一種治療脾胃虛弱型慢性萎縮性胃炎的藥物組合物的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明涉及一種治療脾胃虛弱型慢性萎縮性胃炎的藥物組合物，屬于中醫(yī)藥【技術(shù)領(lǐng)域】。本發(fā)明提供的藥物組合物是由黃芪、寶鐸草、肉桂葉、川芎、白扁豆、雞矢藤、香附、炙甘草八味藥用原料藥組成，各藥共伍，起到了很好的協(xié)同作用，針對(duì)脾胃虛弱型慢性萎縮性胃炎的治療見(jiàn)效快，有效率高，總有效率可達(dá)90％以上。
【專利說(shuō)明】一種治療脾胃虛弱型慢性萎縮性胃炎的藥物組合物

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明屬于中醫(yī)藥【技術(shù)領(lǐng)域】，具體涉及一種治療脾胃虛弱型慢性萎縮性胃炎的藥 物組合物及其制備方法。

【背景技術(shù)】
[0002] 慢性萎縮性胃炎（chronic atrophic gastritis CAG)是消化系統(tǒng)疾病中的常見(jiàn) 病及難治病之一，常由慢性淺表性胃炎演變而來(lái)。早期多無(wú)明顯癥狀，一般在腺體發(fā)生萎縮 之后才出現(xiàn)較為顯著的胃炎癥狀，臨床上常表現(xiàn)為上腹部脹滿、疼痛、噯氣、燒心及消化不 良等癥狀；部分患者可兼見(jiàn)食欲不振、惡心欲吐、便溏、體倦乏力、精神萎靡等癥狀，嚴(yán)重者 可出現(xiàn)消瘦、貧血等癥狀。中醫(yī)將本病歸屬于"胃脫痛"、"痞滿"、"嘈雜"、"吞酸"、"暖氣"等 范疇。研究表明，重度CAG伴中重度腸上皮化生及重度不典型增生者，與胃癌的發(fā)生有密切 關(guān)系，是胃癌最重要的癌前病變。
[0003] 慢性萎縮性胃炎并無(wú)特定的中醫(yī)名稱，但根據(jù)其胃脘"痞（滿）、脹、痛，消瘦"的臨 床表現(xiàn)，可歸于中醫(yī)"痞滿"、"胃痞"、"痞證"等范疇。早在《黃帝內(nèi)經(jīng)》（以下簡(jiǎn)稱《內(nèi)經(jīng)》） 中就有否（通"痞"）、滿、否塞，否隔，胃脘痛等記載，如《內(nèi)經(jīng)?素問(wèn)?異法方宜論篇》云"臟 寒生滿病"，《內(nèi)經(jīng)?素問(wèn)?至真要大論》亦云："太陽(yáng)之復(fù)，厥氣上行，心胃生寒，胸膈不利， 心痛否滿"；《傷寒論》對(duì)本病的理法方藥論述頗詳并提出了痞的基本概念；如謂"但滿而不 痛者，此為痞"，"心下痞，按之濡"。
[0004] 《中藥新藥治療慢性萎縮性胃炎的臨床研究指導(dǎo)原則》將慢性萎縮性胃炎的認(rèn)識(shí) 更加系統(tǒng)化，總結(jié)慢性萎縮性胃炎的主要成因?yàn)椋焊挝覆缓汀⑵⑽笣駸?、脾胃虛弱、胃陰?足、胃絡(luò)瘀血五種。
[0005] 脾胃虛弱，升降失常是慢性萎縮性胃炎發(fā)生的氣機(jī)病理基礎(chǔ)脾胃位居中焦，為人 體氣機(jī)升降的樞紐。在脾胃氣機(jī)的運(yùn)動(dòng)特點(diǎn)是：脾主升清，胃主降濁；通過(guò)受納、腐熟、運(yùn) 化、升降以化生氣血津液而奉養(yǎng)周身，故稱之脾胃為氣血生化之源?！秲?nèi)經(jīng)?素問(wèn)?六微旨 大論》云："非出入則無(wú)以生長(zhǎng)壯老已；非升降則無(wú)以生長(zhǎng)化收藏，是以升降出入，無(wú)器不 有"。故脾胃功能的發(fā)揮必依賴脾升胃降氣機(jī)的正常發(fā)揮，若脾胃氣機(jī)升降失調(diào)，不僅納運(yùn) 功能發(fā)生紊亂，而且波及其他臟腑，變生多種病證。
