外用方式提高機(jī)體免疫功能的復(fù)方制劑及其制備方法
【專利摘要】外用方式提高機(jī)體免疫功能的復(fù)方制劑，是由以下重量份數(shù)的中藥成分組成的：黃芪20-40份、白術(shù)10-40份、桔梗2-10份、黃麻3-10份、防風(fēng)5-20份、白芷0.5-3份、荊芥0.5-3份、紫蘇0.5-3份、茯苓0.5-3份、藕實(shí)莖0.5-3份、白蒿0.5-3份、薄荷0.2-2.5份、甘草0.2-2.5份、紫芝0.2-3份、天門冬0.5-1.5份、遠(yuǎn)志0.5-2份、菊花0.5-3份、牛膝0.5-1.5份、柴胡0.2-1.5份、車前子0.2-1.5份、充蔚子0.2-1.5份、木香0.2-1.5份、菟絲子0.5-3份、地夫子0.5-2.5份、龍須草0.5-1.5份、藍(lán)實(shí)0.5-2份、香蒲0.5-3份、蘭草0.5-2.5份、決明子0.2-3份、云實(shí)0.5-3份、茜草根0.5-1.5份、柚子皮0.5-3份、榆白皮0.5-1.5份、辛夷0.2-1.5份。本發(fā)明還提供一種外用方式提高機(jī)體免疫功能的復(fù)方制劑的制備方法。
【專利說明】外用方式提高機(jī)體免疫功能的復(fù)方制劑及其制備方法

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明屬于中藥【技術(shù)領(lǐng)域】，具體地說，是涉及一種通過外用方式攝入中藥有效成 分提高機(jī)體免疫功能的復(fù)方制劑及其制備方法。

【背景技術(shù)】
[0002] 現(xiàn)如今每個(gè)人的健康都容易受到許多威脅，包括空氣污染、食水污染、環(huán)境污染、 工作壓力、經(jīng)濟(jì)壓力、細(xì)菌病毒、飲食不當(dāng)?shù)鹊?。所有這些不利健康的因素，通常會(huì)令人精神 不能集中，記憶力衰退、經(jīng)常倦怠、提早衰老、甚至加速死亡。因此，提高自身免疫力，增強(qiáng)對(duì) 抗各種不利健康因素的能力至關(guān)重要。
[0003] 隨著人們生活水平的提高，中藥保健逐漸被人們所重視。近年來，國(guó)家藥監(jiān)局一直 大力倡導(dǎo)傳統(tǒng)中醫(yī)藥學(xué)的現(xiàn)代化，已達(dá)到中藥制劑安全、可控、有效的目的，但在現(xiàn)有收錄 于最新版中國(guó)藥典里的唇形科、傘形科、菊科、蕓香科、樟科、姜科等植物性中草藥品種中， 其揮發(fā)性成分多以水煮蒸餾法提取，加之我國(guó)在傳統(tǒng)中醫(yī)藥經(jīng)方中復(fù)方君藥的研究方向上 處于起步階段，對(duì)深入理解"君臣佐使"這一方劑配伍理論方面、確立把握君藥復(fù)方內(nèi)涵方 面、結(jié)合現(xiàn)代科學(xué)方法對(duì)成藥中有效部位的確立分離方面，以及創(chuàng)新制備相應(yīng)的癥候動(dòng)物 模型等方面，尚需要更加深入細(xì)致的研究。這就勢(shì)必會(huì)導(dǎo)致成藥生產(chǎn)過程中及成品的治療 控制標(biāo)的不明，無法保證穩(wěn)定的臨床療效。
