專利名稱：：內(nèi)腔脈管修復(fù)物的制作方法
背景技術(shù)：
：本發(fā)明涉及內(nèi)腔脈管修復(fù)物(prosthesis)，尤其涉及用于治療腹主動(dòng)脈瘤的自擴(kuò)張內(nèi)腔脈管修復(fù)物。腹主動(dòng)脈瘤是由于人體的一條主要?jiǎng)用}一主動(dòng)脈在通過腹部時(shí)、其壁的異常擴(kuò)張所引起的一種囊。腹部是人體介于胸與骨盆之間的那部分。它含有一內(nèi)腔，俗稱“腹腔”，該腹腔借助橫膈膜與胸腔相隔開，并襯有一血清膜，俗稱“腹膜”。主動(dòng)脈是主干或動(dòng)脈，全身的動(dòng)脈系統(tǒng)均從該主動(dòng)脈延伸出去。該主動(dòng)脈自左心室上行，在轉(zhuǎn)過一個(gè)彎之后又下行穿過胸、腹后到達(dá)大約第四腰椎的高度上，在那兒，該主動(dòng)脈分成兩條共髂動(dòng)脈。主動(dòng)脈瘤通常出現(xiàn)在患病的主動(dòng)脈的腎下部分中，例如，位于腎下方。如果不及時(shí)治療，那么主動(dòng)脈瘤最終會(huì)引起囊破裂而在極短的時(shí)間內(nèi)導(dǎo)致致命的大出血。與破裂相關(guān)的高死亡率最初導(dǎo)致經(jīng)腹壁的腹主動(dòng)脈瘤外科修復(fù)。然而，涉及腹壁的外科手術(shù)是極其危險(xiǎn)的。存在著相當(dāng)高的死亡率和與大量的外科手術(shù)介入相關(guān)的死亡率，大體上包括用修復(fù)物裝置來(lái)置換血管患病的主動(dòng)脈瘤部分，該修復(fù)物裝置一般系一種人造管或移植物，通常由聚酯、氨基甲酸乙酯、P、DACRONTEFLON或者其它適當(dāng)材料制成。要進(jìn)行外科手術(shù)就要使主動(dòng)脈從腹部切口中露出，該腹部切口可能從肋骨延伸至恥骨。必須堵塞位于主動(dòng)脈瘤上方和下方的主動(dòng)脈，這樣才能切開主動(dòng)脈瘤，并去除血栓或血液凝塊以及動(dòng)脈硬化碎屑。將來(lái)自主動(dòng)脈后壁的小動(dòng)脈分支結(jié)扎。將與正常主動(dòng)脈同樣大小的DACRO管或移植物縫合在位，從而置換主動(dòng)脈瘤。于是，血液通過該移植物重新恢復(fù)流動(dòng)。但必須在松開主動(dòng)脈之前將腸子移回到腹后壁。在腹主動(dòng)脈瘤破裂之前進(jìn)行外科手術(shù)而接受治療的病人的生存率要明顯高于主動(dòng)脈瘤破裂之后進(jìn)行手術(shù)的病人的生存率，但死亡率仍然相當(dāng)?shù)酶?。倘若在主?dòng)脈破裂之前進(jìn)行外科手術(shù)，則死亡率一般略低于10％。傳統(tǒng)的外科手術(shù)通常是在主動(dòng)脈瘤破裂之后進(jìn)行，一項(xiàng)研究顯示該死亡率為66.5％。雖然腹主動(dòng)脈瘤可通過常規(guī)檢查查出，但病人不會(huì)體驗(yàn)到任何來(lái)自健康狀況的痛楚。因此，倘若病人未接受常規(guī)檢查的話，則主動(dòng)脈瘤極可能會(huì)一直長(zhǎng)到破裂為止，因而死亡率就相當(dāng)?shù)酶摺３咚劳雎手?，與傳統(tǒng)的已有技術(shù)中的外科手術(shù)相關(guān)的缺點(diǎn)包括此類外科手術(shù)的恢復(fù)期較長(zhǎng)；難以將移植物或管縫合在主動(dòng)脈上；會(huì)失去用于支撐和加固移植物的已有的主動(dòng)脈壁和形成血栓；許多患有腹主動(dòng)脈瘤的病人是不適合作外科手術(shù)的；以及，與在主動(dòng)脈瘤破裂之后進(jìn)行緊急手術(shù)相關(guān)的問題。病人可希望手術(shù)后在醫(yī)院中待上一至兩個(gè)星期，其中相當(dāng)一部分時(shí)間需要特級(jí)護(hù)理，然后家里還需要兩至三個(gè)月的逐漸康復(fù)期，尤其在病人還患有諸如心臟病、肺病、肝病和/或腎病的情況下，可能須要在醫(yī)院待上更長(zhǎng)的時(shí)間。因移植物必須固定或縫合在主動(dòng)脈的其余部分上，故由于主動(dòng)脈的其余部分上還存在血栓、且主動(dòng)脈壁的其余部分常常發(fā)脆或容易破碎，因而經(jīng)常難以進(jìn)行縫合。由于許多患有腹主動(dòng)脈瘤的病人具有其它諸如心臟病、肺病、肝病和/或腎病之類的慢性疾病，再加上這些病人中的絕大部分都是老年患者，平均年齡接近67歲，因而這些病人絕不適合作這種大型的外科手術(shù)。目前，已開發(fā)了一種稱之為“內(nèi)腔移植”的、用于主動(dòng)脈瘤修復(fù)的、明顯減少侵害的臨床方法。Parodi等人提供了這種治療方法的第一份臨床記錄。參見Parodi,J.C.等人的、“用于腹主動(dòng)脈瘤的經(jīng)股骨(transfemoral)官腔內(nèi)移植物的移植術(shù)”一文，脈管手術(shù)5周年年鑒491(1991)。內(nèi)腔移植包括將修復(fù)物動(dòng)脈移植物經(jīng)腔置換在內(nèi)腔位置上(動(dòng)脈內(nèi)腔之中)。通過這種方法，移植物借助連接裝置(可擴(kuò)張斯滕特固定模(stent))連接在動(dòng)脈壁的內(nèi)表面上，通常一個(gè)位于主動(dòng)脈瘤之上，而第二個(gè)則位于該主動(dòng)脈瘤之下。斯滕特固定?？墒挂浦参锕潭ㄔ趧?dòng)脈壁的內(nèi)表面上而無(wú)須進(jìn)行縫合或開放式手術(shù)?？蓮较驍U(kuò)張的斯滕特固定模的擴(kuò)張傳統(tǒng)上是通過使一氣囊在氣囊式導(dǎo)管的遠(yuǎn)端處進(jìn)行膨脹來(lái)實(shí)現(xiàn)的。例如，在美國(guó)專利4,776,337號(hào)(Palmaz)中揭示了一種用于內(nèi)腔治療的氣囊膨脹式斯滕特固定模。美國(guó)專利4,655,771號(hào)(Wallsten)中也揭示了一種自膨脹式斯滕特固定模。盡管以上已描述了一種斯滕特固定模，但仍然需要一種諸如用于橫跨腹主動(dòng)脈瘤的經(jīng)腔移植的內(nèi)腔修復(fù)物。較佳地，該管狀修復(fù)物可在一位置上進(jìn)行自擴(kuò)張，以便治療腹主動(dòng)脈瘤。發(fā)明概述本發(fā)明的一個(gè)方面提供了一種內(nèi)腔修復(fù)物。該內(nèi)腔修復(fù)物包括具有一近端、一遠(yuǎn)端和從中延伸的一中心內(nèi)腔的管狀線材支撐結(jié)構(gòu)。該線材支撐結(jié)構(gòu)包括至少一第一和第二軸向相鄰的管狀分段，這些管狀分段由延伸在兩者之間的連接件相連。該第一和第二分段及連接件由單根線材制成。在一實(shí)施例中，各分段中的線材包括一系列近側(cè)彎部、一系列遠(yuǎn)側(cè)彎部以及形成連接近側(cè)彎部與遠(yuǎn)側(cè)彎部以形成管狀段壁的一系列壁(支桿(strut))段。較佳地，位于第一分段上的至少一個(gè)近側(cè)彎部與位于第二分段上的至少一個(gè)相應(yīng)的遠(yuǎn)側(cè)彎部相連。這種連接可為金屬連接件、接縫或者本
技術(shù)領(lǐng)域：
