專利名稱：人造關節(jié),尤其是人造髖關節(jié)的制作方法
技術領域：
本發(fā)明涉及一種人造關節(jié)，尤其是一種人造髖關節(jié)，它有一個支承殼，和一個支承球，支承殼擁有中心為Ms的凹面球形支承面A，支承球擁有中心為Mk的凸面球形支承面B，支承面B通常相對于緊固軸D旋轉對稱地設置，緊固軸D位于人造髖關節(jié)桿的軸頸方向。
人造髖關節(jié)要求相對移動的支承體的材料配對，這種材料配對具有良好的自潤滑性能。因此在材料組合方面的傳統(tǒng)匹配方案，也包括不同種配件的配對。這樣，相對軟的聚乙烯制支承殼與硬質的金屬或陶瓷關節(jié)體組合到一起，并且在人造髖關節(jié)剛起步時，具有不同硬度和耐磨性的金屬材料互相組合。盡管作了一切努力，采用這些材料組合從來沒能消除配件的磨損。對于聚乙烯材料來說，比如在髖關節(jié)內發(fā)生磨損，支承面每年被這種磨損朝主要作用力的方向磨去約0．2mm，而且，同樣對于金屬表面來說，由于集中荷載與微件焊接而在上表面內發(fā)生磨損現(xiàn)象，這種現(xiàn)象一旦開始，很快地使整個相互作用面受到損壞。
本發(fā)明的目的在于實現(xiàn)一種低磨損配置。這種配置具有獨立的權利要求1中的特征，通過下述方式實現(xiàn)即支承殼與關節(jié)頭由一種耐磨金屬材料制得；表面A具有平均半徑Rm而表面B具有平均半徑rm，二者間的差值為35μm＜Rm-rm＜85μm；表面A在角α處于90°＜α＜180°范圍內的形狀偏差小于±7．5μm；表面B在角β＞140°范圍內的形狀偏差小于±2μm；支承球在面B之外，被回縮的表面C所延續(xù)，表面C具有比表面B到中心Mk更短的距離，而表面A的粗糙度相當于值Ra＜0．08μm，并且表面B的粗糙度相當于值Ra＜0．08μm。通過用同類，耐磨的金屬材料生產、測量與搭配支承面，就在支承面之間實現(xiàn)了一種幾何結構，這種幾何結構與體液的毛細作用、以及支承面互相滑過時產生的浮力一起，很大程度地阻止了微焊接與磨損。通過抑制微焊接，對于同類、耐磨的金屬材料來說，這些材料的有益的性能，例如韌性、形狀穩(wěn)定性與彈性能夠得到利用。在均勻組織上產生的表面，既不會由于表面與基體之間的硬度差異受大荷載作用時被折斷，又不會從基體上剝落。同時表面之間很好地互相適應，這樣在靜止狀態(tài)下不會出現(xiàn)不允許的擠壓。
如果表面A和B的粗糙度相當于Ra＜0．05μm，這種效果還將更好。
如果鈷鉻鎳材料，例如SULZER股份公司符合ISO5832／4的材料PROTASUL 21WF按下述工藝加工，它們都特別合適，在這種工藝情況下，球體的圓形生成面同樣地轉動，然而其轉軸軸相對于工件的轉軸線偏轉，目的是磨削、精磨、拋光一個球形，直到達到前面提到的直徑，形狀精度與表面質量公差。
從屬權利要求2至5和12提供了本發(fā)明合適的其它構造。通過使用比較高彈性的聚乙烯制內殼實現(xiàn)，內殼的可拆卸連接已為人所熟知。這不能由顯著地更具有韌性的金屬材料制內殼代替。功能與制造都與這種代替相矛盾。因此，有必要使支承殼在支承殼的外側面與彈性塑料制、例如聚乙烯制中間體緊固連接，聚乙烯在它的另一側面與外殼可拆卸地連接。如果中間體的可拆卸連接不變，尤其植入的塑料殼可被金屬支承殼替換；如果支承球通過某種可拆卸連接。例如通過某種可拆卸的圓錐形連接設置在關節(jié)桿上，那么從精密度出發(fā)，必要的支承球同樣能夠被更換到假肢關節(jié)桿上。通過把支承球與支承殼設計為可更換方式，它以能夠被無菌包裝，一直到被送到手術臺上。移植關節(jié)的位置控制還與操縱式支承球一起進行，操縱式支承球不會傷害支承殼，而精密支承球只有在接近結束時才被裝入。
