一種治療反復(fù)呼吸道感染的顆粒劑及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及顆粒制劑領(lǐng)域，更具體地指出，本發(fā)明涉及一種治療反復(fù)呼吸道感染的顆粒劑。
【背景技術(shù)】
[0002]反復(fù)呼吸道感染(RRTI)是一種兒科臨床常見(jiàn)疾病，是指單位時(shí)間內(nèi)上、下呼吸道感染超過(guò)規(guī)定次數(shù)的臨床綜合征，也稱“復(fù)感兒”。
[0003]在臨床上，復(fù)感的概念是近年來(lái)才被反復(fù)提及，以往總是針對(duì)單次感染做對(duì)癥處理，忽略多次感染間的內(nèi)在聯(lián)系，越來(lái)越多的研宄開(kāi)始關(guān)注兒童反復(fù)感染的現(xiàn)狀，開(kāi)始有了特定的命名。現(xiàn)代醫(yī)學(xué)認(rèn)為本病與環(huán)境、營(yíng)養(yǎng)、感染、免疫等因素有關(guān)；中醫(yī)臨床上將復(fù)感大體分為體虛易感和體實(shí)易感，體虛患兒多責(zé)之為肺、脾、腎氣虛，體實(shí)患兒有心肝火旺、肺胃熱盛等。本病病程迀延，反復(fù)就醫(yī)，不僅影響小兒的生長(zhǎng)發(fā)育和心理健康，也給父母調(diào)護(hù)帶來(lái)難題中醫(yī)認(rèn)為小兒臟腑嬌嫩、形氣未充，發(fā)病容易、傳變迅速，其體質(zhì)特點(diǎn)為肺、脾、腎不足，不耐邪氣侵襲，容易發(fā)病。且小兒寒溫不知自調(diào)，易受六淫之邪；飲食不知自節(jié)，更敗脾傷胃，乳食內(nèi)積，易內(nèi)外合邪致病。
[0004]中醫(yī)原本沒(méi)有特定的稱謂，因其存在反復(fù)外感的特點(diǎn)，將其歸入“虛人感冒”、“體虛感冒”、“傷風(fēng)”等范疇探討。小兒生長(zhǎng)發(fā)育迅速，染病傳變迅速，如反復(fù)感染，不積極治療，可增加慢性呼吸系統(tǒng)疾病的發(fā)病率且病程迀延，可影響小兒的身體及心理發(fā)育。
[0005]古代中醫(yī)文獻(xiàn)無(wú)“反復(fù)呼吸道感染”這一病名，但其內(nèi)容可散見(jiàn)于諸家論述。早在《內(nèi)經(jīng)》時(shí)代，中醫(yī)學(xué)就有了關(guān)于“復(fù)病”和“易感”的記載。如《素問(wèn).熱論》謂“病熱少愈，食肉則復(fù)，多食則遺”，指出外感熱病若忌口不當(dāng)會(huì)使疾病復(fù)發(fā)；《靈樞.五變》謂“肉不堅(jiān)，腠理疏，則善病風(fēng)……小骨弱肉者，善病寒熱”，指出表虛腠松、體質(zhì)薄弱則易感外邪，發(fā)為寒熱。反復(fù)呼吸道感染根據(jù)其臨床表現(xiàn)可分屬于“虛人外感”、“體虛感冒”、“感冒”、“傷風(fēng)”、“咳嗽”、“久咳”、“咳喘”、“肺炎喘嗽”、“哮喘”、“虛證”、“自汗”等多種疾病范疇。其中，以“體虛感冒”或“虛人外感”比較常見(jiàn)，發(fā)病機(jī)理也比較相近。
[0006]小兒之所以體弱易感，與小兒的體質(zhì)特點(diǎn)有密切關(guān)系。首先，在生理上，小兒臟腑嬌嫩、形氣未充。如《小兒藥證直訣》謂小兒“肌骨嫩怯”、“臟腑柔弱”、“五臟六腑，成而未全……全而未壯”，又謂小兒“腎主虛，無(wú)實(shí)也”。故小兒生理功能不完善，抗病能力較差。
