傷口處理設(shè)備和方法
【專利摘要】本發(fā)明提供了一種用于清洗傷口的設(shè)備，其中來自與具備順應(yīng)性的傷口敷料相連接的儲器中的沖洗劑流體和來自敷料的傷口滲出物，它通過一種用于使流體穿過流動路徑的器件(可以是單個泵或兩個泵)，以及一種用于對傷口同時進(jìn)行吸液和沖洗的裝置而移動，所述流動路徑穿過敷料。該設(shè)備還包括將高頻振動能量，例如超聲應(yīng)用于傷口的裝置。前者除去有害于傷口痊愈的材料，同時將有益于促進(jìn)傷口痊愈的材料分布到傷口創(chuàng)面上。后者的促進(jìn)了痊愈。本發(fā)明還提供了利用該設(shè)備的敷料和處理方法。
【專利說明】傷口處理設(shè)備和方法

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及用于對傷口進(jìn)行吸液、沖洗和/或清洗的設(shè)備和醫(yī)用傷口敷料，以及一種利用這種用于吸液、沖洗和/或清洗傷口的設(shè)備來處理傷口的方法。
[0002]具體地說，本發(fā)明涉及這樣一種設(shè)備、傷口敷料和方法，它們可輕易地應(yīng)用于許多種傷口，但尤其是慢性傷口，以便清洗傷口中有害于傷口痊愈的材料，同時分布在某些治療方面有益的，尤其是有益于傷口痊愈的材料。

【背景技術(shù)】
[0003]吸液和/或沖洗設(shè)備是己知的，并且將在傷口治療期間用于除去傷口滲出物。在己知的這種傷口治療的形式中，傷口的吸液和沖洗通常順序地進(jìn)行。
[0004]治療循環(huán)的各部分都有益于促進(jìn)傷口痊愈:
吸液對傷口施加負(fù)壓，其本身通過除去對傷口痊愈有害的材料和傷口滲出物，減少細(xì)菌負(fù)荷，抗擊傷口周圍浮腫，增加至傷口的局部血流量，并促進(jìn)傷口創(chuàng)面(wound bed)肉芽組織的成形而有益于促進(jìn)傷口痊愈。
[0005]沖洗通過稀釋和移動傷口滲出物(其通常是相對較少的流體，并且可能具有相對較高的粘度，并且是填充有顆粒的)，而清洗傷口中有害于傷口痊愈的材料。
[0006]另外，涉及促進(jìn)傷口痊愈的相對較少的有益材料(例如細(xì)胞活素、酶、生長因子、細(xì)胞基質(zhì)成分、生物信號分子和其它滲出物的生理活性成分)存在于傷口中，并且不是很好地分布在傷口中，即其并不必然地存在于傷口創(chuàng)面部分中，在傷口創(chuàng)面部分其可能最有益。這些可通過傷口的沖洗進(jìn)行分布，并因而有助于促進(jìn)傷口痊愈。
[0007]沖洗劑可另外包含潛在或?qū)嶋H上有益于傷口痊愈的材料，例如有助于傷口細(xì)胞增殖的養(yǎng)分，和氣體例如氧氣。這些可通過傷口的沖洗進(jìn)行分布，并因而有助于促進(jìn)傷口痊愈。
[0008]如果吸液和沖洗治療順序地應(yīng)用于傷口，那么只能間歇地應(yīng)用這兩種治療,其各有益于促進(jìn)傷口痊愈。
[0009]因此，傷口將至少部分地失去上面提及的吸液治療對傷口痊愈己知的有益效果，同時吸液在沖洗期間是暫停的。
[0010]另外，對于給定的吸液流，雖然從傷口滲出物中除去了潛在或?qū)嶋H上有害于傷口痊愈的材料，但是在給定的總的沖洗和/或吸液治療的應(yīng)用時間周期內(nèi)除去的材料將通常比連續(xù)應(yīng)用吸液缺乏效果和/或更加緩慢。
[0011]更不用說的是當(dāng)不對傷口應(yīng)用吸液時，有害于傷口痊愈的傷口滲出物和材料(例如細(xì)菌和碎屑，以及用于慢性傷口蛋白酶，例如絲氨酸蛋白酶的二價鐵和三價鐵)將淤積在傷口創(chuàng)面上，并阻礙傷口痊愈，尤其是在高滲出液傷口中。局部浮腫的流入也將增加傷口愈合的長期性。這在慢性傷口的情況下尤其是如此。
[0012]根據(jù)沖洗劑和傷口滲出物的相對體積，混合的滲出物-沖洗劑流體可具有相對較高的粘度，并且/或者是填充有顆粒的。一旦其存在并且已經(jīng)淤積在一起，那么由于系統(tǒng)中的粘度和堵塞就可能比連續(xù)同時對傷口進(jìn)行吸液和沖洗而更加難以通過在傳統(tǒng)順序的吸液-沖洗-暫停循環(huán)中應(yīng)用吸液而除去。
[0013]傷口還將至少部分地失去上面提及的吸液治療對傷口痊愈的有益效果，同時那種吸液在沖洗期間是暫停的。
[0014]這些有益于促進(jìn)傷口痊愈的益處包括有益于促進(jìn)傷口痊愈的材料,例如上面提及的那些材料的運(yùn)動。
[0015]另外，對于給定的沖洗劑流量，當(dāng)這種治療處于傳統(tǒng)的順序的吸液-沖洗-暫停循環(huán)中時，通過在給定的總的沖洗和/或吸液治療時間周期內(nèi)，這種有益材料對傷口的沖洗而實(shí)現(xiàn)的傷口的清洗和材料分布將通常比連續(xù)的吸液應(yīng)用缺乏效果和/或較為緩慢。
[0016]這種吸液和/或沖洗治療系統(tǒng)的己知形式還時常造就一種可能導(dǎo)致身體自身組織痊愈過程的最佳性能損失的傷口環(huán)境，并且延緩痊愈和/或削弱新的組織生長，其不具有很好地粘附在傷口創(chuàng)面上，并從傷口創(chuàng)面生長出來的強(qiáng)壯的三維結(jié)構(gòu)。這是一個極大的缺點(diǎn)，尤其是在慢性傷口中。
[0017]有關(guān)的裝置傾向于不是便攜式的。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0018]因而需要提供一種吸液和沖洗治療傷口的系統(tǒng)，其可除去有害于傷口痊愈的傷口滲出物和材料，而免于與傷口創(chuàng)面接觸，同時清洗傷口，并分布有益于促進(jìn)傷口痊愈的材料。
[0019]還需要提供一種系統(tǒng)，其可
a)消除至少某些上面提及的己知的吸液和/或沖洗系統(tǒng)的缺點(diǎn)，和
b)是便于攜帶的。
[0020]位于傷口下層并包圍傷口的組織中的血管供給和吸液，通常是被得以兼顧的(compromised)。
[0021]還需要提供一種治療系統(tǒng)，其還促進(jìn)了位于傷口下層，并包圍傷口的組織的血管供給，促進(jìn)傷口痊愈。
[0022]另外，敷料和吸液和/或沖洗治療系統(tǒng)的己知形式還時常在襯墊層造就一種可能導(dǎo)致身體自身組織痊愈過程的最佳性能損失的傷口環(huán)境，并且延緩痊愈和/或削弱新的組織生長，其不具有很好地粘附在傷口創(chuàng)面上，并從傷口創(chuàng)面生長出來的強(qiáng)壯的三維結(jié)構(gòu)。這是一個極大的缺點(diǎn)，尤其是在慢性傷口中。
[0023]傷口創(chuàng)面表面上和/或傷口創(chuàng)面表面中的高頻率的振動，尤其是超聲波能量已經(jīng)發(fā)現(xiàn)會導(dǎo)致改善細(xì)胞增殖和加速組織生長，同時導(dǎo)致改善生長組織的斷裂強(qiáng)度，其具有粘附在傷口上，并從傷口中生長出來的強(qiáng)壯的三維結(jié)構(gòu)，并減少傷口復(fù)發(fā)。
[0024]傷口創(chuàng)面上的高頻率的振動，尤其是超聲波能量還可通過以下方式而有利地對傷口細(xì)菌起作用，
a)在其發(fā)展成粘附在傷口上，并從傷口中生長出來的強(qiáng)壯的三維結(jié)構(gòu)之前打破生物薄膜生長，
b)釋放其在傷口中，以被身體所消滅，和/或
c)以較高的強(qiáng)度打破細(xì)菌細(xì)胞壁。
[0025]其可有助于清除源自傷口的蛻皮、結(jié)痂和壞死組織。
[0026]本發(fā)明的一個目的是提供一種治療系統(tǒng)，其
i)從傷口滲出物中除去有害于傷口痊愈的材料，和
?)其在傷口創(chuàng)面表面上和/或傷口創(chuàng)面表面中創(chuàng)造高頻振動能量，尤其是超聲波能量。
[0027]高頻振動能量的應(yīng)用同等地適用于順序系統(tǒng)(即抽空/填充循環(huán))或同時的沖洗/吸液系統(tǒng)。雖然其通常優(yōu)選使用同時系統(tǒng)，但是可能存在由于例如費(fèi)用而優(yōu)選順序系統(tǒng)的情形。
[0028]根據(jù)本發(fā)明的第一方面，其提供了一種用于吸液、沖洗和/或清洗傷口的設(shè)備，其包括
a)流體流動路徑，其包括適應(yīng)性敷料，其具有能夠在傷口上形成比較不透流體的密封或封閉的襯墊層，以及至少一個穿過面向傷口面(wound-facing face)和/或位于面向傷口面下方，以允許對傷口進(jìn)行沖洗和/或吸液的導(dǎo)管，其中各入口導(dǎo)管和各出口導(dǎo)管穿過和/或位于面向傷口面下層的點(diǎn)在傷口上形成比較不透流體的密封或封閉；
b)由流體供給管道連接至至少一個管道上的流體儲器；
c)至少一個用于使流體穿過敷料的器件；
其特征在于，其包括
d)用于對傷口施加高頻率振動，尤其是超聲波能量的裝置。
[0029]通常優(yōu)選的是，該設(shè)備具有至少一個用于連接至流體供給管道以允許沖洗的入口導(dǎo)管，以及至少一個用于連接至流體排出管道，以允許吸液的出口導(dǎo)管，其各穿過和/或位于面向傷口面的下層。
[0030]這樣一個實(shí)施例適用于順序系統(tǒng)和同時系統(tǒng)，而單個導(dǎo)管系統(tǒng)只適用于順序地填充/抽空循環(huán)。
[0031]在一個實(shí)施例中，本發(fā)明提供了用于同時對傷口進(jìn)行沖洗和吸液的裝置，從而可通過流體供給管道(可選地通過供給流量調(diào)節(jié)裝置)而從流體儲器中供給流體，以填充流動路徑，同時通過一種穿過流體排出管道的器件(可選地或必須通過吸液流量調(diào)節(jié)裝置)來抽吸流體。
[0032]這種實(shí)施例尤其是適用于同時沖洗和吸液，并因而形成了本發(fā)明的一個優(yōu)選實(shí)施例。
[0033]在任何導(dǎo)管結(jié)合該設(shè)備被描述為連接或用于連接至管道，例如流體供給管道或流體排出管道(的配合端)的情況下，該導(dǎo)管和管道可在流體穿過的流動路徑上形成單個整體。
[0034]通過沖洗劑流體和/或傷口滲出物而用于對傷口創(chuàng)面施加高頻率振動,尤其是超聲波能量的裝置可以是高頻率振動的構(gòu)件，尤其是超聲波探條(sonode)和/或連接到探條上的設(shè)備流動路徑的構(gòu)件，其聲導(dǎo)率足以使其用作高頻率振動的，尤其是超聲波導(dǎo)體。
[0035]超聲場源可與探條構(gòu)成一個整體，或者其可通過用于高頻率振動，尤其是超聲波連接的裝置，通常隔聲但傳導(dǎo)的波導(dǎo)裝置而連接在探條上。
[0036]這種在傷口創(chuàng)面上用于啟動傷口痊愈的超聲波所需或最佳的強(qiáng)度和頻率將基本上確定 a)沿著設(shè)備流動路徑或設(shè)備構(gòu)件的流動路徑的位置，在該位置用于對傷口創(chuàng)面施加高頻率振動，尤其是超聲波能量的裝置和/或設(shè)備流動路徑的傳導(dǎo)受熱構(gòu)件相對于敷料進(jìn)行安裝；
b)沖洗劑流體和/或傷口滲出物的流率；
c)在能量供給至設(shè)備的點(diǎn)上的超聲強(qiáng)度，其對于使流體移動和能量傳導(dǎo)至傷口的系統(tǒng)中的給定的能量損耗水平是必要的；和/或
d)超聲源的性質(zhì)。
[0037]根據(jù)上面所述，提供高頻振動能量的裝置可位于設(shè)備流動路徑的任何便利或合適的位置或構(gòu)件上。
[0038]其示例包括一種用于對傷口創(chuàng)面和/或設(shè)備流動路徑的傳導(dǎo)連接構(gòu)件施加高頻率振動，尤其是超聲波能量的裝置，它:
a)離身體較遠(yuǎn)地安裝在敷料上，敷料中或敷料內(nèi)部；
b)安裝在一個或多個穿過和/或位于襯墊層的面向傷口面下層的流體入口導(dǎo)管和出口導(dǎo)管中、導(dǎo)管上或?qū)Ч芨浇?br> c)安裝在形成設(shè)備流動路徑的管道中的一個或多個連接器中，連接器上或連接器附近；和/或
d)安裝在儲器中，儲器上或儲器附近。
[0039]通常，使流體移動，并將能量傳導(dǎo)至傷口處的系統(tǒng)中的能量損耗水平；和/或超聲源裝置的性質(zhì)，用于對傷口創(chuàng)面和/或設(shè)備流動路徑的傳導(dǎo)連接構(gòu)件施加高頻率振動，尤其是超聲波能量的設(shè)備流動路徑的便利或合適的位置或構(gòu)件位于敷料上，敷料中或敷料內(nèi)部，和/或位于一個或多個流體入口導(dǎo)管和出口導(dǎo)管中、導(dǎo)管上或?qū)Ч芨浇?，?dǎo)管穿過和/或位于其襯墊層的面向傷口面的下層。