中已知的其它連接手段。較佳地，內(nèi)腔修復(fù)物在其支撐結(jié)構(gòu)上還具有諸如管狀PTFE(聚四氟乙烯)套管之類的聚合層。本發(fā)明的另一個(gè)方面提供了一種制造內(nèi)腔修復(fù)物的方法。該方法包括提供一段線材，并將該線材制成為兩個(gè)或多個(gè)鋸齒形部分，每一個(gè)鋸齒形部分由交聯(lián)件連接。然后，將該成形線材繞一軸線卷成一系列沿著軸線設(shè)置的管狀件，以使每一個(gè)管狀件通過連接件與相鄰管狀件相連。較佳地，該方法還包括將管狀聚合套管同心地定位在內(nèi)腔修復(fù)物的至少一部分上。本發(fā)明的又一個(gè)方面提供了一種多區(qū)域內(nèi)腔修復(fù)物。該多區(qū)域內(nèi)腔修復(fù)物包括具有一近端、一遠(yuǎn)端和從中延伸的一中心內(nèi)腔的管狀線材支撐結(jié)構(gòu)。該線材支撐結(jié)構(gòu)包括至少一第一和第二軸向相鄰的管狀分段，這些管狀分段由延伸在兩者之間的連接件連接。第一管狀分段具有不同于第二管狀分段的徑向強(qiáng)度。在一實(shí)施例中，該修復(fù)物還包括第三管狀分段。至少一個(gè)管狀分段具有不同于其它兩個(gè)管狀分段的徑向強(qiáng)度。在另一實(shí)施例中，修復(fù)物近端的直徑可自擴(kuò)張至大于修復(fù)物中心區(qū)的直徑。本發(fā)明還有一個(gè)方面提供了一種內(nèi)腔修復(fù)物。該修復(fù)物包括一細(xì)長(zhǎng)的撓性線材，該線材被制成為沿一軸線相隔設(shè)置的多個(gè)軸向相鄰的管狀分段。每一個(gè)管狀分段包括一段鋸齒形線材，該鋸齒形部分具有多個(gè)近側(cè)彎部和遠(yuǎn)側(cè)彎部，其中該線材在各相鄰管狀分段之間是連續(xù)的，從而在裝置的整個(gè)縱向長(zhǎng)度上形成一種一體構(gòu)造的支撐系統(tǒng)。該修復(fù)物可徑向壓縮成用于移植到體腔內(nèi)的第一橫截面減小的結(jié)構(gòu)，并可在體腔的治療位置上自擴(kuò)張成第二橫截面擴(kuò)大的結(jié)構(gòu)。較佳地，該修復(fù)物還包括圍繞修復(fù)物的至少一部分的外部管狀套管。可通過該管狀套管設(shè)置一個(gè)或多個(gè)側(cè)向灌注口。在一實(shí)施例中，修復(fù)物具有至少大約1∶5的擴(kuò)張比，較佳地具有至少大約1∶6的擴(kuò)張比。在另一實(shí)施例中，修復(fù)物在自由擴(kuò)張時(shí)具有至少大約20毫米的擴(kuò)張直徑，并可利用不大于大約16弗倫奇(French)的導(dǎo)管進(jìn)行移植。較佳地，修復(fù)物具有至少大約25毫米的擴(kuò)張直徑，并可借助其直徑不大于大約16弗倫奇的傳送裝置進(jìn)行移植。本發(fā)明另外一個(gè)方面提供了一種移植內(nèi)腔脈管修復(fù)物的方法。該方法包括提供具有一近端、一遠(yuǎn)端和從中延伸的一中心內(nèi)腔的一種可自擴(kuò)張的內(nèi)腔脈管修復(fù)物。該修復(fù)物可從第一減小的直徑擴(kuò)張至第二擴(kuò)大的直徑。將該修復(fù)物安裝一導(dǎo)管上，以便當(dāng)該修復(fù)物在導(dǎo)管上呈現(xiàn)直徑減小的結(jié)構(gòu)時(shí)，通過該修復(fù)物的導(dǎo)管直徑不大于大約16弗倫奇。然后，將導(dǎo)管引入到體腔內(nèi)，并將修復(fù)物定位在體腔內(nèi)的治療位置上。將該修復(fù)物在治療位置上釋放，以使其自第一直徑擴(kuò)張至第二直徑，其中，第二直徑為至少大約20毫米。對(duì)于本
技術(shù)領(lǐng)域：
中的那些熟練技術(shù)人員而言，通過結(jié)合附圖和權(quán)利要求的本發(fā)明的描述，將對(duì)本發(fā)明進(jìn)一步的特點(diǎn)和優(yōu)點(diǎn)一目了然。附圖簡(jiǎn)介圖1是本發(fā)明一種內(nèi)腔脈管修復(fù)物的示意圖，該修復(fù)物定位在一對(duì)稱的腹主動(dòng)脈瘤之中。圖2是本發(fā)明內(nèi)腔脈管修復(fù)物的分解圖，它示出了自外套管分離出來(lái)的自擴(kuò)張線材支撐結(jié)構(gòu)。圖3是用于繞一軸線卷成本發(fā)明一種多段式支撐結(jié)構(gòu)的成形線材的平面圖。圖4是圖3所示成形線材的一部分的放大圖。圖5是沿著圖4中的線5-5剖切的一種剖視圖。圖6是沿著圖4中的線5-5剖切的另一種剖視圖。圖7是本發(fā)明另一種線材設(shè)計(jì)的局部視圖。圖8是本發(fā)明一種交聯(lián)線材設(shè)計(jì)的立面圖。圖8A是用于形成圖8所示交聯(lián)實(shí)施例的成形線材設(shè)計(jì)的平面圖。圖9是本發(fā)明又一種線材設(shè)計(jì)的局部視圖。圖10是本發(fā)明再一種線材設(shè)計(jì)的局部視圖。圖11是本發(fā)明一種頂端的局部視圖。圖12是本發(fā)明另一種頂端的局部視圖。圖13是本發(fā)明又一種頂端的局部視圖。圖14是本發(fā)明還有一種線材設(shè)計(jì)的局部視圖。圖15是本發(fā)明另有一種線材設(shè)計(jì)的局部視圖。圖16是本發(fā)明又有一種線材設(shè)計(jì)的局部視圖。圖17是本發(fā)明一種傳送導(dǎo)管的示意圖，該導(dǎo)管定位在一腹主動(dòng)脈瘤之中。圖18與圖17相類似，其中內(nèi)腔修復(fù)物自傳送導(dǎo)管局部展開。圖19是沿著圖17中的線19-19剖切的剖視圖。圖20是本發(fā)明一種錐形線材的局部視圖。圖21是腹主動(dòng)脈瘤的示意圖，其中本發(fā)明的內(nèi)腔脈管修復(fù)物分別定位在右腎動(dòng)脈和右共髂骨之中。較佳實(shí)施例的詳述請(qǐng)參閱圖1，圖中示出了腹主動(dòng)脈及其主支脈的示意圖。尤其，腹主動(dòng)脈30表現(xiàn)為右腎動(dòng)脈32和左腎動(dòng)脈34。該主動(dòng)脈較大的末端支脈是右左共髂動(dòng)脈36和38。為簡(jiǎn)化起見，圖中已省略了其它脈管(例如，第二腰動(dòng)脈、睪丸動(dòng)脈、下腸系膜動(dòng)脈、中骶動(dòng)脈)。一基本對(duì)稱的主動(dòng)脈瘤40如圖所示位于患病的主動(dòng)脈的腎下部分中。本發(fā)明的一種可擴(kuò)張的內(nèi)腔脈管修復(fù)物42，如圖所示，橫跨主動(dòng)脈瘤40。雖然可改變本發(fā)明內(nèi)腔脈管修復(fù)物的特征以用于例如共髂分支之類的分叉的主動(dòng)脈瘤之中，但本文中將主要針對(duì)其在腹主動(dòng)脈、或者胸或髂動(dòng)脈的直段中的應(yīng)用來(lái)描述本發(fā)明的內(nèi)腔修復(fù)物。內(nèi)腔脈管修復(fù)物42包括一聚合套管44和一管狀線材支撐結(jié)構(gòu)46，如圖1所示。在圖2所示的分解圖中可更清楚地看清套管44和線材支撐結(jié)構(gòu)46。此處圖示和描述的內(nèi)腔修復(fù)物42示出了這樣一種實(shí)施例聚合套管44同心地位于管狀線材支撐結(jié)構(gòu)46的外部。然而，還可包括同心地位于線材支撐結(jié)構(gòu)內(nèi)部、或者同時(shí)位于該線材支撐結(jié)構(gòu)的內(nèi)部和外部的其它形式的實(shí)施例。或者，線材支撐結(jié)構(gòu)可嵌置在形成套管的聚合基體之中。