一種茶花止血藥的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及外用中成藥制備技術(shù)領(lǐng)域，特別是一種茶花止血藥。
【背景技術(shù)】
[0002] 在日常生活中，經(jīng)常會(huì)遇到需要局部快速止血的情況，尤其是在突發(fā)性事故的急 救治療中，手術(shù)過程中的創(chuàng)傷止血非常重要?，F(xiàn)有的止血藥物種類繁多，它們各有優(yōu)點(diǎn)，也 各有局限性：有的配方復(fù)雜，組合的藥物達(dá)幾十種；有的含有毒成分；有的止血速度慢、止 血效果不夠理想，傷口愈合也較慢。
[0003] 中國專利（申請?zhí)枮?01010500268. 3)公開的"收斂止血藥"，它是按常規(guī)方法制 成的，由下述原料藥按重量份組成：地稔草5份、三七2份、山茶花4份、木賊草3份、艾葉5 份、百草霜5份、黃柏3份；該發(fā)明止血藥對治療各種原因所致的流血具有特別良好的止血 效果，該藥總有效率97%。又如中國專利（申請?zhí)枮?01210456716. 3)公開的"一種止血 的藥物"，主要組成藥物有：菊芋10-15、自消容6-9、紫珠2-5、白及2-10、山茶花6-10、刺莧 菜25-50、黃藤5-15、金銀花10-20、甘草6-9 ;以上藥物配伍使用清熱止血、抗菌消炎、消腫 生肌，有效治療出血引起的局部紅腫熱痛癥狀，達(dá)到快速止血目的。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0004] 本發(fā)明的目的在于提供一種具有涼血止血、消炎、鎮(zhèn)痛、促進(jìn)血液正常凝固等功 效，并具有良好的生物降解性以及生物相容性的止血藥物。
[0005] 為實(shí)現(xiàn)上述目的，本發(fā)明所采取的技術(shù)措施是發(fā)明一種茶花止血藥，是由以下重 量份的原料制備而成：
[0006] 鮮茶花45-65 茶油4-7 殼聚糖10-18
[0007] 側(cè)柏葉5-10 香灰2-5 維生素 K L 5-3. 5
[0008] 海藻酸媽卜4 甘草2-5 茶阜素〇· 4-1. 5 ;
[0009] 其制備過程如下：
[0010] ㈠ 、備料：按照上述重量份，分別稱取各原料，備用；
[0011] ㈡、原料預(yù)處理：
[0012] ①、鮮茶花預(yù)處理：將無蟲害的新鮮茶花，放入清水中洗滌3-6次，撈出，研磨處理 成60-100目的細(xì)料，然后壓濾，分別收集茶花濾液和茶花濾渣，備用；再將備用的茶花濾渣 與占其重量2-4倍、體積濃度為55-78%的食用乙醇在I-KTC下混合，靜置處理3-5h、并每 隔30min沿順時(shí)針方向攪拌2-5min，過濾，收集醇提茶花溶液；再將醇提茶花溶液在壓力 為10-18KPa、溫度為32-49°C下濃縮至溶液中的醇度為30-36% (即：讓溶液中的乙醇揮 發(fā)一部分，至溶液中乙醇的體積濃度為30-36 % )，得粗濃縮液；然后將粗濃縮液和備用的 茶花濾液合并，攪拌30-4511^11，接著加入占原鮮茶花重量12-20%的紅糖，再按1-2°〇111 的升溫速度邊攪拌邊加熱至40-58°C，然后放置在4-10°C的環(huán)境里降至18-20°C時(shí)，過濾， 收集上層溶液；再將上層溶液在壓力為8-12 KPa、溫度為50-68?下濃縮至無醇，得濃縮 液；再向濃縮液中加入占原鮮茶花重量I. 5-3. 5%的茶多酚（所用的茶多酚，其含量通常為 85-98% )，攪拌至完全溶解，然后，經(jīng)3000-5000轉(zhuǎn)/min的高速離心機(jī)離心處理，收集上層 澄清液，即得鮮茶花澄清液，備用；
