本發(fā)明涉及用于錨固在經(jīng)導(dǎo)管瓣膜植入程序中部署在天然心臟瓣膜或此前植入的心臟瓣膜假體內(nèi)的心臟瓣膜假體的方法。

背景技術(shù)：

人類心臟包括確定血液流過心臟的通道的四個(gè)心臟瓣膜：二尖瓣、三尖瓣、主動(dòng)脈瓣和肺動(dòng)脈瓣。二尖瓣和三尖瓣是位于相應(yīng)的心房和心室之間的房室瓣膜，而主動(dòng)脈瓣和肺動(dòng)脈瓣分別是位于相應(yīng)的心室與主動(dòng)脈或肺動(dòng)脈之間的半月瓣。理想地，心臟瓣膜的天然瓣葉在瓣膜處于打開位置時(shí)遠(yuǎn)離彼此而移動(dòng)，而在心臟處于閉合位置時(shí)相遇或“合緊”。瓣膜可能出現(xiàn)的問題包括：狹窄，其中瓣膜不正確地打開；和/或閉鎖不全或回流，其中瓣膜不正確地關(guān)閉。狹窄和閉鎖不全會(huì)在同一瓣膜中同時(shí)發(fā)生。瓣膜功能不全的影響有差別，而回流或返流通常對(duì)患者具有相對(duì)嚴(yán)重的生理后果。

最近，已開發(fā)出微創(chuàng)方法來幫助跳動(dòng)的心臟上的瓣膜假體的基于導(dǎo)管的植入，其旨在減少對(duì)使用經(jīng)典胸骨切開術(shù)和心肺旁路的需求。更具體地講，已經(jīng)為心臟和靜脈瓣膜置換開發(fā)出由支架結(jié)構(gòu)支撐的柔性假體瓣膜，其可使用基于導(dǎo)管的遞送系統(tǒng)來經(jīng)皮遞送。這些假體瓣膜可包括可自膨脹或可球囊膨脹的支架結(jié)構(gòu)，其中瓣葉附接到支架結(jié)構(gòu)的內(nèi)部。通過壓握到球囊導(dǎo)管上，或通過包含在遞送導(dǎo)管的護(hù)套部件內(nèi)，然后推進(jìn)通過靜脈或動(dòng)脈的脈管系統(tǒng)，可減小假體瓣膜的直徑。一旦假體瓣膜被定位在處理部位處，例如在閉鎖不全的天然瓣膜內(nèi)，支架結(jié)構(gòu)就可以膨脹以將假體瓣膜牢固地保持在位。

用于基于導(dǎo)管的或經(jīng)導(dǎo)管的程序的心臟瓣膜假體大體上包括可膨脹的框架或支架，該框架或支架支撐具有多個(gè)瓣葉的瓣膜主體?？蚣芸稍诮?jīng)皮經(jīng)管腔遞送期間收縮，并且在部署在天然瓣膜處或之內(nèi)或此前植入的假體心臟瓣膜內(nèi)時(shí)膨脹。某些心臟瓣膜假體被構(gòu)造成初始地以膨脹或非壓握狀態(tài)提供，然后被壓握或壓縮在導(dǎo)管的球囊部分周圍。球囊隨后被充脹以膨脹并部署假體心臟瓣膜。在其它心臟瓣膜假體設(shè)計(jì)中，框架形成為自膨脹的。利用這些系統(tǒng)，心臟瓣膜假體縮小至所需的遞送直徑并且在護(hù)套內(nèi)保持在該壓縮狀態(tài)以進(jìn)行經(jīng)管腔遞送。將護(hù)套從覆蓋心臟瓣膜假體狀態(tài)回縮允許框架朝其原始的較大直徑自膨脹并且與天然瓣膜部位并置。

將在經(jīng)導(dǎo)管植入程序中遞送的任何特定的假體心臟瓣膜的實(shí)際形狀或構(gòu)型至少在一定程度上依賴于所要置換或修復(fù)的天然心臟瓣膜，即，二尖瓣、三尖瓣、主動(dòng)脈瓣或肺動(dòng)脈瓣?？蚣鼙仨毘３Ｌ峁┎⒈３窒鄬?duì)復(fù)雜的形狀，以便實(shí)現(xiàn)與天然解剖結(jié)構(gòu)和與自膨脹的框架設(shè)計(jì)的所需固定，框架在從護(hù)套部署時(shí)可經(jīng)歷顯著的快速的徑向膨脹?？偟膩碚f，這些設(shè)計(jì)特征可產(chǎn)生遞送問題。例如，一個(gè)部段膨脹至比相鄰部段顯著地更大的直徑的快速膨脹框架可導(dǎo)致假體心臟瓣膜以相對(duì)不可控的方式彈出遞送裝置。這種快速部署又會(huì)導(dǎo)致瓣膜主體被不正確地定位。例如，示例性假體二尖瓣設(shè)計(jì)可具有大約60mm級(jí)別的流入直徑，其中框架的流入部段垂直于或幾乎垂直于框架的流出部段延伸，流出部段具有大約30mm級(jí)別的流出直徑。在經(jīng)管腔被遞送至天然二尖瓣期間，框架可以保持為具有大約12mm的直徑的壓縮的幾乎圓柱形的形狀。流入部段旨在自膨脹至與心房并置，并且假體二尖瓣的流出部段自膨脹至與天然瓣環(huán)接合。如果遞送系統(tǒng)不具有用于控制此類自膨脹框架的膨脹的機(jī)構(gòu)，框架的流入部段在部署時(shí)會(huì)經(jīng)歷快速而不可控的膨脹，使得流出部段可能不正確地坐置在天然二尖瓣瓣環(huán)內(nèi)，并且使得流入部段可能無法充分地錨固在心房的對(duì)應(yīng)解剖結(jié)構(gòu)內(nèi)。

提供具有自膨脹框架的假體心臟瓣膜的可控部署的遞送系統(tǒng)在提交于2014年10月21日的美國(guó)專利申請(qǐng)第14/519,242號(hào)中示出和描述，該申請(qǐng)全文以引用方式并入本文中。這樣的遞送系統(tǒng)可以緩解可能由于自膨脹的假體心臟瓣膜的流入部段的快速的不可控膨脹所引起的問題，并且也有助于自膨脹的假體在完全部署之前的再捕獲。雖然在‘242申請(qǐng)中公開的遞送系統(tǒng)和技術(shù)提供了對(duì)現(xiàn)有假體心臟瓣膜遞送系統(tǒng)的改進(jìn)，但仍然需要繼續(xù)改進(jìn)這樣的系統(tǒng)。例如，甚至在自膨脹瓣膜假體被正確定位之后，瓣周漏仍然是個(gè)問題，因?yàn)闈B漏可能發(fā)生在植入時(shí)，或者可能發(fā)生在植入之后，原因是天然解剖結(jié)構(gòu)中的變化，例如，腱索的伸長(zhǎng)、天然瓣葉由于假體二尖瓣的工作施加在其上的應(yīng)力而隨時(shí)間推移的拉伸、和/或乳頭肌由于心臟隨時(shí)間推移的重塑而隨時(shí)間推移的遷移。為了解決關(guān)于瓣周漏的問題，本發(fā)明的實(shí)施例涉及具有將釘合或錨固工具引導(dǎo)至心臟瓣膜假體的區(qū)域的附加功能的遞送系統(tǒng)，該區(qū)域可能需要或者可能受益于到心臟組織的附加錨固，使得附加錨固可以進(jìn)一步最小化在假體和心臟之間的相對(duì)移動(dòng)，以防止瓣周漏。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