[0004] 目前，人們普遍認(rèn)為中藥低毒、平和、服用安全，可以久服等，對(duì)其用法、用量不夠 重視，導(dǎo)致一些中藥不良反應(yīng)的增加，成為藥品不安全的隱患。針對(duì)于增強(qiáng)機(jī)體免疫功能的 中藥保健品種雖然繁多，但作用功效不是十分明顯。因此，亟需開發(fā)一種安全、有效、穩(wěn)定的 中藥制劑，來提高機(jī)體免疫功能。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0005] 針對(duì)上述問題，本發(fā)明提供一種通過外用方式吸收中藥有效成分的復(fù)方制劑及其 制備方法，可以有效提高機(jī)體免疫功能。
[0006] 為實(shí)現(xiàn)本發(fā)明的上述目的，本發(fā)明采用如下技術(shù)方案。
[0007] 本發(fā)明提供一種外用方式提高機(jī)體免疫功能的復(fù)方制劑，是由以下重量份數(shù)的中 藥成分組成的：黃芪20-40份、白術(shù)10-40份、桔梗2-10份、黃麻3-10份、防風(fēng)5-20份、白芷 〇. 5-3份、荊芥0. 5-3份、紫蘇0. 5-3份、茯苓0. 5-3份、藕實(shí)莖0. 5-3份、白蒿0. 5-3份、薄荷 0. 2-2. 5份、甘草0. 2-2. 5份、紫芝0. 2-3份、天門冬0. 5-1. 5份、遠(yuǎn)志0. 5-2份、菊花0. 5-3 份、牛膝0. 5-1. 5份、柴胡0. 2-1. 5份、車前子0. 2-1. 5份、充蔚子0. 2-1. 5份、木香0. 2-1. 5 份、菟絲子0. 5-3份、地夫子0. 5-2. 5份、龍須草0. 5-1. 5份、藍(lán)實(shí)0. 5-2份、香蒲0. 5-3份、 蘭草0. 5-2. 5份、決明子0. 2-3份、云實(shí)0. 5-3份、茜草根0. 5-1. 5份、柚子皮0. 5-3份、榆 白皮0. 5-1. 5份、辛夷0. 2-1. 5份。
[0008] 所述復(fù)方制劑中采用的是各中藥成分的有效部位，所述復(fù)方制劑可制成散劑、滴 鼻劑、浸泡劑、巴布劑、芳香劑、硬膏、軟膏、橡膠膏劑、霜?jiǎng)①N膜劑、油劑、噴霧劑、酊劑，以 達(dá)到外用吸收目的。
[0009] 本發(fā)明還提供一種外用方式提高機(jī)體免疫功能的復(fù)方制劑的制備方法：按重量份 數(shù)比例分別選取中藥成分：黃苗、白術(shù)、桔梗、黃麻、防風(fēng)、白芷、荊芥、紫蘇、茯茶、藕實(shí)莖、 白蒿、薄荷、甘草、紫芝、天門冬、遠(yuǎn)志、菊花、牛膝、柴胡、車前子、充蔚子、木香、菟絲子、地夫 子、龍須草、藍(lán)實(shí)、香蒲、蘭草、決明子、云實(shí)、茜草根、柚子皮、榆白皮和辛夷粉碎，過20目篩 后混合，用水煎煮2-3次，每次30-60分鐘，水的用量為所述中藥成分總量的10-15倍，合并 水提液，水提液在60°C減壓濃縮得到提取物，即為中藥復(fù)方制劑的有效部位提取物。
[0010] 所述滴鼻劑的制備方法：將所述中藥復(fù)方制劑的提取物粉碎成粉末，過80目篩 后，與魚肝油、西黃蓍膠、聚山梨酯80、苯甲酸鈉和蒸餾水制成的滴鼻劑基質(zhì)混合后，分裝后 制得滴鼻劑。所述中藥復(fù)方提取物粉末、魚肝油、西黃蓍膠、聚山梨酯80、苯甲酸鈉、蒸餾水 的重量份數(shù)比為（〇? 5-6) : (30-60) :(0? 1-2) :(0? 1-2) :(0? 01-0. 1) : (30-60)。
[0011] 所述巴布劑的制備方法：將所述中藥復(fù)方制劑的提取物粉碎成粉末，過80目篩 后，與羥丙基纖維素鈉、卡波姆、明膠、甘油、聚乙二醇400、山梨醇、蒸餾水等基質(zhì)材料制成 的巴布劑基質(zhì)混合均勻后，涂布于無紡布裱背材料上，表面覆蓋聚乙烯薄膜、裁剪制成巴布 齊U。所述中藥復(fù)方提取物粉末、羥丙基纖維素鈉、卡波姆、明膠、甘油、聚乙二醇400、山梨 醇、蒸餾水的重量份數(shù)比為（2-20) : (0. 5-2) : (0. 2-3) : (0. 5-3) : (2-15) : (0. 5-3) : (1-5): (60-90)。
