本發(fā)明涉及中藥顆粒的制備及質(zhì)量控制方法技術(shù)領(lǐng)域。

背景技術(shù)：

獨(dú)活配方顆粒為傘形科植物重齒毛當(dāng)歸Angelica pubescens Maxim.f.biserrata Shan et Yuan的干燥根經(jīng)加工制成的配方顆粒，氣香，味微辛，微麻舌，具有祛風(fēng)除濕，通痹止痛等功效，主要用于：風(fēng)寒濕痹，腰膝疼痛，少陰伏風(fēng)頭痛，風(fēng)寒挾濕頭痛。

中藥配方顆粒，是在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，以符合炮制規(guī)范的單味中藥飲片為原料，采用現(xiàn)代制藥工業(yè)的先進(jìn)工藝和方法，經(jīng)提取、濃縮、干燥、制粒制成一定規(guī)格供醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床調(diào)配使用的顆粒劑，是中藥飲片的一種補(bǔ)充形式，可供臨床醫(yī)生替代中藥飲片使用，變傳統(tǒng)中藥湯劑的大包飲片用砂鍋合煎、過(guò)濾飲服等繁雜操作為規(guī)范化工業(yè)大生產(chǎn)、小包裝、水沖即服。因此配方顆粒工業(yè)化大生產(chǎn)需要先進(jìn)的、穩(wěn)定的制備工藝支持。

與傳統(tǒng)的中藥煎劑相比，其服用方便，服用量小，質(zhì)量可控，容易保存，便于攜帶：但中藥配方顆粒經(jīng)過(guò)一系列工序的加工后已失去藥材的外形特征，難以靠性狀鑒別來(lái)對(duì)藥材進(jìn)行鑒定，且在其質(zhì)量控制上也與原藥材有所不同。因此配方顆粒需要一種快捷、有效、可控的質(zhì)量控制方法。

薄層色譜法操作簡(jiǎn)單方便，高效液相色譜法靈敏度高，適用于藥材及各種制劑的定性鑒別、定量分析。對(duì)保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性及臨床用藥的有效性與安全性具有重要意義。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

本發(fā)明要解決的技術(shù)問(wèn)題是提供一種獨(dú)活顆粒及其制備方法和質(zhì)量控制方法，該獨(dú)活顆粒具有先進(jìn)的、穩(wěn)定的生產(chǎn)工藝及可控的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，工藝先進(jìn)可以實(shí)現(xiàn)，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)涉及到的檢測(cè)方法先進(jìn)、科學(xué)、快捷，可操作性強(qiáng)。證明了本發(fā)明工藝的合理性、穩(wěn)定性；而且本發(fā)明將指紋圖譜和含量測(cè)定同時(shí)檢測(cè)的方法應(yīng)用于中藥配方顆粒的質(zhì)量控制，產(chǎn)品質(zhì)量得到了更有效的保障。

為解決上述技術(shù)問(wèn)題，本發(fā)明所采取的技術(shù)方案是：一種獨(dú)活顆粒，獨(dú)活顆粒為獨(dú)活飲片經(jīng)中藥制劑方法制成的顆粒，每克獨(dú)活顆粒相當(dāng)于獨(dú)活飲片生藥量3-5克。

優(yōu)選的，每克獨(dú)活顆粒相當(dāng)于獨(dú)活飲片生藥量4克。

獨(dú)活顆粒的制備方法，包括如下步驟：

取獨(dú)活飲片，加水煎煮，藥液濃縮至相對(duì)密度為1.0-1.1(80℃)的浸膏，噴霧干燥，得到獨(dú)活噴霧干燥粉；獨(dú)活噴霧干燥粉中加入獨(dú)活噴霧干燥粉重量0%-25% 的糊精；制粒，得獨(dú)活顆粒。

