一種支抗釘及其制備方法
【專利摘要】本發(fā)明提供一種支抗釘，以質(zhì)量分?jǐn)?shù)計、由70～99％的可降解材料和1～30％的磷酸鈣鹽制備得到，所述可降解材料包括均聚物、共聚物、所述均聚物的混合物、所述共聚物的混合物或者所述均聚物和共聚物的混合物；形成所述均聚物或共聚物單體包括L-丙交酯、D-丙交酯、乙交酯、ε-己內(nèi)酯、乙二醇和3-亞甲基碳酸酯中的一種或幾種。本發(fā)明提供的支抗釘?shù)牟馁|(zhì)為可降解材料與磷酸鈣鹽的復(fù)合材料，其中，可降解材料在人體內(nèi)可以降解，通過人體的吸收、代謝最終排除體外，無需二次手術(shù)取出；磷酸鈣鹽類材料可以轉(zhuǎn)換為人體骨骼的主要無機(jī)成分，可以使其參與骨細(xì)胞生長。本發(fā)明還提供了一種支抗釘?shù)闹苽浞椒ā?br> 【專利說明】一種支抗釘及其制備方法

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明屬于生物可降解醫(yī)療器械領(lǐng)域，尤其涉及一種支抗釘及其制備方法。

【背景技術(shù)】
[0002]隨著社會發(fā)展，人群對生活品質(zhì)的要求漸漸提高，越來越多的人在尋求牙齒正畸治療，以改善他們的笑容，改正牙齒咬合狀況或糾正因受傷、疾病或長久忽視口腔護(hù)理所造成的其它問題。
[0003]當(dāng)今的正畸治療要求用最短的療程，最低限度的患者配合需求，獲得最佳的治療效果。微螺釘型種植體支抗正是滿足了這些要求，實現(xiàn)了理想的支抗控制效果。微螺釘型種植體支抗是近年剛剛興起的技術(shù)，是用微種植鈦釘植入骨內(nèi)，以骨骼作為支抗，可以滿足在矯治過程中對支抗的需求，已成為國內(nèi)外正畸學(xué)者基礎(chǔ)研宄的熱點。與傳統(tǒng)支抗裝置相比，除生物相容性好、容易植入、體積小、舒適、即刻負(fù)載、價格合理等優(yōu)點外，其最大優(yōu)勢在于不依賴于患者的依從性好，副作用最少，使錯頒畸形的治療變得更簡單。
[0004]目前，口腔內(nèi)常用的種植體的植入部位主要有磨牙后區(qū)，待修復(fù)缺牙間隙的種植體既能用作種植體支抗，又能用作義齒修復(fù)的基粧，既經(jīng)濟(jì)又方便，當(dāng)牙列完整或拔牙間隙需要關(guān)閉時，可選擇磨牙后區(qū)，腭部作為植入部位。這種新型的口內(nèi)支抗可以完成牙齒傾斜、轉(zhuǎn)距、旋轉(zhuǎn)、壓入、伸長等各種類型的正畸移動，對于需要強(qiáng)支抗的、露齦笑的、修復(fù)前需要壓低磨牙的病例都非常有效，臨床應(yīng)用潛力很大，如匕“丨!!等人的實驗也證明了這種支抗種植體的穩(wěn)定性是可靠的。
[0005]目前國內(nèi)支抗釘所用材料皆為金屬，主要有純鈦、鈦合金和不銹鋼三種。市場現(xiàn)有的金屬支抗釘待達(dá)到預(yù)期治療效果或出現(xiàn)松動現(xiàn)象時，需進(jìn)行二次手術(shù)，將金屬支抗釘取出(以碘伏消毒支抗釘周圍，再以手柄反方向旋出支抗釘)，使用現(xiàn)有的金屬支抗釘，患者不僅要再花一筆手術(shù)費(fèi)還要承擔(dān)一定的風(fēng)險。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0006]本發(fā)明的目的在于提供一種支抗釘及其制備方法，本發(fā)明提供的支抗釘在治療結(jié)束后能夠在體內(nèi)降解，經(jīng)人體吸收、代謝最終排除體外，無需二次手術(shù)取出。
[0007]本發(fā)明提供一種支抗釘，以質(zhì)量分?jǐn)?shù)計，由70?99%的可降解材料和1?30%的磷酸鈣鹽制備得到，
[0008]所述可降解材料包括均聚物、共聚物、所述均聚物的混合物、所述共聚物的混合物或者所述均聚物和共聚物的混合物；
[0009]形成所述均聚物或共聚物單體包括卜丙交酯、0-丙交酯、乙交酯、2 -己內(nèi)酯、乙二醇和3-亞甲基碳酸酯中的一種或幾種。
[0010]優(yōu)選的，所述共聚物包括外消旋聚乳酸、聚乙丙交酯和乙交酯-丙交酯-聚乙二醇共聚物中的一種或幾種。
[0011]優(yōu)選的，所述可降解材料的質(zhì)量分?jǐn)?shù)為75?95%。
[0012]優(yōu)選的，所述磷酸鈣鹽為羥基磷灰石和丨或磷酸三鈣。
[0013]優(yōu)選的，所述磷酸1?鹽的平均粒徑為1011111?50 VIII。
[0014]優(yōu)選的，所述磷酸鈣鹽的質(zhì)量分?jǐn)?shù)為5?25%。
[0015]本發(fā)明提供一種支抗釘?shù)闹苽浞椒ǎㄒ韵虏襟E:
