專利名稱：一種含有活性鈣的固體組合物的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及保健制品，具體地說是指一種含有活性鈣的固體組合物。
隨著人們物質(zhì)生活的提高，精神文明、文化素質(zhì)也在轉(zhuǎn)化，人類已認(rèn)識到疾病不單純要臨床治療，而是更應(yīng)注重運(yùn)動，通過保健預(yù)防而增強(qiáng)機(jī)體的免疫能力，抵抗外界一切不良因素侵襲，達(dá)到更健康，更長壽的目的。其實(shí)，人類缺鈣是全世界面臨的共同問題，在我國，這個問題尤為嚴(yán)重一些，缺鈣有先天遺傳的因素，但主要是由于后天失調(diào)造成的，這與我國國民的膳食結(jié)構(gòu)有密切關(guān)系。我國國民向來以素食為主，素食中的鈣質(zhì)受植物中的草酸、植酸干擾，人體不易吸收。乳制品含鈣量高，又易被人體吸體，然而多數(shù)人不愛吃，這是我國膳食結(jié)構(gòu)的弱點(diǎn)，也是國民缺鈣的重要原因。更為嚴(yán)重的是，長期以來，我國醫(yī)學(xué)界總認(rèn)為我國國民不缺鈣，對鈣的認(rèn)識存有偏見，在臨床上也不太重視。1989年，中國醫(yī)學(xué)界爆發(fā)一大新聞，北京積水潭醫(yī)院創(chuàng)傷骨科研究所副研究員米紹曾先生經(jīng)多年研究得出一驚人結(jié)論“我國所有鈣劑均標(biāo)錯了鈣含量。藥品生產(chǎn)廠家在藥品中指示的‘鈣含量’其實(shí)是‘鹽含量’，并錯誤地按鹽含量指定了每天用量，致使醫(yī)生照搬廠家規(guī)定的用量開處方?！边@樣，無數(shù)患者只服用了應(yīng)服鈣量的9％-12％。也就是說，如果你缺鈣，并遵醫(yī)囑每日3次、每次服某種鈣片2片時，其實(shí)你才服了應(yīng)服鈣量的10％！一些小兒科大夫治小兒佝僂病不見效時，誤認(rèn)為是鈣不被吸收，于是將治療重點(diǎn)錯誤地轉(zhuǎn)向大劑量維生素D。據(jù)報道，某地區(qū)維生素D用量競超過生理需要量數(shù)十倍，致使維生素D中毒患兒猛增，這是藥劑史上空前的誤解！那么，鈣到底是個什么東西呢？鈣是人體中最活躍元素之一。在人的機(jī)體中，鈣代謝平衡時維護(hù)生命健康整體水平起著極其重要的作用，可以說鈣是人體的生命之本。除了C(碳)、H(氫)、O(氧)、N(氮)，Ca(鈣)是人體中含量最多的無機(jī)元素，鈣分布在人體全身的各個部位，從骨骼到肌肉、血液，從細(xì)胞膜到細(xì)胞質(zhì)、細(xì)胞核，鈣是無所不存的?，F(xiàn)代實(shí)踐證明，鈣對維持人體各系統(tǒng)中的循環(huán)、呼吸、神經(jīng)、消化、內(nèi)分泌、肌肉、骨骼、泌尿、免疫等正常功能均有重要作用。孕婦缺鈣，不利于胎兒體內(nèi)的鈣積存、骨骼鈣化及牙齒形成，還會導(dǎo)致孕婦抽搐、孕高癥等疾?。粌和L期缺鈣，容易患佝僂病，盜汗、驚厥等病，影響生長發(fā)育；青少年缺鈣會導(dǎo)致骨骼生長不良；中老年人缺鈣會造成骨鈣減少、血鈣增加，易出現(xiàn)骨質(zhì)疏松、骨質(zhì)增生、高血壓、糖尿病、動脈硬化、老年癡呆等癥?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)實(shí)踐已揭出當(dāng)代死亡率最高的疾病高血壓、糖尿病、心臟病就與長期缺鈣有重要關(guān)系。由于鈣對人體健康起著重要作用，工業(yè)發(fā)達(dá)國家十分重視國民對鈣營養(yǎng)的需求。美國衛(wèi)生機(jī)構(gòu)提出成年人每天應(yīng)攝取鈣質(zhì)800毫克，孕婦、乳母及老年人，不應(yīng)低于1500毫克。我國營養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)要求成年人每日攝入鈣量也是800毫克，然而實(shí)際攝入量相差甚遠(yuǎn)。