復方益母草合劑及其制備方法及在治療婦科疾病方面的應用
【技術領域】
[0001] 本發(fā)明涉及中草藥領域，具體涉及一種治療婦科疾病的復方益母草合劑及其制備 方法質(zhì)量婦科病上應用。
【背景技術】
[0002] 益母草是婦科常用藥，具有活血化瘀，調(diào)經(jīng)、消水等功效。
[0003] 黃芪是重要的益氣藥，具有補氣固表、利水退腫、托毒排膿、生肌等功效。
[0004] 益母草與黃芪合用的處方較多。益母草和黃芪為相使藥對，相使者指以益母草為 主，黃芪為輔，作用互補，以提高主藥益母草的功效。益母草辛而能行，微苦能泄，微寒勝熱， 善能行瘀滯，清血熱，消水濕，為婦科良藥。《辨藥指南》載"入肝清熱疏散，專治胎前產(chǎn)后諸 癥，故名益母。凡胎前氣易滯，故惡阻而胎不安。產(chǎn)后血易滯，故血暈而腹痛。以此活血行 氣而不推蕩，使血氣疏通以除凝滯，大有益于陰分，故云有補陰之功。"黃芪味甘氣溫色黃， 補益中土，溫養(yǎng)脾胃，升陽固表，凡中氣不振，脾土虛弱，清氣下陷者最宜?！度杖A諸家本草》 載"助氣，壯筋骨，長肉，補血……治血崩，帶下"。相使配對，使黃芪補氣升陽而無助熱耗陰 留滯之弊，對于氣虛夾瘀諸癥均可使用，尤宜于產(chǎn)后單純性子宮收縮不良所致之惡露不絕， 子宮復位不全，預防子宮出血的細菌感染等癥，或月經(jīng)過多等婦科疾病治療，或婦女體弱氣 虛、虛實夾雜諸癥的康復具有很好的作用。
[0005] 本發(fā)明提供一種治療婦科疾病的中藥復方益母草合劑，僅包括益母草和黃芪兩 味中藥的復方益母草合劑，益母草和黃芪按比例投料，并應用常壓微波輔助萃取法提取有 效成分，然后進行真空濃縮、真空干燥、超微粉碎，再進行制劑應用。
[0006] 本發(fā)明克服了臨床應用的含有益母草方劑的三個突出問題： ① 組方中藥種類多，配伍復雜； ② 制備方法簡單，活性成分模糊，技術含量低； ③ 以水煎湯劑或簡單粉碎裝入膠囊使用，不利于原料中活性成分藥效的充分發(fā)揮。
[0007] 本發(fā)明的復方益母草合劑針對產(chǎn)婦產(chǎn)后康復和婦科疾病。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0008] 本發(fā)明提供一種中藥復方益母草合劑及其制備方法及在治療婦科疾病的應用，本 發(fā)明的復方益母草合劑，原料組合簡單，易得，藥效高。
[0009] 本發(fā)明采用的技術方案如下： 一種復方益母草合劑，其特征在于，其有效成分由益母草提取物的超微粉和黃芪提取 物的超微粉兩種組分組成，二者的質(zhì)量比為10:1?1:10。
[0010] 所述的益母草提取物的超微粉和黃芪提取物的超微粉的質(zhì)量比為3:1?1:3。 [0011] 所述的復方益母草合劑的制備方法，其特征在于： (1)制備益母草提取物的超微粉：常壓微波輔助萃取提取益母草活性成分一真空濃 縮、真空干燥得到益母草干浸膏一采用氣流超微粉碎法，將益母草干浸膏粉碎成益母草 提取物的超微粉，粒徑< 2〇Mm ; (2) 制備黃芪提取物的超微粉：常壓微波輔助萃取提取黃芪活性成分一真空濃縮、 真空干燥得到黃芪干浸膏一采用氣流超微粉碎法，將黃芪干浸膏粉碎成黃芪提取物的超 微粉,粒徑< 2〇Mm ; (3) 將益母草干浸膏超微粉和黃芪干浸膏超微粉按比例混合均勻，按常規(guī)工藝制成 顆粒劑、膠囊劑、片劑、□服液、膏劑中的一種。
[0012] 復方益母草合劑在治療婦科疾病方面的應用。
[0013] 1)復方益母草合劑的組方為益母草和黃芪兩味中藥，既符合中醫(yī)理論，又符合現(xiàn) 代藥學研究，實驗指標顯示其具有確切的治療作用。
[0014] 2)采用常壓微波輔助萃取方法，提取益母草和黃芪活性成分。
