本發(fā)明屬于護(hù)膚品生產(chǎn)領(lǐng)域，涉及嬰幼兒外用護(hù)膚品，尤其是一種改善嬰幼兒皮膚屏障功效的膏霜及其制備工藝。

背景技術(shù)：

皮膚位于人體表面，是人體的第一道防線，具有十分重要的屏障功能。同人體其他器官一樣，幼年時期的皮膚發(fā)育尚不完善。尤其是嬰幼兒皮膚結(jié)構(gòu)與成人存在很大差異，嬰幼兒時期的皮膚敏感性要遠(yuǎn)高于成年人，極易受到外界環(huán)境變化的影響。夏季的烈日和冬季的冷風(fēng)、南方的溫濕和北方的干冷，以及越來越嚴(yán)重的環(huán)境問題：霧霾、酸雨、沙塵等，都會使嬰幼兒皮膚的不適性增加，所以嬰幼兒需要更好地保護(hù)和增強皮膚屏障功能。

目前，化妝品及醫(yī)學(xué)等領(lǐng)域通常采用經(jīng)皮水分散失(transepidermalwaterloss，tewl)作為衡量皮膚屏障功能的標(biāo)準(zhǔn)測試方法。tewl值直接關(guān)系到角質(zhì)層的滲透性和皮膚的水和作用，tewl值越高，表明經(jīng)皮膚失去的水分越多，角質(zhì)層的屏障效果越不好。嬰幼兒由于皮膚的天然屏障發(fā)育不完善，tewl值會較成人高。相關(guān)研究數(shù)據(jù)顯示，3-6個月的寶寶的失水程度最快，是成人的4倍；7-12個月的寶寶失水程度是成人的3倍。如果護(hù)理不當(dāng)，會導(dǎo)致嬰幼兒皮膚干燥、鱗屑增多，而干燥的皮膚增加了與外環(huán)境之間的摩擦，容易進(jìn)一步引發(fā)炎癥和紅腫，寶寶就會手足頓抓、睡眠不安，這無疑將阻礙生長和發(fā)育。所以嬰幼兒皮膚護(hù)理的主要目的是維持表皮屏障的完整性、祛除、預(yù)防、減低周圍環(huán)境可能產(chǎn)生的致病因素，保護(hù)嬰幼兒嬌嫩敏感的皮膚，增強其皮膚自身抵御外界環(huán)境不良影響的能力。

目前市場上嬰幼兒護(hù)膚產(chǎn)品主要以隔離為主，輔助以保濕、滋潤功效，沒有真正改善皮膚自身的屏障功效，亦無法修復(fù)受損的皮膚屏障。因此，開發(fā)一款真正能夠不影響嬰幼兒皮膚正常的吸收和代謝，同時可以增強皮膚屏障功效、輔助修復(fù)受損皮膚的嬰幼兒護(hù)膚產(chǎn)品具有現(xiàn)實意義和廣闊的市場前景。

技術(shù)實現(xiàn)要素：

本發(fā)明的目的在于克服現(xiàn)有技術(shù)的不足之處，提供一種有效增強嬰幼兒皮膚屏障功效、輔助修復(fù)受損皮膚，具有改善嬰幼兒皮膚屏障功效的膏霜及其制備工藝。

本發(fā)明解決其技術(shù)問題是采取以下技術(shù)方案實現(xiàn)的：

一種改善嬰幼兒皮膚屏障功效的膏霜，所述膏霜由a相、b相和c相組成，所述a相、b相和c相分別由下述重量百分比的原料組成：

c相燕麥葡聚糖1.0～5.0wt％。

一種改善嬰幼兒皮膚屏障功效的膏霜的制備工藝，該工藝的操作步驟如下：

⑴將所述a相加熱到75～85℃，攪拌至分散均勻，保溫備用；

⑵將所述b相攪拌加熱至75～85℃，溶解分散均勻后，保溫20min；

⑶將加熱備好的a相加入b相中，保溫均質(zhì)3～5分鐘，然后保溫攪拌20分鐘，開始降溫；

⑷降溫至50℃加入c相，充分?jǐn)嚢杈鶆蚝?，繼續(xù)攪拌降溫至38℃以下即得。

而且，所述的植物組合物由下述重量組分的功效原料組成：白芨1～5份，柳枝1～3份，白芍1～3份，燕麥麩皮1～2份，橄欖油50～500份，該植物組合物制備方法步驟如下：