[0016]八)以質(zhì)量分?jǐn)?shù)計、將70?99%的降解材料和1?30%的磷酸鈣鹽混合，得到混合物料；所述可降解材料包括均聚物、共聚物、所述均聚物的混合物、所述共聚物的混合物或者所述均聚物和共聚物的混合物；
[0017]形成所述均聚物或共聚物單體包括卜丙交酯、0-丙交酯、乙交酯、2 -己內(nèi)酯、乙二醇和3-亞甲基碳酸酯中的一種或幾種；
[0018]8)將所述步驟八)得到的混合物料依次擠出和拉伸，得到支抗釘母料；
[0019]0將所述步驟8)得到的支抗釘母料進(jìn)行車床加工，得到支抗釘。
[0020]優(yōu)選的，所述步驟八)中混合的溫度為50?80。〇；
[0021]所述步驟八)中混合的時間為2?10111111。
[0022]優(yōu)選的，所述拉伸的倍率為2?8倍。
[0023]優(yōu)選的，所述步驟0中采用旋風(fēng)銑刀進(jìn)行車床加工。
[0024]本發(fā)明提供一種支抗釘，以質(zhì)量分?jǐn)?shù)計，由70?99%的可降解材料和1?30%的磷酸鈣鹽制備得到，所述可降解材料包括均聚物、共聚物、所述均聚物的混合物、所述共聚物的混合物或者所述均聚物和共聚物的混合物；形成所述均聚物或共聚物單體包括丙交酯、0-丙交酯、乙交酯、6 -己內(nèi)酯、乙二醇和3-亞甲基碳酸酯中的一種或幾種。本發(fā)明提供的支抗釘?shù)牟馁|(zhì)為可降解材料與磷酸鈣鹽的復(fù)合材料，其中，可降解材料是一種聚合物，它在人體內(nèi)可以降解，通過人體的吸收、代謝最終排除體外，無需二次手術(shù)取出；磷酸鈣鹽類材料可以轉(zhuǎn)換為人體骨骼的主要無機(jī)成分，具有良好的生物活性和骨傳導(dǎo)性。在植入物中加入磷酸鈣鹽類材料，可以使其參與骨細(xì)胞生長；支抗釘中的兩種材料都具有良好的生物相容性，植入人體后，經(jīng)過一段時間，自體骨與支抗釘相融合，增加了支抗釘?shù)姆€(wěn)定性。

【專利附圖】

【附圖說明】
[0025]為了更清楚地說明本發(fā)明實施例或現(xiàn)有技術(shù)中的技術(shù)方案，下面將對實施例或現(xiàn)有技術(shù)描述中所需要使用的附圖作簡單地介紹，顯而易見地，下面描述中的附圖僅僅是本發(fā)明的實施例，對于本領(lǐng)域普通技術(shù)人員來講，在不付出創(chuàng)造性勞動的前提下，還可以根據(jù)提供的附圖獲得其他的附圖。
[0026]圖1為本發(fā)明提供的支抗釘?shù)慕Y(jié)構(gòu)示意圖；
[0027]圖2為本發(fā)明實施例1得到的支抗釘?shù)慕到鈭D。

【具體實施方式】
[0028]本發(fā)明提供一種支抗釘，以質(zhì)量分?jǐn)?shù)計，由70?99%的可降解材料和1?30%的磷酸鈣鹽制備得到，所述可降解材料包括均聚物、共聚物、所述均聚物的混合物、所述共聚物的混合物或者所述均聚物和共聚物的混合物；形成所述均聚物或共聚物單體包括丙交酯、0-丙交酯、乙交酯、6 -己內(nèi)酯、乙二醇和3-亞甲基碳酸酯中的一種或幾種。
[0029]本發(fā)明提供的支抗釘在治療結(jié)束后能夠在體內(nèi)降解，經(jīng)人體吸收、代謝最終排除體外，無需二次手術(shù)取出。
[0030]如圖1所示，圖1為本發(fā)明提供的支抗釘?shù)慕Y(jié)構(gòu)示意圖。圖1中，①為支抗釘釘帽，②為支抗釘固定懸掛孔，③為支抗釘螺紋。在本發(fā)明中，所述支抗釘為實心結(jié)構(gòu)，支抗釘頭部為非骨質(zhì)埋入部分，形狀為矩形，其中在一個側(cè)面的中心處且垂直釘體的方向有一個徑向貫通孔，用以進(jìn)行正畸固定用；支抗釘頸部與釘頭平滑連接，頸部表面光滑，具有弧線型設(shè)計，這種結(jié)構(gòu)可以在種植中對牙齦接觸面形成緩慢施壓過程，減少骨釘植入時對牙齦的損傷，同時對外來應(yīng)力有較大支撐作用；支抗釘螺紋部為骨質(zhì)埋入部分，螺紋截面設(shè)計為非對稱梯形結(jié)構(gòu)，梯形上底設(shè)計為圓弧形，這種螺紋具有防退出功能，增加了釘體的穩(wěn)定性，避免由于外力的牽拉造成支抗釘?shù)拿撀洹Ｅc現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明的支抗釘在正畸治療過程中可以保持合適的力學(xué)強(qiáng)度，保證治療的效果，在正畸治療過程完成后可經(jīng)由人體吸收、代謝排出體外，無需二次手術(shù)取出，避免因二次手術(shù)給患者帶來的痛苦和手術(shù)風(fēng)險。
[0031]在本發(fā)明中，所述支抗釘?shù)念^部優(yōu)選為矩形，所述支抗釘頭部的高度優(yōu)選為2?4臟，更優(yōu)選為2.5?3.5111111 ；所述支抗釘頭部的長度優(yōu)選為3?5111111，更優(yōu)選為3.5?
