口腔放療用上下分隔型支架的制作方法
【專利摘要】本實(shí)用新型公開了一種口腔放療用上下分隔型支架，包含支架本體，該支架本體為一空心殼體，其外部形狀與人張口時(shí)的口腔腔內(nèi)形狀吻合；支架本體的前部為固定部分，固定部分的上表面殼體和下表面殼體上分別設(shè)有上牙列壓跡槽和下牙列壓跡槽；支架本體的后部為支撐壓舌部分，支撐壓舌部分的上表面為支架腭面，支撐壓舌部分的下表面為支架舌面；固定部分和支撐壓舌部分之間以透氣通道貫通。本實(shí)用新型的口腔支架適用于口腔頜面腫瘤放療，可穩(wěn)定有效地減少危及器官的受照劑量，從而降低口腔頜面腫瘤放療過(guò)程中的口腔黏膜損傷和味覺損傷，提高病患接受放療的順應(yīng)性以及生存質(zhì)量。
【專利說(shuō)明】口腔放療用上下分隔型支架

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本實(shí)用新型屬于頭頸部腫瘤放射治療【技術(shù)領(lǐng)域】，尤其涉及一種在口腔頜面腫瘤放療過(guò)程中使用的上下分隔型口腔支架。

【背景技術(shù)】
[0002]放射治療或放射治療為主的綜合治療是當(dāng)今醫(yī)學(xué)領(lǐng)域中對(duì)頭頸部腫瘤進(jìn)行治療的基本原則，70%以上的頭頸部惡性腫瘤在其治療過(guò)程中均需放射治療的介入。但是一直以來(lái)，放療所造成的腮腺功能損傷、口腔黏膜損傷及味覺損傷等，由此而導(dǎo)致的口干和口腔疾患，一直是頭頸部惡性腫瘤放療中最常見的并發(fā)癥，這些并發(fā)癥嚴(yán)重影響患者的生存質(zhì)量，有時(shí)甚至導(dǎo)致不得不暫停放療，從而降低了對(duì)腫瘤的局部控制。
[0003]放射性口腔黏膜損傷和味覺損傷的發(fā)生率和嚴(yán)重程度分別與口腔黏膜和舌受照射的劑量和體積密切相關(guān)。目前，為減少舌部和口腔黏膜在放療過(guò)程中的受照劑量，國(guó)內(nèi)經(jīng)常使用軟木塞、一次性注射器等將舌和部分口腔黏膜推離靶區(qū)，但該方法主要存在壓舌效果不肯定、位置重復(fù)性差、不能個(gè)體化的缺點(diǎn)。
實(shí)用新型內(nèi)容
[0004]本實(shí)用新型的目的在于提供一種口腔放射治療用的上下分隔型支架，有助于減少危及器官的受照劑量、提高表面劑量，有助于應(yīng)用電子射野影像系統(tǒng)(EPID)提高放療擺位精確性。
[0005]為解決上述技術(shù)問(wèn)題，本實(shí)用新型提供了一種口腔放療用上下分隔型支架，包含支架本體，該支架本體為一空心殼體，其外部形狀與人張口時(shí)的口腔腔內(nèi)形狀吻合；該支架本體的前部為固定部分，固定部分的上表面殼體和下表面殼體上分別設(shè)有上牙列壓跡槽和下牙列壓跡槽；該支架本體的后部為支撐壓舌部分，支撐壓舌部分的上表面為支架腭面，支撐壓舌部分的下表面為支架舌面；
[0006]此外，在上述固定部分和支撐壓舌部分之間以透氣通道貫通，該透氣通道的兩端分別為開設(shè)于支架本體前端殼體上的第一透氣孔和開設(shè)于支架本體末端殼體上的第二透氣孔。
