本發(fā)明涉及一種功能仿生型人工頸椎間盤(pán)，屬于醫(yī)用植入性骨科醫(yī)療器械領(lǐng)域技術(shù)領(lǐng)域。

背景技術(shù)：

頸椎疾病是一種常見(jiàn)病和多發(fā)病，據(jù)統(tǒng)計(jì)我國(guó)目前頸椎疾病患者人群達(dá)5000萬(wàn)人，隨著老齡化的進(jìn)程及現(xiàn)代生活節(jié)奏的加快，我國(guó)頸椎間盤(pán)疾病的發(fā)病率逐年上升。在頸椎間盤(pán)疾病的治療手術(shù)治療方法中，人工頸椎間盤(pán)置換被認(rèn)為是一種非常前沿有效的治療方法，這種方法通過(guò)在椎間隙植入一個(gè)可以活動(dòng)的裝置，代替原來(lái)的椎間盤(pán)并行使其功能，實(shí)現(xiàn)保留頸椎運(yùn)動(dòng)的運(yùn)動(dòng)功能，同時(shí)提供頸椎所需要的穩(wěn)定性，防止和延緩相鄰階段退變的發(fā)生和發(fā)展，從而達(dá)到治療的目的。

目前國(guó)際上已有十余種頸椎間盤(pán)假體上市或經(jīng)FDA批準(zhǔn)進(jìn)入臨床階段，而在國(guó)內(nèi)，尚無(wú)自主研發(fā)的頸椎間盤(pán)假體產(chǎn)品上市。目前大部分頸椎間盤(pán)假體采用球窩滑移式結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，如專(zhuān)利CN 102648879 A、CN 101961270 A等公開(kāi)的椎間盤(pán)假體，這種硬支撐力學(xué)特性與人體頸椎間盤(pán)的完美結(jié)構(gòu)及力學(xué)性征相差較大，不具有彈性，在受到震蕩時(shí)不能很好的保護(hù)頸椎，并且在長(zhǎng)期使用中存在一定的磨屑隱患，對(duì)周?chē)M織造成影響。人體頸椎間盤(pán)本質(zhì)上是一種具有彈性的結(jié)構(gòu)，顯然傳統(tǒng)的硬支撐的滑移摩擦結(jié)構(gòu)不能很好的模擬人體頸椎間盤(pán)的結(jié)構(gòu)及活動(dòng)特性。近些年來(lái)，開(kāi)始有一些具有彈性的人工椎間盤(pán)假體的研究出現(xiàn)，但仍存在一些問(wèn)題，一方面仍很難避免摩擦碎屑的產(chǎn)生，另一方面其生物力學(xué)特性仍與人體正常頸椎間盤(pán)的相差很大。多類(lèi)人工頸椎間盤(pán)產(chǎn)品的臨床應(yīng)用表明，將人工頸椎間盤(pán)置換掉病變的人體頸椎間盤(pán)后，可以達(dá)到很好的治療效果，但由于人工頸椎間盤(pán)的生物力學(xué)特性與人體正常間盤(pán)的相差很大，植入人體后，植入節(jié)段的頸椎的活動(dòng)度會(huì)明顯增大，相鄰小關(guān)節(jié)及韌帶的應(yīng)力增加，植入較長(zhǎng)時(shí)間后，植入節(jié)段的異位骨化發(fā)生率出現(xiàn)升高。因此開(kāi)發(fā)一種生物力學(xué)特性與人體正常頸椎間盤(pán)更加接近的無(wú)摩擦式的功能仿生型人工頸椎間盤(pán)產(chǎn)品，對(duì)于推動(dòng)人工頸椎間盤(pán)置換術(shù)的發(fā)展以及頸椎疾病的治療具有重要的意義。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

本發(fā)明的目的是為了解決上述問(wèn)題，提供了一種結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，設(shè)計(jì)緊湊的功能仿生型人工頸椎間盤(pán)。