4.5111111 ；所述支抗釘頭部的寬度優(yōu)選為3?5111111，更優(yōu)選為3.5?4.5111111 ；所述徑向貫通孔的孔徑優(yōu)選為0.5?2—，更優(yōu)選為0.8?1.5.；所述支抗釘螺紋部分的直徑優(yōu)選為1.2?
2.7111111，更優(yōu)選為1.5?2.5111111 ；所述螺紋部分的長度優(yōu)選為7?11111111，更優(yōu)選為8?10111111。
[0032]本發(fā)明提供的支抗釘由可降解材料和磷酸鈣鹽制備得到，所述可降解材料的質(zhì)量分?jǐn)?shù)為70?99%，優(yōu)選為75?95%，更優(yōu)選為80?90% ；所述可降解材料包括均聚物、共聚物、所述均聚物的混合物、所述共聚物的混合物或者所述均聚物和共聚物的混合物，形成所述均聚物或共聚物單體包括卜丙交酯、0-丙交酯、乙交酯、6 -己內(nèi)酯、乙二醇和3-亞甲基碳酸酯中的一種或幾種。在本發(fā)明中，形成所述均聚物的單體優(yōu)選包括1-丙交酯、0-丙交酯、乙交酯、￡-己內(nèi)酯、乙二醇或3-亞甲基碳酸酯；形成所述共聚物的單體優(yōu)選包括[-丙交酯、0-丙交酯、乙交酯、6 -己內(nèi)酯、乙二醇和3-亞甲基碳酸酯中的至少兩種。優(yōu)選包括聚卜丙交酯、聚0-丙交酯$01^)、聚乙丙交酯⑴⑷八)、外消旋聚乳酸$01八)和乙交酯-丙交酯-聚乙二醇共聚物中的一種或幾種。在本發(fā)明中，所述共聚物可以是無規(guī)共聚、等規(guī)共聚或嵌段共聚。在本發(fā)明中，所述？[仏的粘均分子量優(yōu)選為3?15萬，更優(yōu)選為5?10萬；所述的粘均分子量優(yōu)選為3?10萬，更優(yōu)選為5?8萬，最優(yōu)選為6萬；所述？1^八的特性粘數(shù)優(yōu)選為1?3，更優(yōu)選為1.5?2.5 ；所述？冗八的粘均分子量優(yōu)選為3?10萬，更優(yōu)選為5?8萬；所述八的粘均分子量優(yōu)選為5?20萬，更優(yōu)選為7?15萬；所述的粘均分子量優(yōu)選為5?10萬，選為7?9萬。
[0033]在本發(fā)明中，所述聚乙丙交酯由丙交酯和乙交酯共聚得到，其中丙交酯可以為卜丙交酯、0-丙交酯或兩者的混合物，所述用于共聚得到聚乙丙交酯的乙交酯和丙交酯的質(zhì)量比優(yōu)選為(1?3):(9?7),更優(yōu)選為(1.5?2.5)
交酯-聚乙二醇共聚物中的丙交酯可以是左旋丙交酯與右旋丙交酯的混合物，也可以全部是左旋丙交酯，當(dāng)所述丙交酯為左旋丙交酯與右旋丙交酯的混合物時，本發(fā)明對所述左旋丙交酯和右旋丙交酯的用量沒有特殊的限制，所述用于共聚得到乙交酯-丙交酯-聚乙二醇共聚物的乙交酯和丙交酯的質(zhì)量比優(yōu)選為(60?95):(40?5),更優(yōu)選為(70?90):(30?10)；所述聚乙二醇在乙交酯-丙交酯-聚乙二醇共聚物中的質(zhì)量分?jǐn)?shù)優(yōu)選為5?50%，更優(yōu)選為10?45%，最優(yōu)選為15?40% ；所述聚乙二醇的數(shù)均分子量優(yōu)選為2000?30000，更優(yōu)選為3000?28000，最優(yōu)選為5000?25000。
[0034]本發(fā)明提供的支抗釘由可降解材料和磷酸鈣鹽制備得到，磷酸鈣鹽類材料可以轉(zhuǎn)換為人體骨骼的主要無機(jī)成分，具有良好的生物活性和骨傳導(dǎo)性。在植入物中加入磷酸鈣鹽類材料，可以使其參與骨細(xì)胞生長。在本發(fā)明中，所述磷酸鈣鹽優(yōu)選為羥基磷灰石(撤)和/或磷酸三鈣；所述磷酸鈣鹽的質(zhì)量分?jǐn)?shù)優(yōu)選為1?30%，更優(yōu)選為5?25%，最優(yōu)選為10?20% ；所述磷酸1?鹽的平均粒徑優(yōu)選為1011111?50 VIII，更優(yōu)選為2011111?45 VIII，最優(yōu)選為30=0?40 V?。?！。本發(fā)明對所述磷酸鈣鹽的來源沒有特殊的限制，可采用所述磷酸鈣鹽的市售商品，也可按照本領(lǐng)域技術(shù)人員熟知的制備所述磷酸鈣鹽的技術(shù)方案自行制備。
[0035]本發(fā)明還提供了一種支抗釘?shù)闹苽浞椒?，包括以下步驟:
[0036]八)以質(zhì)量分?jǐn)?shù)計，將70?99%的可降解材料和1?30%的磷酸鈣鹽混合，得到混合物料；所述可降解材料包括均聚物、共聚物、所述均聚物的混合物、所述共聚物的混合物或者所述均聚物和共聚物的混合物；
[0037]形成所述均聚物或共聚物單體包括卜丙交酯、0-丙交酯、乙交酯、2 -己內(nèi)酯、乙二醇和3-亞甲基碳酸酯中的一種或幾種；
[0038]8)將所述步驟八)得到的混合物料依次進(jìn)行擠出和拉伸，得到支抗釘母料；
[0039]0將所述步驟8)得到的支抗釘母料進(jìn)行車床加工，得到支抗釘。
