本發(fā)明涉及用于醫(yī)療用途的封堵裝置，用于封堵左心耳，從而構(gòu)成植入物。該封堵裝置可用于醫(yī)學(xué)中或其它用途。

背景技術(shù)：

左心耳是流過(guò)心臟的血液的終端(dead end)，但是當(dāng)收縮時(shí)其充滿血液。與右心耳相比，左心耳更長(zhǎng)、更薄，并且具有更起伏的表面。從醫(yī)學(xué)角度來(lái)說(shuō)，該器官?zèng)]有任何重要的作用。在心房顫動(dòng)的情況下，左心耳被血液不充分地洗刷，這會(huì)導(dǎo)致血液堵塞。堵塞會(huì)引起凝血系統(tǒng)的啟動(dòng)，并形成凝塊。來(lái)自心耳內(nèi)部的血液凝塊會(huì)被釋放到心血管系統(tǒng)中，并被傳輸至重要的生命結(jié)構(gòu)中。因此，心房顫動(dòng)的常見(jiàn)并發(fā)癥是血液凝塊到達(dá)的器官產(chǎn)生缺血性中風(fēng)，在最壞的情況下，產(chǎn)生腦血管意外。心房顫動(dòng)影響大約1％到2％的成年人口，并且超過(guò)80歲的人群中每10名病人中就有1名受其影響。其引起中風(fēng)的風(fēng)險(xiǎn)增加五倍，同時(shí)每五個(gè)中風(fēng)中的一個(gè)就與心律失常相關(guān)。與心房顫動(dòng)相關(guān)的缺血性中風(fēng)通常更致命，并且幸存的患者通常會(huì)變殘疾，并且與由其它原因引起的風(fēng)的患者相比經(jīng)常會(huì)反復(fù)發(fā)作。因此，由心房顫動(dòng)引起中風(fēng)的死亡風(fēng)險(xiǎn)加倍，并且治療費(fèi)用也高出1.5倍。

可以將旨在阻止血液流過(guò)左心耳的內(nèi)部的已知方案分為兩組。第一組方案旨在從內(nèi)部封閉血液供應(yīng)。第二種方案旨在通過(guò)從外側(cè)利用位于左心耳基部上的封堵裝置堵塞左心耳來(lái)從外部封閉血液供應(yīng)。

歐洲專利第EP1433437號(hào)公開(kāi)了一種屬于第一組方案的已知方案。該已知方案提出了很多薄膜方案，用于從內(nèi)部封閉聯(lián)通至左心耳內(nèi)側(cè)的左心耳的孔(ostium)。固定在孔內(nèi)側(cè)的薄膜阻止血液凝塊從左心耳的內(nèi)側(cè)流至左心房的內(nèi)側(cè)。可以將薄膜設(shè)計(jì)為相對(duì)于血流是可滲透的或不可滲透的，從而阻擋血液凝塊?？梢詫⒈∧づ渲脼閺淖笮亩目籽由熘磷笮亩膬?nèi)側(cè)；因此，薄膜具有的外圍的尺寸比左心耳的內(nèi)部的孔的尺寸大。設(shè)計(jì)固定元件，使得薄膜具有中央芯軸，在該中央芯軸上將具有自膨式臂的元件插入左心耳的內(nèi)部，在以下步驟中，當(dāng)將該元件打開(kāi)時(shí)，這可能會(huì)封堵薄膜和位于左心耳內(nèi)部的該元件的臂之間的左心耳的孔。

在另一種方案中，美國(guó)專利第US2005/0113861號(hào)公開(kāi)了一種不同的方案。根據(jù)該已知的方案，一裝置包括中央柱(centre post)和在多個(gè)肋條上展開(kāi)的薄片，從而阻擋血液凝塊從左心耳流出。在肋條上展開(kāi)的薄片像降落傘，其中從左心耳的內(nèi)部留有開(kāi)口空間，反之左心房血液的流動(dòng)由所述薄片封閉。