本發(fā)明采用如下技術(shù)方案：一種功能仿生型人工頸椎間盤(pán)，包括上剛性終板、下剛性終板及設(shè)置于上剛性終板和下剛性終板之間的髓核，所述髓核的外側(cè)設(shè)置有中空圈，所述上剛性終板對(duì)應(yīng)中空圈設(shè)置有垂直插入并卡設(shè)在中空圈中的上凸起部，所述下剛性終板對(duì)應(yīng)中空圈設(shè)置有垂直插入并卡設(shè)在中空圈中的下凸起部，所述髓核的中部分別對(duì)應(yīng)上剛性終板和下剛性終板的接觸面設(shè)置有第一凹槽和第二凹槽，所述上剛性終板對(duì)應(yīng)第一凹槽設(shè)置有第一凸臺(tái)，所述下剛性終板對(duì)應(yīng)第二凹槽設(shè)置有第二凸臺(tái)，所述髓核與上剛性終板間設(shè)置有上過(guò)渡層，所述髓核與下剛性終板間設(shè)置有下過(guò)渡層，所述上剛性終板和下剛性終板的前后兩端的夾角β呈2-8°。

進(jìn)一步的，所述第一凸臺(tái)、第二凸臺(tái)的橫截面為圓形或矩形，所述第一凸臺(tái)、第二凸臺(tái)在第一凹槽、第二凹槽內(nèi)的部分橫截面積逐漸增大或減小或不變。

進(jìn)一步的，所述第一凸臺(tái)和第二凸臺(tái)的橫截面上設(shè)置有凹槽。

進(jìn)一步的，所述中空圈中填充有彈性模量為0.1~2MPa的低彈性模量材料。

進(jìn)一步的，所述上過(guò)渡層和下過(guò)渡層與髓核相接觸的一側(cè)上設(shè)置有若干個(gè)凹槽、孔隙或凹坑。

進(jìn)一步的，所述第一凹槽和第二凹槽的橫截面積為10~40mm²。

進(jìn)一步的，所述髓核的兩端外側(cè)到中空圈的距離為0.2~2mm。

進(jìn)一步的，所述第一凹槽和第二凹槽由第一凸起、第二凸起和髓核本體包圍形成，所述第一凸起和第二凸起與髓核本體間為圓弧狀連接或是直角連接，髓核本體中部設(shè)置有加粗部。

進(jìn)一步的，所述第一凸起和第二凸起的端部呈尖端狀或平直狀。

本發(fā)明具有如下優(yōu)點(diǎn)：（1）人工頸椎間盤(pán)彈性為非硬支撐滑動(dòng)結(jié)構(gòu)，通過(guò)髓核的彈性變形有效實(shí)現(xiàn)人工頸椎間盤(pán)在旋轉(zhuǎn)、屈伸、側(cè)彎三維六個(gè)自由度空間的活動(dòng)；（2）生物力學(xué)特性與人體正常椎間盤(pán)的相近，植入人體后，能夠更好地重建人體頸椎生物力學(xué)；（3）人工頸椎間盤(pán)的剛性終板與髓核緊密牢固結(jié)合，不存在摩擦界面，有效降低或消除剛性終板與髓核因界面摩擦造成的磨屑隱患；（4）上、下剛性終板與椎骨接觸的表面采用與椎骨表面近似的輪廓設(shè)計(jì)，具有與人體椎間隙相近的傾斜角度，植入后與人體椎骨吻合性好。

附圖說(shuō)明

圖1為本發(fā)明的結(jié)構(gòu)示意圖。

圖2為本發(fā)明中人工頸椎間盤(pán)的第一凸臺(tái)的結(jié)構(gòu)示意圖。

圖3為本發(fā)明中上過(guò)渡層的示意圖。

圖4為本發(fā)明中人工頸椎間盤(pán)髓核不同結(jié)構(gòu)的示意圖。

圖5為將圖4中的人工頸椎間盤(pán)植入椎骨中，施加相同的力矩后產(chǎn)生的活動(dòng)度情況。

附圖標(biāo)記：上剛性終板1、下剛性終板2、髓核3、中空圈4、上凸起部5、下凸起部6、第一凹槽7、第二凹槽8、第一凸臺(tái)9、第二凸臺(tái)10、上過(guò)渡層11、下過(guò)渡層12、第一凸起13、第二凸起14、髓核本體15。

具體實(shí)施方式

下面將結(jié)合附圖對(duì)本發(fā)明作進(jìn)一步的描述。

如圖1所示，一種功能仿生型人工頸椎間盤(pán)，包括上剛性終板1、下剛性終板2及設(shè)置于上剛性終板1和下剛性終板2之間的髓核3，髓核3的外側(cè)設(shè)置有中空圈4，上剛性終板1對(duì)應(yīng)中空圈4設(shè)置有垂直插入并卡設(shè)在中空圈4中的上凸起部5，下剛性終板2對(duì)應(yīng)中空圈4設(shè)置有垂直插入并卡設(shè)在中空圈4中的下凸起部6，髓核3的中部分別對(duì)應(yīng)上剛性終板1和下剛性終板2的接觸面設(shè)置有第一凹槽7和第二凹槽8，上剛性終板1對(duì)應(yīng)第一凹槽7設(shè)置有第一凸臺(tái)9，下剛性終板2對(duì)應(yīng)第二凹槽8設(shè)置有第二凸臺(tái)10，髓核3與上剛性終板1間設(shè)置有上過(guò)渡層11，髓核3與下剛性終板2間設(shè)置有下過(guò)渡層12，上剛性終板1和下剛性終板2的前后兩端的夾角β呈2-8°。