[0040]為了將高頻振動，尤其是超聲波能量，作為能量場有效地傳遞給傷口創(chuàng)面和/或傷口創(chuàng)面上的流體，在傷口創(chuàng)面表面和超聲探條之間需要合適的傳導(dǎo)橋。水是良好的超聲傳遞介質(zhì)，所以傷口流體和/或沖洗劑的基本連續(xù)的橋接的存在將提供充分的能量傳遞。
[0041]由換能器機(jī)構(gòu)產(chǎn)生的縱向和切變波和/或由這種縱向發(fā)散波產(chǎn)生的切變波提供了傷口的有效痊愈。
[0042]所有這些類型的波都可直接擴(kuò)散至傷口。通常應(yīng)用的縱波還可通過下層骨組織和皮膚層進(jìn)行反射，并且其所產(chǎn)生的這些和切變波朝著傷口擴(kuò)散，用于治遼傷口。
[0043]換能器應(yīng)該設(shè)置成具有操作表面，其與傷口創(chuàng)面基本相鄰設(shè)置，以發(fā)射超聲波，以便在傷口方向擴(kuò)散，用于治療傷口。
[0044]換能器可包括軸線和用于對相對于軸線以預(yù)定的角度擴(kuò)散的超聲進(jìn)行聚焦的聚焦元件。
[0045]在W099/56829，W099/48621和US5，904, 659中詳細(xì)地描述了這種換能器的格式，
所有這些專利都通過引用而結(jié)合在本文中。
[0046]高頻率振動，尤其是超聲波能量，其在本發(fā)明中作為超聲場而應(yīng)用于傷口創(chuàng)面和/或傷口創(chuàng)面上的流體，其特征在于參數(shù)，例如強(qiáng)度、頻率、波形以及其在整個超聲波形上是否是遲脈沖調(diào)制的，還是有規(guī)律的或隨機(jī)的。
[0047]所應(yīng)用的合適的超聲強(qiáng)度的示例包括5-100mW/cm2之間，例如10至75mW/cm2，如30至50mW/cm2的空間峰值時間平均聲強(qiáng)度。當(dāng)超聲是遲脈沖調(diào)制的，這允許較高的峰值強(qiáng)度。
[0048]較高強(qiáng)度的超聲更有利于醫(yī)院使用，其中相對較高的強(qiáng)度和/或脈沖只能安全地供專業(yè)監(jiān)護(hù)，或野戰(zhàn)醫(yī)院使用。
[0049]傷口創(chuàng)面上用于啟動傷口痊愈的合適的超聲頻率的示例通常包括在20kHz和1MHz之間，例如60kHz至5MHz，如200kHz至3MHz的超聲載波頻率。
[0050]應(yīng)該懂得，在敷料或設(shè)備的任何層都位于超聲源和傷口創(chuàng)面之間的情況下，可能需要提高超聲波的強(qiáng)度和/或其它特性，以考慮衰減或其它影響超聲能量傳遞到傷口創(chuàng)面上的因素。
[0051 ] 傷口創(chuàng)面上用于啟動這種傷口痊愈的合適的超聲波形的示例包括W099/56829，W099/48621和US5，904, 659中詳細(xì)描述的那些波形，所有這些專利都通過引用而結(jié)合在本文中，包括在整個超聲波形上可選的遲脈沖調(diào)制的或有規(guī)律或隨機(jī)波形。
[0052]這些在整個振動波形上可以是利用相對較低頻率的調(diào)制信號的可選的遲脈沖調(diào)制的或有規(guī)律或隨機(jī)的波形。
[0053]傷口創(chuàng)面上用于啟動傷口痊愈的超聲的合適的脈沖調(diào)制示例包括以例如5Hz至1kHz的低頻進(jìn)行脈沖調(diào)制。
[0054]脈沖調(diào)制應(yīng)用可以連續(xù)地或間歇地進(jìn)行，例如每天1-4次，每次20分鐘周期。
[0055]如上所述，用于沖洗傷口，提供高頻率振動，尤其是超聲波能量給傷口和/或清洗傷口的本發(fā)明設(shè)備，其特征在于，其包括至少一個用于對傷口創(chuàng)面和/或傷口創(chuàng)面上的流體施加振動場的探條。
[0056]超聲場源可通過用于高頻率振動，尤其是超聲波連接的裝置，通常隔聲但傳導(dǎo)的波導(dǎo)裝置而連接在探條上，或者可與探條構(gòu)成一個整體。
[0057]在前種情況下，場源可以是任何傳統(tǒng)的類型，例如在超聲波情況下的壓電換能器；或TO99/56829，W099/48621和US5，904, 659中詳細(xì)描述的其它類型，所有這些專利都通過引用而結(jié)合在本文中。
[0058]用于探條合適材料包括不吸收高頻振動(例如超聲波)能量的材料,例如(由Smith & Nephew 生產(chǎn)的)Exogen ?器件。
[0059]用于波導(dǎo)的合適材料包括超聲-傳導(dǎo)材料，例如W099/56829，W099/48621和US5, 904, 659中詳細(xì)描述的那些材料，所有這些專利都通過引用而結(jié)合在本文中。
[0060]在探條是有效的超聲波源或與超聲波源構(gòu)成一個整體的情況下的示例，包括直接連接在設(shè)備流動路徑的構(gòu)件上或與構(gòu)件形成整體的壓電換能器。
[0061]用于這種壓電換能器探條的合適材料包括W099/56829，W099/48621和US5, 904, 659中詳細(xì)描述的那些材料，所有這些專利都通過引用而結(jié)合在本文中。
[0062]這些包括合成聚合物材料，例如某些鹵化的聚烯烴類，例如氟化烯聚合物和共聚物，如聚乙烯氟化物和其共聚物。
[0063]合適材料示例還包括熱塑性塑料，和彈性體及彈性體混合物，其具有例如散布在混合物中的顆粒壓電體，例如某些鹵化的聚烯烴類，如氟化烯聚合物和共聚物，例如上面提及的聚乙烯氟化物和其共聚物；以及某些礦物質(zhì)，例如石英。
[0064]這種熱塑性材料和彈性體及彈性體混合物的合適的示例包括不吸收水性流體的合成聚合物材料，例如
-聚烯烴類，例如聚乙烯，如高密度聚乙烯；聚丙烯，其與例如乙烯基醋酸酯和聚乙烯醇的共聚物，以及其混合物；
-聚硅氧烷；
-聚酯，例如聚碳酸酯；聚酰胺，例如耐綸6-6和6 - 10 ;
-以及疏水性聚氨基甲酸酯。
[0065]其可以是親水性的，并因而還包括親水性的聚氨基甲酸酯。
[0066]其還包括熱塑性彈性體和彈性體混合物，例如共聚物，如四乙鉛乙烯基醋酸酯，其可選地或必須與高抗沖聚苯乙烯混合。
[0067]其還包括彈性聚氨基甲酸酯，尤其是由溶液澆鑄而形成的聚氨基甲酸酯。
[0068]在場源是或包括壓電換能器的情況下，其將通過在合適頻率下運(yùn)轉(zhuǎn)的超聲頻率電信號發(fā)生器而被電啟動，以根據(jù)需要，在超聲頻率下反復(fù)地改變形狀。
[0069]探條或探條-換能器可安裝在設(shè)備流動路徑的任何便利的或合適的位置或構(gòu)件上。然而，通常如上所述，其
a)離身體較遠(yuǎn)地安裝在敷料上，敷料中或敷料內(nèi)部；和/或
b)安裝在一個或多個穿過和/或位于襯墊層的面向傷口面下層的流體入口導(dǎo)管和出口導(dǎo)管中、導(dǎo)管上或?qū)Ч芨浇?br> [0070]其還將定位成可將超聲場應(yīng)用于傷口創(chuàng)面上的流體，和/或與身體的傷口創(chuàng)面和/或包圍表面相接觸。如果探條或探條-換能器位于敷料的外部，那可能更為便利，因?yàn)榉駝t其將需要波導(dǎo)或?qū)Ь€穿過和/或在襯墊層的面向傷口面的下層經(jīng)過，并且其穿過或其經(jīng)過和/或在面向傷口面的下層經(jīng)過的點(diǎn)必須在傷口上形成比較不透流體的密封或封閉。
[0071]當(dāng)探條或探條-換能器安裝在敷料上，例如襯墊層上時，那么敷料能夠有效地被電啟動，以便恰當(dāng)?shù)鼗蚋鶕?jù)需要而在高頻率振動，尤其是超聲波的頻率下，反復(fù)地改變形狀。
[0072]在探條或探條-換能器離身體較遠(yuǎn)地安裝在敷料上，敷料中或敷料內(nèi)部的當(dāng)前設(shè)備的所有相關(guān)的實(shí)施例中，其將總是位于敷料襯墊層上或靠近其中心。它可連接在敷料襯墊層上，或與其構(gòu)成一個整體。
[0073]在探條-換能器遠(yuǎn)離身體安裝在敷料上、敷料中或敷料內(nèi)部的情況下，其可采用相對較薄層的整體形式，例如盤狀球丸、箔片、薄膜、薄片或隔膜。
[0074]其可安裝成可包圍一個或多個穿過和/或位于襯墊層的面向傷口面下層的流體入口導(dǎo)管和出口導(dǎo)管
探條或探條-換能器可恰當(dāng)?shù)赝ㄟ^熱密封或通過粘合劑進(jìn)行連接，或者其可以是推壓、滑動、卡扣或扭鎖配合。
[0075]例如，在前種情況下，探條-換能器例如薄膜、薄片或隔膜或包括壓電換能聚烯烴，例如聚偏氟乙烯和其共聚物可通過例如粘合劑，尤其是可硬化的粘合劑，共擠壓或熱層壓而連接在敷料上。
[0076]其可較遠(yuǎn)地安裝在襯墊層上，以跳過或包圍一個或多個穿過和/或位于襯墊層的面向傷口面下層的流體入口導(dǎo)管和出口導(dǎo)管
或者，其可較近地安裝在襯墊層上，以跳過，包圍或穿過一個或多個穿過和/或位于襯墊層的面向傷口面下層的流體入口導(dǎo)管和出口導(dǎo)管。
[0077]在后一情況下，其將必須安裝在相對較硬，但仍具順應(yīng)性的近側(cè)凸出的支柱、支架、吊帶或拉索上，或安裝在相似的近側(cè)凸出的凸部上，以允許流體恰當(dāng)?shù)亓魅牖蛄鞒觥?br> [0078]在探條或探條-換能器以推壓、滑動、卡扣或扭鎖配合進(jìn)行連接的情況下，可將其例如安裝在襯墊層的遠(yuǎn)側(cè)或近側(cè)，跳過這些穿過和/或位于襯墊層的面向傷口面以下的流體入口導(dǎo)管和出口導(dǎo)管，推壓配合(分別)在遠(yuǎn)側(cè)或近側(cè)凸出的凹入的凸部中。
[0079]例如，探條如Exogen?器件可以是遠(yuǎn)側(cè)襯墊層表面上的凸出的凹入凸部中的推壓配合接頭。
[0080]之后，通過一層超聲耦合材料，例如耦合凝膠，將探條超聲地連接在敷料襯墊片上，超聲耦合材料需要將能量傳送給敷料的面向傷口面下層的沖洗劑和/或滲出物。
[0081]探條-換能器，例如圓盤、薄膜、薄片或隔膜，或包括壓電體，例如上面提及的聚偏氟乙烯和其共聚物的探條-換能器，可安裝在敷料中或敷料內(nèi)部任何便利的或合適的位置，作為近側(cè)凸出的凹入凸部中的推壓配合。
[0082]這種探條/換能器不需要通過一層超聲耦合材料，例如耦合凝膠，而超聲地連接在敷料襯墊片上，超聲耦合材料需要將能量傳送給敷料的面向傷口面下層的沖洗劑和/或滲出物。
[0083]然而，其需要電導(dǎo)線穿過和/或在襯墊層的面向傷口面下層經(jīng)過，但其穿過面向傷口面的點(diǎn)不與流體接觸，從而傷口上的密封是不受損的。
[0084]如上所述，探條或探條-換能器可安裝在一個或多個穿過和/或位于襯墊層的面向傷口面下層的流體入口導(dǎo)管和出口導(dǎo)管中、導(dǎo)管上或?qū)Ч芨浇?br> [0085]在這種情況下，探條或探條-換能器的性質(zhì)，和其可安裝的方法和位置與安裝在敷料中或敷料上的情況是相似的，并加以必要的變更。
[0086]然而，安裝在一個或多個流體入口導(dǎo)管和出口導(dǎo)管中、導(dǎo)管上或?qū)Ч芨浇赡鼙劝惭b在襯墊層上的任何便利或合適的位置不夠優(yōu)越，因?yàn)橛捎趯?dǎo)管的定向原因，可能不太容易充分地引導(dǎo)高頻振動或超聲能量，以便在傷口創(chuàng)面上取得足夠用于啟動傷口痊愈的治療強(qiáng)度。
[0087]以下將更詳細(xì)地描述合適的敷料。
[0088]在本發(fā)明涉及同時沖洗/吸液的情況下，其提供了幾個額外優(yōu)勢。
[0089]一個優(yōu)勢是在同時吸液的條件下對傷口應(yīng)用沖洗劑，其與己知的吸液和/或沖洗設(shè)備中順序地間歇地應(yīng)用沖洗劑流和吸液相反造就了一種暴露于兩方面都連續(xù)有益于傷口痊愈的治療效果的傷口環(huán)境。后者導(dǎo)致比身體自身組織痊愈過程的最佳性能較差的效果，并且減慢生長組織的痊愈和/或削弱組織生長，這種組織不具有粘附在傷口上，并從傷口中生長出來的強(qiáng)壯的三維結(jié)構(gòu)。這是一個極大的缺點(diǎn)，尤其是在慢性傷口中。