另一種方案屬于第一組方案，美國(guó)專利第US2006/0247680號(hào)公開(kāi)了封堵從心房至左心耳血液孔的方法以及植入式法蘭。該法蘭固定在流至左心耳的血液孔的腔內(nèi)，并且在心房側(cè)包括具有阻力法蘭(resistance flange)的較大的板，以及從左心耳內(nèi)側(cè)的圓柱形壁上固定至該法蘭的第二板。該法蘭、兩個(gè)板和圓柱形壁是半柔性的。利用螺旋機(jī)構(gòu)可以將兩個(gè)板相互緊固，使圓柱形壁向側(cè)面鼓脹，并且使法蘭固定在聯(lián)通入左心耳的孔中。

另一種方案屬于第一組方案，國(guó)際專利申請(qǐng)第WO2012/003317號(hào)公開(kāi)了封堵左心耳的內(nèi)部的另一種裝置。該堵塞裝置包括一種圓盤形式的封堵器，其配置為阻止血液流至左心耳。根據(jù)該已知方案的封堵器包括阻擋血液從左心室供應(yīng)至左心耳的主法蘭和通過(guò)柔性連接器連接至主法蘭的輔助錨固法蘭。當(dāng)插入到左心耳的輔助法蘭打開(kāi)時(shí)，會(huì)阻止整體脫落至心房。柔性連接器的線圈與封堵器圓盤相連接，其中連接器具有大體恒定的截面，并且當(dāng)根據(jù)左心耳位置對(duì)其彎曲時(shí)允許有變化的長(zhǎng)度和變化的方向。錨固法蘭被卷繞地插入心房，并且其包括傘狀的邊緣，阻止從左心耳脫落。

如他們的設(shè)計(jì)指示的，屬于第一組方案的裝置僅需要從左心房的內(nèi)部被設(shè)置在的左心耳的孔中。

屬于第二組的方案是被放置在左心耳的基部上的外部封堵裝置，不需要對(duì)心臟的內(nèi)部進(jìn)行外科手術(shù)。這只需要在外科手術(shù)中將封堵裝置應(yīng)用在左心耳桿上，其排除器官的內(nèi)部表面。這種類型的封堵裝置必須滿足嚴(yán)格的要求。由于血液相互作用觸，因此除了滿足材料要求之外，臂的壓力必須恒定并且必須在嚴(yán)格限制的范圍內(nèi)。

臂壓力太弱可能會(huì)無(wú)法阻擋血液流至左心耳以及血液從左心耳流出。只通過(guò)部分封堵限制血液流可能會(huì)導(dǎo)致血液凝塊形成的增加，這會(huì)增加中風(fēng)的風(fēng)險(xiǎn)。

然而，封堵裝置臂的壓力太強(qiáng)可能會(huì)導(dǎo)致組織壞死。這意味著臂的壓力必須在嚴(yán)格限定的范圍內(nèi)。

國(guó)際申請(qǐng)?zhí)枮閃O2009/106907的專利公開(kāi)了屬于第二組的一種已知方案。其說(shuō)明書公開(kāi)了放置在左心耳外側(cè)的左心耳封堵裝置。根據(jù)該已知方案的所述裝置包括用于醫(yī)療應(yīng)用的環(huán)形彈性帶，其專門由醫(yī)用膠或包含醫(yī)用膠的醫(yī)用聚合物制成。首先，將帶拉伸變大，然后從外側(cè)將變大的帶放置在左心耳的基部上，然后將彈性帶從用于拉伸的醫(yī)用鑷子釋放。當(dāng)從鑷子釋放該帶后，其回復(fù)其原始尺寸，從而緊固左心耳的基部，并且對(duì)其密封。在根據(jù)該已知的發(fā)明的方案的另一個(gè)實(shí)施例中，描述的裝置包括與環(huán)形彈性帶相關(guān)聯(lián)的附加彈性元件，例如，由生物兼容性的金屬合金制成的螺形彈簧或網(wǎng)。