優(yōu)選的，獨(dú)活顆粒的制備方法，包括如下步驟：

取獨(dú)活飲片，加水煎煮二次，一煎加獨(dú)活飲片重量8-10倍的水，煎煮0.5-2小時(shí)；二煎加獨(dú)活飲片重量6-8倍的水，煎煮0.5-2小時(shí)；合并兩煎藥液，真空濃縮至相對(duì)密度為1.0-1.1(80℃)的浸膏，進(jìn)行噴霧干燥，得到獨(dú)活噴霧干燥粉；獨(dú)活噴霧干燥粉中加入獨(dú)活噴霧干燥粉重量0%-25% 的糊精；干法制粒，得18-40 目的獨(dú)活顆粒。

進(jìn)一步優(yōu)選的，取獨(dú)活飲片，加水煎煮二次，一煎加獨(dú)活飲片重量8倍的水，煎煮1小時(shí)；二煎加獨(dú)活飲片重量6倍的水，煎煮1小時(shí)。

優(yōu)選的，噴霧干燥工藝參數(shù)為：浸膏預(yù)熱溫度50℃-60℃；進(jìn)風(fēng)溫度185℃-200℃；料泵轉(zhuǎn)速450-700轉(zhuǎn)／分；出風(fēng)溫度90℃～110℃。

獨(dú)活顆粒的質(zhì)量控制方法，包括獨(dú)活顆粒的高效液相色譜指紋圖譜檢測(cè)方法：

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)：以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-磷酸水溶液為流動(dòng)相進(jìn)行梯度洗脫：其中，乙腈-磷酸水溶液梯度洗脫的體積比為5%→25%：95%→75%，0~20min；25%→35%：75%→65%，20~60min；35%→95%：65%→5%，60~80min；95%：5%，80~85min；檢測(cè)波長(zhǎng)為322 nm；

對(duì)照品溶液制備：取蛇床子素對(duì)照品適量，稱定，加甲醇制成含蛇床子素的溶液，即得對(duì)照品溶液；

供試品溶液制備：取獨(dú)活顆粒，研細(xì)，取適量，稱定，加甲醇溶解，過(guò)濾，即得供試品溶液；

測(cè)定法：分別吸取對(duì)照品溶液與供試品溶液，注入高效液相色譜儀，測(cè)定獨(dú)活顆粒中蛇床子素含量，并得到獨(dú)活顆粒的高效液相色譜指紋圖譜。

優(yōu)選的，流動(dòng)相中磷酸水溶液體積百分比濃度為：0.05%；流速為：1ml·min^-1；柱溫為：25-35℃；每1 mL對(duì)照品溶液中含蛇床子素40μg。

進(jìn)一步優(yōu)選的，柱溫為：30℃。

優(yōu)選的，高效液相色譜系統(tǒng)的理論板數(shù)按蛇床子素峰計(jì)算不低于6000；獨(dú)活顆粒的高效液相色譜指紋圖譜有13個(gè)共有峰，相似度大于0.9；每1g獨(dú)活顆粒含蛇床子素不少于0.4mg。

優(yōu)選的，獨(dú)活顆粒的質(zhì)量控制方法，還包括獨(dú)活顆粒的薄層鑒別方法：

取獨(dú)活顆粒，研細(xì)，加三氯甲烷，浸漬，過(guò)濾，濾液蒸干，殘?jiān)尤燃淄槿芙?，作為薄層鑒別供試品溶液；

另取獨(dú)活對(duì)照藥材，加水，煮沸，過(guò)濾，濾液蒸干，殘?jiān)尤燃淄?，浸漬，過(guò)濾，濾液蒸干，殘?jiān)尤燃淄槿芙?，作為?dú)活對(duì)照藥材溶液；

照薄層色譜法試驗(yàn)，吸取上述薄層鑒別供試品溶液和獨(dú)活對(duì)照藥材溶液，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以體積比2：1：1的正己烷-沸程30~60℃石油醚-乙酸乙酯為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，置365nm紫外光燈下檢視；

薄層鑒別供試品色譜中，在與獨(dú)活對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)。

進(jìn)一步優(yōu)選的， 取獨(dú)活顆粒1g，研細(xì)，加三氯甲烷20ml，浸漬過(guò)液，過(guò)濾，濾液蒸干，殘?jiān)尤燃淄?ml使溶解，作為薄層鑒別供試品溶液；另取獨(dú)活對(duì)照藥材2g，加水100ml，煮沸30分鐘，過(guò)濾，濾液蒸干，殘?jiān)尤燃淄?0ml，浸漬過(guò)液，過(guò)濾，濾液蒸干，殘?jiān)尤燃淄?ml使溶解，作為獨(dú)活對(duì)照藥材溶液。