[0090]這種系統(tǒng)尤其是適合于除去有害于傷口痊愈的及傷口滲出物的材料，減少細(xì)菌負(fù)荷，抗擊傷口附近的浮腫，并啟動傷口創(chuàng)面肉芽組織的成形。
[0091]用于對慢性傷口進(jìn)行吸液、沖洗和/或清洗的本發(fā)明設(shè)備的優(yōu)選實(shí)施例將施加比傳統(tǒng)負(fù)壓治療較溫和的負(fù)壓(傳統(tǒng)負(fù)壓治療對于許多這種傷口的脆弱組織過于侵蝕性)。這增加了病人的舒適感，并減少傷口發(fā)生炎癥的風(fēng)險。
[0092]在給定的同時沖洗和/或吸液治療的應(yīng)用時間周期內(nèi)除去傷口滲出物將通常比傳統(tǒng)的順序間歇的吸液和/或沖洗治療更為有效和/或更快。
[0093]甚至更為適宜的是，因?yàn)閷谕瑫r進(jìn)行吸液和沖洗，所以有害于傷口痊愈的傷口滲出物和材料(例如細(xì)菌和碎屑，以及針對慢性傷口蛋白酶的二價鐵和三價鐵)將淤積在傷口創(chuàng)面上，并阻礙傷口痊愈，尤其是在高滲出液傷口中。這在慢性傷口的情況下尤其是如此。
[0094]所導(dǎo)致的混合的滲出物-沖洗劑流體將通常具有相對較低的粘度。
[0095]因?yàn)閭诘耐瑫r吸液和沖洗提供了恒定相對較高速度下的連續(xù)的材料去除，所以流體不必循環(huán)地從靜止進(jìn)行加速，并且比帶有傳統(tǒng)的順序吸液-沖洗-暫停循環(huán)的吸液和/或沖洗治療系統(tǒng)的己知形式更容易移動。因而這將對除去粘附的細(xì)菌和碎屑產(chǎn)生更大的凈效應(yīng)。
[0096]這在具有一個入口歧管(如后文進(jìn)一步詳細(xì)所述)的用于吸液、沖洗和/或清洗傷口的本發(fā)明設(shè)備的實(shí)施例的情況下尤其是如此，歧管覆蓋和接觸傷口創(chuàng)面的極大區(qū)域，優(yōu)選大多數(shù)區(qū)域，其開口將流體直接傳遞到傷口創(chuàng)面上的擴(kuò)張區(qū)域上。
[0097]應(yīng)該看到在從傷口中抽吸出的流體和從沖洗劑儲器中供給傷口創(chuàng)面的沖洗劑之間的流體平衡可在傷口上提供有益于促進(jìn)傷口痊愈的預(yù)定的材料穩(wěn)態(tài)濃度平衡。以控制的流率同時進(jìn)行傷口流體的吸液和沖洗有助于這種平衡的實(shí)現(xiàn)和維持。
[0098]用于對傷口進(jìn)行沖洗和/或吸液的本發(fā)明設(shè)備可循環(huán)地使用，和/或以反向流動使用。
[0099]用于吸液、沖洗和/或清洗傷口的本設(shè)備優(yōu)選是一種傳統(tǒng)自動化的可編程系統(tǒng)，其可在最小的監(jiān)護(hù)下清洗傷口。
[0100]用于提供同時吸液和沖洗傷口的裝置通常包括:
-用于使流體穿過傷口的(第一)器件，其應(yīng)用于位于傷口敷料下游，并遠(yuǎn)離傷口敷料的流體，并結(jié)合以下至少其中一種裝置
-用于使流體穿過傷口的第二器件，其應(yīng)用于傷口敷料上游并朝向傷口敷料的流體供給管道中的沖洗劑；
-用于吸液流量調(diào)節(jié)，連接在流體排出管道上的裝置，和 -用于供給流量調(diào)節(jié)，連接在流體供給管道上的裝置；
(第一)器件將負(fù)壓(即大氣壓以下的壓力或真空)應(yīng)用于傷口。其可應(yīng)用于位于傷口敷料下游并遠(yuǎn)離傷口敷料的流體排出管道中的吸液。
[0101]作為備選或附加，在合適的情況下，可將敷料下游的流體排出管道中的吸液抽吸到收集容器中，并且第一器件可作用于來自收集容器的流體，例如空氣。這防止了器件與吸液的接觸。
[0102](第一)器件可以是固定吞吐量的器件，例如固定速度的泵，其將通常需要用于吸液流量調(diào)節(jié)的單獨(dú)裝置連接在流體排出管道上，和/或用于調(diào)節(jié)供給流量的裝置連接在流體供給管道上，在各種情況下，可為例如調(diào)節(jié)器，如回轉(zhuǎn)閥。
[0103]或者，在合適的情況下，用于使流體穿過傷口的(第一)器件可以是可變吞吐量的器件，例如變速泵，其位于傷口敷料的下游，因而有效地形成用于使流體穿過傷口的(第一)器件和用于調(diào)節(jié)吸液流量的裝置和/或用于調(diào)節(jié)供給流量的裝置的單一整體組合。
[0104]用于使流體穿過傷口的(第一)器件將通常是以下闡述的任何類型的泵，或帶導(dǎo)管的真空供給裝置，其應(yīng)用于傷口敷料下游和遠(yuǎn)離傷口敷料的流體。在任何泵的情況下，其可以是固定速度的泵，其帶有(如上述)連接在流體排出管道上的用于吸液流量調(diào)節(jié)的單獨(dú)裝置，和/或連接在流體供給管道上的用于調(diào)節(jié)供給流量的裝置，在各種情況下，可為例如調(diào)節(jié)器，如回轉(zhuǎn)閥?；蛘?，在合適的情況下，泵可以是可變吞吐量泵或變速泵。
[0105]以下類型的泵可用作(第一)器件:
往復(fù)泵，例如活塞泵-其中活塞通過止回閥抽吸流體，尤其是對于傷口上的正壓和/或負(fù)壓；和
膜片泵-其中一個或兩個柔性膜片的脈動利用止回閥使液體移動。
[0106]和旋轉(zhuǎn)泵，例如螺桿泵-帶有協(xié)作的螺釘轉(zhuǎn)子和定子，尤其是用于較高的粘度和填充有顆粒的滲出物；和
真空泵-帶壓力調(diào)節(jié)器。
[0107](第一)器件可以是膜片泵，例如優(yōu)選為小型便攜式膜片泵。這是一種優(yōu)選類型的泵，尤其是用以減少或消除內(nèi)表面和泵的運(yùn)動部件與(慢性)傷口滲出物的接觸，并便于清洗。
[0108]在泵是膜片泵，并且優(yōu)選為小型便攜式膜片泵的情況下，使液體移動的一個或兩個柔性膜片可各為例如聚合物薄膜、薄片或隔膜，其連接在用于產(chǎn)生脈動的裝置上。這可以任何便利的形式來提供，尤其是如壓電換能器，電流方向交變的螺線管的鐵芯或鐵磁體和線圈，旋轉(zhuǎn)凸輪和隨動件等等。
[0109]在對位于傷口敷料上游并朝向傷口敷料的流體供給管道中的流體應(yīng)用任何第二器件的情況下，其將通常對傷口施加正壓(即大氣壓以上的壓力)。
[0110]如同(第一)器件，其可以是固定吞吐量的器件，例如固定速度泵，其將通常需要單獨(dú)用于調(diào)節(jié)供給流量的裝置連接在流體供給管道上，例如調(diào)節(jié)器，如回轉(zhuǎn)閥。
[0111]或者，在合適的情況下，用于使沖洗劑流體穿過傷口的第二器件可以是可變吞吐量的器件，例如變速泵，其位于傷口敷料的上游，因而有效地形成用于使流體穿過傷口的第二器件與用于調(diào)節(jié)供給流量的裝置的單一整體組合。
[0112]用于使流體穿過傷口的第二器件將通常是任何以下類型的泵，其應(yīng)用于傷口敷料上游并朝向傷口敷料的流體供給管道中的沖洗劑。其可以是固定速度泵，帶有(如上所述的)連接在流體供給管道上，用于供給流量調(diào)節(jié)的分立裝置，例如調(diào)節(jié)器，如回轉(zhuǎn)閥。或者，在合適的情況下，泵可以是可變吞吐量泵或變速泵。
[0113]以下類型的泵可用作第二器件:
往復(fù)泵，例如梭心轉(zhuǎn)子泵-帶有擺動的梭心轉(zhuǎn)子機(jī)構(gòu)，使流體以每分鐘2至50ml的速率移動，和
旋轉(zhuǎn)泵，例如離心泵、撓性葉輪泵-其中彈性葉輪捕獲葉輪夜葉片和模制外殼之間的流體，其掃過穿過泵殼的流體。
[0114]蠕動泵-帶有位于轉(zhuǎn)子臂上的周邊滾子，其作用于撓性流體吸液管道上，促使流體在管道中，在轉(zhuǎn)子方向上流動。
[0115]旋轉(zhuǎn)葉片泵-帶有連接在傳動軸上的旋轉(zhuǎn)葉片盤，在其旋轉(zhuǎn)時使流體移動，而沒有發(fā)生脈動。出口可受到限制，而不損壞泵。
[0116]第二器件可以是蠕動泵，例如優(yōu)選為小型便攜式蠕動泵。這是一種優(yōu)選類型的泵，尤其是用以減少或消除內(nèi)表面和泵的運(yùn)動部件與沖洗劑的接觸，并便于清洗。
[0117]在泵是蠕動泵的情況下，其可以是例如具有0.2-180毫升/小時且重量〈0.5k的Instech型號P720小型蠕動泵。這對于家庭和野戰(zhàn)醫(yī)院使用可能是有效的。
[0118]任何這些類型的各種泵還可適合是能夠進(jìn)行脈沖調(diào)制的，連續(xù)的，可變的和/或自動化的和/或可編程的流體運(yùn)動的泵。不太普遍且不太優(yōu)選的是，任何這些類型的各種泵都將是可反向的。
[0119]如上所述，用于調(diào)節(jié)供給流量的裝置可以是調(diào)節(jié)器，例如回轉(zhuǎn)閥。這連接在流體供給管道的兩部分之間，從而獲得所需的供給流量調(diào)節(jié)。
[0120]如果有兩個或更多個入口導(dǎo)管，那么這些導(dǎo)管可連接到帶單個調(diào)節(jié)器的單個流體供給管道上，或連接到第一，第二等流體供給管道上，其分別具有第一調(diào)節(jié)器，第二調(diào)節(jié)器等等，例如允許流體進(jìn)入到傷口中的閥門或其它控制器件。
[0121]如上所述，用于調(diào)節(jié)吸液流量的裝置可相似地以可進(jìn)行伴隨的吸液流量調(diào)節(jié)的形式來提供。其可以是調(diào)節(jié)器，例如閥門或其它控制器件，如回轉(zhuǎn)閥。
[0122]多個排出管道可類似地裝備單個或多個調(diào)節(jié)器，所有都用于將流體從設(shè)備抽吸至例如吸液收集容器，如收集袋。
[0123]如果沒有用于使流體穿過傷口的第二器件應(yīng)用于傷口敷料上游并朝向傷口敷料的流體供給管道中的沖洗劑，那么其只能將負(fù)壓應(yīng)用于傷口，這通過將用于使流體穿過傷口的器件應(yīng)用于傷口敷料下游并遠(yuǎn)離傷口敷料的流體排出管道中的吸液來實(shí)現(xiàn)。
[0124]操作可在例如高達(dá)50%大氣壓(atm)的負(fù)壓下，通常在高達(dá)20% atm的低負(fù)壓下，更通常在高達(dá)10% atm的負(fù)壓下，在傷口上執(zhí)行，如以下所述。
[0125]合適的和優(yōu)選的(第一)器件的示例包括前文關(guān)于第一器件所述的那些類型的泵。這可以是膜片泵，例如優(yōu)選為小型便攜式膜片泵。這是一種優(yōu)選類型的泵，尤其是用以減少或消除內(nèi)表面和泵的運(yùn)動部件與(慢性)傷口滲出物的接觸，并便于清洗。
[0126]或者，如果需要將有效的正壓應(yīng)用于傷口，那么用于提供傷口的同時吸液和沖洗的裝置必須不僅包括
-用于使流體穿過傷口的第一器件，其應(yīng)用于傷口敷料下游并朝向傷口敷料的流體排出管道中的沖洗劑；
-用于使流體穿過傷口的第二器件，其應(yīng)用于傷口敷料上游并朝向傷口敷料的流體供給管道中的沖洗劑。
[0127]這樣操作可在例如高達(dá)50% atm的正壓下，通常在高達(dá)20% atm的低正壓下，更通常在高達(dá)10% atm的正壓下，在傷口上執(zhí)行，如后文中所述。
[0128]合適的和優(yōu)選的第一器件的示例包括前文關(guān)于第一器件所述的那些類型的泵。這可以是膜片泵，例如優(yōu)選為小型便攜式膜片泵。
[0129]這是一種優(yōu)選類型的泵，尤其是用以減少或消除內(nèi)表面和泵的運(yùn)動部件與(慢性)傷口滲出物的接觸，并便于清洗。
[0130]合適的和優(yōu)選的第二器件的示例包括前文關(guān)于第二器件所述的那些類型的泵。這可以是蠕動泵，例如小型的蠕動泵。
[0131]這是優(yōu)選類型的泵，以便消除接觸泵的內(nèi)表面和運(yùn)動部分與位于傷口敷料上游并朝向傷口敷料的流體供給管道中的沖洗劑發(fā)生接觸，并便于清洗。
[0132]其當(dāng)然可能等同于通過以下的這種組合將負(fù)壓應(yīng)用于傷口:
-用于使流體穿過傷口的第一器件，其應(yīng)用于傷口敷料下游并朝向傷口敷料的流體排出管道中的沖洗劑；和
-用于使流體穿過傷口的第二器件，其應(yīng)用于傷口敷料上游并朝向傷口敷料的流體供給管道中的沖洗劑；
可選地帶有
-用于供給流量調(diào)節(jié)，連接在流體供給管道上的裝置；和/或 -用于吸液流量調(diào)節(jié)，連接在流體排出管道上的裝置。
