本發(fā)明涉及醫(yī)療器械領(lǐng)域，具體地，涉及一種雙電極組合件及刺激系統(tǒng)。

背景技術(shù)：

現(xiàn)有的心臟同步化治療（crt）方法所采用的雙心室起搏系統(tǒng)費(fèi)用昂貴且療效遠(yuǎn)不夠滿意。第一，按照現(xiàn)有醫(yī)學(xué)指南推薦的人群30-40%患者治療無反應(yīng)；第二，左心室心外膜刺激時(shí)，起搏閾值高、電能耗竭快，尚易導(dǎo)致惡性心律失常發(fā)生；第三，右心室心尖部、外側(cè)基底部心外膜起搏，有悖正常生理除極順序，需要改進(jìn)。此外，該方法需要將左心室電極放置于冠狀靜脈竇系統(tǒng)，操作繁瑣且容易發(fā)生電極脫位，部分病例因?yàn)榻馄试驘o法成功安置導(dǎo)致手術(shù)失敗。

近年來，全球發(fā)展了多種左心室起搏的新方法，主要為以下三種：1）左心室多部位起搏，缺陷在于電能耗竭更快且仍然需要經(jīng)心外膜起搏；2）左心室心內(nèi)膜起搏，缺陷在于需要穿刺房間隔，增加了手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，因需要經(jīng)過二尖瓣口將電極植入左心室內(nèi)膜面，影響二尖瓣功能，同時(shí)增加了左心室附壁血栓并發(fā)癥；3）希氏(his)束或his束旁起搏，缺陷在于需要標(biāo)測(cè)his束，起搏電壓閾值高，電池壽命顯著縮短，長(zhǎng)期起搏的穩(wěn)定性不確定，必須放置心室備份電極，并且對(duì)his束遠(yuǎn)段阻滯無效。

目前在實(shí)際操作層面，起搏左心室的方法仍然主要是經(jīng)冠狀靜脈竇路徑的心外膜起搏。

例如，中國(guó)專利cn101238996a公開的，為了刺激左心室，通過導(dǎo)管穿過冠狀靜脈竇而進(jìn)入連接側(cè)枝，從而將電極固定于連接側(cè)枝。

再如，中國(guó)專利cn104220130a公開的，為了起搏心臟，設(shè)計(jì)有三根引線，右心房引線通過靜脈進(jìn)入心臟的右心房，右心室引線通過靜脈和右心房進(jìn)入右心室，左心室引線通過靜脈和右心房而進(jìn)入冠狀靜脈竇，到達(dá)與左心室的游離壁相鄰的區(qū)域。

又如，中國(guó)專利cn10599950a針對(duì)沿冠狀靜脈竇植入螺釘樣電極中不容易固定的缺陷，而提出的一種主動(dòng)固定的解決方案。

綜上所述，目前左心室電極的植入方式大都為心臟的冠狀靜脈竇心外膜路徑，不可避免地存在植入難度較大、植入后容易出現(xiàn)電極游離移動(dòng)、起搏閾值高、qt間期延長(zhǎng)及促發(fā)惡性心律失常等多種缺陷。

有鑒于此，如何進(jìn)一步改進(jìn)左心室起搏的技術(shù)以克服上述心臟同步化治療的缺陷，成為本領(lǐng)域亟待解決的技術(shù)問題。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

本發(fā)明的目的在于提供一種雙電極組合件及刺激系統(tǒng)，其關(guān)鍵之處在于雙刺激電極的設(shè)計(jì)和刺激發(fā)生器發(fā)放刺激脈沖模式的改進(jìn)，從而能夠可控性刺激深淺兩處或多處組織和減少組織反應(yīng)性；其可使用于心臟，提供兩種全新的左、右心室同步化方式，能夠提高雙心室同步化治療效果，同時(shí)減少極化阻抗，減少刺激閾值，延長(zhǎng)刺激發(fā)生器壽命。

本發(fā)明采取的技術(shù)方案之一是：

一種雙電極組合件，其特征在于它包括采用導(dǎo)電材料制作的第一電極和第二電極，所述第一電極呈桿狀，其包括頂端，中間部和底端，在所述頂端處設(shè)有用于導(dǎo)引能量刺激深部組織并發(fā)揮固定作用的刺入結(jié)構(gòu)，所述底端處設(shè)有固定件；所述第二電極為螺旋樣電極，并且其纏繞在所述第一電極的外圍，第二電極的一端通過固定件固定，另一端朝向第一電極的頂端方向延伸。

