用于治療乳腺增生的藥物的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明提供了一種用于治療乳腺增生的藥物，其原料藥包括夏枯草、淫羊藿、枳實、沒藥、當歸、芡實、莪術、肉蓯蓉、梔子、牡丹皮、益母草、麻黃、土貝母、黃連、山慈菇、墨旱蓮、鹿銜草、槲寄生、牛筋草、白酒草、山大黃、山茱萸、佛手、川楝子、木蝴蝶、白乳菇和肺形草。其見效快，總療程短，治愈率高，無任何副作用。
【專利說明】用于治療乳腺增生的藥物

【技術領域】
[0001] 本發(fā)明涉及中醫(yī)藥【技術領域】，尤其涉及一種用于治療乳腺增生的藥物。

【背景技術】
[0002] 乳腺增生是女性最常見的乳房疾病，其發(fā)病率占乳腺疾病的首位，好發(fā)于30?50 歲的女性。近些年來該病發(fā)病率呈逐年上升的趨勢，年齡也越來越低齡化。它是指乳腺上 皮和纖維組織增生，乳腺組織導管和乳小葉在結構上的退行性病變及進行性結締組織的生 長。現(xiàn)代醫(yī)學認為：婚育、膳食、人類生存的外環(huán)境和遺傳因素是乳腺發(fā)病的主要原因。
[0003] 乳腺增生以周期性加重的乳房脹痛和多發(fā)性乳房腫塊為主要臨床特點。臨床上主 要表現(xiàn)為乳房疼痛、乳腺局限性增厚、結節(jié)等癥狀，部分乳腺增生病具有潛在的癌變傾向。 究其病因，現(xiàn)代醫(yī)學認為，乳腺是多種激素的靶器官，正常乳房的生長、發(fā)育和分泌都受大 腦皮層和丘腦下部的調節(jié)，多種內分泌激素都發(fā)揮著重要的作用，尤以垂體-性腺激素對 乳腺的影響最大。
[0004] 西醫(yī)對乳腺增生癥除了采取手術治療外，主要使用他莫昔芬等選擇性雌激素受體 拮抗劑，療效有限，療程長，副作用大，患者依從性耐受性差，且有部分興奮雌激素受體的作 用，可能增加患者患子宮內膜癌的風險。
[0005] 乳腺增生病亦屬于中醫(yī)"癖"的范疇。"乳癖"與血瘀關系密切。沖為血海，任為 陰脈之海，同為一身氣血之海，上行為乳，下行為經，沖任血海先充盈后疏泄。沖任同起于胞 中，主乎胞胎，調節(jié)月經，妊養(yǎng)胞胎，共司乳房之發(fā)育、生長、衰萎。沖任兩脈，奇經也，受盛于 肝胃腎三經。脾胃乃后天之本，陽明之血皆注于沖任；肝之藏血，主疏泄，司沖任之通調；腎 主水，受五臟六腑之精而藏之，注于沖任而主天癸。故乳房之生理、病理與肝、脾（胃）、腎三 臟關系密切，并直接受沖任二脈經氣盈虧調節(jié)的。由于情志不暢，肝氣郁結，進而脾胃、腎、 沖任二脈受損導致痰凝、血瘀，乳絡閉阻不通，為腫為塊發(fā)為乳癖。婦女以血為本，乳腺增生 是氣滯、血瘀，經絡氣血郁阻聚結成核所致，肝郁脾虛是乳腺增生基本病機，病理變化與氣 滯、痰濕、血瘀密切相關，因而本發(fā)明緊扣其病機，以整體觀念為指導，堅持五臟相關理論， 確立以疏肝健脾兼祛瘀止痛為主的治療方法，采用本發(fā)明提供的藥物治療，見效快，總療程 短，治愈率高，無任何副作用。


【發(fā)明內容】

[0006] 本發(fā)明所要解決的技術問題是提供一種用于治療乳腺增生的藥物，其以疏肝健脾 兼祛瘀止痛為治療原則，見效快，總療程短，治愈率高，無任何副作用。
[0007] 為解決上述技術問題，本發(fā)明提供了一種用于治療乳腺增生的藥物，其原料藥包 括夏枯草、淫羊藿、枳實、沒藥、當歸、芡實、莪術、肉蓯蓉、桅子、牡丹皮、益母草、麻黃、土貝 母、黃連、山慈菇、墨旱蓮、鹿銜草、槲寄生、牛筋草、白酒草、山大黃、山茱萸、佛手、川楝子、 木蝴蝶、白乳菇和肺形草。
[0008] 其中，所述藥物中各原料藥的重量分別為夏枯草25g?35g、淫羊藿35g?45g、積 實30g?40g、沒藥20g?30g、當歸30g?40g、突實35g?45g、莪術25g?35g、肉灰蓉 25g?35g、桅子65g?75g、牡丹皮20g?30g、益母草30g?40g、麻黃30g?40g、土貝母 25g?35g、黃連35g?45g、山慈菇25g?35g、墨旱蓮30g?40g、鹿銜草25g?35g、槲寄 生30g?40g、牛筋草20g?30g、白酒草20g?30g、山大黃20g?30g、山茱萸40g?50g、 佛手30g?40g、川楝子35g?45g、木蝴蝶25g?35g、白乳燕15g?25g和肺形草25g? 35g〇