[0133]的確，在這點(diǎn)上如以下所述，用于吸液、沖洗和/或清洗慢性傷口的本發(fā)明第一方面的設(shè)備的優(yōu)選實(shí)施例，其施加負(fù)壓，其包括以下這種組合類型；
-第一器件，例如膜片泵，如優(yōu)選小型便攜式膜片泵，和 -第二器件，例如蠕動泵，優(yōu)選小型蠕動泵，
如上所述，第一器件和第二器件中的任一器件都可以是
固定吞吐量的器件，例如固定速度的泵，其將通常需要用于吸液流量調(diào)節(jié)的單獨(dú)裝置連接在流體排出管道上，和/或用于調(diào)節(jié)供給流量的裝置連接在流體供給管道上，在各種情況下，可為例如調(diào)節(jié)器，如回轉(zhuǎn)閥，或者
可變吞吐量的器件，例如變速泵，其位于傷口敷料的下游，因而有效地形成了用于使流體穿過傷口的(第一)器件與用于調(diào)節(jié)吸液流量的裝置和/或用于調(diào)節(jié)供給流量的裝置的單一整體組合。上面提及的正和負(fù)壓范圍的較高％端值更適合醫(yī)院使用，其只能在專業(yè)監(jiān)護(hù)下安全地使用。
[0134]較低端值更適合家庭使用，其中相對較高的正和負(fù)壓不能在沒有專業(yè)監(jiān)護(hù)下安全地使用，或用于野戰(zhàn)醫(yī)院使用。
[0135]在各種情況下，傷口上的壓力可在全程所需治療時間內(nèi)保持恒定，或者可在預(yù)期的正壓或負(fù)壓狀態(tài)下，循環(huán)地變化。
[0136]如上所述，當(dāng)需要將負(fù)壓應(yīng)用于傷口時，用于同時吸液和沖洗傷口的裝置優(yōu)選不僅包括
-用于使流體穿過傷口的(第一)器件，其應(yīng)用于傷口敷料下游并朝向傷口敷料的流體排出管道中的沖洗劑；
-用于使流體穿過傷口的第二器件，其應(yīng)用于傷口敷料上游并朝向傷口敷料的流體供給管道中的沖洗劑。
[0137]因此，用于對傷口進(jìn)行沖洗、清洗和/或吸液的本發(fā)明設(shè)備的一個實(shí)施例，其特征在于，用于同時對傷口進(jìn)行吸液和沖洗的裝置包括:
-用于使流體穿過傷口的(第一)器件，其應(yīng)用于傷口敷料下游并遠(yuǎn)離傷口敷料的流體-用于使流體穿過傷口的第二器件，其應(yīng)用于傷口敷料上游并朝向傷口敷料的流體供給管道中的沖洗劑；結(jié)合以下至少一種裝置
-用于供給流量調(diào)節(jié)，連接在流體供給管道上的裝置；
-用于吸液流量調(diào)節(jié)，連接在流體排出管道上的裝置。
[0138]如上所述，第一器件和第二器件中的任一器件可以是固定吞吐量的器件，例如固定速度的泵，其將通常需要用于吸液流量調(diào)節(jié)的單獨(dú)裝置連接在流體排出管道上，和/或用于調(diào)節(jié)供給流量的裝置連接在流體供給管道上，在各種情況下，可為例如調(diào)節(jié)器，如回轉(zhuǎn)閥，或者
可變吞吐量的器件，例如變速泵，其位于傷口敷料的下游，因而有效地形成了用于使流體穿過傷口的(第一)器件與用于調(diào)節(jié)吸液流量的裝置和/或用于調(diào)節(jié)供給流量的裝置的單一整體組合。
[0139]以下的這種組合是:
a)用于使流體穿過傷口的器件，其應(yīng)用于傷口敷料下游并朝向傷口敷料的流體排出管道中的沖洗劑；和
b)用于使流體穿過傷口的器件，其應(yīng)用于傷口敷料上游并朝向傷口敷料的流體供給管道中的流體；
這種組合可用于將總的正壓或負(fù)壓力或甚至為零值的壓力應(yīng)用于傷口。
[0140]在至傷口創(chuàng)面、傷口創(chuàng)面上、以及來自傷口創(chuàng)面的流動路徑中，至少一個物體應(yīng)該具有足以克服壓力的彈性，以允許流體產(chǎn)生任何顯著的壓縮或解壓。
[0141]因此，合適物體的示例包括那些是或由薄膜、薄片或隔膜限定的物體，例如入口或出口和/或管道和結(jié)構(gòu)，如填充有沖洗劑流體的袋、室和囊，以及例如傷口敷料的襯墊層，它由彈性熱塑性材料制成。
[0142]應(yīng)該看到在從傷口抽吸出的流體和從流體儲器供給傷口創(chuàng)面的沖洗劑之間達(dá)成的流體平衡因而將極大地由用于同時吸液和沖洗傷口的裝置來確定，它是一種包括如下裝置的系統(tǒng):
a)用于調(diào)節(jié)吸液流量的裝置和/或用于使流體穿過傷口的器件，其應(yīng)用于傷口敷料下游并遠(yuǎn)離傷口敷料的流體
b)用于調(diào)節(jié)供給流量的裝置和/或用于使流體穿過傷口的器件，其應(yīng)用于傷口敷料上游并朝向傷口敷料的流體供給管道中的流體。
[0143]相同的裝置可用于將總的正或負(fù)，或甚至中性壓力應(yīng)用于傷口。
[0144]穿過供給管道的合適的流率將依賴于許多因素，例如:
-沖洗劑，滲出物和混合的滲出物-沖洗劑流體各個的粘度和稠度，以及隨著傷口痊愈而發(fā)生的任何變化；
-作用在傷口創(chuàng)面上的負(fù)壓水平，
位于傷口敷料上游的流體供給管道中并流入傷口敷料中的沖洗劑是否在正壓下，以及這種壓力的水平；
-在傷口敷料上游的流體供給管道中的沖洗劑和傷口創(chuàng)面之間的任何壓力降水平，例如橫跨多孔元件，如將流體直接傳遞至傷口創(chuàng)面上的入口歧管的下表面上的薄膜傷口接觸層的壓力降水平；
-用于調(diào)節(jié)供給流量的裝置；
-和/或用于使流體穿過傷口的器件，其應(yīng)用于傷口敷料上游并朝向傷口敷料的流體供給管道中的流體；
-傷口的深度和/或承受力，和
-對于穿過傷口的沖洗劑和/或傷口滲出物的給定的所需流體體積流率所需要的能量消耗。
[0145]敷料可包括入口歧管(如后文中進(jìn)一步詳細(xì)所述)，其通常覆蓋和接觸極大的傷口創(chuàng)面區(qū)域，優(yōu)選大多數(shù)區(qū)域，其開口將流體直接傳遞到傷口創(chuàng)面上，位于采用由膜片或薄膜限定的一個或多個可充氣的空心體形式的伸展區(qū)域上。
[0146]當(dāng)兩個器件一起運(yùn)轉(zhuǎn)時，來自沖洗器件的(通常較小的)高于大氣的正壓將足以使歧管膨脹。
[0147]沖洗劑和/或傷口滲出物的所需流體體積流率優(yōu)選是針對傷口痊愈過程的最佳性能的流率。
[0148]穿過供給管道的流率將通常在I至1500毫升/小時的范圍內(nèi)，例如5至1000毫升/小時，例如15至300毫升/小時，例如35至200毫升/小時。穿過傷口的流率可在全程所需治療時間內(nèi)保持恒定，或者可在預(yù)期的流率狀態(tài)下循環(huán)地變化。
[0149]在實(shí)踐中，總的沖洗劑和/或傷口滲出物的排出流率將通常大約為I至2000，例如35至300ml/24 hr/cm2，其中cm2指傷口面積，其依賴于傷口是否處于高度滲液狀態(tài)。
[0150]在實(shí)踐中，滲出物流率通常大約為高達(dá)75微升/Cm2/hr (cm2指傷口面積)，并且流體可高度移動或不依賴于蛋白酶存在的水平。隨著傷口痊愈，滲出物水平下降，并且對于相同的傷口，稠度變化至例如等于12.5-25微升/cm2/hr的水平。
[0151]應(yīng)該明白，從傷口抽吸的流體將通常包含來自流體儲器的沖洗劑超過傷口滲出物的優(yōu)勢。
[0152]為了保持所需的流體平衡，通過以下方式進(jìn)行必要的調(diào)整
a)用于調(diào)節(jié)吸液流量的裝置和/或下游器件，和
b)用于調(diào)節(jié)供給流量的裝置和/或用于使流體移動的上游器件，這些必要調(diào)整對于本領(lǐng)域中的技術(shù)人員是明晰的，其應(yīng)該記住如上所述，第一器件和第二器件的任一器件可以是:
-固定吞吐量的器件，例如固定速度的泵，其將通常需要用于吸液流量調(diào)節(jié)的單獨(dú)裝置連接在流體排出管道上，和/或用于調(diào)節(jié)供給流量的裝置連接在流體供給管道上，在各種情況下，可為例如調(diào)節(jié)器，如回轉(zhuǎn)閥，或者
-可變吞吐量的器件，例如變速泵，其位于傷口敷料的下游，因而有效地形成了用于使流體穿過傷口的(第一)器件與用于調(diào)節(jié)吸液流量的裝置和/或用于調(diào)節(jié)供給流量的裝置的單一整體組合。
[0153]合適的第二器件的類型和/或容量將極大程度地由以下要素確定:
a)合適的或所需的沖洗劑和/或來自傷口滲出物的流體體積流率，和
b)其是否適合或需要將正壓或負(fù)壓應(yīng)用于傷口創(chuàng)面，以及針對傷口痊愈過程的最佳性能的作用于傷口創(chuàng)面上的這種壓力的水平，以及諸如便攜性，能量消耗和與污染的隔離等因素。
[0154]如上所述，當(dāng)需要利用用于吸液、沖洗和/或清洗傷口的本發(fā)明設(shè)備將負(fù)壓應(yīng)用于傷口，以提供對傷口的同時吸液和沖洗時，用于同時吸液和沖洗傷口的裝置可包括:
用于使流體穿過傷口的單個器件，其應(yīng)用于傷口敷料下游并朝向傷口敷料的流體排出管道中的吸液；或者結(jié)合以下至少一種裝置
用于供給流量調(diào)節(jié)，連接在流體供給管道上的裝置；和用于吸液流量調(diào)節(jié)，連接在流體排出管道上的裝置。
[0155]如上所述，該器件可以是固定吞吐量的器件，或可變吞吐量的器件。
[0156]應(yīng)該注意，上述這種設(shè)備將通常適合于順序沖洗/吸液。
[0157]在另一方面，本發(fā)明提供了一種用于吸液、沖洗和/或清洗傷口的設(shè)備的操作方法，所述方法包括如下步驟:
a)提供一種上面闡述的設(shè)備
b)對傷口敷設(shè)傷口敷料
c)使傷口敷料的襯墊層順應(yīng)有傷口的身體部分的形狀，從而形成比較不透流體的密封或封閉；
d)啟動至少一個器件，用于使流體穿過傷口敷料而移動至傷口，和/或從傷口至敷料，使沖洗劑移動至傷口；
e)用于對傷口創(chuàng)面施加高頻振動能量的啟動裝置。
[0158]在一個優(yōu)選實(shí)施例中，該設(shè)備具有至少一個入口導(dǎo)管和至少一個出口導(dǎo)管，其各穿過和/或位于面向傷口面的下層。這種實(shí)施例允許使用同時和/或順序地對傷口進(jìn)行沖洗/吸液的方法。在這種實(shí)施例中，該方法的步驟d)包括啟動至少一個器件，用于穿過傷口敷料，以使流體(沖洗劑)穿過至少一個入口，并使流體(吸液)流出至少一個輸出導(dǎo)管。
[0159]在一個優(yōu)選實(shí)施例中，沖洗劑通過出口導(dǎo)管而移動至傷口，并且通過出口導(dǎo)管同時除去吸液，即同時吸液/沖洗。這可在基本上整個傷口的處理過程中執(zhí)行，或根據(jù)需要在部分處理過程中執(zhí)行。
[0160]這種實(shí)施例還適合于順序的(填充/抽空)操作，因而執(zhí)行順序操作的方法組成了本發(fā)明的一個備選實(shí)施例。在這種實(shí)施例中，通過使流體穿過至少一個入口的器件停止，并啟動一種器件，使流體從傷口穿過出口，從而使沖洗過程停止。
[0161]合適的流率，用于施加應(yīng)力的裝置的操作參數(shù)和用于設(shè)備的操作參數(shù)大體上如上所述。以下給出詳細(xì)細(xì)節(jié)。
[0162]以下涉及這類在高達(dá)20% atm的低負(fù)壓,更通常高達(dá)10% atm的負(fù)壓下,利用一個泵用于對傷口進(jìn)行同時吸液和沖洗的典型設(shè)備的操作。如之前所述，負(fù)壓的應(yīng)用對傷口痊愈具有有益的效果。
[0163]在起動本發(fā)明第一方面的用于吸液、沖洗和/或清洗傷口的設(shè)備之前，將傷口敷料的襯墊層敷設(shè)到傷口上，并使其順應(yīng)傷口所在的身體部分的形狀，從而形成比較不透流體的密封或封閉。
[0164]用于調(diào)節(jié)供給流量的裝置連接在流體供給管道上，例如調(diào)節(jié)器，如回轉(zhuǎn)閥，其通常是關(guān)閉的，并且用于調(diào)節(jié)吸液流量的裝置(如果有)，連接在流體排出管道上，其是打開的。
[0165]抽吸泵起動并運(yùn)行，以便提供高達(dá)50% atm,更通常高達(dá)20% atm,例如高達(dá)10%atm的負(fù)壓，以應(yīng)用于敷料內(nèi)部和傷口上。