據(jù)中國營養(yǎng)普查的數(shù)據(jù)表明1982年人均鈣攝入量僅為520mg/人日，離800mg/人日的供給標(biāo)準(zhǔn)相差280mg/人日，達(dá)標(biāo)率僅為71.3％。缺鈣率為27.8％。就全國平均水平看，缺鈣乏癥已成為我國人民當(dāng)前最普通、最嚴(yán)重的營養(yǎng)問題。從不同人群分類情況看，我國兒童、青少年、婦女及老人缺鈣現(xiàn)象更為突出。更令人擔(dān)憂的是，這種情況仍然處于不斷惡化的發(fā)展趨勢中。自1960年1987年的27年間，北京市托幼兒童鈣營養(yǎng)攝入量下降了30.3％。1985-1989年，我國與聯(lián)合國兒童基金會合作，對七省貧困地區(qū)學(xué)齡前兒童營養(yǎng)監(jiān)測結(jié)果表明當(dāng)?shù)貎和}營養(yǎng)達(dá)標(biāo)率一般在20％-30％。我國婦女，尤其是孕婦的情況同樣嚴(yán)重。北京市于1986、1987兩年對北京市婦產(chǎn)醫(yī)院的正常孕婦進(jìn)行膳食營養(yǎng)監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)晚期孕婦中缺鈣人數(shù)為監(jiān)測對象的100％。北京的情況尚且如此，其它城市可想而知。缺鈣是全世界面臨的共同問題，補(bǔ)鈣則是長期以來醫(yī)學(xué)界、營養(yǎng)學(xué)界公認(rèn)的難題，傳統(tǒng)的鈣制劑由于難于被人體吸收利用和存在著其它問題，對解決現(xiàn)代缺鈣現(xiàn)象效果甚微。80年代以來，國內(nèi)外對鈣營養(yǎng)的研究做了大量工作，北京奧神活性鈣廠率先在營養(yǎng)學(xué)界提出了“人類補(bǔ)鈣工程”新概念，并從科技與傳統(tǒng)產(chǎn)品結(jié)合入手，研制出了高科技新型鈣營養(yǎng)特效補(bǔ)劑-奧神牌活性鈣。他們的宗旨就是將現(xiàn)代科技對鈣營養(yǎng)特效研究的成果，推向具體的保護(hù)人體健康的實(shí)施行動，從補(bǔ)鈣意識推向鈣營養(yǎng)特效補(bǔ)劑的生產(chǎn)應(yīng)用。鈣在人體內(nèi)有兩種形式存在，一種是結(jié)合鈣如骨鹽中的磷酸和碳酸鈣，另一種是游離鈣，以離子狀態(tài)存在于血液及軟組織當(dāng)中?；钚遭}就是指游離鈣，因其化學(xué)性質(zhì)活潑，易被人體吸收利用而得名，它是鈣族中最新的成員。活性鈣中含有人體所需要的微量元素，如氧化鈣、氧化鉀、氧化鈉、離子鈣、鐵、錳、銅、鋅、鎂等十幾種微量元素，對人體健康有著重要作用。現(xiàn)在各發(fā)展中國家都在研究生產(chǎn)活性鈣，以解決人類缺鈣的問題。
本發(fā)明的目的在于提供一種活性鈣的固體組合物，該固體組合物按服用劑型不同滿足人群的需要，其特點(diǎn)是服用后在體內(nèi)迅速離子化而被吸收，效果快速，可不需要同時服用VD、陽光照射等吸收條件。本系列產(chǎn)品不僅鈣離子含量高，同時含有人體所需的鎂(Mg)、鋅(Zn)、錳(Mn)、硅(Si)、磷(P)、鐵(Fe)、鈉(Na)、鉀(K)等十余種微量元素和十多種氨基酸維生素等。
本發(fā)明所提供的含有活性鈣的固體組合物的組成包括活性鈣、糖粉、檸檬酸、可溶性淀粉。
其中上述諸組分的配比為
組 分 配 比(重量份數(shù)表示)活性鈣(以元素鈣計)16.5份；糖粉 100份；檸檬酸16.5份；可溶性淀粉加至1000份。
本發(fā)明所提供的含有活性鈣的固體組合物的生產(chǎn)方法包括將糖粉、檸檬酸、可溶性淀粉按上述比例混合，粉碎至較細(xì)粒度，過篩，混合，并加入活性鈣，化驗(yàn)，填充至膠囊，擦光，裝瓶，包裝，檢驗(yàn)，入庫。
其中所涉及的組分之一活性鈣的制備方法為以牡蠣或禽蛋殼為原料經(jīng)高溫鍛燒或醋酸活化而制得。
其中所選用的牡蠣可以是大連深海50年以上牡蠣的左殼；其中所述的高溫鍛燒為將牡蠣或禽蛋殼于800-3600℃下鍛燒4-12小時，然后粉碎至250-600目。