[0006] 脾胃虛弱型萎縮性胃炎癥見(jiàn)：胃脘隱痛、胃脘脹滿、大便稀或溏、食欲減退、四肢倦 怠、神疲乏力。尤其以老年人居多，老年人生理功能開(kāi)始衰退，氣血津精均相對(duì)不足。老年 人又常伴有其它慢性疾病，遷延不愈，耗氣傷脾，加重脾胃虛弱。目前，西醫(yī)學(xué)認(rèn)為胃黏膜萎 縮、腸上皮化生及異型增生較難逆轉(zhuǎn)，只能做到對(duì)證處理及定期復(fù)查，而中醫(yī)藥治療該病的 優(yōu)勢(shì)日益凸顯。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0007] 本發(fā)明所要解決的技術(shù)問(wèn)題在于，提供一種治療脾胃虛弱型慢性萎縮性胃炎的藥 物組合物，本發(fā)明藥物組合物溫中健脾、益氣和胃，對(duì)治療脾胃虛弱型慢性萎縮性胃炎有確 切療效，副作用小。
[0008] 為了解決上述技術(shù)問(wèn)題，本發(fā)明提供了一種治療脾胃虛弱型慢性萎縮性胃炎的藥 物組合物，所述藥物組合物由如下藥用原料藥組成：黃芪、寶鐸草、肉桂葉、川芎、白扁豆、雞 矢藤、香附、炙甘草。
[0009] 本發(fā)明各組分的具體藥理研究現(xiàn)狀如下：
[0010] 黃芪：甘，溫。歸肺、脾經(jīng)。功能主治：補(bǔ)氣固表，利尿托毒，排膿，斂瘡生肌。用于 氣虛乏力，食少便溏，中氣下陷，久瀉脫肛，便血崩漏，表虛自汗，氣虛水腫，癰疽難潰，久潰 不斂，血虛痿黃，內(nèi)熱消渴；慢性腎炎蛋白尿，糖尿病。
[0011] 寶鐸草：別名淡竹花，百合科萬(wàn)壽竹屬多年生草本植物。具有益氣補(bǔ)腎、潤(rùn)肺止咳 功效，用于脾胃虛弱、食欲不振、泄瀉、肺氣不足、氣短、喘咳、自汗、津傷口渴、慢慢性肝炎、 病后或慢性病身體虛弱、小兒消化不良等癥。
[0012] 肉桂葉：辛；溫。功能主治：溫中散寒；解表發(fā)汗。主外感風(fēng)寒；頭痛惡寒；咳嗽； 胃寒胸悶；脘痛嘔吐；腹痛泄瀉；凍瘡。
[0013] 川芎：辛，溫。歸肝、膽、心包經(jīng)。功能主治：活血行氣，祛風(fēng)止痛。用于月經(jīng)不調(diào)， 經(jīng)閉痛經(jīng)，癥瘕腹痛，胸脅刺痛，跌撲腫痛，頭痛，風(fēng)濕痹痛。
[0014] 白扁豆：甘，微溫。歸脾、胃經(jīng)。健脾化濕，和中消暑。用于脾胃虛弱，食欲不振，大 便溏瀉，白帶過(guò)多，暑濕吐瀉，胸悶腹脹。
[0015] 雞矢藤：性平，味甘、微苦。功能主治：祛風(fēng)利濕，止痛解毒，消食化積，活血消腫。 用于風(fēng)濕筋骨痛、跌打損傷、外傷性疼痛、肝膽及胃腸絞痛、消化不良、小兒疳積、支氣管火、 放射反應(yīng)引起的白血球減少癥；外用皮炎、濕疹及瘡瘍腫毒。
[0016] 香附：辛、微苦、微甘，平。歸肝、脾、三焦經(jīng)。功能主治：行氣解郁，調(diào)經(jīng)止痛。用 于肝郁氣滯，胸、脅、脘腹脹痛，消化不良，胸脘痞悶，寒疝腹痛，乳房脹痛，月經(jīng)不調(diào)，經(jīng)閉痛 經(jīng)。
[0017] 炙甘草：甘，平。歸心、肺、脾、胃經(jīng)。功能主治：補(bǔ)脾和胃，益氣復(fù)脈。用于脾胃虛 弱，倦怠乏力，心動(dòng)悸，脈結(jié)代。
[0018] 本發(fā)明提供的治療脾胃虛弱型慢性萎縮性胃炎的藥物組合物的組成成份的用量 是發(fā)明人經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期大量摸索總結(jié)得來(lái)的，各組份用量在下述重量份都具有較好的療效：一 種治療脾胃虛弱型慢性萎縮性胃炎的藥物組合物，它是由以下重量配比的藥用原料制成： 黃芪15-25份、寶鐸草11-18份、肉桂葉20-30份、川芎7-15份、白扁豆6-11份、雞矢藤 20-30份、香附11-17份、炙甘草20-30份。