[0015] 本方法具有如下優(yōu)點： ① 萃取效率高、萃取充分、重現(xiàn)性好、消耗溶劑少； ② 選用的設備結(jié)構(gòu)嚴密合理，操作控制精確，容易達到設計好的參數(shù)； ③ 對環(huán)境污染少。
[0016] 3)在濃縮提取液時，采用真空濃縮技術。在制備干浸膏時，采用了真空干燥技術。 既提高了生產(chǎn)效率，又有利于保證藥品質(zhì)量。
[0017] 4)益母草重要的活性成分之一為益母草堿，難溶于水，溶解度僅為1%?2%，在制 備成各種制劑之前，對益母草干浸膏和黃芪干浸膏進行了微粉化處理，微粉化可以提高難 溶藥物的溶解度和溶出度，由于比表面積增大，潤濕水平加大。微粉化處理，更有利于藥品 的吸收。在進行超微粉碎時，使用氣流超微粉碎的方法，效果明顯優(yōu)于磨式超微粉碎法，并 且能實現(xiàn)20Mm以下的粒徑。
[0018] 5 )本發(fā)明主要應用三方面： ①治療婦科疾病子宮出血、月經(jīng)過多，及病后康復。
[0019] ②治療產(chǎn)婦產(chǎn)后子宮復位不全，預防出血后的細菌感染及產(chǎn)婦康復。
[0020] ③治療婦女體弱氣虛、虛實夾雜諸癥。
[0021] 本發(fā)明復方益母草合劑，僅包括益母草和黃芪兩味中藥的復方益母草合劑，益母 草和黃芪按比例投料，并應用常壓微波輔助萃取法提取有效成分，然后進行真空濃縮、真空 干燥、超微粉碎，再進行制劑應用。
[0022] 本發(fā)明克服了臨床應用的含有益母草方劑的三個突出問題： ① 組方中藥種類多，配伍復雜； ② 制備方法簡單，活性成分模糊，技術含量低； ③ 以水煎湯劑或簡單粉碎裝入膠囊使用，不利于原料中活性成分藥效的充分發(fā)揮。
[0023] 本發(fā)明的復方益母草合劑針對產(chǎn)婦產(chǎn)后康復和婦科疾病。
[0024] 在微粉制備過程中，不同的超微粉碎法，粉碎效果有差異，氣流超微粉碎法適合應 用于益母草與黃芪提取物的超微粉碎，其超微粉具有更好的流動性及溶出效果。
[0025] 在體外溶出度實驗中，益母草、黃芪提取物超微粉（< 20Mm)，比普通粉(過200目 篩)在模擬胃液條件下，具有更好的溶出效果，以黃芪甲苷和益母草堿為指標成分，在60min 累計溶出超過75%。
[0026] 本發(fā)明在藥效學實驗中，構(gòu)建了不同的動物模型，進行實驗研究，結(jié)果表明，黃芪與 益母草提取物超微粉合用，具有良好的藥效。本發(fā)明之創(chuàng)新性和新穎性主要有以下幾方面。
[0027] (1)復方益母草合劑的組方為益母草和黃芪兩味中藥，既符合中醫(yī)理論，又符合現(xiàn) 代藥學研究，實驗指標顯示其具有確切的治療作用。
[0028] (2)對益母草活性物質(zhì)和黃芪活性物質(zhì)的提取采用常壓微波輔助萃取方法，本方 法具有如下優(yōu)點：萃取效率高、萃取充分、重現(xiàn)性好、消耗溶劑少；選用的設備結(jié)構(gòu)嚴密合 理，操作控制精確，容易達到設計好的參數(shù)；對環(huán)境污染少。
[0029] (3)在濃縮提取液時采用真空濃縮技術，在制備干浸膏時采用了真空干燥的技術， 既提高了生產(chǎn)效率，又有利于保證藥品質(zhì)量。
[0030] (4)在制備成各種制劑之前，對益母草干浸膏和黃芪干浸膏進行了微粉化處理，更 有利于藥品的吸收。在進行超微粉碎時，使用氣流超微粉碎法的效果明顯優(yōu)于磨式超微粉 碎法，并且能實現(xiàn)2〇μπι以下的粒徑。
[0031] ( 5 )本發(fā)明主要應用三方面： ①治療婦科疾病子宮出血、月經(jīng)過多。
[0032] ②治療產(chǎn)婦子宮復位不全，預防出血后的細菌感染及產(chǎn)后康復等。
[0033] ③治療婦女體弱氣虛、虛實夾雜諸癥。
[0034]
【具體實施方式】
[0035] 實施例1. 復方益母草合劑的制備方法 1)益母草活性成分提?。撼何⒉ㄝo助萃取。