其中所述的醋酸浸泡活化過程為先將牡蠣或禽蛋殼粉碎，然后將醋酸和牡蠣或禽蛋殼按350-500份∶100份比例混合，在60-180℃浸泡2-6小時，干燥后再細(xì)碎至250-600目。
按以上工藝制備的活性鈣主要含鈣，還含有其他微元素，鈣(Ca)含量應(yīng)為46.0～53.0％。該產(chǎn)品的性狀為白色粉末，無臭、味稍咸、澀；本品在酸中溶解；各檢測結(jié)果表明(鑒別)取本品，加水制成飽和溶液，濾過，濾液顯鈣鹽的鑒別反應(yīng)(中國藥典1990年版一部附錄27頁)。
(檢查)堿度取本品1.5g，顯500ml量瓶中，加水適量，于15-25℃振搖20分鐘，加水稀釋至刻度，混勻，濾過，棄去初濾液，精密量取續(xù)濾液于錐形瓶中，加酚酞指示液1滴，用鹽酸液(0.1mol/L)滴定溶液至無色，消耗鹽酸液(0.1mol/L)不得超過。
重金屬取本品0.5g，加水3ml攪勻后，緩緩加稀鹽酸10ml，煮沸5分鐘，放冷、濾過、濾器用少量水洗滌，合并洗液與濾液，加酚酞指示液1滴，并滴加氨試液至溶液顯粉紅色，加醋酸鹽緩沖液(PH3.5)2ml后，加水稀釋成25ml，依法檢查(中國藥典1990片版一部附錄42頁第一法)，含量金屬不得過百萬分之三十。
(含量測定)取本品約0.1g，精密稱定，加稀鹽酸10ml，溶解后，加水10ml，加甲基紅指示液1滴，滴加氨試液使溶液由紅色變?yōu)槲ⅫS色，加20％三乙醇胺溶液5ml，搖勻；另取水10ml，加氨一氯化銨緩沖液(PH10.0)10ml，稀硫酸鎂試液1滴與鉻黑T指示液少許(0.05mol/L)，滴加乙二胺四醋酸二鈉液至溶液顯純藍(lán)色，將此溶液傾入上述溶液中，用乙二胺四醋酸二鈉液滴定，近終點(diǎn)時，加絡(luò)黑T指示劑少許，繼續(xù)滴定至溶液自紫紅色轉(zhuǎn)變?yōu)榧兯{(lán)色，即得。每的乙二胺四醋酸二納液(0.05mol/L)相當(dāng)于2.004mg的Ca。
藥理作用本發(fā)明所提供的固體組合物具有化學(xué)活性和物理活性鈣離子，是活化了的天然物質(zhì)，極易被人體吸收，并含有人體所必須的其它微量元素。這些元素的大部分是具有生理功能的酶系統(tǒng)和蛋白系統(tǒng)的關(guān)鍵部分，對核酸液素，細(xì)胞膜起著穩(wěn)定或激活作用。
毒副作用本發(fā)明所提供的固體組合物無副作用，LD50為6.95±1.80g/kg。
功能本發(fā)明所提供的固體組合物有助于骨質(zhì)形成，維護(hù)神經(jīng)傳導(dǎo)和肌肉收縮、維持毛細(xì)血管的正常滲透壓，保持血液酸堿平衡等。
適應(yīng)癥1、急性血鈣缺乏癥；如嬰兒手足搐搦癥，成年人甲狀腺功能不足而致的手足抽搐癥。
2、小兒佝僂癥，老年性骨質(zhì)疏松，骨疼，骨質(zhì)增生。
3、更年期綜合下癥，孕產(chǎn)婦因缺鈣起的不適應(yīng)癥。
4、蕁麻疹、濕疹，血管神經(jīng)性水腫，皮膚瘙癢等過敏癥狀。
5、防治慢性缺鈣癥，心血管、糖尿病，原發(fā)性低鈣高血壓等。
本發(fā)明所提供的固體組合物是以天然海洋生物為主要原料，經(jīng)特殊加工工藝生產(chǎn)出來的。經(jīng)全國多家權(quán)威機(jī)構(gòu)檢測，各項技術(shù)指標(biāo)均達(dá)到或超過GB9990-88(注)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，是一種全新的特效鈣營養(yǎng)補(bǔ)劑。它克服了現(xiàn)行鈣劑中心須輔以維生素D、魚肝油、陽光照射等弊病，極易溶解、極易吸收，含鈣量達(dá)到60％以上，可以調(diào)整人體骨鈣、血鈣及細(xì)胞內(nèi)鈣的平衡，降低血液粘稠程度，調(diào)解神經(jīng)中樞、內(nèi)分泌、微循環(huán)功能，提高人體免疫功能，有明目健腦、保肝益腎、活血化淤、抗老防衰的效果。