無(wú)論套管44是位于線材支撐結(jié)構(gòu)46的內(nèi)部還是外部，根據(jù)套管44的成分以及總的移植物設(shè)計(jì)，該套管可通過包括激光連接、粘接、夾緊、縫合、浸漬或噴鍍等在內(nèi)的多種方式中的任何一種方式來(lái)與線材支撐結(jié)構(gòu)相連。聚合套管44可由包括PTFE、PE(聚乙烯)、PET(對(duì)苯二甲酸乙二醇聚酯)、氨基甲酸乙酯、滌綸、尼龍、聚酯或紡織品在內(nèi)的多種人造聚合材料及其組合中的任何一種制成。較佳地，該套管材料相對(duì)于線籠46的擬予放大的直徑而言呈現(xiàn)出較低的固有彈性或者低彈性。該套管材料較佳地具有薄薄的輪廓剖面，例如不大于大約0.002英寸到0.005英寸。在本發(fā)明的一較佳實(shí)施例中，套管44的材料是多孔的，足以使內(nèi)皮細(xì)胞向內(nèi)生長(zhǎng)，從而更為牢固地錨定住修復(fù)物，并潛在地減小流動(dòng)阻力、垂向力(sheerforce)以及修復(fù)物周圍血液的泄漏。聚合套管材料中的多孔性可通過測(cè)量隨流體靜壓而變化的滲水性來(lái)進(jìn)行估算，該流體靜壓的范圍較佳地從3至6psi(磅/平方英寸)。聚合套管44的多孔特性可在修復(fù)物42的整個(gè)軸向長(zhǎng)度上均一化、或者可順著該修復(fù)物42的軸向位置發(fā)生變化。例如，請(qǐng)參閱圖1和2，在使用中，順著修復(fù)物42的不同的軸向位置上需要不同的物理性質(zhì)。至少修復(fù)物42的近段部分55和遠(yuǎn)段部分59將抵靠在位于主動(dòng)脈瘤近側(cè)和遠(yuǎn)側(cè)的當(dāng)?shù)孛}管壁上。在這些近段及遠(yuǎn)段部分中，修復(fù)物較佳地鼓勵(lì)內(nèi)腔生長(zhǎng)、或者至少允許內(nèi)腔生長(zhǎng)至修復(fù)物的滲透部分，以便于更好地錨定并將泄漏減至最小。修復(fù)物的中段部分57橫跨主動(dòng)脈瘤，從而錨定不再是一個(gè)問題。而，如何將流過修復(fù)物壁的血液減至最少儼然成了一個(gè)主要目標(biāo)。因此，在修復(fù)物42的中段區(qū)57中，聚合套管44可呈無(wú)孔態(tài)、或具有不多于大約60％至80％的孔。根據(jù)本發(fā)明，還可通過將一管狀套管44設(shè)置在修復(fù)物的中段部分57上、以使該套管橫跨將要治療的主動(dòng)脈瘤，但留下修復(fù)物42的近連接區(qū)55和遠(yuǎn)連接區(qū)59從線材支撐結(jié)構(gòu)46中露出線材，從而設(shè)置一種具有多個(gè)區(qū)域的修復(fù)物42。在該實(shí)施例中，所露出的線材46同時(shí)與位于主動(dòng)脈瘤近側(cè)和遠(yuǎn)側(cè)的脈管壁相接觸，這樣，隨著時(shí)間的流逝，這部分線材會(huì)嵌入到生長(zhǎng)在脈管壁的內(nèi)表面上的細(xì)胞內(nèi)。在修復(fù)物42的一實(shí)施例中，套管44和/或線材支撐結(jié)構(gòu)46呈錐形，它們?cè)诮?0處的擴(kuò)張直徑要大于遠(yuǎn)端52的擴(kuò)張直徑。這種錐形設(shè)計(jì)可使修復(fù)物更好地適應(yīng)脈管自然遞減的遠(yuǎn)側(cè)橫截面，從而減小移植物移動(dòng)的危險(xiǎn)，并潛在地形成更佳的流動(dòng)態(tài)。管狀線材支撐結(jié)構(gòu)46較佳地由一段連續(xù)的圓形(如圖5所示)或扁平狀(如圖6所示)線材所制成。該線材支撐結(jié)構(gòu)46較佳地形成在多個(gè)分離段54中，它們彼此相連且環(huán)繞一共軸定向。每一對(duì)相鄰段54通過一連接部分66(下文中將作介紹)相連。這些連接部分66共同形成了一基本軸向延伸的支柱，該支柱增加了修復(fù)物42的軸向強(qiáng)度。諸相鄰段可通過該支柱、以及包括沿圓周延伸的接縫56(如圖1和2所示)、焊接部、線圈和多種呈互鎖關(guān)系的結(jié)構(gòu)中的任何一種在內(nèi)的其它結(jié)構(gòu)相連。接縫可由諸如尼龍、聚丙烯或不銹鋼之類的多種生物聚合材料或合金中的任何一種制成。使分段54彼此固定的其它方式將在下文中加以介紹(參見圖8)。管狀線材支撐結(jié)構(gòu)46的分段構(gòu)造具有極大的靈活性。雖然每一分段54與相鄰段相連，但它還可獨(dú)立制造以提供所需的參數(shù)。每一分段54的軸向長(zhǎng)度的范圍可從大約0.3至5厘米。一般而言，它們的長(zhǎng)度越短，其徑向強(qiáng)度就越強(qiáng)。一內(nèi)腔修復(fù)物可包含大約1至50個(gè)分段，較佳地包括大約3至10個(gè)分段。例如，根據(jù)本發(fā)明，一較短的移植修復(fù)體可僅僅包括2個(gè)分段，并橫跨總計(jì)2至3厘米，而一完整的移植物則可包括4個(gè)或更多的分段，并橫跨整個(gè)主動(dòng)脈瘤。除通過采用不同長(zhǎng)度的分段所獲得的靈活性及其它功能上的好處之外，通過調(diào)整與管狀支撐結(jié)構(gòu)相關(guān)聯(lián)的線材彎部的數(shù)量、角度或結(jié)構(gòu)可顯得更為靈活。可能的彎曲結(jié)構(gòu)將在下文中作詳細(xì)介紹(參見圖4-16)。通過采用本發(fā)明多段式結(jié)構(gòu)可獲得多個(gè)附加優(yōu)點(diǎn)。例如，請(qǐng)參閱圖2，線籠46可被分割成近段區(qū)55、中段區(qū)57和遠(yuǎn)段區(qū)59。如上所述，該線籠46可被構(gòu)造成自直徑相對(duì)較大的近段區(qū)55向直徑相對(duì)較小的遠(yuǎn)段區(qū)59逐漸減小。另外，線籠46可在一定區(qū)域內(nèi)呈現(xiàn)過渡錐形和/或分級(jí)直徑。線籠46還可設(shè)有其擴(kuò)張直徑大于中段區(qū)57的近段區(qū)55和遠(yuǎn)段區(qū)59，如圖2所示。這種結(jié)構(gòu)可較理想地抵御修復(fù)物在脈管內(nèi)移動(dòng)。近段區(qū)55和/或遠(yuǎn)段區(qū)59可不為外覆物44所覆蓋，而外部套管44僅僅覆蓋在中段區(qū)57上。這樣就可使近段區(qū)55和遠(yuǎn)段區(qū)59與位于病灶近側(cè)和遠(yuǎn)側(cè)上的組織直接接觸，從而便于內(nèi)腔細(xì)胞的生長(zhǎng)。除了在修復(fù)物42的不同區(qū)域內(nèi)具有不同的擴(kuò)張直徑之外，還可在不同區(qū)域上施加諸如范圍從大約0.2至0.8磅的不同的徑向擴(kuò)張力。在一實(shí)施例中，在近段區(qū)55上所施加的徑向力要大于中段區(qū)57和/或遠(yuǎn)段區(qū)59上所施加的徑向力。可以本文中其它地方所述的多種方式中的任何一種方式來(lái)施加較大的徑向力，例如通過與位于中段區(qū)57或遠(yuǎn)段區(qū)59中的參考段54相比、采用附設(shè)的一個(gè)或兩個(gè)或三個(gè)或多個(gè)近側(cè)彎部60、遠(yuǎn)側(cè)彎部62以及壁部64?；蛘?，通過在近段區(qū)55中采用與修復(fù)物的其余部分?jǐn)?shù)量相同、但用較大線經(jīng)規(guī)格(gauge)線的近側(cè)彎部60而可在該近段區(qū)中獲得附加的彈簧力。