[0009] 其中，所述藥物中各原料藥的重量分別為夏枯草28g?32g、淫羊藿38g?42g、枳 實33g?37g、沒藥23g?27g、當歸33g?37g、芡實38g?42g、莪術28g?32g、肉蓯蓉 28g?32g、桅子68g?72g、牡丹皮23g?27g、益母草33g?37g、麻黃33g?37g、土貝母 28g?32g、黃連38g?42g、山慈菇28g?32g、墨旱蓮33g?37g、鹿銜草28g?32g、槲寄 生33g?37g、牛筋草23g?27g、白酒草23g?27g、山大黃23g?27g、山茱萸43g?47g、 佛手33g?37g、川楝子38g?42g、木蝴蝶28g?32g、白乳燕18g?22g和肺形草28g? 32g。
[0010] 其中，所述藥物中各原料藥的重量分別為夏枯草30g、淫羊藿40g、枳實35g、沒藥 25g、當歸35g、突實40g、莪術30g、肉灰蓉30g、桅子70g、牡丹皮25g、益母草35g、麻黃35g、 土貝母30g、黃連40g、山慈菇30g、墨旱蓮35g、鹿銜草30g、槲寄生35g、牛筋草25g、白酒草 25g、山大黃25g、山茱萸45g、佛手35g、川楝子40g、木蝴蝶30g、白乳燕20g和肺形草30g。 toon] 其中，所述藥物可以作為內服藥物使用，也可以作為外用藥物使用，優(yōu)選同時使 用。
[0012] 其中，所述藥物作為內服藥物可以作為散劑，作為外用藥物可以作為巴布劑。
[0013] 本發(fā)明還提供了上述藥物的制備方法，當所述藥物作為散劑時，具體為：
[0014] a、將所述原料藥加乙醇提??；
[0015] b、再將藥渣加水提取；
[0016] c、將兩次的提取的細粉混合，取500g混合細粉，紫外線滅菌加入500g淀粉制得。
[0017] 本發(fā)明還提供了上述藥物的制備方法，當所述藥物作為巴布劑時，具體為：
[0018] 按上述重量配比的中藥材混合，加10倍量水浸泡4小時，加熱煎煮1. 5小時，過 濾，藥渣再加8倍量水加熱煎煮1小時，過濾，合并兩次濾液，靜置1小時，倒出上清液。上 清液濃縮至60°C相對密度1. 10,進噴霧干燥器，進風溫度控制140°C，出風溫度110°C，霧化 器轉速50轉/分鐘，進料速度為5ml/分鐘，得噴霧干燥粉40克；粉碎噴霧干燥粉，過篩得 細粉；
[0019] 取水溶性甘油40克、聚丙烯酸鈉40克、羧甲基纖維素鈉40克和明膠40克，其中 明膠先溶于水后，加入甘油、聚丙烯酸鈉和羧甲基纖維素鈉，混合均勻調和備用；
[0020] 取上述中藥原料制備的細粉勻速加入上述調和好的基質中，攪拌均勻后涂布于 10X 10cm無紡布，蓋上防粘膜，即為本中藥巴布劑。
[0021] 本發(fā)明的有益效果：
[0022] 本發(fā)明提供的用于治療乳腺增生的藥物見效快，總療程短，治愈率高，無任何副作 用。

【具體實施方式】
[0023] 本發(fā)明提供了一種用于治療乳腺增生的藥物，其原料藥包括夏枯草、淫羊藿、枳 實、沒藥、當歸、突實、莪術、肉灰蓉、桅子、牡丹皮、益母草、麻黃、土貝母、黃連、山慈?、墨旱 蓮、鹿銜草、槲寄生、牛筋草、白酒草、山大黃、山茱萸、佛手、川楝子、木蝴蝶、白乳菇和肺形 草。
[0024] 進一步，所述藥物僅由上述原料藥構成。
[0025] 所述藥物中各原料藥的重量分別為夏枯草25g?35g、淫羊藿35g?45g、積實 30g?40g、沒藥20g?30g、當歸30g?40g、突實35g?45g、莪術25g?35g、肉灰蓉 25g?35g、桅子65g?75g、牡丹皮20g?30g、益母草30g?40g、麻黃30g?40g、土貝母 25g?35g、黃連35g?45g、山慈菇25g?35g、墨旱蓮30g?40g、鹿銜草25g?35g、槲寄 生30g?40g、牛筋草20g?30g、白酒草20g?30g、山大黃20g?30g、山茱萸40g?50g、 佛手30g?40g、川楝子35g?45g、木蝴蝶25g?35g、白乳燕15g?25g和肺形草25g? 35g〇
