一種促進(jìn)膀胱癌術(shù)后恢復(fù)的中藥片劑及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及一種促進(jìn)膀胱癌術(shù)后恢復(fù)的中藥片劑及其制備方法,屬于中藥制劑技術(shù)領(lǐng)域。
【背景技術(shù)】
[0002]膀胱癌是指來源于膀胱壁上皮組織和間質(zhì)組織的惡性腫瘤,是泌尿系統(tǒng)最常見的惡性腫瘤,占我國泌尿生殖系腫瘤發(fā)病率的第一位。外科手術(shù)是目前治療膀胱癌的主要方式。其中,對非肌層浸潤性膀胱腫瘤首選經(jīng)尿道膀胱腫瘤電切術(shù)進(jìn)行治療。采用這種微創(chuàng)的手術(shù),患者身體表面沒有刀口,術(shù)后恢復(fù)很快。經(jīng)尿道膀胱腫瘤電切術(shù)需在術(shù)后配合以膀胱灌注治療。在灌注過程中會因?yàn)椴僮鞑划?dāng)而引起尿路感染引發(fā)并發(fā)癥,也可能因?yàn)樗幬镒饔枚鸩l(fā)癥,其中,藥物作用引起的并發(fā)癥多是由卡介苗造成的。這些并發(fā)癥一旦發(fā)生往往會打亂患者既定的治療方案,極大的影響患者身體健康,延長術(shù)后恢復(fù)的時間。
[0003]卡介苗是治療膀胱腫瘤常用的免疫治療灌注藥物??ń槊绻嘧螂缀罂杀话螂渍衬の讲⒔閷?dǎo)免疫應(yīng)答引起炎癥反應(yīng),這種免疫反應(yīng)可以破壞腫瘤細(xì)胞并防止其復(fù)發(fā)及進(jìn)展??ń槊缡悄壳肮J(rèn)治療非肌層浸潤性膀胱癌最為有效的藥物。被視為治療原位癌最為有效的治療手段。雖然卡介苗灌注效果顯著,但其灌注治療副作用同樣不可忽視??ń槊绻嘧⑺l(fā)的副作用主要表現(xiàn)為局部副反應(yīng)和全身副反應(yīng)。局部副反應(yīng)的癥狀主要表現(xiàn)為尿頻尿急尿痛,嚴(yán)重的還會出現(xiàn)血尿癥狀。全身副反應(yīng)的成因是因?yàn)榭ń槊鐚儆跍p活疫苗,其中尚有活性的結(jié)核桿菌可直接通過膀胱粘膜的吸收或通過手術(shù)創(chuàng)面的開放血管進(jìn)入循環(huán),導(dǎo)致全身性副反應(yīng)的出現(xiàn)。少量的卡介苗吸收,可表現(xiàn)為低熱、盜汗、肌肉酸痛等輕度的結(jié)核菌感染癥狀,可伴有膀胱刺激癥狀,如有活性的結(jié)核桿菌透過開放的血管床被大量吸收,嚴(yán)重還可導(dǎo)致結(jié)核性敗血癥。除了藥物引起的并發(fā)癥,
【發(fā)明內(nèi)容】
[0004]本發(fā)明的目的是預(yù)防和治療經(jīng)尿道膀胱腫瘤電切術(shù)后的卡介苗灌注治療的并發(fā)癥,以及灌注操作所引發(fā)的尿路感染,促進(jìn)膀胱癌患者術(shù)后恢復(fù),減輕患者痛苦。從針對病癥和調(diào)理機(jī)體增強(qiáng)患者自身免疫力兩方面出發(fā),采用固本培元、健脾滋陰、補(bǔ)腎養(yǎng)血、瀉火利尿、清熱解毒、活血化瘀、補(bǔ)氣升陽的方法。