通過繃緊圖2中所示的接縫56、以使中段區(qū)57即使在擴(kuò)張結(jié)構(gòu)中也可保持在壓縮狀態(tài)下，從而可獲得超出中段區(qū)57的擴(kuò)張直徑極限的徑向力。通過忽略位于修復(fù)物的近端和/或遠(yuǎn)端處的接縫，該近端和遠(yuǎn)端將徑向向外直至形成完全擴(kuò)張的結(jié)構(gòu)，如圖2所示。線材可由多種諸如埃爾基耐蝕游絲合金(elgiloy)、鎳鈦諾或MP35N之類不同的合金、或者包含鎳、鈦、鉭或不銹鋼、高Co-Cr合金的其它合金、或者其它溫度敏感材料中的任何一種制成。例如，可采用一種含有15％的Ni、40％的Co、20％的Cr、7％的Mo以及配重Fe的合金。適用線材的拉伸強(qiáng)度通常在大約300Kpsi以上，對(duì)于多數(shù)實(shí)施例而言，則往往介于大約300到340Kpsi之間。在一實(shí)施例中，例如一種在市場(chǎng)上以名稱為Coniehrom(FortWayne金屬公司，印第安娜州)銷售的鉻-鎳-鉬合金具有范圍從300至320Kpsi的拉伸強(qiáng)度、3.5-4.0％的延長(zhǎng)度以及大約80到70lbs的斷裂載荷。該線材可涂有一層漿層，并可設(shè)有或不設(shè)有諸如PTFE、Teflon(聚四氟乙烯)、Perlyne(珀?duì)柲?和Drugs(德路格斯)之類的涂層。除上述分段長(zhǎng)度和彎曲結(jié)構(gòu)之外，徑向強(qiáng)度的另一個(gè)決定性因素為線材規(guī)格。在緊裹型輪廓的50％處所測(cè)得的徑向強(qiáng)度的范圍較佳地從大約0.2至0.8lb，一般是從0.4至0.5lb或以上。本發(fā)明線材直徑的范圍較佳地從大約0.004至0.020英寸。更佳地，該線材直徑的范圍從大約0.006至0.018英寸。一般來(lái)講，線材直徑越大，則用于一定線材設(shè)計(jì)的徑向強(qiáng)度就越大。因此，線材規(guī)格可根據(jù)移植成品的應(yīng)用場(chǎng)合結(jié)合/脫離其它設(shè)計(jì)參數(shù)中的變化(例如，每個(gè)分段的支桿、或者近側(cè)彎部60和遠(yuǎn)側(cè)彎部62的數(shù)量(下文中將作描述))而發(fā)生變化。在具有四個(gè)各長(zhǎng)2.5厘米的分段的移植物中可采用直徑約為0.018英寸的線材，其中每一分段具有用于使用在主動(dòng)脈中的六個(gè)支桿，而具有諸如0.006英寸之類較小直徑的線材則可使用在用于髂動(dòng)脈的、每個(gè)分段具有5個(gè)支桿的0.5厘米長(zhǎng)的分段移植物中。線籠42的長(zhǎng)度可有28厘米之長(zhǎng)。在本發(fā)明的一實(shí)施例中，線材直徑自近端至遠(yuǎn)端逐漸減小?；蛘撸€材直徑可針對(duì)各種臨床應(yīng)用所需的徑向強(qiáng)度遞增或逐級(jí)下降、或者逐級(jí)增大。在一實(shí)施例中，針對(duì)腹主動(dòng)脈，線材在其近段區(qū)55中的橫截面尺寸為大約0.018英寸，并且該線材逐漸減小至移植物42的遠(yuǎn)段區(qū)59中的大約0.006英寸的直徑。在不脫離本發(fā)明精神實(shí)質(zhì)的情況下，端點(diǎn)尺寸和縮減率根據(jù)所需的臨床機(jī)能可大范圍地進(jìn)行變化。請(qǐng)參閱圖3，圖中示出了用于繞一縱軸卷成一種四段式管狀線材支撐結(jié)構(gòu)的單根成形線材的平面圖。該成形線材呈現(xiàn)出獨(dú)特的分段，每一分段對(duì)應(yīng)于管狀支撐結(jié)構(gòu)中的一個(gè)管狀段54(參見圖1和2)。每一分段具有一種通過壁部64與相應(yīng)的遠(yuǎn)側(cè)彎部62相連的近側(cè)彎部60的重復(fù)圖形，當(dāng)分段54徑向擴(kuò)張時(shí)，這種重復(fù)圖形以基本鋸齒形結(jié)構(gòu)擴(kuò)展。除移植物的末端之外，每一分段54通過連接部分66與相鄰段54相連。圖示實(shí)施例中的連接部分66包括將第一分段54上的近側(cè)彎部60與第二相鄰分段54上的遠(yuǎn)側(cè)彎部62相連的兩個(gè)壁部64。連接部分66還可設(shè)有一連接彎部68，它可用于將增大的徑向強(qiáng)度傳遞給移植物，和/或提供一用于沿圓周延伸的接縫的連接地帶。請(qǐng)參閱圖4，圖中示出了線材支撐結(jié)構(gòu)的放大圖，其中在兩個(gè)相鄰段54之間設(shè)有一連接部分66。在圖4所示的實(shí)施例中，近側(cè)彎部60包括一段大約180度的弧形部分，該弧形部分具有徑向直徑(w)(范圍從0.070至0.009英寸)，它是由跟隨其后的、橫跨軸向距離d1的長(zhǎng)度較短的平行線材的線材直徑所決定的。接著，該平行線材又向下彼此叉開以形成支桿部分64、或者連接部分66的近側(cè)半部。在支桿部分64的遠(yuǎn)端上，線材構(gòu)成遠(yuǎn)側(cè)彎部62，除反向凹入之外，該彎部較佳地具有與近側(cè)彎部60相同的特征。介于相應(yīng)的近側(cè)彎部60與遠(yuǎn)側(cè)彎部62的頂端之間的距離的軸向分量稱之為(d)，并表示該分段的軸向長(zhǎng)度。由彎部60和叉開的支桿部分64所構(gòu)成的總擴(kuò)張角由α來(lái)表示。在壓縮成緊裹狀態(tài)的情況下，例如當(dāng)移植物位于設(shè)置導(dǎo)管之中時(shí)，該角度α減小至α’。在擴(kuò)張結(jié)構(gòu)中，α通常落在大約35至45°的范圍之中。介于任意兩個(gè)相鄰遠(yuǎn)側(cè)彎部62(或者近側(cè)彎部60)之間的擴(kuò)張圓周距離被定義為(s)。一般而言，各近側(cè)彎部60或遠(yuǎn)側(cè)彎部62的直徑W落在大約0.009至0.070英寸的范圍之中，這取決于線材直徑。直徑W相對(duì)于一定線材直徑和線材特性而言較佳地應(yīng)盡可能得小。但如本
技術(shù)領(lǐng)域：
中的那些熟練技術(shù)人員所應(yīng)意識(shí)到的是，當(dāng)距離W減小至接近兩倍于線材橫截面尺寸時(shí)，彎部60或62將超出線材的彈性極限而將失去所形成的分段的徑向強(qiáng)度。結(jié)合特殊線材直徑和線材材料，通過本
技術(shù)領(lǐng)域：