采用上述技術(shù)方案所產(chǎn)生的有益效果在于：

（1）本發(fā)明根據(jù)現(xiàn)代制藥工業(yè)化大生產(chǎn)的需求制定了獨(dú)活顆粒先進(jìn)的、穩(wěn)定的制備工藝。充分發(fā)揮中藥配伍的優(yōu)勢(shì)，為臨床提供新的選擇；

（2）本發(fā)明提供了獨(dú)活顆粒指紋圖譜的檢測(cè)方法，具有較強(qiáng)的專屬性，良好的重現(xiàn)性，便于獨(dú)活顆粒的質(zhì)量控制，整體上保證其安全有效、質(zhì)量可控；

（3）本發(fā)明采用薄層色譜定性鑒別，能夠簡(jiǎn)單、方便、有效的進(jìn)行獨(dú)活顆粒的定性；

（4）本發(fā)明采用光譜法，通過(guò)薄層色譜定性鑒別、高效液相指紋圖譜和含量測(cè)定對(duì)獨(dú)活顆粒進(jìn)行檢測(cè)，建立了完善的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，保證產(chǎn)品的安全有效、質(zhì)量可控。

附圖說(shuō)明

圖1是本發(fā)明實(shí)施例1中獨(dú)活飲片與獨(dú)活顆粒薄層色譜圖；

圖2是本發(fā)明實(shí)施例2中獨(dú)活飲片與獨(dú)活顆粒薄層色譜圖；

圖3是本發(fā)明實(shí)施例3中獨(dú)活顆粒指紋圖譜；

圖4是本發(fā)明實(shí)施例3中獨(dú)活顆粒與獨(dú)活飲片標(biāo)準(zhǔn)煎液及蛇床子素對(duì)照指紋圖譜；

圖4中，S1蛇床子素圖譜；S2獨(dú)活飲片標(biāo)準(zhǔn)煎液圖譜；S3獨(dú)活顆粒圖譜。

具體實(shí)施方式

下面通過(guò)實(shí)例來(lái)進(jìn)一步解釋和說(shuō)明本發(fā)明，但不以任何形式限制本發(fā)明。任何形式的等同替代均落入本發(fā)明的保護(hù)范圍。

實(shí)施例1：

取獨(dú)活飲片200kg，加水煎煮二次，一煎加獨(dú)活飲片重量10倍的水煎煮2小時(shí)，二煎加獨(dú)活飲片重量8倍的水煎煮2小時(shí)，合并兩煎藥液，真空濃縮至相對(duì)密度為1.0-1.1（80℃）的浸膏，噴霧干燥（進(jìn)風(fēng)溫度185℃～200℃、出風(fēng)溫度90℃～110℃；浸膏預(yù)熱溫度50℃-60℃；料泵轉(zhuǎn)速450-700轉(zhuǎn)／分），得獨(dú)活噴霧干燥粉，加入0-5%的糊精（以獨(dú)活噴霧干燥粉的重量計(jì)算），干法制粒，得粒度18～40目的獨(dú)活顆粒。獨(dú)活顆粒每克含相當(dāng)于獨(dú)活飲片生藥量5g。

制備后對(duì)獨(dú)活顆粒采用薄層色譜進(jìn)行定性鑒別，具體方法如下：

取本品獨(dú)活顆粒1g，研細(xì)，加三氯甲烷20ml，浸漬過(guò)液，濾過(guò)，濾液蒸干，殘?jiān)尤燃淄?ml使溶解，作為薄層鑒別供試品溶液。另取獨(dú)活對(duì)照藥材2g，加水100ml，煮沸30分鐘，濾過(guò)，濾液蒸干，殘?jiān)尤燃淄?0ml，浸漬過(guò)液，過(guò)濾，濾液蒸干，殘?jiān)尤燃淄?ml使溶解，作為獨(dú)活對(duì)照藥材溶液。照薄層色譜法（《中國(guó)藥典》2015年版四部 通則0502）試驗(yàn)，吸取上述薄層鑒別供試品溶液和獨(dú)活對(duì)照藥材溶液各10μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以正己烷-石油醚（30～60℃）-乙酸乙酯（體積比2：1：1）為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，置紫外光燈（365nm）下檢視。

