一種具有增強(qiáng)免疫力功能的組合物、保健品及其制備方法
【專利摘要】本發(fā)明涉及一種具有增強(qiáng)免疫力功能的組合物，屬于保健品【技術(shù)領(lǐng)域】，具體由以下重量份原料組成：450~550份瑪咖粉，120~160份黃芪提取物，40~60份西洋參提取物，50~90份紅景天提取物，本發(fā)明組合物通過中醫(yī)理論，結(jié)合用藥實(shí)際，通過深入的研究，將上述四味藥合用并以一定比例聯(lián)合使用，會(huì)使四味藥的功效相輔相成，協(xié)同提高增強(qiáng)免疫力的功效，同時(shí)提供上述組合物加入制劑上可接受的輔料制備成的保健品制劑，并提供其制備方法。
【專利說明】一種具有增強(qiáng)免疫力功能的組合物、保健品及其制備方法

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明屬于保健品【技術(shù)領(lǐng)域】，具體涉及一種具有增強(qiáng)免疫力功能的組合物、保健 品及其制備方法。

【背景技術(shù)】
[0002] 隨著社會(huì)進(jìn)步和經(jīng)濟(jì)發(fā)展，各行各業(yè)迅速發(fā)展，社會(huì)競爭日趨激烈，造成社會(huì)人群 面對激烈競爭無論體力、腦力均處于高壓力狀態(tài)，據(jù)衛(wèi)生組織的一項(xiàng)全球性調(diào)查表明，真正 健康的人僅占人口總數(shù)的5%，患有疾病的人占20%，而75%的人處于亞健康狀態(tài)。免疫力是 人體直皇的防御機(jī)制，是人體識別和消滅外來侵入的任何異物(病毒、細(xì)菌等）；處理直老、 損傷、死亡、變性的自身細(xì)胞以及識別和處理體內(nèi)突變細(xì)胞和病毒感染細(xì)胞的能力?，F(xiàn)代免 疫學(xué)認(rèn)為，免疫力是人體識別和排除"異己"的生理反應(yīng)。當(dāng)人體免疫功能失調(diào)，或者免疫 系統(tǒng)不健全時(shí)，身體易于被感染或患癌癥。處于亞健康狀態(tài)的群體普遍存在免疫力低下的 現(xiàn)象，這也是現(xiàn)代社會(huì)人類保健意識逐漸增強(qiáng)的原因。目前，提高免疫力的產(chǎn)品在市場上比 比皆是，例如CN103750298A公開的一種瑪咖活性粉的保健食品及其制備方法，其通過將瑪 咖活性粉、黃芪和西洋參混合得到產(chǎn)品，然而其提高免疫力的效果及免疫力提高程度尚未 得到有效試驗(yàn)證實(shí)。
[0003] 有鑒于此，需要發(fā)明一種增強(qiáng)免疫力效果顯著，安全，成分簡單，含量確定的組合 物保健品。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0004] 本發(fā)明的目的在于克服現(xiàn)有技術(shù)的缺陷，提供一種增強(qiáng)免疫力效果顯著的組合物 和保健品，其具備含量確定，成分簡單，安全有效的優(yōu)點(diǎn)，同時(shí)提供上述保健品的制備方法。
[0005] 為實(shí)現(xiàn)上述目的，本發(fā)明所采取的具體方案如下： 本發(fā)明一方面提供了一種具有增強(qiáng)免疫力功能的組合物，其由以下重量份原料組成： 瑪咖粉 450~550份； 黃芪提取物 120~160份； 西洋參提取物 40~60份； 紅景天提取物 50~90份。
[0006] 作為本發(fā)明進(jìn)一步的改進(jìn)，所述組合物由以下重量份原料組成： 瑪咖粉 475~525份； 黃芪提取物 130~150份； 西洋參提取物 45~55份； 紅景天提取物 60~80份。
[0007] 作為本發(fā)明進(jìn)一步的改進(jìn)，所述組合物由以下重量份原料組成： 瑪咖粉 500份； 黃芪提取物 140份； 西洋參提取物 50份； 紅景天提取物 70份。 本發(fā)明另一方面提供了一種保健品，其由上述組合物和制劑工藝上可接受的輔料制成 的保健品。
[0008] 作為本發(fā)明進(jìn)一步的改進(jìn)，所述保健品為口服劑型，選自片劑、膠囊劑、顆粒劑、口 服液、粉劑、茶劑、丸劑。
[0009] 作為本發(fā)明進(jìn)一步的改進(jìn)，所述保健品為片劑，具體由以下重量份的組分組成： 瑪咖粉 450~550份； 黃芪提取物 120~160份； 西洋參提取物 40~60份； 紅景天提取物 50~90份； 填充劑 45~65份； 崩解劑 20~30份； 潤滑劑 7~9份； 薄膜包衣粉 20~30份。
[0010] 作為本發(fā)明進(jìn)一步的改進(jìn)，所述填充劑選自淀粉、可溶性淀粉、糖粉、蔗糖、糊精、 乳糖、可壓性淀粉、微晶纖維素、甘露醇和淀粉漿中的一種或多種；所述崩解劑選自羧甲基 纖維素鈉、羥丙基纖維素、甲基纖維素、乙基纖維素、羥丙基甲基纖維素、明膠、羧甲基淀粉 鈉和交聯(lián)羧甲基纖維素鈉中的一種或多種；所述潤滑劑選自硬脂酸鎂、微粉硅膠和滑石粉 中的一種或多種。
[0011] 作為本發(fā)明進(jìn)一步的改進(jìn)，所述填充劑選自微晶纖維素，所述崩解劑選自羧甲基 淀粉鈉，所述潤滑劑選自硬脂酸鎂。