[0007]具體來(lái)說(shuō):本實(shí)用新型的口腔支架為個(gè)性化制作而成，其外部形狀根據(jù)需進(jìn)行放射治療的病患張口時(shí)的口腔腔內(nèi)形狀定制。該口腔支架的前部為固定部分，后部為支撐壓舌部分。在該口腔支架的固定部分，上、下表面殼體上分別設(shè)有上牙列壓跡槽和下牙列壓跡槽，且上、下牙列壓跡槽均較深，避免了該口腔支架佩戴至病患口部后發(fā)生移動(dòng)的情況，保證在放射治療過(guò)程中該口腔支架和上下頜骨良好的位置重復(fù)性。該支撐壓舌部分的作用，一方面是分離上下頜骨及支撐作用，使危及器官固定在高劑量區(qū)以外，減少受照劑量；另一方面是將舌固定于口腔底部，保證在放射治療過(guò)程中舌的位置的重復(fù)性。最后，該口腔支架的固定部分和支撐壓舌部分之間以透氣通道貫通，該透氣通道的兩端分別為開設(shè)于支架本體前端殼體上的第一透氣孔和開設(shè)于支架本體末端殼體上的第二透氣孔；帶有透氣通道的口腔支架有利于保持病患佩戴該口腔支架進(jìn)行放射治療時(shí)的氣道通暢，這一優(yōu)點(diǎn)對(duì)于口腔頜面腫瘤放療病人顯得尤為重要，因其放療過(guò)程中咽喉水腫氣道變窄的情況時(shí)有發(fā)生；本實(shí)用新型的口腔支架內(nèi)設(shè)有前后貫通的透氣通道，與目前臨床上在放療時(shí)給病患使用木塞等口含物相比，可有效防止發(fā)生呼吸窘迫、呼吸運(yùn)動(dòng)度增加而導(dǎo)致靶區(qū)位移誤差增大，從而最大可能地避免了患者窒息等意外事故的發(fā)生。
[0008]優(yōu)選地，本實(shí)用新型的口腔支架中，支架腭面為一形狀與人張口時(shí)的口腔腭面形狀吻合的曲面，支架舌面為一形狀與人張口時(shí)的口腔舌面形狀吻合的曲面。在該口腔支架的支撐壓舌部分，包含形狀與人張口時(shí)的口腔腭面形狀吻合的支架腭面以及形狀與人張口時(shí)的口腔舌面形狀吻合的支架舌面，其中支架舌面須與舌緊密接觸，同時(shí)又給舌預(yù)留一定空間，既避免壓舌過(guò)緊引起不適，又不會(huì)將舌向后推移引起舌后墜，造成病人窒息。
[0009]優(yōu)選地，在本實(shí)用新型的口腔放療用上下分隔型支架中，透氣通道的橫截面為圓形，且該透氣通道的橫截面的直徑為I?1.5cm。理論上來(lái)說(shuō)，橫截面為任何形狀的透氣通道均可起到上述保持患者氣道通暢的作用；優(yōu)選地，將透氣通道的橫截面形狀設(shè)為圓形，并該透氣通道的橫截面的直徑設(shè)為I?1.5cm，在底面最大徑受到限制的情況下，圓形較長(zhǎng)方形、正方形等其它形狀底面積最大，從而保證圓柱體透氣通道的通氣量最大。
[0010]優(yōu)選地，在本實(shí)用新型的口腔放療用上下分隔型支架中，下牙列壓跡槽與支架本體末端之間的垂直距離為4.5?5cm，既可保證確定的壓舌效果，又可避免口腔支架過(guò)長(zhǎng)時(shí)，刺激佩戴者的口咽部引起咽后壁反射的情況發(fā)生。
[0011]進(jìn)一步地，在本實(shí)用新型的口腔放療用上下分隔型支架中，在第一透氣孔的周圍設(shè)有三個(gè)以上標(biāo)記孔，標(biāo)記孔也開設(shè)于支架本體前端殼體上，并向支架本體內(nèi)延伸不同深度，標(biāo)記孔內(nèi)放置非共面金屬標(biāo)記物，該金屬標(biāo)記物優(yōu)選為直徑3_的不銹鋼球。MV級(jí)X線以康普頓散射為主，骨與軟組織圖像分辨率低，解剖結(jié)構(gòu)顯示欠清，置放顯影清晰的三個(gè)以上的非共面金屬標(biāo)記物，能提高射野圖像與參考圖象(DRR圖像)配準(zhǔn)的精度與速度，有助于應(yīng)用EPID進(jìn)行頭頸部的圖像引導(dǎo)放療(IGRT)。