[0012] 所述軟膏劑的制備方法：將所述中藥復(fù)方制劑的提取物粉碎成粉末，過80目篩 后，與硬脂酸、羊毛脂、液體石蠟、三乙醇胺、甘油和水制成的軟膏基質(zhì)混合均勻，制成軟膏 齊U。所述中藥復(fù)方提取物粉末、硬脂酸、羊毛脂、液體石蠟、三乙醇胺、甘油、水的重量份數(shù)比 為（0? 5-6) :(10-20):(1-5) :(10-30):(1-5) : (2-10):(40-60)。
[0013] 與現(xiàn)有技術(shù)相比本發(fā)明的有益效果。
[0014] (1)、本發(fā)明的外用方式提高機(jī)體免疫功能的復(fù)方制劑的主要功效是：益氣固表、 祛風(fēng)解表、斂汗固脫、祛風(fēng)燥濕、補(bǔ)氣健脾、宣肺、祛痰、利咽、安神、增加氣力。該復(fù)方可用于 治療氣虛乏力、中氣下陷、內(nèi)熱消渴、外感風(fēng)寒表證、脾氣虛弱、虛寒腹痛、氣短乏力者。特別 適用于肺氣陰兩虛兼腎陰不足、肺氣虛兼腎陽(yáng)不足者，可增強(qiáng)其心肺功能并增加抗病能力。
[0015] (2)、本發(fā)明中采用萃取提純方法，提取各中藥原料成分相應(yīng)的有效化學(xué)部位，按 照"君臣佐使"的配伍原則，科學(xué)的選定藥物配伍比例，組合制成提高機(jī)體免疫功能的復(fù)方 制劑。該制備方法較完好地保存中藥有效成分不被破壞，并可有選擇地進(jìn)行中藥中多種物 質(zhì)的分離，特別適合那些對(duì)熱敏感性強(qiáng)、容易氧化分解的成分提取，該萃取工藝流程簡(jiǎn)單， 操作方便，節(jié)省勞動(dòng)力和大量有機(jī)溶劑，減少三廢污染，綠色環(huán)保，使中藥有效成分高度富 集，便于計(jì)量的調(diào)整和質(zhì)量的把控。
[0016] (3)、本發(fā)明的外用方式提高機(jī)體免疫功能的復(fù)方制劑，所采用的三十四味中藥成 分都是采用的上品藥物，從這些上品藥物中提取有效部位制作的中藥復(fù)方，可充分合理的 利用中藥的治療作用，且毒副作用小，盡量避免了不良反應(yīng)的發(fā)生，既符合高效安全的用藥 保證，也符合臨床用藥的基本原則。
[0017](4)、本發(fā)明的外用方式提高機(jī)體免疫功能的復(fù)方制劑，多選用芳香走串的中藥藥 物，可通過經(jīng)絡(luò)傳導(dǎo)、皮膚滲入、粘膜吸收、溢散彌散等方式進(jìn)入組織，以達(dá)到治療疾病或者 改善機(jī)體功能的藥理作用，且可以免除口服湯藥對(duì)胃腸道的刺激或者打針手術(shù)等帶來的醫(yī) 學(xué)痛苦。

【具體實(shí)施方式】[0018] 實(shí)施例1。
[0019] 本實(shí)施例提供一種外用方式提高機(jī)體免疫功能的復(fù)方制劑，是由以下重量份數(shù)的 中藥成分組成的：黃芪20份、白術(shù)20份、桔梗2份、黃麻3份、防風(fēng)10份、白芷1. 48份、荊芥 1. 48份、紫蘇1. 48份、茯苓1. 48份、藕實(shí)莖1. 48份、白蒿1. 48份、薄荷1. 48份、甘草1. 48 份，紫芝2份、天門冬1. 48份、遠(yuǎn)志1. 48份、菊花1. 48份、牛膝1. 48份、柴胡1. 48份、車前 子1. 48份、充蔚子1. 48份、木香1. 48份、寬絲子1. 48份、地夫子1. 48份、龍須草1. 48份、 藍(lán)實(shí)1. 48份、香蒲1. 48份、蘭草1. 48份、決明子3份；z?實(shí)1. 48份、茜草根1. 48份、柚子 皮1. 52份、榆白皮1. 48份、辛夷1. 48份。