⑴將白芨、柳枝、白芍、燕麥麩皮分別用粉碎機粉碎后，過篩得原料粉末，按照重量配比秤取并混合均勻；

⑵將步驟⑴所得原料粉末混合物加入橄欖油中，原料粉末與橄欖油的質(zhì)量比為1:20-70，常溫浸泡12小時；

⑶將步驟⑵所得固液混合物進(jìn)行超聲波萃取，萃取3次，每次萃取時間設(shè)定為20min；

⑷將萃取后固液混合物放入密封容器進(jìn)行恒溫水浴攪拌，控制恒溫水浴溫度60-90℃，攪拌4-6小時，停止攪拌，趁熱過濾，分離濾液和濾渣，濾液降溫至45℃以下，即得到植物組合物。

而且，所述步驟⑵中原料粉末與橄欖油的最佳配比為1:30-50。

本發(fā)明的優(yōu)點和有益效果：

1、本發(fā)明利用傳統(tǒng)中醫(yī)“整體、辯證、綜合”思想，將白芨、柳枝、白芍、燕麥麩皮、橄欖油有效地組合在一起，形成復(fù)方，并將其作為活性組分，優(yōu)化配比后制備成護(hù)膚膏霜，用本膏霜進(jìn)行臨床試驗，使用后水分散失量大大降低，均為負(fù)值，故本發(fā)明專利具有改善嬰幼兒皮膚屏障、輔助修復(fù)受損皮膚的功效，同時還可以改善皮膚狀態(tài)，如增加皮膚彈性和水分含量等。

2、本發(fā)明中選用的白芨，收斂止血、消腫生肌，對人體成纖維細(xì)胞具有明顯的促進(jìn)生長作用，在消炎、止癢、防止粗糙、抗凍、防裂等諸多方面具有良好的功效，具有保濕、改善皮膚營養(yǎng)狀況等功效；柳枝，祛風(fēng)利濕，解毒消腫；白芍，養(yǎng)血合營，緩急止痛，斂陰平肝，具有調(diào)節(jié)細(xì)胞增殖，抗衰老，抑制炎癥因子的功效；橄欖和燕麥麩皮中的活性物質(zhì)具有抗炎、抗氧化、抗組胺、抗過敏、滋膚養(yǎng)顏等功效。通過對上述功效成分進(jìn)行組分優(yōu)化和方法制備得到植物組合物，同時將制備的組合物添加到膏霜制作中，通過反復(fù)實驗有效降低tewl值，顯著提高和改善嬰幼兒皮膚的功效。

3、本發(fā)明產(chǎn)品通過臨床試驗有效證明使用本產(chǎn)品后給嬰幼兒皮膚外表包裹一層具有保護(hù)和安全雙重功效的保護(hù)膜，增厚嬰兒皮膚較薄的角質(zhì)層和表皮，增加嬰兒真皮層中的膠原纖維及彈力纖維，增強皮脂膜及“磚墻結(jié)構(gòu)”的保護(hù)功能，對嬰幼兒皮膚的天然屏障發(fā)育不完善的情況加以改善，并保持皮膚良好的屏障功能，輔助修復(fù)受損皮膚，既能滋潤嬰兒皮膚、又可以阻隔外界環(huán)境中某些化學(xué)物及微生物侵害，調(diào)控外來物質(zhì)的經(jīng)皮吸收以及皮膚水分蒸發(fā)，增加皮膚免疫功能，維持表皮正常滲透性屏障，有效防止機體的表皮水分和營養(yǎng)物質(zhì)的流失，減緩皮膚干燥、鱗屑增多、瘙癢等癥狀，而對比現(xiàn)有技術(shù)中嬰兒護(hù)膚產(chǎn)品均不具備上述功效。

