本發(fā)明涉及中藥領(lǐng)域，特別是涉及一種用于治療頸椎病的中藥制劑及其制備方法。

背景技術(shù)：

頸椎病又稱頸椎綜合征，是頸椎骨關(guān)節(jié)炎、增生性頸椎炎、頸神經(jīng)根綜合征、頸椎間盤脫出癥的總稱，是一種以退行性病理改變?yōu)榛A(chǔ)的疾患。頸椎病主要由于頸椎長期勞損、骨質(zhì)增生或椎間盤脫出、韌帶增厚，致使頸椎脊髓、神經(jīng)根或椎動脈受壓，出現(xiàn)一系列功能障礙的臨床綜合征。頸椎病主要表現(xiàn)為頸椎間盤退變本身及其繼發(fā)性的一系列病理改變，如椎節(jié)失穩(wěn)松動、髓核突出或脫出、骨刺形成、韌帶肥厚和繼發(fā)的椎管狹窄等刺激或壓迫了鄰近的神經(jīng)根、脊髓、椎動脈及頸部交感神經(jīng)等組織，引起一系列癥狀和體征。頸椎病可分為頸型頸椎病、神經(jīng)根型頸椎病、脊髓型頸椎病、椎動脈型頸椎病、交感神經(jīng)型頸椎病、食管壓迫型頸椎。頸椎病的臨床癥狀較為復(fù)雜，主要有頸背疼痛、上肢無力、手指發(fā)麻、下肢乏力、行走困難、頭暈、惡心、嘔吐，甚至視物模糊、心動過速及吞咽困難等。頸椎病的臨床癥狀與病變部位、組織受累程度及個體差異有一定關(guān)系。

針對頸椎病，目前有多種療法。物理療法有利用各種機械的牽引療法、按摩療法、熱療、磁療等，只是局部治療，而不能從整體上進行調(diào)整，效果不夠理想；而治療骨質(zhì)增生的藥品多為外用藥，一般只能緩解癥狀；雖然也有內(nèi)服藥，但毒性大，不宜久服。手術(shù)療法，創(chuàng)傷大，危險性高，患者不易接受；西藥療法，主要是非抗體類抗炎止痛藥，因副作用大，患者亦不易接受。所以，迫切需要療效確切，毒副作用小，宜于長期服用的藥物。

由于中醫(yī)治療療效穩(wěn)定，不易復(fù)發(fā)，大多數(shù)患者都選擇中藥來治療。目前市場已有的中藥制劑，要么是使用大量使用激素和生物制劑，其治療成本高，藥毒副作用多，不利于人體健康；要么就是難吸收，藥效低。例如CN201410339721.5公開的一種治療頸椎病的中藥中記載的中藥制劑的藥品穩(wěn)定性不好且氣味重，沙粒感強，患者順應(yīng)性差，劑量不易控制。例如CN201410296782.8公開的一種治療頸型頸椎病的中藥組合物中所記載的藥物雖然具有較好的療效，但它治療效果還是不大明顯，治療周期比較長，還需輔入其它藥物治療，且存在間斷的復(fù)發(fā)性較大。而因此，迫切需要尋找一種易吸收、藥效好、無毒無副作用的治療頸椎病的中藥制劑。

技術(shù)實現(xiàn)要素：

本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題是供一種治療頸椎病的中藥制劑及其制備方法，該藥劑精選多種天然中藥材科學(xué)配伍制成，各種中藥材相互協(xié)調(diào)作用，具有補肝益腎、養(yǎng)血通絡(luò)、活血舒筋、祛風(fēng)止痛的功能，對于頸椎病治療具有療程短、見效快、治愈率高的優(yōu)點，可廣泛應(yīng)用于頸椎病的臨床治療。

為解決上述問題，本發(fā)明采用的技術(shù)方案為：

一種用于治療頸椎病的中藥制劑，其特征在于，所述中藥制劑由下述重量配比的原料制成：當(dāng)歸25-35份，延胡索25-35份，骨碎補22-28份，威靈仙12-16份，川芎23-27份，紅花4-8份，桑枝6-9份，鹿銜草24-28份，知母22-27份，黑郁金13-17份，龍葵草13-17份，地龍5-8份，凌霄花根7-10份，全蝎12-16份，淫羊藿10-18份，舒筋草15-20份，絡(luò)石藤10-15份，千年健8-12份。