薄層鑒別供試品色譜中，在與獨(dú)活對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)，表明薄層鑒別供試品中含有獨(dú)活成分。

結(jié)果如圖1所示，圖中，從左到右，第1-2排為獨(dú)活對(duì)照藥材（獨(dú)活飲片），第3-4排為薄層鑒別供試品（獨(dú)活顆粒）。圖中薄層鑒別供試品色譜中，在與獨(dú)活對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)。

結(jié)果證明，本發(fā)明獨(dú)活顆粒和獨(dú)活飲片成分一致，本發(fā)明工藝是合理的。

實(shí)施例2：獨(dú)活顆粒的制備方法：

取獨(dú)活飲片200kg，加水煎煮二次，一煎加獨(dú)活飲片重量8倍的水煎煮1小時(shí)，二煎加獨(dú)活飲片重量6倍的水煎煮1小時(shí)，合并兩煎藥液，真空濃縮至相對(duì)密度為1.0-1.1（80℃）的浸膏，噴霧干燥（進(jìn)風(fēng)溫度185℃～200℃、出風(fēng)溫度90℃～110℃；浸膏預(yù)熱溫度50℃-60℃；料泵轉(zhuǎn)速450-700轉(zhuǎn)／分），得獨(dú)活噴霧干燥粉，加入5-15%的糊精（以獨(dú)活噴霧干燥粉的重量計(jì)算），干法制粒，得粒度18～40目的獨(dú)活顆粒。獨(dú)活顆粒每克含相當(dāng)于獨(dú)活飲片生藥量4g。

制備后對(duì)獨(dú)活顆粒采用薄層色譜進(jìn)行定性鑒別，具體方法如下：

取本品獨(dú)活顆粒1g，研細(xì)，加三氯甲烷20ml，浸漬過(guò)液，濾過(guò)，濾液蒸干，殘?jiān)尤燃淄?ml使溶解，作為薄層鑒別供試品溶液。另取獨(dú)活對(duì)照藥材2g，加水100ml，煮沸30分鐘，濾過(guò)，濾液蒸干，殘?jiān)尤燃淄?0ml，浸漬過(guò)液，過(guò)濾，濾液蒸干，殘?jiān)尤燃淄?ml使溶解，作為獨(dú)活對(duì)照藥材溶液。照薄層色譜法（《中國(guó)藥典》2015年版四部 通則0502）試驗(yàn)，吸取上述薄層鑒別供試品溶液和獨(dú)活對(duì)照藥材溶液各10μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以正己烷-石油醚（30～60℃）-乙酸乙酯（體積比2：1：1）為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，置紫外光燈（365nm）下檢視。

薄層鑒別供試品色譜中，在與獨(dú)活對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)，表明薄層鑒別供試品中含有獨(dú)活成分。

結(jié)果如圖2所示，圖中，從左到右，第1、3排為獨(dú)活對(duì)照藥材（獨(dú)活飲片），第2、4排為薄層鑒別供試品（獨(dú)活顆粒）。圖中薄層鑒別供試品色譜中，在與獨(dú)活對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)。