[0012] 本發(fā)明最后一方面提供一種上述片劑的制備方法，具體包括以下步驟： (1) 預(yù)處理：按所述重量份稱取瑪咖粉、黃芪提取物、西洋參提取物、紅景天提取物、填 充劑、崩解劑和潤滑劑，過80目篩，備用； (2) 預(yù)混合：將黃芪提取物、西洋參提取物、紅景天提取物、填充劑和崩解劑混合均勻， 得混合粉A ;將混合粉A與瑪咖粉混合均勻，得混合粉B備用； (3) 總混制粒：將步驟（2)所得到的混合粉B制軟材、過篩、干燥和整粒得到顆粒八，將 顆粒A與潤滑劑混合均勻，得到總混合物； (4) 壓片：對步驟（3)得到的總混合物進(jìn)行壓片； (5) 包衣：用包衣粉配制包衣液，對所得到壓片用包衣液進(jìn)行包衣。
[0013] 作為本發(fā)明進(jìn)一步的改進(jìn)，所述軟材過26目篩制粒，所述包衣液的濃度為6~9%。
[0014] 在本發(fā)明中： 本發(fā)明中黃芪提取物多糖含量不低于10%，西洋參提取物人參總皂苷（以人參皂苷Re 計(jì))含量不低于10%，紅景天提取物中紅景天苷含量不低于3%。本發(fā)明的組合物的重量份是 基于上述含量組合而成，本領(lǐng)域技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)理解，其組分含量可以基于上述成分含量不 同而做適當(dāng)調(diào)整。
[0015] 本發(fā)明中輔料不局限于上述填充劑、崩解劑、潤滑劑和薄膜包衣粉，可以根據(jù)具體 劑型選擇合適輔料如分散劑和穩(wěn)定劑等等。
[0016] 瑪咖富含55種活力營養(yǎng)素，可以給人和動(dòng)物帶來非同尋常的活力，有"天然活力 營養(yǎng)素"的美譽(yù)。此外還有蛋白質(zhì)、糖類、脂肪酸(含較多α-亞麻酸、亞油酸)、膳食纖維，20 種氨基酸(天冬氨酸、精氨酸等)、多種種礦物質(zhì)(鐵、錳、銅、鋅、鈉、鉀、鈣、磷、硫、鎂等)、8種 維生素（VB1、VB2、VB5、VB6、VB12、VC、VA、VE)、生物堿(獨(dú)行靈堿A及Β)等多種生物堿以 及芥子油苷、?；撬?、植物多酚、皂角苷等生物活性成分。1999年，美國科學(xué)家發(fā)現(xiàn)了瑪咖 中含有兩類新的植物活性成份--瑪咖酰胺和瑪咖烯，它們是實(shí)現(xiàn)瑪咖功效的核心物質(zhì)之 一，被吸收后可直接作用于下丘腦和腦垂體，通過多糖、蛋白、生物堿及多種活性物質(zhì)多靶 位作用于人體，激發(fā)內(nèi)分泌系統(tǒng)，恢復(fù)及平衡荷爾蒙分泌，活化細(xì)胞，增強(qiáng)免疫。其作用機(jī)理 不同于補(bǔ)充外源激素，而是刺激體內(nèi)各器官分泌所需的內(nèi)源激素，調(diào)節(jié)人體內(nèi)分泌系統(tǒng)重 新達(dá)到平衡，是天然的"內(nèi)分泌調(diào)節(jié)器"。
[0017] 研究發(fā)現(xiàn)，瑪咖中所含有的瑪咖烯和瑪咖酰胺以及20種氨基酸、8種維生素、18 種礦物質(zhì)元素、9種次生代謝物質(zhì)等55種純天然活性成分。臨床研究證實(shí)，瑪咖烯和瑪咖酰 胺其藥理作用是：通過作用于人體腺體(腦下垂體)，可有效使人體激素分泌達(dá)到動(dòng)態(tài)平衡， 從而對緩解更年期綜合癥、改善性功能、提高精子能力，改善睡眠、改善血壓、改善亞健康狀 態(tài)有非常好的效果，有著很多藥材無法媲美的價(jià)值。對于女性，可以調(diào)節(jié)內(nèi)分泌，對抗更年 期綜合癥，增強(qiáng)免疫功能，抗疲勞，抗貧血；對于男性，則可抗疲勞、增強(qiáng)精力、體力，改善性 功能，增加精子數(shù)量，提高精子活力，調(diào)節(jié)內(nèi)分泌系統(tǒng)，平衡荷爾蒙，起到補(bǔ)腎、壯陽、改善性 功能障礙等作用。
[0018] 紅景天，經(jīng)過深入的藥理作用和臨床使用的研究，發(fā)現(xiàn)紅景天具有與人參、刺五加 類似的"適應(yīng)原樣"作用，并且不會(huì)出現(xiàn)人參的過度興奮作用和刺五加的致便秘作用，可 以協(xié)助身體回復(fù)穩(wěn)態(tài)。即紅景天能提高機(jī)體對抗各種來自化學(xué)、生物或物理因素的刺激。
[0019] 紅景天具備抗疲勞作用，通過對紅景天近年文獻(xiàn)的研究發(fā)現(xiàn)，紅景天能夠通過調(diào) 節(jié)機(jī)體能量代謝、清除代謝產(chǎn)物、調(diào)節(jié)機(jī)體的神經(jīng)系統(tǒng)及內(nèi)分泌系統(tǒng)，消除疲勞，增強(qiáng)體力 和耐力，從而達(dá)到抗運(yùn)動(dòng)性疲勞的作用，其抗疲勞的機(jī)理對于其近年被用于運(yùn)動(dòng)領(lǐng)域?qū)?運(yùn)動(dòng)性疲勞有一定的指導(dǎo)價(jià)值。用紅景天治療疲勞綜合征，入睡好，少夢，不易醒，乏力感消 失快，工作學(xué)習(xí)效率明顯提高。
[0020] 紅景天具備抗缺氧功能，具有強(qiáng)心、舒張心腦血管、補(bǔ)氧作用，有助于純化血液，清 除血液中廢物，提高免疫力和抗疲勞能力。同時(shí)也能激活體內(nèi)細(xì)胞，提高腦組織對疲勞引起 缺氧的抵抗力，提高工作和學(xué)習(xí)效率，集中注意力，減少工作差錯(cuò)，增加食欲，改善睡眠，調(diào) 節(jié)血壓，最終使機(jī)體內(nèi)部達(dá)到平衡的目的。