美國(guó)專利申請(qǐng)第US2004/0030335號(hào)公開(kāi)的已知方案公開(kāi)了封堵動(dòng)物或人類組織的裝置和方法。根據(jù)該已知方案，將一個(gè)夾緊環(huán)放置在左心耳上。在第一階段，從外側(cè)將固定在提供氣體媒介的裝置的臂的末端處的蓋放置在左心耳上。用于將左心耳夾緊在基部上的夾緊環(huán)被固定在該蓋上。將蓋放置在左心耳上之后，夾緊環(huán)從蓋滑離并且該蓋充滿空氣，這會(huì)減小左心耳的容量，從而便于夾緊該夾緊環(huán)，并且便于將蓋從左心耳移除。

美國(guó)專利申請(qǐng)第US 8,647,367號(hào)公開(kāi)了另一種方案。其公開(kāi)了封堵左心耳的裝置、系統(tǒng)和方法。根據(jù)該已知的方案，在第一階段，從左心房插入該裝置的同心管，其中外套允許密封流向左心耳的血流的氣球膨脹，反之，內(nèi)管用于對(duì)左心耳的內(nèi)部充氣。執(zhí)行這些步驟之后，將環(huán)形的外部封堵裝置放置在左心耳的基部上。

已經(jīng)使用了屬于第二組方案的一種不同的已知方案。其具有由鈦合金線支撐的彈性元件，具有形狀記憶，其與由鈦管組成的有聚氨脂泡沫塑料襯里的主體相配合，其中其整體裝飾有滌綸針織物。使裝置穿過(guò)肋條之間的插管之后，將以螺絲的方式使其位于拉伸位置的裝置的框架的位置重新設(shè)置為垂直。因此，將該裝置放置在左心耳上，并且切斷釋放彈簧的螺絲，從而使彈簧封堵左心耳的基部。

然而，大多數(shù)屬于第二組的方案，其不需要在心臟內(nèi)部進(jìn)行外科手術(shù)，但是需要將左心耳的整個(gè)長(zhǎng)度穿過(guò)裝置，只有這樣才可能在左心耳的基部上放置封堵裝置。本發(fā)明旨在開(kāi)發(fā)左心耳封堵裝置的新設(shè)計(jì)，其屬于第二組方案，但是在植入之前不需要在整個(gè)左心耳穿過(guò)封堵裝置。

美國(guó)專利第US 2008/0039879號(hào)公開(kāi)了另一種方案。該已知方案公開(kāi)了封堵裝置的很多實(shí)施例，包括封堵左心耳的夾子和彈簧的幾種變體。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

根據(jù)本發(fā)明，左心耳封堵裝置包括固定到共同的彈性元件的至少兩個(gè)夾爪。該彈性元件使夾爪相互靠近。該彈性元件包括弓部。

本發(fā)明的封堵裝置的特征在于：該弓部具有帶有切槽的法蘭的形式。法蘭中的切槽的邊緣中的每一個(gè)連接至夾爪。夾爪中的每一個(gè)包括內(nèi)部通道。

在根據(jù)本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施例中，夾爪中的每一個(gè)可以是管狀。

在休息位置時(shí)，夾爪維持相互靠近的彈性位置。允許處于休息位置的夾爪之間有縫隙，但是該縫隙不得寬于將左心耳壁放在一起的兩個(gè)夾爪的整體厚度。

在垂直于夾爪的內(nèi)部通道的對(duì)稱軸的截面中，所述夾爪的截面和弓部臂的截面是可見(jiàn)的。在本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施例中，在該截面中，連接夾爪的內(nèi)部通道的對(duì)稱軸的假想線遠(yuǎn)離連接弓部臂的截面的中心的假想線。這兩條假想線不重疊。

弓部的形狀基本是平的或稍微彎曲的法蘭。根據(jù)本發(fā)明的弓部在其外圍的中央部分具有的截面大于比在與夾爪連接的位置具有的截面。因此，當(dāng)夾爪打開(kāi)時(shí)，弓部彈性地拉緊，尤其在夾爪區(qū)域而不是弓部的中心部分。由于對(duì)弓部的這種設(shè)計(jì)，在彈性地打開(kāi)的夾爪之間產(chǎn)生的縫隙沿夾爪的整個(gè)長(zhǎng)度具有相同的寬度。這意味著在夾爪的整個(gè)長(zhǎng)度上具有相同的工作壓力。