另外，由于上頜骨與顱骨靠骨縫連結(jié)，顱頜面部器官移動(dòng)很小，可以假設(shè)整個(gè)頭部為I個(gè)鋼性結(jié)構(gòu)。這樣頭部?jī)?nèi)任一點(diǎn)的坐標(biāo)就會(huì)隨著3個(gè)以上的非共面標(biāo)記物坐標(biāo)的變化而改變。由于有了基于金屬標(biāo)記可以進(jìn)行圖像配準(zhǔn)的功能，使得本實(shí)用新型的口腔支架的應(yīng)用范圍進(jìn)一步擴(kuò)大，除適合于口腔頜面腫瘤放療外，也非常適合于應(yīng)用于頭頸腫瘤放療過(guò)程中。
[0012]理論上，3個(gè)或3個(gè)以上的非共面金屬標(biāo)記物均可實(shí)現(xiàn)上述目的，但標(biāo)記物個(gè)數(shù)過(guò)多會(huì)增加配準(zhǔn)的難度，因此標(biāo)記孔和標(biāo)記物的個(gè)數(shù)優(yōu)選為3個(gè)。此外，各種大小合適的金屬物均可作為金屬標(biāo)記物實(shí)現(xiàn)上述目的，但其中以不銹鋼球經(jīng)濟(jì)易購(gòu)，故為優(yōu)選。經(jīng)實(shí)驗(yàn)研究發(fā)現(xiàn)直徑鋼球的顯影不清，直徑大于5mm的不銹鋼球偽影較重，因此優(yōu)選為直徑3mm的不銹鋼球，能最好地滿足臨床應(yīng)用需求。
[0013]進(jìn)一步地，在本實(shí)用新型的口腔放療用上下分隔型支架中，支架本體的殼體厚度為2?10mm，優(yōu)選地支架本體的殼體厚度為5?10mm。一般來(lái)說(shuō)，口腔支架的殼體厚度至少為2_。在對(duì)腫瘤距粘膜表面較近的病患進(jìn)行放療時(shí)，本實(shí)用新型將口腔支架的殼體厚度增加至5?10mm，且與粘膜面緊密貼合，從而使腫瘤處于建成區(qū)之外，使之起到組織等效填充物(Bolus)作用。在放射治療臨床照射過(guò)程中，對(duì)一些皮膚或粘膜面受侵的患者，需用組織等效填充材料將建成深度提前以提高表面劑量。本實(shí)用新型的口腔支架殼體，在制作時(shí)只需選擇密度均勻、CT值與軟組織相近、能與粘膜面緊密貼合、滿足作為Bolus的要求的材料制成，即可起到組織等效填充物(Bolus)作用。

【專利附圖】

【附圖說(shuō)明】
[0014]圖1是本實(shí)用新型的口腔放療用上下分隔型支架的左視圖；
[0015]圖2是本實(shí)用新型的口腔放療用上下分隔型支架的俯視圖；
[0016]圖3是本實(shí)用新型的口腔放療用上下分隔型支架的仰視圖；
[0017]圖4是本實(shí)用新型的口腔放療用上下分隔型支架的主視圖；
[0018]圖5是本實(shí)用新型的口腔放療用上下分隔型支架的后視圖。

【具體實(shí)施方式】
[0019]為使本實(shí)用新型的目的、技術(shù)方案和優(yōu)點(diǎn)更加清楚，下面將結(jié)合附圖對(duì)本實(shí)用新型的各實(shí)施方式進(jìn)行詳細(xì)的闡述。然而，本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員可以理解，在本實(shí)用新型各實(shí)施方式中，為了使讀者更好地理解本申請(qǐng)而提出了許多技術(shù)細(xì)節(jié)。但是，即使沒(méi)有這些技術(shù)細(xì)節(jié)和基于以下各實(shí)施方式的種種變化和修改，也可以實(shí)現(xiàn)本申請(qǐng)各權(quán)利要求所要求保護(hù)的技術(shù)方案。