第一凸臺(tái)9、第二凸臺(tái)10的橫截面為圓形或矩形，第一凸臺(tái)9、第二凸臺(tái)10在第一凹槽7、第二凹槽7內(nèi)的部分橫截面積逐漸增大或減小或不變，第一凸臺(tái)9和第二凸臺(tái)10的橫截面上設(shè)置有凹槽。如圖2所示為本發(fā)明中人工頸椎間盤(pán)的第一凸臺(tái)9的結(jié)構(gòu)示意圖。第一凸臺(tái)9的橫截面積向髓核內(nèi)部逐漸增大（2-1，2-3，2-4，2-5）或減?。?-2）或基本不變（2-6），橫截面積的形狀呈圓形（2-1，2-2）或矩形（2-3，2-4，2-5，2-6），第一凸臺(tái)9上還設(shè)有凹槽等結(jié)構(gòu)（2-5，2-6）。第一凸臺(tái)9結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，能夠達(dá)到調(diào)節(jié)人工頸椎間盤(pán)在外力載荷下的彈性變形，使之更加匹配正常人體頸椎間盤(pán)的生物力學(xué)特性的作用。

在承受相同載荷條件下，髓核3的變形情況與髓核的內(nèi)部幾何形狀有重要關(guān)系，通過(guò)調(diào)節(jié)髓核中心位置的材料的厚度、橫截面積，能夠調(diào)節(jié)髓核的性能，使得在受到外界載荷時(shí)，產(chǎn)生與人體頸椎間盤(pán)相似的活動(dòng)性。在髓核3外圍含有中空圈4，內(nèi)部無(wú)填充物或填充一圈彈性體材料，所填充的彈性體材料的彈性模量在0.1~2MPa范圍內(nèi)，中空圈4的中空結(jié)構(gòu)的設(shè)計(jì)，主要是保證人工頸椎間盤(pán)在受到外界載荷時(shí)，能夠比較容易的活動(dòng)，同時(shí)通過(guò)中空結(jié)構(gòu)幾何尺寸及內(nèi)部可能的填充物的調(diào)整，使人工頸椎間盤(pán)具有適當(dāng)?shù)呐c人體頸椎間盤(pán)相近的活動(dòng)性。髓核3外側(cè)到中空圈之間的材料的厚度在0.2~2mm范圍內(nèi)。這一結(jié)構(gòu)的設(shè)置一方面可以調(diào)節(jié)人工頸椎間盤(pán)的活動(dòng)性，另一方面防止內(nèi)部的填充物脫出。

上過(guò)渡層11和下過(guò)渡層12與髓核3相接觸的一側(cè)上設(shè)置有若干個(gè)凹槽、孔隙或凹坑。髓核3成型時(shí)進(jìn)入凹坑、微孔中，與剛性終板形成牢固結(jié)合，在人工頸椎間盤(pán)活動(dòng)時(shí)，避免因界面分離產(chǎn)生摩擦界面，導(dǎo)致磨屑產(chǎn)生。如圖3所示，為上過(guò)渡層的示意圖，在上剛性終板與髓核相接觸的一側(cè)，設(shè)置有一層上過(guò)渡層，能夠與髓核形成緊密牢固的結(jié)合。上過(guò)渡層中含有通過(guò)機(jī)械加工方法形成的凹槽結(jié)構(gòu)（3-1），或含有通過(guò)噴涂微珠顆粒形成的孔隙結(jié)構(gòu)（3-2），或含有大量均勻的微米尺寸的凹坑（3-3）。在髓核材料與上、下剛性終板一體成型的過(guò)程中，髓核材料充滿(mǎn)上述的凹槽、孔隙、凹坑結(jié)構(gòu)中，與剛性終板實(shí)現(xiàn)緊密牢固的結(jié)合。

