一種手持預(yù)充注射器組件的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及具有設(shè)置在注射器筒與皮下注射針之間的可開式罩殼的手持預(yù)充注 射器組件。
【背景技術(shù)】
[0002]諸如BD海培克（BD Hypak)、格雷世萌RTF (Gerresheimer RTF)或科利爾杰庫特 (ClearJect)、斯科特濤普培克（Schott TopPak)、大京水晶天頂（Daikyo Crystal Zenith^ )注射器等行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)預(yù)充注射器以及其他市購玻璃或塑料的待充注射器通常用作自動注射 器的主包裝或主容器。
[0003] 預(yù)充注射器由廠家在受控環(huán)境下填充，從而消除了患者或醫(yī)生在使用注射器之前 需要通過小瓶或安瓶填充。預(yù)充注射器通常具有兩年或更長的保存壽命。
[0004] 以往，該行業(yè)一直依賴于這些已經(jīng)確定下來的現(xiàn)成的主容器，常常是玻璃容器。大 多數(shù)替代的自動注射器技術(shù)需要定制的主容器，這為研發(fā)過程帶來了意外的風(fēng)險和成本。 然而，標(biāo)準(zhǔn)玻璃預(yù)充注射器較小范圍而言的標(biāo)準(zhǔn)塑料預(yù)充注射器存在若干問題。
[0005] 玻璃預(yù)充注射器具有若干缺陷，包括：
[0006] 魯它們易碎，不適于用在受彈簧驅(qū)動的自動注射器裝置中。當(dāng)自動注射器彈簧擊 打塞子時產(chǎn)生的壓力尖峰或脈沖可以導(dǎo)致注射器碎裂或破碎。
[0007] 魯在注射器制造期間，玻璃難以控制尺寸，所以注射器容差較大。這尤其體現(xiàn)在長 度上，從而難以設(shè)計出與之匹配的自動注射器裝置。
[0008] 魯塞子或活塞具有四種功能：送藥、隔氧、隔濕和隔菌。這產(chǎn)生了對形成與注射器 筒緊密密封的復(fù)合密肋部件的需要。該緊密密封使得需要例如通過硅化對注射器筒的內(nèi)部 進(jìn)行潤滑，以使摩擦最小化并且防止活塞或塞子在長期保存期間粘住注射器筒。
[0009] ?硅化（即，用硅涂層或油進(jìn)行處理）可能會引起包含在預(yù)充注射器中的藥物的 穩(wěn)定性問題。
[0010] 魯通常在自動注射器中使用的押針注射器中使用的環(huán)氧膠可以與藥物相互作用。
[0011] 魯注射器噴嘴通常形成在鎢釘之上。殘余的鎢釘在保存期間可以與藥物相互作 用。
[0012] 魯包含在預(yù)充注射器內(nèi)的藥物在長期保存期間與針金屬接觸，這可以引起藥物穩(wěn) 定性問題。
[0013] 魯藥物在長期保存期間通常與針金屬接觸，這需要塑膠封蓋或"護(hù)套"來關(guān)閉在針 尖處的開口。使用或移除塑膠封蓋可以導(dǎo)致注射針損壞。
[0014] 塑料預(yù)充注射器具有若干缺陷，包括：
[0015] 魯它們需要在具有高隔氧特性的清潔塑料中制造，這種塑料往往不如玻璃。
[0016] 魯由于高隔氧要求，所以塑料預(yù)充注射器相對于玻璃預(yù)充注射器而言要貴。
[0017] 魯形成注射器的塑料的萃取物和溶出物比在玻璃容器中更高。在它們可以安全使 用之前，需要進(jìn)行大量的測試。
[0018] ?備選塑料不如玻璃普遍。這使得企業(yè)不愿意采用它們。
[0019] 魯至于玻璃預(yù)充注射器，包含在預(yù)充注射器內(nèi)的藥物在長期保存期間與針金屬接 觸，這可以引起藥物穩(wěn)定性問題。
