注射用頭孢曲松鈉的加工工藝的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種注射用頭孢曲松鈉的加工工藝，該工藝將原粉桶的外表面經(jīng)過清潔消毒后，在傳遞窗用紫外燈進(jìn)行照射30分鐘以后遞入一萬級(jí)無菌區(qū)待用；再注射劑瓶經(jīng)洗滌、干燥滅菌、冷卻后送入分裝室；膠塞經(jīng)清洗、硅化、滅菌、干燥后待用。本發(fā)明嚴(yán)格控制加工步驟和加工條件，得到高質(zhì)量、穩(wěn)定性好的注射用頭孢曲松鈉制劑。
【專利說明】 注射用頭孢曲松鈉的加工工藝

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及醫(yī)藥領(lǐng)域，具體地，涉及一種注射用頭孢曲松鈉的加工工藝。

【背景技術(shù)】
[0002]頭孢曲松鈉是新型、暢銷、廣譜的第三代半合成頭孢菌素類抗生素。該藥品為半合成的第三代頭孢菌素，對(duì)大多數(shù)革蘭陽(yáng)性菌和陰性菌都有強(qiáng)大抗菌活性，抗菌譜包括綠膿桿菌、大腸桿菌、肺炎桿菌、流感嗜血桿菌、產(chǎn)氣腸細(xì)菌、變形桿菌屬、雙球菌屬及金葡菌等。該藥品對(duì)β內(nèi)酰胺酶穩(wěn)定。臨床主要用于敏感菌感染的腦膜炎、肺炎、皮膚軟組織感染、腹膜炎、泌尿系統(tǒng)感染、淋病、肝膽感染、外科創(chuàng)傷，敗血癥及生殖器感染等。已作為治療淋病的第一線藥物。
[0003]為得到高質(zhì)量、穩(wěn)定的頭孢曲松鈉制劑，常常需要嚴(yán)格控制頭孢曲松鈉制劑的加工工藝，目前還沒有注射用頭孢曲松鈉的加工工藝的相關(guān)報(bào)道。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0004]本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題是提供一種注射用頭孢曲松鈉的加工工藝，該加工工藝嚴(yán)格控制加工步驟和加工條件，得到高質(zhì)量、穩(wěn)定性好的注射用頭孢曲松鈉制劑。
[0005]本發(fā)明解決上述問題所采用的技術(shù)方案是:
注射用頭孢曲松鈉的加工工藝，包括以下步驟:
(1)原粉桶(袋)的外表面經(jīng)過清潔消毒后，在傳遞窗用紫外燈進(jìn)行照射30分鐘以后遞入一萬級(jí)無菌區(qū)待用；
(2)注射劑瓶經(jīng)洗滌、干燥滅菌、冷卻后送入分裝室；
(3)膠塞經(jīng)清洗、硅化、滅菌、干燥后待用；
(4)鋁蓋經(jīng)干燥滅菌后待用；
(5)根據(jù)原粉含量，計(jì)算標(biāo)準(zhǔn)裝量，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)裝量調(diào)試好分裝機(jī)的裝量范圍，然后開始分裝，分裝產(chǎn)品自動(dòng)蓋膠塞；在分裝過程中，隨機(jī)抽查一定瓶數(shù)的裝量，以保證每瓶裝量在規(guī)定的裝量范圍之內(nèi)；
(6)半成品經(jīng)軌道送入軋蓋室進(jìn)行軋蓋；
(7 )軋蓋產(chǎn)品經(jīng)目檢后，貼簽、裝盒、裝箱，入庫(kù)待檢。
[0006]所述步驟(2)的干燥滅菌溫度彡350°C，時(shí)間大于5min。
[0007]所述步驟(3)膠塞經(jīng)滅菌干燥后的水分小于等于2%。
[0008]綜上，本發(fā)明的有益效果是:
本發(fā)明嚴(yán)格控制加工步驟和加工條件，得到高質(zhì)量、穩(wěn)定性好的注射用頭孢曲松鈉制劑。

【具體實(shí)施方式】
[0009]下面結(jié)合實(shí)施例，對(duì)本發(fā)明作進(jìn)一步地的詳細(xì)說明，但本發(fā)明的實(shí)施方式不限于此，任何對(duì)本發(fā)明的實(shí)施例做出的非實(shí)質(zhì)性簡(jiǎn)單改變或者替換，都應(yīng)被包含在本發(fā)明的范圍內(nèi)。
[0010]實(shí)施例1:
(1)原粉桶(袋)的外表面經(jīng)過清潔消毒后，在傳遞窗用紫外燈進(jìn)行照射30分鐘以后遞入一萬級(jí)無菌區(qū)待用；
(2)注射劑瓶經(jīng)洗滌、干燥滅菌、冷卻后送入分裝室；
(3)膠塞經(jīng)清洗、硅化、滅菌、干燥后待用；
(4)鋁蓋經(jīng)干燥滅菌后待用；
(5)根據(jù)原粉含量，計(jì)算標(biāo)準(zhǔn)裝量，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)裝量調(diào)試好分裝機(jī)的裝量范圍，然后開始分裝，分裝產(chǎn)品自動(dòng)蓋膠塞；在分裝過程中，隨機(jī)抽查一定瓶數(shù)的裝量，以保證每瓶裝量在規(guī)定的裝量范圍之內(nèi)；
(6)半成品經(jīng)軌道送入軋蓋室進(jìn)行軋蓋；
(8 )軋蓋產(chǎn)品經(jīng)目檢后，貼簽、裝盒、裝箱，入庫(kù)待檢。
[0011]所述步驟(2)的干燥滅菌溫度彡350°C，時(shí)間大于5min。
[0012]所述步驟(3)膠塞經(jīng)滅菌干燥后的水分小于等于2%。
【權(quán)利要求】
1.注射用頭孢曲松鈉的加工工藝，其特征在于，包括以下步驟: (1)原粉桶(袋)的外表面經(jīng)過清潔消毒后，在傳遞窗用紫外燈進(jìn)行照射30分鐘以后遞入一萬級(jí)無菌區(qū)待用； (2)注射劑瓶經(jīng)洗滌、干燥滅菌、冷卻后送入分裝室； (3)膠塞經(jīng)清洗、硅化、滅菌、干燥后待用； (4)鋁蓋經(jīng)干燥滅菌后待用； (5)根據(jù)原粉含量，計(jì)算標(biāo)準(zhǔn)裝量，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)裝量調(diào)試好分裝機(jī)的裝量范圍，然后開始分裝，分裝產(chǎn)品自動(dòng)蓋膠塞；在分裝過程中，隨機(jī)抽查一定瓶數(shù)的裝量，以保證每瓶裝量在規(guī)定的裝量范圍之內(nèi)； (6)半成品經(jīng)軌道送入軋蓋室進(jìn)行軋蓋； (7 )軋蓋產(chǎn)品經(jīng)目檢后，貼簽、裝盒、裝箱，入庫(kù)待檢。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的注射用頭孢曲松鈉的加工工藝，其特征在于，所述步驟(2)的干燥滅菌溫度彡350°C，時(shí)間大于5min。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的注射用頭孢曲松鈉的加工工藝，其特征在于，所述步驟(3)膠塞經(jīng)滅菌干燥后的水分小于等于2%。
【文檔編號(hào)】A61K9/19GK104382864SQ201410434330
【公開日】2015年3月4日 申請(qǐng)日期:2014年8月29日 優(yōu)先權(quán)日:2014年8月29日
【發(fā)明者】沈千萬, 周璇, 劉萍 申請(qǐng)人:四川制藥制劑有限公司