[0040]本發(fā)明將質(zhì)量分?jǐn)?shù)為70?99%的可降解材料和1?30%的磷酸鈣鹽混合，得到混合物料，在本發(fā)明中，所述可降解材料和磷酸鈣鹽的種類、用量和來源與上述技術(shù)方案中可降解材料和磷酸鈣鹽的種類、用量和來源一致，在此不再贅述。本發(fā)明優(yōu)選采用高速攪拌機(jī)或三維混合機(jī)完成所述可降解材料和磷酸鈣鹽的混合，所述混合的時間優(yōu)選為2?5111111,更優(yōu)選為3?4111111 ；所述攪拌的溫度優(yōu)選為50?80。0，更優(yōu)選為55?75。0，完成所述混合后，進(jìn)行冷卻，得到混合物料。在本發(fā)明中，所述冷卻為本領(lǐng)域技術(shù)人員常用的方法。
[0041]得到混合物料后，本發(fā)明將所述混合物料依次擠出和拉伸，得到支抗釘母料。本發(fā)明優(yōu)選將所述混合物料加入到單螺桿擠出機(jī)中，擠出機(jī)溫度設(shè)置應(yīng)由不同原料的性能而定，能夠?qū)⑺龌旌衔锪先廴诩纯?；所述熔融的混合物料?jīng)擠出口模得到圓棒型的母料，再經(jīng)過分段冷卻后，控制圓棒自身的溫度在物料玻璃化溫度以上的某一溫度段(如:以聚1-丙交酯為例，圓棒自身的溫度優(yōu)選為65?1201，更優(yōu)選為70?901:)，降到上述溫度后保持恒定溫度，同時施以外力強(qiáng)制拉伸，得到支抗釘母料。所述拉伸使其內(nèi)部分子鏈段和/或微晶結(jié)構(gòu)沿縱向發(fā)生取向排列，達(dá)到自增強(qiáng)的目的。在本發(fā)明中，所述拉伸的倍數(shù)優(yōu)選為2?8倍，更優(yōu)選3?6倍，最優(yōu)選為3?4倍，拉伸后的圓棒型的支抗釘母料直徑優(yōu)選為6?10111111，更優(yōu)選為7?9111111。
[0042]得到支抗釘母料后，本發(fā)明將所述支抗釘母料進(jìn)行車床加工，得到支抗釘。本發(fā)明優(yōu)選將得到的支抗釘母料截成段，然后將所述截成段的支抗釘母料進(jìn)行車床加工，得到支抗釘。在本發(fā)明中，所述截段的支抗釘母料的長度優(yōu)選為10?20111111，更優(yōu)選為12?18111111。在本發(fā)明中，所述車床的主機(jī)轉(zhuǎn)速優(yōu)選為2000?600017111111，更優(yōu)選為2500?550017^111 ；所述車床的進(jìn)給速度優(yōu)選為5?20(3111/111111，更優(yōu)選為8?15(3111/111111。本發(fā)明優(yōu)選采用旋風(fēng)銑刀進(jìn)行所述車床加工，采用旋風(fēng)銑刀對所述支抗釘母料進(jìn)行加工，不僅不會在加工過程中將支抗釘弄斷，也不會因為摩擦產(chǎn)生的熱量導(dǎo)致支抗釘?shù)穆菁y部分熔化。本發(fā)明對所述旋風(fēng)銑刀的型號沒有特殊的限制。本發(fā)明優(yōu)選采用人工編程的數(shù)控程序控制的數(shù)控車床加工，得到支抗釘，本發(fā)明對所述人工編程的數(shù)控程序沒有特殊限制，能夠加工得到所述支抗釘即可。
[0043]得到支抗釘后，本發(fā)明按照11/1 0474-2004外科植人物用聚卜丙交酯樹脂及制品體外降解試驗中的方法，在室溫條件，將支抗釘在磷酸鹽緩沖液中浸泡，每周更換一次緩沖液，測試了本發(fā)明得到的支抗釘?shù)目山到庑阅?，結(jié)果表明，本發(fā)明提供的支抗釘可安全降解。
[0044]本發(fā)明按照部/1 9341-2000中塑料彎曲性能試驗方法測試了本發(fā)明得到的支抗釘母料的彎曲強(qiáng)度，結(jié)果表明，本發(fā)明提供的支抗釘母料的彎曲強(qiáng)度可為1301？^彎曲強(qiáng)度較高。
[0045]本發(fā)明按照⑶/了 14208-1993紡織玻璃纖維無捻粗紗棒狀復(fù)合材料彎曲強(qiáng)度的測定中的方法測試了本發(fā)明得到的支抗釘母料的沖擊強(qiáng)度，結(jié)果表明，本發(fā)明提供的支抗釘母料的沖擊強(qiáng)度可為301^/1112，具有較高的沖擊強(qiáng)度。
[0046]本發(fā)明按照⑶116886.5中體外細(xì)胞毒性試驗測試了本發(fā)明提供的支抗釘?shù)募?xì)胞毒性，結(jié)果表明，本發(fā)明提供的支抗釘細(xì)胞毒性為0級，說明本發(fā)明提供的支抗釘無細(xì)胞毒性。
[0047]為了進(jìn)一步說明本發(fā)明，以下結(jié)合實施例對本發(fā)明提供的一種支抗釘及其制備方法進(jìn)行詳細(xì)描述，但不能將其理解為對本發(fā)明保護(hù)范圍的限定。
[0048]實施例1
