一種治療小兒多動(dòng)癥的藥物組合物的制作方法
【專(zhuān)利摘要】本發(fā)明屬于醫(yī)藥【技術(shù)領(lǐng)域】，具體涉及一種治療小兒多動(dòng)癥的藥物組合物。所述藥物組合物包括如下組分：女貞子，枸杞子，牡蠣，珍珠母，生龍骨，浮小麥，甘草，大棗，黨參，柏子仁，遠(yuǎn)志，麥冬。本藥物組合物制備工藝成熟、原料易得，對(duì)于各類(lèi)常見(jiàn)小兒多動(dòng)癥特別是脾虛肝旺型小兒多動(dòng)癥病癥療效確切，標(biāo)本兼治，副作用小，治療后無(wú)復(fù)發(fā)，能夠有效治療小兒多動(dòng)癥。
【專(zhuān)利說(shuō)明】一種治療小兒多動(dòng)癥的藥物組合物

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明屬于醫(yī)藥【技術(shù)領(lǐng)域】，具體涉及一種治療小兒多動(dòng)癥的藥物組合物。

【背景技術(shù)】
[0002] 多動(dòng)癥是指學(xué)齡兒童由于肝氣偏旺，陰陽(yáng)失凋，心腎不交而致的好動(dòng)不安，冒失無(wú) 禮貌，脾氣倔強(qiáng)的病癥。小兒多動(dòng)癥（ADHD)又稱(chēng)輕微腦功能障礙綜合征、腦功能輕微失調(diào) 或是注意缺陷障礙等，患者活動(dòng)過(guò)多，情緒較易沖動(dòng)，進(jìn)而影響其學(xué)習(xí)成績(jī)。經(jīng)臨床調(diào)查發(fā) 現(xiàn)，1 %?10%小學(xué)生患該疾病，且男性發(fā)病率較女性高。
[0003] 與同齡兒童相比，多動(dòng)癥患者有明顯的注意力集中困難、注意力持續(xù)時(shí)間短暫、活 動(dòng)過(guò)度或沖動(dòng)的一組綜合征。該病常發(fā)生于早產(chǎn)兒童，給小兒的日常生活和學(xué)習(xí)帶來(lái)極大 的影響。中醫(yī)按癥候分為兩類(lèi)：腎虛肝亢型：智慧落后于同年齡兒童，動(dòng)作笨拙，性格暴躁， 幼稚任性，不聽(tīng)管教，難以靜坐，舌紅而干，脈細(xì)數(shù)。脾虛肝旺型：心神不寧，多動(dòng)不安，思 想不集中，意志不堅(jiān)，語(yǔ)言冒失，興趣多變，做事有頭無(wú)尾，形體消瘦，納食呆頓，面色淡黃無(wú) 華，舌苔薄白，舌淡紅，脈弱或細(xì)弦。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0004] 本發(fā)明提供了一種治療小兒多動(dòng)癥的新的藥物組合物，該藥物組合物起效快，療 效好，毒副作用小，它由以下原料制得：女貞子，枸杞子，牡蠣，珍珠母，生龍骨，浮小麥，甘 草，大賽，黨參，柏子仁，遠(yuǎn)志，麥冬。
[0005] 本發(fā)明所述藥物組合物中，所述女貞子，味苦，平。入肝、腎經(jīng)。補(bǔ)肝腎，強(qiáng)腰膝。治 陰虛內(nèi)熱，頭暈，目花，耳鳴，腰膝酸軟，須發(fā)早白。滋補(bǔ)肝腎，明目烏發(fā)。用于眩暈耳鳴，腰 膝酸軟、須發(fā)早白、目暗不明。
[0006] 枸杞子，味甘；性平。歸肝；腎；肺經(jīng)。養(yǎng)肝；滋腎；潤(rùn)肺。主肝腎虧虛；頭暈?zāi)垦＃?目視一清；腰膝酸軟；陽(yáng)瘺貴精；虛勞咳嗽；消渴引飲。
[0007] 牡蠣，咸，微寒。歸肝、膽、腎經(jīng)。重鎮(zhèn)安神，潛陽(yáng)補(bǔ)陰，軟堅(jiān)散結(jié)。用于驚悸失眠， 眩暈耳鳴，瘰疬痰核，癥瘕痞塊。煅牡蠣收斂固澀。用于自汗盜汗，遺精崩帶，胃痛吞酸。