中的那些熟練技術(shù)人員所作的常規(guī)試驗(yàn)即可很容易地確定W的最小值。類似地，盡管從頂端到壁部64內(nèi)的第一彎部至少要有某個(gè)距離d1，但該距離d1較佳地要減小到理想的徑向強(qiáng)度性能要求的范圍之中。當(dāng)d1增加時(shí)，它可能會(huì)不利地增大移植物的緊裹型輪廓剖面。從圖3和4中可以清楚地意識(shí)到，在橫切所形成的移植物的縱軸的一平面內(nèi)的距離(s)總和將與該平面內(nèi)的所形成的移植物的圓周相對(duì)應(yīng)。對(duì)于一定圓周，近側(cè)彎部60或遠(yuǎn)側(cè)彎部62的數(shù)量直接關(guān)系到相應(yīng)平面內(nèi)的距離(s)。當(dāng)應(yīng)用于主動(dòng)脈時(shí)，較佳地，位于任意一個(gè)橫切平面內(nèi)的所形成的移植物具有大約3至10個(gè)(s)尺寸，較佳地為大約4至8個(gè)(s)尺寸，且更佳地為大約5或6個(gè)(s)尺寸。各個(gè)(s)尺寸與介于任意兩個(gè)相鄰的彎部60-60或62-62之間的距離相對(duì)應(yīng)，這從本文中的敘述中可一目了然。由此，每一分段54可被形象化成環(huán)繞移植物的軸線沿圓周延伸的一系列三角形，每一個(gè)三角形由一個(gè)近側(cè)彎部60和兩個(gè)遠(yuǎn)側(cè)彎部62(或一個(gè)遠(yuǎn)側(cè)彎部62和兩個(gè)近側(cè)彎部)來(lái)構(gòu)成。通過改變線材支撐結(jié)構(gòu)的參數(shù)(例如，d,d1,s,α和α’)，制造商對(duì)于軸向總長(zhǎng)、軸向及徑向靈活度、徑向力和擴(kuò)張比及由此帶來(lái)的修復(fù)物性能可有極大的設(shè)計(jì)控制權(quán)。例如，由于緊裹型輪廓剖面的圓周可不小于一定橫切平面內(nèi)的距離(w)的總和，因此尺寸(w)的增加會(huì)直接導(dǎo)致緊裹型輪廓的增大。類似地，一定分段中近側(cè)彎部60的數(shù)量的增加可能會(huì)增加徑向強(qiáng)度，但同時(shí)也類似地增大了緊裹型輪廓剖面。由于主徑向力來(lái)自于近側(cè)彎部60和遠(yuǎn)側(cè)彎部62，因此，壁部64起到用于將該力轉(zhuǎn)化成徑向強(qiáng)度的杠桿臂的作用。結(jié)果，減小用于一定數(shù)量的近側(cè)彎部60的支桿部分64的長(zhǎng)度將增加分段的徑向強(qiáng)度，但要求其它的分段保持總的移植物長(zhǎng)度。在需要最小的入口輪廓剖面的地方，徑向強(qiáng)度最好通過減小壁部64的長(zhǎng)度而不是增加近側(cè)彎部60的數(shù)量來(lái)得以實(shí)現(xiàn)。另一方面，增加一定總長(zhǎng)的移植物中(較短的)分段54的數(shù)量將在移植物徑向擴(kuò)張的同時(shí)增加其軸向縮短的量。因此，在需避免軸向縮短的一實(shí)施例中，通過選擇線材材料或線材規(guī)格及其它參數(shù)、且同時(shí)將移植物內(nèi)分段總數(shù)減至最少，可使增大的徑向強(qiáng)度最優(yōu)化。由于本文中所述的內(nèi)容，本
技術(shù)領(lǐng)域：
中的那些熟練技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)對(duì)本發(fā)明其它幾何形狀的結(jié)果一目了然。在圖8A所示的一實(shí)施例中，對(duì)于0.018英寸的線材直徑而言，w約為2.0mm±1mm。D1約為3mm±1mm,d約為20mm±1mm,c約為23mm±1mm,g約為17mm±1mm,a約為3mm±1mm，以及b約為3mm±1mm。由于本文中所述的內(nèi)容，用于上述所有變量的特定尺寸可根據(jù)所需的線材結(jié)構(gòu)進(jìn)行顯著地變化。請(qǐng)參閱圖7，圖中示出了另一種具有多個(gè)位于一個(gè)或多個(gè)支桿部分64中的圓角彎部70的線材設(shè)計(jì)，這種設(shè)計(jì)增加了多個(gè)彎曲點(diǎn)，以便改善流體動(dòng)態(tài)特性，并保持管狀形狀。在線材支撐結(jié)構(gòu)的另一實(shí)施例中，如圖8所示，每一對(duì)相鄰的近側(cè)分段76和遠(yuǎn)側(cè)分段78可通過相應(yīng)的近側(cè)彎部與遠(yuǎn)側(cè)彎部的交聯(lián)而連接。因此，來(lái)自遠(yuǎn)側(cè)分段78的近側(cè)彎部60與相應(yīng)的近側(cè)分段76的遠(yuǎn)側(cè)彎部62相連，從而使近側(cè)分段76與遠(yuǎn)側(cè)分段78相聯(lián)。由于本文中所述的內(nèi)容，如本
技術(shù)領(lǐng)域：
中的那些熟練技術(shù)人員所一目了然的是，可以多種方法中的任何一種來(lái)使相應(yīng)的近側(cè)彎部60與遠(yuǎn)側(cè)彎部62相連。在圖示實(shí)施例中，這種連接是通過采用連接件72來(lái)完成的。該連接件72可為諸如不銹鋼之類的金屬圈、焊接部或其它類型的連接。較佳地，連接件72包括可使近側(cè)分段76相對(duì)遠(yuǎn)側(cè)分段78樞軸轉(zhuǎn)動(dòng)的金屬圈或環(huán)。在本發(fā)明的一種內(nèi)腔脈管修復(fù)物中，近側(cè)分段76設(shè)有六個(gè)遠(yuǎn)側(cè)彎部62。相應(yīng)的遠(yuǎn)側(cè)分段78則設(shè)有六個(gè)一一對(duì)應(yīng)的近側(cè)彎部60。在每一對(duì)相應(yīng)的彎部60和62上可設(shè)有一連接件72，這樣，在近側(cè)分段76與遠(yuǎn)側(cè)分段78之間的界面處橫切移植物縱軸的一平面內(nèi)就設(shè)有六個(gè)連接件72?；蛘撸B接件72可少于所有對(duì)應(yīng)的彎部，而只在每隔一個(gè)彎部、每三個(gè)彎部或者僅僅在移植物的相對(duì)兩側(cè)上設(shè)置連接件?？蛇x擇任意一所給實(shí)施例中連接件72的分布方式，以使一定設(shè)計(jì)中所需的靈活特性及其它性能標(biāo)準(zhǔn)最優(yōu)化。采用諸如交聯(lián)件72之類的連接件能改善移植物繞脈管曲線部分時(shí)的蹤跡隨從。尤其，如圖8所示的線籠46可繞一條平緩曲線彎曲，從而其既能保持其曲線形結(jié)構(gòu)，又能保持通過其軸向延伸的中心內(nèi)腔的開放。圖2所示實(shí)施例可能更難以在保持中心內(nèi)腔完全開放的同時(shí)隨從曲線組織。在繞一條曲線延伸的同時(shí)保持完全開放的能力在某些人體組織中是較為理想的，例如在主動(dòng)脈無(wú)法跟隨圖1所示的直線形腎下通道的情況下。請(qǐng)參閱圖8A，圖中示出了用于繞一軸線卷成如圖8所示的多段式支撐結(jié)構(gòu)的一種成形線材的平面圖。一般來(lái)講，圖8A所示的成形線材與圖3所示的線材相似。然而，圖3所示實(shí)施例中任何一對(duì)相應(yīng)的遠(yuǎn)側(cè)彎部62和近側(cè)彎部60軸向疊置，以便于穿入一圓周接縫，而圖8A所示實(shí)施例中相應(yīng)的遠(yuǎn)側(cè)彎部62和近側(cè)彎部60彼此端對(duì)端毗連或彼此靠近，如圖8所示，以便其上容納一連接件72。遠(yuǎn)側(cè)彎部62相對(duì)一相應(yīng)的近側(cè)彎部60適當(dāng)?shù)妮S向定位可以多種方式來(lái)得以實(shí)現(xiàn)，最方便地是通過在線籠的相鄰段之間形成適當(dāng)?shù)倪B接彎部68。圖9-16示出了本發(fā)明其它彎部結(jié)構(gòu)。圖9示出了一種具有作為孔眼的近側(cè)彎部和遠(yuǎn)側(cè)彎部的實(shí)施例，但連接彎部68仍然保留為常見的結(jié)構(gòu)。圖10所示實(shí)施例具有呈孔眼結(jié)構(gòu)的近側(cè)彎部和遠(yuǎn)側(cè)彎部以及連接彎部。圖11-13中詳細(xì)示出了本發(fā)明的各種孔眼設(shè)計(jì)，包括雙圈型圓形孔眼(圖11)、雙圈型三角形孔眼(圖12)以及單圈型三角形孔眼(圖13)。