很有趣地發(fā)現(xiàn)，對于低磨損的金屬／金屬搭配來說，當處于前面的粗糙度Ra時，單個部件的形狀誤差對潤滑起到比帶寬更大的影響，平均半徑差Rm-rm可以僅位于帶寬內。對于人造髖關節(jié)通常的支承球直徑，例如28mm的名義直徑來說，允許平均半徑差可為35μm＜Rm-rm＜85μm，如果從絕對力求達到的加工尺寸出發(fā)，而不是從選擇配對出發(fā)，上述平均半徑差相當于50μm的帶寬。如果平分這個偏差帶，對于兩個部件來說，將為平均半徑Rm或rm保留25μm的絕對生產精度。對放棄選擇配對即把每個支承球與每種支承殼配對而言，該精度值已足夠好。當然這只有當形狀精度受到控制時才成為可能為了遵守必要的公差值。這種形狀偏差必須被很精確地遵守，并且需要特殊的制造工藝。按照獨立的權利要求6，通過下述方法實現(xiàn)上述直徑、開頭精度與粗糙度偏差值，即支承殼作為工件并作為一個按公差下限在支承面A的范圍尺寸不足的內粗車削的殼并緊固，它的極軸位于在機床主軸的旋轉內；或者粗車削的在支承面B內尺寸過大的支承球，具緊固軸D位于機床主軸的旋轉軸線上；并且，在工件旋轉期間，圓柱形磨削刀具的圓柱軸被旋轉固定在刀具主軸的旋轉軸內，圓柱形磨削刀具端面的圓形棱邊在添加磨料的情況下壓緊工件的支承面A，B，在這種情況下，刀具主軸的旋轉軸在小于90°的偏轉角度γ、δ內，δ工件主軸的旋轉軸在某交叉點相交，并且在這種情況下，通過朝刀具主軸的旋轉軸方向遞送機床至軸，實現(xiàn)擠壓力。
這種配置的優(yōu)點在于，在工件與刀具各自所固定主軸上的剛性范圍內，并在加工面上被互相對心。由于加工過程的運動，在工件與機床刀具上產生磨削，這種磨削強制性地導致在兩種部件上形成球面。在刀具的端面切斷邊核上存在一條球面的窄圓形帶，而在工件上產生相同的球形球面A、B。通過刀具加工面上的每個點面對工件加工面上的每個點進行磨削作用，產生完美球面片斷A、B。
從屬權利要求7至11介紹了該工藝其它合理的形式。下述內容對于制做支承殼的支承面A很合適。即把支承殼δ刀具旋轉軸之間的角度在39°與45°之間進行選擇。由于這樣的話生成面以及與生成面相對應的圓柱的直徑就可以被選擇得很大，以至于界限角α可能增加到接近180°，而這個圓柱體并沒有刮到殼的內部邊緣，那么就形成了盡可能更大的支承面界限角。所以為了達到更大的界限角α。只有沿刀具旋轉軸方向1的進刀運動是必要的。如果界限角α明顯地小于180°，雖然可以選擇更大的生成面圓直徑，而生成面相反僅作為被斷開的圓而嚙合。
當制做支承球時已表明，只要一方面支承球除支承面以外的所有其它表面部分進一步縮回，并且另一方面在標準荷載狀況下，支承殼與支承面B的赤道被調整到接近于互相平行，在這種條件下，當開頭精度為±2μm時，界限角β約為180°的支承面B實質上已足夠滿足關節(jié)的功能要求。為了制做支承面B，圓柱形帶空心筒的旋轉刀具的偏轉角γ，可以被更大限度地例如在60°至20°之間調整。由于產生的環(huán)形面即使當界限角β大于180°時也不會接近到支承面B的中心，所以，為了足夠準確地外算推算剩下的加工期間，可以在加工期間，例如通過一個帶有鑲鉆卡規(guī)面的卡規(guī)，測出支承面B的支承球直徑。