[0026] 進一步優(yōu)選，所述藥物中各原料藥的重量分別為夏枯草28g?32g、淫羊藿38g? 42g、枳實33g?37g、沒藥23g?27g、當歸33g?37g、芡實38g?42g、莪術28g?32g、肉 灰蓉28g?32g、桅子68g?72g、牡丹皮23g?27g、益母草33g?37g、麻黃33g?37g、 土貝母28g?32g、黃連38g?42g、山慈菇28g?32g、墨旱蓮33g?37g、鹿銜草28g? 32g、槲寄生33g?37g、牛筋草23g?27g、白酒草23g?27g、山大黃23g?27g、山茱萸 43g?47g、佛手33g?37g、川楝子38g?42g、木蝴蝶28g?32g、白乳燕18g?22g和肺 形草28g?32g。
[0027] 最優(yōu)選，所述藥物中各原料藥的重量分別為夏枯草30g、淫羊藿40g、枳實35g、沒 藥25g、當歸35g、突實40g、莪術30g、肉灰蓉30g、桅子70g、牡丹皮25g、益母草35g、麻黃 35g、土貝母30g、黃連40g、山慈菇30g、墨旱蓮35g、鹿銜草30g、槲寄生35g、牛筋草25g、白 酒草25g、山大黃25g、山茱萸45g、佛手35g、川楝子40g、木蝴蝶30g、白乳菇20g和肺形草 30g。
[0028] 各原料藥藥理如下：
[0029] 夏枯草：性寒，味苦、辛，歸肝、膽經，具有清肝明目、散結解毒的作用，用于目赤腫 痛，目珠夜痛，頭痛眩暈，瘰疬，癭瘤，腫痛；甲狀腺腫大，淋巴結結核，乳腺增生，高血壓、高 血糖、商血脂和商血粘等證。
[0030] 淫羊藿：味辛、甘，性溫，入肝、腎經，具有補腎陽，強筋骨，祛風濕的作用，用于腎虛 陽痿、遺精早泄、腰膝痿軟、肢冷畏寒；寒濕痹痛或四肢拘攣麻木等證。
[0031] 枳實：味苦、辛，性寒，入脾、胃、肝、心經，有破氣消積，消痰除痞的作用，主要用于 積滯內停、脘腹脹滿、大便秘結之陽明腑實證；脾胃氣滯，痰濕宿食停滯，氣機閉阻之痰飲胸 痹等癥狀的治療。
[0032] 沒藥：味苦，辛，性平，入肝、脾、心、腎經，有活血止痛、消腫生肌的功效，主治胸腹 瘀痛、痛經、經閉、癥瘕、跌打損傷、癰腫瘡瘍、腸癰、目赤腫痛等證。
[0033] 當歸：拉丁名Angelicae Sinensis Radix,味甘、辛，性溫，入肝、心、脾經，具有補 血活血，調經止痛，潤腸通便的功效，主治心血不足之頭暈目眩，倦怠乏力，心悸氣短，血海 空虛，沖任虛寒或淤血阻滯之月經不調，經痛，產或腹痛，及其他血瘀作痛及陰虛血少腸燥 之便秘等證，其能改善子宮的血液循環(huán)、減輕盆腔充血，緩解痛經。
[0034] 芡實：味甘，澀，性平。歸脾、腎經。具有益腎固精，補脾止瀉，祛濕止帶的功能，主 治夢遺滑精，脾虛泄瀉，脾虛白濁，帶下等證。
[0035] 莪術：味辛、苦，性溫，入肝、脾經，具有破血行氣，消積止痛的功效，用于氣滯血瘀 所致的癥瘕痞塊，胸腹瘀痛，閉經，痛經，脘腹脹痛，跌打損傷，血瘀腫痛等證。
[0036] 肉蓯蓉：為列當科肉蓯蓉屬植物肉蓯蓉和管花肉蓯蓉的肉質莖，拉丁名herba cistanches，味甘、成，性溫，入腎，大腸經，有補腎陽、益精血，潤腸通便的作用，用于腎陽虛 衰，精血不足之陽痿早泄，不孕不育，腰膝酸痛，耳鳴耳聾，尿頻尿數(shù)，腎虛腸燥及產后血虛、 病后津液不足的便秘等證
[0037] 桅子：拉丁名gardeniae fructus，味苦，性寒，入心、肺、三焦，有除煩瀉火、疏肝 解郁、清熱利濕、涼血止血的作用，主要用于溫熱病熱郁胸脘之心煩不安、煩擾不寧；胃中 郁熱，口燥唇干、口瘡口臭；肝郁不舒或肝經有熱之頭暈目眩，胸脅疼痛，目赤咽干；濕熱黃 疸；氣滯血瘀之脘腹脹痛等證。
[0038] 牡丹皮：性寒，味苦、涼，入心、肝、腎、肺經，具有清熱涼血、活血散瘀的功效，用于 溫熱病熱入血分，發(fā)斑，吐衄，熱病后期熱伏陰分發(fā)熱，陰虛骨蒸潮熱，血滯經閉，痛經，癰腫 瘡毒，跌撲傷痛，風濕熱痹等證。
[0039] 益母草：拉丁名Leonuri Herba,味苦、辛，性微寒，入肝、心包經，具有活血調經，利 尿消腫的功效，主治月經不調，痛經，經閉，惡露不盡，水腫尿少，急性腎炎水腫等證。