[0008] 珍珠母，味甘；咸；性寒。歸肝；心經(jīng)。平肝潛陽(yáng)；安神定驚；清肝明目。主頭痛眩 暈；心悸失眠；癲狂驚癇；肝熱目赤；翳膜遮睛。
[0009] 生龍骨，甘澀，平。入心、肝、腎、大腸經(jīng)。鎮(zhèn)驚安神，斂汗固精，止血澀腸，生肌斂 瘡。治驚癇癲狂，怔忡健忘，失眠多夢(mèng)，自汗盜汗，遺精淋池，吐衄便血，崩漏帶下，瀉痢脫肛， 潰瘍久不收口。
[0010] 浮小麥，甘，涼。歸心經(jīng)。止虛汗，養(yǎng)心安神。用于體虛多汗，臟躁癥。
[0011] 甘草，甘，平。歸心、肺、脾、胃經(jīng)。補(bǔ)脾益氣，清熱解毒，祛痰止咳，緩急止痛，調(diào)和 諸藥。用于脾胃虛弱，倦怠乏力，心悸氣短，心悸，驚癇，咳嗽痰多，脘腹、四肢攣急疼痛，癰腫 瘡毒，緩解藥物毒性、烈性。
[0012] 大棗，甘；溫。歸脾；胃經(jīng)。補(bǔ)脾胃；益氣血；安心神；調(diào)營(yíng)衛(wèi)；和藥性。主脾胃虛 弱；氣血不足；食少便溏；倦怠乏力；心悸失眠；婦人臟躁；營(yíng)衛(wèi)不和。
[0013] 黨參，味甘；性平。歸脾；肺經(jīng)。補(bǔ)中益氣，健脾益肺。用于脾肺虛弱，氣短心悸，食 少便溏，虛喘咳嗽，內(nèi)熱消渴。
[0014] 柏子仁，甘，平。歸心、腎、大腸經(jīng)。養(yǎng)心安神，止汗，潤(rùn)腸。用于虛煩失眠，心悸怔 忡，陰虛盜汗，腸燥便秘。
[0015] 遠(yuǎn)志，苦、辛、溫。歸心、腎、肺經(jīng)。安神益智，祛痰，消腫。用于心腎不交引起的失 眠多夢(mèng)，健忘驚悸，神志恍惚，咳痰不爽，瘡瘍腫毒，乳房腫痛。
[0016] 麥冬，甘，微苦，微寒。歸心、肺、胃經(jīng)。養(yǎng)陰生津，潤(rùn)肺清心。用于肺燥干咳。虛癆 咳嗽，津傷口渴，心煩失眠，內(nèi)熱消渴，腸燥便秘；咽白喉。
[0017] 多動(dòng)癥的共同表現(xiàn)均為五神失調(diào)，S卩神不寧、意不調(diào)、志不堅(jiān)、思不專(zhuān)、慮不遠(yuǎn)、智 不謐的神志病變，尤與心神、肝魂、腎志關(guān)系最為密切。心血不足則無(wú)以養(yǎng)神，脾血不足則無(wú) 以養(yǎng)魂，神魂不足就是造成小兒多動(dòng)癥的主因。大便不通也是引起很多小兒煩躁不安的原 因之一，大便不通會(huì)引起熱結(jié)陽(yáng)明，腑氣不通，神明受擾，思覺(jué)失調(diào)，其實(shí)多動(dòng)癥大多數(shù)患者 都是便秘的。本發(fā)明藥物組合物中女貞子、枸杞子補(bǔ)肝強(qiáng)腎；牡蠣、珍珠母、生龍骨、浮小麥， 平肝潛陽(yáng)，鎮(zhèn)驚安神；大棗、黨參補(bǔ)脾益氣；遠(yuǎn)志安神益智，解毒消腫；柏子仁、麥冬，養(yǎng)陰生 津，潤(rùn)腸通便；甘草，補(bǔ)脾益氣，清熱解毒，調(diào)和諸藥。全方共奏滋肝補(bǔ)腎，健脾養(yǎng)心，平肝潛 陽(yáng)，五神協(xié)調(diào)之功，能夠有效治療小兒多動(dòng)癥，特別是脾虛肝旺型小兒多動(dòng)癥。
[0018] 為解決其技術(shù)問(wèn)題所采用的技術(shù)方案是所述治療小兒多動(dòng)癥的藥物組合物，由下 列重量份配比的藥物原料組成：女貞子15-25份，枸杞子10-20份，牡蠣10-18份，珍珠母 8-16份，生龍骨16-24份，浮小麥12-26份，甘草6-12份，大棗10-16份，黨參8-14份，柏子 仁10-16份，遠(yuǎn)志10-20份，麥冬10-20份。