[0020] 魯藥物在長期保存期間通常與針金屬接觸，這需要塑膠封蓋或"護(hù)套"來關(guān)閉在針 尖處的開口。使用或移除塑膠封蓋可以導(dǎo)致注射針損壞。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0021] 本發(fā)明提供了一種手持預(yù)充注射器組件和一種用于在所附獨立權(quán)利要求中限定 的手持預(yù)充注射器組件的可開式罩殼，現(xiàn)在應(yīng)該對其進(jìn)行參考說明。在從屬后續(xù)的權(quán)利要 求中陳述了本發(fā)明的優(yōu)選或有利的特征。
[0022] 因此，可以提供一種手持預(yù)充注射器組件，其包括具有噴嘴的注射器筒；可滑動地 位于所述注射器筒內(nèi)的活塞；聯(lián)接至所述活塞并且用于將所述活塞朝所述噴嘴偏壓的偏壓 裝置；皮下注射針；以及具有設(shè)置在所述注射器筒與所述皮下注射針之間的進(jìn)口和出口的 可開式罩殼。所述可開式罩殼的所述進(jìn)口通過第一聯(lián)軸器可移除地聯(lián)接至所述注射器筒的 所述噴嘴并且所述可開式罩殼的所述出口通過第二聯(lián)軸器聯(lián)接至所述皮下注射針的近端。 所述可開式罩殼限定出由常閉閥關(guān)閉的在所述進(jìn)口與所述出口之間延伸的通槽。所述注射 器組件包含在所述活塞施加的壓力下保持在所述注射器筒內(nèi)的液體藥劑，從而使得當(dāng)打開 所述常閉閥時通過所述皮下注射針遞送所述液體藥劑。
[0023] 該手持預(yù)充注射器組件可以有利地用作自動注射器或用作自動注射器的部件。也 可以提供一種由本文所描述的任何手持預(yù)充注射器組成或包括本文所描述的任何手持預(yù) 充注射器的自動注射器。例如，可以通過預(yù)充注射器組件和外殼提供自動注射器。本發(fā)明 可以實現(xiàn)將封裝在自動注射器中的常規(guī)預(yù)充注射器與在注射器與注射針之間的閥門機(jī)構(gòu) 一起使用，其中，在保存期間將液體藥物內(nèi)容維持在壓力下。
[0024] 使用設(shè)置在注射器筒與皮下注射針之間的可移除可聯(lián)接可開式罩殼實現(xiàn)了使用 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)預(yù)充注射器創(chuàng)建自動注射器，不需要開發(fā)新穎主包裝和獲取對該新穎主包裝的監(jiān) 管審批/行業(yè)認(rèn)可。本文所公開的預(yù)充注射器組件提供了優(yōu)于在自動注射器中常規(guī)使用行 業(yè)標(biāo)準(zhǔn)預(yù)充注射器的多種優(yōu)點。由此，本發(fā)明實現(xiàn)了將標(biāo)準(zhǔn)主包裝（玻璃或塑料預(yù)充注射 器）用在自動注射器中，并且具有使用常規(guī)預(yù)充注射器組件不能實現(xiàn)的其他優(yōu)點。
[0025] 該組件的一個具體優(yōu)點在于在保存期間注射針是干燥的?？砷_式罩殼設(shè)置在注射 器筒的噴嘴與皮下注射針之間。因此，注射針不與保持在注射器筒內(nèi)的液體藥劑接觸直到 打開該罩殼為止，從而消除了意外的注射針/藥物相互作用。在使用行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)注射器筒的 同時維持注射針干燥是一種極其有利的特征。
[0026] 在保存期間保持注射針干燥這一事實不再需要注射針"護(hù)套"來關(guān)閉注射針并且 保持液體藥劑。這消除了在使用和移除"護(hù)套"期間存在的注射針損壞的潛在可能。優(yōu)選 地，預(yù)充注射器組件不包括用于密封皮下注射針的遠(yuǎn)端的注射針"護(hù)套"。
[0027] 不再需要注射針護(hù)套，使得可能使用更小的針具，在特定情況下使用時可能更加 舒適。