[0166]用于流體供給調(diào)節(jié)的裝置是打開的，之后進(jìn)行調(diào)整，并且/或者抽吸泵是變速泵，位于傷口敷料的下游，其經(jīng)過調(diào)整，以便在受控制的額定流率下保持所需的流體平衡，并保持傷口敷料內(nèi)部的所需負(fù)壓。
[0167]之后啟動用于對傷口創(chuàng)面施加高頻振動能量的裝置。上面給出了該裝置和其操作的詳細(xì)細(xì)節(jié)。根據(jù)需要可連續(xù)地或間歇地啟動該裝置。
[0168]之后根據(jù)所需使設(shè)備運(yùn)行所需的治療時間長度，并在所需的負(fù)壓狀態(tài)和應(yīng)用高頻振動能量的狀態(tài)下運(yùn)行。
[0169]在這個周期之后，停止抽吸泵。
[0170]在高達(dá)20% atm的低負(fù)壓，更通常高達(dá)10% atm的負(fù)壓下，利用兩個泵用于對傷口進(jìn)行同時吸液和沖洗的典型設(shè)備的操作可能涉及以下步驟。
[0171]工作模式處于例如傷口處高達(dá)15% atm，更通常高達(dá)10% atm的有效正壓下的必要變化對于本領(lǐng)域中的技術(shù)人員將是顯而易見的。
[0172]這種用于在傷口處高達(dá)20% atm,更通常高達(dá)10% atm的低負(fù)壓下,對傷口進(jìn)行同時吸液和沖洗的典型設(shè)備包括用于提供對傷口進(jìn)行同時吸液和沖洗的裝置，其是以下裝置的組合
a)用于使流體穿過傷口的第一器件，其應(yīng)用于位于傷口敷料下游，并遠(yuǎn)離傷口敷料的流體排出管道中的吸液，帶有連接在流體排出管道上，用于吸液流量調(diào)節(jié)的可選裝置；和
b)用于使流體穿過傷口的第二器件，其應(yīng)用于位于傷口敷料上游，并朝向傷口敷料的流體供給管道中的沖洗劑，帶有連接在流體供給管道上，用于供給流量調(diào)節(jié)的可選裝置。
[0173]如上所述，該器件可以是固定吞吐量的器件，或可變吞吐量的器件。
[0174]在起動本發(fā)明第一方面的用于吸液、沖洗和/或清洗傷口的設(shè)備之前，將傷口敷料的襯墊層敷設(shè)到傷口上，并使其順應(yīng)傷口所在的身體部分的形狀，從而形成比較不透流體的密封或封閉。
[0175]用于調(diào)節(jié)供給流量的裝置連接在流體供給管道上，例如調(diào)節(jié)器，如回轉(zhuǎn)閥，其通常是關(guān)閉的，并且用于吸液流量調(diào)節(jié)的任何裝置連接在流體排出管道上，其是打開的。
[0176]抽吸泵起動并運(yùn)行，以便將高達(dá)50% atm,更通常高達(dá)20% atm,例如高達(dá)10% atm的負(fù)壓施加于敷料內(nèi)部和傷口上。
[0177]然后起動沖洗用泵，從而使兩個泵一起運(yùn)轉(zhuǎn)，并且打開任何用于調(diào)節(jié)供給流量的
>J-U ρ?α裝直。
[0178]之后調(diào)整沖洗泵流率和任何用于流體供給調(diào)節(jié)的裝置，并且/或者在吸液泵和/或沖洗泵是變速泵的條件下，可調(diào)整任一泵或這兩個泵，以便在受控制的額定流率下保持所需的流體平衡，并保持傷口敷料內(nèi)部的所需負(fù)壓。
[0179]然后，如之前所述啟動用于施加高頻振動能量的裝置。
[0180]之后使設(shè)備運(yùn)行所需的治療時間長度，并在所需的壓力狀態(tài)和高頻振動能量的狀態(tài)下運(yùn)行。
[0181 ] 在這個周期之后，停止沖洗泵，不久之后停止抽吸泵。
[0182]在用于吸液、沖洗和/或清洗傷口的本發(fā)明第一方面的設(shè)備的所有實(shí)施例中，特殊的優(yōu)勢是傷口敷料將順應(yīng)其素應(yīng)用的身體部分的形狀。
[0183]用語‘比較不透流體的密封或封閉’在這里用于表示流體和微生物不可透過的意思，并允許高達(dá)50% atm,更通常高達(dá)20% atm,例如高達(dá)10% atm的正壓或負(fù)壓應(yīng)用于傷口。用語‘流體’在這里用于包括凝膠，例如厚的滲出物、液體、例如水，以及氣體，例如空氣、氮與坐坐
Vi寸寸
所應(yīng)用的襯墊層的形狀可以是任何適合于在傷口區(qū)域上進(jìn)行吸液、沖洗和/或清洗傷口的形狀。
[0184]這種示例包括基本平坦的薄膜、薄片或隔膜，或袋、室、囊或其它襯墊層結(jié)構(gòu)，例如可包含流體的聚合物薄膜結(jié)構(gòu)。
[0185]襯墊層可以是薄膜、薄片或隔膜，通常具有(大致均勻)高達(dá)100微米，優(yōu)選高達(dá)50微米，更優(yōu)選高達(dá)25微米的厚度，以及10微米的最小厚度。
[0186]其最大的截面尺寸可高達(dá)500mm(例如對于大的軀干傷口)，高達(dá)10mm(例如對于腋窩和腹股溝的傷口)，以及對于肢體傷口高達(dá)200_(例如對于慢性傷口，例如靜脈大腿潰瘍和糖尿病足部潰瘍)。
[0187]敷料適宜是可彈性變形的，因?yàn)檫@可增加病人的舒適感，并減少傷口炎癥的風(fēng)險。
[0188]它的合適材料包括不吸收水性流體的合成聚合物材料，例如聚烯烴類，如聚乙烯、高密度聚乙烯、聚丙烯、其與例如乙烯基醋酸酯和聚乙烯醇的共聚物，以及其混合物；聚硅氧烷；聚酯，例如聚碳酸酯；聚酰胺，例如耐倫6-6和6-10，和疏水性的聚氨基甲酸酯。
[0189]它可以是親水性的，并因而還包括親水性的聚氨基甲酸酯。
[0190]它還包括熱塑性彈性體和彈性體混合物，例如共聚物，如四乙鉛乙烯基醋酸酯，其可選地或必須與高抗沖聚苯乙烯混合。
[0191]它還包括彈性聚氨基甲酸酯，尤其是由溶液澆鑄而形成的聚氨基甲酸酯。
[0192]用于本傷口敷料的優(yōu)選材料包括熱塑性彈性體和可硬化的系統(tǒng)。
[0193]襯墊層能夠在傷口上和/或在入口導(dǎo)管和出口導(dǎo)管周圍形成比較不透流體的密封或封閉。
[0194]然而，尤其是在傷口敷料周邊，比較不透流體的密封的外部，其優(yōu)選為一種具有高濕氣滲透性的材料，以防止傷口周圍的皮膚被浸軟。其還可以是一種當(dāng)與液體，例如水、血液或傷口滲出物接觸時，具有較高濕氣滲透性的可轉(zhuǎn)換材料。這可以是，例如用于Smith &Nephew’ s Allevyn ?, IV3000 ?和 OpSite ?傷口敷料的材料。
[0195]襯墊層的面向傷口面的周邊可承載粘附膜，例如以便將其附著在傷口周圍的皮膚上。如果其足以將傷口敷料保持在合適位置，在傷口敷料的面向傷口面的周邊形成流體密封，那么這可以是例如壓敏粘合劑。
[0196]作為備選或附加，在合適的情況下，可使用光致轉(zhuǎn)換粘合劑將傷口敷料固定在合適位置上，以防止泄漏。(光致轉(zhuǎn)換粘合劑是一種其粘性通過光電流而減少的粘合劑。其使用可有益于減少除去敷料時的損傷。)
因此，襯墊層可具有圍繞透明或半透明材料的襯墊層近側(cè)面而延伸的凸緣或唇緣，(應(yīng)該懂得，上面列出的材料是其中最合適材料)。其承載了光致轉(zhuǎn)換粘合劑薄膜，以便將傷口敷料固定在合適位置，以防止其近側(cè)面上的泄漏，并且在其遠(yuǎn)側(cè)面上承載一層不透明材料。
[0197]為了除去敷料，并且在除去傷口敷料時不造成創(chuàng)傷，在將恰當(dāng)波長的輻射應(yīng)用于凸緣或唇緣之前，可除去圍繞近側(cè)傷口而延伸的凸緣或唇緣的遠(yuǎn)側(cè)面上的不透明的材料層。
[0198]如果位于比較不透流體的密封之外的承載有粘附膜，以便將其粘附在傷口周圍的皮膚上的傷口敷料的周邊，其是具有高濕氣滲透性的材料，或者是可轉(zhuǎn)換材料，那么粘附膜，如果是連續(xù)的，其也將具有高的或可轉(zhuǎn)換的濕氣滲透性，例如是一種用于Smith &Nephew’ s Allevyn ?, IV3000 ?和 OpSite ?敷料的粘合劑。
[0199]在應(yīng)用真空，以便將傷口敷料保持在合適位置上，圍繞傷口敷料的面向傷口面的周邊形成流體密封的情況下，傷口敷料可設(shè)有硅凸緣或唇緣，以圍繞傷口密封敷料。這消除了對粘合劑的需求，和對病人皮膚造成的相關(guān)的創(chuàng)傷。
[0200]在敷料的內(nèi)部，以及沖洗劑和/或傷口滲出物流至和穿過的地方，傷口敷料處于任何顯著的正壓下，其將作用于周邊點(diǎn)，使敷料抬高，并從傷口周圍的皮膚上除去敷料。
[0201]在設(shè)備的這種使用中，因而必須提供固定裝置，用于在傷口上形成和保持這種針對傷口上的正壓的密封或封閉，以便在周邊點(diǎn)上起到這個作用。這種固定裝置的示例包括上述光致轉(zhuǎn)換粘合劑，以便將敷料固定在合適位置，以防止泄漏。因?yàn)橥ㄟ^光電流可減少光致轉(zhuǎn)換粘合劑的粘性，從而減少除去傷口敷料時的創(chuàng)傷，所以如上所述可在凸緣上使用更具侵蝕性的粘合劑膜。
[0202]用于在可容忍對病人皮膚造成創(chuàng)傷的更極端條件下使用的合適的流體粘合劑的示例包括基本上由氰基丙烯酸酯組成的粘合劑和相似的組織粘合劑，其應(yīng)用于傷口的邊緣附近和/或傷口敷料的襯墊層的近側(cè)面，例如凸緣或唇緣上。
[0203]這種固定裝置的其它合適的示例包括粘合劑(例如壓敏粘合劑)和非粘合劑，以及彈性和非彈性帶、線、環(huán)、條、帶子、敷料，例如壓縮敷料、板片、被子、袖子、外套、護(hù)套、圍巾、長統(tǒng)襪和軟管，例如彈性直統(tǒng)襪或彈性管狀褲襪，其壓縮配合在肢體傷口上，以便當(dāng)以這種方式進(jìn)行治療時將合適的壓力應(yīng)用于傷口上；以及充氣的袖口、袖子、外套、褲子、護(hù)套、圍巾、長統(tǒng)襪和軟管，其壓縮配合在肢體傷口上，以便當(dāng)以這種方式進(jìn)行治療時將合適的壓力應(yīng)用于傷口上。
[0204]這種固定裝置可各覆蓋在傷口敷料上，以延伸而超出傷口敷料的襯墊層的周邊，并且在合適的情況下，將粘附或以其它方式固定在傷口周圍的皮膚上和/或傷口本身上，并且在合適的情況下將施加一定程度的壓縮(例如對于彈力敷料，長統(tǒng)襪)，使其足以將傷口敷料保持在合適位置，圍繞傷口的周邊形成流體密封。
[0205]這種固定裝置可各與敷料的其它構(gòu)件，尤其是襯墊層構(gòu)成一個整體。
[0206]或者，其可利用例如粘附膜永久地粘附在或可釋放地粘附在傷口敷料上，尤其是襯墊層上，或者這些構(gòu)件可以是Velcro ?,推壓卡扣或彼此扭鎖配合。
[0207]固定裝置和敷料可以是分開的結(jié)構(gòu)，彼此永久不相連。
[0208]在對于傷口上較高正壓的更合適的設(shè)計中，堅硬的凸緣或唇緣圍繞傷口敷料的襯墊層的近側(cè)面周邊而延伸，如以上所述。凸緣或唇緣在其近側(cè)面上是凹入的，以限定周邊通道或管道。
[0209]其具有吸力出口，其穿過凸緣或唇緣，而與通道或管道相通，并可連接在用于施加真空的器件上，例如泵或帶導(dǎo)管的真空供給裝置。
[0210]襯墊層可與圍繞其近側(cè)面延伸的凸緣或唇緣構(gòu)成一個整體，或通過例如熱密封而連接在該凸緣或唇緣上。
[0211]在該設(shè)備使用過程中，為了在傷口上形成需要的比較不透流體的密封或封閉，并為了防止沖洗劑和/或滲出物在傷口敷料的面向傷口面的周邊下面通過，將敷料固定在傷口周圍的皮膚上。之后該器件對凸緣或唇緣的內(nèi)部應(yīng)用真空，因而克服傷口上的正壓而形成并保持作用在圍繞傷口的周邊點(diǎn)上的密封或封閉。
[0212]對于所有前面的連接裝置，以及用于克服傷口上的正壓或負(fù)壓而在傷口上、在圍繞傷口的周邊點(diǎn)上形成和保持密封或封閉的裝置，傷口敷料密封周邊優(yōu)選具有大致弧形的形狀，例如橢圓，和尤其是圓形的形狀。
[0213]為了在傷口上和入口導(dǎo)管和出口導(dǎo)管的周圍，在其穿過和/或在面向傷口面的下層經(jīng)過的位置點(diǎn)上形成比較不透流體的密封或封閉，襯墊層可與這些其它構(gòu)件構(gòu)成一個整體。
[0214]這些構(gòu)件可以只是一個彼此推壓、卡扣或扭鎖配合接頭，或粘附或熱密封在一起。
[0215]該或各入口導(dǎo)管或出口導(dǎo)管可采用孔徑的形式，例如漏斗、孔、開口、小孔、luer、槽或口，用于作為母部件分別連接到流體管道和/或流體供給管道的配合端上(可選地或根據(jù)需要通過用于形成管道，導(dǎo)管或軟管的裝置)，或如噴嘴、孔、開口、小孔、luer、槽或口的形式，用于作為公部件分別連接到流體管道和/或流體供給管道(可選地或根據(jù)需要通過用于調(diào)節(jié)供給流量的裝置)或流體排出管道的配合端上。