[0019] 本發(fā)明的優(yōu)選技術(shù)方案是，所述本發(fā)明藥物組合物由以下重量份的原料制得：女 貞子20份，枸杞子15份，牡蠣14份，珍珠母12份，生龍骨20份，浮小麥19份，甘草9份， 大賽13份，黨參11份，柏子仁13份，遠(yuǎn)志15份，麥冬15份。
[0020] 本發(fā)明還提供了所述藥物組合物的制備方法，具體包括如下步驟：先取處方量的 牡蠣、珍珠母、生龍骨粉碎成粗粉加重量6倍量水煎煮60min后，加入其它處方量的原料女 貞子，枸杞子，浮小麥，甘草，大棗，黨參，柏子仁，遠(yuǎn)志，麥冬，并加混合后藥材總重量3倍量 的水煎煮2次，每次60min后過(guò)濾，加入濾液2倍量的醇濃度為80 %的乙醇回流提取45min， 過(guò)濾，回收乙醇，將濾液濃縮至稠膏，即得。
[0021] 本領(lǐng)域技術(shù)人員可以在制得的本發(fā)明藥物活性成分基礎(chǔ)上直接入藥服用或加入 藥劑學(xué)上可接受的輔料按常規(guī)工藝制備成所需制劑。如可以制成常用的片劑（分散片、泡 騰片、口腔崩解片、含片、咀嚼片、泡騰片）、膠囊劑（硬膠囊、軟膠囊劑）、顆粒劑、丸劑（滴 丸劑）、散劑等固體制劑形式的口服藥物，也可以制成糖衆(zhòng)、口服液、水劑、合劑、湯劑等液體 制劑形式的口服藥物。因此，該藥物組合物中除有效成分外，還可以含有藥學(xué)上可以接受的 輔料。
[0022] 優(yōu)選的是，本發(fā)明藥物組合物按照常規(guī)制備工藝制備成片劑、口服液，糖漿、丸劑 或散劑等。使用本發(fā)明藥物組合物治療小兒多動(dòng)癥時(shí)，服用所制備的糖漿或口服液，每次 IOmL藥液，一日2次，每毫升糖漿或口服液含生藥量0. 3g ;或者服用所制備的散劑，每袋含 生藥量6g，每次半袋，一日2次；或者服用所制備的丸劑，每丸含生藥量lg，每次3粒，一日 2次。
[0023] 本發(fā)明還請(qǐng)求保護(hù)上述藥物組合物在制備治療小兒多動(dòng)癥特別是在制備治療脾 虛肝旺型小兒多動(dòng)癥藥物中的用途。在通過(guò)本發(fā)明藥物組合物的安全性評(píng)價(jià)后，選用臨床 病例觀察可知所治療的94例脾虛肝旺型小兒多動(dòng)癥患者，治療過(guò)程中無(wú)脫落病例，均完成 臨床觀察。兩組患兒治療2療程后總療效比較，治療組治愈率為44. 68 %，對(duì)照組為8. 51 %， 治愈率比較，P值均< 0. 05,有顯著性差異；總有效率治療組為97. 87 %，對(duì)照組為72. 34%， 總有效率比較，P值均< 〇. 05,有顯著性差異。兩組治療前后尿常規(guī)、便常規(guī)、肝功、腎功、心 電圖無(wú)任何異常變化，對(duì)照組出現(xiàn)2例失眠者，其他無(wú)不良反應(yīng)及對(duì)本藥過(guò)敏者。結(jié)果表明 治療組治愈率及有效率明顯優(yōu)于對(duì)照組，有顯著性差異。使用本發(fā)明所述藥物組合物治療 小兒多動(dòng)癥特別是治療屬于脾虛肝旺型小兒多動(dòng)癥療效確切，安全可靠，起到了標(biāo)本兼治 的顯著效果，可作為治療脾虛肝旺型小兒多動(dòng)癥的有效方法，適合在臨床中值得推廣使用。
[0024] 本發(fā)明藥物組合物為天然純中藥制劑，遵循中醫(yī)的處方用藥原則，不良反應(yīng)和副 作用顯著降低，安全系數(shù)高，經(jīng)臨床應(yīng)用驗(yàn)證，其療效確切，藥性平和，未出現(xiàn)毒副作用及嚴(yán) 重不良反應(yīng)，臨床觀察總有效率達(dá)到95 %以上，可以較好地治療小兒多動(dòng)癥特別是脾虛肝 旺型小兒多動(dòng)癥。同時(shí)本發(fā)明制備的藥品用藥方便，提高了小兒多動(dòng)癥患者的用藥依從性， 提高了患者的生活質(zhì)量。