本發(fā)明的實(shí)施例涉及將心臟瓣膜假體固定到患者的心臟的方法。初始地，具有錨固引導(dǎo)件的心臟瓣膜假體通過經(jīng)導(dǎo)管程序被植入或部署在天然心臟瓣膜或此前植入的心臟瓣膜假體中的一者內(nèi)。植入的心臟瓣膜假體的錨固引導(dǎo)件具有可釋放地固定到其的細(xì)長(zhǎng)引導(dǎo)構(gòu)件，其中細(xì)長(zhǎng)引導(dǎo)構(gòu)件的一個(gè)或多個(gè)端部在患者外部從植入的心臟瓣膜假體延伸。如此定位的細(xì)長(zhǎng)引導(dǎo)構(gòu)件被用來將具有加載到其中的錨固夾片的錨固工具沿著細(xì)長(zhǎng)引導(dǎo)構(gòu)件推進(jìn)至心臟瓣膜假體的錨固引導(dǎo)件。然后，錨固引導(dǎo)件可以用來將錨固工具定位在心臟瓣膜假體上的固定部位處，使得在錨固夾片從處于固定部位處的錨固工具釋放時(shí)，心臟瓣膜假體可以固定到心臟。

本發(fā)明的實(shí)施例還涉及將心臟瓣膜假體部署和固定到患者的心臟的方法。在一個(gè)實(shí)施例中，具有多個(gè)錨固引導(dǎo)件的心臟瓣膜假體被加載到心臟瓣膜遞送裝置內(nèi)，其中，所述多個(gè)錨固引導(dǎo)件中的每一個(gè)由多個(gè)細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件中的相應(yīng)的細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件可釋放地接合，并且其中，所述多個(gè)細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件的張緊有助于在加載期間塌縮心臟瓣膜假體。心臟瓣膜遞送裝置通過經(jīng)導(dǎo)管程序被推進(jìn)，以將心臟瓣膜假體定位在天然心臟瓣膜或此前植入的心臟瓣膜假體中的一者內(nèi)的植入部位處。然后，通過控制所述多個(gè)細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件上的張力的釋放，心臟瓣膜假體在植入部位處經(jīng)歷可控的部署。一旦實(shí)現(xiàn)心臟瓣膜假體的完全部署，具有加載到其中的錨固夾片的錨固工具就沿著至少一個(gè)細(xì)長(zhǎng)引導(dǎo)構(gòu)件被推進(jìn)至與所述至少一個(gè)細(xì)長(zhǎng)引導(dǎo)構(gòu)件相關(guān)聯(lián)的錨固引導(dǎo)件，并且被定位在心臟瓣膜假體上的固定部位處。當(dāng)?shù)竭_(dá)固定部位時(shí)，錨固夾片在固定部位處被從錨固工具釋放以將心臟瓣膜假體固定到心臟。

在根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例中，在心臟瓣膜假體被初始地植入或部署之后，通過檢查滲漏可以確定錨固夾片的固定部位。例如，在心臟瓣膜假體被初始完全地部署至與心臟并置之后，彩色多普勒成像可以用來檢查瓣周漏，如果滲漏被識(shí)別，那么錨固夾片可以被推進(jìn)至在滲漏區(qū)域中的固定部位。錨固夾片可以接著固定到在固定部位處的假體和心臟組織，從而在兩者間提供更好的密封并防止進(jìn)一步的瓣周漏。

在根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例中，用根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)或多個(gè)錨固夾片來固定心臟瓣膜假體的流入或上游區(qū)域防止心臟瓣膜假體的框架移動(dòng)，這又可以防止框架由于疲勞而隨時(shí)間推移失效。另外，通過使用根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)或多個(gè)錨固夾片來防止心臟瓣膜假體的移動(dòng)也可以防止在植入之后瓣周漏發(fā)展。

附圖說明

本發(fā)明的前述和其它特征和優(yōu)點(diǎn)將從在附圖中示出的本發(fā)明的實(shí)施例的以下描述顯而易見。并入本文并形成說明書一部分的附圖還用來說明本發(fā)明的原理，并且使得相關(guān)領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠制作和使用本發(fā)明。附圖未按比例繪制。

圖1是顯示處于部署構(gòu)型的根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例的心臟瓣膜假體的側(cè)視圖。

圖1a是在圖1的線a-a的方向上獲得的圖1的心臟瓣膜假體的流入部段或區(qū)域的俯視圖。

圖2是處于膨脹狀態(tài)的圖1的心臟瓣膜假體的框架的側(cè)視圖。

圖2a是在圖2的線a-a的方向上獲得的圖2的框架的流入部段或部分的俯視圖。

圖3是根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例的基于導(dǎo)管的心臟瓣膜假體遞送裝置。

圖3a-3e描繪了圖3的遞送裝置的遠(yuǎn)側(cè)部分的剖視圖，其中圖1的心臟瓣膜假體在圖3a中顯示被壓縮在初始遞送構(gòu)型中，并且在圖3b-3e中顯示處于從該構(gòu)型開始的部署的各個(gè)階段。

圖4是在利用從其向近側(cè)延伸的多個(gè)細(xì)長(zhǎng)引導(dǎo)構(gòu)件植入之后圖1的心臟瓣膜假體的流入?yún)^(qū)域的立體圖。

圖5描繪了植入心臟內(nèi)以置換天然二尖瓣的圖4所示心臟瓣膜假體。

圖6和圖6a-6c描繪了根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例的錨固工具。

圖7是根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例的附接到細(xì)長(zhǎng)引導(dǎo)構(gòu)件的圖6的錨固工具的遠(yuǎn)端的立體圖。

圖8a-8c示出了根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例的將心臟瓣膜假體固定或錨固在患者的天然二尖瓣內(nèi)的方法。

圖9a和圖9b描繪了根據(jù)本發(fā)明的替代實(shí)施例的錨固引導(dǎo)件。

圖10a-10d示出了根據(jù)本發(fā)明的另一個(gè)實(shí)施例的將心臟瓣膜假體部署并固定或錨固在患者的心臟內(nèi)的方法。

具體實(shí)施方式

現(xiàn)在將參照附圖描述本發(fā)明的具體實(shí)施例，其中，類似的附圖標(biāo)記指示相同的或功能上類似的元件。術(shù)語(yǔ)“遠(yuǎn)側(cè)的”和“近側(cè)的”在下面的描述中是結(jié)合相對(duì)于治療臨床醫(yī)生的位置或方向而使用。“遠(yuǎn)側(cè)的”和“向遠(yuǎn)側(cè)”是背離臨床醫(yī)生的位置或在遠(yuǎn)離臨床醫(yī)生的方向上，并且“近側(cè)的”和“向近側(cè)”是靠近臨床醫(yī)生的位置或在朝向臨床醫(yī)生的方向上。以下詳細(xì)描述在本質(zhì)上僅為示例性的，而并非意圖限制本發(fā)明或本發(fā)明的應(yīng)用和用途。雖然本發(fā)明的實(shí)施例的描述是在用于將假體心臟瓣膜遞送在天然二尖瓣內(nèi)的遞送系統(tǒng)的語(yǔ)境中進(jìn)行的，但本發(fā)明的遞送系統(tǒng)也可用于身體的其它區(qū)域中，例如，用于將假體心臟瓣膜遞送在天然主動(dòng)脈瓣內(nèi)，用于將假體心臟瓣膜遞送在天然肺動(dòng)脈瓣內(nèi)，用于將假體心臟瓣膜遞送在天然三尖瓣內(nèi)，用于遞送靜脈瓣膜，或者用于將假體心臟瓣膜遞送在失效的此前植入的假體內(nèi)。此外，不打算受限于此前的技術(shù)領(lǐng)域、背景技術(shù)、發(fā)明內(nèi)容或以下的具體實(shí)施方式中所提供的任何明示的或隱含的理論。

