一種治療美尼爾綜合癥的口服中藥組合物的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明屬于醫(yī)藥領(lǐng)域，具體涉及一種治療美尼爾綜合癥的口服中藥組合物及其制 備方法。
【背景技術(shù)】
[0002] 美尼爾綜合癥（Menieres'disease)是一種病因不明的內(nèi)耳病，表現(xiàn)為反復(fù)發(fā)作 的旋轉(zhuǎn)性眩暈，波動(dòng)性感音神經(jīng)性聽(tīng)力損失，耳鳴和/或耳悶脹感。該病病因目前仍不能明 了，病程發(fā)展具有不可預(yù)知性。近年來(lái)研究認(rèn)為認(rèn)為該病是自身免疫、亞臨床型病毒引起免 疫反應(yīng)，產(chǎn)生免疫復(fù)合物，，沉積于血管紋及內(nèi)淋巴囊等部位，引起離子交換障礙，導(dǎo)致 內(nèi)淋巴積水所致。也有人認(rèn)為與先天性?xún)?nèi)淋巴囊發(fā)育不全有關(guān)。
[0003]目前臨床上對(duì)美尼爾綜合癥的治療藥物主要分為西藥和中藥兩種。其中治療 美尼爾綜合癥的的西藥主要包括：糖皮質(zhì)激素、前庭中樞抑制劑、能提高內(nèi)耳血流量的 擴(kuò)血管藥、安定類(lèi)藥物(前庭鎮(zhèn)靜、抗焦慮作用）和利尿劑（能減輕內(nèi)淋巴積水)。上述藥 物如：倍他司汀、西比靈、腦益嗪、尼莫地平、阿立必利、甲氧氯普胺、多潘立酮、乙酰唑 胺、雙氫克脲噻、茶苯海明等已在臨床上使用（零興勤.梅尼埃病治療研究進(jìn)展.內(nèi)科. 2011; 6 (2) : 157-160)。以上化學(xué)藥物的對(duì)心血管系統(tǒng)及神經(jīng)系統(tǒng)的副作用較大，如茶苯海 明易引發(fā)遲鈍、嗜睡、注意力不集中、疲乏、頭暈等不良反應(yīng)；安定類(lèi)藥物已形成藥癮等等。
[0004] 美尼爾綜合癥屬于中醫(yī)學(xué)"眩暈"范疇，祖國(guó)醫(yī)學(xué)通常將眩暈發(fā)生之病因歸納為 肝陽(yáng)上亢，氣血虧虛、腎精不足和痰濁中阻(李紅秋，王秀琴，史志新.中藥治療眩暈研 究進(jìn)展.現(xiàn)代生物醫(yī)學(xué)進(jìn)展.2008;8(1209) =2375-2377.)國(guó)內(nèi)歐陽(yáng)兵等對(duì)治療眩暈的古 今中藥方劑進(jìn)行和對(duì)比研究，結(jié)果表明治療眩暈的中藥組方中補(bǔ)益藥以補(bǔ)氣藥、補(bǔ)血藥含 量最多，非補(bǔ)益藥中以活血祛瘀藥、平肝熄風(fēng)藥、化痰藥含量最多。說(shuō)明中醫(yī)治療眩暈認(rèn)為 肝陽(yáng)上亢，氣血虧虛、腎精不足和痰濁中阻是眩暈的主要病因。行藥以補(bǔ)益藥、活血藥、平 肝熄風(fēng)藥、化痰藥為主（歐陽(yáng)兵，王鵬.眩暈證防治方藥古今對(duì)比研究.北京中醫(yī)藥大 學(xué)學(xué)報(bào).2005; 28 (2): 7-9.)。