[0020]本實(shí)用新型的第一實(shí)施方式涉及一種口腔放療用上下分隔型支架，包含支架本體1，該支架本體I為一空心殼體，其外部形狀與人張口時(shí)的口腔腔內(nèi)形狀吻合，即根據(jù)佩戴該口腔支架的病患張口時(shí)的口腔腔內(nèi)形狀個(gè)性化定制而成，支架本體I的殼體厚度為3_。
[0021]該支架本體I的前部為固定部分，固定部分的上表面殼體和下表面殼體上分別設(shè)有上牙列壓跡槽2和下牙列壓跡槽3，該上牙列壓跡槽2和下牙列壓跡槽3的距離是根據(jù)病患的張口度個(gè)性化定制而成的，一般來(lái)說(shuō)，上、下牙列壓跡槽之間距離為2cm，固定部分的寬度也根據(jù)病患的牙列具體情況進(jìn)行調(diào)整，為3.5cm。此外，下牙列壓跡槽3與支架本體I末端之間的垂直距離為4.5cm ;本實(shí)施方式的口腔支架中，上牙列壓跡槽2和下牙列壓跡槽3壓跡均較深，病患佩戴該口腔支架時(shí)，該上牙列壓跡槽2和下牙列壓跡槽3能起到較好的固定作用，避免口腔支架在佩戴后發(fā)生移動(dòng)、保證在放射治療過(guò)程中該口腔支架和上下頜骨良好的位置重復(fù)性。
[0022]該支架本體I的后部為支撐壓舌部分，支撐壓舌部分的上表面為支架腭面4，支架腭面4為一形狀與人張口時(shí)的口腔腭面形狀相吻合的曲面，支撐壓舌部分的下表面為支架舌面5，支架舌面5為一形狀與人張口時(shí)的口腔舌面形狀相吻合的曲面；該支撐壓舌部分的作用，一方面是分離上下頜骨及支撐作用，使危及器官固定在高劑量區(qū)以外，減少受照劑量；另一方面是將舌固定于口腔底部，保證在放射治療過(guò)程中舌的位置的重復(fù)性。上述支架腭面和支架舌面的形狀均是根據(jù)需進(jìn)行放射治療的病患張口時(shí)口腔內(nèi)的腭面和舌面形狀個(gè)性化定制，一般來(lái)說(shuō)，下牙列壓跡向后0.5?Icm處向后上斜行Icm左右構(gòu)成支架舌面前緣，支架舌面向后延伸約至第3磨牙。本實(shí)施方式中的支架舌面須與舌緊密接觸，同時(shí)又給舌預(yù)留一定空間，既避免壓舌過(guò)緊引起不適，又不會(huì)將舌向后推移引起舌后墜，造成病人窒肩、O
[0023]在上述固定部分和支撐壓舌部分之間以透氣通道6貫通，該透氣通道的橫截面可以為直徑Icm的圓形，該透氣通道6的兩端分別為開設(shè)于支架本體I前端殼體上的圓形的第一透氣孔61和開設(shè)于支架本體I末端殼體上的圓形的第二透氣孔62，帶有透氣通道6的口腔支架有利于保持病患佩戴該口腔支架進(jìn)行放射治療時(shí)的氣道通暢。
[0024]值得說(shuō)明的是，本實(shí)施方式中的透氣通道6的個(gè)數(shù)也可以為超過(guò)一個(gè)，該透氣通道除了可以為圓形橫截面以外，也可為橢圓、方形等其他形狀的橫截面，同樣可達(dá)到保持病患?xì)獾罆惩ǖ淖饔谩?br> [0025]本實(shí)施方式的口腔支架適用于頭頸部腫瘤放射治療，特別適合于在口腔頜面腫瘤放療過(guò)程中使用，其根據(jù)病患張口時(shí)的口腔腔內(nèi)形狀定制而成，并以上下牙列壓跡槽進(jìn)行固定、以支架腭面和支架舌面進(jìn)行支撐與壓舌。與目前臨床上在放療過(guò)程中所使用的木塞等口含物相比，其舒適性和位置重復(fù)性都有很大幅度的提高，可穩(wěn)定、有效地在頭頸部腫瘤放射治療中減少危及器官的受照劑量，由此降低放療中唾液腺功能損傷、口腔黏膜損傷及味覺損傷，提高病患的生存質(zhì)量；且在口腔支架中增設(shè)了貫穿支架本體前后端的透氣通道，可保證氣道通暢，進(jìn)一步減少了病患在接受放射治療過(guò)程中的不適感，可提高病患的順應(yīng)性和滿意度。