作為優(yōu)選，所述第一電極為螺釘樣電極或紡錘狀電極，為螺釘樣電極時(shí)，第一電極頂端的刺入結(jié)構(gòu)為自攻螺釘樣結(jié)構(gòu)。為紡錘狀電極時(shí)，第一電極頂端的刺入結(jié)構(gòu)為紡錘狀的刺入結(jié)構(gòu)。進(jìn)一步的，所述的螺釘樣電極的頂端包括端面的尖銳刺入面和/或形成于所述頂端外周面的螺紋部，所述螺紋部的螺紋方向?yàn)橛倚蜃笮?。所述螺釘樣電極頭端設(shè)計(jì)成螺釘樣的益處是，為電極提供前進(jìn)動(dòng)力；前進(jìn)方向具有可控性；提供電極與心肌更大的接觸面積，此外，還能發(fā)揮固定作用，防止電極回脫。

作為優(yōu)選，所述第一電極的中間部和底端的外周面包覆有絕緣材料層，所述絕緣材料層用于緩慢釋放藥物；所述底端連接第一引線。第一電極的中間部具有一定長(zhǎng)度且截面積縮小，有利于刺激深部組織和隔絕非相關(guān)電刺激區(qū)域。

作為優(yōu)選，所述第一電極外表面設(shè)置有用于載藥的第一刻痕結(jié)構(gòu)，該第一刻痕結(jié)構(gòu)為槽和/或孔；進(jìn)一步的，所述第一刻痕結(jié)構(gòu)的表面覆蓋有由可降解材料制成的聚合膜。這是為了電極可以在深入組織后可攜帶藥物，并使藥物長(zhǎng)期、緩慢釋放，作用時(shí)間足夠延長(zhǎng)。這些藥物包括抗組織反應(yīng)的抗炎藥物如地塞米松，也可攜帶具有改善組織細(xì)胞生物學(xué)特性的藥物或者起治療作用的藥物。

作為優(yōu)選，所述第一電極的底端的外周面固定包覆有由塑料層構(gòu)成的固定件，所述固定件朝向所述頂端方向的端部?jī)?nèi)嵌有圍繞所述第一電極的中間部設(shè)置的藥物控釋件。該藥物控釋件攜帶藥物以期改善刺激參數(shù)的穩(wěn)定性和其它治療作用。

作為優(yōu)選，為便于導(dǎo)送所述螺釘樣電極，所述固定件外周面上設(shè)置有外螺紋結(jié)構(gòu)，該外螺紋結(jié)構(gòu)優(yōu)選為梯形螺紋。同時(shí)所述外螺紋結(jié)構(gòu)的螺紋方向?yàn)橛倚蜃笮?/p>

作為優(yōu)選，所述固定件與第一電極底端相鄰的端面設(shè)置有第一標(biāo)記件，所述第一標(biāo)記件由不透x線的材料制成，并且該第一標(biāo)記件為環(huán)形件。這樣有利于判斷電極進(jìn)入組織的深度。

作為優(yōu)選，所述螺旋樣電極相對(duì)于所述第一電極電絕緣，并且所述螺旋樣電極沿軸向方向的延伸長(zhǎng)度短于所述第一電極的長(zhǎng)度。進(jìn)一步的，所述螺旋樣電極包括基礎(chǔ)件和螺旋件，所述基礎(chǔ)件固定于所述固定件上；所述螺旋件從所述基礎(chǔ)件開始并朝向第一電極的頂端方向且圍繞著第一電極的中心軸線螺旋向前延伸。所述螺旋件的螺旋方向和所述螺釘樣電極螺紋部的螺旋方向一致。

作為優(yōu)選，所述螺旋件的表面設(shè)置有用于載藥的第二刻痕結(jié)構(gòu)，該第二刻痕結(jié)構(gòu)為槽和/或孔；所述第二刻痕結(jié)構(gòu)載藥后表面覆蓋有由可降解材料制成的聚合膜，有利于攜帶藥物并使藥物長(zhǎng)期、緩慢發(fā)揮作用。

作為優(yōu)選，所述螺旋樣電極上連接有從所述固定件伸出于所述第一電極底端的第二引線。

本發(fā)明提供的雙電極組合件與現(xiàn)有電極相比具有如下優(yōu)點(diǎn)：

本發(fā)明提供的雙電極組合件經(jīng)塑料固定件將雙電極固定為內(nèi)芯整體，雙電極共同進(jìn)退，具有高度方向可控性，尚有防止螺釘樣電極過于深入組織的功效。