[0040] 麻黃：味辛、微苦，性溫，入肺、膀胱經，麻黃有發(fā)寒解表，宣肺平喘，利水消腫的作 用，主要用于外感風寒之發(fā)熱無汗等病癥，風濕性痹痛，寒邪犯肺或熱邪壅肺之喘咳氣逆等 癥狀。
[0041] 土貝母：拉丁名Bolbostemmatis Rhizoma，味苦，性微寒，歸肺、脾經，具有散結，消 腫，解毒的功效，主治乳癰，瘰疬；乳腺炎，頸淋巴結結核，慢性淋巴結炎，肥厚性鼻炎等證。 [0042] 黃連：味苦，性寒，入心、肺、膽、胃、大腸經，有清熱燥濕，瀉火解毒，涼血明目的作 用，常用于治療瀉心經之火，心火旺之心煩不眠，及溫熱病之壯熱神昏、心煩、口渴等癥狀。 [0043]山慈菇：味甘、微辛，性涼，歸肝、脾經，具有清熱解毒，化痰散結的功效，用于癰腫 疔毒，瘰疬痰核，淋巴結結核，蛇蟲咬傷等證。
[0044] 墨旱蓮：味甘、酸，性寒，歸肝、腎經，起到補益肝腎，涼血止血的作用，用于肝腎陰 虛所致頭暈目眩、視物昏花，腰膝酸軟；適宜于陰虛有熱者，用于治療胃中積熱之吐血，熱傷 肺絡之咳血等證。
[0045] 鹿銜草：味甘、苦，性溫，入肺經、胃經、肝經、腎經，具有補虛、益腎、祛風除濕、活血 調經、補腎強骨、止咳、止血的功效，用于腎虛腰痛、風濕痹痛、筋骨痿軟、新久咳嗽、吐血、衄 血、崩漏、外傷出血等證。
[0046] 槲寄生：味苦、甘，性平。歸肝、腎經，具有舒筋活絡，活血散瘀的功效，主治胎動不 安，胎漏下血，筋骨疼痛，肢體拘攣，腰背酸痛，跌打損傷等證。
[0047] 牛筋草：為禾本科蟋蟀草屬植物牛筋草的根或全草，味甘、淡，性涼，具有清熱解 毒，利濕，涼血散瘀的功效，主治傷暑發(fā)熱，小兒驚風，乙腦，流腦，黃疸，淋證，小便不利，痢 疾，便血，蕁麻疹，跌打損傷等證。
[0048] 白酒草：味苦，辛，性寒，具有清熱止痛，祛風化痰的功效，主治喉炎，肺炎，咽喉腫 痛，扁桃體炎等證。
[0049] 山大黃：拉丁名Radix et Rhizome Rhei Franzenbachii，為寥科植物波葉大黃 的根及根莖，味苦；性寒，歸胃；大腸經，具有瀉熱解毒；涼血行瘀的功效，主治濕熱黃疸；痢 疾；經閉腹痛；吐血衄血；跌打瘀痛；癰腫疔毒；口舌糜爛；燒燙傷等證。
[0050] 山茱萸：拉丁名corni fructus，味酸、潘，性微溫，歸肝、腎經，具有補益肝腎，澀精 固脫的功效。用于眩暈耳鳴，腰膝酸痛，陽痿遺精，遺尿尿頻，崩漏帶下，大汗虛脫。內熱消 渴等證。
[0051] 佛手：味辛、苦，性溫，歸肝、胃、肺經，具有疏肝行氣，和中化痰的功效，用于肝郁氣 滯之胸脅脹痛，肝胃不和，脾胃氣滯，嘔惡食少等證。
[0052] 川楝子：味苦、性寒，歸肝、小腸、膀胱經，具有疏肝泄熱、行氣止痛的功效，主治肝 郁化火、胸脅、玩腹脹痛、疝氣疼痛、蟲積腹痛等證。
[0053] 木蝴蝶：拉丁名Semen Oroxyli，味微苦；甘；性微寒，歸肺；肝；胃經，具有利咽 潤肺；疏肝和胃；斂瘡生肌的功效，主治咽痛喉痹；聲音撕??；咳嗽；肝胃氣痛；瘡瘍久潰不 斂；浸淫瘡等證。
[0054] 白乳菇：為紅菇乳菇屬真菌辣乳菇的子實體，味苦、辛，性溫，具有祛風散寒，舒筋 活絡的功效，主治腰腿疼痛，手足麻木，筋骨不舒，四肢抽搐等證。
[0055] 肺形草：為龍膽科雙蝴蝶屬植物雙蝴蝶的幼嫩全草，味辛、甘，性寒，具有清肺止 咳，利水解毒的功效，主治肺熱咳嗽，肺癆咳血，肺癰，腎炎，乳癰，瘡癰疔腫，創(chuàng)傷出血，毒蛇 咬傷等證。
[0056] 本發(fā)明提供的藥物可以作為內服藥物使用，也可以作為外用藥物使用，優(yōu)選同時 使用，作為內服藥物可以作為散劑，作為外用藥物可以作為巴布劑。
[0057] 所述藥物作為散劑的制備方法包括：a、先將所述原料藥加乙醇提??；b、再將藥渣 加水提取；c、將兩次的提取的細粉混合，取500g混合細粉，紫外線滅菌加入500g淀粉制得。
[0058] 所述步驟a中，將所述原料藥材按所述重量比放入多功能提取罐提取兩次，第一 次加8-10倍量乙醇提取1-2小時，第二次加4-8倍量乙醇提取1-2小時，合并兩次提取液， 過濾得濾液；加熱濃縮至糊狀，放入烘箱80°C烘干后冷卻，研磨成細粉。