[0049]將1008粘均分子量5萬的？山V、158粒徑10賴的羥基磷灰石(擬)加入到三維混合機(jī)中，混合6111111，出料冷卻，單螺桿擠出機(jī)設(shè)置溫度2051。主機(jī)轉(zhuǎn)速9017111111，牽引成均勻連續(xù)的圓棒，風(fēng)冷降溫使圓棒溫度降到901強(qiáng)制拉伸，拉伸比為3，料棒直徑10臟。在數(shù)控車床上編寫控制程序，主機(jī)轉(zhuǎn)速設(shè)定為600017111111，車床進(jìn)給速度為20(3111/111111，加攻螺紋和頸部椎體；轉(zhuǎn)換銑刀加工螺釘帽的4個平面，最后在釘帽的一個平面上鉆孔，孔徑0.5皿。最后用切斷刀切斷，得到支抗釘。
[0050]本發(fā)明按照上述技術(shù)方案測試了本實施例得到的支抗釘?shù)慕到庑阅?，結(jié)果如圖2所示，圖2為本發(fā)明實施例1得到的支抗釘?shù)慕到鈭D。由圖2可以看出，經(jīng)過35周后，本發(fā)明提供的支抗釘?shù)膹澢鷱?qiáng)度已降至60腿^以下，說明本實施例提供的支抗釘可降解。
[0051]本發(fā)明按照上述技術(shù)方案測試了本實施例得到的支抗釘?shù)募?xì)胞毒性，結(jié)果表明，本實施例得到的支抗釘?shù)募?xì)胞毒性為0級，說明本發(fā)明提供的支抗釘無細(xì)胞毒性。
[0052]本發(fā)明按照上述技術(shù)方案測試了本實施例得到的料棒的彎曲強(qiáng)度，結(jié)果表明，本實施例得到的料棒的彎曲強(qiáng)度為1851？^說明本實施例的料棒彎曲強(qiáng)度較強(qiáng)，從而制備得到的支抗釘具有較強(qiáng)的彎曲強(qiáng)度。
[0053]本發(fā)明按照上述技術(shù)方案測試了本實施例得到的料棒的沖擊強(qiáng)度，結(jié)果表明，本實施例得到的料棒的沖擊強(qiáng)度為說明本實施例提供的支抗釘具有較強(qiáng)的沖擊強(qiáng)度。
[0054]實施例2
[0055]將1008粘均分子量5萬的？山\、438粘均分子量6萬的？0“、108平均粒徑50=111的撤加入到高速攪拌機(jī)中，攪拌5111111，出料冷卻，單螺桿擠出機(jī)設(shè)置溫度1501。主機(jī)轉(zhuǎn)速8017111111，牽引成均勻連續(xù)的圓棒，風(fēng)冷降溫使圓棒溫度降到1301，強(qiáng)制拉伸，拉伸比為5，料棒直徑9臟。在數(shù)控車床上編寫控制程序，主機(jī)轉(zhuǎn)速設(shè)定為200017111111，車床進(jìn)給速度為8(3111/111111，加攻螺紋和頸部椎體；轉(zhuǎn)換銑刀加工螺釘帽的4個平面，最后在釘帽的一個平面上鉆孔，孔徑0.最后用切斷刀切斷，得到支抗釘。
[0056]本發(fā)明按照上述技術(shù)方案測試了本實施例得到的支抗釘?shù)募?xì)胞毒性，結(jié)果表明，本實施例得到的支抗釘?shù)募?xì)胞毒性為0級，說明本發(fā)明提供的支抗釘無細(xì)胞毒性。
[0057]本發(fā)明按照上述技術(shù)方案測試了本實施例得到的料棒的彎曲強(qiáng)度，結(jié)果表明，本實施例得到的料棒的彎曲強(qiáng)度為1501？^說明本實施例的料棒彎曲強(qiáng)度較強(qiáng)，從而制備得到的支抗釘具有較強(qiáng)的彎曲強(qiáng)度。
[0058]本發(fā)明按照上述技術(shù)方案測試了本實施例得到的料棒的沖擊強(qiáng)度，結(jié)果表明，本實施例得到的料棒的沖擊強(qiáng)度為說明本實施例提供的支抗釘具有較強(qiáng)的沖擊強(qiáng)度。
[0059]實施例3
[0060]將108粘均分子量5萬的乙交酯:丙交酯=20:80)、908粘均分子量6萬的粒徑10賴的撤加入到高速攪拌機(jī)中，攪拌30111，出料冷卻，單螺桿擠出機(jī)設(shè)置溫度1801。主機(jī)轉(zhuǎn)速8017^111，牽引成均勻連續(xù)的圓棒，風(fēng)冷降溫使圓棒溫度降到1001強(qiáng)制拉伸，拉伸比為4，料棒直徑10111111。在數(shù)控車床上編寫控制程序，主機(jī)轉(zhuǎn)速設(shè)定為300017111111，車床進(jìn)給速度為12(3111/111111，加攻螺紋和頸部椎體；轉(zhuǎn)換銑刀加工螺釘帽的4個平面，最后在釘帽的一個平面上鉆孔，孔徑1.0皿。最后用切斷刀切斷，得到支抗釘。
[0061]本發(fā)明按照上述技術(shù)方案測試了本實施例得到的支抗釘?shù)募?xì)胞毒性，結(jié)果表明，本實施例得到的支抗釘?shù)募?xì)胞毒性為0級，說明本發(fā)明提供的支抗釘無細(xì)胞毒性。