[0026]本實(shí)用新型的第二實(shí)施方式所涉及的口腔放療用上下分隔型支架，其結(jié)構(gòu)與第一實(shí)施方式的口腔支架基本相同，其進(jìn)一步的改進(jìn)點(diǎn)在于:支架本體I的殼體厚度增加至1mm0
[0027]本實(shí)施方式的口腔支架，特別適合用于腫瘤距粘膜表面較近的病患。本實(shí)施方式中的口腔支架殼體選擇的是3D打印的聚乳酸(PLA)材料，密度均勻，CT值與軟組織相近，能與粘膜面緊密貼合，滿足作為組織等效填充物(Bolus)的要求。殼體厚度增加至1mm的口腔支架，使腫瘤處于建成區(qū)之外，起到組織等效填充物(Bolus)作用。與第一實(shí)施方式相t匕，本實(shí)施方式中的口腔支架提高了表面劑量、提高了計(jì)劃的適形度和均勻性、降低了總跳數(shù)及危及器官的受照劑量。
[0028]本實(shí)用新型的第三實(shí)施方式所涉及的口腔放療用上下分隔型支架，其結(jié)構(gòu)與第一、第二實(shí)施方式的口腔支架基本相同，其進(jìn)一步的改進(jìn)點(diǎn)在于:在所述第一透氣孔61的周圍設(shè)有三個(gè)標(biāo)記孔7,標(biāo)記孔7也開設(shè)于支架本體I前端殼體上、并向支架本體I內(nèi)延伸不同深度，該標(biāo)記孔7內(nèi)放置非共面金屬標(biāo)記物。
[0029]本實(shí)施方式在標(biāo)記孔7內(nèi)放置的金屬標(biāo)記物可為直徑為3_的不銹鋼鋼球，MV級(jí)X線以康普頓散射為主，骨與軟組織圖像分辨率低，解剖結(jié)構(gòu)顯示欠清，置放顯影清晰的三個(gè)非共面金屬標(biāo)記物，能提高射野圖像與參考圖象(DRR圖像)配準(zhǔn)的精度與速度，有助于應(yīng)用EPID進(jìn)行頭頸部的圖像引導(dǎo)放療(IGRT)。另外，由于上頜骨與顱骨靠骨縫連結(jié)，顱頜面部器官移動(dòng)很小，可以假設(shè)整個(gè)頭部為I個(gè)鋼性結(jié)構(gòu)。這樣頭部?jī)?nèi)任一點(diǎn)的坐標(biāo)就會(huì)隨著3個(gè)標(biāo)記物坐標(biāo)的變化而改變。
[0030]上述技術(shù)效果已通過(guò)放療臨床試驗(yàn)證實(shí):基于非共面金屬標(biāo)記物進(jìn)行的圖像配準(zhǔn)與傳統(tǒng)的基于解剖結(jié)構(gòu)圖像配準(zhǔn)相比，配準(zhǔn)誤差在Imm以內(nèi)，提高了配準(zhǔn)速度，滿足臨床使用要求。由于有了基于金屬標(biāo)記可以進(jìn)行圖像配準(zhǔn)的功能，使得本實(shí)用新型的口腔支架的應(yīng)用范圍進(jìn)一步擴(kuò)大，除適合于口腔頜面腫瘤放療外，也非常適合于應(yīng)用于頭頸腫瘤放療過(guò)程中。
[0031]本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員可以理解，上述各實(shí)施方式是實(shí)現(xiàn)本實(shí)用新型的具體實(shí)施例，而在實(shí)際應(yīng)用中，可以在形式上和細(xì)節(jié)上對(duì)其作各種改變，而不偏離本實(shí)用新型的精神