【具體實(shí)施方式】
[0025] 以下通過(guò)具體實(shí)施例進(jìn)一步描述本發(fā)明，但是本發(fā)明不僅僅限于以下具體實(shí)施 例。在本發(fā)明的范圍內(nèi)或者在不脫離本發(fā)明的內(nèi)容、精神和范圍內(nèi)，對(duì)本發(fā)明進(jìn)行的變更、 組合或替換，對(duì)于本領(lǐng)域的技術(shù)人員來(lái)說(shuō)是顯而易見(jiàn)的，且包含在本發(fā)明的范圍之內(nèi)。
[0026] 實(shí)施例1
[0027] 按以下重量份稱(chēng)取本發(fā)明各原料：女貞子20份，枸杞子15份，牡蠣14份，珍珠母 12份，生龍骨20份，浮小麥19份，甘草9份，大賽13份，黨參11份，柏子仁13份，遠(yuǎn)志15 份，麥冬15份。
[0028] 制備工藝：先取處方量的牡蠣、珍珠母、生龍骨粉碎成粗粉加重量6倍量水煎煮 60min后，加入其它處方量的原料女貞子，枸杞子，浮小麥，甘草，大賽，黨參，柏子仁，遠(yuǎn)志， 麥冬，并加混合后藥材總重量3倍量的水煎煮2次，每次60min后過(guò)濾，加入濾液2倍量的 醇濃度為80%的乙醇回流提取45min，過(guò)濾，回收乙醇，將濾液濃縮至稠膏。本領(lǐng)域技術(shù)人 員可以在制得的本發(fā)明藥物活性成分基礎(chǔ)上直接入藥服用或加入藥劑學(xué)上可接受的輔料 按常規(guī)工藝制得口服液、糖漿、丸劑或散劑等常用的口服制劑。
[0029] 使用本發(fā)明藥物組合物治療小兒多動(dòng)癥癥時(shí)，服用所制備的糖漿或口服液，每次 IOmL藥液，一日2次，每毫升糖漿或口服液含生藥量0. 3g ;或者服用所制備的散劑，每袋含 生藥量6g，每次半袋，一日2次；或者服用所制備的丸劑，每丸含生藥量lg，每次3粒，一日 2次。
[0030] 實(shí)施例2
[0031] 按以下重量份稱(chēng)取本發(fā)明各原料：女貞子15份，枸杞子10份，牡蠣10份，珍珠母 8份，生龍骨16份，浮小麥12份，甘草6份，大賽10份，黨參8份，柏子仁10份，遠(yuǎn)志10份， 麥冬10份。
[0032] 實(shí)施例3
[0033] 按以下重量份稱(chēng)取本發(fā)明各原料：女貞子25份，枸杞子20份，牡蠣18份，珍珠母 16份，生龍骨24份，浮小麥26份，甘草12份，大賽16份，黨參14份，柏子仁16份，遠(yuǎn)志20 份，麥冬20份。
[0034] 實(shí)施例4
[0035] 按以下重量份稱(chēng)取本發(fā)明各原料：女貞子15份，枸杞子20份，牡蠣10份，珍珠母 16份，生龍骨16份，浮小麥26份，甘草6份，大賽16份，黨參8份，柏子仁16份，遠(yuǎn)志20 份，麥冬10份。
[0036] 實(shí)施例5
[0037] 按以下重量份稱(chēng)取本發(fā)明各原料：女貞子25份，枸杞子10份，牡蠣18份，珍珠母 8份，生龍骨24份，浮小麥12份，甘草12份，大賽10份，黨參14份，柏子仁10份，遠(yuǎn)志10 份，麥冬20份。
[0038] 實(shí)施例2-5的制備工藝同實(shí)施例1。
[0039] 實(shí)施例6本發(fā)明藥物組合物治療小兒多動(dòng)癥的臨床資料
[0040] 1、病例資料：選擇醫(yī)院兒科病房及門(mén)診就診的符合納入標(biāo)準(zhǔn)的小兒多動(dòng)癥（脾虛 肝旺型）患兒94例。采用隨機(jī)分組、平行對(duì)照的方法進(jìn)行研宄。