結(jié)果證明，本發(fā)明獨(dú)活顆粒和獨(dú)活飲片成分一致，本發(fā)明工藝是合理的。

實(shí)施例3：獨(dú)活顆粒的制備方法：

取獨(dú)活飲片200kg，加水煎煮二次，一煎加獨(dú)活飲片重量8倍的水煎煮1小時(shí)，二煎加獨(dú)活飲片重量6倍的水煎煮1小時(shí)，合并兩煎藥液，真空濃縮至相對(duì)密度為1.0-1.1（80℃）的浸膏，噴霧干燥（進(jìn)風(fēng)溫度185℃～200℃、出風(fēng)溫度90℃～110℃；浸膏預(yù)熱溫度50℃-60℃；料泵轉(zhuǎn)速450-700轉(zhuǎn)／分），得獨(dú)活噴霧干燥粉，加入15-25%的糊精（以獨(dú)活噴霧干燥粉的重量計(jì)算），干法制粒，得粒度18～40目的獨(dú)活顆粒。獨(dú)活顆粒每克含相當(dāng)于獨(dú)活飲片生藥量3.3g。

制備后對(duì)獨(dú)活顆粒進(jìn)行指紋圖譜及含量檢測(cè)，采用高效液相色譜法，具體步驟如下：

1、實(shí)驗(yàn)材料與儀器：

獨(dú)活對(duì)照藥材(批號(hào):120940-201111)，蛇床子素對(duì)照品(批號(hào):110822-201308)購(gòu)自中國(guó)食品藥品檢定研究院；獨(dú)活顆粒(由神威藥業(yè)集團(tuán)有限公司提供)。

高效液相色譜儀（美國(guó)Agilent 1260 型），AE 240 電子分析天平（瑞士Mettler-Toledo 有限公司）；乙腈為色譜純，其他試劑均為分析純。相似度計(jì)算軟件為2004A 版中藥色譜指紋圖譜相似度評(píng)價(jià)系統(tǒng)。

2、色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)：以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈為流動(dòng)相A，以體積百分比濃度0.05%磷酸水溶液為流動(dòng)相B，檢測(cè)波長(zhǎng)322 nm，流速1ml·min^-1，柱溫30℃；以下表中的梯度洗脫條件進(jìn)行檢測(cè)，理論板數(shù)按蛇床子素峰計(jì)算應(yīng)不低于6000。

梯度洗脫條件

3、對(duì)照品溶液制備：取蛇床子素對(duì)照品適量，精密稱定，加甲醇制成每1mL含蛇床子素40 μg的溶液，即得對(duì)照品溶液。

4、供試品溶液制備：取獨(dú)活顆粒，研細(xì)，取本品0.5g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加甲醇20 mL，稱定重量，超聲處理(功率300 W，頻率15 kHz)30 min，放冷，再稱定重量，用甲醇補(bǔ)足減失的重量，搖勻，濾過(guò)，即得。

獨(dú)活飲片標(biāo)準(zhǔn)煎液溶液制備：稱取獨(dú)活飲片 100 g，加 9 倍重量的水，先浸泡30 min，煮沸 30 min，過(guò)濾分離出煎煮液，藥渣再加 7倍重量水煎煮20 min。合并煎煮液，濃縮成 300 mL 溶液，冷凍干燥，即得獨(dú)活飲片標(biāo)準(zhǔn)煎液。取獨(dú)活飲片標(biāo)準(zhǔn)煎液0.5g（相當(dāng)于生藥飲片約2g），精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加甲醇20 mL，稱定重量，超聲處理(功率300 W，頻率15 kHz)30 min，放冷，再稱定重量，用甲醇補(bǔ)足減失的重量，搖勻，濾過(guò)，即得獨(dú)活飲片標(biāo)準(zhǔn)煎液溶液。

測(cè)定法：分別吸取對(duì)照品溶液、供試品溶液與獨(dú)活飲片標(biāo)準(zhǔn)煎液各5-10μl，注入高效液相色譜儀，測(cè)定，即得。

結(jié)果如圖3所示，獨(dú)活顆粒（供試品溶液）指紋圖譜有13個(gè)共有峰，相似度大于0.9。

結(jié)果如圖4所示，獨(dú)活飲片標(biāo)準(zhǔn)煎液樣品和獨(dú)活顆粒（供試品溶液），指紋圖譜峰形、峰位、相對(duì)峰強(qiáng)度基本一致，相關(guān)性達(dá)97%，證明本發(fā)明獨(dú)活顆粒與獨(dú)活飲片標(biāo)準(zhǔn)煎液成分基本一致。