[0005]為了實(shí)現(xiàn)上述目的本發(fā)明從針對單個病癥和全面調(diào)理機(jī)體增強(qiáng)自身免疫力兩方面考慮提供了一種促進(jìn)膀胱癌術(shù)后恢復(fù)的中藥片劑,該中藥片劑采用固本培元、健脾滋陰、補(bǔ)腎養(yǎng)血、瀉火解毒、清熱利尿、活血化瘀、補(bǔ)氣升陽的方法,可以有效的預(yù)防和治療卡介苗灌注所引發(fā)的并發(fā)癥,以及灌注操作所引發(fā)的尿路感染,提高患者自身免疫力,減小患者痛苦,促進(jìn)患者術(shù)后恢復(fù)。
[0006]本發(fā)明提供了一種促進(jìn)膀胱癌術(shù)后恢復(fù)的中藥片劑,由中藥原料藥和藥物可接受的載體加工制備而成,所述中藥片劑有效成分的原料藥組成及重量份數(shù)為:西洋參8-15份,黃精5-10份,當(dāng)歸10-15份,益母草7-15份,海馬3-9份,枸杞15-20份,黃芪10-20份,蟹殼3-8份,炙甘草8-15份,木通9-16份,篇蓄8_12份,黃柏6_12份,連翹8_13份,熟地黃7-15份,生地黃6-10份,白芷6-12份,滑石2-5份,板藍(lán)根15-25份,白茅根3-8份,黃芩6-10份,牽牛子5-10份。
[0007]進(jìn)一步的,所述中藥片劑有效成分的原料藥組成及重量份數(shù)為:西洋參8份,黃精5份,當(dāng)歸10份,益母草7份,海馬3份,枸杞15份,黃芪10份,蟹殼3份,炙甘草8份,木通9份,篇蓄8份,黃柏6份,連翹8份,熟地黃7份,生地黃6份,白芷6份,滑石2份,板藍(lán)根15份,白茅根3份,黃苳6份,牽牛子5份。
[0008]進(jìn)一步的,所述中藥片劑有效成分的原料藥組成及重量份數(shù)為:西洋參15份,黃精10份,當(dāng)歸15份,益母草15份,海馬9份,枸杞20份,黃芪20份,蟹殼8份,炙甘草15份,木通16份,篇蓄12份,黃柏12份,連翹13份,熟地黃15份,生地黃10份,白芷12份,滑石5份,板藍(lán)根25份,白茅根8份,黃芩10份,牽牛子10份。
[0009]進(jìn)一步的,所述中藥片劑有效成分的原料藥組成及重量份數(shù)為:西洋參13份,黃精8份,當(dāng)歸12份,益母草10份,海馬6份,枸杞17份,黃芪15份,蟹殼6份,炙甘草12份,木通13份,篇蓄10份,黃柏9份,連翹10份,熟地黃12份,生地黃8份,白芷8份,滑石3份,板藍(lán)根20份,白茅根5份,黃芩8份,牽牛子7份。
[0010]進(jìn)一步的,所述藥物可接受的載體包括:粘合劑,崩解劑,助流劑、潤滑劑中的一種或兩種;其中,所述粘合劑可以為淀粉、糊精、麥芽糖糊精、羧甲基纖維素、蔗糖、海藻酸及海藻酸鹽、黃原膠;其中,所述崩解劑可以為交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮、羧甲基淀粉和大豆多糖;其中,所述助流劑可以為微粉硅膠、滑石粉和水合硅鋁酸鈉;其中,所述潤滑劑可以為硬脂酸鎂、硬脂酸鈣、聚乙二醇、氫化植物油。
[0011]本發(fā)明還提供了所述的促進(jìn)膀胱癌術(shù)后恢復(fù)的中藥片劑的制備方法,包括以下步驟:
[0012]步驟1:蟹殼培黃后研末,得蟹殼粉,海馬研末得海馬粉;
[0013]步驟2:將步驟I中得到的蟹殼粉和海馬粉以及其他原料藥加入重量倍數(shù)為9倍的水,煎煮兩次,每次煎煮30-60分鐘,煎煮后過濾;合并兩次的濾液,濃縮至相對密度為1.00?1.10 (600C ),得濃縮液,加入乙醇使乙醇的質(zhì)量分?jǐn)?shù)達(dá)65%,攪勻,靜置24?48小時,過濾并回收乙醇,濃縮至相對密度為1.15?1.25 (600C )的稠膏;