[0216]在構(gòu)件是整體的情況下，其將通常由相同的材料制成(應(yīng)該懂得，上面列出的材料是其中最合適的那些材料)。
[0217]或者在其是推壓、卡扣或扭鎖配合接頭的情況下，其可由相同的材料或不同的材料制成。在任一情況下，上面列出的材料都是對所有構(gòu)件最適合的材料。
[0218]該或各導(dǎo)管將通常穿過襯墊層，而非位于襯墊層的下面。在這種情況下，襯墊層通?？删哂袆傂缘暮?或彈性不撓曲的或硬實(shí)的區(qū)域，以阻礙在該或各導(dǎo)管和該或各配合管道之間任何相當(dāng)大的游隙存在，或在任何方向上的壓力下的變形。
[0219]其通?？赏ㄟ^圍繞用于連接至流體管道和/或流體供給管道或流體排出管道的配合端上的各相關(guān)的管道、導(dǎo)管或軟管、或噴嘴、孔、開口、小孔、luer、槽或口而向遠(yuǎn)側(cè)(從傷口向外)凸出的凸部進(jìn)行強(qiáng)化、加強(qiáng)或以其它方式加固。
[0220]作為備選或附加，在合適的情況下，襯墊層可具有圍繞襯墊層的近側(cè)面而延伸的硬實(shí)的凸緣或唇緣，以強(qiáng)化、加強(qiáng)或以其它方式加固襯墊層。
[0221]在使用簡單的導(dǎo)管為傷口供給沖洗劑的情況下，這可能沒有提供將沖洗劑分布在發(fā)揮充分功能的表面區(qū)域上的系統(tǒng)，以便在尤其是慢性傷口吸液和沖洗過程中，以適合于使用的實(shí)際速率沖洗傷口，慢性傷口吸液和沖洗過程可能包含有害于傷口痊愈的材料相對較高的濃度。
[0222]其可能有利的是提供可將傷口沖洗劑更均勻地分布在傷口創(chuàng)面上的敷料下層中更旋繞的路徑中，或使其在該路徑中通過的系統(tǒng)。
[0223]因此，敷料的一種形式是配備‘樹’狀導(dǎo)管、管道或細(xì)管，其自入口歧管輻射至傷口創(chuàng)面，端接在孔徑上，并通過孔徑將抽吸的流體直接傳遞至傷口創(chuàng)面上。類似地，可選地存在出口集管，細(xì)管從中輻射并延伸至傷口創(chuàng)面，端接至開口中，并直接從傷口收集流體。
[0224]在使用中，導(dǎo)管等可分別從入口或出口歧管規(guī)則或不規(guī)則地輻射而穿過傷口，但規(guī)則地輻射是優(yōu)選的。用于更深傷口創(chuàng)面的更合適的設(shè)計是導(dǎo)管等半球面地且共心地輻射至傷口的設(shè)計。
[0225]對于較淺的傷口，這種導(dǎo)管等設(shè)計的合適形狀的示例包括導(dǎo)管等在扁平的半橢圓體中共心地輻射至傷口的設(shè)計。
[0226]導(dǎo)管等設(shè)計的其它合適的形式包括其中具有從入口導(dǎo)管和/或出口導(dǎo)管，在其穿過和/或在襯墊層的面向傷口面下層經(jīng)過的位置點(diǎn)延伸出來，從而在傷口創(chuàng)面上延伸的導(dǎo)管，管道或細(xì)管的設(shè)計。這些可沿著導(dǎo)管等具有盲孔，帶有穿孔、孔隙、孔、開口、小孔、縫隙或槽。
[0227]這樣，這些導(dǎo)管等有效地形成了入口導(dǎo)管歧管，其分別將抽吸的流體直接傳遞至傷口創(chuàng)面或出口導(dǎo)管，或直接從傷口收集流體。其通過管道、導(dǎo)管、細(xì)管等等中的孔、開口、小孔、縫隙或槽而在襯墊層下面的大部分傷口創(chuàng)面上實(shí)現(xiàn)。
[0228]管道，導(dǎo)管或細(xì)管需要是可彈性撓曲的，例如彈性體，并且優(yōu)選是軟結(jié)構(gòu)，其具有在傷口中和傷口敷料的內(nèi)部良好的順應(yīng)性。
[0229]當(dāng)以這種方式進(jìn)行治療時，管道、導(dǎo)管、細(xì)管等設(shè)計可能依賴于傷口的深度和/或承受力。
[0230]因此，對于較淺的傷口，這種管道、導(dǎo)管、細(xì)管等設(shè)計的合適形式的示例包括基本上由一個或多個螺旋形管道等組成的設(shè)計。
[0231]當(dāng)以這種方式進(jìn)行治療時更適合于較深創(chuàng)口的設(shè)計可以是一種包括螺旋線或渦旋形的一個或多個管道等設(shè)計。
[0232]其它適合于較淺傷口的設(shè)計包括一種具有盲孔，帶穿孔的入口導(dǎo)管或出口導(dǎo)管歧管的設(shè)計，其在敷料使用時抽吸傷口中的流體。
[0233]這些導(dǎo)管的其中一個或兩個可以是這種形狀，另一導(dǎo)管可以是，例如一個或多個直盲孔，穿孔的徑向管道，導(dǎo)管或噴嘴。
[0234]分別將抽吸的流體直接傳遞至傷口創(chuàng)面或直接從傷口收集流體的入口導(dǎo)管(或不通常有的出口導(dǎo)管)歧管的優(yōu)選形式，其是一種包括一個或多個由薄膜、薄片或隔膜限定的具備順應(yīng)性的空心體，例如袋、室、囊或其它結(jié)構(gòu)，其裝有穿過限定了空心體的薄膜、薄片或隔膜中的穿孔、孔隙、孔、開口、小孔、縫隙或槽的沖洗劑(或通常較少的)傷口吸液。
[0235]這些可具有小的橫截面尺寸，從而其可在具滲透性整體，例如聚合物膜、薄片或薄膜中有效地形成微穿孔、微孔隙或氣孔。
[0236]這類用于沖洗的歧管(更普遍地)提供了沖洗劑在尤其是慢性傷口吸液和沖洗過程中，以適合于使用的實(shí)際速率在傷口上進(jìn)行流量分布的最高程度的均勻性，并因而提供了一種使有益于促進(jìn)傷口痊愈的材料，例如生長因子、細(xì)胞基質(zhì)成分和其它傷口滲出物的生理活性成分更均勻地分布敷料下面的傷口創(chuàng)面上的系統(tǒng)。
[0237]這類用于沖洗的歧管以下(更普遍地)相關(guān)于位于襯墊層下層的傷口填料而提及，因?yàn)槠涫且环N可彈性彎曲的，例如合成橡膠的軟結(jié)構(gòu)，其帶有良好的適用傷口形狀的順應(yīng)性。
[0238]其通過其相對襯墊層的自身彈性而受到推動，以便將輕微的壓力應(yīng)用于傷口，并因此還能夠用作傷口填料。薄膜、薄片或隔膜通常具有(通常均勻)與傳統(tǒng)的傷口敷料襯墊層中所使用的薄膜或薄片相似的厚度。
[0239]另一合適的設(shè)計是入口導(dǎo)管和/或出口導(dǎo)管歧管分別通過入口和/或出口管道、導(dǎo)管或細(xì)管而將抽吸的流體直接傳遞至傷口創(chuàng)面或直接從傷口收集流體，并且入口歧管和/或出口歧管由堆疊中彼此永久連接在一起的層中的凹槽組成，并且入口和/或出口管道、導(dǎo)管或細(xì)管由穿過堆疊中彼此永久連接在一起的層的孔組成。(在圖1Oa中，其顯示了這種堆疊的分解的等距視圖，其是非限制性的。)
如此處所述，所應(yīng)用的襯墊層可以是適合本治療系統(tǒng)的任何襯墊層，并允許將高達(dá)50%atm,更通常高達(dá)25% atm的正壓或負(fù)壓應(yīng)用于傷口。
[0240]因而它通常是微生物不可滲透的薄膜、薄片或隔膜，其基本上是平坦的，依賴于作用在其上面的任何壓力差，并且通常帶有與傳統(tǒng)的傷口敷料中所使用的這種薄膜或薄片相似的(通常均勻的)厚度，即高達(dá)100微米，優(yōu)選高達(dá)50微米，更優(yōu)選高達(dá)25微米的厚度，以及最小10微米的厚度。
[0241]襯墊層通?？删哂袆傂院?或彈性不彎曲的或硬實(shí)的區(qū)域，以阻礙在其它非相互構(gòu)成一個整體的構(gòu)件之間的任何相當(dāng)大的游隙，并且可通過例如凸出的凸部進(jìn)行強(qiáng)化、力口強(qiáng)或以其它方式進(jìn)行加固。
[0242]這種敷料形式并不非常順應(yīng)傷口創(chuàng)面，并且可有效地形成由襯墊層和位于襯墊層下面的傷口創(chuàng)面限定的腔室、空隙或空腔。
[0243]傷口敷料的內(nèi)部需要順應(yīng)傷口創(chuàng)面，甚至對于處于高度滲液狀態(tài)的傷口也是如此。因此,一種敷料形式設(shè)有位于襯墊層下面的傷口填料。
[0244]這種填料優(yōu)選是一種可彈性彎曲的，例如合成橡膠的結(jié)構(gòu)，且優(yōu)選是帶有良好的適應(yīng)傷口形狀的順應(yīng)性的軟結(jié)構(gòu)。它通過其相對襯墊層的自身彈性而被推動，以便將輕微的壓力應(yīng)用于傷口。這種傷口填料可與敷料的其它構(gòu)件，尤其是襯墊層構(gòu)成一個整體。
[0245]或者，其可利用例如粘附膜而永久連接在它們/它上，或通過熱密封而連接至例如從近側(cè)面延伸出來的凸緣或唇緣上，從而不至于破壞傷口上所需要的比較不透流體的密封或封閉。
[0246]不太普遍地是，利用例如粘附膜將傷口填料可釋放地連接在襯墊層上，或者這些構(gòu)件可以是彼此推壓、卡扣或扭鎖配合接頭。
[0247]傷口填料和襯墊層可以是分開的結(jié)構(gòu)，彼此永久不相連。
[0248]傷口填料可以是或包括堅實(shí)的整體，優(yōu)選是一種可彈性彎曲的，例如合成橡膠的結(jié)構(gòu)，且優(yōu)選帶有良好的適應(yīng)傷口形狀的順應(yīng)性的軟結(jié)構(gòu)。這種傷口填料的合適形式的示例是由合適材料，例如彈性熱塑性材料形成的泡沫。
[0249]本填料的優(yōu)選材料包括帶有小孔或氣孔的網(wǎng)狀的過濾聚氨基甲酸酯泡沫。
[0250]作為備選或附加，填料可包括或采用一個或多個由薄膜、薄片或隔膜限定的具備適應(yīng)性的空心體，例如袋、室、囊或其它結(jié)構(gòu)的形式，其填充有將其推動至傷口形狀的流體或固體。
[0251]薄膜、薄片或隔膜通常具有(通常均勻)與傳統(tǒng)的傷口敷料襯墊層中所使用的薄膜或薄片相似的厚度。
[0252]也就是說，高達(dá)100微米，優(yōu)選高達(dá)50微米，更優(yōu)選高達(dá)25微米的厚度，以及最小10微米的厚度，并且通常是可彈性彎曲的，例如合成橡膠制成的，且優(yōu)選是柔軟的。
[0253]這種填料通常與敷料的其它構(gòu)件，尤其是襯墊層構(gòu)成一個整體，或利用例如粘附膜而永久地連接在它們/它上，或通過例如熱-密封而連接在凸緣上。
[0254]包含在由薄膜、薄片或隔膜限定的空心體中的合適的流體示例包括氣體，例如空氣、氮?dú)夂蜌鍤猓ǔＪ翘幱诟哂诖髿鈮旱男〉恼龎合碌目諝?；和液體，例如水、鹽水。
[0255]示例還包括凝膠，例如硅凝膠，如CaviCare ?凝膠，或優(yōu)選是纖維素凝膠，例如親水性的交鏈聯(lián)接的纖維素凝膠，例如Intrasite ?交鏈聯(lián)接的材料。
[0256]示例還包括氣溶膠泡沫,其中氣溶膠系統(tǒng)的氣相是空氣或惰性氣體,例如氮?dú)饣驓鍤猓ǔＪ翘幱诟哂诖髿鈮旱男〉恼龎合碌目諝?；以及固體微粒，例如塑料小塊。
[0257]當(dāng)然，如果襯墊層具有足夠的適應(yīng)性和/或是例如一種向上凹的薄片，那么襯墊層可位于傷口填料的下層，而非相反。
[0258]在這類設(shè)計中，為了使傷口填料推動傷口敷料向傷口移動，其將通常必須牢固地粘附或可釋放地連接在傷口周圍的皮膚上。這在其中傷口填料和襯墊層是分開的結(jié)構(gòu)，彼此永久不相連的實(shí)施例中尤其是如此。
[0259]在這種用于較深傷口的設(shè)計中，當(dāng)以這種方式進(jìn)行治療時，用于這種連接的裝置還可在傷口上形成和保持密封或封閉。
[0260]在填料位于襯墊層上方，并且流體入口導(dǎo)管和出口導(dǎo)管穿過襯墊層的面向傷口面的情況下，其可貫穿襯墊層上方的傷口填料或在其周圍延伸。
[0261]一種敷料形式設(shè)有位于襯墊層下面的傷口填料，其是或包括一種可彈性彎曲的，例如合成橡膠制成的，且優(yōu)選是柔軟的由薄膜、薄片或隔膜限定的空心體，例如袋、室、囊或其它結(jié)構(gòu)。
[0262]其具有孔隙、孔、開口、小孔、縫隙或槽，或管道、導(dǎo)管、細(xì)管或噴嘴。其通過至少一個孔隙、孔、開口、小孔、縫隙或槽而與至少一個入口或出口導(dǎo)管相通。
[0263]之后可抽吸包含在空心體中的流體或沖洗設(shè)備中的流體。
[0264]空心體或各空心體因而有效地形成了入口導(dǎo)管或出口導(dǎo)管歧管，其分別通過薄膜、薄片或隔膜中的孔、開口、小孔、縫隙或槽，或管道、導(dǎo)管或軟管等等而將抽吸的流體直接傳遞至傷口創(chuàng)面或直接從傷口收集流體。