除了在支承殼的支承面A的赤道上拋光入口半徑外，為了支承殼與支承球必要的精度，還可以在數(shù)控機床上自動實施其余加工過程。
支承球與支承殼上的微小磨損比外展現(xiàn)了下述優(yōu)點，即使用按照本發(fā)明的實施方法，沒有必要由于支承面劣化，進行重新手術。由于這一原因，在用粘固的假肢桿時，支承球可以與桿連接為整體，而對于直接置入的桿、例如鈦制桿來說，只要操作上沒有出于空間原因規(guī)定支承球事后固定在轉置的關節(jié)桿上，就使用一次性連接方法固定。由于僅有錨固的壽命決定了繼續(xù)嚙合的期限，使用在解剖學上相適應的，可牢固地錨定的關節(jié)桿是值得的，它具有S狀桿形，桿形在近端的軸頸區(qū)域內有前傾部分，并且有一個靠后部沿曲線或彎曲段伸出的桿端頭。
下面借助于實施例介紹本發(fā)明。圖示為

圖1用簡圖方式展示了支承殼的一個縱向切面；圖2a用簡圖方式展示了界限角β＜180°的支承球切面；圖2b用簡圖方式展示了界限角β＜180°的支承球切面；圖3用簡圖與展開形式展示了支承殼與支承球的輪廓圖，它以按其平均半徑之間的差距來布置；圖4用簡圖形式展示了當在機床上加工時，支承球與刀具的位置；圖5用簡圖形式展示了當在機床上加工時，支承殼與刀具的位置；以及圖6用簡圖形式展示了支承殼的實施方式，支承殼與一個塑料中間體固定連接，塑料中間體的另一側被以可拆卸方式固定在外側的殼內。
使用這些圖介紹的人造關節(jié)幾何結構，使得同類、耐磨金屬材料為PROTASUL 21WF有可能被用作為球面支座內的支承殼與支承球，卻不出現(xiàn)微件焊接與過度磨損，而其它性能，如韌性、開頭穩(wěn)定性與彈性能夠發(fā)揮作用。通過在支承面A和B的平均半徑Rm、rm以及支承面容許形狀偏差12、13和容許粗糙度之間合適的關系，大幅度阻止了同類金屬材料的微件焊接。
在圖1中表現(xiàn)了人造髖關節(jié)的支承殼1，它的球形支承面在約小于180°的α角度范圍內延伸，并且擁有一段到球面中心的距離R。與圖1類似，在圖2a和2b中表現(xiàn)了一個具有球形支承面B的支承球2，它延伸的角度β＞140°，并且擁有一段到支承球中心Mk的距離r。
在圖2a和2b中的兩種支承球在支承面B的外側借助于準球面C繼續(xù)延伸，然而球面C到支承面B中心Mk的距離比支承面β的半徑γ小。這段較短的距離例如通過下述方式產生，即關節(jié)頭在磨削之前考慮到區(qū)域C內的以后的中心點Mk，就已被加工成扁平形狀或設計為錐形。支承球通過可拆卸錐形連接6與假肢桿27連接，這里的錐體緊固軸D與旋轉對稱支承面B的旋轉軸互相重疊，這樣支承面B與錐形連接無關，總占據(jù)相同的位置。