[0021] 紅景天具備抗輻射作用，紅景天對免疫功能的作用優(yōu)于人參，并且有類似中醫(yī)"扶 正固本"的作用。即促使由不同病因引起的病態(tài)指標(biāo)向正常狀態(tài)轉(zhuǎn)變的特殊調(diào)節(jié)功能。即 具有抗缺氧、抗疲勞及抗輻射作用，還可抗癌、抗毒，對神經(jīng)系統(tǒng)及內(nèi)分泌系統(tǒng)具有雙向調(diào) 節(jié)作用。除應(yīng)用于中老年性疾病的輔助治病外，還廣泛用于航空、航天、深海、井下、沙漠等 特殊環(huán)境中的工作人員，如宇航員、飛行員等。用于提高機(jī)體對抗惡劣環(huán)境的適應(yīng)能力。因 此，被列為"特殊環(huán)境適應(yīng)藥物"。紅景天具備抗衰老作用，能消除自由基能力，阻止過氧化 反應(yīng)，抑制此處褐素形成和堆積，從而提高細(xì)胞生命力，延緩細(xì)胞衰老。同時(shí)，紅景天具備抗 寒冷作用紅景天能促進(jìn)全身血液循環(huán)，使機(jī)體興奮，提升陽氣。
[0022] 黃芪不僅能擴(kuò)張冠狀動(dòng)脈，改善心肌供血，提高免疫，抑制腫瘤功能，而且能夠延 緩細(xì)胞衰老的進(jìn)程。黃芪含皂甙、蔗糖、多糖、多種氨基酸、葉酸及硒、鋅、銅等多種微量元 素，是中藥中最基本的用于提高肺與呼吸系統(tǒng)免疫能力的藥材。可以用于因免疫力低下導(dǎo) 致的虛汗病癥，也可以用于補(bǔ)氣和增進(jìn)脾臟功能和代謝能力低下。黃芪能補(bǔ)一身之氣。生用 黃芪，有益氣固表、利水消腫、脫毒、生肌的功效，適用于自汗、盜汗、血痹、浮腫、癰疽不潰或 潰久不斂等癥。蜜炙黃芪有補(bǔ)氣、養(yǎng)血、益中功效，適用于內(nèi)傷勞倦、脾虛泄瀉、氣虛、血虛、 氣衰等癥。黃芪具有降低血液黏稠度、減少血栓形成、降低血壓、保護(hù)心臟、雙向調(diào)節(jié)血糖、 抗自由基損傷、抗缺氧、抗腫瘤、增強(qiáng)機(jī)體免疫力作用，可用來治療心臟病、高血壓、糖尿病 等癥。黃芪還能擴(kuò)張血管，改善皮膚血液循環(huán)和營養(yǎng)狀況，故對慢性潰瘍久不愈合者有效。 其還能消除腎炎患者的蛋白尿，保護(hù)肝臟，防止肝糖原減少。
[0023] 西洋參，性寒，味苦、微甘，歸心、肺、腎經(jīng)，具有補(bǔ)肺降火、養(yǎng)胃生津之功效。自清 朝康熙年間傳入中國，已有300多年的歷史，經(jīng)中醫(yī)臨床驗(yàn)證，西洋參主要成分是西洋參皂 甙，并含有多種氨基酸、糖類以及多種維生素等營養(yǎng)物質(zhì)，具有多種藥理活性，補(bǔ)氣不上火， 提高抵抗力，還可養(yǎng)陰生津，醒腦提神抗疲勞。概而述之，西洋參是上乘的滋補(bǔ)佳品、名貴藥 材，有"綠色黃金"之美譽(yù)。古語云："西洋參性涼而補(bǔ)，凡欲用人參而不受人參之溫者皆可 用之"。故補(bǔ)而不燥是西洋參的特別之處。西洋參作為補(bǔ)氣的保健首選藥材，可以促進(jìn)血清 蛋白合成、骨髓蛋白合成、器官蛋白合成等，提高機(jī)體免疫力，抑制癌細(xì)胞生長，有效抵抗癌 癥。常服西洋參可以抗心律失常、抗心肌缺血、抗心肌氧化、強(qiáng)化心肌收縮能力，冠心病患者 癥狀表現(xiàn)為氣陰兩虛、心慌氣短可長期服用西洋參，療效顯著。西洋參的功效還在于可以 調(diào)節(jié)血壓，可有效降低暫時(shí)性和持久性血壓，有助于高血壓、心律失常、冠心病、急性心肌梗 塞、腦血栓等疾病的恢復(fù)。還可以降低血糖、調(diào)節(jié)胰島素分泌、促進(jìn)糖代謝和脂肪代謝，對治 療糖尿病有一定輔助作用。
[0024] 本發(fā)明通過中醫(yī)理論，結(jié)合用藥實(shí)際，通過深入的研究，將上述四味藥合用并以一 定比例聯(lián)合使用，會(huì)使四味藥的功效相輔相成，協(xié)同提高增強(qiáng)免疫力的功效?，斂е苯幼饔?于下丘腦和腦垂體，通過多糖、蛋白、生物堿及多種活性物質(zhì)多靶位作用于人體，激發(fā)內(nèi)分 泌系統(tǒng)，恢復(fù)及平衡荷爾蒙分泌，活化細(xì)胞，增強(qiáng)免疫。紅景天加強(qiáng)機(jī)體的適應(yīng)性，增強(qiáng)機(jī)體 對物理、化學(xué)和生物學(xué)等各種有害刺激與損傷的非特異性抵抗力，使紊亂的機(jī)能恢復(fù)正常 的作用。黃芪能補(bǔ)一身之氣，改善心肌供血，提高免疫。西洋參可以促進(jìn)血清蛋白合成、骨 髓蛋白合成、器官蛋白合成等，提高機(jī)體免疫力，抑制癌細(xì)胞生長。全方由四個(gè)不同的功能 因子組成，從四個(gè)方面協(xié)同作用增強(qiáng)機(jī)體免疫力，維持和增強(qiáng)機(jī)體免疫力。
[0025] 本發(fā)明具備配伍科學(xué)，成分明確，天然安全，無副作用，增強(qiáng)機(jī)體免疫力效果明確 的特點(diǎn)。

【具體實(shí)施方式】
[0026] 以下結(jié)合具體實(shí)施例對本發(fā)明進(jìn)行進(jìn)一步詳細(xì)的敘述。