如上所述，每個(gè)夾爪包括內(nèi)部通道。夾爪壁將夾爪的內(nèi)部通道和外表面分隔開(kāi)。根據(jù)本發(fā)明，每個(gè)夾爪的所述壁，在與整個(gè)內(nèi)部通道的長(zhǎng)度對(duì)應(yīng)的整個(gè)長(zhǎng)度上，在其橫截面上其厚度優(yōu)選地不規(guī)則。如果夾爪是管狀，這意味著該管的圓柱形外表面與管的內(nèi)部通道的圓柱形表面是不同軸的。因此，在夾爪的工作區(qū)域，在靠近相鄰?qiáng)A爪側(cè)的夾爪壁是最薄的，反之，在夾爪與弓部臂連接側(cè)的同一夾爪的壁是最厚的。

在本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施例中，夾爪具有直的對(duì)稱軸，因此它們的形狀是直的。然而，不排除其它實(shí)施例包括兩個(gè)不同形狀的夾爪，例如，弧形(arcuate-shaped)夾爪。

位于弓部側(cè)的夾爪中的通道的末端是打開(kāi)的，并且?jiàn)A爪中的通道的另一末端包含封口(closures)。

因此，在本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施例中，從弓部的對(duì)側(cè)，兩個(gè)夾爪中的內(nèi)部通道的所述封口呈圓錐形。兩個(gè)圓椎頂部?jī)?yōu)選地相對(duì)彼此朝外。

根據(jù)本發(fā)明，提出通過(guò)彈性弓部連接兩個(gè)夾爪。夾爪具有在弓部側(cè)開(kāi)口的內(nèi)部通道，并且在相對(duì)側(cè)，所述通道具有圓錐形封口，其中圓錐頂部朝外。這樣就可能從弓部側(cè)將裝置的兩個(gè)臂插入兩個(gè)夾爪的所述內(nèi)部通道中，從而利用該裝置打開(kāi)夾爪，增大夾爪之間的縫隙。由于創(chuàng)建的縫隙，很容易從兩個(gè)夾爪的圓錐形封口插入左心耳的基部，并且當(dāng)釋放該裝置之后，由于弓部的彈性品質(zhì)，會(huì)將夾爪夾緊在左心耳上。利用單個(gè)決定的運(yùn)動(dòng)就可以密封左心耳，而不需要像很多已知方案那樣介入左心房?jī)?nèi)部以及使整個(gè)左心耳穿過(guò)封堵裝置環(huán)。與左心耳需要被穿過(guò)的方案相比，高速切斷來(lái)自左心耳內(nèi)部的血液流而不使其變形會(huì)減小血液凝塊進(jìn)入循環(huán)系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)。

夾爪中的每一個(gè)具有與夾爪的外壁不同軸的內(nèi)部通道。當(dāng)夾爪成管狀時(shí)這尤其是可見(jiàn)的。本文中的管的圓柱形外表面具有的對(duì)稱軸與圓柱形內(nèi)部通道的對(duì)稱軸不同。因此，構(gòu)成夾爪的管壁的厚度在外圍上不同?？拷硪粋€(gè)夾爪側(cè)的夾爪壁最薄，與弓部臂相連接側(cè)的夾爪壁最厚。因此，靠近另一個(gè)夾爪側(cè)的，也因此在接觸左心耳側(cè)的，每個(gè)夾爪的小的壁厚度額外地允許通過(guò)彎曲薄的壁來(lái)調(diào)整左心耳上的兩個(gè)夾爪的壓力。在夾爪與左心耳之間的相互壓力的作用下，壁的薄部被拉伸，接觸的寬度增加，并且壓力的最大值減小，這利于接觸區(qū)域的組織活性。然而，兩個(gè)夾爪與弓部臂接觸的一側(cè)的較厚的壁會(huì)防止在弓部的壓力作用下拉伸夾爪表面的這些部分。