[0265]當(dāng)以這種方式進(jìn)行治療時，填料的類型還可能極大地由傷口的深度和/或承受力來確定。
[0266]因此，對于較淺傷口，適合用作傷口敷料構(gòu)件的傷口填料的示例包括由基本上一個或多個具備順應(yīng)性的空心體組成的填料，空心體限定了將抽吸的流體直接傳遞到傷口創(chuàng)面上或直接從傷口收集流體的入口導(dǎo)管和/或出口導(dǎo)管歧管。
[0267]對于較深傷口，當(dāng)以這種方式進(jìn)行治療時更合適的傷口填料可以是一種包括由例如至少部分地包圍一實(shí)心整體的聚合物薄膜、薄片或隔膜所限定的一個或多個具備順應(yīng)性的空心體的傷口填料。這可提供了一種具有較好剛性，便于操控的系統(tǒng)。
[0268]位于襯墊層下層的傷口填料可有效地形成入口導(dǎo)管或出口導(dǎo)管歧管(或由其形成)。
[0269]如果不為了使傷口創(chuàng)面的吸液和/或沖洗發(fā)生，那么適宜使一個或多個孔、通道、導(dǎo)槽、通路、管道、導(dǎo)管、細(xì)管和/或空間等等從流體入口導(dǎo)管和出口導(dǎo)管經(jīng)過和/或在襯墊層的面向傷口面下層經(jīng)過的位置點(diǎn)延伸而穿過襯墊層下面的傷口填料，或圍繞襯墊層下面的傷口填料而延伸。
[0270]不太普遍的是，傷口填料可以是帶氣孔的開腔室泡沫，這些氣孔可形成這種穿過位于襯墊層下層的傷口填料的孔、通道、導(dǎo)管、通路和/或空間。
[0271]在填料是或包括由例如聚合物薄膜、薄片或隔膜限定的一個或多個具備順應(yīng)性的空心體的情況下，其可設(shè)有用于允許流體進(jìn)入位于傷口敷料下面的傷口創(chuàng)面中的裝置。
[0272]這些可采用管道、導(dǎo)管、細(xì)管或噴嘴的形式，其從流體入口導(dǎo)管和出口導(dǎo)管穿過和/或在襯墊層的面向傷口面下面經(jīng)過的位置點(diǎn)延伸而穿過襯墊層下面的傷口填料，或圍繞襯墊層下面的傷口填料而延伸。
[0273]所有適合于較淺傷口的設(shè)計如以上所述，包括盲孔、穿孔的入口導(dǎo)管或出口導(dǎo)管歧管，其在敷料使用時抽吸傷口中的流體，其可在襯墊層下面的傷口填料以下使用。
[0274]簡要地說，合適的設(shè)計包括一個或兩個歧管是環(huán)形或環(huán)狀(規(guī)則的，例如橢圓或圓形的或不規(guī)則的)，可選地帶有從環(huán)面或圓環(huán)中分出來帶盲孔、穿孔的徑向管道、導(dǎo)管或噴嘴；和/或是一種蜿蜒的，曲折的，彎曲的，Z字形的，蛇狀的或左右扭曲的(即耕地壟方式的)圖案形式，或由穿過堆疊中彼此連接在一起的層的槽和孔所限定。
[0275]入口和/或出口管道，流體管道和流體供給管道等等可具有傳統(tǒng)類型的，例如橢圓或圓形的橫截面，并且可適合具有均勻的遍及其長度的圓柱形孔、通道、導(dǎo)管或通路，并且最大孔的橫截面尺寸對于大的軀干傷口可適合地高達(dá)10mm，并且對于肢體傷口可高達(dá)2mm ο
[0276]管道壁將適合地足夠厚，以承受作用在其上面的任何正壓或負(fù)壓。然而，這種管道的主要目的是輸送流體沖洗劑和滲出物穿過設(shè)備流動路徑的長度，而非用作壓力容器。管道壁適合為至少25微米厚。
[0277]沿著管道等等或空心體中的孔徑或任何穿孔、孔隙、孔、開口、小孔、縫隙或槽可具有較小的橫截面尺寸。這樣其可有效地形成針對顆粒，包括細(xì)胞殘骸和微生物的宏觀和/或微觀的過濾器，同時允許蛋白質(zhì)和養(yǎng)分穿過。
[0278]這種穿過和/或圍繞填料的管道、導(dǎo)管或軟管等等，不管后者是否是一實(shí)心整體和/或一個或多個可彈性彎曲的或具備順應(yīng)性的空心體，其都在前文中結(jié)合入口導(dǎo)管和出口導(dǎo)管進(jìn)行詳細(xì)描述。
[0279]—旦在傷口上使用傷口敷料時，那么用于吸液、沖洗和/或清洗傷口的設(shè)備的整個長度將是微生物不可滲透的。
[0280]本發(fā)明用于吸液、沖洗和/或清洗傷口的傷口敷料和設(shè)備的內(nèi)部需要是無菌的。
[0281]流體可通過紫外線、伽馬射線或電子束輻射在流體儲器和/或使流體移動的系統(tǒng)其余部分中進(jìn)行消毒。
[0282]這種方式尤其是減少或消除了內(nèi)表面和流體與任何消毒劑的接觸。
[0283]其它流體消毒的方法的示例還包括例如使用:
-通過例如0.22至0.45微米的最大橫截面尺寸的微孔隙或微氣孔進(jìn)行超過濾，這樣的尺寸選擇性地使微生物不可透過；和
-流體防腐劑，例如化學(xué)溶液，如洗必泰和聚維酮碘；金屬離子源，例如銀鹽，如硝酸銀；和過氧化氫；
但是后者涉及內(nèi)表面和流體與消毒劑的接觸。
[0284]傷口敷料的內(nèi)部，系統(tǒng)中使流體移動的其余部分，和/或傷口，甚至對于處于高度滲液狀態(tài)的傷口，其需要在流體于流體儲器中進(jìn)行消毒之后保持無菌狀態(tài)，或其最少要抑制自然產(chǎn)生的微生物生長。
[0285]因此，最初可將這方面潛在或?qū)嶋H上有益的材料添加至沖洗劑，并且根據(jù)所需通過連續(xù)添加而提高數(shù)量。這種材料的示例包括抗菌劑(上面列出的某些材料)，和抗真菌齊U。其中合適材料是，例如三氯生、碘、滅滴靈、溴棕三甲銨、醋酸洗必泰、i^一碳烯酸鈉、洗必泰和碘。
[0286]可添加緩沖劑，例如磷酸二氫鉀/磷酸氫二鈉來調(diào)整pH值，其可作為局部的鎮(zhèn)痛藥/麻醉劑，例如利多卡因/利格魯卡因鹽酸鹽，賽羅卡因(腎上腺黃素，利多卡因)和/或消炎藥，以減少傷口疼痛或炎癥或與敷料相關(guān)聯(lián)的疼痛感。
[0287]為了抵制材料沉積在沖洗劑的流動路徑中，可在與流體直接接觸的路徑中的任何點(diǎn)或任何整體上，例如在用于吸液和/或沖洗傷口的裝置上，或任何所需的管道或?qū)Ч苌鲜褂梅浪繉印?br> [0288]用于抽吸流體所經(jīng)過的表面的涂層材料的示例，其包括 -阻凝劑，例如肝磷脂，和
-高表面張力的材料，例如PTFE，和聚酰胺，其對于生長因子，酶以及其它蛋白質(zhì)和派生物是有用的。
[0289]用于吸液、沖洗和/或清洗傷口的本發(fā)明設(shè)備設(shè)有用于允許流體直接或間接地進(jìn)入傷口敷料下面的傷口中的裝置，其采用流體供給管道流體儲器的形式。
[0290]用于沖洗劑的流體儲器可具有任何傳統(tǒng)的類型，例如由聚合物薄膜制成的管道，袋(例如通常用于血液或血產(chǎn)品，如血漿，或用于注入例如養(yǎng)分補(bǔ)給的袋)、腔室、囊或其它結(jié)構(gòu)，其可包含沖洗劑流體。儲器可由薄膜、薄片或隔膜制成，通常具有與傳統(tǒng)的傷口敷料襯墊層中所使用的薄膜或薄片相似的(通常均勻)厚度，即高達(dá)100微米，優(yōu)選高達(dá)50微米，更優(yōu)選高達(dá)25微米，以及最小10微米的厚度，并且通常是一種可彈性彎曲的，例如合成橡膠制成的，且優(yōu)選柔軟的空心體。
[0291]在該設(shè)備的所有實(shí)施例中，在整個用于吸液、沖洗和/或清洗傷口的本發(fā)明設(shè)備和流體儲器中的管道的類型和材料，其將主要由其功能確定。
[0292]為了適合于尤其是慢性時間尺度中使用，材料必須是無毒且生物相容性的，對任何成分是惰性的，其對于來自流體儲器的沖洗劑和/或設(shè)備流動路徑中的傷口滲出物是適合的，并且適合于任何雙相系統(tǒng)吸液和沖洗單元，以及移動到設(shè)備抽吸的流體中的透析液使用。
[0293]當(dāng)與沖洗劑流體接觸時，其不應(yīng)該允許在該設(shè)備使用過程中，任何極大量的可提取物自由地擴(kuò)散出來。
[0294]一旦使用，其應(yīng)該通過紫外線，伽馬射線或電子束輻射和/或利用流體防腐劑，例如化學(xué)溶液進(jìn)行消毒，并且是流體和微生物不可滲透的，而且是可彎曲的。
[0295]適合于流體儲器的材料示例包括合成聚合物材料，例如聚烯烴類，如聚乙烯，高密度聚乙纟布和聚丙火布。
[0296]用于該目的的合適材料還包括其與例如乙烯基醋酸酯的共聚物和其混合物。用于該目的的合適材料還包括醫(yī)用聚(氯乙烯)。
[0297]雖然利用這種聚合材料，流體儲器將通常具有硬實(shí)的區(qū)域，以阻礙其和不相互構(gòu)成一個整體的構(gòu)件，例如朝向傷口敷料的流體供給管道之間形成任何相當(dāng)大的游隙，并可通過例如凸出的凸部進(jìn)行增強(qiáng)、加強(qiáng)或以其它方式進(jìn)行加固。
[0298]被除去的有害于傷口痊愈的材料，其包括氧化劑，例如自由基，過氧化氫和過氧化物；
二價鐵和三價鐵；
傷口上的氧化應(yīng)力所涉及的所有材料；
蛋白酶，例如絲氨酸蛋白酶，彈性蛋白酶和凝血酶；胖胱氨酸蛋白酶；
基質(zhì)金屬蛋白酶，例如膠原酶；和羧基(酸)蛋白酶； 內(nèi)毒素，例如脂多糖類；
自動誘導(dǎo)信號分子，例如高絲氨酸內(nèi)酯派生物，如氧代-烷基派生物；
血管生長抑制劑，例如凝血酶敏感蛋白-1 (TSP-1)，胞漿素原啟動體抑制劑，或血管抑制劑(血纖維蛋白溶酶原序列)；
促炎性細(xì)胞因子，例如腫瘤壞死因子-a(TNFa)和白細(xì)胞間介素I (IL_1 β )；
氧化劑，例如自由基，例如過氧化氫和過氧化物；和
金屬離子，例如二價鐵和三價鐵，傷口創(chuàng)面上的氧化應(yīng)力所涉及的所有金屬離子。
[0299]抽吸傷口流體被認(rèn)為有助于從傷口滲出物和/或沖洗劑中除去有害于傷口痊愈的材料，同時分布有益于促進(jìn)傷口痊愈的材料，使其與傷口接觸。
[0300]在沖洗劑和傷口滲出物之間可建立有益于促進(jìn)傷口痊愈的材料的穩(wěn)態(tài)濃度平衡。抽吸傷口流體有助于快速達(dá)到這種平衡。
[0301]所分布的有益于傷口痊愈的材料，其包括細(xì)胞活素類、酶、生長因子、細(xì)胞基質(zhì)成分、生物信號分子和滲出物的其它生理活性成分和/或沖洗劑中可能或?qū)嶋H上有益于傷口痊愈的材料，例如用于有助于傷口細(xì)胞增殖的養(yǎng)分，氣體例如氧氣。
[0302]通過導(dǎo)管，沖洗劑和/或傷口滲出物分別從/至傷口敷料來回傳送，并且
i)可具有用于模塊化地分離和撤回敷料的裝置，
?)在導(dǎo)管和本發(fā)明設(shè)備的其余部分的協(xié)作管道的末端提供即時的流體密封或封閉， 以防止沖洗劑和/或滲出物連續(xù)通過。
[0303]用于調(diào)節(jié)吸液流量的裝置的出口和/或管道可收集起來并進(jìn)行監(jiān)測，并用于診斷傷口和/或其滲出物狀態(tài)。
[0304]任何吸液收集容器可具有任何傳統(tǒng)的類型，例如由聚合物薄膜制成的管道、袋(例如通常用作造口術(shù)袋的袋)、腔室、囊或其它結(jié)構(gòu)，其可包含已經(jīng)被抽出的沖洗劑流體。在該設(shè)備所有的實(shí)施例中，吸液收集容器的類型和材料將主要由其功能來確定。
[0305]為了適合使用，材料只需要是一旦使用就不可滲透流體的，且可彎曲的。
[0306]適合于流體儲器的材料示例包括合成聚合物材料，例如聚烯烴類，例如聚(偏二氯乙烯)。
[0307]用于該目的的合適材料還包括聚乙烯，例如高密度聚乙烯，聚丙烯，其與例如乙烯基醋酸酯的共聚物和其混合物。
[0308]在本發(fā)明的又一方面，提供了一種具備順應(yīng)性的傷口敷料，其特征在于，其包括:
-帶面向傷口面的襯墊層，其能夠在傷口上形成比較不透流體的密封或封閉，并且具有 -至少一個管道，其穿過面向傷口面和/或位于面向傷口面的下面，以允許傷口的沖洗和/或吸液；
-至少一個管道穿過和/或在面向傷口面下面經(jīng)過的位置點(diǎn)在傷口上形成比較不透流體的密封或封閉；
-以及在使用時用于對傷口創(chuàng)面施加高頻率振動，尤其是超聲波能量的裝置。
[0309]提供的這種敷料有利地用于防細(xì)菌袋中使用。
[0310]這種傷口敷料的合適形式的示例作為示例在前文中有所描述。
[0311]在本發(fā)明的第三方面，提供了一種利用用于吸液、沖洗和/或清洗傷口的本發(fā)明設(shè)備來處理傷口的方法，以促進(jìn)傷口的痊愈。

【專利附圖】

【附圖說明】