現(xiàn)有的主動(dòng)固定電極大多數(shù)設(shè)計(jì)成螺旋樣，或者電極為在傳統(tǒng)的螺旋電極的基礎(chǔ)上加長(zhǎng)制成，以便于刺激深部組織，但和本發(fā)明提供的自攻螺釘樣電極顯著不同。所涉及加長(zhǎng)的螺旋電極，不易控制前進(jìn)方向，不能攜帶藥物。也有將電極設(shè)計(jì)為針狀的，同樣與本發(fā)明提供的螺釘樣電極顯著不同，不具備自主提供前進(jìn)動(dòng)力和固定作用，也不具有攜帶藥物功能。

同時(shí)該雙電極組合件，作為一種優(yōu)選使用，使用于室間隔以施行心臟同步化治療。與傳統(tǒng)的通過冠狀靜脈竇路徑的左心室電極相比，本發(fā)明提供的螺釘樣電極通過室間隔路徑起搏左心室，不僅能夠避免心外膜起搏和直接左心室腔心內(nèi)膜起搏帶來的并發(fā)癥，而且起搏順序更接近生理（正常心室除極始于室間隔中1/3左側(cè)面），因?yàn)椴捎眯募?nèi)起搏，起搏閾值低，遠(yuǎn)期起搏參數(shù)更穩(wěn)定。

本發(fā)明提供的雙電極組合件不局限使用于心臟室間隔，其應(yīng)用范圍包括任何需要電刺激和/或感知的部位如：心房、心室、房室隔，或者/和其它的心臟外結(jié)構(gòu)如：腦、血管、外周神經(jīng)等。

雙電極組合件在使用時(shí)，所述螺釘樣電極和所述螺旋樣電極單獨(dú)作為刺激，和/或感知，和/或除顫功能使用，也可以協(xié)同其它任何部位電極作為刺激，和/或感知，和/或除顫功能使用。特殊情況下，如完全性左束支傳導(dǎo)阻滯時(shí)，右心室電極可以不用于發(fā)放電刺激脈沖，而發(fā)揮固定作用，或/和感知功能，或/和除顫功能,或/和診斷功能。

本發(fā)明采取的技術(shù)方案之二是：

一種刺激系統(tǒng)，其包括上述的雙電極組合件，以及導(dǎo)線體和刺激發(fā)生器。其中導(dǎo)線體和刺激發(fā)生器可以采用現(xiàn)有的導(dǎo)線體和刺激發(fā)生器。

本案優(yōu)選的，所述導(dǎo)線體包括導(dǎo)線體內(nèi)導(dǎo)線層和導(dǎo)線體外導(dǎo)線層；所述導(dǎo)線體內(nèi)導(dǎo)線層包括所述第一引線、第二引線及絕緣材料；所述導(dǎo)線體外導(dǎo)線層包括環(huán)形電極、與環(huán)形電極相連接的第三引線以及絕緣材料；所述環(huán)形電極與所述第一電極和第二電極之間相互絕緣，所述第一引線、第二引線和第三引線分別連接至刺激發(fā)生器的脈沖輸出端；作為優(yōu)選，所述導(dǎo)線體外導(dǎo)線層端口處設(shè)置有第二標(biāo)記件，該第二標(biāo)記件由不透x線的材料制成；所述的導(dǎo)線體外導(dǎo)線層在與所述端口相鄰的位置設(shè)置有第三標(biāo)記件，該第三標(biāo)記件由不透x線的材料制成；所述第二標(biāo)記件和所述第三標(biāo)記件均為環(huán)形件；其中：在第一伸出所述導(dǎo)線體外導(dǎo)線層的過程中，所述第一標(biāo)記件不超過所述第三標(biāo)記件。優(yōu)選地，所述導(dǎo)線體外導(dǎo)線層的遠(yuǎn)端設(shè)有內(nèi)螺紋結(jié)構(gòu)，該內(nèi)螺紋結(jié)構(gòu)的牙頂、牙底與所述固定件的外周面上外螺紋結(jié)構(gòu)的牙底、牙頂相切；并且該內(nèi)螺紋結(jié)構(gòu)的螺旋方向與所述的外螺紋結(jié)構(gòu)的螺旋方向一致；所述螺釘樣電極的頂端的螺紋部、底端的外螺紋以及所述螺旋樣電極的螺旋件和所述導(dǎo)線體外導(dǎo)線層的內(nèi)螺紋結(jié)構(gòu)的螺旋方向均一致；所述雙電極組合件通過固定件可移動(dòng)且可轉(zhuǎn)動(dòng)地設(shè)置于所述導(dǎo)線體外導(dǎo)線層的遠(yuǎn)端腔內(nèi)。