本發(fā)明所提供的固體組合物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)1、外觀膠囊外部清潔，光亮，不沾有粉末，無破裂。
2、感觀指標(biāo)膠囊內(nèi)為白色，類白色均勻粉末，溶于水，味酸甜，微澀味。
3、活性鈣(可溶鈣)每粒膠囊含活性鈣(以元素鈣計)應(yīng)為5mg-120mg±1mg。
4、裝量差異每粒粉未0.2g±0.03g。
5、衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)細(xì)菌總數(shù)個/mg＜100大腸桿菌個/100mg＜3致病菌不得檢出檢驗(yàn)方法1、外觀目測應(yīng)符合規(guī)定2、感觀指標(biāo)目測及用熱水溶解后品嘗應(yīng)符合規(guī)定3、活性鈣(依照GB9990-88)取膠囊內(nèi)粉未約1.0g，精密稱定，加鹽酸5ml，振搖使溶解，加水25ml，加酒石酸胺2.5ml，三乙醇胺5ml，混勻后再加入20％氫氧化鈉10ml，氰化鉀5ml，鈣紅指示劑0.2g，用0.02M乙二胺四乙酸二鈉標(biāo)準(zhǔn)滴定至溶液由酒紅色變?yōu)榧兯{(lán)色。
每粒含＝Ca(mg)MV×40.08/W×0.24、裝量差異取膠囊20粒，分別精密稱定重量。傾出內(nèi)容物，再分別精密稱定膠囊殼重量，求出每粒裝量與平均重量，每粒的裝置與平均重量相比較，超出裝置差異限度的膠囊不得多于2粒，并不得有1粒超出限度的一倍。
實(shí)施例1選用大連深海50年以上牡蠣的左殼，將其2000℃下鍛燒8小時，然后粉碎至400目得到活性鈣粉末，將活性鈣、糖粉、檸檬酸、可溶性淀粉按16.5份(以元素鈣計)∶100份∶16.5份∶867份比例混合；粉碎至較細(xì)粒度，過篩，混合，并加入活性鈣，化驗(yàn)，填充至膠囊，擦光，裝瓶，包裝，檢驗(yàn)，入庫。
權(quán)利要求
1.含有活性鈣的固體組合物，其中組成包括活性鈣、糖粉、檸檬酸、可溶性淀粉。
2.權(quán)利要求1所述的含有活性鈣的固體組合物，其中上述諸組分的配比為組 分 配 比(重量份數(shù)表示)活性鈣(以元素鈣計)16.5份；糖粉 100份；檸檬酸 16.5份；可溶性淀粉 加至1000份。
3.權(quán)利要求1所述的含有活性鈣的固體組合物，其中生產(chǎn)方法包括將糖粉、檸檬酸、可溶性淀粉按上述比例混合，粉碎至較細(xì)粒度，過篩，混合，并加入活性鈣，化驗(yàn)，填充至膠囊，擦光，裝瓶，包裝，檢驗(yàn)，入庫。
4.權(quán)利要求1所述的含有活性鈣的固體組合物，其中所述的活性鈣的制備方法為以牡蠣或禽蛋殼為原料經(jīng)高溫鍛燒或醋酸活化而制得。
5.權(quán)利要求4所述的含有活性鈣的固體組合物，其中所選用的牡蠣可以是大連深海50年以上牡蠣，并使用其左殼。
6.權(quán)利要求4所述的含有活性鈣的固體組合物，其中所述的高溫鍛燒為將牡蠣或禽蛋殼于800-3600℃下鍛燒4-12小時，然后粉碎至250-600目。
7.權(quán)利要求1所述的含有活性鈣的固體組合物，其中所述的醋酸浸泡活化過程為先將牡蠣或禽蛋殼粉碎，然后將醋酸和牡蠣或禽蛋殼按350-500份∶100份比例混合，在60-180℃浸泡2-6小時，干燥后再細(xì)碎至250-600目。
全文摘要
本發(fā)明涉及保健制品,具體地說是指一種含有活性鈣的固體組合物。其中組成包括活性鈣、糖粉、檸檬酸、可溶性淀粉;其中生產(chǎn)方法包括將糖粉、檸檬酸、可溶性淀粉按上述比例混合,粉碎至較細(xì)粒度,過篩,混合,并加入活性鈣,化驗(yàn),填充至膠囊,擦光,裝瓶,包裝,檢驗(yàn),入庫;其中所述的活性鈣的制備方法為:以牡蠣或禽蛋殼為原料經(jīng)高溫煅燒或醋酸活化而制得。
文檔編號A61K33/10GK1181241SQ9612026
公開日1998年5月13日 申請日期1996年10月31日 優(yōu)先權(quán)日1996年10月31日
發(fā)明者尹萬升 申請人:尹萬升