[0041] 所納入觀察對(duì)象中，治療組：47例，其中男24例，女23例，年齡7-14歲，病程2-12 個(gè)月，輕度7例、中度25例、重度15例。對(duì)照組：47例，其中男22例，女25例，年齡6-14 歲，病程2-12個(gè)月，輕度6例、中度26例、重度15例。兩組性別、年齡、病程、病情等經(jīng)統(tǒng)計(jì) 學(xué)處理經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理，比較無(wú)顯著性差異（P>〇. 05)，具有可比性。
[0042] 2、診斷依據(jù)：
[0043] 1)中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)：
[0044] (1)注意力渙散，上課時(shí)思想不集中，坐立不安，喜做小動(dòng)作，活動(dòng)過(guò)度。
[0045] (2)情緒不穩(wěn)，沖動(dòng)任性，動(dòng)作笨拙，學(xué)習(xí)成績(jī)一般低于同齡同學(xué)，但智力一般正 常。。
[0046] (3)有見(jiàn)于學(xué)齡兒童，男性多于女性。
[0047] 2)中醫(yī)證候診斷標(biāo)準(zhǔn)：
[0048] 脾虛肝旺型：心神不寧，多動(dòng)不安，思想不集中，意志不堅(jiān)，語(yǔ)言冒失，興趣多變，做 事有頭無(wú)尾，形體消瘦，納食呆頓，面色淡黃無(wú)華。舌苔薄白，舌淡紅，脈弱或細(xì)弦。
[0049] 3、納入標(biāo)準(zhǔn)：
[0050] (1)符合本病診斷標(biāo)準(zhǔn)者；
[0051] (2)符合本病中醫(yī)證候標(biāo)準(zhǔn)中的脾虛肝旺證者；
[0052] (3)年齡6-14歲，性別不限；
[0053] (4)試驗(yàn)前1周內(nèi)未使用過(guò)消食導(dǎo)滯藥及助消化藥；
[0054] (5)受試者監(jiān)護(hù)人簽署知情同意書(shū)者。
[0055] 4、排除標(biāo)準(zhǔn)：
[0056] (1)合并有心血管、腦血管、肝、腎和造血系統(tǒng)等原發(fā)性疾病，精神病患者；
[0057] (2)未能排除其他系統(tǒng)疾病所致小兒多動(dòng)癥者；
[0058](3)已知或可能對(duì)試驗(yàn)藥物及其組分過(guò)敏者。
[0059] 5、剔除和脫落標(biāo)準(zhǔn)：
[0060] (1)病例入選后，發(fā)現(xiàn)不符合納入標(biāo)準(zhǔn)或符合排除標(biāo)準(zhǔn)者；
[0061] (2)出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件，根據(jù)醫(yī)生判斷應(yīng)停止該病例臨床試驗(yàn)者；
[0062] (3)病例入選后資料不全或未按規(guī)定用藥者，而影響療效或安全性判斷者。
[0063] 6、用法用量：
[0064] 治療組：取實(shí)施例1制備的口服液，每次服用IOmL藥液，一日2次，每毫升糖漿含 生藥量〇. 3g。
[0065] 對(duì)照組：鹽酸哌甲酯片（利他林片，國(guó)藥準(zhǔn)字H11020678) 口服。6歲以上兒童一 次5mg，一日2次，早餐或午餐前服用；然后按需每周遞增5?10mg，一日不超過(guò)40mg。
[0066] 2周為1療程，兩組均連用2療程。
[0067] 7、療效評(píng)定：