在圖3中，以展開形式畫出球形面A和B各自檢測截面。畫出了從一條未在圖中展示的共同基線出發(fā)，平均距離Rm處在角α范圍內延伸的支承面A，以及平均距離rm處，在角β范圍內延伸的支承面B。其中，為了在圖中垂直于掃描方向上的放大率比掃描展開方向大幾十次方倍。支承殼的支承面A至平均半徑Rm的允許開頭偏差處于±7．5μm的一個偏差帶寬度范圍內，而粗糙度Ra＜0．05μm。支承球的支承面B至平均半徑rm的允許形狀偏差為±2μm，而粗糙度Ra＜0．05μm。如果這種組合的平均半徑差位于35μm＜Rm＜rm＜85μm的極限范圍內，并且有某種耐磨的金屬合金作為支承殼1和支承球2的原材料，合金例如滲有塊狀碳化物作為輔助體，那么在存在體液情況下達到一承載能力，盡管使用同類金屬合金，卻大幅度排隊了在髖關節(jié)承受正常尚載時的表面微型焊接與破壞。
圖4中的構造涉及一種支承球2，它用一個內圓錐面固定在定位芯軸23上，這里的定位芯軸23附屬于一根機床主軸24，并且它繞它的旋轉軸15的轉速例如為850μ／mm，一根被偏轉了例如為30°角度的刀具至軸20繞它的旋轉軸16的轉速例如為2000μ／mm，這里的兩根旋轉軸15、16在交叉點25上相交，這個點構成了后來加工完的支承球2中心點。在刀具主軸20內同軸有一根圓形的空心圓柱18，被定位作為加工刀具用于磨削、珩磨或拋光，它的被斷開的圓形內棱18I，構成一根內徑為di的生成面?？招膱A柱由通常用于磨削、沒有結合顆粒的材料、例如金屬氧化物或碳化物組成。通過添加未在圖中表示的磨料，并且朝進刀與旋轉軸16方向壓緊空心圓柱體18的端面，生成面表面18I與承壓面B互相磨削為完美的支承面B截面，在這種情況下，支承面B的半徑r十分緩慢地減小，而生成面18I被擴大到一個呈圓形、球形拱狀的條帶。通過相應的材料選擇，在這個條帶上的磨損可以被保持得很小。這樣形成的支承面B能夠通過附屬的界限角β確定，并且在尺寸方向取決于刀具的偏轉角γ與生成面的直徑di。與此相應，如在圖2a、2b中所示，支承面B的界限角β大于或小于180°。當如圖4所示界限角β＞180°時，為了經過一段可外推的時間確定中斷對半徑γ的成品尺寸的磨削，半徑γ的驗收可以在磨削期間通過經兩根旋轉軸15、16的交叉點25進行直徑測量得以確定。對于偏轉角γ和內徑di來說，20°≤γ≤60°和1．8γ＞di＞1．1γ可以規(guī)定為最優(yōu)區(qū)間。
在如圖5所示的構造中，支承殼1以下述方式用卡盤21夾緊在機床主軸22內，即支承殼1的極軸與主軸22的旋轉軸14疊合，這時主軸22的轉速ns例如為850u／min。刀具主軸19偏轉了一個偏轉角δ，并且工件主軸22的旋轉軸14與刀具主軸19的旋轉軸在交叉點25相交，交叉點25相當于后來支承面A的中心。在刀具主軸內，同軸緊固了一根作為磨削刀具、用沒有結合顆粒的材料制做圓形實心圓柱體17，它以例如為2050μ／min的轉速轉動，并且以其端面的外棱構成圓形生成面17a。通過添加磨料、并且朝刀具的旋轉軸16的方向調整生成面17a，支承面A與生成面17a強制地磨削為完美的球面片段。為了更好地掌握半徑R的尺寸，棱邊17被預先核準為球形。其優(yōu)點在于，刀具的磨損僅造成微不足道的尺寸變化，并且對支承殼1規(guī)定半徑R的保證得以簡化。對于偏轉角δ來說，得到最佳范圍是39°＜δ＜45°。