[0019] 優(yōu)選地，上述所述的治療脾胃虛弱型慢性萎縮性胃炎的藥物組合物，它是由以下 重量配比的藥用原料制成：黃芪17-22份、寶鐸草12-16份、肉桂葉22-28份、川芎7-15份、 白扁豆6-11份、雞矢藤20-25份、香附11-17份、炙甘草25-30份。
[0020] 進(jìn)一步優(yōu)選地，上述所述的治療脾胃虛弱型慢性萎縮性胃炎的藥物組合物，它是 由以下重量配比的藥用原料制成：黃芪19份、寶鐸草15份、肉桂葉25份、川；11份、白扁 豆8份、雞矢藤22份、香附15份、炙甘草28份。
[0021] 方中重用黃芪和炙甘草、二藥合用扶正固本、補(bǔ)脾和胃為本方之要藥，寶鐸草、白 扁豆與黃芪、炙甘草合用可增強(qiáng)二藥的健脾益氣功效；肉桂葉溫中散寒；川芎活血行氣，香 附理氣止痛，使氣血暢通，養(yǎng)而不滯，補(bǔ)而不壅，本方虛實(shí)兼顧，各藥共伍，起到了很好的協(xié) 同作用。
[0022] 本發(fā)明還提供了一種治療脾胃虛弱型慢性萎縮性胃炎的藥物組合物的制備方法。
[0023] 本發(fā)明提供的治療脾胃虛弱型慢性萎縮性胃炎的藥物組合物的制備方法，包括以 下步驟：
[0024] (1)按處方量取黃苗、寶鐸草、肉桂葉、川；、雞矢藤、香附、炙甘草粉碎，混 勻，用4-6倍重量份的水煎煮兩次，每次1-2小時(shí)，合并煎煮液，濃縮至相對(duì)密度為 1.03-1. 10 (60°C )，真空干燥，得提取物，將提取物粉碎成細(xì)粉，過(guò)100目篩；
[0025] (2)按處方量取白扁豆，炒至微黃色，粉碎成細(xì)粉，過(guò)100目篩，與步驟⑴所得細(xì) 粉充分混勻，即得。
[0026] 為了更好地表達(dá)本發(fā)明的藥物組合物，本發(fā)明還提供了一種治療脾胃虛弱型慢性 萎縮性胃炎的藥物組合物制劑。
[0027] 本發(fā)明的治療脾胃虛弱型慢性萎縮性胃炎的藥物組合物加上制備不同劑型時(shí)所 需的藥學(xué)上可接受的載體或/和輔料，例如崩解劑、潤(rùn)滑劑、黏合劑等以常規(guī)的中藥制劑方 法制備成任何一種常用的口服劑型。
[0028] 優(yōu)選地，上述所述的口服劑型是散劑、丸劑、顆粒劑、口服液、糖漿、片劑、膠囊劑中 的一種或多種。
[0029] 進(jìn)一步優(yōu)選地，本發(fā)明藥物組合物按照常規(guī)制備工藝制備成膠囊劑。
[0030] 以下通過(guò)臨床觀察試驗(yàn)來(lái)進(jìn)一步闡述本發(fā)明藥物組合物的效果。
[0031] 1. 一般資料：納入2013年1月至2013年11月，78例符合脾胃虛弱型慢性萎縮性 胃炎診斷標(biāo)準(zhǔn)的患者，按數(shù)字表法隨機(jī)分為本發(fā)明中藥組合物組（治療組）、養(yǎng)胃顆粒（對(duì) 照組）各39例。治療組39例，男21例，女18例；年齡（51. 63 士 10. 01)歲；病程（5. 66 士 1. 23)年。對(duì)照組39例，男23例，女16例；年齡（53. 31 士 8. 94)歲；病程（6. 36 士 1. 03) 年。2組治療前性別、年齡、病程等一般資料經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理，差異均無(wú)顯著性意義（P>0. 05)， 具有可比性。
[0032] 2.診斷標(biāo)準(zhǔn)：