[0020] 本實(shí)施例外用方式提高機(jī)體免疫功能的復(fù)方制劑的制備方法：分別將上述中藥成 分粉碎過20目篩后，混合，用水煎煮3次，每次30分鐘，水的用量為所述中藥成分總量的 10倍，合并水提液，水提液在60°C減壓濃縮得到中藥復(fù)方提取物，粉碎，過80目篩，得中藥 復(fù)方制劑的有效部位提取物細(xì)粉；取西黃蓍膠1. 2g置于干燥乳缽中，用適量乙醇分散，力口 入聚山梨酯80 1. 0ml，一次加蒸餾水約25ml研勻后，加入魚肝油50g，研成初乳：取中藥復(fù) 方提取物細(xì)粉5g和苯甲酸鈉0. 02g分散在約5ml蒸餾水中，加入到初乳中研勻，加蒸餾水 20ml攪勻既得，分裝后制得滴鼻劑。
[0021] 本發(fā)明進(jìn)行小鼠實(shí)驗(yàn)，驗(yàn)證該外用方式提高機(jī)體免疫功能的復(fù)方制劑的治療效 果。
[0022] 1、器材。
[0023] 1. 1動(dòng)物：昆明小鼠，18_22g，雌雄各半，均為清潔級(jí)，由沈陽(yáng)藥科大學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物中 心提供。
[0024] 1. 2儀器：電子天平、酶標(biāo)儀、秒表、毛細(xì)玻璃管（內(nèi)徑lmm,長(zhǎng)10mm)。
[0025] 1. 3藥品：生理鹽水，人參水煎液0.Zg^r1 (為折成生藥量算，自制），本實(shí)施例1 中具有提高機(jī)體免疫功能的中藥有效部位復(fù)方粉(散）劑（以下簡(jiǎn)稱LAH)。
[0026] 2、方法。
[0027] 2. 1小鼠游泳實(shí)驗(yàn)：取雌雄各半的昆明小鼠48只，隨機(jī)分成生理鹽水組、人參組、 LAH低劑量組、LAH高劑量組，每組12只。生理鹽水組每天給予生理鹽水0. 3ml，人參組給 予人參水煎液lg*kg' ;LAH低劑量組給予LAH滴鼻劑1. 2g*kg4 ;LAH高劑量組給予LAH滴 鼻劑5. 3g*kg4 ;上述各組均以鼻腔滴入的方式連續(xù)給藥7天。末次給藥lh后在小鼠尾部 負(fù)重(體重的5%),放入水深20cm,水溫（20±0. 5) °C的玻璃缸內(nèi)游泳，記錄小鼠從入水到 沉入水底不能再游出水面的時(shí)間。所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)均以均數(shù)土標(biāo)準(zhǔn)差來表示，進(jìn)行小鼠游泳 時(shí)間檢驗(yàn)。
[0028] 2. 2小鼠耐缺氧實(shí)驗(yàn)：取雌雄各半的昆明小鼠48只，分組和給藥同上述2. 1項(xiàng)。末 次給藥lh后將小鼠放入容積為250ml的廣口瓶中，塞進(jìn)瓶蓋，用凡士林封口，不漏氣，立即 計(jì)時(shí)，以呼吸停止為指標(biāo)，觀察并記錄小鼠存活時(shí)間。所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)均以均數(shù)土標(biāo)準(zhǔn)差來 表示，進(jìn)行存活時(shí)間檢驗(yàn)。