作為優(yōu)選，由下述重量配比的原料制成：當(dāng)歸28-32份，延胡索28-32份，骨碎補24-26份，威靈仙13-15份，川芎24-26份，紅花5-7份，桑枝7-8份，鹿銜草25-27份，知母23-26份，黑郁金14-17份，龍葵草14-16份，地龍6-7份，凌霄花根8-9份，全蝎13-15份，淫羊藿12-16份，舒筋草16-18份，絡(luò)石藤12-14份，千年健9-11份。

進一步優(yōu)選，由下述重量配比的原料制成：當(dāng)歸30份，延胡索30份，骨碎補25份，威靈仙14份，川芎25份，紅花6份，桑枝8份，鹿銜草26份，知母25份，黑郁金15份，龍葵草15份，地龍7份，凌霄花根8份，全蝎14份，淫羊藿13份，舒筋草17份，絡(luò)石藤13份，千年健10份。

并且所述中藥制劑的劑型為溶液、膠囊、片劑或滴丸。

另外，本發(fā)明所述的中藥制劑的制備方法，包括如下步驟：

(1)按配方稱取當(dāng)歸，延胡索，骨碎補，威靈仙，川芎，舒筋草，全蝎，淫羊藿，絡(luò)石藤，千年健粉碎成粗粉后加80％乙醇浸漬12小時，回流提取4次，每次2小時，過濾，濾液合并，減壓回收乙醇并濃縮至相對密度為1.2-1.3的浸膏，備用；

(2)按配方稱取紅花，桑枝，鹿銜草，知母，黑郁金，龍葵草，地龍，凌霄花根，粉碎成粗粉后加入50-90％乙醇，浸泡3-24小時，滲漉提取，合并提取液，減壓回收乙醇并濃縮成浸膏，加入適量水加熱30-60℃攪拌溶解，過濾，濾液過大孔樹脂柱，用5-30％乙醇洗脫雜質(zhì)，再用50-70％乙醇解吸，收集解吸液，回收乙醇濃縮干燥，粉碎后用乙醇溶解，濾過，濾液加硅膠烘干，干法上硅膠柱，用乙酸乙酯洗脫，收集洗脫液，回收溶劑，濃縮干燥得混合成分的提取物，備用；

(3)取步驟(1)和步驟(2)的產(chǎn)物合并，加熱，混勻，干燥，粉碎成細粉，即得；也可以將細粉進一步制成膠囊劑、片劑、顆粒劑、軟膠囊、口服液、煎膏劑、散劑、丸劑、糖漿劑、流浸膏劑。

本發(fā)明中藥的藥性如下：

當(dāng)歸：本品為傘形科植物當(dāng)歸的干燥根。味甘、辛，性溫；歸肝、心、脾經(jīng)；補血活血，調(diào)經(jīng)止痛，潤腸通便。

延胡索：藥性辛、苦，溫。歸心、肝、脾經(jīng)。具有活血散淤，行氣止痛的功效?？芍委熜乇孕耐?，脘腹疼痛，腰痛，疝氣痛，痛經(jīng)，經(jīng)閉，產(chǎn)后淤滯腹痛，跌打損傷等。(《中藥大辭典》南京中醫(yī)藥大學(xué)編著上?？茖W(xué)技術(shù)出版社第二版第1261頁)。

骨碎補：骨碎補水煎醇沉液有預(yù)防血清膽固醇、甘油三酷升高，并防止主動脈粥樣硬化斑塊形成的作用；骨碎補多糖和骨碎補雙氫黃酮昔有降血脂和抗動脈硬化的作用；骨碎補能促進骨對鈣的吸收，提高血鈣和血磷水平，有利于骨折的愈合；改善軟骨細胞，推遲骨細胞的退行性病變；此外，骨碎補雙氫黃酮營有明顯的鎮(zhèn)靜、鎮(zhèn)痛作用。

威靈仙：屬于藥用植物，藥材基源來源較多，《開寶本草》、《本草圖經(jīng)》、《救荒本草》等所載的威靈仙，為玄參科植物；《滇南本草》所載的威靈仙，系菊科植物，而當(dāng)今使用的多為《中華本草》所載毛食科植物威靈仙、棉團鐵線蓮、東北鐵線蓮。國內(nèi)分布較廣，其根及莖入藥具有祛風(fēng)濕、通經(jīng)絡(luò)、消骨梗之功效。在現(xiàn)代臨床實踐中其新的用途不斷的被發(fā)現(xiàn)，如治療膽結(jié)石，跟骨骨刺、足跟痛、食管癌等。