作為優(yōu)選，本發(fā)明提供的刺激發(fā)生器包括：雙脈沖發(fā)生器，簡(jiǎn)稱“雙核”刺激發(fā)生器，使用于心臟時(shí)簡(jiǎn)稱為“雙核”起搏器；其包括兩個(gè)或兩個(gè)以上的脈沖輸出電路以及至少一個(gè)的感知控制電路。所述的刺激發(fā)生器能夠交替發(fā)放方向相反的脈沖刺激電流，等同于陰極和陽極極性可以交替改變。所述的刺激發(fā)生器的元器件連接電路包括雙脈沖輸出電路的任何方式的連接電路。

特別說明的是，本發(fā)明提供的刺激發(fā)生器與專利號(hào)為us4402322-a、jp2001190695-a和us6341235b1所提供的刺激發(fā)生器不同。專利號(hào)us4402322-a、jp2001190695-a和us6341235b1所提供的刺激發(fā)生器所發(fā)電脈沖是由二相波（two-phase或biphase）構(gòu)成的單一刺激脈沖，其第一相和第二相波形態(tài)、波幅、時(shí)間互不相同。而本發(fā)明刺激發(fā)生器所發(fā)每個(gè)脈沖刺激均為單相方形波，交替改變時(shí)表現(xiàn)為兩個(gè)單個(gè)且方向不同的刺激脈沖，脈沖持續(xù)時(shí)間、振幅均可調(diào)節(jié)。

作為優(yōu)選，所述的刺激系統(tǒng)提供兩種電刺激方式：一種電刺激方式是通過所述第一電極和所述第二電極分別發(fā)放相同或不同性質(zhì)的電刺激脈沖刺激二處組織；另一種電刺激方式是將所述第一電極和所述第二電極分別作為陽極和陰極中的一個(gè)，發(fā)放電脈沖刺激陰極和陽極之間的一段組織。

本發(fā)明提供的刺激系統(tǒng)與現(xiàn)有技術(shù)相比具有如下優(yōu)勢(shì)：

本發(fā)明提供的刺激發(fā)生器能夠交替發(fā)放方向相反的脈沖電流，這是本發(fā)明提供的一種新的電刺激脈沖方式。和單方向刺激脈沖相比，這種交替變換脈沖方向的刺激能夠大幅度減少所刺激組織的反應(yīng)性，減少組織極化電位和極化阻抗，降低刺激閾值，同時(shí)方便實(shí)施刺激發(fā)生器的閾值自動(dòng)奪獲功能，使刺激發(fā)生器壽命延長(zhǎng)。

本發(fā)明還提供兩種全新的左、右心室同步化方式。將螺釘樣電極和螺旋樣電極安置在室間隔左右兩側(cè)心肌，螺釘樣電極作為左心室電極，螺旋樣電極作為右心室電極，將電極導(dǎo)線與起搏器相連。一種同步化方式是：螺釘樣電極和螺旋樣電極均作為陰極，同時(shí)，環(huán)形電極或起搏器外殼作為陽極，通過起搏器程序化分別發(fā)放左、右心室電刺激脈沖，從而控制雙心室電、機(jī)械活動(dòng)；另一種同步化方式是：螺釘樣電極和螺旋樣電極任何一個(gè)作為陰極，同時(shí)另一個(gè)作為陽極，起搏器程序化發(fā)放刺激脈沖，使室間隔內(nèi)陰極和陽極之間的節(jié)段心肌發(fā)生電除極活動(dòng)，起搏的室間隔范圍內(nèi)包括了多量的心室肌細(xì)胞、束支及浦肯野纖維系統(tǒng)，如此可以尋找到一個(gè)最佳的起搏閾值，通過起搏室間隔將電活動(dòng)迅速擴(kuò)布至雙心室，實(shí)現(xiàn)左右心室電機(jī)械活動(dòng)同步化。

附圖說明

附圖是用來提供對(duì)本發(fā)明的進(jìn)一步理解，并且構(gòu)成說明書的一部分，與下面的具體實(shí)施方式一起用于解釋本發(fā)明，但并不構(gòu)成對(duì)本發(fā)明的限制。