[0027] 以下實(shí)施例中，紅景天提取物購自陜西嘉禾植物化工責(zé)任有限公司；西洋參提 取物購自寧波立華制藥有限公司；黃芪提取物購自浙江惠松制藥有限公司；瑪咖粉購自 ANDINA FOODS EXPORT E.I.R.L.;薄膜包衣粉購自溫州小倫包衣技術(shù)有限公司，主要成分 為羥丙基甲基纖維素，二氧化鈦，滑石粉，聚乙二醇6000,亮藍(lán)鋁色淀，胭脂紅鋁色淀。
[0028] 實(shí)施例1 組方： 瑪咖粉 500g ; 黃芪提取物 HOg ; 西洋參提取物 50g ; 紅景天提取物 70g ; 微晶纖維素 56g ; 羧甲基淀粉鈉 25. 5g; 硬脂酸鎂 8. 5g ; 薄膜包衣粉 25. 5g。
[0029] 制備方法如下： (1)預(yù)處理：瑪咖粉、黃芪提取物、西洋參提取物、紅景天提取物、微晶纖維素、羧甲基 淀粉鈉、硬脂酸鎂分別過80目篩，稱量，備用。
[0030] (2)預(yù)混合：將黃芪提取物、西洋參提取物、紅景天提取物、填充劑和崩解劑混合 均勻，得混合粉A，時(shí)間約15min ;將混合粉A與瑪咖粉混合均勻，時(shí)間約30min，得混合粉B 備用； ⑶總混制粒：將步驟（2)所得到的混合粉B加入95%的乙醇制軟材，攪拌15min左右， 以"手輕握成團(tuán)，捏之即散"為度，軟材過26目篩制粒，濕顆粒進(jìn)行干燥，溫度50°C左右，水 分< 5%，干燥顆粒過26目篩整粒得到顆粒A，將顆粒A與硬脂酸鎂混合均勻，時(shí)間約IOmin 左右，得到總混合物； (4)壓片：對步驟（3)得到的總混合物置于壓片機(jī)中進(jìn)行壓片，壓片數(shù)量為1000片，片 重0. 85g，片重差異控制在±5%。
[0031] (5)包衣：用75%乙醇配制包衣粉的濃度為8%，得包衣液，將壓制好的素片放入包 衣鍋中，包衣至素片表面均勻的包上一層包衣膜,包衣增重3%左右。
[0032] 本實(shí)施例所制得的片劑，每IOOg含蛋白質(zhì)4. 5g，粗多糖I. 5g，總阜苷3g，經(jīng)功能檢 測，具備增強(qiáng)機(jī)體免疫力的效果。
[0033] 實(shí)施例2 組方： 瑪咖粉 500g ; 黃芪提取物 130g ; 西洋參提取物 55g ; 紅景天提取物 40g ; 微晶纖維素 45g ; 羧甲基淀粉鈉 30g; 硬脂酸鎂 8. 5g ; 薄膜包衣粉 25. 5g。
[0034] 制備方法如下： (1)預(yù)處理：瑪咖粉、黃芪提取物、西洋參提取物、紅景天提取物、微晶纖維素、羧甲基 淀粉鈉、硬脂酸鎂分別過80目篩，稱量，備用。
[0035] (2)預(yù)混合：將黃芪提取物、西洋參提取物、紅景天提取物、填充劑和崩解劑混合 均勻，得混合粉A，時(shí)間約15min ;將混合粉A與瑪咖粉混合均勻，時(shí)間約30min，得混合粉B 備用； (3) 總混制粒：將步驟2所得到的混合粉B加入95%的乙醇制軟材，攪拌15min左右， 以"手輕握成團(tuán)，捏之即散"為度，軟材過26目篩制粒，濕顆粒進(jìn)行干燥，溫度50°C左右，水 分< 5%，干燥顆粒過26目篩整粒得到顆粒A，將顆粒A與硬脂酸鎂混合均勻，時(shí)間約IOmin 左右，得到總混合物； (4) 壓片：對步驟3得到的總混合物置于壓片機(jī)中進(jìn)行壓片，片重0.85g，片重差異控制 在 ±5%。
[0036] (5)包衣：用75%乙醇配制包衣粉的濃度為8%，得包衣液，將壓制好的素片放入包 衣鍋中，包衣至素片表面均勻的包上一層包衣膜,包衣增重3%左右。
[0037] 本實(shí)施例所得到的片劑，經(jīng)功能檢測，具備增強(qiáng)機(jī)體免疫力的效果。
[0038] 實(shí)施例3 組方： 瑪咖粉 525g ; 黃芪提取物 HOg ; 西洋參提取物 50g ; 紅景天提取物 70g ; 微晶纖維素 56g ; 羧甲基淀粉鈉 25. 5g; 硬脂酸鎂 8. 5g ; 薄膜包衣粉 25. 5g。
[0039] 制備方法如下： (1)預(yù)處理：瑪咖粉、黃芪提取物、西洋參提取物、紅景天提取物、微晶纖維素、羧甲基 淀粉鈉、硬脂酸鎂分別過80目篩，稱量，備用。
[0040] (2)預(yù)混合：將黃芪提取物、西洋參提取物、紅景天提取物、填充劑和崩解劑混合 均勻，得混合粉A，時(shí)間約15min ;將混合粉A與瑪咖粉混合均勻，時(shí)間約30min，得混合粉B 備用； (3) 總混制粒：將步驟2所得到的混合粉B加入95%的乙醇制軟材，攪拌15min左右， 以"手輕握成團(tuán)，捏之即散"為度，軟材過26目篩制粒，濕顆粒進(jìn)行干燥，溫度50°C左右，水 分< 5%，干燥顆粒過26目篩整粒得到顆粒A，將顆粒A與硬脂酸鎂混合均勻，時(shí)間約IOmin 左右，得到總混合物； (4) 壓片：對步驟3得到的總混合物置于壓片機(jī)中進(jìn)行壓片，片重0.85g，片重差異控制 在 ±5%。
[0041] (5)包衣：用75%乙醇配制包衣粉的濃度為8%，得包衣液，將壓制好的素片放入包 衣鍋中，包衣至素片表面均勻的包上一層包衣膜,包衣增重3%左右。
[0042] 本實(shí)施例所得到的片劑，經(jīng)功能檢測，具備增強(qiáng)機(jī)體免疫力的效果。