用于本文所述各種經(jīng)導(dǎo)管系統(tǒng)、裝置和方法和/或形成其一部分的心臟瓣膜假體可以呈現(xiàn)各種各樣的不同構(gòu)型，并可被具體地構(gòu)造用于置換人類心臟的四種天然心臟瓣膜中的任一者。因此，可用于本發(fā)明的系統(tǒng)、裝置和方法的心臟瓣膜假體可以一般地用于置換天然主動(dòng)脈瓣、二尖瓣、肺動(dòng)脈瓣或三尖瓣，或者用來置換失效的假體心臟瓣膜，例如，可能已經(jīng)在之前植入例如天然主動(dòng)脈瓣或二尖瓣中的假體心臟瓣膜。

一般而言，這樣的心臟瓣膜假體包括限定內(nèi)部區(qū)域的支架或框架，具有兩個(gè)或更多個(gè)瓣葉(組織或合成的)的瓣膜主體或結(jié)構(gòu)被固定在該內(nèi)部區(qū)域中。心臟瓣膜假體的框架具有對(duì)應(yīng)于在心臟內(nèi)的特定靶部位處的植入的正常的、膨脹或部署構(gòu)型和用于加載到基于導(dǎo)管的遞送裝置內(nèi)的壓縮構(gòu)型。一般來講，每個(gè)支架或框架是支撐結(jié)構(gòu)，該支撐結(jié)構(gòu)包括相對(duì)于彼此布置的多個(gè)撐條或絲區(qū)段，以便為假體心臟瓣膜提供所需的性質(zhì)，例如可壓縮性和強(qiáng)度?？蚣芡ǔ１粯?gòu)造成當(dāng)從遞送裝置釋放時(shí)從壓縮的遞送構(gòu)型自部署或自膨脹至正常的、膨脹或部署構(gòu)型。術(shù)語(yǔ)“自膨脹”及其其它形式在以下描述中使用并且旨在表達(dá)本發(fā)明的實(shí)施例中使用的假體心臟瓣膜的框架結(jié)構(gòu)由可具有機(jī)械記憶性的材料成形或形成，以使框架結(jié)構(gòu)從壓縮或收縮的遞送構(gòu)型恢復(fù)至膨脹的部署構(gòu)型。非窮舉的示例性自擴(kuò)張材料包括不銹鋼、諸如鎳鈦合金或鎳鈦諾的偽彈性金屬、各種聚合物、或所謂的超合金，其可具有鎳、鈷、鉻或其它金屬的基本金屬?？赏ㄟ^熱處理將機(jī)械記憶性賦予絲線或支撐架框架，以實(shí)現(xiàn)例如不銹鋼中的彈簧韌度，或者在諸如鎳鈦諾的易受影響的金屬合金中設(shè)定形狀記憶性。可制備成具有形狀記憶特性的各種聚合物也會(huì)適用于在本發(fā)明的實(shí)施例中，以包括諸如聚降冰片烯(polynorborene)、反式聚異戊二烯、苯乙烯-丁二烯和聚氨酯的聚合物。聚乳酸共聚物、低聚糖己內(nèi)酯(oligocaprylactone)共聚物和聚環(huán)辛烯也可單獨(dú)或與其它形狀記憶聚合物結(jié)合地使用。

圖1和圖1a示出了用于本文所述系統(tǒng)、裝置和方法的心臟瓣膜假體100的一個(gè)實(shí)施例，圖2和圖2a描繪了出于說明性目的而從心臟瓣膜假體100分離的心臟瓣膜假體100的自膨脹框架110。更具體地講，圖1是根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例的被顯示為處于部署構(gòu)型以用于處理二尖瓣的心臟瓣膜假體100的側(cè)視圖，圖1a是假體100的流入部段或區(qū)域在圖1中的線a-a的方向上獲得的俯視圖。假體100包括附接在框架或支撐結(jié)構(gòu)110的內(nèi)部之中的瓣膜部件120。瓣膜部件120是單向三尖瓣置換瓣膜，其具有第一瓣葉124a、第二瓣葉124b和第三瓣葉124c。在另一個(gè)實(shí)施例中，瓣膜部件120可以是具有兩個(gè)瓣葉的單向二尖瓣置換瓣膜。瓣葉124a、124b、124c被縫合或以其它方式牢固地且密封地附接到框架110的內(nèi)表面和/或移植物材料126，移植物材料126包封或襯于框架110的各個(gè)部分。在根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例中，在假體100的流入?yún)^(qū)域內(nèi)固定到框架110的移植物材料126有助于密封，并且在靠近假體100的流出區(qū)域處固定到框架110的移植物材料126提供帳篷狀或吊床的結(jié)構(gòu)128，當(dāng)假體100被植入天然二尖瓣內(nèi)時(shí)，該結(jié)構(gòu)128用來減少或消除框架110和腱索之間的相互作用。

圖2和圖2a示出了從假體100的其余部分移除的處于部署構(gòu)型的框架110，圖2是框架110的側(cè)視圖，并且圖2a是在圖2中的線a-a的方向上獲得的框架110的俯視圖或流入視圖。框架110可以是一體結(jié)構(gòu)，其限定流入部分202、瓣膜保持管狀部分204和一對(duì)支撐臂206a、206b。在根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例中，框架110可以形成為自膨脹的，并且因此可被施力和約束至壓縮的管狀狀態(tài)，以用于加載到基于導(dǎo)管的遞送系統(tǒng)內(nèi)，該系統(tǒng)具有形狀記憶性，以便在移除遞送系統(tǒng)的(多個(gè))約束力時(shí)自膨脹并恢復(fù)至圖2所示其自然的膨脹狀態(tài)。在本發(fā)明的實(shí)施例中，自膨脹框架110可以被構(gòu)造成由遞送系統(tǒng)壓縮至大約12mm級(jí)別的直徑，并且當(dāng)從遞送系統(tǒng)釋放時(shí)可以被構(gòu)造成自膨脹至自然的膨脹狀態(tài)，該狀態(tài)包括具有大約60mm級(jí)別的直徑的流入部分202。