[0028] 常規(guī)預(yù)充注射器組件，例如，通常用于自動注射器中的預(yù)充注射器組件，不包含保 存在壓力下的液體藥劑。因此，密封注射器筒的活塞或塞子可以隨著在注射器筒內(nèi)的液體 和/或空氣膨脹和收縮而移動。通過向活塞施加不斷使活塞朝注射器筒的噴嘴推進(jìn)的壓 力，可以減小活塞的移動量。這在空運期間尤其有利。在空運期間減小活塞移動可以減少 污染或喪失無菌條件的風(fēng)險。另外，因為液體藥劑內(nèi)容物一直處于相對于大氣為正的壓力 下，所以不太可能有異物進(jìn)行無菌環(huán)境中并污染藥物。由于注射劑的藥物制劑不可以包括 任何防腐劑，所以這尤其重要。
[0029] 不斷將活塞朝噴嘴偏壓的事實也提供了送藥優(yōu)勢。一旦打開可開式罩殼中的常閉 閥，便通過皮下注射針遞送液體藥劑。在常規(guī)自動注射器中，使例如由彈簧提供的致動力與 塞子接觸以遞送藥劑。這導(dǎo)致壓力尖峰或峰值，該壓力尖峰或峰值可能導(dǎo)致用戶不適并且 可能損壞注射器筒。注射器筒損壞在使用行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)玻璃注射器主包裝的自動注射器中是一 種具體的風(fēng)險。因為在本發(fā)明中液體是維持在恒壓下的，所以可以簡化基于預(yù)充注射器組 件的自動注射器。例如，不需要引入阻尼機(jī)構(gòu)來緩解啟動壓力脈沖。也不需要故意用氣泡 填充注射器來使啟動壓力脈沖最小化。
[0030] 對液體藥劑進(jìn)行不斷的增壓有利地提供了自動泄漏檢測。由于任何泄漏都可能是 一個污染點，所以獲知藥劑是否泄漏很重要。進(jìn)一步地，泄漏的藥劑可能不能向患者提供 全部所需的劑量。在液體在保存期間處于恒壓的情況下，由于活塞朝噴嘴偏壓，所以，通過 使活塞明顯地移動至非全劑量位置，任何泄漏都會導(dǎo)致液體藥劑從該組件排出并且被檢測 到，由此提醒用戶。
[0031] 因為可以使用行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)預(yù)充注射器，而非定制的主容器，所以可以通過使用常規(guī) 填充線填充注射器筒。這有可能提高預(yù)充注射器的行業(yè)認(rèn)可。
[0032] 有利地，常閉閥是氣霧閥類型。這種閥門是已知的并且是已理解的。優(yōu)選地，氣霧 閥是無彈簧閥，以便使與液體藥劑接觸的部件或材料的數(shù)量最小化并且減少意外藥物/材 料相互作用的風(fēng)險。作為替代實施方式，氣霧閥可以包括聚合彈簧，從而使得不將金屬布置 為在保存期間與液體藥劑接觸。優(yōu)選地，整個可開式罩殼完全由聚合材料形成。優(yōu)選地，常 閉閥不是可刺破隔膜。
[0033] 可開式罩殼可以包括用于在致動之后將常閉閥保持在打開位置的鎖定裝置。這使 得，一旦已經(jīng)打開常閉閥，全部液體藥劑量便從注射器筒排出。在其他實施例中，在遞送期 間可能需要通過使常閉閥關(guān)閉而在某點處切斷液體藥劑的遞送。
[0034] 優(yōu)選地，第一聯(lián)軸器是魯爾式聯(lián)軸器，例如，魯爾鎖或魯爾滑鎖。這種連接通常用 在行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)注射器上，并且使用這種聯(lián)軸器可以將任何標(biāo)準(zhǔn)注射器組件轉(zhuǎn)換為根據(jù)本發(fā)明 的注射器組件。在玻璃預(yù)充注射器中使用押針的情況下，注射器筒的噴嘴需要具有窄口。這 種窄口盡可以通過在鎢釘之上形成噴嘴來生產(chǎn)。如上面所闡述的，對于某些藥劑而言，鎢污 染是一個主要問題。具有旨在通過使用魯爾鎖進(jìn)行聯(lián)接的噴嘴的注射器筒不