[0043] 實(shí)施例4 組方： 瑪咖粉 550g ; 黃芪提取物 120g ; 西洋參提取物 40g ; 紅景天提取物 50g ; 微晶纖維素 45g ; 羧甲基淀粉鈉 20g; 硬脂酸鎂 7g; 薄膜包衣粉 20g。
[0044] 制備方法如下： (1)預(yù)處理：瑪咖粉、黃芪提取物、西洋參提取物、紅景天提取物、微晶纖維素、羧甲基 淀粉鈉、硬脂酸鎂分別過80目篩，稱量，備用。
[0045] (2)預(yù)混合：將黃芪提取物、西洋參提取物、紅景天提取物、填充劑和崩解劑混合 均勻，得混合粉A，時(shí)間約15min ;將混合粉A與瑪咖粉混合均勻，時(shí)間約30min，得混合粉B 備用； ⑶總混制粒：將步驟⑵所得到的混合粉B加入95%的乙醇制軟材，攪拌15min左右， 以"手輕握成團(tuán)，捏之即散"為度，軟材過26目篩制粒，濕顆粒進(jìn)行干燥，溫度50°C左右，水 分< 5%，干燥顆粒過26目篩整粒得到顆粒A，將顆粒A與硬脂酸鎂混合均勻，時(shí)間約IOmin 左右，得到總混合物； (4)壓片：對步驟（3)得到的總混合物置于壓片機(jī)中進(jìn)行壓片，片重0. 85g，片重差異控 制在±5%。
[0046] (5)包衣：用75%乙醇配制包衣粉的濃度為8%，得包衣液，將壓制好的素片放入包 衣鍋中，包衣至素片表面均勻的包上一層包衣膜,包衣增重3%左右。
[0047] 本實(shí)施例所得到的片劑，經(jīng)功能檢測，具備增強(qiáng)機(jī)體免疫力的效果。
[0048] 實(shí)施例5 組方： 瑪咖粉 450g ; 黃芪提取物 160g ; 西洋參提取物 60g ; 紅景天提取物 90g ; 微晶纖維素 65g ; 羧甲基淀粉鈉 30g; 硬脂酸鎂 9g ; 薄膜包衣粉 30g。
[0049] 制備方法如下： (1)預(yù)處理：瑪咖粉、黃芪提取物、西洋參提取物、紅景天提取物、微晶纖維素、羧甲基 淀粉鈉、硬脂酸鎂分別過80目篩，稱量，備用。
[0050] (2)預(yù)混合：將黃芪提取物、西洋參提取物、紅景天提取物、填充劑和崩解劑混合 均勻，得混合粉A，時(shí)間約15min ;將混合粉A與瑪咖粉混合均勻，時(shí)間約30min，得混合粉B 備用； (3)總混制粒：將步驟2所得到的混合粉B加入95%的乙醇制軟材，攪拌15min左右， 以"手輕握成團(tuán)，捏之即散"為度，軟材過26目篩制粒，濕顆粒進(jìn)行干燥，溫度50°C左右，水 分< 5%，干燥顆粒過26目篩整粒得到顆粒A，將顆粒A與硬脂酸鎂混合均勻，時(shí)間約IOmin 左右，得到總混合物； (4)壓片：對步驟3得到的總混合物置于壓片機(jī)中進(jìn)行壓片，片重0.85g，片重差異控制 在 ±5%。
[0051] (5)包衣：用75%乙醇配制包衣粉的濃度為8%，得包衣液，將壓制好的素片放入包 衣鍋中，包衣至素片表面均勻的包上一層包衣膜,包衣增重3%左右。
[0052] 本實(shí)施例所得到的片劑，經(jīng)功能檢測，具備增強(qiáng)機(jī)體免疫力的效果。
[0053] 實(shí)施例6 組方： 瑪咖粉 525g ; 黃芪提取物 HOg ; 西洋參提取物 45g ; 紅景天提取物 60g ; 微晶纖維素 45g ; 羧甲基淀粉鈉 20g; 硬脂酸鎂 7g; 薄膜包衣粉 20g。
[0054] 制備方法如下： (1)預(yù)處理：瑪咖粉、黃芪提取物、西洋參提取物、紅景天提取物、微晶纖維素、羧甲基 淀粉鈉、硬脂酸鎂分別過80目篩，稱量，備用。
[0055] (2)預(yù)混合：將黃芪提取物、西洋參提取物、紅景天提取物、填充劑和崩解劑混合 均勻，得混合粉A，時(shí)間約15min ;將混合粉A與瑪咖粉混合均勻，時(shí)間約30min，得混合粉B 備用； (3) 總混制粒：將步驟2所得到的混合粉B加入95%的乙醇制軟材，攪拌15min左右， 以"手輕握成團(tuán)，捏之即散"為度，軟材過26目篩制粒，濕顆粒進(jìn)行干燥，溫度50°C左右，水 分< 5%，干燥顆粒過26目篩整粒得到顆粒A，將顆粒A與硬脂酸鎂混合均勻，時(shí)間約IOmin 左右，得到總混合物； (4) 壓片：對步驟3得到的總混合物置于壓片機(jī)中進(jìn)行壓片，片重0.85g，片重差異控制 在 ±5%。
[0056] (5)包衣：用75%乙醇配制包衣粉的濃度為8%，得包衣液，將壓制好的素片放入包 衣鍋中，包衣至素片表面均勻的包上一層包衣膜,包衣增重3%左右。
[0057] 本實(shí)施例所得到的片劑，經(jīng)功能檢測，具備增強(qiáng)機(jī)體免疫力的效果。
[0058] 實(shí)施例7 組方： 瑪咖粉 475g ; 黃芪提取物 130g ; 西洋參提取物 45g ; 紅景天提取物 60g ; 微晶纖維素 45g ; 羧甲基淀粉鈉 20g; 硬脂酸鎂 7g; 薄膜包衣粉 20g。
[0059] 制備方法如下： (1)預(yù)處理：瑪咖粉、黃芪提取物、西洋參提取物、紅景天提取物、微晶纖維素、羧甲基 淀粉鈉、硬脂酸鎂分別過80目篩，稱量，備用。