[0059] 所述步驟b中，將乙醇提煉過的藥渣放入5-10倍量水中加熱提取兩次，每次1-2 小時，合并提取液，濾過，濃縮，80-160目濾過，6000-10000轉/分鐘離心后的上清液，經截 流分子量為5000-10000的超濾柱超濾，超濾液減壓濃縮相對密度為60°C時1. 35的浸膏，力口 熱濃縮烘干，成細粉。
[0060] 所述藥物作為巴布劑的制備方法包括：
[0061] 按上述重量配比的中藥材混合，加10倍量水浸泡4小時，加熱煎煮1. 5小時，過 濾，藥渣再加8倍量水加熱煎煮1小時，過濾，合并兩次濾液，靜置1小時，倒出上清液。上 清液濃縮至60°C相對密度1. 10,進噴霧干燥器，進風溫度控制140°C，出風溫度110°C，霧化 器轉速50轉/分鐘，進料速度為5ml/分鐘，得噴霧干燥粉40克；粉碎噴霧干燥粉，過篩得 細粉；
[0062] 取水溶性甘油40克、聚丙烯酸鈉40克、羧甲基纖維素鈉40克和明膠40克，其中 明膠先溶于水后，加入甘油、聚丙烯酸鈉和羧甲基纖維素鈉，混合均勻調和備用；
[0063] 取上述中藥原料制備的細粉勻速加入上述調和好的基質中，攪拌均勻后涂布于 10X 10cm無紡布，蓋上防粘膜，即為本中藥巴布劑。
[0064] 以下采用實施例來詳細說明本發(fā)明的實施方式，借此對本發(fā)明如何應用技術手段 來解決技術問題，并達成技術效果的實現(xiàn)過程能充分理解并據以實施。
[0065] 實施例1散劑1的制備
[0066] 將夏枯草30g、淫羊藿40g、枳實35g、沒藥25g、當歸35g、芡實40g、莪術30g、肉蓯 蓉30g、桅子70g、牡丹皮25g、益母草35g、麻黃35g、土貝母30g、黃連40g、山慈燕30g、墨旱 蓮35g、鹿銜草30g、槲寄生35g、牛筋草25g、白酒草25g、山大黃25g、山茱萸45g、佛手35g、 川楝子40g、木蝴蝶30g、白乳菇20g和肺形草30g放入多功能提取罐提取兩次，第一次加 8kg乙醇提取2小時，第二次加5. 5kg乙醇提取2小時，合并兩次提取液，過濾得濾液；加熱 濃縮至糊狀，放入烘箱80°C烘干后冷卻，研磨成細粉，將乙醇提煉過的藥渣放入8倍量水中 加熱提取兩次，每次2小時，合并提取液，濾過，濃縮，100目濾過，10000轉/分鐘離心后的 上清液，經截流分子量為10000的超濾柱超濾，超濾液減壓濃縮相對密度為60°C時1. 35的 浸膏，加熱濃縮烘干，成細粉，將兩次的提取的細粉混合，取500g混合細粉，紫外線滅菌加 入500g淀粉制得散劑1。
[0067] 實施例2散劑2的制備
[0068] 將夏枯草28g、淫羊藿38g、枳實33g、沒藥23g、當歸33g、芡實38g、莪術28g、肉蓯 蓉28g、桅子68g、牡丹皮23g、益母草33g、麻黃33g、土貝母28g、黃連38g、山慈燕28g、墨旱 蓮33g、鹿銜草28g、槲寄生33g、牛筋草23g、白酒草23g、山大黃23g、山茱萸43g、佛手33g、 川楝子38g、木蝴蝶28g、白乳菇18g和肺形草28g放入多功能提取罐提取兩次，第一次加 7. 5kg乙醇提取2小時，第二次加5kg乙醇提取2小時，合并兩次提取液，過濾得濾液；加熱 濃縮至糊狀，放入烘箱80°C烘干后冷卻，研磨成細粉，將乙醇提煉過的藥渣放入8倍量水中 加熱提取兩次，每次2小時，合并提取液，濾過，濃縮，100目濾過，10000轉/分鐘離心后的 上清液，經截流分子量為10000的超濾柱超濾，超濾液減壓濃縮相對密度為60°C時1. 35的 浸膏，加熱濃縮烘干，成細粉，將兩次的提取的細粉混合，取500g混合細粉，紫外線滅菌加 入500g淀粉制得散劑2。
[0069] 實施例3散劑3的制備
[0070] 將夏枯草32g、淫羊藿42g、枳實37g、沒藥27g、當歸37g、芡實42g、莪術32g、肉蓯 蓉32g、桅子72g、牡丹皮27g、益母草37g、麻黃37g、土貝母32g、黃連42g、山慈菇32g、墨旱 蓮37g、鹿銜草32g、槲寄生37g、牛筋草27g、白酒草27g、山大黃27g、山茱萸47g、佛手37g、 川楝子42g、木蝴蝶32g、白乳菇22g和肺形草32g放入多功能提取罐提取兩次，第一次加 9kg乙醇提取2小時，第二次加6kg乙醇提取2小時，合并兩次提取液，過濾得濾液；加熱濃 縮至糊狀，放入烘箱80°C烘干后冷卻，研磨成細粉，將乙醇提煉過的藥渣放入8倍量水中加 熱提取兩次，每次2小時，合并提取液，濾過，濃縮，100目濾過，10000轉/分鐘離心后的上 清液，經截流分子量為10000的超濾柱超濾，超濾液減壓濃縮相對密度為60°C時1. 35的浸 膏，加熱濃縮烘干，成細粉，將兩次的提取的細粉混合，取500g混合細粉，紫外線滅菌加入 5〇〇g淀粉制得散劑3。