[0033] 2. 1西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)：胃鏡分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)參照中華醫(yī)學(xué)會(huì)消化內(nèi)鏡學(xué)分會(huì)2004年制定的 《慢性胃炎的內(nèi)鏡分型分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)及治療的試行意見(jiàn)》。病理診斷標(biāo)準(zhǔn)參照中華醫(yī)學(xué)會(huì)消化病 學(xué)分會(huì)2006年制定《中國(guó)慢性胃炎共識(shí)意見(jiàn)》。
[0034] 2. 2中醫(yī)證候診斷標(biāo)準(zhǔn)：參照2002年版的《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則（試行）》 脾胃虛弱證的診斷標(biāo)準(zhǔn)：①主癥：胃脘脹滿或隱痛，胃部喜按喜曖，大便稀溏，乏力，舌質(zhì) 淡，邊有齒痕。②次癥：食少，氣短，懶言，嘔吐清水，口淡，脈細(xì)弱。證型確定：主癥兩項(xiàng)加 次癥中任意兩項(xiàng)。
[0035] 3.排除標(biāo)準(zhǔn)：妊娠或喃乳期婦女；合并胃、十二指腸潰瘍；胃粘膜有重度不典型增 生或病理診斷疑有惡變者；合并心、腦血管、肝、腎及造血系統(tǒng)等原發(fā)性疾病者；未按規(guī)定 服藥，無(wú)法判定療效，或資料不全影響療效或安全性判斷者。
[0036] 4.治療方法：
[0037] 治療組：服用本發(fā)明實(shí)施例1制備的中藥制劑膠囊，每日三次，每次1-2粒：
[0038] 對(duì)照組：服用養(yǎng)胃顆粒（國(guó)藥準(zhǔn)字：2137Z0304,生產(chǎn)企業(yè)：正大青春寶藥業(yè)有限公 司）5g/袋，每日3次，一次一袋治療。
[0039] 2周為一療程，兩組均治療3個(gè)療程。治療期間停用其他藥物，禁酒及辛辣之品。
[0040] 5.觀察指標(biāo)與統(tǒng)計(jì)學(xué)方法
[0041] 5. 1觀察指標(biāo)治療前后癥狀、體征；三大常規(guī)；生化檢查（肝腎功能）。中醫(yī)證候積 分、胃鏡積分、病理積分。評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)參照的《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則（試行）》團(tuán)中痞滿 癥狀分級(jí)量化表中有關(guān)內(nèi)容，治療前后詳細(xì)詢問(wèn)患者癥狀并根據(jù)臨床癥狀所表現(xiàn)的嚴(yán)重 程度進(jìn)行癥狀計(jì)分。電子胃鏡下胃鉆膜變化、胃鉆膜病理變化的狀況，采用積分法進(jìn)行記 錄，分別按輕、中、重三度分別記為2、4、6分，無(wú)則為0分，計(jì)算總積分，治療結(jié)束后統(tǒng)計(jì) 總積分改變情況。
[0042] 5. 2統(tǒng)計(jì)學(xué)方法采用統(tǒng)計(jì)軟件SPSS16. 0進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。計(jì)量資料以(S±s)表示，采 用t檢驗(yàn)；計(jì)數(shù)資料采用X2檢驗(yàn)；等級(jí)資料采用秩和檢驗(yàn)。