[0060] (2)預(yù)混合：將黃芪提取物、西洋參提取物、紅景天提取物、填充劑和崩解劑混合 均勻，得混合粉A，時(shí)間約15min ;將混合粉A與瑪咖粉混合均勻，時(shí)間約30min，得混合粉B 備用； (3) 總混制粒：將步驟2所得到的混合粉B加入95%的乙醇制軟材，攪拌15min左右， 以"手輕握成團(tuán)，捏之即散"為度，軟材過26目篩制粒，濕顆粒進(jìn)行干燥，溫度50°C左右，水 分< 5%，干燥顆粒過26目篩整粒得到顆粒A，將顆粒A與硬脂酸鎂混合均勻，時(shí)間約IOmin 左右，得到總混合物； (4) 壓片：對步驟3得到的總混合物置于壓片機(jī)中進(jìn)行壓片，片重0.85g，片重差異控制 在 ±5%。
[0061] (5)包衣：用75%乙醇配制包衣粉的濃度為8%，得包衣液，將壓制好的素片放入包 衣鍋中，包衣至素片表面均勻的包上一層包衣膜,包衣增重3%左右。
[0062] 本實(shí)施例所得到的片劑，經(jīng)功能檢測，具備增強(qiáng)機(jī)體免疫力的效果。
[0063] 實(shí)施例8 組方： 瑪咖粉 475g ; 黃芪提取物 HOg ; 西洋參提取物 50g ; 紅景天提取物 70g ; 微晶纖維素 56g ; 羧甲基淀粉鈉 25. 5g; 硬脂酸鎂 8. 5g ; 薄膜包衣粉 25. 5g。
[0064] 制備方法如下： (1)預(yù)處理：瑪咖粉、黃芪提取物、西洋參提取物、紅景天提取物、微晶纖維素、羧甲基 淀粉鈉、硬脂酸鎂分別過80目篩，稱量，備用。
[0065] (2)預(yù)混合：將黃芪提取物、西洋參提取物、紅景天提取物、填充劑和崩解劑混合 均勻，得混合粉A，時(shí)間約15min ;將混合粉A與瑪咖粉混合均勻，時(shí)間約30min，得混合粉B 備用； (3)總混制粒：將步驟2所得到的混合粉B加入95%的乙醇制軟材，攪拌15min左右， 以"手輕握成團(tuán)，捏之即散"為度，軟材過26目篩制粒，濕顆粒進(jìn)行干燥，溫度50°C左右，水 分< 5%，干燥顆粒過26目篩整粒得到顆粒A，將顆粒A與硬脂酸鎂混合均勻，時(shí)間約IOmin 左右，得到總混合物； (4)壓片：對步驟3得到的總混合物置于壓片機(jī)中進(jìn)行壓片，片重0.85g，片重差異控制 在 ±5%。
[0066] (5)包衣：用75%乙醇配制包衣粉的濃度為8%，得包衣液，將壓制好的素片放入包 衣鍋中，包衣至素片表面均勻的包上一層包衣膜,包衣增重3%左右。
[0067] 本實(shí)施例所得到的片劑，經(jīng)功能檢測，具備增強(qiáng)機(jī)體免疫力的效果。
[0068] 實(shí)施例9 組方： 瑪咖粉 500g ; 黃芪提取物 120g ; 西洋參提取物 60g ; 紅景天提取物 90g ; 微晶纖維素 56g ; 羧甲基淀粉鈉 25. 5g; 硬脂酸鎂 8. 5g ; 薄膜包衣粉 25. 5g。
[0069] 制備方法如下： (1)預(yù)處理：瑪咖粉、黃芪提取物、西洋參提取物、紅景天提取物、微晶纖維素、羧甲基 淀粉鈉、硬脂酸鎂分別過80目篩，稱量，備用。
[0070] (2)預(yù)混合：將黃芪提取物、西洋參提取物、紅景天提取物、填充劑和崩解劑混合 均勻，得混合粉A，時(shí)間約15min ;將混合粉A與瑪咖粉混合均勻，時(shí)間約30min，得混合粉B 備用； (3) 總混制粒：將步驟2所得到的混合粉B加入95%的乙醇制軟材，攪拌15min左右， 以"手輕握成團(tuán)，捏之即散"為度，軟材過26目篩制粒，濕顆粒進(jìn)行干燥，溫度50°C左右，水 分< 5%，干燥顆粒過26目篩整粒得到顆粒A，將顆粒A與硬脂酸鎂混合均勻，時(shí)間約IOmin 左右，得到總混合物； (4) 壓片：對步驟3得到的總混合物置于壓片機(jī)中進(jìn)行壓片，片重0.85g，片重差異控制 在 ±5%。
[0071] (5)包衣：用75%乙醇配制包衣粉的濃度為8%，得包衣液，將壓制好的素片放入包 衣鍋中，包衣至素片表面均勻的包上一層包衣膜,包衣增重3%左右。
[0072] 本實(shí)施例所得到的片劑，經(jīng)功能檢測，具備增強(qiáng)機(jī)體免疫力的效果。
[0073] 實(shí)施例10 組方： 瑪咖粉 500g ; 黃芪提取物 160g ; 西洋參提取物 40g ; 紅景天提取物 60g ; 微晶纖維素 56g ; 羧甲基淀粉鈉 25. 5g; 硬脂酸鎂 8. 5g ; 薄膜包衣粉 25. 5g。
[0074] 制備方法如下： (1)預(yù)處理：瑪咖粉、黃芪提取物、西洋參提取物、紅景天提取物、微晶纖維素、羧甲基 淀粉鈉、硬脂酸鎂分別過80目篩，稱量，備用。
[0075] (2)預(yù)混合：將黃芪提取物、西洋參提取物、紅景天提取物、填充劑和崩解劑混合 均勻，得混合粉A，時(shí)間約15min ;將混合粉A與瑪咖粉混合均勻，時(shí)間約30min，得混合粉B 備用； (3) 總混制粒：將步驟2所得到的混合粉B加入95%的乙醇制軟材，攪拌15min左右， 以"手輕握成團(tuán)，捏之即散"為度，軟材過26目篩制粒，濕顆粒進(jìn)行干燥，溫度50°C左右，水 分< 5%，干燥顆粒過26目篩整粒得到顆粒A，將顆粒A與硬脂酸鎂混合均勻，時(shí)間約IOmin 左右，得到總混合物； (4) 壓片：對步驟3得到的總混合物置于壓片機(jī)中進(jìn)行壓片，片重0.85g，片重差異控制 在 ±5%。
[0076] (5)包衣：用75%乙醇配制包衣粉的濃度為8%，得包衣液，將壓制好的素片放入包 衣鍋中，包衣至素片表面均勻的包上一層包衣膜,包衣增重3%左右。