這些孔眼可用于容納上述沿圓周延伸的接縫或線材。圖14-16中示出了線材結(jié)構(gòu)的其它實(shí)施例。圖14示出了一種采用雙彎部以增加彎曲度的近側(cè)彎部60和遠(yuǎn)側(cè)彎部62的實(shí)施例。或者，圖15示出了具有更顯著的長(zhǎng)度(d1)的平行線材以及因此而變短的壁部64的三角形彎部。圖16中示出了近側(cè)彎部和遠(yuǎn)側(cè)彎部的另一實(shí)施例，其中三角形彎部包含有采用壁段彎部70的形式的附加彎曲點(diǎn)。請(qǐng)參閱圖17和18，圖中示出了本發(fā)明一較佳實(shí)施例的設(shè)置裝置及方法。具有擴(kuò)張尖端82的傳送導(dǎo)管80順著引導(dǎo)線前進(jìn)，直到(在解剖學(xué)上)緊裹型內(nèi)腔脈管修復(fù)物86的近端50定位在腎動(dòng)脈32及34與主動(dòng)脈瘤40之間。本發(fā)明緊裹型修復(fù)物的直徑范圍為2至10毫米。較佳地，該緊裹型修復(fù)物的直徑范圍為3至6毫米(12至18F)。更佳地，包含修復(fù)物的傳送導(dǎo)管為16F、或者15F或14F或更小。修復(fù)物86通過抑制管狀傳送導(dǎo)管80的壁而保持在其緊裹型結(jié)構(gòu)中，去除這種抑制就可使修復(fù)物自擴(kuò)張?？蓪⒉煌干渚€的標(biāo)記材料加入到傳送導(dǎo)管80中和/或修復(fù)物68的至少其近端和遠(yuǎn)端處，以便于監(jiān)視修復(fù)物位置。擴(kuò)張尖端82與導(dǎo)管內(nèi)心92相結(jié)合，如圖18所示，其中當(dāng)傳送導(dǎo)管80的外鞘回縮時(shí)，顯露出導(dǎo)管內(nèi)心92和部分?jǐn)U張的基體88。圖19中還繪出了導(dǎo)管內(nèi)心92的橫截面圖。當(dāng)外鞘回縮時(shí)，緊裹型修復(fù)物86關(guān)于導(dǎo)管內(nèi)心92保持大致軸向固定，并因此在一預(yù)定的脈管位置上進(jìn)行自擴(kuò)張，如圖18所示。外鞘的連續(xù)回縮使得移植物完全展開。展開后，已擴(kuò)張的內(nèi)腔脈管修復(fù)物的直徑已自擴(kuò)張至大約20至40毫米的范圍之中，相應(yīng)的擴(kuò)張比為大約1∶2至1∶20。在一較佳實(shí)施例中，該擴(kuò)張比的范圍為大約1∶4至1∶8，更佳地為大約1∶4至1∶6。除上述外鞘之外、或者取代該外鞘的是，修復(fù)物86可通過一限制帶保持在其緊裹型結(jié)構(gòu)中，該限制帶編織在整個(gè)修復(fù)物上、或以緊裹的、減小的直徑纏繞在修復(fù)物外部。在將修復(fù)物放置到治療位置之后，可在近側(cè)從修復(fù)物上收回該帶子，從而釋放該修復(fù)物而使它在治療位置上自擴(kuò)張。該帶子可包括多種材料，例如縫線、PTFE帶子、FEP(氟化乙丙烯)、聚酯纖維、以及對(duì)于有關(guān)本文內(nèi)容的本領(lǐng)域的技術(shù)人員而言一目了然的其他材料。該限制帶可在近側(cè)延伸通過一傳送導(dǎo)管的內(nèi)腔或者該導(dǎo)管的外部延伸至一近側(cè)控制件。該控制件可為一拉動(dòng)片或環(huán)、可轉(zhuǎn)動(dòng)的卷軸、滑動(dòng)開關(guān)或其它能夠在近側(cè)取回帶子的結(jié)構(gòu)。該帶子可連續(xù)地延伸通過導(dǎo)管的整個(gè)長(zhǎng)度，抑或連接于另一軸向移動(dòng)件，例如一拉動(dòng)線材上。一般來(lái)講，本發(fā)明移植物的擴(kuò)張直徑可為用于所需內(nèi)腔或中空器官的任何直徑，其中該移植物即將設(shè)置于上述內(nèi)腔或中空器官之中。對(duì)于大多數(shù)的動(dòng)脈脈管應(yīng)用而言，擴(kuò)張尺寸的范圍約為10至40mm。腹主動(dòng)脈應(yīng)用通常其擴(kuò)張直徑約為20至28mm的移植物，例如，可在胸動(dòng)脈中使用直徑約為45mm的移植物。上述尺寸是指在不受約束的結(jié)構(gòu)中、例如表(table)中的移植物的擴(kuò)張尺寸。一般來(lái)講，移植物將定位在其內(nèi)截面略小于移植物的擴(kuò)張尺寸的動(dòng)脈之中。這樣就能使移植物頂著動(dòng)脈壁保持輕微的正壓力，以有助于在聚合套管44的內(nèi)皮愈合之前的這段時(shí)間內(nèi)固留該移植物。由修復(fù)物的近側(cè)分段94頂著主動(dòng)脈30的壁所施加的徑向力提供了一防止脈管修復(fù)物周圍的血液泄漏的密封，并可防止已展開的修復(fù)物軸向移動(dòng)。如上所述，通過改變包括分段的軸向長(zhǎng)度和彎曲結(jié)構(gòu)在內(nèi)的各種設(shè)計(jì)參數(shù)可按需改變徑向力。在本發(fā)明的另一實(shí)施例中，如圖20所示，通過改變線材規(guī)格可在近側(cè)的上游端提高徑向拉伸力。應(yīng)注意到的是，線材規(guī)格沿著壁段64從近側(cè)彎部60處的T1逐漸增加至遠(yuǎn)側(cè)彎部62處的T2。因此，遠(yuǎn)側(cè)彎部62所施加的徑向撓曲要大于近側(cè)彎部60所施加的徑向撓曲，由此徑向拉伸力在修復(fù)物的近端50處有所增加。T1的范圍約為0.001至0.01英寸，而T2的范圍則約為0.01至0.03英寸。致使徑向拉伸力自近側(cè)分段至遠(yuǎn)側(cè)分段逐漸減小的線材設(shè)計(jì)的另一實(shí)施例的整個(gè)線材支撐結(jié)構(gòu)中的線材規(guī)格自近端處的大約0.01至0.03英寸逐漸或逐級(jí)減小至遠(yuǎn)端處的0.002至0.01英寸。此類實(shí)施例可用于形成錐形修復(fù)物?；蛘撸€材規(guī)格在近端和遠(yuǎn)端處可較厚，以確保較大的徑向拉伸力以及由此帶來(lái)的密封性能。因此，例如，近側(cè)和遠(yuǎn)側(cè)分段中的線材規(guī)格約為0.01至0.03英寸，而中間段可構(gòu)制成約為0.001至0.01英寸的較細(xì)的線材。請(qǐng)參閱圖21，圖中示出了用于本發(fā)明內(nèi)腔脈管修復(fù)物42的兩個(gè)設(shè)置點(diǎn)。例如，一對(duì)稱的動(dòng)脈瘤33如圖所示位于右腎動(dòng)脈32之中。本發(fā)明的一擴(kuò)張的內(nèi)腔脈管修復(fù)物42如圖所示橫跨該動(dòng)脈瘤33。類似地，一修復(fù)物42展開后橫跨右共髂動(dòng)脈瘤37。請(qǐng)參閱圖22，圖中示出了本發(fā)明脈管內(nèi)修復(fù)物96的一改型的實(shí)施例。在圖22所示的實(shí)施例中，脈管內(nèi)修復(fù)物96設(shè)有具有六個(gè)軸向?qū)R分段54的線籠46。然而，對(duì)于前述諸實(shí)施例，根據(jù)具體實(shí)施例的臨床性能目標(biāo)，脈管內(nèi)修復(fù)物96可設(shè)有大約2至10個(gè)或更多的軸向分隔或相鄰的分段54。如上所述，線材支撐結(jié)構(gòu)46設(shè)有一管狀聚合套管。但在本實(shí)施例中，在該聚合套管44內(nèi)設(shè)有一個(gè)或多個(gè)側(cè)向灌注口或開口，例如如圖所示，右腎動(dòng)脈灌注口98和左腎動(dòng)脈灌注口100。