[0068] (1)治愈：上課時(shí)注意力集中，情緒較穩(wěn)定，學(xué)習(xí)成績(jī)基本達(dá)到同年齡兒童水平。
[0069] (2)好轉(zhuǎn)：動(dòng)作減少，靜坐時(shí)間較長(zhǎng)，注意力稍集中，學(xué)習(xí)成績(jī)有所上升。。
[0070] (3)未愈：癥狀與學(xué)習(xí)成績(jī)無(wú)明顯變化。
[0071] 8、治療效果：
[0072] 治療過(guò)程中無(wú)脫落病例，均完成臨床觀察。兩組患兒治療2療程后總療效比較，治 療組治愈率為44. 68%，對(duì)照組為8. 51 %，治愈率比較，P值均< 0. 05,有顯著性差異；總有 效率治療組為97. 87%，對(duì)照組為72. 34%，總有效率比較，P值均< 0. 05,有顯著性差異。兩 組治療前后尿常規(guī)、便常規(guī)、肝功、腎功、心電圖無(wú)任何異常變化，對(duì)照組出現(xiàn)2例失眠者， 其他無(wú)不良反應(yīng)及對(duì)本藥過(guò)敏者。結(jié)果表明治療組治愈率及有效率明顯優(yōu)于對(duì)照組，有顯 著性差異。使用本發(fā)明所述藥物組合物治療小兒多動(dòng)癥特別是治療屬于脾虛肝旺型小兒多 動(dòng)癥療效確切，安全可靠，可作為治療脾虛肝旺型小兒多動(dòng)癥的有效方法，適合在臨床中值 得推廣使用。
[0073] 表1.治療組和對(duì)照組的療效比較
[0074]

【權(quán)利要求】
1. 一種治療小兒多動(dòng)癥的藥物組合物，其特征在于，它主要由以下重量份的原料制得： 女貞子15-25份，枸杞子10-20份，牡蠣10-18份，珍珠母8-16份，生龍骨16-24份，浮小麥 12-26份，甘草6-12份，大棗10-16份，黨參8-14份，柏子仁10-16份，遠(yuǎn)志10-20份，麥冬 10-20 份。
2. 如權(quán)利要求1所述的藥物組合物，其特征在于，它主要由以下重量份的原料制得：女 貞子20份，枸杞子15份，牡蠣14份，珍珠母12份，生龍骨20份，浮小麥19份，甘草9份， 大賽13份，黨參11份，柏子仁13份，遠(yuǎn)志15份，麥冬15份。
3. 如權(quán)利要求1或2所述的藥物組合物，其特征在于，所述藥物組合物是口服制劑。
4. 如權(quán)利要求3所述的藥物組合物，其特征在于，所述口服制劑是丸劑、顆粒劑、散劑、 片劑、口服液或膠囊劑。
5. 如權(quán)利要求4所述的藥物組合物，其特征在于，所述口服制劑為片劑。
6. -種制備如權(quán)利要求3所述的藥物組合物的方法，其特征在于，包括如下步驟：先取 處方量的牡蠣、珍珠母、生龍骨粉碎成粗粉加重量6倍量水煎煮60min后，加入其它處方量 的原料女貞子，枸杞子，浮小麥，甘草，大棗，黨參，柏子仁，遠(yuǎn)志，麥冬，并加混合后藥材總重 量3倍量的水煎煮2次，每次60min后過(guò)濾，加入濾液2倍量的醇濃度為80 %的乙醇回流提 取45min，過(guò)濾，回收乙醇，將濾液濃縮至稠膏，即得。
7. 如權(quán)利要求1或2所述的藥物組合物在制備治療小兒多動(dòng)癥藥物中的用途。
8. 如權(quán)利要求1或2所述的藥物組合物在制備治療脾虛肝旺型小兒多動(dòng)癥藥物中的用 途。
【文檔編號(hào)】A61K35/02GK104474341SQ201410752125
【公開(kāi)日】2015年4月1日 申請(qǐng)日期:2014年12月10日 優(yōu)先權(quán)日:2014年12月10日
【發(fā)明者】周連才 申請(qǐng)人:周連才