[0062]本發(fā)明按照上述技術(shù)方案測試了本實施例得到的料棒的彎曲強(qiáng)度，結(jié)果表明，本實施例得到的料棒的彎曲強(qiáng)度為1571？^說明本實施例的料棒彎曲強(qiáng)度較強(qiáng)，從而制備得到的支抗釘具有較強(qiáng)的彎曲強(qiáng)度。
[0063]本發(fā)明按照上述技術(shù)方案測試了本實施例得到的料棒的沖擊強(qiáng)度，結(jié)果表明，本實施例得到的料棒的沖擊強(qiáng)度為說明本實施例提供的支抗釘具有較強(qiáng)的沖擊強(qiáng)度。
[0064]實施例4
[0065]將1008粘均分子量7萬的？01^\、438粒徑50110撤加入到三維混合機(jī)中，混合10111111,出料冷卻，單螺桿擠出機(jī)設(shè)置溫度1801。主機(jī)轉(zhuǎn)速物料擠出牽引成均勻連續(xù)的圓棒，風(fēng)冷降溫使圓棒溫度降到801:，強(qiáng)制拉伸，拉伸比為5，料棒在數(shù)控車床上編寫控制程序，主機(jī)轉(zhuǎn)速設(shè)定為600017111111，車床進(jìn)給速度為20(3111/111111，加攻螺紋和頸部椎體；轉(zhuǎn)換銑刀加工螺釘帽的4個平面，最后在釘帽的一個平面上鉆孔，孔徑1.5皿。最后用切斷刀切斷，得到支抗釘。
[0066]本發(fā)明按照上述技術(shù)方案測試了本實施例得到的支抗釘?shù)募?xì)胞毒性，結(jié)果表明，本實施例得到的支抗釘?shù)募?xì)胞毒性為0級，說明本發(fā)明提供的支抗釘無細(xì)胞毒性。
[0067]本發(fā)明按照上述技術(shù)方案測試了本實施例得到的料棒的彎曲強(qiáng)度，結(jié)果表明，本實施例得到的料棒的彎曲強(qiáng)度為1531？^說明本實施例的料棒彎曲強(qiáng)度較強(qiáng)，從而制備得到的支抗釘具有較強(qiáng)的彎曲強(qiáng)度。
[0068]本發(fā)明按照上述技術(shù)方案測試了本實施例得到的料棒的沖擊強(qiáng)度，結(jié)果表明，本實施例得到的料棒的沖擊強(qiáng)度為〖池了/!!!2，說明本實施例提供的支抗釘具有較強(qiáng)的沖擊強(qiáng)度。
[0069]實施例5
[0070]將1008粘均分子量10萬的？山\、108粘均分子量7萬的？0山\、58粒徑50 V 0的撤加入到三維混合機(jī)中，混合100111，出料冷卻，單螺桿擠出機(jī)設(shè)置溫度1601:。主機(jī)轉(zhuǎn)速15017111111，共混擠出牽引成均勻連續(xù)的圓棒，風(fēng)冷降溫使圓棒溫度降到1101強(qiáng)制拉伸，拉伸比為8，料棒直徑6臟。在數(shù)控車床上編寫控制程序，主機(jī)轉(zhuǎn)速設(shè)定為200017^111,車床進(jìn)給速度為加攻螺紋和頸部椎體；轉(zhuǎn)換銑刀加工螺釘帽的4個平面，最后在釘帽的一個平面上鉆孔，孔徑1.最后用切斷刀切斷，得到支抗釘。
[0071]本發(fā)明按照上述技術(shù)方案測試了本實施例得到的支抗釘?shù)募?xì)胞毒性，結(jié)果表明，本實施例得到的支抗釘?shù)募?xì)胞毒性為0級，說明本發(fā)明提供的支抗釘無細(xì)胞毒性。
[0072]本發(fā)明按照上述技術(shù)方案測試了本實施例得到的料棒的彎曲強(qiáng)度，結(jié)果表明，本實施例得到的料棒的彎曲強(qiáng)度為1861？^說明本實施例的料棒彎曲強(qiáng)度較強(qiáng)，從而制備得到的支抗釘具有較強(qiáng)的彎曲強(qiáng)度。
[0073]本發(fā)明按照上述技術(shù)方案測試了本實施例得到的料棒的沖擊強(qiáng)度，結(jié)果表明，本實施例得到的料棒的沖擊強(qiáng)度為說明本實施例提供的支抗釘具有較強(qiáng)的沖擊強(qiáng)度。
[0074]實施例6
[0075]將1008粘均分子量10萬的？1^\、108粘均分子量7萬的其中
？[八比例為20/80、358粒徑10 VIII磷酸三鈣加入到高速攪拌機(jī)中，攪拌10-11,出料冷卻，單螺桿擠出機(jī)設(shè)置溫度1801。主機(jī)轉(zhuǎn)速15017^111，共混擠出牽引成均勻連續(xù)的圓棒，風(fēng)冷降溫使圓棒溫度降到1201，強(qiáng)制拉伸，拉伸比為4，料棒直徑川臟。在數(shù)控車床上編寫控制程序，主機(jī)轉(zhuǎn)速設(shè)定為200017111111，車床進(jìn)給速度為5(3111/111111，加攻螺紋和頸部椎體；轉(zhuǎn)換銑刀加工螺釘帽的4個平面，最后在釘帽的一個平面上鉆孔，孔徑1.5皿。最后用切斷刀切斷，得到支抗釘。
[0076]本發(fā)明按照上述技術(shù)方案測試了本實施例得到的支抗釘?shù)募?xì)胞毒性，結(jié)果表明，本實施例得到的支抗釘?shù)募?xì)胞毒性為0級，說明本發(fā)明提供的支抗釘無細(xì)胞毒性。