圖1是本發(fā)明螺釘樣電極的一種實(shí)施方式的結(jié)構(gòu)示意圖。

圖2是本發(fā)明螺釘樣電極的結(jié)構(gòu)剖面圖。

圖3是本發(fā)明中螺釘樣電極底端與固定件結(jié)合的示意圖。

圖4是本發(fā)明中螺旋樣電極與固定件連接的示意圖。

圖5是雙電極組合件電極之一的另一種實(shí)施方式（紡錘狀電極）結(jié)構(gòu)示意圖。

圖6是本發(fā)明中雙電極組合件與導(dǎo)線體連接結(jié)構(gòu)示意圖。

圖7是本發(fā)明提供的一種“雙核”刺激發(fā)生器工作模式圖。

圖8是本發(fā)明的導(dǎo)線系統(tǒng)結(jié)構(gòu)示意圖。

圖9是本發(fā)明的導(dǎo)線系統(tǒng)植入心臟的示意圖。

圖10是本發(fā)明的電極植入心臟的狀態(tài)圖。

附圖標(biāo)記說明：10-第一電極，101-頂端，102-底端，103-中間部，104-刺入面，105-第一刻痕結(jié)構(gòu)，106-螺紋部，107-第一引線，108-外螺紋結(jié)構(gòu)，109-第一標(biāo)記件，110-絕緣材料層，111-固定件，112-藥物控釋件，20-第二電極（螺旋樣電極），201-基礎(chǔ)件，202-螺旋件，203-第二刻痕結(jié)構(gòu)，204-第二引線，30-導(dǎo)線體內(nèi)導(dǎo)線層，40-環(huán)形電極，401-第三引線，50-刺激發(fā)生器接頭，501-螺釘樣電極接入端口，502-螺旋樣電極接入端口，503-環(huán)形電極接入端口，60-導(dǎo)線體外導(dǎo)線層，601-內(nèi)螺紋結(jié)構(gòu)，602-第二標(biāo)記件，603-第三標(biāo)記件，70-右心房起搏電極。

具體實(shí)施方式

下面結(jié)合附圖和具體實(shí)施例對(duì)本發(fā)明進(jìn)行詳細(xì)說明。

實(shí)施例一。

本發(fā)明第一方面提供了一種雙電極組合件，其包括采用導(dǎo)電材料制作的第一電極10和第二電極20，所述第一電極10呈桿狀，其包括頂端101，中間部103和底端102，在所述頂端101處設(shè)有用于導(dǎo)引能量刺激深部組織并發(fā)揮固定作用的刺入結(jié)構(gòu)，所述底端102處設(shè)有固定件111；所述第二電極20為螺旋樣電極，并且其纏繞在所述第一電極10的外圍，第二電極20的一端通過固定件111固定，另一端朝向第一電極10的頂端101方向延伸。

作為本實(shí)施例的優(yōu)選，上述的第一電極10優(yōu)選為螺釘樣電極或紡錘狀電極。

其中，螺釘樣電極10，包括由導(dǎo)電材料制成的桿體10，該桿體10包括頂端101、底端102和位于所述頂端101和底端102之間的中間部103，所述桿體10的所述頂端101形成有刺入結(jié)構(gòu)，如圖1所示。

為了便于所述螺釘樣電極10定位深部組織，所述桿體10的長(zhǎng)度優(yōu)選為3mm至18mm，更優(yōu)選為7mm至11mm。

所述螺釘樣電極10的外表面設(shè)置有用于載藥的第一刻痕結(jié)構(gòu)104，該第一刻痕結(jié)構(gòu)104優(yōu)選為槽和/或孔，優(yōu)選地在所述刻痕結(jié)構(gòu)載藥后表面覆蓋有由可降解材料制成的聚合膜。

所述螺釘樣電極10包括形成于所述頂端101端面的尖銳的圓錐面105或者是形成于所述頂端101外周面的螺紋部106，也可以包括形成于所述頂端101端面的尖銳的圓錐面105和形成于所述頂端101外周面的螺紋部106。

為了使所述螺釘樣電極10的性能更優(yōu)越，作為優(yōu)選，所述螺釘樣電極10的幾何參數(shù)滿足如下條件中的至少一項(xiàng)：

所述螺紋部106的螺距p為0.2mm至0.8mm，優(yōu)選為0.3mm至0.5mm；

所述螺紋部106的螺紋大徑d為0.6mm至2.0mm，優(yōu)選為1mm至1.2mm；

所述螺紋部106的螺紋小徑d1為0.3mm至1.6mm，優(yōu)選為0.5mm至0.6mm；

所述螺紋部106和所述圓錐面105的長(zhǎng)度之和l為1mm至6mm，優(yōu)選為1.5mm至2.5mm。

上述中，所述螺紋部106的螺紋小徑d1大于或等于所述桿體10的中間部103的外徑c，該外徑c優(yōu)選為0.2mm至2.0mm，更優(yōu)選為0.4mm至0.6mm。

為了確保與其它電極和/或其他組織電絕緣，本發(fā)明還在所述桿體10的中間部103和底端102的外周面包覆絕緣材料，此外，還在所述底端102連接有第一引線107。其中，所述絕緣材料可以是聚氨酯。