[0013] ②、甘草預(yù)處理：將新鮮、無腐爛、無蟲害的甘草，洗凈，與占其重量35-45%的清 水處理成100-150目的漿料，然后壓濾，分別收集甘草水液和甘草渣，備用；再向備用的甘 草渣中加入占其重量1. 2-1. 85%的果膠酶、3. 5-6. 0%的纖維素酶、0. 5-0. 85%的蛋白酶， 同時(shí)加入占其重量10-25%、35-40°〇的水稀釋，密封處理15-2011，再用150-250目的紗布 過濾，收集甘草酶解濾渣；然后，將甘草酶解濾渣在常溫下經(jīng)均質(zhì)機(jī)處理成200-300目的甘 草酶解濾渣漿料，再將甘草酶解濾渣漿料和備用的甘草水液合并，在壓力為5-8KPa、溫度為 60-78°C下濃縮至固形物含量為I. 2-1. 56mg/10ml，即得甘草濃縮液，備用；
[0014] ③、香灰預(yù)處理：將香灰先用同等重量、濃度為15-20%的鹽酸溶液在常溫常壓下 浸泡3. 5-6. 5h，濾除鹽酸溶液后，再加入同等重量的低極性有機(jī)溶劑（所用的低極性有機(jī) 溶劑是石油醚、乙酸乙酯、六號(hào)溶劑油中的一種），在常溫常壓下浸泡3. 5-6. 5h，過濾，收集 香灰濾渣；然后向香灰濾渣中加入占其重量0. 75-1. 25%的吐溫60,同時(shí)加入與香灰同等 重量、45-60°C的溫水，待吐溫60完全溶解后，在壓力為5-8KPa、溫度為60-78°C下濃縮至原 所加溫水體積的15-25 %，過濾，得香灰濃縮液，備用；
[0015] ④、側(cè)柏葉預(yù)處理：將無腐爛、無蟲害的側(cè)柏葉，洗凈，投入占其重量2-4倍、體積 濃度為60-78 %的有機(jī)溶劑（所用的有機(jī)溶劑是體積濃度為60 %的乙醇或乙酸乙酯：石油 醚按1:0. 4的重量比例混合）中，在45-55°C下浸泡4-6. 5h，過濾，得側(cè)柏葉溶液；再將側(cè)柏 葉溶液用酸（所用的酸是磷酸、稀鹽酸、檸檬酸中的一種，濃度控制在12-16. 5%)水調(diào)節(jié)其 pH值至4. 5-5. 5,并在1-6°C下靜放8-12h，過濾，收集上層側(cè)柏葉溶液；再將上層側(cè)柏葉溶 液加熱至35-45°C (其升溫速率為1-2. 5°C /min)，經(jīng)由100-150目石英砂顆粒組成的、高度 為1. 5-2. 0米的石英砂柱，流速為4-8L/h，收集上柱側(cè)柏葉溶液，然后，在壓力為5-10KPa、 溫度為42-54°C下濃縮至無有機(jī)溶劑殘留，得側(cè)柏葉濃縮液，備用；
[0016] ㈢、配制：
[0017] A、初混：將備用的茶皂素、鮮茶花澄清液、甘草濃縮液、香灰濃縮液、側(cè)柏葉濃縮液 一起混合均勻，成為混合液，移入冷庫中，在-4~4°C下靜放6-10h，如有沉淀析出，過濾；如 無沉淀析出，則不需過濾；然后將備用的維生素 K溶于混合液中，攪勻，再經(jīng)噴霧干燥，得混 合干粉，備用；
[0018] B、復(fù)混：將備用的殼聚糖和茶油混合均勻，再將備用的海藻酸鈣和混合干粉一起 混合均勻，得混合粉末，備用；
[0019] C、均質(zhì)：將備用的混合粉末經(jīng)均質(zhì)機(jī)反復(fù)處理2-4次，收集處理的細(xì)粉，過 200-300目篩，即得茶花止血藥。
[0020] 其優(yōu)化的技術(shù)方案一是由以下重量份的原料制備而成：
[0021] 鮮茶花45 茶油7 殼聚糖18
[0022] 側(cè)柏葉5 香灰5 維生素 K 1.5
[0023] 海藻酸鈣4 甘草5 茶皂素1.5。
[0024] 其優(yōu)化的技術(shù)方案二是由以下重量份的原料制備而成：
[0025] 鮮茶花65 茶油4 殼聚糖10
[0026] 側(cè)柏葉10 香灰2 維生素 K 3. 5
[0027] 海藻酸鈣1 甘草2 茶皂素0. 4。
[0028] 其優(yōu)化的技術(shù)方案三是由以下重量份的原料制備而成：
[0029] 鮮茶花55 茶油6 殼聚糖15
[0030] 側(cè)柏葉8 香灰4 維生素 K 2. 5
[0031] 海藻酸鈣3 甘草4 茶皂素1。
[0032] 本發(fā)明的茶花止血藥為粉末狀，也可將其與同等重量的凡士林或醫(yī)藥熱熔膠混 合，再經(jīng)磨漿機(jī)處理，制成外敷的止血藥漿；或者將所制成的止血藥漿涂于紗布上，制成可 外貼的止血藥膏。