[0077]本發(fā)明按照上述技術(shù)方案測試了本實施例得到的料棒的彎曲強(qiáng)度，結(jié)果表明，本實施例得到的料棒的彎曲強(qiáng)度為153？^說明本實施例的料棒彎曲強(qiáng)度較強(qiáng)，從而制備得到的支抗釘具有較強(qiáng)的彎曲強(qiáng)度。
[0078]本發(fā)明按照上述技術(shù)方案測試了本實施例得到的料棒的沖擊強(qiáng)度，結(jié)果表明，本實施例得到的料棒的沖擊強(qiáng)度為說明本實施例提供的支抗釘具有較強(qiáng)的沖擊強(qiáng)度。
[0079]實施例7
[0080]將208特性粘數(shù)1.7的乙交酯/丙交酯=10/90)、1008粘均分子量9萬的粒徑50 V III的磷酸三鈣加入到高速攪拌機(jī)中，攪拌3111111，出料冷卻，單螺桿擠出機(jī)設(shè)置溫度1501。主機(jī)轉(zhuǎn)速15017111111，共混擠出牽引成均勻連續(xù)的圓棒，風(fēng)冷降溫使圓棒溫度降到1101，強(qiáng)制拉伸，拉伸比為5，料棒直徑10臟圓棒。在數(shù)控車床上編寫控制程序，主機(jī)轉(zhuǎn)速設(shè)定為600017111111，車床進(jìn)給速度為20(3111/111111，加攻螺紋和頸部椎體；轉(zhuǎn)換銑刀加工螺釘帽的4個平面，最后在釘帽的一個平面上鉆孔，孔徑1.5皿。最后用切斷刀切斷，得到支抗釘。
[0081]本發(fā)明按照上述技術(shù)方案測試了本實施例得到的支抗釘?shù)募?xì)胞毒性，結(jié)果表明，本實施例得到的支抗釘?shù)募?xì)胞毒性為0級，說明本發(fā)明提供的支抗釘無細(xì)胞毒性。
[0082]本發(fā)明按照上述技術(shù)方案測試了本實施例得到的料棒的彎曲強(qiáng)度，結(jié)果表明，本實施例得到的料棒的彎曲強(qiáng)度為1641？^說明本實施例的料棒彎曲強(qiáng)度較強(qiáng)，從而制備得到的支抗釘具有較強(qiáng)的彎曲強(qiáng)度。
[0083]本發(fā)明按照上述技術(shù)方案測試了本實施例得到的料棒的沖擊強(qiáng)度，結(jié)果表明，本實施例得到的料棒的沖擊強(qiáng)度為說明本實施例提供的支抗釘具有較強(qiáng)的沖擊強(qiáng)度。
[0084]實施例8
[0085]將258粘均分子量15萬的？01^\、1008特性粘數(shù)1.7的乙交酯/丙交酯=10/90)、158粒徑50110的磷酸三鈣加入到高速攪拌機(jī)中，攪拌5-11,出料冷卻，單螺桿擠出機(jī)設(shè)置溫度1651。主機(jī)轉(zhuǎn)速共混擠出牽引成均勻連續(xù)的圓棒，風(fēng)冷降溫使圓棒溫度降到901:，強(qiáng)制拉伸，拉伸比為2，料棒直徑10臟。在數(shù)控車床上編寫控制程序，主機(jī)轉(zhuǎn)速設(shè)定為600017111111，車床進(jìn)給速度為20(3111/111111，加攻螺紋和頸部椎體；轉(zhuǎn)換銑刀加工螺釘帽的4個平面，最后在釘帽的一個平面上鉆孔，孔徑1.5皿。最后用切斷刀切斷，得到支抗釘。
[0086]本發(fā)明按照上述技術(shù)方案測試了本實施例得到的支抗釘?shù)募?xì)胞毒性，結(jié)果表明，本實施例得到的支抗釘?shù)募?xì)胞毒性為0級，說明本發(fā)明提供的支抗釘無細(xì)胞毒性。
[0087]本發(fā)明按照上述技術(shù)方案測試了本實施例得到的料棒的彎曲強(qiáng)度，結(jié)果表明，本實施例得到的料棒的彎曲強(qiáng)度為1351？^說明本實施例的料棒彎曲強(qiáng)度較強(qiáng)，從而制備得到的支抗釘具有較強(qiáng)的彎曲強(qiáng)度。
[0088]本發(fā)明按照上述技術(shù)方案測試了本實施例得到的料棒的沖擊強(qiáng)度，結(jié)果表明，本實施例得到的料棒的沖擊強(qiáng)度為說明本實施例提供的支抗釘具有較強(qiáng)的沖擊強(qiáng)度。
[0089]實施例9
[0090]將1008粘均分子量9萬的？特性粘數(shù)2.5的？乙交酯/丙交酯=40/60)、158粒徑10 V 0的磷酸三鈣加入到高速攪拌機(jī)中，攪拌5-11,出料冷卻，單螺桿擠出機(jī)設(shè)置溫度1301。主機(jī)轉(zhuǎn)速共混擠出牽引成均勻連續(xù)的圓棒，風(fēng)冷降溫使圓棒溫度降到1301:，強(qiáng)制拉伸，拉伸比為4，料棒直徑10臟。在數(shù)控車床上編寫控制程序，主機(jī)轉(zhuǎn)速設(shè)定為400017111111，車床進(jìn)給速度為20(3111/111111，加攻螺紋和頸部椎體；轉(zhuǎn)換銑刀加工螺釘帽的4個平面，最后在釘帽的一個平面上鉆孔，孔徑1.5皿。最后用切斷刀切斷，得到支抗釘。