4、本發(fā)明所用原料經(jīng)過毒理性和安全性測試，嚴(yán)格甄選，確保護(hù)膚品的使用安全，基于嬰幼兒皮膚特點，采用純天然護(hù)膚油脂，尤其適合嬰幼兒稚嫩肌膚，經(jīng)試驗證實對皮膚安全無刺激，具有改善皮膚屏障、輔助修復(fù)受損皮膚，同時還可以改善皮膚狀態(tài)，如增加皮膚彈性和水分含量的功效，且組方原材料獲取容易、制備方法簡便，綠色安全，易于被人群接受，具有很好的應(yīng)用前景和市場前景。

附圖說明

圖1為本發(fā)明的膏霜使用前后皮膚彈性r7變化結(jié)果；

圖2為本發(fā)明的植物組合物手部治療前a(紅斑角化脫屑明顯)&治療4周后b(紅斑角化脫屑減輕)變化結(jié)果；

圖3為本發(fā)明的植物組合物前臂治療前a(干燥脫屑明顯)&前臂治療4周后b(干燥脫屑減輕)變化結(jié)果；

圖4為本發(fā)明的植物組合物面部治療前a(右側(cè)口周干燥脫屑明顯)&面部治療4周后b(右側(cè)口周干燥脫屑明顯減輕)變化結(jié)果；

圖5為本發(fā)明的植物組合物腹部治療前a(粗糙干燥脫屑明顯)&腹部治療4周后b(粗糙干燥脫屑減輕)變化結(jié)果；

圖6為本發(fā)明的植物組合物膝部治療前a(增生粗厚苔蘚化脫屑明顯)&膝部治療4周后b(粗厚苔蘚化脫屑減輕)變化結(jié)果；

圖7為本發(fā)明的植物組合物足趾治療前a(肥厚脫屑明顯)&治療4周后b(肥厚脫屑明顯減輕)變化結(jié)果。

具體實施方式

下面通過具體實施例對本發(fā)明作進(jìn)一步詳述，以下實施例只是描述性的，不是限定性的，不能以此限定本發(fā)明的保護(hù)范圍。

本發(fā)明以下實施例所用天然植物均可以從中國藥材集團(tuán)公司購買得到，符合中華人民共和國藥典2010版標(biāo)準(zhǔn)。燕麥麩皮由張北縣燕北綠色保健品公司購買得到。其他原料均可通過市售購買獲得，具體原料來源見表1。