作為優(yōu)選，所述桿體10的中間部103的外周面涂覆有絕緣材料層110，該絕緣材料層110的厚度優(yōu)選為0.02mm至0.2mm。所述桿體10的底端102的外周面固定包覆有固定件111，其中，所述固定件111的厚度為0.5mm至2.0mm，所述塑料層111的長(zhǎng)度b為2mm至10mm，優(yōu)選為4mm至5mm；和/或所述固定件111的朝向所述頂端101的端部?jī)?nèi)嵌有圍繞所述桿體10的藥物控釋件112，如圖2所示。

作為優(yōu)選，所述固定件111朝向所述桿體10頂端的端面距離所述桿體10頭端的距離約為8.0mm。

為了便于導(dǎo)送所述螺釘樣電極10，所述固定件111的外周面上設(shè)置有外螺紋結(jié)構(gòu)108，該外螺紋結(jié)構(gòu)108優(yōu)選為梯形螺紋，如圖3所示。

其中，所述外螺紋結(jié)構(gòu)108的外徑h優(yōu)選為1.5mm至2.5mm，更優(yōu)選為1.8mm至2.0mm，所述外螺紋結(jié)構(gòu)108的螺距e優(yōu)選為1.0mm至1.5mm，更優(yōu)選為1.1mm至1.4mm。

另外，所述絕緣材料的與所述桿體10底端相鄰的端面設(shè)置有第一標(biāo)記件109，該第一標(biāo)記件109由不透x線的材料制成。作為優(yōu)選，所述第一標(biāo)記件109形成為環(huán)形件。

作為另一種優(yōu)選，第一電極采用紡錘狀電極時(shí)，該紡錘狀電極為導(dǎo)電材料制成帶有紡錘狀的刺入結(jié)構(gòu)；紡錘狀電極的外表面設(shè)置有用于載藥的刻痕結(jié)構(gòu)，該刻痕結(jié)構(gòu)優(yōu)選為槽和/或孔，如圖5所示。

本實(shí)施例中，第二電極為螺旋樣電極20。所述螺旋樣電極20由導(dǎo)電材料制成，固定于所述固定件111，并朝向所述桿體10的所述頂端101方向延伸，所述螺旋樣電極20相對(duì)于所述螺釘樣電極10電絕緣，并且所述螺旋樣電極20沿軸向方向的延伸長(zhǎng)度短于所述桿體10的長(zhǎng)度。

本發(fā)明通過將所述螺釘樣電極10和所述螺旋樣電極20設(shè)計(jì)成內(nèi)芯整體，能夠便于固定并使雙電極同步進(jìn)退，還能限制螺釘樣電極10過度深入組織，穿出至左心室腔。

上述中，所述螺旋樣電極20沿軸向方向的延伸長(zhǎng)度f優(yōu)選為1mm至5mm，更優(yōu)選為1.5mm至2.5mm。

對(duì)于所述螺旋樣電極20的結(jié)構(gòu)，根據(jù)本發(fā)明的一種實(shí)施方式，具體地，所述螺旋樣電極20包括基礎(chǔ)件201和針狀件202，所述基礎(chǔ)件201固定于所述固定件111，所述針狀件202從所述基礎(chǔ)件201朝向所述桿體10的頂端圍繞所述桿體10的中心軸線螺旋地延伸，以便于鉚入并固定至心肌組織，如圖4和6所示。

為了使得所述螺旋樣電極20的遠(yuǎn)期起搏參數(shù)更為穩(wěn)定，本發(fā)明還在所述螺旋件202的外表面上設(shè)置有用于載藥的第二刻痕結(jié)構(gòu)203，該第二刻痕結(jié)構(gòu)203優(yōu)選為槽和/或孔，優(yōu)選地所述第二刻痕結(jié)構(gòu)載藥后表面覆蓋有由可降解材料制成的聚合膜；和/或所述針狀件202的外表面上覆蓋有鉑黑鍍層。

此外，所述螺旋樣電極20還連接有從所述固定件111伸出于所述桿體10的底端102的第二引線204。

在本發(fā)明中，所述桿體10的底端102固定連接有由非導(dǎo)電材料制成的細(xì)長(zhǎng)的芯體，即導(dǎo)線體內(nèi)導(dǎo)線層30，所述第一引線107和第二引線204彼此絕緣地固定設(shè)置于所述芯體上并沿該芯體延伸，如圖6所示。