[0071] 實施例4巴布劑1的制備
[0072] 將夏枯草30g、淫羊藿40g、枳實35g、沒藥25g、當歸35g、芡實40g、莪術30g、肉蓯 蓉30g、桅子70g、牡丹皮25g、益母草35g、麻黃35g、土貝母30g、黃連40g、山慈燕30g、墨旱 蓮35g、鹿銜草30g、槲寄生35g、牛筋草25g、白酒草25g、山大黃25g、山茱萸45g、佛手35g、 川楝子40g、木蝴蝶30g、白乳菇20g和肺形草30g混合，加10倍量水浸泡4小時，加熱煎煮 1. 5小時，過濾，藥渣再加8倍量水加熱煎煮1小時，過濾，合并兩次濾液，靜置1小時，倒出 上清液，上清液濃縮至60°C相對密度1. 10,進噴霧干燥器，進風溫度控制140°C，出風溫度 ll〇°C，霧化器轉速50轉/分鐘，進料速度為5ml/分鐘，得噴霧干燥粉40克；粉碎噴霧干 燥粉，過篩得細粉；取水溶性甘油40g、聚丙烯酸鈉40g、羧甲基纖維素鈉40g和明膠40g，其 中明膠先溶于水后，加入甘油、聚丙烯酸鈉和羧甲基纖維素鈉，混合均勻調和備用；取上述 中藥原料制備的細粉70g勻速加入上述調和好的基質中，攪拌均勻后涂布于10X 10cm無紡 布，蓋上防粘膜，即為巴布劑1。
[0073] 實施例5巴布劑2的制備
[0074] 將夏枯草28g、淫羊藿38g、枳實33g、沒藥23g、當歸33g、芡實38g、莪術28g、肉蓯 蓉28g、桅子68g、牡丹皮23g、益母草33g、麻黃33g、土貝母28g、黃連38g、山慈燕28g、墨旱 蓮33g、鹿銜草28g、槲寄生33g、牛筋草23g、白酒草23g、山大黃23g、山茱萸43g、佛手33g、 川楝子38g、木蝴蝶28g、白乳菇18g和肺形草28g混合，加10倍量水浸泡4小時，加熱煎煮 1. 5小時，過濾，藥渣再加8倍量水加熱煎煮1小時，過濾，合并兩次濾液，靜置1小時，倒出 上清液，上清液濃縮至60°C相對密度1. 10,進噴霧干燥器，進風溫度控制140°C，出風溫度 ll〇°C，霧化器轉速50轉/分鐘，進料速度為5ml/分鐘，得噴霧干燥粉40克；粉碎噴霧干 燥粉，過篩得細粉；取水溶性甘油40g、聚丙烯酸鈉40g、羧甲基纖維素鈉40g和明膠40g，其 中明膠先溶于水后，加入甘油、聚丙烯酸鈉和羧甲基纖維素鈉，混合均勻調和備用；取上述 中藥原料制備的細粉60g勻速加入上述調和好的基質中，攪拌均勻后涂布于10 X 10cm無紡 布，蓋上防粘膜，即為巴布劑2。
[0075] 實施例6巴布劑3的制備
[0076] 將夏枯草32g、淫羊藿42g、枳實37g、沒藥27g、當歸37g、芡實42g、莪術32g、肉蓯 蓉32g、桅子72g、牡丹皮27g、益母草37g、麻黃37g、土貝母32g、黃連42g、山慈菇32g、墨旱 蓮37g、鹿銜草32g、槲寄生37g、牛筋草27g、白酒草27g、山大黃27g、山茱萸47g、佛手37g、 川楝子42g、木蝴蝶32g、白乳菇22g和肺形草32g混合，加10倍量水浸泡4小時，加熱煎煮 1. 5小時，過濾，藥渣再加8倍量水加熱煎煮1小時，過濾，合并兩次濾液，靜置1小時，倒出 上清液，上清液濃縮至60°C相對密度1. 10,進噴霧干燥器，進風溫度控制140°C，出風溫度 ll〇°C，霧化器轉速50轉/分鐘，進料速度為5ml/分鐘，得噴霧干燥粉40克；粉碎噴霧干 燥粉，過篩得細粉；取水溶性甘油40g、聚丙烯酸鈉40g、羧甲基纖維素鈉40g和明膠40g，其 中明膠先溶于水后，加入甘油、聚丙烯酸鈉和羧甲基纖維素鈉，混合均勻調和備用；取上述 中藥原料制備的細粉80g勻速加入上述調和好的基質中，攪拌均勻后涂布于10 X 10cm無紡 布，蓋上防粘膜，即為巴布劑3。
[0077] 藥理藥效學試驗
[0078] 1、急性毒性試驗報告