[0077] 本實(shí)施例所得到的片劑，經(jīng)功能檢測，具備增強(qiáng)機(jī)體免疫力的效果。
[0078] 實(shí)施例11 組方： 瑪咖粉 500g ; 黃芪提取物 150g ; 西洋參提取物 50g ; 紅景天提取物 80g ; 微晶纖維素 56g ; 羧甲基淀粉鈉 25. 5g; 硬脂酸鎂 8. 5g ; 薄膜包衣粉 25. 5g。
[0079] 制備方法如下： (1)預(yù)處理：瑪咖粉、黃芪提取物、西洋參提取物、紅景天提取物、微晶纖維素、羧甲基 淀粉鈉、硬脂酸鎂分別過80目篩，稱量，備用。
[0080] (2)預(yù)混合：將黃芪提取物、西洋參提取物、紅景天提取物、填充劑和崩解劑混合 均勻，得混合粉A，時(shí)間約15min ;將混合粉A與瑪咖粉混合均勻，時(shí)間約30min，得混合粉B 備用； (3) 總混制粒：將步驟2所得到的混合粉B加入95%的乙醇制軟材，攪拌15min左右， 以"手輕握成團(tuán)，捏之即散"為度，軟材過26目篩制粒，濕顆粒進(jìn)行干燥，溫度50°C左右，水 分< 5%，干燥顆粒過26目篩整粒得到顆粒A，將顆粒A與硬脂酸鎂混合均勻，時(shí)間約IOmin 左右，得到總混合物； (4) 壓片：對步驟3得到的總混合物置于壓片機(jī)中進(jìn)行壓片，片重0.85g，片重差異控制 在 ±5%。
[0081] (5)包衣：用75%乙醇配制包衣粉的濃度為8%，得包衣液，將壓制好的素片放入包 衣鍋中，包衣至素片表面均勻的包上一層包衣膜,包衣增重3%左右。
[0082] 本實(shí)施例所得到的片劑，經(jīng)功能檢測，具備增強(qiáng)機(jī)體免疫力的效果。
[0083] 實(shí)施例12 組方： 瑪咖粉 500g ; 黃芪提取物 130g ; 西洋參提取物 60g ; 紅景天提取物 70g ; 微晶纖維素 56g ; 羧甲基淀粉鈉 25. 5g; 硬脂酸鎂 8. 5g ; 薄膜包衣粉 25. 5g。
[0084] 制備方法如下： (1)預(yù)處理：瑪咖粉、黃芪提取物、西洋參提取物、紅景天提取物、微晶纖維素、羧甲基 淀粉鈉、硬脂酸鎂分別過80目篩，稱量，備用。
[0085] (2)預(yù)混合：將黃芪提取物、西洋參提取物、紅景天提取物、填充劑和崩解劑混合 均勻，得混合粉A，時(shí)間約15min ;將混合粉A與瑪咖粉混合均勻，時(shí)間約30min，得混合粉B 備用； (3) 總混制粒：將步驟2所得到的混合粉B加入95%的乙醇制軟材，攪拌15min左右， 以"手輕握成團(tuán)，捏之即散"為度，軟材過26目篩制粒，濕顆粒進(jìn)行干燥，溫度50°C左右，水 分< 5%，干燥顆粒過26目篩整粒得到顆粒A，將顆粒A與硬脂酸鎂混合均勻，時(shí)間約IOmin 左右，得到總混合物； (4) 壓片：對步驟3得到的總混合物置于壓片機(jī)中進(jìn)行壓片，片重0.85g，片重差異控制 在 ±5%。
[0086] (5)包衣：用75%乙醇配制包衣粉的濃度為8%，得包衣液，將壓制好的素片放入包 衣鍋中，包衣至素片表面均勻的包上一層包衣膜,包衣增重3%左右。
[0087] 本實(shí)施例所得到的片劑，經(jīng)功能檢測，具備增強(qiáng)機(jī)體免疫力的效果。
[0088] 實(shí)施例13膠囊劑 組方： 瑪咖粉 500g ; 黃芪提取物 HOg ; 西洋參提取物 50g ; 紅景天提取物 70g ; 微晶纖維素 56g ; 羧甲基淀粉鈉 25. 5g; 硬脂酸鎂 8. 5g ; 薄膜包衣粉 25. 5g。
[0089] 制備方法如下： (1)預(yù)處理：瑪咖粉、黃芪提取物、西洋參提取物、紅景天提取物、微晶纖維素、羧甲基 淀粉鈉、硬脂酸鎂分別過80目篩，稱量，備用。
[0090] (2)預(yù)混合：將黃芪提取物、西洋參提取物、紅景天提取物、填充劑和崩解劑混合 均勻，得混合粉A，時(shí)間約15min ;將混合粉A與瑪咖粉混合均勻，時(shí)間約30min，得混合粉B 備用； ⑶總混制粒：將步驟（2)所得到的混合粉B加入95%的乙醇制軟材，攪拌15min左右， 以"手輕握成團(tuán)，捏之即散"為度，軟材過26目篩制粒，濕顆粒進(jìn)行干燥，溫度50°C左右，水 分< 5%，干燥顆粒過26目篩整粒得到顆粒A，將顆粒A與硬脂酸鎂混合均勻，時(shí)間約IOmin 左右，得到總混合物； (4)裝膠囊，制成0· 85g/粒。
[0091] 本實(shí)施例所得到的膠囊劑，經(jīng)功能檢測，具備增強(qiáng)機(jī)體免疫力的效果。
[0092] 實(shí)施例14顆粒 組方： 瑪咖粉 500g ; 黃芪提取物 HOg ; 西洋參提取物 50g ; 紅景天提取物 70g ; 微晶纖維素 56g ; 羧甲基淀粉鈉 25. 5g; 硬脂酸鎂 8. 5g ; 薄膜包衣粉 25. 5g。
[0093] 制備方法如下： (1)預(yù)處理：瑪咖粉、黃芪提取物、西洋參提取物、紅景天提取物、微晶纖維素、羧甲基 淀粉鈉、硬脂酸鎂分別過80目篩，稱量，備用。
[0094] (2)預(yù)混合：將黃芪提取物、西洋參提取物、紅景天提取物、填充劑和崩解劑混合 均勻，得混合粉A，時(shí)間約15min ;將混合粉A與瑪咖粉混合均勻，時(shí)間約30min，得混合粉B 備用； ⑶總混制粒：將步驟（2)所得到的混合粉B加入95%的乙醇制軟材，攪拌15min左右， 以"手輕握成團(tuán)，捏之即散"為度，軟材過26目篩制粒，濕顆粒進(jìn)行干燥，溫度50°C左右，水 分< 5%，干燥顆粒過26目篩整粒得到顆粒A，包裝為0. 85g/袋。