[0007]其次，在病理上，小兒善于感邪，易于發(fā)病。如《須經(jīng)》謂小兒“氣脈未調(diào)，臟腑脆薄，腠理開(kāi)疏”，善于感受邪氣，故一旦感受邪氣，就很容易發(fā)病。小兒形體未壯，肌膚柔弱，衛(wèi)外功能較差，加之寒溫不知自調(diào)，故容易感受外邪而發(fā)病，這是小兒出現(xiàn)反復(fù)呼吸道感染的基本因素。
[0008]目前國(guó)內(nèi)對(duì)復(fù)感兒的證型分布描述不一，尤其南北兩地的調(diào)查結(jié)果差異較大。有研宄通過(guò)對(duì)上海、遼寧兩地的調(diào)查發(fā)現(xiàn)，小兒反復(fù)呼吸道感染南北兩地的證型分布存在差異:急性期南方可分為氣虛外感、風(fēng)邪犯肺證，寒熱錯(cuò)雜證，寒重于熱、陰虛外感證，外感風(fēng)寒證；北方可分為外感風(fēng)寒證、外感風(fēng)熱證、氣虛外感證；緩解期南方可見(jiàn)肺脾氣虛夾陰虛證、胃火熾盛證、肝胃不和夾陰虛證、肝郁脾虛夾陰虛證、脾腎陽(yáng)虛夾氣虛證；北方可見(jiàn)陰虛夾脾氣虛證、肺脾氣證、脾腎陽(yáng)虛夾氣滯證，提示南方患兒在急性期容易出現(xiàn)陰虛證侯，而北方患兒則在緩解期容易出現(xiàn)陰虛證侯。
[0009]小兒反復(fù)呼吸道感染的病因病機(jī)較為復(fù)雜，但綜合起來(lái)，不外乎本虛、標(biāo)實(shí)及虛實(shí)夾雜三個(gè)方面，辨證論治是中醫(yī)學(xué)的特色和優(yōu)勢(shì)所在。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0010]本發(fā)明公開(kāi)了一種治療反復(fù)呼吸道感染的顆粒劑。顆粒劑主要選用了川芍2~3份、鉤藤2~3份、牛蒡子5~6份、白茍3~4份，以及旋覆花3~4份、丹參2~3份、地龍7~8份、僵蠶4~5份、白芷1~2份等，本發(fā)明顆粒劑對(duì)反復(fù)呼吸道感染具有良好的治療效果。
[0011]一種治療反復(fù)呼吸道感染的顆粒劑，具體制備包括以下步驟:
(1)按重量份計(jì)，取川茍2~3份、鉤藤2~3份、牛蒡子5~6份、白茍3~4份，加5倍量水，浸泡3小時(shí)，用水蒸氣蒸餾法提取揮發(fā)油，提取6小時(shí)，得揮發(fā)油，揮發(fā)油用倍他環(huán)糊精包結(jié)，40~45°C干燥，得揮發(fā)油倍他環(huán)糊精包結(jié)物，備用；蒸餾后的水煎液濾過(guò)，濾液另器收集，備用；藥渣再煎煮二次，每次加3倍量水，煎煮2小時(shí)，煎液濾過(guò)，濾液與上述濾液合并，備用；
(2)取旋覆花3~4份、丹參2~3份、地龍7~8份、僵蠶4~5份、白芷1~2份，加水浸泡5小時(shí)，煎煮二次，第一次加6倍量水，第二次加5倍量水，每次煎煮I小時(shí)，煎液濾過(guò)，濾液合并，備用；合并以上濾液，濃縮至相對(duì)密度為1.04 (50°C測(cè))的清膏，高速離心，取上清液，濃縮至相對(duì)密度為1.20(50°C測(cè))的稠膏，與揮發(fā)油倍他環(huán)糊精包結(jié)物和糊精的混合物(稠膏:混合物=3:1)，流化噴霧制粒，整粒，制成1000g，包裝成8g/袋，即得。