5、指紋圖譜方法學(xué)驗(yàn)證

5.1精密度試驗(yàn)：取制備的獨(dú)活顆粒，按照上述供試品溶液制備方法制備獨(dú)活顆粒供試品溶液，進(jìn)樣6 次，結(jié)果各主要指紋峰相對(duì)保留時(shí)間及相對(duì)峰面積的RSD 為0.15 %～1.28 %之間，表明儀器精密度良好。

5.2穩(wěn)定性試驗(yàn)：取制備的獨(dú)活顆粒，按照上述供試品溶液制備方法制備獨(dú)活顆粒供試品溶液，分別于制備后0h，2h，4h，6h，8h，10h，12h時(shí)檢測(cè)，結(jié)果各主要指紋峰相對(duì)保留時(shí)間及相對(duì)峰面積的RSD為0.23 %～0.90 %之間，表明供試品溶液在12h 內(nèi)穩(wěn)定。

5.3 重復(fù)性試驗(yàn)：取制備的獨(dú)活顆粒，按照上述供試品溶液制備方法制備獨(dú)活顆粒供試品溶液，依法測(cè)定，結(jié)果各主要指紋峰相對(duì)保留時(shí)間及相對(duì)峰面積的RSD為0.43 %～1.24 %之間，表明方法重復(fù)性良好。

6、含量測(cè)定方法學(xué)驗(yàn)證

6.1線性關(guān)系考察

分別精密吸取蛇床子素對(duì)照品溶液2μl、6μl、12μl、16μl、20μl進(jìn)行測(cè)定，以峰面積積分值為縱座標(biāo)，蛇床子素量為橫座標(biāo)繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線。計(jì)算回歸方程：Y =171871X -4309，r=0.9999。表明蛇床子素在0.0802～0.802 μg范圍內(nèi)有良好的線性關(guān)系。

6.2精密度考察

精密吸取同一批供試品溶液10 μL，連續(xù)進(jìn)樣5次，測(cè)得蛇床子素峰面積的RSD為1.2%。結(jié)果表明，儀器精密度良好。

6.3 穩(wěn)定性考察

取同一供試品溶液，分別在0h、2h、4h、6h、8h、10 h進(jìn)樣10 μL，測(cè)得蛇床子素峰面積的RSD為1.5%。結(jié)果表明供試品溶液在10 h內(nèi)穩(wěn)定。

6.4重復(fù)性考察

取獨(dú)活顆粒樣品，按照上述供試品溶液制備方法制備獨(dú)活顆粒供試品溶液，精密吸取各供試品溶液，依照上述色譜條件重復(fù)進(jìn)樣2次，計(jì)算得6份供試品溶液蛇床子素含量平均值為0.55 mg/g，RSD為1.02 %，表明方法重復(fù)性良好。

6.5加樣回收試驗(yàn)

采用加樣回收法，精密稱取已知含量的樣品適量，分別精密加入一定量的蛇床子素對(duì)照品，按供試品制備與測(cè)定方法，在上述色譜條件下，平行做6組，進(jìn)樣10 μL，測(cè)定結(jié)果見(jiàn)下表。

6.6 樣品測(cè)定

取獨(dú)活顆粒制備樣品3份，按供試品溶液的制備方法分別制成供試品溶液，分別進(jìn)樣10 μL，測(cè)定2 次，外標(biāo)法計(jì)算，結(jié)果見(jiàn)下表。

樣品總含量測(cè)定結(jié)果

本發(fā)明獨(dú)活顆粒具有先進(jìn)的、穩(wěn)定的生產(chǎn)工藝及可控的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，工藝先進(jìn)可以實(shí)現(xiàn)，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)涉及到的檢測(cè)方法先進(jìn)、科學(xué)、快捷，可操作性強(qiáng)。證明了本發(fā)明工藝的合理性、穩(wěn)定性；而且本發(fā)明將指紋圖譜和含量測(cè)定同時(shí)檢測(cè)的方法應(yīng)用于中藥配方顆粒的質(zhì)量控制，產(chǎn)品質(zhì)量得到了更有效的保障。