[0014]步驟3:向步驟2制得的稠膏中加入所述藥物可接受的載體,混合,制粒,干燥,壓片即得。
[0015]本發(fā)明為了預(yù)防和治療經(jīng)尿道膀胱腫瘤電切術(shù)后的卡介苗灌注治療的并發(fā)癥,促進(jìn)膀胱癌患者術(shù)后恢復(fù),減輕患者痛苦,采用固本培元、健脾滋陰、補(bǔ)腎養(yǎng)血、瀉火利尿、清熱解毒、活血化瘀、補(bǔ)氣升陽的方法,在針對單個病癥進(jìn)行治療的同時,全面調(diào)理機(jī)體增強(qiáng)自身免疫力。根據(jù)中醫(yī)藥理論辨證論治,通過大量實(shí)驗(yàn)篩選中藥原料,精煉制劑方法,使得各藥物功效產(chǎn)生協(xié)同作用,從而達(dá)到標(biāo)本兼治的效果。選取的原料藥中,西洋參補(bǔ)氣養(yǎng)陰,清熱生津,用于氣虛陰虧,虛熱煩倦,消渴,抗疲勞;黃精滋腎潤脾,補(bǔ)脾益氣,具有益腎、健脾、養(yǎng)陰、潤肺的功效,可用于治療脾胃虛弱,精血不足,體虛乏力;當(dāng)歸補(bǔ)血活血,調(diào)經(jīng)止痛,潤腸通便;益母草活血調(diào)經(jīng),行血散瘀,利尿,主治月經(jīng)不調(diào),產(chǎn)后血瘀腹痛,水腫,小便不利;海馬溫腎壯陽,散結(jié)消腫,用于陽瘺,遺尿,腎虛作喘,癥瘕積聚,跌撲損傷;枸杞滋補(bǔ)肝腎,益精明目,用于虛勞精虧,腰膝酸痛,眩暈耳鳴,陽萎遺精,內(nèi)熱消渴,血虛萎黃,目昏不明;黃芪性溫,味甘,補(bǔ)氣升陽,益衛(wèi)固表、托毒生肌、利水退腫,主治脾胃虛弱,食少;蟹殼破瘀消積,治瘀血積滯,脅痛、腹痛,乳癰,凍瘡,其含有的甲殼素可以迅速的在體內(nèi)吸附油脂,并排出體外,具有降血脂、降血壓、改善糖尿病、抗腫瘤、改善便秘等作用;炙甘草性甘溫,歸脾、胃、肺經(jīng),具有益氣補(bǔ)虛,化痰止咳,緩急止痛,益陰生陽,用于藥性峻猛的方劑中,能緩和烈性或減輕毒副作用,又可調(diào)和脾胃;木通具有瀉火行水、通利血脈、通經(jīng)下乳的功效,主治膀胱濕熱,小便短赤熱痛,口瘡,心煩失眠等;黃柏具有清熱燥濕、瀉火除蒸、解毒療瘡的功效;篇蓄具有苦降下行、通利膀胱、苦燥、殺蟲除濕止癢的功效,主治小便不利,尿道澀痛,濕瘡;連翹具有清熱解毒、散結(jié)消腫的功效,連翹濃縮煎劑在體外有抗菌作用,可抑制傷寒桿菌、副傷寒桿菌、大腸桿菌、痢疾桿菌、白喉?xiàng)U菌及霍亂弧菌、葡萄球菌、鏈球菌等;熟地黃滋陰補(bǔ)血,益精填髓,熟地黃所含的地黃多糖具有明顯的免疫瘤活性,還具有強(qiáng)心、利尿、保肝、降血糖、抗增生、抗?jié)B出、抗炎、抗真菌、抗放射等作用;白芷祛風(fēng)散寒,通竅止痛,消腫排膿,燥濕止帶,利血脈,祛風(fēng)散寒,除濕通絡(luò),白芷對大腸桿菌、痢疾桿菌、變形桿菌、傷寒桿菌、副傷寒桿菌、綠膿桿菌、霍亂弧菌、人型結(jié)核桿菌等均有抑制作用;滑石具有利尿通淋、清熱解暑、祛濕斂瘡的功效;生地黃具有清熱涼血、養(yǎng)陰生津、止痛調(diào)經(jīng)的功效,主治熱入營血,身熱口干,尿路感染;白茅根涼血止血,清熱利尿,主治吐血,尿血,熱淋,水腫,小便不利等;板藍(lán)根清熱解毒,涼血,主治感冒發(fā)熱,斑瘆,丹毒,瘡癰腫毒;黃芩清熱燥濕,瀉火解毒,止血,安胎,主治濕熱所致黃疸,瀉痢,熱淋,癰腫瘡毒,壯熱煩渴,肺熱咳嗽,高熱煩渴;牽牛子瀉下逐水,消痰滌飲,殺蟲攻積,主治水腫脹滿二便不利,痰飲咳喘,蟲積腹痛。