實(shí)施例二。

本發(fā)明第二方面提供了一種刺激發(fā)生器。該刺激發(fā)生器包括雙脈沖發(fā)生器聯(lián)合工作模式，簡(jiǎn)稱“雙核”刺激發(fā)生器，使用于心臟時(shí)簡(jiǎn)稱為“雙核”起搏器；和/或多脈沖發(fā)生器（≧3個(gè)脈沖發(fā)生器）聯(lián)合工作模式，簡(jiǎn)稱“多核”刺激發(fā)生器，使用于心臟時(shí)簡(jiǎn)稱為“多核”起搏器；所述刺激發(fā)生器的特征包括：能夠交替發(fā)放方向相反的脈沖電流，即極性交替性變換發(fā)放刺激脈沖。

該刺激發(fā)生器還包括：2個(gè)或2個(gè)以上的脈沖電路，如圖7所示。

本發(fā)明提供的刺激發(fā)生器所包括的元器件連接電路不應(yīng)僅理解圖7所示，應(yīng)該理解為包括雙脈沖發(fā)生器或多脈沖發(fā)生器的任何方式的連接電路。

本發(fā)明提供的刺激發(fā)生器交替發(fā)放方向相反的電脈沖意指：間隔一定的或不等的次數(shù)或間隔一定或不等的的時(shí)間后，發(fā)放不同方向的電脈沖。

該刺激發(fā)生器所發(fā)脈沖刺激均為單相，特征包括交替改變時(shí)表現(xiàn)為方向不同。

和本發(fā)明所述刺激發(fā)生器/或起搏器相連接的發(fā)放脈沖刺激的電極數(shù)量，不應(yīng)僅理解為2個(gè)，應(yīng)包括多個(gè)（≧3個(gè)電極），從電極10和/或?qū)?yīng)電極20可衍生出多個(gè)電極，實(shí)現(xiàn)多極（≧3個(gè)電極）極性變換起搏，如圖7所示。

本發(fā)明提供的“雙核”刺激發(fā)生器或起搏器，其功能不應(yīng)僅僅理解為發(fā)放刺激脈沖，還應(yīng)該包括：感知功能、診斷功能和除顫功能。

本發(fā)明提供的一種新的電刺激脈沖方式和/或所述“雙核”刺激發(fā)生器/或起搏器：作為一種優(yōu)選使用于心臟，但不局限于心臟，應(yīng)該理解為適用任何心臟外需要電刺激和/或感知的組織，如：血管、腦部和外周神經(jīng)等。

實(shí)施例三。

本發(fā)明第三方面提供了一種刺激系統(tǒng)，包括：雙電極組合件，以及導(dǎo)線體和刺激發(fā)生器，，其中雙電極組合件、刺激發(fā)生器為本發(fā)明第一方面、第二方面所提供。

所述導(dǎo)線體包括導(dǎo)線體內(nèi)導(dǎo)線層（30）和導(dǎo)線體外導(dǎo)線層（60）。所述導(dǎo)線體內(nèi)導(dǎo)線層30包括所述第一引線107、所述第二引線204和絕緣材料，如圖6和圖8所示。所述導(dǎo)線體外導(dǎo)線層60包括環(huán)形電極（40）、與環(huán)形電極（40）相連接的第三引線（401）以及絕緣材料。所述環(huán)形電極40、所述螺釘樣電極和所述螺旋樣電極20相互絕緣。

所述導(dǎo)線體外導(dǎo)線層60遠(yuǎn)端外層部分的內(nèi)周面上設(shè)置有內(nèi)螺紋結(jié)構(gòu)601，為了更好地傳遞動(dòng)力，優(yōu)選為梯形螺紋。該內(nèi)螺紋601的牙頂、牙底與螺釘樣電極10底端的外螺紋108的牙底、牙頂相切。優(yōu)選地，該內(nèi)螺紋結(jié)構(gòu)601的螺旋方向與螺釘樣電極10底端的外螺紋108結(jié)構(gòu)的螺旋方向一致。通過旋轉(zhuǎn)所述外螺紋結(jié)構(gòu)108和內(nèi)螺紋結(jié)構(gòu)601，可以使所述螺釘樣電極10和螺旋樣電極20作為一個(gè)整體前進(jìn)或后退。

所述刺激系統(tǒng)在發(fā)放電刺激脈沖時(shí)，有四種電極極性的組合方式：所述環(huán)形電極40為陽極，所述螺釘樣電極10和所述螺旋樣電極20均為陰極；所述環(huán)形電極40為陰極，所述螺釘樣電極10和所述螺旋樣電極20為陽極；所述螺釘樣電極10為陰極，所述螺旋樣電極20為陽極；所述螺釘樣電極10為陽極，所述螺旋樣電極20為陰極；或者所述螺釘樣電極10和螺旋樣電極20的極性交替互換。