[0079] 試驗方法：以本發(fā)明實施例1的藥物散劑1為對象，選擇20只成年白鼠進行試驗， 臨床日用量的150倍給試驗組的20只白鼠大腸內投藥，觀察7日。結果20只白鼠均健存， 其活動、飲食、毛發(fā)、排泄物未發(fā)現(xiàn)異常，未見毒性反應。
[0080] 2、慢性毒性試驗報告：
[0081] 試驗方法：以本發(fā)明實施例1的藥物散劑1為對象，取30只成熟的生命體征相同 的家兔作為對象，雌雄參半，將其隨機劃分為5個組，1個空白組和3個試驗組，將藥物混入 家兔的飼料中對4組試驗組進行喂食。實驗一組喂食臨床日常劑量的1倍，試驗二組喂食 臨床劑量的4倍，試驗三組喂食臨床劑量的8倍。用藥進行30天，通過比較用藥前、用藥30 天、以及停藥30天后的家兔的行為、精神狀態(tài)、糞便等變化，來進行藥物的毒性檢測。通過 對試驗組的家兔觀察，喂藥后的家兔，在行為、精神狀態(tài)以及糞便等方面，與未投藥的家兔， 無任何區(qū)別。因此，該藥物長期服用，不具有蓄積毒性，不會在體內淤積毒素。
[0082] 3、一次完整皮膚刺激性試驗
[0083] 用健康成年白色家免4只，體重2. 5?2. 7kg，雌雄各半。將其脊柱兩側皮膚去毛 3cmX 3cm，取2. 5cmX 2. 5cm實施例4制備的巴布劑1，敷貼于家兔背部一側去毛的皮膚上， 再用無刺激性醫(yī)用膠布和繃帶加以固定，另一側用蒸餾水作對照。每只試驗動物敷貼4h 后，去除受試物，用溫水清洗敷貼部位的皮膚，分別于l、24、48h觀察并記錄敷貼部位的皮 膚反應，按照《消毒技術規(guī)范》規(guī)定的評分標準及分級進行評分。皮膚刺激性試驗表明，本 發(fā)明提供的中藥巴布劑1對家兔皮膚刺激反應積分為〇,皮膚無紅斑，屬無刺激。
[0084] 動物實驗
[0085] 動物：清潔級3月齡Wistar雌性未孕健康大鼠40只，體質量（230±20)g，動物飼 養(yǎng)于溫度20?26°C明暗各12h的清潔級動物實驗室內，自由飲水進食，采用常規(guī)飼料喂食。 [00 86]藥物：
[0087] 己烯雌酚由天津金耀氨基酸有限公司生產，批號0803281，lmL/0. 5mg。
[0088] 黃體酮由天津金耀氨基酸有限公司生產，批號0802271，lmL/10mg。
[0089] 三苯氧胺（枸櫞酸他莫昔芬片）由揚子江藥業(yè)集團有限公司生產，批號08113001， 用蒸饋水配制成混懸液。
[0090] 本發(fā)明實施例1提供的藥物散劑1。
[0091] 試劑和儀器：碘[1251]雌二醇放射免疫分析藥盒、碘[1251]孕酮放射免疫分析藥盒、 碘 [1251]泌乳素放射免疫分析藥盒、碘[1251]睪酮放射免疫分析藥盒，購自天津九鼎醫(yī)學生 物工程有限公司；TDL-5-A型離心機，上海安亭生產；SHB-D循環(huán)水真空泵，鄭州長城生產； FJ-2021型γ-放射免疫計數(shù)器，西安二六二廠生產。
[0092] 實驗方法
[0093] 動物分組及造模
[0094] 將40只大鼠隨機分為4組，即正常組、模型組、西藥組和中藥組，每組10只。，除正 常組外其他3組均于大鼠右下肢外側肌注己烯雌酚注射液0. 5mg/kg，日1次，連續(xù)25d，后 改用大鼠右下肢外側肌注黃體酮4mg/kg，日1次，連續(xù)5d，建立大鼠乳腺增生模型。
[0095] 實驗西藥組：灌胃三苯氧胺1. 8mg/kg。
[0096] 中藥組：用實施例1制備的藥物散劑1灌胃，0. 2g(mL · (1Γ1 ;正常組、模型組每天 采用同體積的蒸餾水灌胃，4組的干預措施均為日1次，共干預30d。
[0097] 取材與檢測
[0098] 末次干預措施結束后禁食不禁水12h斷頭采血，血樣離心（2000 r/min，15min)后 取血清，置于_70°C保存，分別按血清E2、P、PRL、T放射免疫分析測定分析藥盒說明書同批 檢測。
[0099] 統(tǒng)計學方法
[0100] 計量資料采用i±s表示，組間比較采用x 2檢驗，所有資料均采用SPSS12. 0統(tǒng)計 軟件處理。
[0101] 實驗結果
[0102] 各組大鼠血清激素 Ε2、Ρ、Ε2/Ρ比值水平，見表1。