[0043] 6.療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)：參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則（試行）》制定。
[0044] 顯效：臨床主要癥狀、體征消失，總積分較治療前減少> 70%，胃鏡復(fù)查黏膜慢性 炎癥好轉(zhuǎn)，病理組織學(xué)檢查證實(shí)腺體萎縮、腸上皮化生和異型增生恢復(fù)正?；驕p輕2個(gè)級(jí) 度；
[0045] 有效：主要癥狀、體征明顯減輕，總積分較治療前減少> 30%，胃鏡復(fù)查黏膜病變 范圍縮小1/2以上，病理組織學(xué)檢查證實(shí)慢性炎癥減輕1個(gè)級(jí)度以上，腺體萎縮、腸上皮化 生和異型增生減輕；
[0046] 無(wú)效：達(dá)不到上述有效標(biāo)準(zhǔn)，或惡化者。
[0047] 7.結(jié)果
[0048] 7. 1兩組臨床療效比較見(jiàn)表1。
[0049] 治療組總有效率為94. 9%，對(duì)照組總有效率為71. 8%，兩組比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué) 意義（P〈0. 05)。
[0050] 表1.兩組臨床療效比較，例
[0051]

【權(quán)利要求】
1. 一種治療脾胃虛弱型慢性萎縮性胃炎的藥物組合物，其特征在于由如下藥用原料藥 組成：黃芪、寶鐸草、肉桂葉、川；、白扁豆、雞矢藤、香附、炙甘草。
2. 如權(quán)利要求1所述的治療脾胃虛弱型慢性萎縮性胃炎的藥物組合物，其特征在于由 以下重量配比的藥用原料制成：黃芪15-25份、寶鐸草11-18份、肉桂葉20-30份、川芎7-15 份、白扁豆6-11份、雞矢藤20-30份、香附11-17份、炙甘草20-30份。
3. 如權(quán)利要求2所述的治療脾胃虛弱型慢性萎縮性胃炎的藥物組合物，其特征在于由 以下重量配比的藥用原料制成：黃芪17-22份、寶鐸草12-16份、肉桂葉22-28份、川芎7-15 份、白扁豆6-11份、雞矢藤20-25份、香附11-17份、炙甘草25-30份。
4. 如權(quán)利要求3所述的治療脾胃虛弱型慢性萎縮性胃炎的藥物組合物，其特征在于由 以下重量配比的藥用原料制成：黃芪19份、寶鐸草15份、肉桂葉25份、川芎11份、白扁豆 8份、雞矢藤22份、香附15份、炙甘草28份。
5. -種制備如要求1-4所述的治療脾胃虛弱型慢性萎縮性胃炎的藥物組合物的方法， 其特征在于包括以下步驟： (1) 按處方量取黃芪、寶鐸草、肉桂葉、川芎、雞矢藤、香附、炙甘草粉碎，混勻，用4-6倍 重量份的水煎煮兩次，每次1-2小時(shí)，合并煎煮液，濃縮至相對(duì)密度為1. 03-1. 10 (60°C )， 真空干燥，得提取物，將提取物粉碎成細(xì)粉，過(guò)100目篩； (2) 按處方量取白扁豆，炒至微黃色，粉碎成細(xì)粉，過(guò)100目篩，與步驟（1)所得細(xì)粉充 分混勻，即得。
6. 如要求1-4任一所述的治療脾胃虛弱型慢性萎縮性胃炎的藥物組合物，其特征在于 其可制成口服劑型。
7. 如要求6所述的治療脾胃虛弱型慢性萎縮性胃炎的藥物組合物，其特征在于其所述 的口服劑型是散劑、丸劑、顆粒劑、口服液、糖漿、片劑、膠囊劑中的一種或多種。
8. 如要求6所述的治療脾胃虛弱型慢性萎縮性胃炎的藥物組合物，其特征在于其所述 的口服劑型是膠囊劑。
【文檔編號(hào)】A61K36/896GK104288454SQ201410626037
【公開(kāi)日】2015年1月21日 申請(qǐng)日期:2014年11月8日 優(yōu)先權(quán)日:2014年11月8日
【發(fā)明者】王金玲 申請(qǐng)人:鄒士東