弓部可以是平的法蘭，但是在優(yōu)選實(shí)施例中，其是弧形，因此，最好與左心房的外層的形狀相適應(yīng)。位于與左心房的表面平行的平面內(nèi)弓部的截面尺寸比垂直于該表面方向的截面尺寸大幾倍，這會(huì)增加對(duì)弓部拉伸的扭曲貢獻(xiàn)，并且減小彎曲。扭曲的大貢獻(xiàn)是，當(dāng)夾爪打開(kāi)時(shí)，可能保持夾爪的平行，并且沿與左心耳接觸的長(zhǎng)度獲得相同的壓力分布。此外，在垂直于管軸的截面中，通過(guò)管的中心的軸遠(yuǎn)離通過(guò)弓部截面的中心的軸。該距離包括弓部扭曲臂。當(dāng)加寬封堵裝置時(shí)，從而當(dāng)夾爪之間的縫隙增大時(shí)，該距離也增大，因此，封堵裝置的剛度是遞減的，并且易于放置該封堵裝置，并且減小了夾緊力上的左心耳厚度的影響。

沿與左心耳接觸的長(zhǎng)度的兩個(gè)夾爪的均勻壓力使得可能獲得對(duì)左心耳壁的粘附效應(yīng)，從而預(yù)防在夾爪的壓力太強(qiáng)時(shí)發(fā)生的諸如組織壞死等不利現(xiàn)象。

附圖說(shuō)明

結(jié)合附圖在實(shí)施例中示出本發(fā)明的目的，附圖中的每個(gè)示出為：

圖1是封堵裝置的側(cè)視圖。

圖2是根據(jù)圖1中的封堵裝置的俯視圖。

圖3是從夾爪的通道的對(duì)稱軸的方向看圖1中的封堵裝置的視圖。

圖4是具有弓部臂截面的圖2中的封堵裝置。

圖5是A-A截面中的圖2中的封堵裝置。

圖6是當(dāng)夾爪放置在左心耳上時(shí)夾爪打開(kāi)時(shí)的封堵裝置。

圖7是根據(jù)圖9的位于左心耳上的封堵裝置的截面。

圖8是根據(jù)圖7中的封堵裝置的截面的放大視圖。

圖9是位于工作位置的封堵裝置的示意圖。

具體實(shí)施方式

如在附圖的實(shí)施例中示出的，封堵裝置1包括固定至一個(gè)共同的彈性元件的兩個(gè)夾爪2。彈性元件保持兩個(gè)夾爪2相互靠近。封堵裝置1是插入人體的由塑料材料(例如聚醯胺)制成的整體產(chǎn)品。可以利用不同的技術(shù)制作封堵裝置，但是在本實(shí)施例中利用3-D打印技術(shù)。

彈性元件包括帶有切槽的法蘭形式的弓部3。切槽在附圖中沒(méi)有示出，因?yàn)槊總€(gè)切槽邊緣4與夾爪2相連接。圖1和圖2示意性地標(biāo)出了切槽的邊緣4。

每個(gè)夾爪2包含內(nèi)部通道5。根據(jù)本發(fā)明的封堵裝置的實(shí)施例中的夾爪2呈管狀。在其它實(shí)施例中，夾爪2可以具有包含所述內(nèi)部通道5的不同的形狀，例如具有圓形邊緣的平板形狀。處于休息位置的夾爪2維持接近彼此的彈性位置。這在圖2、圖3和圖4中示出。然而，允許處于休息位置的夾爪2之間具有縫隙，但是該縫隙不得寬于將左心耳壁連接到一起的兩個(gè)夾爪的整體厚度。

圖5示出了從圖2中的A-A截面看的根據(jù)本發(fā)明的封堵裝置。

圖7和圖8中根據(jù)本發(fā)明的封堵裝置示出的是垂直于夾爪2的內(nèi)部通道5的對(duì)稱軸的截面。附圖示出了所述夾爪2的截面和弓部3臂的截面。

圖8所示的實(shí)施例示出封堵裝置的截面的放大視圖，具有垂直于夾爪2中的內(nèi)部通道5的對(duì)稱軸的平面。示出了連接夾爪的內(nèi)部通道5的對(duì)稱軸的假想線12。假象線12遠(yuǎn)離連接弓部3臂的截面的中心的假想線13，該封堵裝置1的該截面中兩條線之間相距距離14。