[0103] 表1各組大鼠血清中Ε2、Ρ、Ε2/Ρ比值水平的比較（η = 10)
[0104]

【權利要求】
1. 一種用于治療乳腺增生的藥物，其特征在于：原料藥包括夏枯草、淫羊藿、枳實、沒 藥、當歸、芡實、莪術、肉蓯蓉、桅子、牡丹皮、益母草、麻黃、土貝母、黃連、山慈菇、墨旱蓮、鹿 銜草、槲寄生、牛筋草、白酒草、山大黃、山茱萸、佛手、川楝子、木蝴蝶、白乳菇和肺形草。
2. 如權利要求1所述的藥物，其特征在于：各原料藥的重量分別為夏枯草25g?35g、 淫羊藿35g?45g、積實30g?40g、沒藥20g?30g、當歸30g?40g、突實35g?45g、莪術 25g?35g、肉灰蓉25g?35g、桅子65g?75g、牡丹皮20g?30g、益母草30g?40g、麻黃 30g?40g、土貝母25g?35g、黃連35g?45g、山慈菇25g?35g、墨旱蓮30g?40g、鹿銜 草25g?35g、槲寄生30g?40g、牛筋草20g?30g、白酒草20g?30g、山大黃20g?30g、 山茱萸40g?50g、佛手30g?40g、川楝子35g?45g、木蝴蝶25g?35g、白乳燕15g? 25g和肺形草25g?35g。
3. 如權利要求1或2所述的藥物，其特征在于：各原料藥的重量分別為夏枯草28g? 32g、淫羊藿38g?42g、枳實33g?37g、沒藥23g?27g、當歸33g?37g、芡實38g?42g、 莪術28g?32g、肉灰蓉28g?32g、桅子68g?72g、牡丹皮23g?27g、益母草33g?37g、 麻黃33g?37g、土貝母28g?32g、黃連38g?42g、山慈菇28g?32g、墨旱蓮33g?37g、 鹿銜草28g?32g、槲寄生33g?37g、牛筋草23g?27g、白酒草23g?27g、山大黃23g? 27g、山茱萸43g?47g、佛手33g?37g、川楝子38g?42g、木蝴蝶28g?32g、白乳燕18g? 22g和肺形草28g?32g。
4. 如權利要求1至3所述的藥物，其特征在于：各原料藥的重量分別為夏枯草30g、淫 羊藿40g、枳實35g、沒藥25g、當歸35g、芡實40g、莪術30g、肉蓯蓉30g、桅子70g、牡丹皮 25g、益母草35g、麻黃35g、土貝母30g、黃連40g、山慈菇30g、墨旱蓮35g、鹿銜草30g、槲寄 生35g、牛筋草25g、白酒草25g、山大黃25g、山茱萸45g、佛手35g、川楝子40g、木蝴蝶30g、 白乳燕20g和肺形草30g。
5. 如權利要求1至4所述的藥物，其特征在于：所述藥物可以作為內服藥物使用，也可 以作為外用藥物使用，優(yōu)選同時使用。
6. 如權利要求1至5所述的藥物，其特征在于：所述藥物作為內服藥物可以作為散劑， 作為外用藥物可以作為巴布劑。
7. 權利要求1至6所述藥物的制備方法，其特征在于：當所述藥物作為散劑時，具體 為， a、 將所述原料藥加乙醇提??； b、 再將藥渣加水提??； c、 將兩次的提取的細粉混合，取500g混合細粉，紫外線滅菌加入500g淀粉制得。
8. 權利要求1至6所述藥物的制備方法，其特征在于：當所述藥物作為巴布劑時，具體 為： 按上述重量配比的中藥材混合，加10倍量水浸泡4小時，加熱煎煮1. 5小時，過濾，藥 渣再加8倍量水加熱煎煮1小時，過濾，合并兩次濾液，靜置1小時，倒出上清液。上清液濃 縮至60°C相對密度1. 10,進噴霧干燥器，進風溫度控制140°C，出風溫度110°C，霧化器轉速 50轉/分鐘，進料速度為5ml/分鐘，得噴霧干燥粉40克；粉碎噴霧干燥粉，過篩得細粉； 取水溶性甘油40克、聚丙烯酸鈉40克、羧甲基纖維素鈉40克和明膠40克，其中明膠 先溶于水后，加入甘油、聚丙烯酸鈉和羧甲基纖維素鈉，混合均勻調和備用； 取上述中藥原料制備的細粉勻速加入上述調和好的基質中，攪拌均勻后涂布于 10X 10cm無紡布，蓋上防粘膜，即為巴布劑。
【文檔編號】A61K36/9066GK104208589SQ201410458443
【公開日】2014年12月17日 申請日期:2014年9月9日 優(yōu)先權日:2014年9月9日
【發(fā)明者】不公告發(fā)明人 申請人:青島華仁技術孵化器有限公司