本發(fā)明涉及醫(yī)療器械領(lǐng)域，特別涉及魯爾接頭以及預(yù)充式注射器。

背景技術(shù)：

1、細(xì)胞與基因治療（cgt）產(chǎn)品在臨床應(yīng)用中通常包括基因治療產(chǎn)品、疫苗、干細(xì)胞基因治療產(chǎn)品，免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品等，這些產(chǎn)品在治療人類疾病方面具有重要價值。這類藥品對溫度極其敏感，不當(dāng)?shù)膬Υ鏃l件會導(dǎo)致藥品失效和降低療效。在細(xì)胞治療產(chǎn)品的制劑形式選擇上，盡管新鮮細(xì)胞制劑有其優(yōu)勢，但隨著行業(yè)研究和技術(shù)進(jìn)步，主流觀點逐漸傾向于采用凍存形式。凍存細(xì)胞制劑更符合藥物制劑的基本特征，有利于安排生產(chǎn)，完成必要的成品檢測和放行程序，支持多劑量生產(chǎn)和大規(guī)模推廣應(yīng)用，同時也更符合新藥申請（nda）需要的形式。

2、在低溫下，西林瓶瓶體和膠塞的膨脹，以及鋁蓋的低溫變脆等因素影響其密封效果，因此在低溫下，西林瓶包裝完整性和密封性面臨挑戰(zhàn)。其低溫軋蓋工藝開發(fā)難度大，無法完全滿足cgt行業(yè)對低溫存儲的需求。

3、預(yù)充式注射器（pfs）在常溫下具有便利性、劑量準(zhǔn)確性和安全性等優(yōu)勢，其前端通常設(shè)置有適用于快速連接的魯爾接頭。但是在低溫保存的凍存和復(fù)溶過程中，溫度劇烈變化過程中，魯爾接頭的薄壁處可能因為溫度變化的不同而產(chǎn)生不均勻的應(yīng)力，進(jìn)而導(dǎo)致魯爾接頭出現(xiàn)裂紋，甚至直接碎裂。

4、進(jìn)一步的，當(dāng)藥劑需要通過低溫液氮保存時，灌裝完成的注射器直接進(jìn)入到液氮中凍存。此時液氮可能滲入到魯爾接頭的螺紋縫隙中。而當(dāng)需要復(fù)溶使用時，前述縫隙中的液氮快速氣化，多余的壓力無處釋放，亦會導(dǎo)致魯爾接頭的脹破。

5、再者預(yù)充針尾部的密封結(jié)構(gòu)，在低溫環(huán)境下與西林瓶的情況相似，不但面臨著同樣低溫保存的問題，還需要經(jīng)歷復(fù)溶時溫度快速變化的考驗，在于軋蓋的應(yīng)力的共同作用下，尾部的密封結(jié)構(gòu)也具有較高的破裂風(fēng)險。

技術(shù)實現(xiàn)思路

1、為了解決上述問題，本發(fā)明提供了一種能符合低溫保存需要，且在凍存和復(fù)溶的過程中依然能保證結(jié)構(gòu)完整性的適用于低溫保存的預(yù)充針。

2、為了達(dá)到上述目的，本發(fā)明設(shè)計的適用于低溫保存的預(yù)充針，包括針管，針管的前端設(shè)有第一接頭，針管的尾端設(shè)有凸沿法蘭，所述的第一接頭上通過螺紋連接有第二接頭組成魯爾接頭，所述的魯爾接頭上設(shè)有與外部連通的排氣結(jié)構(gòu)，所述的凸沿法蘭的尾部平面上設(shè)有向針管外凸起的加強筋。

3、進(jìn)一步的方案是，加強筋的截面為上小下大的形狀，且加強筋的截面的輪廓中，靠近針管內(nèi)側(cè)的第一邊的斜率大于靠近針管外側(cè)的第二邊的斜率。第一邊為直線并通過第一圓角與尾部平面所在的直線過渡連接，第二邊為曲線直接與尾部平面所在的直線過渡連接。