人工頸椎間盤(pán)上、下剛性終板與椎骨接觸的表面采用與椎骨表面近似的輪廓設(shè)計(jì)，植入人體后靠近人體后側(cè)的上、下剛性終板的厚度小于靠近人體前側(cè)的厚度，人工頸椎間盤(pán)前后兩側(cè)呈2-8°的夾角。正常人體頸椎間盤(pán)本身呈現(xiàn)一定的夾角，本發(fā)明中的產(chǎn)品在設(shè)計(jì)時(shí)設(shè)置了與人體頸椎間盤(pán)相近的夾角，保證植入后，人工頸椎間盤(pán)能夠很好匹配上下椎骨，使產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)更佳的功能仿生效果。

人工頸椎間盤(pán)的上、下剛性終板與人體椎骨接觸的面上設(shè)置有凸刺結(jié)構(gòu)，并噴涂有一層利于骨附著生長(zhǎng)的鈦和羥基磷灰石涂層。人工頸椎間盤(pán)植入后保證人工頸椎間盤(pán)具有良好即刻穩(wěn)定性及后期的骨整合性能，避免在使用過(guò)程中發(fā)生人工頸椎間盤(pán)脫出的情況。

本發(fā)明中髓核第一凹槽和第二凹槽的形狀尺寸由第一凸臺(tái)和第二凸臺(tái)的形狀尺寸決定。人工頸椎間盤(pán)采用髓核與上、下剛性終板一體成型的方法，即在髓核材料呈現(xiàn)流動(dòng)狀態(tài)時(shí)將其注入到放置有剛性終板的模具中，髓核材料充滿(mǎn)剛性終板中，然后成型，形成所設(shè)計(jì)的彈性髓核中心結(jié)構(gòu)。

如圖4所示，為本發(fā)明中人工頸椎間盤(pán)髓核不同結(jié)構(gòu)的示意圖，第一凹槽和第二凹槽由第一凸起、第二凸起和髓核本體包圍形成，第一凸起和第二凸起與髓核本體間為圓弧狀連接（4-1、4-5）或是直角連接（4-2、4-3、4-4），髓核本體中部設(shè)置有加粗部（4-3），第一凸起和第二凸起的端部呈尖端狀（4-1、4-5）或平直狀（4-2、4-3、4-4），其中第一凹槽和第二凹槽的結(jié)構(gòu)各不相同，第一中空圈和第二中空圈中填充低模量彈性材料（4-4）或無(wú)填充物（4-1、4-2、4-3、4-5），髓核外側(cè)到中空圈的厚度不同。這些結(jié)構(gòu)的設(shè)計(jì)能夠達(dá)到調(diào)節(jié)人工頸椎間盤(pán)的力學(xué)特性的作用。

如圖5所示，是將圖4中各類(lèi)人工頸椎間盤(pán)植入椎骨中，施加相同的力矩后產(chǎn)生的活動(dòng)度情況?，F(xiàn)有人工頸椎間盤(pán)產(chǎn)品與正常人體頸椎間的生物力學(xué)特性仍存在較大的差距，現(xiàn)有產(chǎn)品在植入人體后會(huì)造成植入節(jié)段的活動(dòng)度（如前后側(cè)屈伸、側(cè)彎、扭轉(zhuǎn)方向的活動(dòng)度）明顯增加，從而造成植入節(jié)段周?chē)捻g帶組織、小關(guān)節(jié)面應(yīng)力過(guò)大，引發(fā)各種臨床問(wèn)題。由圖5中的結(jié)果可知，本發(fā)明中涉及的人工頸椎間盤(pán)均具有與人體正常頸椎間盤(pán)相似的生物力學(xué)特性，在植入人體后，植入節(jié)段的活動(dòng)度與植入前（正常人體頸椎間盤(pán)）的活動(dòng)度差異不大，能夠很好地重建人體頸椎的生物力學(xué)，具有很好的功能仿生性能。圖4中各類(lèi)人工頸椎間盤(pán)結(jié)構(gòu)上主要在髓核中心凹槽結(jié)構(gòu)、中空結(jié)構(gòu)、中空結(jié)構(gòu)中填充物設(shè)計(jì)、凹槽之間髓核材料厚度等方面存在一定的差異，使得最終的活動(dòng)度存在一定的差異，說(shuō)明本發(fā)明產(chǎn)品中的這些特殊結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，可以有效調(diào)整人工頸椎間盤(pán)的生物力學(xué)特性，使之很好地接近人體頸椎間盤(pán)的生物力學(xué)。