[0036] ①將益母草破碎至2?10 mm粒徑，浸入水中2h，濾除水后，加入環(huán)己烷-乙醇混合 溶劑，采用常壓微波輔助萃取(微波波長Imm?lm，頻率300?300000MHZ)。萃取時間15 min。
[0037] ②分離除去藥渣，得到提取液，將提取液在60°C以下真空濃縮至相對密度為 1. 21?1. 25的浸膏，再加入轉(zhuǎn)化糖，混合均勻，真空濃縮得到干浸膏。
[0038] ③采用氣流超微粉碎法，將益母草干浸膏粉碎，粒徑< 20Mffl。
[0039] 2)黃芪活性成分提?。撼何⒉ㄝo助萃取。
[0040] ①將黃芪破碎至2?10 mm粒徑，浸入水中2h，濾除水后，加入環(huán)己烷-乙醇混合溶 齊[J，采用常壓微波輔助萃取(微波波長Imm?lm，頻率300?300000MHZ)。萃取時間15 min。
[0041] ②分離除去藥渣，得到提取液，將提取液在60°C以下真空濃縮至相對密度大于 1. 2，再加入轉(zhuǎn)化糖至浸膏中，混合均勻，真空濃縮得到干浸膏。
[0042] ③采用氣流超微粉碎法，將黃芪干浸膏粉碎，粒徑< 20Mffl。
[0043] 按照計算比例將益母草干浸膏微粉和黃芪干浸膏微粉混合均勻，制成口服固體制 齊U:片劑或膠囊劑或顆粒劑。也可制成糖漿或口服液。
[0044] 實施例2. 微波輔助萃取技術與傳統(tǒng)提取方法比較實驗研究微波輔助萃取技術在傳統(tǒng)提取工藝 基礎上進行了強化傳熱、傳質(zhì)，實驗體現(xiàn)了微波萃取技術具有萃取效率高、重現(xiàn)性好、消耗 溶劑少、設備簡單，操作容易，萃取充分、污染少等優(yōu)點。
[0045] 微波輔助萃取技術應用于中草藥的有效成分和植物細胞中活性物質(zhì)的提取是一 個新的應用領域。微波輔助萃取技術與傳統(tǒng)萃取方法比較的實驗結(jié)果見下表。
[0046] 表1.微波輔助萃取技術與傳統(tǒng)萃取方法比較
【主權項】
1. 一種復方益母草合劑，其特征在于，其有效成分由益母草提取物的超微粉和黃芪提 取物的超微粉兩種組分組成，二者的質(zhì)量比為10:1?1:10。
2. 根據(jù)權利要求1所述的復方益母草合劑，其特征在于：所述的益母草提取物的超微 粉和黃芪提取物的超微粉的質(zhì)量比為3:1?1:3。
3. 根據(jù)權利要求1所述的復方益母草合劑的制備方法，其特征在于： (1) 制備益母草提取物的超微粉：常壓微波輔助萃取提取益母草活性成分一真空濃 縮、真空干燥得到益母草干浸膏一采用氣流超微粉碎法，將益母草干浸膏粉碎成益母草 提取物的超微粉，粒徑< 2〇Mm ; (2) 制備黃芪提取物的超微粉：常壓微波輔助萃取提取黃芪活性成分一真空濃縮、真 空干燥得到黃芪干浸膏一采用氣流超微粉碎法，將黃芪干浸膏粉碎成黃芪提取物的超微 粉,粒徑< 2〇Mm ; (3) 將益母草干浸膏超微粉和黃芪干浸膏超微粉按比例混合均勻，按常規(guī)工藝制成顆 粒劑、膠囊劑、片劑、口服液、膏劑中的一種。
4. 權利要求1所述的復方益母草合劑在治療婦科疾病方面的應用。
【專利摘要】本發(fā)明涉及一種復方益母草制劑及其制備方法及用于治療婦科疾病，該中藥復方制劑包含常壓微波輔助萃取提取的益母草活性成分和常壓微波輔助萃取提取的黃芪活性成分，對益母草活性物質(zhì)和黃芪活性物質(zhì)的提取采用常壓微波輔助萃取方法，本復方益母草制劑治療婦科疾病效果好。方法具有如下優(yōu)點：萃取效率高、萃取充分、重現(xiàn)性好、消耗溶劑少。
【IPC分類】A61P15-00, A61P31-04, A61P7-04, A61K36-533
【公開號】CN104547021
【申請?zhí)枴緾N201410832720
【發(fā)明人】王效山, 時明昀
【申請人】河南九勢生物制藥有限公司
【公開日】2015年4月29日
【申請日】2014年12月29日