4、優(yōu)選的方案是，第一邊與針管的直徑夾角為30度，第二邊是半徑為0.8mm的圓弧線。第一邊和第二邊之間通過半徑為0.1mm的圓弧線過渡，第一邊與尾部平面所在的直線通過半徑為0.3mm的圓弧過渡。

5、為了進(jìn)一步增加密封效果，所述的加強筋可以為兩條，兩條加強筋的截面輪廓為鏡像關(guān)系。

6、另一種方案是，排氣結(jié)構(gòu)包括通氣孔，所述的通氣孔設(shè)置魯爾接頭的徑向方向上，使得魯爾接頭的內(nèi)部空間與外部進(jìn)行氣體交換。

7、同時所述的排氣結(jié)構(gòu)還可以包括貫穿螺紋連接結(jié)構(gòu)的排氣槽，所述的排氣槽設(shè)置在魯爾接頭的軸向方向上。排氣槽的底部低于螺紋的齒底槽。

8、且當(dāng)?shù)诙宇^與第一接頭通過螺紋完全連接時，第二接頭的端部與第一接頭的底部直接形成間隙，所述的通氣孔與間隙的位置配合，且通氣孔的中心軸朝向針管的方向傾斜。

9、本發(fā)明提供的適用于低溫保存的預(yù)充針，針對低溫環(huán)境下預(yù)充式注射器的結(jié)構(gòu)完整性問題，通過魯爾接頭上的排氣結(jié)構(gòu)和尾部凸沿法蘭的加強筋設(shè)計，顯著提高了預(yù)充針在凍存和復(fù)溶過程中的適應(yīng)性、穩(wěn)定性和密封性能。

10、魯爾接頭上的排氣結(jié)構(gòu)通過通氣孔和貫穿螺紋連接的排氣槽設(shè)計，解決了液氮凍存和復(fù)溶過程中氣體無法順暢排出的難題。通氣孔設(shè)置在徑向方向上，結(jié)合傾斜設(shè)計，使得在液氮氣化時產(chǎn)生的多余壓力能夠及時通過通氣孔排出；而排氣槽貫穿螺紋連接結(jié)構(gòu)且底部低于螺紋齒底槽，針對滲入螺紋結(jié)構(gòu)內(nèi)的液氮設(shè)計，使排氣通道始終保持暢通。同時在魯爾接頭較為薄弱的螺紋結(jié)構(gòu)上設(shè)置排氣槽，也分散了凍存狀態(tài)下魯爾接頭上的應(yīng)力，使得魯爾接頭更為穩(wěn)定。這種設(shè)計不僅有效避免了魯爾接頭因氣壓累積而脹破的問題，還確保了氣體交換過程中接頭的密封效果不受影響，顯著提升了魯爾接頭在低溫環(huán)境下的安全性和耐久性。

11、尾部的凸沿法蘭通過加強筋的設(shè)計，不僅有效增強了密封結(jié)構(gòu)的強度，還充分考慮了與密封墊的適配性。加強筋的特殊截面形狀，通過不同斜率的第一邊和第二邊的組合設(shè)計，與尾部平面上的密封墊緊密貼合，在提供穩(wěn)定機械支撐的同時，進(jìn)一步提升了密封性能。第一邊的直線與密封墊平面形成可靠的壓合面，確保在低溫和機械應(yīng)力的共同作用下保持優(yōu)良的密封性；第二邊的曲線則優(yōu)化了應(yīng)力分布，避免了低溫環(huán)境下的應(yīng)力集中效應(yīng)，從而增強了法蘭的抗裂性和結(jié)構(gòu)穩(wěn)定性。此外，加強筋與密封墊的接觸還能對密封墊因為溫度變化產(chǎn)生的收縮或膨脹，導(dǎo)致的橫移起到限制的作用，也對密封起到了有益的貢獻(xiàn)。雙條鏡像關(guān)系的加強筋設(shè)計進(jìn)一步提高了尾部密封區(qū)域的強度，使預(yù)充針能夠在低溫條件下承受高強度壓蓋工藝，同時減少復(fù)溶過程中因溫度劇烈變化導(dǎo)致的破損風(fēng)險。