弓部3的形狀基本是平的或稍微彎曲的法蘭。這在圖1、圖2、圖3、圖4、圖5和圖6中示出。本實(shí)施例中的弓部3在其外圍的中央部分具有的截面6大于在靠近連接夾爪2的位置的截面7。圖4對(duì)此詳細(xì)示出。該視圖還示出了弓部3臂在截面6和截面7之間的中間截面。利用截面的這種變化，弓部獲得均勻的持久性，但是還通過(guò)減小截面7的尺寸，減小將夾爪固定到弓部的彎曲剛度。因此，該固定變成彈性接合，從而均衡夾爪與左心耳的接觸長(zhǎng)度上的壓力。

在該實(shí)施例中，每個(gè)夾爪2呈管狀，并且包括內(nèi)部通道5。在根據(jù)本發(fā)明的封堵裝置的其它實(shí)施例中，夾爪2可以具有其它形狀，但是優(yōu)選地它們中的每一個(gè)都包括內(nèi)部通道5。

夾爪2的壁9將內(nèi)部通道5與夾爪的外表面分隔開(kāi)。在封堵裝置的該實(shí)施例中，每個(gè)夾爪2的所述壁9在與內(nèi)部通道5的長(zhǎng)度對(duì)應(yīng)的長(zhǎng)度之上的其橫截面的厚度不規(guī)則。這尤其清楚地示出在圖7和圖8中，并且也示出在圖2、圖3、圖4和圖6中。這些圖示出：夾爪2的外表面和其內(nèi)部通道5的表面不同軸?？拷噜?qiáng)A爪2側(cè)的-也因此在夾緊夾爪2之工作區(qū)域中的-夾爪2的壁9最薄，反之，在夾爪2與弓3臂連接側(cè)的同一夾爪2的壁9是最厚的。結(jié)果從夾爪2的外圍的一側(cè)實(shí)現(xiàn)弓部3與夾爪2的剛性連接，并且在夾爪2外圍的另一側(cè)，壁9具有某種程度的柔性。兩個(gè)夾爪2的壁9的柔性部分相互面對(duì)。這在圖8中詳細(xì)示出。

在附圖中示出的實(shí)施例中，夾爪2包括管，并且具有直的對(duì)稱軸，因此它們的形狀是直的。然而，不排除其它實(shí)施例中兩個(gè)夾爪具有其它形狀，例如，弧形夾爪。兩個(gè)夾爪2具有大體相同形狀的工作部件。然而，在其它實(shí)施例中它們可以具有不同的形狀，例如互補(bǔ)形狀的工作表面。

圖1、圖2、圖4和圖5示出：位于弓部3一側(cè)的夾爪2中的通道5的端部是開(kāi)口的，自?shī)A爪2的通道5的端部的另外一端包括封口10。在該實(shí)施例中，位于弓部3的對(duì)側(cè)的兩個(gè)夾爪2的通道5的所述封口10呈圓錐形。兩個(gè)封口10的圓錐的頂部彼此朝外。這清楚地在圖2和圖4中示出。封口10的頂部的這種朝向便于在打開(kāi)的夾爪2之間的左心耳的插入。在根據(jù)本發(fā)明的封堵裝置的其它實(shí)施例中，封口10可以具有不同的形狀。

圖9示出處于工作位置的根據(jù)本發(fā)明的封堵裝置1。夾爪2夾在左心耳11的基部上。封堵裝置1包括植入物，該植入物在一段時(shí)間之后導(dǎo)致粘附左心耳11的壁并且封閉其腔體。這可能會(huì)封堵左心房與左心耳11的內(nèi)部腔體之間的連接，從而消除危險(xiǎn)血栓潛在形成和積累的位置。

附圖標(biāo)記：

1.封堵裝置

2.夾爪

3.弓部

4.弓部切槽的邊緣

5.內(nèi)部通道

6.弓部的中心部分截面

7.靠近夾爪2的弓部截面

8.夾爪之間的縫隙

9.夾爪壁

10.內(nèi)部通道封口

11.左心耳

12.連接通道5的對(duì)稱軸的線

13.連接弓部臂的截面的中心的線

14.線12與線13之間的距離