[0095] 本實(shí)施例所得到的顆粒，經(jīng)功能檢測，具備增強(qiáng)機(jī)體免疫力的效果。
[0096] 實(shí)施例15急性毒性試驗(yàn) 樣品：實(shí)施例1制得的片劑。
[0097] 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物：選用揚(yáng)州大學(xué)比較醫(yī)學(xué)中心繁殖的清潔級ICR健康小鼠。
[0098] 試驗(yàn)方法：用最大耐受量法進(jìn)行小鼠急性毒性試驗(yàn)，選用清潔級ICR健康成年小 鼠20只，雌、雄各10只，檢疫3天，體重為18. 7?21. 5g。試驗(yàn)前動(dòng)物禁食16小時(shí)、自由飲 水。受試樣品用無菌水配制，最大配制濃度為〇. 5g/mL，按灌胃量20mL/kg · bw-日內(nèi)2次 給樣，間隔4小時(shí)，受試物給予劑量為20. Og/kg ·13?。連續(xù)觀察14天，記錄中毒表現(xiàn)及死亡 情況。
[0099] 試驗(yàn)結(jié)果：試驗(yàn)觀察期間，實(shí)施例1片劑對小鼠體重?zé)o影響。各組動(dòng)物飲食和活動(dòng) 正常，生長良好，未見任何中毒表現(xiàn)，無死亡。因此，實(shí)施例1片劑的雌、雄性小鼠急性經(jīng)口 MTD大于20. Og/kg · bw，屬無毒級。具體數(shù)據(jù)見表1。
[0100] 表1實(shí)施例1片劑小鼠急性經(jīng)口毒性Q 土SD)

【權(quán)利要求】
1. 一種具有增強(qiáng)免疫力功能的組合物，其特征在于，其由以下重量份原料組成： 瑪咖粉 450~550份； 黃芪提取物 120~160份； 西洋參提取物 40~60份； 紅景天提取物 50~90份。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種具有增強(qiáng)免疫力功能的組合物，其特征在于，所述組合 物由以下重量份原料組成： 瑪咖粉 475~525份； 黃芪提取物 130~150份； 西洋參提取物 45~55份； 紅景天提取物 60~80份。
3. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種具有增強(qiáng)免疫力功能的組合物，其特征在于，所述組合 物由以下重量份原料組成： 瑪咖粉 500份； 黃芪提取物 140份； 西洋參提取物 50份； 紅景天提取物 70份。
4. 一種由權(quán)利要求1-3任一項(xiàng)所述的組合物和制劑工藝上可接受的輔料制成的保健 品。
5. 根據(jù)權(quán)利要求4所述的一種保健品，其特征在于，其為口服劑型，選自片劑、膠囊劑、 顆粒劑、口服液、粉劑、茶劑或丸劑。
6. 根據(jù)權(quán)利要求4所述的一種保健品，其特征在于，劑型為片劑，具體由以下重量份的 組分組成： 瑪咖粉 450~550份； 黃芪提取物 120~160份； 西洋參提取物 40~60份； 紅景天提取物 50~90份； 填充劑 45~65份； 崩解劑 20~30份； 潤滑劑 7~9份； 薄膜包衣粉 20~30份。
7. 據(jù)權(quán)利要求4所述的一種保健品，其特征在于，所述填充劑選自淀粉、可溶性淀粉、 糖粉、蔗糖、糊精、乳糖、可壓性淀粉、微晶纖維素、甘露醇和淀粉漿中的一種或多種；所述崩 解劑選自羧甲基纖維素鈉、羥丙基纖維素、甲基纖維素、乙基纖維素、羥丙基甲基纖維素、明 膠、羧甲基淀粉鈉和交聯(lián)羧甲基纖維素鈉中的一種或多種；所述潤滑劑選自硬脂酸鎂、微粉 娃膠和滑石粉中的一種或多種。
8. 據(jù)權(quán)利要求7所述的一種保健品，其特征在于，所述填充劑為微晶纖維素，所述崩解 劑為羧甲基淀粉鈉，所述潤滑劑為硬脂酸鎂。
9. 一種如權(quán)利要求6所述的保健品的制備方法，其特征在于，具體包括以下步驟： (1) 預(yù)處理：按所述重量份稱取瑪咖粉、黃芪提取物、西洋參提取物、紅景天提取物、填 充劑、崩解劑和潤滑劑，過80目篩，備用； (2) 預(yù)混合：將黃芪提取物、西洋參提取物、紅景天提取物、填充劑和崩解劑混合均勻， 得混合粉A ;將混合粉A與瑪咖粉混合均勻，得混合粉B備用； (3) 總混制粒：將步驟（2)所得到的混合粉B制軟材、過篩、干燥和整粒得到顆粒A，將 顆粒A與潤滑劑混合均勻，得到總混合物； (4) 壓片：對步驟（3)得到的總混合物進(jìn)行壓片； (5) 包衣：用包衣粉配制包衣液，對所得到壓片用包衣液進(jìn)行包衣。
10. -種如權(quán)利要求9所述的片劑的制備方法，其特征在于，所述軟材過26目篩制粒， 所述包衣液的濃度為6~9%。
【文檔編號】A61K36/481GK104489681SQ201410843403
【公開日】2015年4月8日 申請日期:2014年12月30日 優(yōu)先權(quán)日:2014年12月30日
【發(fā)明者】馬國標(biāo) 申請人:廣州健碼醫(yī)藥生物科技有限公司