[0029] 表1 :LAH對(duì)正常小鼠游泳時(shí)間和常壓耐缺氧時(shí)間的影響。

【權(quán)利要求】
1. 外用方式提高機(jī)體免疫功能的復(fù)方制劑，其特征在于：包括以下中藥成分：黃芹 20-40份、白術(shù)10-40份、桔梗2-10份、黃麻3-10份、防風(fēng)5-20份、白芷0. 5-3份、荊芥0. 5-3 份、紫蘇〇. 5-3份、茯苓0. 5-3份、藕實(shí)莖0. 5-3份、白蒿0. 5-3份、薄荷0. 2-2. 5份、甘草 0. 2-2. 5份、紫芝0. 2-3份、天門冬0. 5-1. 5份、遠(yuǎn)志0. 5-2份、菊花0. 5-3份、牛膝0. 5-1. 5 份、柴胡0. 2-1. 5份、車前子0. 2-1. 5份、充蔚子0. 2-1. 5份、木香0. 2-1. 5份、菟絲子0. 5-3 份、地夫子0. 5-2. 5份、龍須草0. 5-1. 5份、藍(lán)實(shí)0. 5-2份、香蒲0. 5-3份、蘭草0. 5-2. 5份、 決明子0. 2-3份、云實(shí)0. 5-3份、茜草根0. 5-1. 5份、柚子皮0. 5-3份、榆白皮0. 5-1. 5份、 辛夷0.2-1. 5份。
2. 如權(quán)利要求1所述的外用方式提高機(jī)體免疫功能的復(fù)方制劑，其特征在于：本發(fā)明 是由以下重量份數(shù)的中藥成分組成的：黃芪10份、白術(shù)20份、桔梗2份、黃麻3份、防風(fēng)10 份、白芷1. 48份、荊芥1. 48份、紫蘇1. 48份、茯苓1. 48份、藕實(shí)莖1. 48份、白蒿1. 48份、薄 荷1.48份、甘草1.48份，紫芝2份、天門冬1.48份、遠(yuǎn)志1.48份、菊花1.48份、牛膝1.48 份、柴胡1.48份、車前子1.48份、充蔚子1.48份、木香1.48份、菟絲子1.48份、地夫子1.48 份、龍須草1. 48份、藍(lán)實(shí)1. 48份、香蒲1. 48份、蘭草1. 48份、決明子3份；云實(shí)1. 48份、茜 草根1. 48份、柚子皮1. 52份、榆白皮1. 48份、辛夷1. 58份。
3. 如權(quán)利要求2所述的外用方式提高機(jī)體免疫功能的復(fù)方制劑，其特征在于：本發(fā)明 是由以下重量份數(shù)的中藥成分組成的：黃芪38份、白術(shù)34份、桔梗10份、黃麻7份、防風(fēng)20 份、白芷0. 6份、荊芥0. 6份、紫蘇1份、茯苓0. 7份、藕實(shí)莖2. 8份、白蒿2. 5份、薄荷2. 2 份、甘草2. 2份，紫芝2. 2份、天門冬1. 4份、遠(yuǎn)志1. 3份、菊花2. 6份、牛膝1. 2份、柴胡1. 5 份、車前子1. 35份、充蔚子1. 35份、木香0. 85份、菟絲子2. 5份、地夫子2份、龍須草1份、 藍(lán)實(shí)0. 8份、香蒲0. 7份、蘭草2份、決明子2. 6份；云實(shí)1. 65份、茜草根0. 85份、柚子皮 2. 3份、榆白皮1. 35份、辛夷1. 5份。
4. 如權(quán)利要求3所述的外用方式提高機(jī)體免疫功能的復(fù)方制劑，其特征在于：本發(fā)明 是由以下重量份數(shù)的中藥成分組成的：黃芪22份、白術(shù)10份、桔梗4份、黃麻3份、防風(fēng)13 份、白芷1. 35份、荊芥0. 65份、紫蘇0. 65份、茯苓2. 35份、藕實(shí)莖2. 5份、白蒿0. 65份、薄 荷〇. 75份、甘草2份，紫芝2. 5份、天門冬0. 5份、遠(yuǎn)志1. 5份、菊花1. 5份、牛膝1份、柴胡 0. 8份、車前子0. 3份、充蔚子1份、木香0. 9份、寬絲子0. 5份、地夫子2. 4份、龍須草0. 6 份、藍(lán)實(shí)0. 75份、香蒲2. 6份、蘭草2份、決明子2. 85份；云實(shí)1份、茜草根0. 8份、柚子皮 2. 65份、榆白皮1. 25份、辛夷1. 3份。
