一種治療骨髓增生異常綜合征的中藥制劑及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及一種中藥制劑，具體涉及一種治療骨髓增生異常綜合征的中藥制劑， 本發(fā)明還涉及該中藥制劑的制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002] 骨髓增生異常綜合征（myelodysplasticsyndromes, MDS)是起源于造血干細(xì)胞的 一組異質(zhì)性髓系克隆性疾病，特點(diǎn)是髓系細(xì)胞分化及發(fā)育異常，表現(xiàn)為無(wú)效造血、難治性血 細(xì)胞減少、造血功能衰竭，高風(fēng)險(xiǎn)向急性髓系白血?。ˋML)轉(zhuǎn)化。骨髓增生異常綜合征是一 組克隆性造血干細(xì)胞疾病，其特征為血細(xì)胞減少，髓系細(xì)胞一系或多系病態(tài)造血，無(wú)效造血 及高風(fēng)險(xiǎn)向白血病轉(zhuǎn)化。國(guó)際預(yù)后評(píng)分系統(tǒng)（IPSS)推薦的血細(xì)胞減少的標(biāo)準(zhǔn)為HKlOOg/ L，中性粒細(xì)胞絕對(duì)值（ANC)〈L8XKT9/L，血小板（PLT)〈100XKT9/L，但實(shí)際診斷MDS 時(shí)，不要求一定達(dá)到這么低。多數(shù)MDS病例以進(jìn)行性的骨髓衰竭為特征，并最終都會(huì)發(fā)展成 為AML，但是不同亞型轉(zhuǎn)白率也不同，某些患者的生物學(xué)特征是相對(duì)惰性的，病程較長(zhǎng)，轉(zhuǎn)白 率很低。
[0003] 骨髓增生異常綜合征的發(fā)病原因尚未明了，推測(cè)是由于生物，化學(xué)，或物理等因素 引起基因突變，染色體異常使某個(gè)惡變的細(xì)胞克隆性增生。業(yè)已公認(rèn)，誘變劑如病毒，某些 藥物（如化療藥），輻射（放療），工業(yè)反應(yīng)劑（如苯，聚乙烯）以及環(huán)境污染等的可致癌作 用，誘變劑可引起染色體的重排或基因重排，也可能只引起基因表達(dá)的改變導(dǎo)致MDS。
[0004] 目前對(duì)于骨髓增生異常綜合征的治療主要是采用西藥的治療方法。就患者群體而 言，MDS患者自然病程和預(yù)后的差異性很大，治療宜個(gè)體化。根據(jù)MDS患者的預(yù)后積分，同 時(shí)結(jié)合患者年齡、體能狀況、依從性等進(jìn)行綜合評(píng)定，選擇治療方案。目前臨床上的這些治 療方法，大多數(shù)情況下只能起到緩解作用，治標(biāo)不治本，治療后多數(shù)在一定時(shí)期內(nèi)復(fù)發(fā)，病 情反復(fù)，難以根治，給患者帶來(lái)了極大的痛苦，且長(zhǎng)期服藥導(dǎo)致會(huì)損害患者的肝腎功能，且 導(dǎo)致患者產(chǎn)生藥物的依賴(lài)，給患者的生活帶來(lái)嚴(yán)重的影響。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0005] 本發(fā)明的目的在于提供一種治療骨髓增生異常綜合征的中藥制劑，該中藥制劑對(duì) 于骨髓增生異常綜合征具有療效確切、安全方便、標(biāo)本兼治、不易復(fù)發(fā)、治療時(shí)間短的特點(diǎn)。
[0006] 本發(fā)明的另一目的是提供該治療骨髓增生異常綜合征的中藥制劑的制備方法。
[0007] 發(fā)明人在多年的臨床醫(yī)療實(shí)踐中，觀察到骨髓增生異常綜合征給患者帶來(lái)的痛 苦，根據(jù)該病癥的發(fā)展規(guī)律，以及中藥的配伍原則，并通過(guò)大量的臨床驗(yàn)證，反復(fù)探索總結(jié) 出一種治療骨髓增生異常綜合征的中藥制劑的新配方，本發(fā)明選擇炒桃仁、紅花、丹參、皂 角刺、黃苗、墨旱蓮、側(cè)柏葉、板藍(lán)根、野菊花、半枝蓮、半邊蓮、白英、藤梨根、重樓、金櫻子、 女貞子、萌蘆巴、羊紅膻、熟地黃、山茱萸、龍眼肉、肉桂、阿膠、韭菜子、大棗、人參、炙甘草進(jìn) 行組合，將這些藥物組合使得各藥物功效產(chǎn)生協(xié)同作用，使之具有清熱涼血、養(yǎng)陰生津、活 血通經(jīng)、清熱解毒的功效，從而能夠有效治療骨髓增生異常綜合征。