在多種臨床應(yīng)用的脈管內(nèi)修復(fù)物96的實(shí)施例中，聚合套管44中的灌注口是符合需要的。例如，盡管圖1和22示出了一位于腹主動(dòng)脈的腎下直段中的基本對(duì)稱的動(dòng)脈瘤40，該動(dòng)脈瘤與兩面對(duì)稱的左右腎動(dòng)脈和兩面對(duì)稱的左右髂骨軸向隔開，但該動(dòng)脈瘤40的位置和對(duì)稱性以及腹主動(dòng)脈結(jié)構(gòu)的構(gòu)成對(duì)于不同的病人而言差別是很大的。因此，脈管內(nèi)修復(fù)物96需要延伸穿過一根或兩根腎動(dòng)脈，以便充分地錨定脈管內(nèi)修復(fù)物96并且/或者橫跨動(dòng)脈瘤40。設(shè)置一個(gè)或多個(gè)側(cè)向灌注口可使脈管內(nèi)修復(fù)物96橫跨腎動(dòng)脈，同時(shí)又能允許從中進(jìn)行灌注，從而防止腎臟的“斯滕特固定膜監(jiān)禁(jailing)”。倘若需要的話，還可提供通過脈管內(nèi)修復(fù)物96的側(cè)向灌注，以用于本領(lǐng)域的技術(shù)人員易于理解的、包括第二腰椎、睪丸、下方腸系膜、中部骶骨等在內(nèi)的其它各種動(dòng)脈。脈管內(nèi)修復(fù)物96還設(shè)有至少一個(gè)、較佳地兩個(gè)或多個(gè)不透射線的標(biāo)記，以便于在動(dòng)脈內(nèi)適當(dāng)定位修復(fù)物96。在具有灌注口98和100的一實(shí)施例中，例如在圖示的設(shè)計(jì)中，修復(fù)物96應(yīng)當(dāng)軸向且可轉(zhuǎn)動(dòng)地適當(dāng)對(duì)齊，以便能同時(shí)觀察該裝置的軸向和轉(zhuǎn)動(dòng)位置?；蛘?，只要傳送導(dǎo)管的設(shè)計(jì)能進(jìn)行足夠的轉(zhuǎn)矩傳遞，移植物的轉(zhuǎn)動(dòng)方向位置即可與位于導(dǎo)管近端上的索引標(biāo)記相協(xié)調(diào)，這樣通過轉(zhuǎn)動(dòng)方向位置的外部標(biāo)記可轉(zhuǎn)動(dòng)和確定導(dǎo)管，以使其與左右腎動(dòng)脈適當(dāng)對(duì)齊。在另一實(shí)施例中，聚合套管44延伸穿過動(dòng)脈瘤40，但終止于腎下區(qū)。在該實(shí)施例中，修復(fù)物96上的一近段區(qū)55包括一線籠46，但不具有聚合套管44。在該實(shí)施例中，修復(fù)物96仍然實(shí)現(xiàn)了穿過腎動(dòng)脈的錨定功能，而且從本質(zhì)上不妨礙腎臟灌注。因此，根據(jù)未被覆蓋的線籠46的所需長(zhǎng)度，聚合套管44可覆蓋修復(fù)物96的軸向長(zhǎng)度的大約50％至100％，以用于例如錨定和/或側(cè)向灌注。在具體實(shí)施例中，聚合套管44可覆蓋大約70％至80％的范圍，在具有單個(gè)暴露分段的一個(gè)四分段實(shí)施例中，聚合套管44覆蓋修復(fù)物96的總長(zhǎng)的75％。未被覆蓋的線籠46僅僅位于修復(fù)物96的一個(gè)端部，以用于例如橫跨腎動(dòng)脈?；蛘撸€籠46的暴露部分可設(shè)于修復(fù)物的兩端，以用于例如錨定。在另一實(shí)施例中，設(shè)有一個(gè)由兩部分構(gòu)成的聚合套管44。第一遠(yuǎn)側(cè)部分橫跨動(dòng)脈瘤40，并具有終止于腎動(dòng)脈末端的一近端。聚合套管44的第二近側(cè)部分由位于腎動(dòng)脈之上的線籠46的近側(cè)部分所承載。這樣就留下了通過脈管修復(fù)物96的側(cè)壁的一環(huán)形側(cè)向流動(dòng)通道，它可與腎動(dòng)脈軸向?qū)R而無(wú)須轉(zhuǎn)動(dòng)位置?？筛鶕?jù)腎動(dòng)脈口預(yù)期的橫截面尺寸、以及左右腎動(dòng)脈之間潛在的軸向偏移來(lái)調(diào)節(jié)聚合套管44的近側(cè)分段與遠(yuǎn)側(cè)分段之間間隙的軸向長(zhǎng)度。盡管右腎動(dòng)脈32和左腎動(dòng)脈34如圖22所示同心地設(shè)置在腹主動(dòng)脈的相對(duì)兩側(cè)上，但左右腎動(dòng)脈從腹主動(dòng)脈的分叉點(diǎn)(takeoffpoint)可順著腹主動(dòng)脈隔開設(shè)置，這對(duì)于本領(lǐng)域的技術(shù)人員是熟知的。一般來(lái)講，對(duì)于典型的成年病人，以沿著腹主動(dòng)脈的軸向方向所測(cè)得的腎動(dòng)脈口的直徑范圍約為7至20cm。本發(fā)明所滿足的臨床和設(shè)計(jì)的挑戰(zhàn)包括在脈管修復(fù)物的上游端和動(dòng)脈壁之間提供足夠的密封；提供足夠的長(zhǎng)度以橫跨腹主動(dòng)脈瘤；橫跨動(dòng)脈瘤的跨度提供足夠的壁強(qiáng)度或支撐；以及提供充分的擴(kuò)張比，因此可利用最小經(jīng)皮軸向直徑引導(dǎo)處于緊裹型結(jié)構(gòu)中的脈管修復(fù)物。已有技術(shù)中的方法目前采用一種7mm的插管器(18F)，它包括手術(shù)過程，以便引入移植物傳送裝置。根據(jù)本發(fā)明，顯著減小了插入管的輪廓。本發(fā)明諸實(shí)施例可被構(gòu)制成具有16或15或14F或更小的尺寸(例如3-4mm)，從而可通過經(jīng)皮過程來(lái)設(shè)置本發(fā)明的內(nèi)腔脈管修復(fù)物。此外，本發(fā)明的內(nèi)腔脈管修復(fù)物無(wú)須柱氣囊植入膨脹擴(kuò)張術(shù)，而可被構(gòu)制成在徑向擴(kuò)張的同時(shí)具有最小的軸向收縮，并可避免與鎳鈦諾移植物有關(guān)的缺點(diǎn)。盡管已詳盡描述了本發(fā)明的多個(gè)較佳實(shí)施例及其變型，但對(duì)本
技術(shù)領(lǐng)域：
中的熟練技術(shù)人員而言，其它的變形和使用方法以及醫(yī)療應(yīng)用將是顯而易見的。因此，應(yīng)理解到，只要不脫離本發(fā)明的精神和權(quán)利要求書的范圍，可等同地進(jìn)行各種應(yīng)用、改型和替換。權(quán)利要求1．一種內(nèi)腔修復(fù)物，包括具有一近端、一遠(yuǎn)端和從中延伸的一中心內(nèi)腔的管狀線材支撐結(jié)構(gòu)；所述線材支撐結(jié)構(gòu)包括至少一第一和第二軸向相鄰的管狀分段，所述管狀分段由延伸在兩者之間的連接件相連；其中，所述第一和第二分段及所述連接件由單根線材制成。2．如權(quán)利要求1所述的內(nèi)腔修復(fù)物，其特征在于，還包括至少三個(gè)分段和兩個(gè)連接件。3．如權(quán)利要求1所述的內(nèi)腔修復(fù)物，其特征在于，還包括至少五個(gè)分段和四個(gè)連接件。4．如權(quán)利要求1所述的內(nèi)腔修復(fù)物，其特征在于，所述各分段中的線材包括一系列近側(cè)彎部、一系列遠(yuǎn)側(cè)彎部，并形成連接所述近側(cè)彎部與遠(yuǎn)側(cè)彎部、以形成管狀段壁的一系列支桿段。5．如權(quán)利要求4所述的內(nèi)腔修復(fù)物，其特征在于，所述支桿段中的至少一部分大致呈直線形。