[0005] 中國(guó)專(zhuān)利文獻(xiàn)CN1817352A公開(kāi)了一種由滇白珠制備的治療美尼爾綜合癥的中 藥；中國(guó)專(zhuān)利文獻(xiàn)CN101411829A公開(kāi)了一種由黃芪、水蛭、全蝎等十二味原料藥組成的治 療眩暈的中藥復(fù)方藥物，其組方機(jī)理為補(bǔ)虛通絡(luò)、搜風(fēng)化痰、定眩益髓； 徐彭等報(bào)道了川芎茶調(diào)散對(duì)眩暈的治療效果(徐彭，蘆海，王金城，玉林，劉學(xué)紅，張 貴軍.川芎茶調(diào)散治療眩暈的臨床研究.北京中醫(yī).2006;25(1):59-61.);梁碧蓮報(bào)道 了一種由天麻、半夏等中藥組成的定暈湯對(duì)眩暈的治療效果(梁碧蓮.定暈湯治療眩暈癥 45例體會(huì).甘肅中醫(yī).2002; 15(4) :23);陳喜艷等報(bào)道一種由天麻、川芎、當(dāng)歸、半夏、紫 蘇梗等組成的中藥組合物治療眩暈的效果（陳喜艷.二陳湯加味治療眩暈療效觀察.光 明中醫(yī).2014;29(4) :736-737.)魯紅梅等報(bào)道了一種抗暈平?jīng)_劑的藥效學(xué)試驗(yàn)實(shí)驗(yàn)結(jié)果， 但其組方未公開(kāi)(魯紅梅，岳南，林文森，石志興，趙益桂，蘇雅.抗暈平?jīng)_劑的藥效學(xué) 試驗(yàn)及臨床觀察.中國(guó)中西醫(yī)結(jié)合耳鼻咽喉科雜志.2001;6 :264-268.);梁鎮(zhèn)忠報(bào)道了一 種由天麻、鉤藤、夜交藤等中藥組成的天麻鉤藤飲治療高血壓性眩暈療效(梁鎮(zhèn)忠.天麻鉤 藤飲治療高血壓性眩暈的臨床療效觀察.中醫(yī)臨床研究.2011 ;3 (12) :6-7.);曹曉萍報(bào) 道了天麻素注射液治療眩暈癥的臨床藥效（曹曉萍.天麻素注射液治療眩暈癥的臨床研 究.中醫(yī)臨床研究.2012;4(20):86-87.)。上述中藥組合物中大多使用了天麻、鉤藤、川 芎等中藥。只有少數(shù)幾種藥方使用了紫蘇梗，且紫蘇梗在方中并非君藥。目前國(guó)內(nèi)外尚無(wú) 冬凌草、迷迭香兩味中藥用于治療美尼爾綜合癥的報(bào)道。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0006]針對(duì)上述現(xiàn)有技術(shù)，本發(fā)明的目的之一是提供一種治療美尼爾綜合癥的口服中藥 組合物。
[0007] 為實(shí)現(xiàn)上述的目的，本發(fā)明采用的技術(shù)方案為： 一種治療美尼爾綜合癥的口服中藥組合物，該中藥組合物的有效成分由下列重量份比 的原料制成： 紫蘇葉 40重量份 夏枯草 30重量份 迷迭香 30重量份。
[0008] 作為本發(fā)明技術(shù)方案的進(jìn)一步優(yōu)化，所述中藥組合物加入醫(yī)藥學(xué)上可接受的載 體，制成臨床可接受的口服劑型。
[0009]本發(fā)明的另一方面還提供了上述治療美尼爾綜合癥的口服中藥組合物的制備方 法，包括以下步驟： 1) 將紫蘇葉、夏枯草、迷迭香粉碎，過(guò)20目篩，得藥材粉末； 2) 按照料液比為1:5的比例向步驟1)所得藥材粉末加入濃度為60%的乙醇，85°C下 水 浴提取2次，每次5小時(shí)，將所得提取液混合，得藥材總提取液； 3) 步驟2)所得藥材總提取液回收乙醇至密度為1. 3?1. 4的稠膏，最后按照常規(guī)工序 直接或加入醫(yī)藥學(xué)上可接受的載體制成臨床可接受的口服劑型。
[0010] 進(jìn)一步地，所述治療美尼爾綜合癥的口服中藥組合物的制備方法，包括以下步 驟： 1) 將紫蘇葉、夏枯草、迷迭香粉碎，過(guò)20目篩，得藥材粉末； 2) 按照料液比為1:5的比例向步驟1)所得藥材粉末加入濃度為60%的乙醇，85°C下 水 浴提取2次，每次5小時(shí)，將所得提取液混合，得藥材總提取液； 3) 步驟2)所得藥材總提取液回收乙醇至密度為1. 3?1. 4的稠膏，將稠膏真空干燥后 粉碎，分裝，得口服散劑。