[0008] 本發(fā)明中藥物的作用： 其中： 炒桃仁：為薔薇科植物桃Prunus persica (L.) Batsch或山桃Prunus davidiana (Carr. )Franch.的干燥成熟種子。性味：苦、甘，平。歸心、肝、大腸經(jīng)。功效：活血祛瘀，潤(rùn) 腸通便，止咳平喘。桃仁祛瘀之力較強(qiáng)，又稱(chēng)破血藥，用于治療血瘀、癥瘕，常配紅花、當(dāng)歸。 桃仁對(duì)血流阻滯、血行障礙有改善作用，能使各臟器各組織機(jī)能恢復(fù)正常。
[0009] 紅花：為菊科植物紅花Carthamus tinctorius L.的筒狀花冠。性味：溫，辛。歸 心、肝經(jīng)。功效：活血通經(jīng)、散瘀止痛。紅花辛散溫通，專(zhuān)入血分，能活血祛瘀，通經(jīng)調(diào)脈，常 與桃仁、當(dāng)歸、川芎等相須為用。紅花有擴(kuò)張血管作用。紅花黃色素可明顯延長(zhǎng)血漿復(fù)鈣時(shí) 間、凝血酶原時(shí)間和凝血時(shí)間?！侗静菅芰x補(bǔ)遺》:"紅花，破留血，養(yǎng)血。多用則破血，少用則 養(yǎng)血。"紅花水提取物有輕度興奮心臟、增加冠脈流量的作用，對(duì)心肌缺血有減輕作用，并使 心率減慢，心電圖S-T段抬高的幅度顯著下降，還有抑制血小板聚集和增加纖溶作用。
[0010] 丹參：為雙子葉植物唇形科Labiatae鼠尾草屬植物丹參Salvia / miltiorrhizaBge的干燥根及根莖。性味：苦，微寒。歸經(jīng)：入心、肝經(jīng)。功效：活血調(diào)經(jīng)， 祛瘀止痛，涼血消癰，清心除煩，養(yǎng)血安神。用于胸肋脅痛，風(fēng)濕痹痛，癥瘕結(jié)塊?！度杖A子本 草》:養(yǎng)神定志，通利關(guān)脈。治冷熱勞，骨節(jié)疼痛，四肢不遂；排膿止痛，生肌長(zhǎng)肉；破宿血，補(bǔ) 新生血；安生胎，落死胎；止血崩帶下，調(diào)婦人經(jīng)脈不勻，血邪心煩；惡瘡疥癬，癭贅腫毒，丹 毒；頭痛，赤眼，熱溫狂悶。用于胸肋脅痛，改善肝微循環(huán)，能抑制或減輕肝細(xì)胞變性、壞死及 炎癥反應(yīng)。
[0011] 皂角刺：為豆科植物皂莢Gleditsia sinensis Lam.的干燥棘刺。性味：辛，溫。 歸肺、肝經(jīng)。功效：消腫排膿，活血祛風(fēng)。中醫(yī)臨床用于癰疽腫毒均有較好的治療效果，一 般表現(xiàn)為膿未成者可消，膿已成者可使之速潰。現(xiàn)代抗癌藥理研宄表明，皂角刺具有抗癌抑 癌活性。現(xiàn)代藥理學(xué)研宄其煎劑用平板打洞法，對(duì)金黃色葡萄球菌和卡他球菌有抑制作用。 皂角刺能引諸藥上行，善治上焦之病。
[0012] 黃苗：為豆科植物蒙古黃苗 Astragalus membranaceus (Fisch. ) Bge. var. mongholicus (Bge. ) Hsiao 或膜英黃苗 Astragalus membranaceus (Fisch. ) Bge.的干 燥根。性味：甘，微溫。歸肺、脾、肝、腎經(jīng)。功效：補(bǔ)氣升陽(yáng)、固表斂汗、利水消腫、托瘡排膿、 通調(diào)水道。在《本草匯言》中有記載："黃芪，補(bǔ)肺健脾，實(shí)衛(wèi)斂汗，驅(qū)風(fēng)運(yùn)毒之藥也。故陽(yáng) 虛之人，自汗頻來(lái)，乃表虛而腠理不密也，黃芪可以實(shí)衛(wèi)而斂汗；傷寒之證，行發(fā)表而邪汗不 出，乃里虛而正氣內(nèi)乏也，黃芪可以濟(jì)津以助汗；賊風(fēng)之疴，偏中血脈而手足不隨者，黃芪可 以榮筋骨；癰瘍之證，膿血內(nèi)潰，陽(yáng)氣虛而不斂者，黃芪可以生肌肉，又陰瘡不能起發(fā)，陽(yáng)氣 虛而不愈者，黃芪可以生肌肉。"本品在體外對(duì)志賀氏痢疾桿菌、炭疽桿菌、甲型溶血性鏈球 菌、乙型溶血性鏈球菌、白喉?xiàng)U菌、假白喉?xiàng)U菌、肺炎雙球菌、金黃色葡萄球菌、檸檬色葡萄 球菌、枯草桿菌等均有抑制作用。
[0013] 墨旱蓮：為菊科植物體腸 Eclipta prostrata L.的干燥地上部分。性味：甘、酸， 寒。歸腎、肝經(jīng)。功效：滋補(bǔ)肝腎，涼血止血。用于牙齒松動(dòng)，須發(fā)早白，眩暈耳鳴，腰膝酸 軟，陰虛血熱、吐血、衄血、尿血，血痢，崩漏下血，外傷出血。
[0014] 側(cè)柏葉：為柏科植物側(cè)柏Platycladus orientalis (L. ) Franco的干燥枝梢及 葉。性味：苦、澀，寒。歸肺、肝、脾經(jīng)。功效：涼血止血，生發(fā)烏發(fā)。用于吐血衄血，咯血，便 血，崩漏下血，血熱脫發(fā)，須發(fā)早白。側(cè)柏葉性寒味苦，能涼血止血，試驗(yàn)研宄有一定的抗菌 消炎的作用。
[0015] 板藍(lán)根：為十字花