框架110的第一或流入端部203和第二或流出端部205大體上由多個(gè)相應(yīng)的冠部207限定，并且可選地可包括用于附接到遞送系統(tǒng)的孔眼208。框架110的流入部分202包括或具有附接到其的一個(gè)或多個(gè)錨固引導(dǎo)件212。在圖1、圖1a、圖2和圖2a所示的實(shí)施例中，錨固引導(dǎo)件212是附接到流入部分202的相應(yīng)的撐條209的多個(gè)導(dǎo)軌211。在一個(gè)實(shí)施例中，導(dǎo)軌211可以平行于或基本上平行于其對(duì)應(yīng)的撐條209延伸，其中導(dǎo)軌的第一端部設(shè)置成鄰近相應(yīng)的冠部207，并且導(dǎo)軌的第二端部沿著對(duì)應(yīng)的撐條209設(shè)置。例如，參照?qǐng)D2a，導(dǎo)軌211的第一端部212a設(shè)置成鄰近冠部207，并且導(dǎo)軌211的第二端部212b與冠部207間隔開，以沿著撐條209設(shè)置。如此成形和定位的引導(dǎo)導(dǎo)軌211允許相關(guān)聯(lián)的拴系件或細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件338在心臟瓣膜假體的可控釋放和再捕獲期間安放在相關(guān)聯(lián)或?qū)?yīng)的冠部207的頂點(diǎn)處，并且在需要時(shí)允許相關(guān)聯(lián)的拴系件或細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件338沿導(dǎo)軌向下滑動(dòng)至錨具固定部位或位置，如下文詳細(xì)描述的。

當(dāng)框架110處于圖2和圖2a所示部署構(gòu)型時(shí)，流入部分202從瓣膜保持管狀部分204徑向地延伸，導(dǎo)軌211從流入部分202向上延伸。此外，設(shè)置在瓣膜保持管狀部分204的流出端部205的周向間隔開的位置處的支撐臂206a、206b從該位置朝流入端部203延伸。參照示出了處于部署構(gòu)型的心臟瓣膜假體100的圖1和圖1a，導(dǎo)軌211從流入部分202向上或遠(yuǎn)離其延伸，以設(shè)置在移植物材料126上方且擺脫移植物材料126。下文進(jìn)一步詳細(xì)地描述根據(jù)本發(fā)明的錨固引導(dǎo)件的功能和備選實(shí)施例。

當(dāng)假體100被植入天然二尖瓣內(nèi)時(shí)，框架210的流入部分202被構(gòu)造成接合圍繞天然二尖瓣的左心房的區(qū)域，框架210的瓣膜保持管狀部分204被構(gòu)造成軸向地延伸穿過天然二尖瓣且因此將瓣膜部件120安放在二尖瓣瓣環(huán)內(nèi)，并且支撐臂206a、206b被構(gòu)造成捕獲二尖瓣的相應(yīng)的瓣葉并將它們固定在左心室內(nèi)，而不阻擋假體100的流出區(qū)域或左心室流出道。另外，諸如導(dǎo)軌212的錨固引導(dǎo)件安放成可從假體100的流入端部213觸及，如下文詳細(xì)描述的。

在對(duì)心臟瓣膜假體100的上述理解的基礎(chǔ)上，圖3和圖3a-3e中以簡(jiǎn)化形式示出了根據(jù)本發(fā)明的用于經(jīng)皮遞送瓣膜假體的基于導(dǎo)管的遞送裝置330的實(shí)施例。遞送裝置330為遞送導(dǎo)管，其尺寸設(shè)計(jì)成將心臟瓣膜假體100經(jīng)管腔遞送至天然心臟瓣膜內(nèi)的靶部位。因此，遞送裝置330和心臟瓣膜假體100形成用于對(duì)患者的有缺陷的心臟瓣膜執(zhí)行經(jīng)導(dǎo)管程序的系統(tǒng)，并且遞送裝置330被構(gòu)造成提供心臟瓣膜假體100的適當(dāng)?shù)膲嚎s的遞送構(gòu)型，以進(jìn)行經(jīng)管腔遞送。遞送裝置330包括遞送護(hù)套組件332、內(nèi)部軸組件334、轂組件336、一個(gè)或多個(gè)拴系件338和柄部組件340。構(gòu)成遞送裝置330的各種組件及其變型的細(xì)節(jié)可見于提交于2014年10月21日的美國(guó)專利申請(qǐng)第14/519,242號(hào)中，該申請(qǐng)全文以引用方式并入本文中。拴系件338在本文中也稱為細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件和細(xì)長(zhǎng)引導(dǎo)構(gòu)件，并且在植入心臟瓣膜假體之后使用，以將錨固工具引導(dǎo)至錨固引導(dǎo)件，如下文所討論的。根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例，拴系件/細(xì)長(zhǎng)引導(dǎo)構(gòu)件338可以由細(xì)長(zhǎng)的縫合線、線、細(xì)絲或其它柔性的細(xì)長(zhǎng)體形成。

一般而言且參照?qǐng)D3和圖3a-3e，假體100經(jīng)由轂組件336聯(lián)接到內(nèi)部軸組件334，并且以遞送狀態(tài)壓縮地保持在遞送護(hù)套組件332的膠囊331內(nèi)。在本發(fā)明的實(shí)施例中，轂組件336可包括或提供如在‘242專利申請(qǐng)中所描述的瓣膜支撐件和瓣膜保持件中的一者或兩者。多個(gè)拴系件或細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件338將心臟瓣膜假體100的流入端部213連接到遞送裝置330的其余部分，例如連接到轂組件336。在本發(fā)明的實(shí)施例中，所述多個(gè)拴系件的張緊有助于在將假體加載到遞送裝置330的膠囊331內(nèi)的遞送狀態(tài)期間使心臟瓣膜假體100塌縮，如圖3a所示。通過柄部組件340的操作，遞送護(hù)套組件332可以被操縱以將膠囊331從覆蓋或包封心臟瓣膜假體100向近側(cè)撤出，從而允許假體從壓縮的遞送狀態(tài)自膨脹至部分部署狀態(tài)和隨后的完全部署狀態(tài)。在部分部署狀態(tài)下，心臟瓣膜假體100仍由拴系件338附接到遞送裝置330，拴系件338保持在假體和遞送裝置330之間的連接。通過熒光鏡透視檢查或其它成像技術(shù)成像可以在心臟瓣膜假體100處于部分部署狀態(tài)時(shí)執(zhí)行，以便探知心臟瓣膜假體在靶植入部位處的定位。如果成像的步驟顯示心臟瓣膜假體100不正確地或非最佳地定位在靶植入部位，則拴系件338的張緊可以被調(diào)整或保持，以允許再捕獲或再定位心臟瓣膜假體。例如，在仍附接到心臟瓣膜假體100的流入端部213的同時(shí)，拴系件338可以經(jīng)受增加的張力，從而導(dǎo)致框架110的流入部分202至少部分地重新塌縮或壓縮，以再定位或再捕獲假體。在一個(gè)實(shí)施例中，心臟瓣膜假體100可以被再捕獲在單獨(dú)的再捕獲護(hù)套(未示出)內(nèi)，再捕獲護(hù)套可以在遞送護(hù)套組件332上被推進(jìn)。

如上所述，拴系件338將心臟瓣膜假體100的流入端部213連接于轂組件336。拴系件338的張緊可以被操縱以允許框架110的流入部分202可控釋放，從而在從遞送裝置330的部署期間以較慢或減小的速率提供心臟瓣膜假體100的流入?yún)^(qū)域的膨脹，使得假體的至少該部分或端部的膨脹可以被控制。為了允許完全部署假體，張力被從所述多個(gè)拴系件338移除，從而允許心臟瓣膜假體100完全膨脹至與心臟并置并達(dá)到最終的完全部署狀態(tài)。