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【權(quán)利要求】
1.一種口腔放療用上下分隔型支架，其特征在于，包含支架本體(I)，所述支架本體(I)為一空心殼體，其外部形狀與人張口時(shí)的口腔腔內(nèi)形狀吻合； 所述支架本體(I)的前部為固定部分，所述固定部分的上表面殼體和下表面殼體上分別設(shè)有上牙列壓跡槽(2)和下牙列壓跡槽(3);所述支架本體(I)的后部為支撐壓舌部分，所述支撐壓舌部分的上表面為支架腭面(4)，所述支撐壓舌部分的下表面為支架舌面(5)； 所述固定部分和支撐壓舌部分之間以透氣通道(6)貫通，所述透氣通道￠)的兩端分別為開設(shè)于支架本體(I)前端殼體上的第一透氣孔(61)和開設(shè)于支架本體(I)末端殼體上的第二透氣孔(62)。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的口腔放療用上下分隔型支架，其特征在于，所述支架腭面(4)為一形狀與人張口時(shí)的口腔腭面形狀吻合的曲面，所述支架舌面(5)為一形狀與人張口時(shí)的口腔舌面形狀吻合的曲面。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的口腔放療用上下分隔型支架，其特征在于，所述透氣通道(6)的橫截面優(yōu)選為直徑I?1.5cm的圓形。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的口腔放療用上下分隔型支架，其特征在于，所述下牙列壓跡槽(3)與所述支架本體(I)末端之間的垂直距離為4.5?5cm。
5.根據(jù)權(quán)利要求1至4任一項(xiàng)所述的口腔放療用上下分隔型支架，其特征在于，在所述第一透氣孔(61)的周圍設(shè)有3個(gè)以上標(biāo)記孔(7)，所述標(biāo)記孔(7)也開設(shè)于支架本體(I)的前端殼體上、并向支架本體(I)內(nèi)延伸不同深度。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的口腔放療用上下分隔型支架，其特征在于，所述標(biāo)記孔(7)的個(gè)數(shù)優(yōu)選為3個(gè)。
7.根據(jù)權(quán)利要求5所述的口腔放療用上下分隔型支架，其特征在于，所述標(biāo)記孔(7)內(nèi)放置非共面金屬標(biāo)記物。
8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的口腔放療用上下分隔型支架，其特征在于，所述金屬標(biāo)記物優(yōu)選為直徑3mm的不銹鋼球。
9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的口腔放療用上下分隔型支架，其特征在于，所述支架本體(I)的殼體厚度為2?10mm。
10.根據(jù)權(quán)利要求9所述的口腔放療用上下分隔型支架，其特征在于，所述支架本體(I)的殼體厚度為5?10mm。
【文檔編號(hào)】A61N5/10GK203944037SQ201420364059
【公開日】2014年11月19日 申請(qǐng)日期:2014年7月2日 優(yōu)先權(quán)日:2014年7月2日
【發(fā)明者】涂文勇, 丁繼平, 胡海生, 石慧烽, 孔月虹, 徐璇麗 申請(qǐng)人:上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院