如果支承面的界限角α不應過于低于180°，而且例如只應該朝刀具旋轉軸16的方向進行進刀，對于生成面的外徑da與偏轉角δ來說，得出一個優(yōu)選應用區(qū)域1.6R<dacosδ<2.2R]]>圖3中的圖示用于，闡明關于平均半徑Rm，rm的尺寸差、以及關于支承殼形狀偏差的允許偏差12和支承球形狀偏差的允許偏差13、和關于支承面A、B粗糙度的原則上的關聯(lián)。在實踐中，支承球2的質量通過使用“Talyround”測量儀表進行圓度測量得以監(jiān)測。而為了從測量點確定平均的球形，并且內插形狀偏差，支承殼在測量機上、在不同平面的內側被徑向用測針接觸。在支承面B區(qū)域內的支承球2的允許開頭偏差為±2μm，而對于支承殼的支承面A來說允許±7．5μm的開頭偏差。兩個部件的粗糙度Ra位于0．08μm以下，最好在0．05μm以下。
這種幾乎無磨損的結構的承載能力很充足，這樣關節(jié)頭與支承殼的半徑，如在圖6中所示，可以被設計為小于通常的聚乙烯支承殼。這意味著，由于金屬支承殼1可以配置具有足夠壁厚的聚乙烯中間體4，中間體的外部尺寸相應于原來的聚乙烯支承殼的外部尺寸，所以即使對于被移置具有可更換的聚乙烯殼的外殼4來說，支承殼與關節(jié)頭的更換也是可能的。在這種情況下，通過聯(lián)接部分7與支承殼1牢固連接的中間體3可以比原來的聚乙烯支承殼擁有更小的壁厚。其優(yōu)點在于，被移置的可更換聚乙烯殼可以被一個帶有聚乙烯中間體、相應的金屬支承殼替換。圖6中的外殼4擁有直到其外側三分之二高度的齒9，齒9朝向赤道，而在外側上面的三分之一高度內設置尖11，它對準平行于極軸10的方向。一種這樣的外殼可以在一個以骨頭預備的尺寸較小的凹陷處楔入。這樣尖11可以嵌入到未在圖中表示的骨頭基體內，而方向朝下的齒可以在初始應力的作用下在骨頭基體附近滑過，并且用齒尖阻礙在末端位置的往回滑動，目的是實現(xiàn)足夠的初始錨定。
權利要求
1．人造關節(jié)，尤其是人造髖關節(jié)，它具有一個支承殼(1)和支承球(2)，支承殼(1)擁有中心為Ms的凹面球形面A；支承球(2)擁有中心為Mk的凸面球形面B；人造關節(jié)在通常情況下，被相對于緊固軸D、旋轉對稱地布置在人造髖關節(jié)桿的軸頸方向內；其特征在于支承殼(1)與關節(jié)頭(2)由一種耐磨金屬材料制成；表面A的平均半徑為Rm而表面B的平均半徑為rm，這里它們的差值為35μm＜Ra-rm＜8．5μm；在90°＜α＜180°角度范圍內延伸的表面A的形狀偏差小于±7．5μm；在β＞140°的角度范圍內延伸的表面B的形狀偏差小于±2μm；支承球(2)在表面B的外側通過回縮的表面C來延續(xù)。表面C具有比表面B到中心點Mk更小的距離，而表面A的粗糙度相當于值Ra＜0．08μm，并且表面B的粗糙度相當于值Ra＜0．08μm。
2．如權利要求1所述的人造關節(jié)，其特征在于，表面A的粗糙度值Ra＜0．05μm，而表面B的粗糙度值Ra＜0．05μm。
3．如權利要求1或2所述的人造關節(jié)，其特征在于，支承殼(1)在它的外側通過連接部分(7)與中間體(3)牢固地連接，其中的中間體可以以可拆卸方式與外殼(4)相連接。
4．如權利要求3所述的人造關節(jié)，其特征在于，中間體材料比金屬支承殼材料的彈性大十倍。
5．如權利要求1所述的人造關節(jié)，其特征在于，支承球可以通過一種可拆卸的圓錐面連接(6)，在緊固軸D的方向上與關節(jié)桿連接起來，目的是獲得一種與連接無關、效果相同的局部球面B。