圖3a是遞送裝置330的遠(yuǎn)側(cè)部分的剖視圖，其中心臟瓣膜假體100在膠囊331內(nèi)保持在壓縮的遞送狀態(tài)，如上所述。為了簡(jiǎn)化圖3a-3e所示遞送系統(tǒng)的剖面圖，支撐臂206a、206b和心臟瓣膜假體100的其它細(xì)節(jié)未示出。心臟瓣膜假體100被顯示為在膠囊331內(nèi)定向成使得框架110的流入端部203在框架110的流出端部205的近側(cè)，或者換句話說，使得假體的流入端部215在假體的流出端部215的近側(cè)。因此，當(dāng)被加載到遞送裝置330內(nèi)時(shí)，心臟瓣膜假體100的流入或上游端部213可以視為假體的近端，并且心臟瓣膜假體100的流出或下游端部215可以視為假體的遠(yuǎn)端。在其它實(shí)施例中，心臟瓣膜假體100的取向可相對(duì)于遞送裝置顛倒。一個(gè)或多個(gè)拴系件338連接到假體的對(duì)應(yīng)的錨固引導(dǎo)件或?qū)к?11。例如，在圖3a的視圖中，提供了兩個(gè)拴系件338，每個(gè)拴系件連接到相應(yīng)的導(dǎo)軌211。在其它實(shí)施例中，可以使用單個(gè)拴系件338或多于兩個(gè)拴系件338。拴系件338中的每一個(gè)限定與后端部(未示出)相對(duì)的前端部339，使得相應(yīng)的拴系件338穿過框架110的導(dǎo)軌211而結(jié)環(huán)。在圖3a-3e所示實(shí)施例中，拴系件338的前端部339可操作地連接到轂組件336，并且每個(gè)拴系件339的后端部操作地聯(lián)接到柄部組件340。

根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例，遞送裝置330可以用來將心臟瓣膜假體100經(jīng)由經(jīng)心房或經(jīng)中隔植入程序遞送至天然心臟瓣膜的靶部位。一般來講，在用于置換天然二尖瓣的經(jīng)中隔植入程序中，假體瓣膜遞送系統(tǒng)經(jīng)由經(jīng)皮進(jìn)入點(diǎn)被引入脈管系統(tǒng)中(又稱塞丁格技術(shù))，然后跟蹤通過脈管并最終進(jìn)入左心房，從而使遞送系統(tǒng)的遠(yuǎn)側(cè)末端可以被定位在靠近天然二尖瓣處。更具體地講，在本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例中，經(jīng)皮進(jìn)入點(diǎn)可以通過塞丁格技術(shù)形成于股靜脈中。然后，導(dǎo)絲(未示出)可以被推進(jìn)通過脈管系統(tǒng)，以最終到達(dá)心臟。導(dǎo)絲可以接著被導(dǎo)入并通過右心房，然后在其到達(dá)右心房后，通過借助于經(jīng)中隔針刺穿房間隔或者通過穿過房間隔中預(yù)先存在的孔而進(jìn)入左心房。一旦導(dǎo)絲被定位，腔內(nèi)入口和穿過房間隔的進(jìn)入端口就被擴(kuò)張，以允許引導(dǎo)導(dǎo)管(未示出)和/或遞送裝置330進(jìn)入左心房中。然后，遞送裝置330可以通過被刺穿的房間隔推進(jìn)到左心房中并且被定位在靠近天然二尖瓣處。雖然未示出，但本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)理解，諸如遞送裝置330的假體瓣膜遞送系統(tǒng)可以被插入引導(dǎo)導(dǎo)管中，以便被推進(jìn)至靠近天然二尖瓣的位置。可以適用于本文所述心臟瓣膜假體的合適的經(jīng)心房和/或經(jīng)中隔植入程序公開于以下專利文獻(xiàn)中：igorkovalsky的美國(guó)專利申請(qǐng)公開第20140046433號(hào)和tuval等人的美國(guó)專利申請(qǐng)公開第2012/0035722號(hào)，這些專利中的每一份均以引用方式全文并入本文中。

在將壓縮的心臟瓣膜假體100經(jīng)由遞送裝置330經(jīng)心房或經(jīng)中隔遞送至天然二尖瓣之后，操作遞送裝置330，以通過向近側(cè)回縮膠囊331來部署心臟瓣膜假體。圖3b示出了心臟瓣膜假體100從遞送裝置330的部分釋放，其中膠囊331從覆蓋假體的狀態(tài)部分地回縮，而心臟瓣膜假體100的近側(cè)區(qū)段仍然在膠囊331內(nèi)保持壓縮。向膠囊331遠(yuǎn)側(cè)延伸的心臟瓣膜假體100的目前暴露的遠(yuǎn)側(cè)區(qū)段在釋放時(shí)被允許自膨脹至假體的正常或膨脹構(gòu)型或朝假體的正?；蚺蛎洏?gòu)型自膨脹。由于心臟瓣膜假體100的近側(cè)區(qū)段在膠囊331的邊界內(nèi)保持壓縮狀態(tài)，假體仍然是被捕獲或穩(wěn)健地連接到遞送裝置330。此外，拴系件338保持連接到導(dǎo)軌211并且大致保持在圖3b中所示的其遞送構(gòu)型。

在膠囊331繼續(xù)向近側(cè)回縮時(shí)，達(dá)到心臟瓣膜假體的部分部署狀態(tài)，如圖3c所示。膠囊331的遠(yuǎn)端333此時(shí)在假體的上游端部213的近側(cè)，并且拴系件338保持張緊以保持假體的導(dǎo)軌211和遞送裝置330之間的連接。拴系件338可以例如通過使每個(gè)拴系件338的后端部(未示出)聯(lián)接到設(shè)置在柄部組件340中的(多個(gè))對(duì)應(yīng)的可致動(dòng)或可操縱機(jī)構(gòu)而保持張緊，所述機(jī)構(gòu)允許使用者控制拴系件中的張力。張緊的拴系件338用來控制自膨脹框架110的流入部分202的膨脹，并因此控制假體100的近側(cè)或上游端部213的部署。張緊的拴系件338防止發(fā)生不可控和/或不期望的快速自膨脹。相反，拴系件338中的張力可被可控地釋放，從而允許流入部分202/上游端部213以可控的、更可預(yù)見的方式朝框架110/假體100的正常膨脹構(gòu)型轉(zhuǎn)變，如在圖3c-3e中大體上反映的。

在拴系件338的張緊被釋放或減小的情況下，心臟瓣膜假體100的流入端部213被允許進(jìn)一步膨脹，如由圖3d的另一個(gè)部分部署狀態(tài)所表示的。在本發(fā)明的實(shí)施例中，心臟瓣膜假體100可以保持在部分部署狀態(tài)以供成像，例如，處于圖3c和圖3d中所示任一種部分部署狀態(tài)。如果對(duì)部分部署的心臟瓣膜假體的成像顯示出較差的植入結(jié)果，則拴系件338可以接著被操縱以執(zhí)行再捕獲程序。例如，拴系件338中的張力可以增加，以導(dǎo)致假體100的流入部分203/上游端部213再塌縮或壓縮，從而從例如圖3c或圖3d的部分膨脹構(gòu)型轉(zhuǎn)變至圖3a或圖3b的壓縮的遞送狀態(tài)或朝壓縮的遞送狀態(tài)轉(zhuǎn)變。一旦流入部分203/上游端部213被再塌縮，整個(gè)心臟瓣膜假體100就可以更容易地被壓縮以再定位和/或再捕獲。在一個(gè)實(shí)施例中，單獨(dú)的再捕獲護(hù)套(未示出)可以在膠囊331和壓縮或部分壓縮的心臟瓣膜假體100上可滑動(dòng)地推進(jìn)，以實(shí)現(xiàn)再捕獲。