川芎：活血行氣、祛風(fēng)止痛，本品辛散溫通，既能活血又能行氣，為血中氣藥，上行巔頂、下達血海、外徹皮毛、旁通四肢。

紅花：別名紅藍花、刺紅花，菊科、紅花屬植物。味辛，性溫；入心、肝經(jīng)；具有活血通徑、散癖止痛。用于經(jīng)閉、痛經(jīng)、惡露不行、癥瘕痞塊、跌打損傷，適用各種靜脈曲張，末梢神經(jīng)炎，血液循環(huán)，腿腳麻木或青紫等淤血癥。

桑枝：苦、平入肝經(jīng)，清熱、祛風(fēng)通絡(luò)、善清熱祛風(fēng)，又能通利關(guān)節(jié)，適用于風(fēng)濕痹痛，四肢拘攣，如《本草綱目》稱桑枝“利關(guān)節(jié)除風(fēng)寒濕痹諸痛”。

鹿銜草：別名鹿含草，性味甘苦，溫；歸經(jīng)：入肺經(jīng)、胃經(jīng)、肝經(jīng)、腎經(jīng)；功能：能補虛、益腎、祛風(fēng)除濕、活血調(diào)經(jīng)、補腎強骨、止咳、止血；主治：主腎虛腰痛、風(fēng)濕痹痛、筋骨痿軟、新久咳嗽、吐血、衄血、崩漏、外傷出血。

知母：苦、甘，寒。歸肺、胃、腎經(jīng)清熱瀉火，生津潤燥。清熱瀉火，生津潤燥。用于外感熱病，高熱煩渴，肺熱燥咳，骨蒸潮熱，內(nèi)熱消渴，腸燥便秘。

黑郁金：黑郁金為血分之氣藥，既理氣，又化癖，辨證為氣滯血癖者常用本品。臨床上有氣滯血癖的疾病，如心肌炎、冠心病胸悶胸痛或伴心絞痛、慢性肝病或伴門靜脈高壓、免疫病肺損害或伴肺動脈高壓、慢性膽囊炎膽石癥、輸尿管結(jié)石伴血尿等，這些都需用理氣化癖的方法治療，郁金是適用藥，可與柴胡、白芍等同用?，F(xiàn)代藥理證明，郁金揮發(fā)油注射液能增強纖溶活性，并通過提高CAMP含量而明顯抑制血小板聚集，因而能起到抗凝血的作用。

龍葵草：性寒，味苦，有小毒，具有清熱解毒、利水消腫的功效。用于感冒發(fā)燒，牙痛，慢性支氣管炎，痢疾，泌尿系感染，乳腺炎，白帶，癌癥；外用治癰癤疔瘡，天皰瘡，蛇咬傷。

地龍：性味：味咸、性寒，具有清勢止痙、平肝熄風(fēng)、通經(jīng)活絡(luò)、平喘利尿之功效，用于治療熱病發(fā)熱狂燥、驚癇抽搐、肝陽頭痛、中風(fēng)偏癱、風(fēng)濕痹痛、肺熱喘咳、小便不通等癥。

凌霄花根：甘酸，寒。有活血散癖、解毒消腫的功效，可治風(fēng)濕痛、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、跌打損傷、骨折、急性胃腸炎等病癥。

全蝎：本品為鉗蝎科動物東亞鉗蝎的干燥體。味辛，性平歸肝經(jīng)；息風(fēng)鎮(zhèn)痙，攻毒散結(jié)，通絡(luò)止痛。

淫羊藿：味辛、甘，性溫；歸肝、‘腎經(jīng)。具有補腎壯陽、祛風(fēng)除濕、強健筋骨之功效。

舒筋草：味微甜，性溫，無毒；歸肝、腎經(jīng)。祛風(fēng)除濕，舒筋活血，明目解毒。主風(fēng)濕關(guān)節(jié)痛，跌打損傷，筋骨疼痛，月經(jīng)不調(diào)，腳轉(zhuǎn)筋，夜盲癥，盜汗，風(fēng)濕腰痛，腰肌勞損，水火燙傷，瘡瘍腫毒。《四川中藥志》載:“能舒筋活血。治風(fēng)濕關(guān)節(jié)痛，跌打損傷，筋骨疼痛，月經(jīng)不調(diào)及腳轉(zhuǎn)筋?！?/p>