表1

本發(fā)明的植物組合物實施例1

將白芨、柳枝、白芍、燕麥麩皮分別用粉碎機粉碎后，過篩得原料粉末；

(1)秤取上述粉末白芨30g、柳枝15g、白芍20g、燕麥麩皮12g并混合均勻；

(2)將步驟(2)所得原料粉末混合物加入橄欖油中，原料粉末與橄欖油的質(zhì)量比為1:30，常溫浸泡12小時；

(3)將步驟(3)所得固液混合物進(jìn)行超聲波萃取，萃取3次，每次萃取時間設(shè)定為20min；

(4)將萃取后固液混合物放入密封容器進(jìn)行恒溫水浴攪拌，控制恒溫水浴溫度60℃，攪拌4小時，停止攪拌，趁熱過濾，得濾液；

(5)將濾液降溫至45℃以下，即得。

本發(fā)明的植物組合物實施例2

將白芨、柳枝、白芍、燕麥麩皮分別用粉碎機粉碎后，過篩得原料粉末；

(1)秤取上述粉末白芨12g、柳枝30g、白芍15g、燕麥麩皮10g并混合均勻；

(2)將步驟(2)所得原料粉末混合物加入橄欖油中，原料粉末與橄欖油的質(zhì)量比為1:60，常溫浸泡12小時；

(3)將步驟(3)所得固液混合物進(jìn)行超聲波萃取，萃取3次，每次萃取時間設(shè)定為20min；

(4)將萃取后固液混合物放入密封容器進(jìn)行恒溫水浴攪拌，控制恒溫水浴溫度80℃，攪拌3小時，停止攪拌，趁熱過濾，得濾液；

(5)將濾液降至45℃以下，即得。

本發(fā)明的膏霜實施例1

上述膏霜的制備方法如下：

(1)將所述a相加熱到80℃，攪拌至分散均勻，保溫備用；

(2)將所述b相攪拌加熱至80℃，溶解分散均勻后，保溫20min；

(3)將加熱備好的a相加入b相中，保溫均質(zhì)5分鐘，然后保溫攪拌20分鐘，開始降溫；

(4)降溫至50℃加入c相，充分?jǐn)嚢杈鶆蚝螅^續(xù)攪拌降溫至38℃以下即得。

本發(fā)明的膏霜實施例2

上述膏霜的制備方法如下：

(1)將所述a相加熱到80℃，攪拌至分散均勻，保溫備用；

(2)將所述b相攪拌加熱至80℃，溶解分散均勻后，保溫20min；

(3)將加熱備好的a相加入b相中，保溫均質(zhì)3分鐘，然后保溫攪拌20分鐘，開始降溫；

(4)降溫至50℃加入c相，充分?jǐn)嚢杈鶆蚝?，繼續(xù)攪拌降溫至38℃以下即得。

本發(fā)明的膏霜實施例3

上述膏霜的制備方法如下：

(1)將所述a相加熱到85℃，攪拌至分散均勻，保溫備用；

(2)將所述b相攪拌加熱至85℃，溶解分散均勻后，保溫20min；

(3)將加熱備好的a相加入b相中，保溫均質(zhì)5分鐘，然后保溫攪拌20分鐘，開始降溫；

(4)降溫至50℃加入c相，充分?jǐn)嚢杈鶆蚝?，繼續(xù)攪拌降溫至38℃以下即得。

以上所述實施例僅是為充分說明本發(fā)明而所舉的較佳的實施例，本發(fā)明的保護(hù)范圍不限于此。本發(fā)明的保護(hù)范圍以權(quán)利要求書為準(zhǔn)。

本發(fā)明膏霜實施例1、2、3功效實驗結(jié)果討論

研究表明，皮膚水分散失在一定程度上表示了皮膚屏障功能的優(yōu)劣。皮膚水分散失量越低，皮膚屏障功能越好。

1、實驗原理

經(jīng)皮失水量tewl值：根據(jù)a.fick發(fā)現(xiàn)的擴(kuò)散原理來測量鄰近皮膚表面水分蒸汽壓的變化。tewl值越低，經(jīng)皮失水量越低，單位g/hm²。

2、實驗儀器：皮膚水分流失測試儀，tm300-mdd，德國ck公司。

3、實驗方法

以實驗者手臂內(nèi)側(cè)腕橫紋2公分以上的位置取3個以3cm²大小的區(qū)域為測試區(qū)域，實驗者測試前清潔測試部位后在恒溫恒濕的環(huán)境中靜坐30分鐘。

采用隨機單盲排序原則，第0小時進(jìn)行空白數(shù)據(jù)采集，單號左手臂、雙號右手臂在劃定區(qū)域涂抹測試膏霜。

第1個小時、第2個小時、第4個小時使用儀器進(jìn)行3次數(shù)據(jù)采集。

為及時了解和處理實驗者使用樣品后可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)，實驗期間告知受試者如出現(xiàn)明顯的全身不良反應(yīng)或3級以上的皮膚刺激時，立即終止實驗，并對實驗者進(jìn)行適當(dāng)治療。