[0091]本發(fā)明按照上述技術(shù)方案測試了本實施例得到的支抗釘?shù)募?xì)胞毒性，結(jié)果表明，本實施例得到的支抗釘?shù)募?xì)胞毒性為0級，說明本發(fā)明提供的支抗釘無細(xì)胞毒性。
[0092]本發(fā)明按照上述技術(shù)方案測試了本實施例得到的料棒的彎曲強(qiáng)度，結(jié)果表明，本實施例得到的料棒的彎曲強(qiáng)度為1581？^說明本實施例的料棒彎曲強(qiáng)度較強(qiáng)，從而制備得到的支抗釘具有較強(qiáng)的彎曲強(qiáng)度。
[0093]本發(fā)明按照上述技術(shù)方案測試了本實施例得到的料棒的沖擊強(qiáng)度，結(jié)果表明，本實施例得到的料棒的沖擊強(qiáng)度為410/！?。?，說明本實施例提供的支抗釘具有較強(qiáng)的沖擊強(qiáng)度。
[0094]由以上實施例可以看出，本發(fā)明得到的支抗釘具有良好的可降解性，完成治療后可降解由人體吸收、代謝排出體外，不需要二次手術(shù)取出，且對人體細(xì)胞安全無毒害，避免了再次手術(shù)給患者帶來的痛苦和風(fēng)險。并且，本發(fā)明提供的支抗釘還具有較高的彎曲強(qiáng)度和沖擊強(qiáng)度，對外界應(yīng)力有較大的支撐作用。
[0095]以上所述僅是本發(fā)明的優(yōu)選實施方式，應(yīng)當(dāng)指出，對于本【技術(shù)領(lǐng)域】的普通技術(shù)人員來說，在不脫離本發(fā)明原理的前提下，還可以做出若干改進(jìn)和潤飾，這些改進(jìn)和潤飾也應(yīng)視為本發(fā)明的保護(hù)范圍。
【權(quán)利要求】
1.一種支抗釘，以質(zhì)量分?jǐn)?shù)計，由70?99%的可降解材料和I?30%的磷酸鈣鹽制備得到， 所述可降解材料包括均聚物、共聚物、所述均聚物的混合物、所述共聚物的混合物或者所述均聚物和共聚物的混合物； 形成所述均聚物或共聚物單體包括L-丙交酯、D-丙交酯、乙交酯、ε-己內(nèi)酯、乙二醇和3-亞甲基碳酸酯中的一種或幾種。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的支抗釘，其特征在于，所述共聚物包括外消旋聚乳酸、聚乙丙交酯和乙交酯-丙交酯-聚乙二醇共聚物中的一種或幾種。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的支抗釘，其特征在于，所述可降解材料的質(zhì)量分?jǐn)?shù)為75 ?95%。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的支抗釘，其特征在于，所述磷酸鈣鹽為羥基磷灰石和/或磷酸三鈣。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的支抗釘，其特征在于，所述磷酸鈣鹽的平均粒徑為1nm?50 μ m0
6.根據(jù)權(quán)利要求1、4或5所述的支抗釘，其特征在于，所述磷酸鈣鹽的質(zhì)量分?jǐn)?shù)為5?25%。
7.一種支抗釘?shù)闹苽浞椒?，包括以下步驟: A)以質(zhì)量分?jǐn)?shù)計，將70?99%的可降解材料和I?30%的磷酸鈣鹽混合，得到混合物料；所述可降解材料包括均聚物、共聚物、所述均聚物的混合物、所述共聚物的混合物或者所述均聚物和共聚物的混合物； 形成所述均聚物或共聚物單體包括L-丙交酯、D-丙交酯、乙交酯、ε-己內(nèi)酯、乙二醇和3-亞甲基碳酸酯中的一種或幾種； B)將所述步驟Α)得到的混合物料依次擠出和拉伸，得到支抗釘母料； C)將所述步驟B)得到的支抗釘母料進(jìn)行車床加工，得到支抗釘。
8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的制備方法，其特征在于，所述步驟Α)中混合的溫度為50?80 0C ； 所述步驟Α)中混合的時間為2?lOmin。
9.根據(jù)權(quán)利要求7所述的制備方法，其特征在于，所述拉伸的倍率為2?8倍。
10.根據(jù)權(quán)利要求7所述的制備方法，其特征在于，所述步驟C)中采用旋風(fēng)銑刀進(jìn)行車床加工。
【文檔編號】A61L31/12GK104436321SQ201410821889
【公開日】2015年3月25日 申請日期:2014年12月25日 優(yōu)先權(quán)日:2014年12月25日
【發(fā)明者】崔毅, 孫海, 叢占福, 劉波, 王一鶴, 郭微, 候英, 梁玉, 莊秀麗, 陳學(xué)思 申請人:長春圣博瑪生物材料有限公司