絡(luò)石藤：祛風(fēng)通絡(luò)、涼血消腫，多用于風(fēng)濕痹痛、筋脈拘攣。

千年?。何犊啵?，性溫；歸肝、腎經(jīng)。祛風(fēng)濕，健筋骨，活血止痛。用于風(fēng)寒濕痹，腰膝冷痛，下肢拘攣麻木。《飲片新參》載:“入血分，祛風(fēng)濕痹痛，強筋骨，治肢節(jié)酸疼?！?/p>

頸椎病屬于中醫(yī)學(xué)之“痹病”，痹即閉阻不通之意。當(dāng)機體肌表經(jīng)絡(luò)遭受外邪侵襲后，氣血不能暢通，因而引起肢體關(guān)節(jié)等處疼痛、酸楚、麻木等一類疾患均為痹病。本病主要是由于體虛，陽氣不足，膝理空虛，衛(wèi)陽不固，風(fēng)寒濕邪氣乘虛侵襲，流注經(jīng)絡(luò)而致。

本發(fā)明根據(jù)發(fā)明人多年臨床經(jīng)驗，反復(fù)實驗，該藥對預(yù)防和治療頸椎疾病有很顯著的療效，本發(fā)明配方，諸藥配伍合理，該組方是以當(dāng)歸、延胡索、川芎、骨碎補、舒筋草、凌霄花根、桑枝、紅花為君藥，祛風(fēng)強骨、利關(guān)節(jié)、解肌退熱、祛濕補肝腎、祛淤止痛、平肝止痛；以鹿銜草、威靈仙、千年健、絡(luò)石藤、地龍為臣藥，化淤通經(jīng)、勝濕止痙、清熱平肝、散寒止痛、通絡(luò)平喘、補肝益腎；以知母、黑郁金、龍葵草為佐藥，消腫定痛、活血通經(jīng)、息風(fēng)鎮(zhèn)痙、功毒散結(jié)、通絡(luò)止痛、清濕止痹；以全蝎、淫羊藿為使藥，補血活血、定痛追毒、散癖止痛，諸藥陰陽相攜，攻守兼?zhèn)?，共同作用，從而達到逐癖通經(jīng)、勝濕止痙、清熱平肝、散寒止痛、通絡(luò)平喘、補肝益腎、息風(fēng)鎮(zhèn)痙、功毒散結(jié)、通絡(luò)止痛、定痛追毒等功效，對頸椎骨關(guān)節(jié)炎、增生性頸椎炎、頸神經(jīng)根綜合征、頸椎間盤脫出癥等頸椎病均有十分顯著的治療效果。

具體實施方式

下面結(jié)合實施例對本發(fā)明的技術(shù)方案做進一步的闡述：

實施例1

一種治療頸椎病的中藥制劑，由下述重量配比的原料制成：當(dāng)歸25份，延胡索25份，骨碎補22份，威靈仙12份，川芎23份，紅花4份，桑枝6份，鹿銜草24份，知母22份，黑郁金13份，龍葵草13份，地龍5份，凌霄花根7份，全蝎12份，淫羊藿10份，舒筋草15份，絡(luò)石藤10份，千年健8份。

實施例2

一種治療頸椎病的中藥制劑，由下述重量配比的原料制成：當(dāng)歸35份，延胡索35份，骨碎補28份，威靈仙16份，川芎27份，紅花8份，桑枝9份，鹿銜草28份，知母27份，黑郁金17份，龍葵草17份，地龍8份，凌霄花根10份，全蝎16份，淫羊藿18份，舒筋草20份，絡(luò)石藤15份，千年健12份。

實施例3

一種治療頸椎病的中藥制劑，由下述重量配比的原料制成：當(dāng)歸28份，延胡索32份，骨碎補26份，威靈仙13份，川芎26份，紅花5份，桑枝7份，鹿銜草25份，知母24份，黑郁金17份，龍葵草13份，地龍6份，凌霄花根9份，全蝎14份，淫羊藿13份，舒筋草17份，絡(luò)石藤12份，千年健9份。