12、通過上述結(jié)構(gòu)設(shè)計，本發(fā)明的預(yù)充針在低溫凍存條件下能夠保持優(yōu)異的密封性能和結(jié)構(gòu)完整性。在復(fù)溶過程中，無論是魯爾接頭的壓力釋放功能，還是尾部法蘭與密封墊的密封效果及抗裂性，均顯著提升了預(yù)充針的安全性和可靠性，從而滿足了細(xì)胞基因治療等對溫度極為敏感的藥物的儲存需求。

技術(shù)特征：

1.一種適用于低溫保存的預(yù)充針，包括針管，針管的前端設(shè)有第一接頭，針管的尾端設(shè)有凸沿法蘭，其特征是所述的第一接頭上通過螺紋連接有第二接頭組成魯爾接頭，所述的魯爾接頭上設(shè)有與外部連通的排氣結(jié)構(gòu)，所述的凸沿法蘭的尾部平面上設(shè)有向針管外凸起的加強筋。

2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的適用于低溫保存的預(yù)充針，其特征是加強筋的截面為上小下大的形狀，且加強筋的截面的輪廓中，靠近針管內(nèi)側(cè)的第一邊的斜率大于靠近針管外側(cè)的第二邊的斜率。

3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的適用于低溫保存的預(yù)充針，其特征是加強筋的截面的輪廓中，第一邊為直線并通過第一圓角與尾部平面所在的直線過渡連接，第二邊為曲線直接與尾部平面所在的直線過渡連接。

4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的適用于低溫保存的預(yù)充針，其特征是加強筋的截面的輪廓中，第一邊與針管的直徑夾角為30度，第二邊是半徑為0.8mm的圓弧線。

5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的適用于低溫保存的預(yù)充針，其特征是第一邊和第二邊之間通過半徑為0.1mm的圓弧線過渡，第一邊與尾部平面所在的直線通過半徑為0.3mm的圓弧過渡。

6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的適用于低溫保存的預(yù)充針，其特征是所述的加強筋為兩條，兩條加強筋的截面輪廓為鏡像關(guān)系。

7.根據(jù)權(quán)利要求1-6任意一項所述的適用于低溫保存的預(yù)充針，其特征是所述的排氣結(jié)構(gòu)包括通氣孔，所述的通氣孔設(shè)置魯爾接頭的徑向方向上，使得魯爾接頭的內(nèi)部空間與外部進(jìn)行氣體交換。

8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的適用于低溫保存的預(yù)充針，其特征是所述的排氣結(jié)構(gòu)包括貫穿螺紋連接結(jié)構(gòu)的排氣槽，所述的排氣槽設(shè)置在魯爾接頭的軸向方向上。

9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的適用于低溫保存的預(yù)充針，其特征是所述的排氣槽的底部低于螺紋的齒底槽。

10.根據(jù)權(quán)利要求9所述的適用于低溫保存的預(yù)充針，其特征是當(dāng)?shù)诙宇^與第一接頭通過螺紋完全連接時，第二接頭的端部與第一接頭的底部直接形成間隙，所述的通氣孔與間隙的位置配合，且通氣孔的中心軸朝向針管的方向傾斜。

技術(shù)總結(jié)
本發(fā)明設(shè)計的適用于低溫保存的預(yù)充針，包括針管，針管的前端設(shè)有第一接頭，針管的尾端設(shè)有凸沿法蘭，所述的第一接頭上通過螺紋連接有第二接頭組成魯爾接頭，所述的魯爾接頭上設(shè)有與外部連通的排氣結(jié)構(gòu)，所述的凸沿法蘭的尾部平面上設(shè)有向針管外凸起的加強筋。這種預(yù)充針針對低溫環(huán)境下預(yù)充式注射器的結(jié)構(gòu)完整性問題，通過魯爾接頭上的排氣結(jié)構(gòu)和尾部凸沿法蘭的加強筋設(shè)計，顯著提高了預(yù)充針在凍存和復(fù)溶過程中的適應(yīng)性、穩(wěn)定性和密封性能。

技術(shù)研發(fā)人員：陸忠孟
受保護(hù)的技術(shù)使用者：穆恩制藥設(shè)備（杭州）有限公司
技術(shù)研發(fā)日：
技術(shù)公布日：2025/1/9