4、實驗結(jié)果

在實驗周期內(nèi)，實驗人群中未出現(xiàn)明顯的全身不良反應(yīng)或3級以上的皮膚刺激，本次實驗的有效志愿者人數(shù)為30人。

水分散失變化反映在測試周期內(nèi)，實驗區(qū)域皮膚水分散失隨時間變化規(guī)律。其值越大，皮膚水分散失越高，反之，皮膚水分散失越低。

水分散失量變化量(δt1)＝使用產(chǎn)品1個小時后水分含量(t2)-使用產(chǎn)品前水分含量(t1)。

水分散失量變化量(δt2)＝使用產(chǎn)品2個小時水分散失量(t3)-使用產(chǎn)品前水分散失量(t1)。

水分散失量變化量(δt3)＝使用產(chǎn)品4個小時水分散失量(t4)-使用產(chǎn)品前水分散失量(t1)。

實驗結(jié)果如表2所示：

表2膏霜使用前后水分散失量變化分析

從表2中可以看出在測試周期內(nèi)，皮膚水分散失變化量均為負(fù)值，說明膏霜實施例1、2、3均能有效降低皮膚的水分散失。增強皮膚屏障。

本發(fā)明膏霜實施例1、2、3改善皮膚彈性實驗結(jié)果討論

1、實驗原理

恒定負(fù)壓作用時，拉伸皮膚，取消負(fù)壓時，皮膚就會迅速恢復(fù)原狀態(tài)。r7是皮膚測試的第一次循環(huán)中，皮膚恢復(fù)過程的彈性部分與這次循環(huán)過程中皮膚的最大拉伸量之比，接近1，說明皮膚彈性越好。

2、實驗儀器：皮膚彈性測試儀，mpa580，德國ck公司。

3、實驗方法

以實驗者手臂內(nèi)側(cè)腕橫紋2公分以上的位置取3個以3cm²大小的區(qū)域為測試區(qū)域，實驗者測試前清潔測試部位后在恒溫恒濕的環(huán)境中靜坐30分鐘。

采用隨機單盲排序原則，第0小時進(jìn)行空白數(shù)據(jù)采集，單號左手臂、雙號右手臂在劃定區(qū)域涂抹膏霜。

第1個小時、第2個小時、第4個小時使用儀器進(jìn)行3次數(shù)據(jù)采集。

為及時了解和處理受試者使用樣品后可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)，試驗期間告知受試者如出現(xiàn)明顯的全身不良反應(yīng)或3級以上的皮膚刺激時，立即終止實驗，并對實驗者進(jìn)行適當(dāng)治療。

4、實驗結(jié)果

在實驗周期內(nèi)，受試人群中未出現(xiàn)明顯的全身不良反應(yīng)或3級以上的皮膚刺激，本次實驗的有效志愿者人數(shù)為30人，試驗結(jié)果如圖1所示。從上圖1中可以看出，膏霜實施例1、2、3在測試期內(nèi)，整體皮膚彈性均有明顯增長。實驗數(shù)據(jù)說明，膏霜實施例1、2、3在使用一段時間后能明顯提高皮膚彈性。

本發(fā)明的植物組合物實施例2對濕疹患兒受損皮膚狀態(tài)改善和輔助治療功能評價結(jié)果討論

1、皮膚狀態(tài)改善

健康的皮膚濕潤柔軟，具有良好的彈性和較好的屏障功能。因此，可通過測定水分含量、皮膚彈性、皮膚油脂含量和經(jīng)皮水分散失，了解皮膚狀態(tài)。本發(fā)明評測實施例2所得植物組合物對皮膚狀態(tài)的改善情況。在皮膚科門診對33例2-12歲濕疹患兒應(yīng)用ck皮膚測試儀進(jìn)行皮膚屏障功能檢測，分別于涂抹前和涂抹后在皮疹處進(jìn)行皮膚彈性、水分含量、經(jīng)皮水分散失和皮膚油脂的檢測，評價結(jié)果如表3所示：

表3植物組合物實施例2使用前后皮膚狀態(tài)變化

如表3所示，使用植物組合物實施例2所制得外用天然植物組合物對患兒的皮膚水分含量、皮膚彈性、皮膚油脂含量和經(jīng)皮水分散失都有不同程度的改善，表明該外用天然植物組合物可有效改善受損皮膚的狀態(tài)。其中，皮膚水分散失數(shù)值代表皮膚屏障功能，實驗結(jié)果顯示，在使用該植物組合物后，皮膚水分散失的平均值有明顯降低，說明植物組合物實施例2制得的外用天然植物組合物可有效改善皮膚屏障功能。植物組合物實施例1同樣做上述試驗，結(jié)果同上。