一旦拴系件338中的張力已被充分地減小以允許心臟瓣膜假體100的上游端部213自膨脹至其部署構(gòu)型并且在假體的合適的部署或植入已被確認(rèn)之后，遞送裝置330就可以向近側(cè)回縮，同時(shí)拴系件338被允許保持穿過心臟瓣膜假體100的導(dǎo)軌211而結(jié)環(huán)。然后，拴系件338的后端部和前端部可以從遞送裝置330脫開，使得在完全部署或植入之后，拴系件338保持從心臟瓣膜假體100的導(dǎo)軌211向近側(cè)延伸，如圖4所示。

圖5描繪了在經(jīng)通過經(jīng)中隔或經(jīng)心房程序而被部署或植入天然二尖瓣mv內(nèi)之后的心臟瓣膜假體100。心臟瓣膜假體100的上游端部213顯示抵靠左心房la的底部安放和/或適形于該底部，并且心臟瓣膜假體100的支撐臂206a被顯示為捕獲天然瓣葉vl。為了簡(jiǎn)化圖5中的描繪，僅示出從其對(duì)應(yīng)的導(dǎo)軌211向近側(cè)延伸的單個(gè)拴系件或細(xì)長(zhǎng)引導(dǎo)構(gòu)件338，但應(yīng)當(dāng)理解，可以使用多于一個(gè)拴系件或細(xì)長(zhǎng)引導(dǎo)構(gòu)件，例如，圖4中所示三個(gè)拴系件或細(xì)長(zhǎng)引導(dǎo)構(gòu)件。向近側(cè)延伸的拴系件338現(xiàn)在可以作為細(xì)長(zhǎng)引導(dǎo)構(gòu)件使用，以將錨固工具引導(dǎo)至其所植入的心臟瓣膜100的相應(yīng)的導(dǎo)軌211，如下所述。相應(yīng)地，在本說明書中從這里開始，拴系件338將被稱為細(xì)長(zhǎng)引導(dǎo)構(gòu)件338。

細(xì)長(zhǎng)引導(dǎo)構(gòu)件338在圖5中被顯示為從導(dǎo)軌211向近側(cè)延伸至引導(dǎo)導(dǎo)管550，并且其前端部和后端部(未示出)中的每一個(gè)在患者體外延伸，以由臨床醫(yī)生接近并使用。為了提供到心臟瓣膜假體100的附加錨固，細(xì)長(zhǎng)引導(dǎo)構(gòu)件338用于將錨固工具引導(dǎo)至導(dǎo)軌211，使得錨固工具可以用來將錨固夾片穿過心臟瓣膜假體100的上游端部213部署到左心房的組織內(nèi)。

用于在本發(fā)明的實(shí)施例中使用的合適的錨固工具660和錨固夾片662在圖6和圖6a-6c中示出。為了在本發(fā)明的實(shí)施例中使用，錨固夾片662可以由單根鎳鈦諾絲構(gòu)成并且形成為具有形狀記憶性，以便在從錨固工具660釋放時(shí)恢復(fù)至圖6c所示狀態(tài)。錨固工具660具有柔性足以跟蹤至靶部位的遠(yuǎn)側(cè)部分，并且包括細(xì)長(zhǎng)外管664，外管664具有在其中可滑動(dòng)地延伸的推桿666。外管664具有遠(yuǎn)端663，在遠(yuǎn)端663內(nèi)設(shè)置有錨固夾片保持器668，錨固夾片保持器668在圖6a-6c中被顯示為處于各種操作階段。錨固夾片保持器668包括一對(duì)間隔開的錨固夾片引導(dǎo)件665a、665b，推桿666的遠(yuǎn)端可滑動(dòng)地設(shè)置在錨固夾片引導(dǎo)件665a和665b之間。推桿666的遠(yuǎn)端包括形成于其中的側(cè)向延伸的凹槽661，凹槽661與錨固夾片引導(dǎo)件665a、665b的相對(duì)的縱向延伸的狹槽667a、667b對(duì)齊。

圖6a描繪了處于初始回縮遞送位置的推桿666，其中，加載在其中的錨固夾片662處于校直的遞送狀態(tài)。校直的錨固夾片662s具有u形形狀，并且被加載到錨固夾片保持器668內(nèi)，使得連接器部分662c被接納在推桿666的凹槽661內(nèi)，并且鉤部分662a、662b在相應(yīng)的錨固夾片引導(dǎo)件667a、667b內(nèi)保持在校直狀態(tài)。圖6b描繪了推桿666正向遠(yuǎn)側(cè)平移以部署被顯示為處于部分部署狀態(tài)的錨固夾片662，并且鉤部分662a、662b開始呈現(xiàn)其結(jié)環(huán)或卷曲形狀。當(dāng)錨固工具660和錨固夾片662被用于將心臟瓣膜假體100的上游端部213錨固在心臟的左心房?jī)?nèi)的方法中時(shí)，錨固夾片662的鉤部分662a、662b在穿過上游端部213和左心房的對(duì)應(yīng)組織中的每一個(gè)時(shí)將呈現(xiàn)其結(jié)環(huán)或卷曲形狀。圖6c描繪了在已完全向遠(yuǎn)側(cè)平移以使得錨固夾片662被從錨固工具660釋放并完全呈現(xiàn)其結(jié)環(huán)或卷曲形狀之后的推桿666。可以適用于本文所述方法的合適的錨固工具和夾片公開于以下專利文獻(xiàn)中：授予nguyen等人的美國(guó)專利第6,945,980號(hào)、schaller等人的美國(guó)專利申請(qǐng)公開第2001/0018592號(hào)和lee等人的美國(guó)專利申請(qǐng)公開第2009/0264903號(hào)，這些專利中的每一個(gè)均以引用方式全文并入本文中。

圖7是錨固工具660的遠(yuǎn)端663的放大立體圖。細(xì)長(zhǎng)引導(dǎo)構(gòu)件338可滑動(dòng)地接納在聯(lián)接孔眼669內(nèi)，聯(lián)接孔眼669附接到錨固工具660的遠(yuǎn)端663。聯(lián)接孔眼669被構(gòu)造成允許細(xì)長(zhǎng)引導(dǎo)構(gòu)件338被橫向地引入或接納在聯(lián)接孔眼的內(nèi)部?jī)?nèi)。在本發(fā)明的實(shí)施例中，當(dāng)臨床醫(yī)生將錨固工具660附接到相應(yīng)的細(xì)長(zhǎng)引導(dǎo)構(gòu)件時(shí)，細(xì)長(zhǎng)引導(dǎo)構(gòu)件的單個(gè)向近側(cè)延伸的區(qū)段或兩個(gè)向近側(cè)延伸的區(qū)段可以被可滑動(dòng)地接納在聯(lián)接孔眼669內(nèi)。