實施例4

一種治療頸椎病的中藥制劑，由下述重量配比的原料制成：當(dāng)歸30份，延胡索30份，骨碎補25份，威靈仙14份，川芎25份，紅花6份，桑枝8份，鹿銜草26份，知母25份，黑郁金15份，龍葵草15份，地龍7份，凌霄花根8份，全蝎14份，淫羊藿13份，舒筋草17份，絡(luò)石藤13份，千年健10份。

為進一步考察本發(fā)明藥物的臨床療效和安全性，我們選擇90例頸椎病患者進行臨床試驗，患者均為門診病人，其中，男45例，女45例；年齡20-75歲，平均43.6歲；病程最短1周天，最長20年?；颊呔?jīng)X線、CT、MR工檢查診斷，其中，頸動脈型38例，神經(jīng)根型28例，交感神經(jīng)型12例，脊髓型4例，混合型8例。所有患者隨機分為治療組與對照組，每組45例。兩組患者的年齡、性別、體重、患病時間、發(fā)病癥狀等基線資料經(jīng)統(tǒng)計學(xué)分析，差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)，具有可比性。

診斷標準：

患者經(jīng)X線、CT、MR工檢查診斷，癥狀體征為：頸項部疼痛，頸項僵硬，活動受限，上肢麻木放射痛，手指麻木，手握力差，頭昏頭沉，惡心嘔吐，頭痛耳鳴?；颊呔谢甲凳詨和匆约皦侯i試驗陽性。頸椎X片示：頸椎退行性改變，頸椎生理曲度改變，椎骨骨質(zhì)增生，椎間隙變窄，椎間孔狹小。同時排除有關(guān)疾病后確診。

臨床表現(xiàn)：

所有患者均有不同程度的頭昏，上肢麻、脹、痛等癥狀，其中，頸肩背部疼痛或酸痛不適36例，手臂、手指麻木28例，頭昏、耳鳴、視物模糊30例，惡心、嘔吐18例，心悸8例。

療效標準(按照1984年全國頸椎病專題座談會提出的頸椎病診斷標準):

痊愈:癥狀、體征完全消除，功能恢復(fù)正常。

顯效:癥狀消除，但仍有部分體征。

有效:主要癥狀消失，還留有次要癥狀。

無效:癥狀、體征同治療前無任何差異。

治療方法:服用本發(fā)明實施例1的中藥制劑，加水煎制后服用，每日1劑，分2-3次口服。7劑為1療程。

對照組采用西藥治療：丁咯地爾針250m1靜脈滴注，每天1次；口服尼莫地平片每次20m克，每天3次；有嘔吐或頭痛者，均給予對癥處理；

以上兩組7天為1個療程，共治療3個療程。

療效結(jié)果：

1.臨床療效比較：

治療后，治療組45例患者痊愈19例，顯效18例，有效6例，無效2例；對照組45例患者痊愈7例，顯效9例，有效17例，無效12例。

兩組相比有顯著性差異，治療組的療效明顯好于對照組具體療效。

2.不良反應(yīng)比較:

統(tǒng)計兩組患者在治療中未發(fā)現(xiàn)明顯不良發(fā)應(yīng)，血糖檢查對照組中2例患者出現(xiàn)血糖偏低，2例患者血糖偏高，其他系統(tǒng)檢查末發(fā)現(xiàn)明顯異常。

3.復(fù)發(fā)情況比較:

兩組患者均經(jīng)1年以上隨訪，結(jié)果治療組復(fù)發(fā)4例；對照組復(fù)發(fā)17例。兩組比較，有顯著性差異，治療組的復(fù)發(fā)率明顯低于對照組。

結(jié)果表明，本發(fā)明中藥制劑在治療頸椎病方面具有起效快、療程短、耐受性好、成本低廉、治愈率高且無任何副作用的優(yōu)勢，值得臨床推廣和應(yīng)用。

以上對本發(fā)明創(chuàng)造實施所提供的一種用于治療頸椎病的中藥制劑及其制備方法進行了詳細的介紹，對于本領(lǐng)域的一般技術(shù)人員，依據(jù)本發(fā)明創(chuàng)造實施例的思想，在具體實施方式及應(yīng)用范圍上均會有改變之處，綜上所述，本說明書內(nèi)容不應(yīng)理解為對本發(fā)明創(chuàng)造的限制。