5. 如權(quán)利要求1-4所述的外用方式提高機(jī)體免疫功能的復(fù)方制劑，其特征在于：所述 復(fù)方制劑可制成散劑、滴鼻劑、浸泡劑、巴布劑、芳香劑、硬膏、軟膏、橡膠膏劑、霜?jiǎng)?、貼膜 齊U、油劑、噴霧劑、酊劑。
6. 權(quán)利要求1-4所述的外用方式提高機(jī)體免疫功能的復(fù)方制劑的制備方法，其特征在 于：按重量份數(shù)比例分別選取中藥成分進(jìn)行粉碎，過20目篩后混合，用水煎煮2-3次，每次 30-60分鐘，水的用量為所述中藥成分總量的10-15倍，合并水提液，水提液在60°C減壓濃 縮得到提取物，即得中藥復(fù)方制劑的提取物。
7. 如權(quán)利要求6所述的外用方式提高機(jī)體免疫功能的復(fù)方制劑的制備方法，其特征在 于：所述中藥復(fù)方制劑的提取物可制成散劑、滴鼻劑、浸泡劑、巴布劑、芳香劑、硬膏、軟膏、 橡膠膏劑、霜?jiǎng)①N膜劑、油劑、噴霧劑、酊劑。
8. 如權(quán)利要求7所述的外用方式提高機(jī)體免疫功能的復(fù)方制劑，其特征在于：所述滴 鼻劑的制備方法是將所述中藥復(fù)方提取物粉碎成粉末，過80目篩后，與魚肝油、西黃蓍膠、 聚山梨酯80、苯甲酸鈉與蒸餾水制成的滴鼻劑基質(zhì)混合后，分裝制得滴鼻劑；所述中藥復(fù) 方提取物粉末、魚肝油、西黃蓍膠、聚山梨酯80、苯甲酸鈉、蒸餾水的重量份數(shù)比為（0. 5-6 ): (30-60):(0·1-2):(0·1-2) : (0·01-0. 1):(30-60)。
9. 如權(quán)利要求8所述的外用方式提高機(jī)體免疫功能的復(fù)方制劑的制備方法，其特征 在于：所述巴布劑的制備方法是將所述中藥復(fù)方提取物粉碎成粉末，過80目篩后，與羥丙 基纖維素鈉、卡波姆、明膠、甘油、聚乙二醇400、山梨醇、蒸餾水制成的巴布劑基質(zhì)混合均勻 后，涂布于無紡布裱背材料上，表面覆蓋聚乙烯薄膜、裁剪制成巴布劑；所述中藥復(fù)方提取 物粉末、羥丙基纖維素鈉、卡波姆、明膠、甘油、聚乙二醇400、山梨醇、蒸餾水的重量份數(shù)比 為（2-20):(0·5-2):(0·2-3):(0· 5-3):(2-15):(0· 5-3):(1-5):(60-90)。
10. 如權(quán)利要求9所述的外用方式提高機(jī)體免疫功能的復(fù)方制劑的制備方法，其特 征在于：所述軟膏劑的制備方法是將所述中藥復(fù)方提取物粉碎成粉末，過80目篩后，與硬 脂酸、羊毛脂、液體石蠟、三乙醇胺、甘油和水制成的軟膏基質(zhì)混合均勻，制成軟膏劑；所 述中藥復(fù)方提取物粉末、硬脂酸、羊毛脂、液體石蠟、三乙醇胺、甘油、水的比為（0.5-6): (10-20) :(1-5) :(10-30) :(1-5) :(2-10) : (40-60)。
【文檔編號(hào)】A61K9/00GK104258021SQ201410530218
【公開日】2015年1月7日 申請(qǐng)日期:2014年10月10日 優(yōu)先權(quán)日:2014年10月10日
【發(fā)明者】劉天明 申請(qǐng)人:劉天明