2、輔助治療

濕疹患兒皮膚屏障受損，對外界抗原及微生物的防護(hù)作用減弱，可誘發(fā)和加重濕疹發(fā)生，同時造成濕疹反復(fù)發(fā)生。改善濕疹患兒的皮膚屏障功能，可有效輔助其受損皮膚的治療。評價植物組合物實施例2對受損皮膚的輔助治療功效。在皮膚科門診對33例2-12歲濕疹患兒進(jìn)行使用功效測試，用植物組合物實施例2所得植物組合物每天早晚涂抹皮疹患處，拍照記錄涂抹前和涂抹4周后的皮疹處狀態(tài)。

植物組合物實施例2對以粗糙干燥脫屑為主要表現(xiàn)的輕度濕疹，具有較明顯的輔助治療效果(如圖2至圖7所示)。植物組合物實施例1同樣做上述實驗，結(jié)果同上。

由于測定區(qū)域是全身不同部位皮疹患處，且都顯示出較好輔助功效，因此，該植物組合物適用于寶寶全身皮膚各個部位。

本發(fā)明的安全性評價實驗結(jié)果討論

1、豚鼠多次皮膚刺激試驗

將植物組合物實施例2所得植物組合物送至上海醫(yī)藥工業(yè)研究院進(jìn)行多次(急性)皮膚刺激試驗，測試其刺激性。試驗動物：豚鼠(雌/雄)；體重：250-300g；實驗室溫度：20-24℃；相對濕度：60-70％。

實驗結(jié)果見如下表4：

表4豚鼠多次皮膚刺激試驗結(jié)果

如表4所示，植物組合物實施例2所制植物組合物對豚鼠多次皮膚刺激性為無刺激。植物組合物實施例1同樣做上述試驗，結(jié)果同上。因此說明，本發(fā)明的植物組合物無不良反應(yīng)，安全性能較好。

2、人體封閉斑貼試驗

為了評估該發(fā)明對人體是否有不良反應(yīng)發(fā)生，進(jìn)行了系統(tǒng)的安全性評估實驗：人體封閉式斑貼試驗。斑貼試驗參照《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》2015版中人體皮膚斑貼試驗。試驗?zāi)康模合嚓P(guān)皮膚科醫(yī)生用植物組合物實施例2所制得膏霜，對30例3-10歲正常兒童進(jìn)行斑貼試驗，檢測是否有過敏現(xiàn)象發(fā)生。

試驗過程：簽取少量測試樣品涂于兒童背部脊柱兩側(cè)，同時做空白對照，用透氣透明醫(yī)用膠帶輕輕覆蓋，囑家長此處不能沾水，24小時后撕去膠帶，觀察此后30分鐘，24小時和48小時局部皮膚反應(yīng)，并記錄反應(yīng)結(jié)果。評價標(biāo)準(zhǔn)見如下表5，測試結(jié)果見表6：

表5皮膚不良反應(yīng)分級標(biāo)準(zhǔn)

表6人體封閉式斑貼試驗結(jié)果

封閉式斑貼試驗結(jié)果如表6所示，結(jié)果顯示，去掉斑貼30分鐘、24小時和48小時后30例全部陰性，0例出現(xiàn)不良反應(yīng)。據(jù)《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》2015版中人體皮膚斑貼試驗結(jié)果解釋，判定植物組合物實施例2所制得膏霜對人體無皮膚不良反應(yīng)。采用相同的方法對膏霜實施例1、2、3進(jìn)行人體封閉式斑貼試驗，試驗顯示無不良反應(yīng)。因此有效證明本發(fā)明的膏霜在臨床人體使用后，無不良反應(yīng)，安全性能較好。