6．如權(quán)利要求4所述的內(nèi)腔修復(fù)物，其特征在于，還包括位于所述彎部中的至少一部分上的孔眼。7．如權(quán)利要求6所述的內(nèi)腔修復(fù)物，其特征在于，位于所述第一管狀分段的遠(yuǎn)端上的一個(gè)或多個(gè)孔眼與位于所述第二管狀分段的近端上的相應(yīng)的一個(gè)或多個(gè)孔眼相連。8．如權(quán)利要求7所述的內(nèi)腔修復(fù)物，其特征在于，所述相應(yīng)的孔眼與接縫或環(huán)相連。9．如權(quán)利要求4所述的內(nèi)腔修復(fù)物，其特征在于，所述各分段包括大約4至12個(gè)近側(cè)彎部。10．如權(quán)利要求1所述的內(nèi)腔修復(fù)物，其特征在于，具有至少一近側(cè)分段、一中間分段和一遠(yuǎn)側(cè)分段，其中所述修復(fù)物可自減小的橫截面擴(kuò)張至擴(kuò)張后的橫截面。11．如權(quán)利要求10所述的內(nèi)腔修復(fù)物，其特征在于，當(dāng)所述修復(fù)物呈擴(kuò)張后的橫截面狀態(tài)時(shí)，所述近側(cè)分段和遠(yuǎn)側(cè)分段的至少一部分的橫截面要大于所述中間分段的橫截面。12．如權(quán)利要求1所述的內(nèi)腔修復(fù)物，其特征在于，還包括位于所述線材支撐結(jié)構(gòu)上的聚合層。13．如權(quán)利要求12所述的內(nèi)腔修復(fù)物，其特征在于，所述聚合層包括圍繞所述修復(fù)物的至少一中心部分的管狀PTFE套管。14．一種制造內(nèi)腔修復(fù)物的方法，包括下列步驟提供一段線材；將所述線材制成為兩個(gè)或多個(gè)鋸齒形部分，每一個(gè)鋸齒形部分由交聯(lián)件隔開；將所述成形線材繞一軸線卷成一系列沿著所述軸線設(shè)置的管狀件，以使每一個(gè)管狀件通過連接件與相鄰管狀件相連。15．如權(quán)利要求14所述的方法，其特征在于，還包括下列步驟將管狀聚合套管同心地定位在所述至少一個(gè)管狀件上。16．如權(quán)利要求15所述的方法，其特征在于，所述定位步驟包括將所述管狀聚合套管同心地定位在所述管狀件的外表面上。17．如權(quán)利要求16所述的方法，其特征在于，所述管狀聚合套管包括PTFE。18．一種多區(qū)域內(nèi)腔修復(fù)物，包括具有一近端、一遠(yuǎn)端和從中延伸的一中心內(nèi)腔的管狀線材支撐結(jié)構(gòu)；所述線材支撐結(jié)構(gòu)包括至少一第一和第二軸向相鄰的管狀分段，所述管狀分段由延伸在兩者之間的連接件相連；其中，所述第一管狀分段具有不同于所述第二管狀分段的徑向強(qiáng)度。19．如權(quán)利要求18所述的內(nèi)腔修復(fù)物，其特征在于，還包括第三管狀分段，其中所述至少一個(gè)管狀分段具有不同于其它兩個(gè)管狀分段的徑向強(qiáng)度。20．如權(quán)利要求19所述的內(nèi)腔修復(fù)物，其特征在于，所述修復(fù)物近端的直徑可自擴(kuò)張至大于所述修復(fù)物中心區(qū)的直徑。21．一種內(nèi)腔修復(fù)物，包括一細(xì)長(zhǎng)的撓性線材，所述線材制成為沿一軸線相隔設(shè)置的多個(gè)軸向相鄰的管狀分段，所述各管狀分段包括一段鋸齒形線材，所述鋸齒形部分具有多個(gè)近側(cè)彎部和遠(yuǎn)側(cè)彎部，所述線材在所述各相鄰的管狀分段之間是連續(xù)的，其中，所述修復(fù)物可徑向壓縮成用于移植到體腔內(nèi)的第一橫截面減小的結(jié)構(gòu)，并且可在體腔的治療位置上自擴(kuò)張成第二橫截面擴(kuò)大的結(jié)構(gòu)。22．如權(quán)利要求21所述的內(nèi)腔修復(fù)物，其特征在于，包括至少三個(gè)由所述線材制成的分段。23．如權(quán)利要求22所述的內(nèi)腔修復(fù)物，其特征在于，還包括圍繞所述修復(fù)物的至少一部分的外部管狀套管。24．如權(quán)利要求23所述的內(nèi)腔修復(fù)物，其特征在于，所述套管還包括從中延伸的至少一個(gè)側(cè)向灌注口。25．如權(quán)利要求22所述的內(nèi)腔修復(fù)物，其特征在于，所述修復(fù)物具有一近端和一遠(yuǎn)端，所述近端和遠(yuǎn)端中的至少一端在自由擴(kuò)張時(shí)可擴(kuò)張成其直徑大于所述修復(fù)物中心部分的直徑。26．如權(quán)利要求21所述的內(nèi)腔修復(fù)物，其特征在于，位于第一分段上的至少一個(gè)遠(yuǎn)側(cè)彎部與來(lái)自相鄰分段的至少一個(gè)近側(cè)彎部相連。27．如權(quán)利要求26所述的內(nèi)腔修復(fù)物，其特征在于，所述連接包括可樞轉(zhuǎn)的連接。28．如權(quán)利要求27所述的內(nèi)腔修復(fù)物，其特征在于，所述連接包括金屬連接件。29．如權(quán)利要求27所述的內(nèi)腔修復(fù)物，其特征在于，所述連接包括接縫。30．如權(quán)利要求21所述的內(nèi)腔修復(fù)物，其特征在于，所述修復(fù)物具有至少大約1∶4的擴(kuò)張比。31．如權(quán)利要求30所述的內(nèi)腔修復(fù)物，其特征在于，所述修復(fù)物具有至少大約1∶5的擴(kuò)張比。32．如權(quán)利要求21所述的內(nèi)腔修復(fù)物，其特征在于，所述修復(fù)物在自由擴(kuò)張時(shí)具有至少大約20-30毫米的擴(kuò)張直徑，并可利用不大于大約16弗倫奇的導(dǎo)管進(jìn)行移植。33．如權(quán)利要求32所述的內(nèi)腔修復(fù)物，其特征在于，所述修復(fù)物具有至少大約25毫米的擴(kuò)張直徑，并可借助其直徑不大于大約16弗倫奇的傳送裝置進(jìn)行移植。34．一種移植內(nèi)腔脈管修復(fù)物的方法，包括下列步驟提供具有一近端、一遠(yuǎn)端和從中延伸的一中心內(nèi)腔的一種可自擴(kuò)張的內(nèi)腔脈管修復(fù)物，所述修復(fù)物可從第一減小的直徑擴(kuò)張至第二擴(kuò)大的直徑；將所述修復(fù)物安裝一導(dǎo)管上，以便當(dāng)該修復(fù)物在所述導(dǎo)管上呈直徑減小的結(jié)構(gòu)狀態(tài)時(shí)，通過所述修復(fù)物的導(dǎo)管直徑不大于大約16弗倫奇；將所述導(dǎo)管引入到體腔內(nèi)，并將修復(fù)物定位在所述體腔內(nèi)的治療位置上；將所述修復(fù)物在所述治療位置上釋放，以使其自所述第一直徑擴(kuò)張至所述第二直徑；其中，所述第二直徑為至少大約20毫米。全文摘要本發(fā)明揭示了一種用于治療、例如腹主動(dòng)脈瘤的管狀內(nèi)腔脈管修復(fù)物(42)。該修復(fù)物(42)包括由撓性管狀隔膜(44)所包圍的自擴(kuò)張線材支撐結(jié)構(gòu)(46)。本發(fā)明還揭示了一種傳送導(dǎo)管及其方法。文檔編號(hào)A61F2/82GK1301139SQ98813843公開日2001年6月27日申請(qǐng)日期1998年6月15日優(yōu)先權(quán)日1998年3月4日發(fā)明者M(jìn)·M·舒克奧海,M·R·亨森,G·馮霍夫曼申請(qǐng)人:恩朵羅杰克斯股份有限公司