[0016]這些原料藥中西洋參、黃精、當(dāng)歸、益母草、海馬、枸杞、黃芪、生地黃協(xié)同作用有健脾滋陰、補(bǔ)腎養(yǎng)血、活血化瘀、補(bǔ)氣生陽的功效,其中,海馬與枸杞相伍可增益其補(bǔ)腎效果,牽牛子與海馬相伍可增益行氣散結(jié)之功,這些藥材可以從整體上調(diào)節(jié)機(jī)體,增強(qiáng)患者自身免疫力,減輕患者的體虛盜汗癥狀,促進(jìn)患者康復(fù),防止患者因脾腎陰虛而感染卡介苗中上有活性的結(jié)核桿菌,預(yù)防全身副反應(yīng);益母草、木通、篇蓄、滑石、白茅根、牽牛子都具備瀉火利尿的作用,可以有效的預(yù)防和治療局部副反應(yīng)中尿頻、尿急、尿痛、尿血的癥狀;篇蓄、黃柏、連翹、熟地黃、白芷、生地、板藍(lán)根都具有抗菌功效,可以有效的預(yù)防和治療灌注操作所引起的尿路感染;木通、黃柏、連翹、生地黃、板藍(lán)根、白茅根、黃芩都具有清熱解毒的功效,可以治療和預(yù)防由卡介苗灌注引起的并發(fā)癥或尿路感染引發(fā)的發(fā)熱癥狀;熟地黃和蟹殼還具有抗腫瘤的作用,可抑制癌癥復(fù)發(fā);炙甘草在其中可以起到和中益氣,調(diào)和藥性,緩急止痛作用。以上諸藥合用,可以預(yù)防和治療膀胱癌術(shù)后膀胱灌注治療所引起的尿路感染和卡介苗灌注引起的并發(fā)癥,固本培元,提高患者自身免疫力,促進(jìn)術(shù)后恢復(fù),并且諸藥相互調(diào)理,對機(jī)體不良影響小,臨床應(yīng)用更加安全有效。
[0017]本發(fā)明的有益效果為:本發(fā)明提供了一種促進(jìn)膀胱癌術(shù)后恢復(fù)的中藥片劑。該中藥片劑通過預(yù)防和治療患者術(shù)后膀胱灌注治療的并發(fā)癥和提高患者自身免疫力來促進(jìn)患者術(shù)后康復(fù)。采用固本培元、健脾滋陰、補(bǔ)腎養(yǎng)血、瀉火解毒、清熱利尿、活血化瘀、補(bǔ)氣升陽的方法,可以有效的預(yù)防和治療卡介苗灌注所引發(fā)的并發(fā)癥,以及灌注操作所引發(fā)的尿路感染,提高患者自身免疫力,減小患者痛苦,促進(jìn)患者術(shù)后恢復(fù)。同時,該片劑中還含有抗腫瘤的成分可以起到一定的抑制癌癥復(fù)發(fā)的作用。
【具體實(shí)施方式】
[0018]根據(jù)下述實(shí)施例,可以更好地理解本發(fā)明。然而,本領(lǐng)域的技術(shù)人員容易理解,實(shí)施例所描述的具體的物料配比、工藝條件及其結(jié)果僅用于說明本發(fā)明而不應(yīng)當(dāng)也不會限制權(quán)利要求書中所詳細(xì)描述的本發(fā)明。
[0019]實(shí)施例1制備促進(jìn)膀胱癌術(shù)后恢復(fù)的中藥片劑
[0020]配方:
[0021]原料藥:西洋參8克,黃精5克,當(dāng)歸10克,益母草7克,海馬3克,枸杞15克,黃芪10克,蟹殼3克,炙甘草8克,木通9克,篇蓄8克,黃柏6克,連翹8克,熟地黃7克,生地黃6克,白JE 6克,滑石2克