[0033] 本發(fā)明的茶花止血藥是由鮮茶花、茶油、殼聚糖、側(cè)柏葉、香灰、維生素 K、海藻酸 媽、甘草和茶阜素制備而成。所用的鮮茶花（Camellia olelfera Abel[C.oleosa(Lour.) Rehd.])涼血止血。茶油（Camellia oleifera Abel)富含維生素 E，還含有角藍(lán)稀、茶多酷、 茶皂素等黃酮類物質(zhì)，對抗炎有著極佳的作用，外用能消紅、退腫，是調(diào)制各種藥膏、藥丸的 上佳原料。殼聚糖（chitosan)具有促進(jìn)血液凝固的作用，能被生物體內(nèi)的溶菌酶降解生成 天然的代謝物，具有無毒、能被生物體完全吸收的特點(diǎn)，是制作止血?jiǎng)┑纳虾迷?。?cè)柏葉 [PLatycladus orientalis(L.)Franco]涼血止血。香灰（為祭祀祖先或神佛燒香剩余的 灰，尤以紫檀木、柏木、香樟木燃燒后所剩余的灰燼為好）具有輔助止血和殺菌的功效。維 生素 K又叫凝血維生素，具有防止新生嬰兒出血疾病、預(yù)防內(nèi)出血及痔瘡、減少生理期大量 出血、促進(jìn)血液正常凝固的作用。海藻酸鈣（分子式：C 18H24CaO19)具有好的良好的生物降解 性和生物相容性。甘草（Glycyrrhiza uralensis Fisch)別名國老，用于調(diào)和某些藥物的 烈性，還有抗炎和抗過敏作用。茶皂素 （Tea saponin)具有良好的乳化、分散、發(fā)泡、濕潤等 功能，并且具有消炎、鎮(zhèn)痛，抗?jié)B透等藥理作用。上述諸藥合用，使得本發(fā)明的茶花止血藥， 具有涼血止血、消炎、鎮(zhèn)痛、促進(jìn)血液正常凝固等功效，并具有良好的生物降解性以及生物 相容性，因此，具有較好的止血作用。同時(shí)，本發(fā)明的茶花止血藥為粉狀止血材料，具有不受 創(chuàng)面大小部位的限制，能快速止血，與宿主相容性好和可吸收等優(yōu)點(diǎn)。
[0034] 本發(fā)明的茶花止血藥，曾針對不同傷情患者，進(jìn)行過止血試驗(yàn)。
[0035] 1、一般資料
[0036] 在50例創(chuàng)傷患者中，男32例，女18例；年齡最小8歲，最大54歲；其中36例為小 面積創(chuàng)傷手術(shù)后止血，14例為外傷止血。
[0037] 2、試驗(yàn)方法
[0038] ⑴、止血用藥：采用前述優(yōu)化的技術(shù)方案三（按重量份配方為：鮮茶花55份、茶油 6份、殼聚糖15份、側(cè)柏葉8份、香灰4份、維生素 K 2. 5份、海藻酸鈣3份、甘草4份、茶皂 素1份），并按前述方法制備成茶花止血藥。
[0039] ⑵、止血方法：用本發(fā)明的茶花止血藥均勻散于凡士林紗布上，以該紗布填塞創(chuàng)口 或覆蓋創(chuàng)面，并用無菌紗布加壓包扎固定，每次換藥先用1:5000PP液或中藥外洗液清洗， 再用凡士林紗布外敷傷口，每日換2-3次，止血藥用量及凡士林紗布大小視創(chuàng)面具體情況 而定。
[0040] 3、療效判定標(biāo)準(zhǔn)
[0041] 顯效：洗液放置2天后變?yōu)闊o色，傷口無活動(dòng)性出血；
[0042] 有效：洗液放置2天后比術(shù)日明顯變淡，傷口無活動(dòng)性出血；
[0043] 無效：洗液放置2天后比術(shù)日無明顯變淡或傷口有活動(dòng)性出血；
[0044] 4、試驗(yàn)效果
[0045] 下表為試驗(yàn)（治療）效果統(tǒng)計(jì)表：
[0046] 治療效果 程度 例數(shù) ~^~--^----^-- ___M____無效 小面積創(chuàng)傷 36 24 10 2 外傷 M 10 3 1 合計(jì) 50 34 13 3
[0047] 上表數(shù)據(jù)顯示，顯效34例，占68% ;有效13例，占26% ;無效3例，占6% ;總有效 率94%。因此，本發(fā)明的茶