[0011] 進(jìn)一步地，所述治療美尼爾綜合癥的口服中藥組合物的制備方法，包括以下步 驟： 1) 將紫蘇葉、夏枯草、迷迭香粉碎，過(guò)20目篩，得藥材粉末； 2) 按照料液比為1:5的比例向步驟1)所得藥材粉末加入濃度為60%的乙醇，85°C下 水 浴提取2次，每次5小時(shí)，將所得提取液混合，得藥材總提取液； 3)步驟2)所得藥材總提取液回收乙醇至密度為1. 3?1. 4的稠膏，將稠膏真空干燥 后粉碎，填入膠囊，得口服膠囊劑。
[0012] 進(jìn)一步地，所述治療美尼爾綜合癥的口服中藥組合物的制備方法，包括以下步 驟： 1) 將紫蘇葉、夏枯草、迷迭香粉碎，過(guò)20目篩，得藥材粉末； 2) 按照料液比為1:5的比例向步驟1)所得藥材粉末加入濃度為60%的乙醇，85°C下 水浴提取2次，每次5小時(shí)，將所得提取液混合，得藥材總提取液； 3) 步驟2)所得藥材總提取液回收乙醇至密度為1. 3?1. 4的稠膏，將稠膏真空干燥后 粉碎，加入稠膏重量〇. 1倍量的羧甲基纖維素鈉、稠膏重量〇. 2倍量的微晶纖維素、稠膏重 量〇. 2倍量滑石粉、稠膏重量0. 1倍量的硬脂酸鎂，混勻后，壓片，得口服片劑。
[0013] 進(jìn)一步地，所述治療美尼爾綜合癥的口服中藥組合物的制備方法，包括以下步 驟： 1) 將紫蘇葉、夏枯草、迷迭香粉碎，過(guò)20目篩，得藥材粉末； 2) 按照料液比為1:5的比例向步驟1)所得藥材粉末加入濃度為60%的乙醇，85°C下 水 浴提取2次，每次5小時(shí)，將所得提取液混合，得藥材總提取液； 3) 步驟2)所得藥材總提取液回收乙醇至密度為1. 3?1. 4的稠膏，將稠膏用20%乙醇 稀釋后加入糖漿混勻，用蒸餾水定容，灌裝，得口服液體制劑。
[0014] 本發(fā)明技術(shù)方案所用術(shù)語(yǔ)"醫(yī)藥學(xué)上可接受的載體"是指為解決制劑的成型性、穩(wěn) 定性而不具有藥物活性的成分的統(tǒng)稱(chēng)。這些載體是本領(lǐng)域普通技術(shù)人員所熟知的，如用于 促進(jìn)制劑形成特定形態(tài)的賦形劑；調(diào)節(jié)制劑口感的香味劑、甜味劑；促進(jìn)固體藥物制劑在 消化道崩解的崩解劑如羧甲基淀粉鈉、輕丙纖維素、交聯(lián)羧甲基纖維素；調(diào)節(jié)pH值pH調(diào)節(jié) 齊U、調(diào)節(jié)口服的矯味劑等。
[0015] 所用術(shù)語(yǔ)"常規(guī)工序"是指藥物制劑工藝通用的工序，如口服固體制劑的干燥、粉 碎、制粒、壓片等工序，口服液體制劑的溶解、混懸、灌裝等工序，這些工序是藥物制劑領(lǐng)域 通用的工藝和程序，這對(duì)本領(lǐng)域技術(shù)人員而言是公知的。工序的選擇、工序的順序等，如 何工情況下適合干法制粒、何種情況下適合濕法制粒、何種情況下需要執(zhí)行干燥工序等，也 是本領(lǐng)域技術(shù)人員所公知，詳細(xì)可參見(jiàn)張健泓編著的《藥物制劑技術(shù)》（人民衛(wèi)生出版社. 2009年1月出版）等藥物制劑技術(shù)相關(guān)書(shū)籍。
[0016] 所用術(shù)語(yǔ)"臨床接受的口服劑型"是指