[0012](3)揮發(fā)油倍他環(huán)糊精包結(jié)物制備方法:按揮發(fā)油:倍他環(huán)糊精:水為1:3:20的比例，取倍他環(huán)糊精和水，加熱使溶解，放冷至35±1°C ;另取揮發(fā)油加3倍量乙醇稀釋，加入倍他環(huán)糊精水溶液中，溫度控制在35±1°C，邊加邊攪拌，加入速度為每10g倍他環(huán)糊精每分鐘5mL，至檢視乳液均勻無(wú)油滴，再繼續(xù)攪拌40分鐘，取出，冷藏10小時(shí)，抽濾，40~45°C干燥，得揮發(fā)油倍他環(huán)糊精包結(jié)物，粉碎，過(guò)70目篩，即得。
[0013]下面結(jié)合臨床資料進(jìn)一步說(shuō)明其有益效果:
I病例來(lái)源
觀察病例來(lái)自2014年2月至2014年12月門(mén)診患兒，共62例。
[0014]2診斷標(biāo)準(zhǔn)
2.1西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)
根據(jù)1987年4月成都全國(guó)小兒呼吸道疾病學(xué)術(shù)會(huì)議所制定的反復(fù)呼吸道感染的診斷標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)行診斷并選擇病例.年齡0~2歲，每年上呼吸道感染次數(shù)>7次，或下呼吸道感染次數(shù)>3次；
年齡3~6歲，每年上呼吸道感染次數(shù)>6次，或下呼吸道感染次數(shù)>2次；
年齡6~12歲，每年上呼吸道感染次數(shù)>5次，或下呼吸道感染次數(shù)>2次(第二次上呼吸道感染距第一次至少7天以上)。
[0015]若上呼吸道感染次數(shù)不夠，可加下呼吸道感染次數(shù)，但不能用上呼吸道感染次數(shù)折抵下呼吸道感染，需觀察I年。
[0016]2.2中醫(yī)辨證標(biāo)準(zhǔn)
參照中國(guó)中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會(huì)于1986年制定的中醫(yī)虛證辨證參考標(biāo)準(zhǔn)，中國(guó)中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會(huì)兒科專業(yè)委員會(huì)第二屆學(xué)術(shù)會(huì)議(1999年9月廈門(mén)工作會(huì)議修訂)制訂血癖診斷標(biāo)準(zhǔn)。
[0017]肺虛證:
(I)久咳、疲白，(2)氣短喘促，(3)易患感冒。具備兩項(xiàng)(本證常與氣虛或陰虛同存)。
[0018]脾虛證:
(O大便塘泄，(2)食后腹脹，喜按，(3)面色萎黃，(4)食欲減退，(5)肌瘦無(wú)力。具備三項(xiàng)(本證常與氣、陰虛或陽(yáng)虛同存)。
[0019]血疲證:
主要依據(jù):(I)舌質(zhì)紫暗或舌體疲斑、疲點(diǎn)，舌下靜脈曲張疲血；(2)指紋紫滯(3歲以下)；
(3)固定性疼痛或疼痛拒按；(4)病理腫塊(包括內(nèi)臟腫大、炎性或非炎性包塊、組織增生及外
傷性血腫等)；(5)血管異常，人體各部位的靜脈曲張，血管擴(kuò)張，血管痙攣，血管阻塞，
血
栓形成:(6)面部、口唇、齒跟及眼周晦暗或發(fā)青，唇及膚端紫紛；(7)脈澀、結(jié)代或無(wú)脈，
心律不整，心電圖有心律失常等；(8)血不循經(jīng)而停滯及出血后引起的血?；虍惓３鲅?，如血
尿、鼻蛆、皮下疲斑、黑糞或血性腹水等；(9)肌膚異