為了便于在x線下了解電極的位置，所述螺釘樣電極10的底端102相鄰的端面設(shè)置有第一標(biāo)記件109，該第一標(biāo)記件109由不透x線的材料制成；所述導(dǎo)線體外導(dǎo)線層60在端口處設(shè)置有第二標(biāo)記件602，該第二標(biāo)記件602由不透x線的材料制成；所述導(dǎo)線體外導(dǎo)線層60在與所述端口相鄰的位置設(shè)置有第三標(biāo)記件603，該第三標(biāo)記件603由不透x線的材料制成。其中，在所述螺釘樣電極10伸出于所述導(dǎo)線體外導(dǎo)線層60的過程中，所述第一標(biāo)記件109不超過所述第三標(biāo)記件603。例如，當(dāng)所述第一標(biāo)記件109與所述第三標(biāo)記件603重合時(shí)，所述螺旋樣電極20的底端與所述導(dǎo)線體外導(dǎo)線層60的端口齊平或非常接近。作為優(yōu)選，所述第一標(biāo)記件109、第二標(biāo)記件602和第三標(biāo)記件603為環(huán)形件。

作為一種優(yōu)選，該電刺激系統(tǒng)使用于心臟室間隔，施行心臟同步化治療。本發(fā)明提供兩種全新的左、右心室同步化方式。

將螺釘樣電極10和螺旋樣電極20安置在室間隔左右兩側(cè)心肌，與刺激發(fā)生器連接?？刹捎脙煞N全新的方式實(shí)現(xiàn)左、右心室同步化起搏：一種是：螺釘樣電極10和螺旋樣電極20均作為陰極，同時(shí)，環(huán)形電極40或刺激發(fā)生器外殼作為陽極，通過刺激發(fā)生器分別發(fā)放左、右心室電脈沖控制雙心室電機(jī)械活動(dòng)；另一種是：螺釘樣電極10和螺旋樣電極20任何一個(gè)作為陰極，同時(shí)另一個(gè)作為陽極，刺激發(fā)生器程序化發(fā)放電脈沖使室間隔陰極和陽極之間的節(jié)段心肌發(fā)生電除極，起搏的室間隔范圍內(nèi)包括了多量的心室肌細(xì)胞、束支及浦肯野纖維系統(tǒng)，可以尋找到一個(gè)最佳的起搏閾值，通過室間隔將電活動(dòng)迅速擴(kuò)布至雙心室，實(shí)現(xiàn)左右心室電機(jī)械活動(dòng)同步化。

總之，和傳統(tǒng)的crt系統(tǒng)相比，由于采用的是心肌內(nèi)和/或心內(nèi)膜電極刺激，能夠顯著減低起搏閾值，使得遠(yuǎn)期起搏參數(shù)更穩(wěn)定，電激動(dòng)順序更接近生理，刺激發(fā)生器或起搏器耗能減少，最終延長(zhǎng)刺激發(fā)生器或起搏器壽命。

下面對(duì)本發(fā)明導(dǎo)線系統(tǒng)的植入方法作詳細(xì)說明：

如圖9所示，在x線透視下，經(jīng)靜脈系統(tǒng)，插入該導(dǎo)線系統(tǒng)至右心室的室間隔面，在左前斜45°體位x線投照下，行左心室心腔造影指引，旋轉(zhuǎn)導(dǎo)線系統(tǒng)，將螺釘樣電極10朝向左心室部分旋進(jìn)至室間隔。當(dāng)螺釘樣電極10遠(yuǎn)端與所述第二標(biāo)記件602平齊，標(biāo)志著螺釘樣電極10即將旋入心肌組織，繼續(xù)旋轉(zhuǎn)導(dǎo)線系統(tǒng)，當(dāng)所述第一標(biāo)記件109和第三標(biāo)記件603重疊，則所述螺旋樣電極20完全進(jìn)入右心室室間隔側(cè)，同時(shí)所述螺釘樣電極10充分前進(jìn)至左心室內(nèi)膜下，如圖10所示；固定并檢測(cè)電極參數(shù)，連接心臟刺激發(fā)生器或起搏器，縫合皮膚。由此通過一根電極線即可實(shí)現(xiàn)雙心室同步起搏。

以上顯示和描述了本發(fā)明的基本原理、主要特征和優(yōu)點(diǎn)。本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員應(yīng)該了解，上述實(shí)施例不以任何形式限制本發(fā)明的保護(hù)范圍，凡采用等同替換等方式所獲得的技術(shù)方案，均落于本發(fā)明的保護(hù)范圍內(nèi)。

本發(fā)明未涉及部分均與現(xiàn)有技術(shù)相同或可采用現(xiàn)有技術(shù)加以實(shí)現(xiàn)。