6．用于制作如權利要求1或2所述人造關節(jié)、尤其是人造髖關節(jié)的工藝，其特征在于，支承殼(1)作為工件并作為一個在支承面A的區(qū)域內尺寸不足的粗車削過的殼被緊固，其極軸(10)位于機床主軸(22)的旋轉軸線(14)內；或者作為工件、已在支承面B的區(qū)域內尺寸不足的已被粗車削的支承球(2)被緊固，利用其緊固軸D位于機床主軸的旋轉軸線放置(15)內；并且在工件旋轉期間，一根圓柱形的磨削體(17、18)轉到地緊固，其圓柱體軸位于刀具主體軸(19、20)的旋轉軸線(16)上，其端面上的圓形棱邊(17a、18)、在添加磨料的情況下，壓靠到工件(1、2)的支承面A、B上，在這種情況下，刀具主軸(19、20)的旋轉軸線(16)在偏轉角(γ、δ)小于90°的區(qū)域內，與工件主軸(14、15)的旋轉軸線在一個交叉點相交，并且這時通過沿刀具主軸的旋轉軸線(16)的方向送進刀具主軸(19、20)，產生壓靠力。
7．如權利要求6所述的工藝，其特征在于，處于刀具主軸(19)的旋轉軸線(16)與支承殼主軸(22)的旋轉軸線(14)之間的角度(δ)，位于45°和39°之間；并且圓形棱邊(17a)的外徑da如下選擇，即遵守1.6R<dacosδ<2.2R]]>
8．如權利要求6所述的工藝，其特征在于，位于刀具主軸(20)的旋轉軸線(16)與支承球主軸(24)的旋轉軸線(15)之間的角度(γ)，在20°和60°之間，并且圓形棱邊(18I)的內徑di滿足條件18γ＞di＞1．1γ。
9．如權利要求6至8中的一條所述的工藝，其特征在于，工件分別作為支承殼(1)以轉速ns、作為支承球(2)以轉速nk旋轉，而這時刀具(17、18)擁有接近兩倍于工件的轉速(nw)，然而最好不要形成工件的轉速整數(shù)倍。
10．如權利要求6至9中的一條所述的工藝，其特征在于，采用磨削，珩磨或拋光。
11．如權利要求8所述的工藝，其特征在于，為了根據(jù)存儲的金屬去除率值，利用一種控制裝置，確定加工到規(guī)定直徑的剩余時間，在進行加工支承球(2)期間，進行表面B的通過中點Mk直徑測量。
12．如權利要求1至5所述的人造髖關節(jié)，其特征在于，為了實現(xiàn)盡可能長的錨固壽命，關節(jié)桿具有S狀與解剖學相適應的桿形，它在近端的軸頸區(qū)域內帶有前傾部分，并且?guī)в幸粋€靠后部沿曲線或彎曲段外伸的桿端。
全文摘要
本發(fā)明介紹了一種人造髖關節(jié)的幾何結構,它使得同類、耐磨的金屬材料、例如,PROTASUL21WF能夠在一個球形支承內用作支承殼(1)和支承球(2),能夠不出現(xiàn)微件焊接以及過度磨損,同時,其它性能,如韌性、形狀穩(wěn)定性以及彈性,能夠被應用在關節(jié)的功能中。通過支承面A和B的平均半徑Rm、rm,以及允許形狀偏差(12、13)和支承面允許粗糙度之間合適的關系,同類金屬材料的微件焊接受到很大程度的阻礙。
文檔編號A61F2/30GK1204953SQ97191419
公開日1999年1月13日 申請日期1997年3月6日 優(yōu)先權日1996年4月12日
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