圖8a-8c示出了利用錨固夾片662將心臟瓣膜假體100固定或錨固到患者的心臟的方法。在根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例中，用根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)或多個(gè)錨固夾片固定心臟瓣膜假體的流入或上游區(qū)域防止心臟瓣膜假體的框架移動(dòng)，這又可以防止框架由于疲勞而隨時(shí)間推移失效。另外，通過使用根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)或多個(gè)錨固夾片來防止心臟瓣膜假體的移動(dòng)也可以防止在植入之后瓣周漏發(fā)展。在根據(jù)本發(fā)明的其它實(shí)施例中，在心臟瓣膜假體被初始地植入或部署之后，通過檢查滲漏可以確定錨固夾片的固定部位。例如，根據(jù)下文所述方法，在心臟瓣膜假體被初始完全地部署至與心臟并置之后，可以使用彩色多普勒成像來檢查瓣周漏，如果滲漏被識(shí)別，那么錨固夾片可以被推進(jìn)至在滲漏區(qū)域中的固定部位，使得錨固夾片可以接著在固定部位處固定到假體和心臟的組織，從而在兩者間提供更好的密封，以防止進(jìn)一步的瓣周漏。

圖8a-8c是在心臟瓣膜假體100已被植入天然二尖瓣mv內(nèi)之后執(zhí)行的步驟，如參照?qǐng)D5示出和描述的，并且錨固工具660附接到細(xì)長(zhǎng)引導(dǎo)構(gòu)件338的前端部和后端部。如上所述，錨固工具660經(jīng)由聯(lián)接孔眼669可滑動(dòng)地附接到細(xì)長(zhǎng)引導(dǎo)構(gòu)件338。錨固工具660被引入到引導(dǎo)導(dǎo)管550的近端(未示出)內(nèi)并且沿著細(xì)長(zhǎng)引導(dǎo)構(gòu)件338推進(jìn)，直到錨固工具660的遠(yuǎn)端663被定位成鄰近心臟瓣膜假體100的導(dǎo)軌211，如圖8a所示。錨固工具660沿著細(xì)長(zhǎng)引導(dǎo)構(gòu)件338被進(jìn)一步推進(jìn)，直到達(dá)到在心臟瓣膜假體100的上游端部213上的所需固定部位，如圖8b所示。本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)理解，由于在細(xì)長(zhǎng)引導(dǎo)構(gòu)件338和導(dǎo)軌211之間的滑動(dòng)交互，臨床醫(yī)生對(duì)于錨固工具遠(yuǎn)端663可以相對(duì)于導(dǎo)軌211定位在哪里將具有一些可操縱性，因此對(duì)于錨固夾片662通過心臟瓣膜假體相對(duì)于導(dǎo)軌211固定在哪里具有一些靈活性。在本發(fā)明的實(shí)施例中，錨固工具660的遠(yuǎn)端663可以沿著其長(zhǎng)度被定位到導(dǎo)軌211的任一側(cè)，和/或可以被定位到導(dǎo)軌211的端部212a、212b的近側(cè)或遠(yuǎn)側(cè)。圖8c描繪了從錨固工具660完全部署或釋放的錨固夾片662，其中錨固工具660和細(xì)長(zhǎng)引導(dǎo)構(gòu)件338向近側(cè)回縮并從患者移除。在從錨固工具660釋放時(shí)，如上文此前討論的，在穿過上游端部213和左心房的對(duì)應(yīng)組織中的每一個(gè)以將心臟瓣膜假體100固定到左心房的同時(shí)，錨固夾片662的鉤部分662a、662b將呈現(xiàn)其結(jié)環(huán)或壓握形狀。如所需要的，通過將細(xì)長(zhǎng)引導(dǎo)構(gòu)件沿著導(dǎo)軌移動(dòng)至下一部位，將錨固夾片662部署在心臟瓣膜假體的相應(yīng)的固定部位的步驟可以重復(fù)。一旦用于靠近導(dǎo)軌部署的所有錨固夾片都已被部署，細(xì)長(zhǎng)引導(dǎo)構(gòu)件就可以被拉離導(dǎo)軌并移除。然后，可以為保持從錨固夾片662向近側(cè)延伸的一個(gè)或多個(gè)細(xì)長(zhǎng)引導(dǎo)構(gòu)件338重復(fù)將錨固夾片662部署在心臟瓣膜假體的相應(yīng)的固定部位處的步驟。

圖9a和圖9b中的每一個(gè)是根據(jù)本發(fā)明的另一個(gè)實(shí)施例的圖1a的流入?yún)^(qū)域的一部分的放大視圖，并且分別描繪了錨固引導(dǎo)件912a、912b。錨固引導(dǎo)件912a是由生物相容性織物形成的導(dǎo)軌911a，并且類似于上述導(dǎo)軌211，可以基本上平行于框架110的對(duì)應(yīng)撐條209延伸，其中第一端部912a鄰近框架110的冠部207設(shè)置，并且第二端部912b沿著撐條209設(shè)置?？椢飳?dǎo)軌911a形成為類似于帶式套環(huán)，其中第一端部912a鄰近冠部207附接到移植物材料126，并且第二端部912b在與冠部207間隔開的沿著下面的撐條209的一點(diǎn)處附接到移植物材料126。根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例，織物導(dǎo)軌911a可以例如通過使用合適的粘合劑或通過縫合到其而附接到移植物材料126。在另一個(gè)實(shí)施例中，織物導(dǎo)軌911a可以通過縫合到其而附接到移植物材料126和框架110的下面的結(jié)構(gòu)，例如，撐條209。圖9b的錨固引導(dǎo)件912b為導(dǎo)軌911b，該導(dǎo)軌是撐條209的一段，在那里，移植物材料126保持未縫合或未附接到撐條。形成相應(yīng)的錨固引導(dǎo)件912a、912b的導(dǎo)軌911a、911b中的每一個(gè)功能類似于錨固引導(dǎo)件212的導(dǎo)軌211，并且允許使用拴系件或細(xì)長(zhǎng)引導(dǎo)構(gòu)件338以有助于加載心臟瓣膜假體，以控制心臟瓣膜假體的膨脹，以用來在必要時(shí)再捕獲心臟瓣膜假體和/或可滑動(dòng)地聯(lián)接到其上，以便如上所述將錨固工具導(dǎo)向至固定部位。

如上文參照?qǐng)D3和圖3a-3e示出和描述的遞送裝置330的各種特征可被修改或替換成不同的結(jié)構(gòu)和/或機(jī)構(gòu)。因此，根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例的設(shè)備和方法不限于如圖所示遞送護(hù)套組件332、內(nèi)部軸組件334、轂組件336或柄部組件340。通常有利于自膨脹的心臟瓣膜假體經(jīng)由可回縮的外部護(hù)套或膠囊壓縮加載在內(nèi)部軸上的遞送系統(tǒng)的任何構(gòu)造都是可接受的，只要一個(gè)或多個(gè)拴系件可以與其一起使用來執(zhí)行本文針對(duì)本發(fā)明的實(shí)施例描述的一個(gè)或多個(gè)功能。

例如，根據(jù)本發(fā)明的遞送系統(tǒng)和假體心臟瓣膜的另一個(gè)實(shí)施例的一部分在圖10a-10d中示出。圖10a和圖10b描繪了遞送裝置1030的遠(yuǎn)側(cè)部分的剖視圖，其中心臟瓣膜假體1000從遞送護(hù)套組件1032的遠(yuǎn)端1033部署。在圖10a和圖10b中的每一個(gè)中，心臟瓣膜假體1000處于部分部署狀態(tài)，使得它通過一個(gè)或多個(gè)拴系件或細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件1038保持附接到遞送裝置1030，如下文更詳細(xì)描述的。心臟瓣膜假體1000的單個(gè)冠部1007和錨固引導(dǎo)件1012在圖10a和圖10b中示出，以使得在相應(yīng)的拴系件或細(xì)長(zhǎng)引導(dǎo)構(gòu)件1038、冠部1007、錨固引導(dǎo)件1012和內(nèi)部軸組件1034之間的連接可以被更清楚地描繪。本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)理解，心臟瓣膜假體1000將不止通過圖10a所示連接附接，并且可以通過一個(gè)或多個(gè)附加的拴系件或細(xì)長(zhǎng)引導(dǎo)構(gòu)件1038在遞送裝置1030的內(nèi)部軸組件1034與心臟瓣膜假體的相應(yīng)的冠部1007和錨固引導(dǎo)件1012之間形成一個(gè)或多個(gè)附加連接。

在圖10a-10d中所示心臟瓣膜假體實(shí)施例中，錨固引導(dǎo)件1012是錨固引導(dǎo)件孔眼1011，其在與冠部1007間隔開且不被移植物材料1026覆蓋的位置處從框架1010的撐條1009延伸。拴系件1038具有環(huán)狀端部1090，環(huán)狀端部1090可釋放地聯(lián)接到第一栓或銷1092、第二栓或銷1094和錨固引導(dǎo)件孔眼1011，以便允許心臟瓣膜假體1000的兩階段釋放(如圖10a和圖10b所示)并且允許錨固工具1060在其上被引導(dǎo)(如圖10c所示)。第一栓1092和第二栓1094被附接，以從內(nèi)部軸組件1034的遠(yuǎn)端1035的外部徑向地延伸，并且具有允許第一栓1092和第二栓1094能夠在遞送護(hù)套組件1032的內(nèi)部上滑動(dòng)的長(zhǎng)度。在釋放的第一階段中，在穿過冠部1007之后，拴系件1038的環(huán)狀端部1090聯(lián)接到內(nèi)部軸組件1034的第一栓1092和第二栓1094，并且由在第一和第二栓上延伸的遞送護(hù)套組件1032的遠(yuǎn)端1033截留在第一栓1092和第二栓1094上。在圖10a所示釋放或部署的第一階段中，心臟瓣膜假體1000的部署位置可以通過熒光鏡透視檢查或其它成像技術(shù)確認(rèn)。在釋放的第一階段，如果成像顯示心臟瓣膜假體不正確地或較差地定位在植入部位處，則張力可以在拴系件1038上被調(diào)整或保持，以允許再捕獲和/或再定位心臟瓣膜假體。

在釋放的第二階段，通過遞送護(hù)套組件1032相對(duì)于內(nèi)部軸組件1034的向近側(cè)回縮和/或內(nèi)部軸組件相對(duì)于遞送護(hù)套組件的向遠(yuǎn)側(cè)推進(jìn)，拴系件1038的環(huán)狀端部1090被從第一栓1092釋放。在從第一栓1092釋放時(shí)，拴系件1038的環(huán)狀端部1090滑離冠部1007，然后通過在第二栓上延伸的遞送護(hù)套組件1032的遠(yuǎn)端1033卡在內(nèi)部軸組件1034的第二栓1094上，以保持截留在其上。圖10b所示釋放的第二階段允許更可控地部署心臟瓣膜假體1000的流入部分，因?yàn)樗┫导?038在最終釋放以使框架1010完全膨脹之前阻止處于第二部分膨脹或部署狀態(tài)的框架1010的自膨脹，并且允許發(fā)生心臟瓣膜假體從遞送裝置1030的完全部署。

在遞送護(hù)套組件1032相對(duì)于內(nèi)部軸組件1034繼續(xù)向近側(cè)回縮和/或內(nèi)部軸組件相對(duì)于遞送護(hù)套組件繼續(xù)向遠(yuǎn)側(cè)推進(jìn)時(shí)，拴系件1038的環(huán)狀端部1090被從第二栓1094釋放，以允許心臟瓣膜假體完全部署在植入部位處。同樣，在從第二栓1094釋放時(shí)，拴系件1038的環(huán)狀端部1090滑離內(nèi)部軸組件1034，然后卡在錨固引導(dǎo)件孔眼1011上，如圖10c所示，使得心臟瓣膜假體1000不再栓系到遞送裝置1030。在拴系件1038從內(nèi)部軸組件1034脫開的情況下，遞送裝置1030可以從患者向近側(cè)移除，并且拴系件1038保持從錨固引導(dǎo)件孔眼1011向近側(cè)延伸。向近側(cè)延伸的拴系件1038可以接著被用作細(xì)長(zhǎng)引導(dǎo)構(gòu)件，以允許錨固工具1060在其上跟蹤至錨固引導(dǎo)件孔眼1011，如圖10c所示。帶有在其遠(yuǎn)端內(nèi)保持在校直狀態(tài)的錨固夾片1062的錨固工具1060被跟蹤至錨固引導(dǎo)件孔眼1062，并且推桿1066用來在固定部位處從錨固工具釋放錨固夾片，以將心臟瓣膜假體1000固定到心臟。在一個(gè)實(shí)施例中，如圖10d所示，錨固夾片1062可以變得穿過并捕獲框架1010的錨固引導(dǎo)件孔眼1011和心臟的組織，以將心臟瓣膜假體固定到心臟的組織。在如參照?qǐng)D8a-8c的實(shí)施例類似地描述的另一個(gè)實(shí)施例中，錨固工具1060可以沿著拴系件或細(xì)長(zhǎng)引導(dǎo)構(gòu)件1038被推進(jìn)，直到錨固工具遠(yuǎn)端接觸心臟瓣膜假體1000的移植物材料1026，使得當(dāng)錨固夾片1062被從其釋放時(shí)，錨固夾片可以變得穿過假體的移植物材料和心臟的組織，以將心臟瓣膜假體固定到心臟的組織。

雖然上文已描述了各種實(shí)施例，但應(yīng)當(dāng)理解，這些實(shí)施例僅作為本發(fā)明的例示和示例提供，而不以任何方式進(jìn)行限制。相關(guān)領(lǐng)域的技術(shù)人員應(yīng)理解，在不脫離本發(fā)明的精神和范圍的情況下，可以在這些實(shí)施例中進(jìn)行形式和細(xì)節(jié)上的各種改變。因此，本發(fā)明的廣度和范圍不應(yīng)受上述示例性實(shí)施例中任一個(gè)的限制，而應(yīng)僅根據(jù)所附權(quán)利要求和它們的等同物限定。還應(yīng)當(dāng)理解，本文所討論的每個(gè)實(shí)施例的每個(gè)特征以及本文所引用的每個(gè)參考文獻(xiàn)都可結(jié)合任何其它實(shí)施例的特征使用。本文所討論的所有專利和公開以引用方式全文并入本文中。