[0312]現(xiàn)在將只參照附圖通過示例來描述本發(fā)明，其中為了清晰起見，在所有示意圖中省略了任何探條或探條-換能器。
[0313]圖1是根據(jù)本發(fā)明第一方面的用于吸液、沖洗和/或清洗傷口的設(shè)備的示意圖，其具有:
用于使流體穿過傷口的單個器件，其應(yīng)用于傷口敷料下游并朝向傷口敷料的流體排出管道中的沖洗劑；并結(jié)合以下裝置
用于調(diào)節(jié)供給流量的裝置，其連接在流體供給管道上，以及用于調(diào)節(jié)吸液流量的裝置，其連接在流體排出管道上。
[0314]圖2是根據(jù)本發(fā)明第一方面的用于吸液、沖洗和/或清洗傷口的另一設(shè)備的示意圖，其具有:
用于使流體穿過傷口的第一器件，其應(yīng)用于位于傷口敷料下游，并遠(yuǎn)離傷口敷料的流體排出管道中的吸液，帶有連接在流體排出管道上，用于調(diào)節(jié)吸液流量的裝置；和
用于使流體穿過傷口的第二器件，其應(yīng)用于傷口敷料上游并朝向傷口敷料的流體供給管道中的沖洗劑。
[0315]圖3至8是根據(jù)本發(fā)明第二方面，用于吸液和/或沖洗傷口的具備順應(yīng)性的傷口敷料的橫截面圖。
[0316]圖9A至9D是雙栗系統(tǒng)的變體，其帶有與圖2基本相同的，并用相同標(biāo)號表不的構(gòu)件，但還具有以下另外的構(gòu)件:
栗芳路環(huán)，
吸液收集容器下游的過濾器，和
連接在流體排出管道或傷口空間上的排放調(diào)節(jié)器，例如回轉(zhuǎn)閥，用于調(diào)節(jié)應(yīng)用于傷口上的正壓或負(fù)壓。
[0317]圖1OA至1C是雙泵系統(tǒng)的變體，其帶有與圖11中基本相同的，并且用相同標(biāo)號表示的構(gòu)件，除了其具有各種用于改變應(yīng)用于傷口上的正壓或負(fù)壓調(diào)節(jié)方法的裝置以外。
[0318]圖1lA和IlB是雙泵系統(tǒng)的變體，其帶有與圖9A至9D基本相同的，并用相同標(biāo)號表示的構(gòu)件。
[0319]然而，其具有用于在傷口同時進(jìn)行吸液和沖洗時，在傷口的負(fù)或正壓下，操控流至吸液收集容器的吸液流量的備選裝置，在圖1lB中，其包括用于使流體移動到廢物袋中的第三器件。
[0320]圖12是單泵系統(tǒng)，基本上是從圖11的設(shè)備中省略了用于使沖洗劑流體移動到傷口敷料中的第二器件。
[0321]圖13顯示了適用于體外評估超聲波對模擬傷口中的細(xì)胞效應(yīng)的設(shè)備。

【具體實(shí)施方式】
[0322]參看圖1，用于吸液、沖洗和/或清洗傷口的設(shè)備⑴包括具備順應(yīng)性的傷口敷料(2)，其具有
能夠在傷口(5)上形成比較不透流體的密封或封閉(4)的襯墊層(3)，和一個用于連接到流體供給管道(7)上的入口導(dǎo)管￠)，其在(8)處穿過襯墊層(5)的面向傷口面，和
一個用于連接到流體排出管道(10)上的出口導(dǎo)管(9)，其在(11)處穿過面向傷口面，入口導(dǎo)管和出口導(dǎo)管穿過和/或在面向傷口面下面經(jīng)過的位置點(diǎn)(8)，(11)，其在傷口上形成了比較不透流體的密封或封閉；
入口導(dǎo)管通過用于調(diào)節(jié)供給流量的裝置，此處為閥門(14)，而由流體供給管道(7)連接至流體儲器(12)上，和
出口導(dǎo)管(9)通過用于調(diào)節(jié)吸液流量的裝置，此處為閥門(16)和流體排出管道(10)而連接在廢物儲器，例如收集袋(未顯示)上；
用于使流體穿過傷口(17)的器件，這里為膜片泵(18)，例如優(yōu)選小型便攜式膜片泵，其作用在流體抽吸管道(13)上，以便將低的負(fù)壓應(yīng)用于傷口上；和
流體供給管道(7)中的閥門(14)，流體排出管道(10)中的閥門(16)，和膜片泵(18),提供了用于對傷口(17)同時進(jìn)行吸液和沖洗的裝置，
從而可通過流體供給管道(通過用于調(diào)節(jié)供給流量的裝置)而從流體儲器供給流體，以填充流動路徑，并通過器件使流體移動而穿過流動路徑。
[0323]該設(shè)備的操作如前文所述。
[0324]參看圖2，設(shè)備(21)是一種變體雙泵系統(tǒng)，其帶有與圖1中基本相同,且由相同標(biāo)號表不的構(gòu)件，除了
流體供給管道(7)中沒有用于調(diào)節(jié)來自流體儲器(12B)的供給流量的裝置，和其具有:
用于使流體穿過傷口(17)的第一器件，這里為膜片泵(18)，例如優(yōu)選小型便攜式膜片泵，其作用在位于傷口敷料下游并遠(yuǎn)離傷口敷料的流體抽吸管道(13)上，以便將低的負(fù)壓應(yīng)用于傷口 ；和
用于調(diào)節(jié)吸液流量的裝置，這里為連接在流體排出管道(10)和真空容器(吸液收集罐)(12A)上的閥門(16);和
用于使流體穿過傷口(17)的第二器件，這里為例如蠕動泵(18B)，優(yōu)選小型便攜式膜片泵，其將沖洗劑應(yīng)用于傷口敷料上游并朝向傷口敷料的流體供給管道(7)中，
第一器件(18A)和第二器件(18B)，以及流體排出管道(10)中的閥門(16)，和膜片泵
(18)，提供了用于對傷口(17)進(jìn)行同時吸液和沖洗的裝置，從而可通過流體供給管道(通過用于調(diào)節(jié)供給流量的裝置)而從流體儲器供給流體，以填充流動路徑，并通過這些器件使流體移動而穿過流動路徑。
[0325]該設(shè)備的操作如前文所述。
[0326]參看圖3，其顯示了用于較深傷口創(chuàng)面的敷料形式。這包括圓形的襯墊層(342)和腔室(363)，其采用最像馬爾他十字形的深凹入的圓盤形式。
[0327]這由上邊不透氣的隔膜(361)和下面多孔的薄膜(362)限定，其帶有將沖洗劑流體從傷口創(chuàng)面直接傳遞到伸展區(qū)域上的孔(364)。
[0328]腔室(363)能夠通過在插入到傷口時閉合且可能重疊的臂而很好地順應(yīng)傷口創(chuàng)面。
[0329]腔室(363)上面的空間填充有彈性的泡沫或松弛的紗布。
[0330]壓電型探條-換能器(111)安裝在襯墊層(342)的頂面上，并通過電導(dǎo)線(113)而連接在以合適的頻率(112)(示意性所示)運(yùn)行的超聲頻率電信號發(fā)生器上。
[0331]它是一種壓電換能的聚烯烴，例如聚偏氟乙烯和其共聚物的薄片或隔膜，并利用可硬化的粘合劑而粘附在敷料上。
[0332]入口導(dǎo)管(346)和出口導(dǎo)管(347)居中安裝在襯墊層(342)上的探條-換能器
(111)上的凸部(351)上，并穿過這兩者。
[0333]入口導(dǎo)管(346)與腔室(348)的內(nèi)部相通。出口導(dǎo)管(347)徑向延伸至剛好在襯墊層(342)下面，與袋(363)的內(nèi)部相通。
[0334]參看圖4，這種敷料形式設(shè)有位于圓形的襯墊層(342)下面的傷口填料(348)。
[0335]填料(348)包括由隔膜(349)限定的通常帶向下圓頂?shù)沫h(huán)形的具備順應(yīng)性的空心體，其填充有流體，這里為將其推動成傷口形狀的空氣或氮?dú)?。填?348)通過凸部(351)而永久地連接在襯墊層上，凸部(351)例如熱密封在襯墊層(342)上。
[0336]由合適材料，例如彈性熱塑性塑料形成的環(huán)狀的泡沫層(364)，其包圍凸部
(351)。優(yōu)選的泡沫材料包括帶有小孔或氣孔的網(wǎng)狀的過濾聚氨基甲酸酯泡沫塑料。
[0337]壓電型探條-換能器(111)安裝在襯墊層(351)的底面上，并通過穿過凸部(351)的電導(dǎo)線(113)而連接在以合適的頻率(112)(示意性所示)運(yùn)行的超聲頻率電信號發(fā)生器上。
[0338]其是一種壓電換能的聚烯烴，例如聚偏氟乙烯和其共聚物的薄片或隔膜，并利用可熱層壓而粘附在敷料上。
[0339]充氣入口導(dǎo)管(350)，入口導(dǎo)管(346)和出口導(dǎo)管(347)居中地安裝在襯墊層(342)的凸部(351)中。充氣入口導(dǎo)管(350)與空心體(348)的內(nèi)部相通，以允許對空心體(348)的充氣。入口導(dǎo)管(346)穿過凸部(351)而延伸到導(dǎo)管(352)中。
[0340]出口導(dǎo)管(347)沿著徑向剛好延伸到襯墊層(342)下面，并且在敷料使用時收集從傷口周邊徑向流過泡沫層(364)的流體。
[0341]參看圖5，這種敷料形式是圖4的變體，除了以下構(gòu)件之外，其帶有相同的，且用相同標(biāo)號表不的構(gòu)件:
帶向下圓頂?shù)膸Э?362)的隔膜(361)，其以其周邊通過熱密封而永久地連接在到填料(348)上，并位于填料(348)的下面，從而形成入口歧管(353)。導(dǎo)管(352)與入口歧管
(353)的內(nèi)部相通，但不穿過壓電型探條-換能器(111)。
[0342]這仍安裝在凸部(351)的底面上，但通過限定周邊通道或?qū)Ч?363)的支柱(372)而與其間隔開，通道或?qū)Ч?363)使導(dǎo)管(352)和入口歧管(353)之間相通。
[0343]參看圖6，這種敷料也設(shè)有位于圓形襯墊層(342)下面的傷口填料(348)。這種填料(348)包括由隔膜(349)限定的通常帶扁圓球形的具備順應(yīng)性的空心體，其填充有流體，這里為將其推動成傷口形狀的空氣或氮?dú)?。填?348)通過凸部(351)而永久地連接在襯墊層上，凸部(351)例如熱密封在襯墊層(342)上。
[0344]充氣入口導(dǎo)管(350)，入口導(dǎo)管(346)和出口導(dǎo)管(347)居中地安裝在空心體
(348)上方的襯墊層(342)的凸部(351)中。充氣入口導(dǎo)管(350)與空心體(348)的內(nèi)部相通，以允許對空心體(348)的充氣。入口導(dǎo)管(346)在導(dǎo)管(348)中延伸，有效地穿過凸部(351)。出口導(dǎo)管(347)徑向剛好在襯墊層(342)下面延伸。
[0345]入口導(dǎo)管(346)的下端張開形成漏斗(356)，其壁的一部分是一凹穴(357)。探條-換能器，例如Exogen?器件(111)推壓配合在凹穴中。
[0346]它通過穿過凸部(351)和空心體(348)的電導(dǎo)線(113)而連接在以合適的頻率
(112)運(yùn)行的超聲頻率電信號發(fā)生器(示意性所示)上。
[0347]參看圖7，這種敷料形式是圖6的變體，除了探條-換能器雖然安裝在相同的整體位置上，但不處于凹穴中，而是在空心體(348)中以外，該變體帶有相同的，且用相同標(biāo)號表示的構(gòu)件。
[0348]這種敷料形式是更適合于較深傷口的設(shè)計。
[0349]參看圖8a，其顯示了用于較深傷口的另一形式。
[0350]這種形式包括圓形或更通常方形或矩形的襯墊層(342)和腔室(363)，其采用最像馬爾他十字形或時髦玫瑰花形的深凹入的圓盤形式。
[0351]這由上邊不透氣的隔膜(361)和下面多孔的薄膜(362)限定，其帶有將沖洗劑流體直接傳遞到傷口創(chuàng)面上，至伸展區(qū)域上的孔(364)，并因而有效地形成了入口歧管。圖Sb中顯示了腔室(363)的三種配置，其都能夠通過插入到傷口中時閉合且可能重疊的臂而很好地順應(yīng)傷口創(chuàng)面。
[0352]腔室(363)上面的空間填充有位于襯墊層(342)下面的傷口填料(348)。這種填料(348)包括由隔膜(349)限定的帶扁圓球形的具備順應(yīng)性的空心體，其填充有流體，這里為將其推動成傷口形狀的空氣或氮?dú)狻?br> [0353]壓電型探條-換能器(111)安裝在襯墊層(342)的頂面上，并通過電導(dǎo)線(113)而連接在以合適的頻率(112)(示意性所示)運(yùn)行的超聲頻率電信號發(fā)生器上。
[0354]它是一種壓電換能的聚烯烴，例如聚偏氟乙烯和其共聚物的薄片或隔膜，并利用可硬化的粘合劑而粘附在敷料上。
[0355]模制的帽狀凸部(351)居中地安裝在腔室(363)的不透氣的隔膜(361)上。其具有三個穿過它(未顯示)內(nèi)部通道、導(dǎo)管或通路，各帶有入口和出口孔。填料(348)通過粘合劑，熱焊接或機(jī)械固定器，例如協(xié)同的銷和插座而連接在腔室(363)的隔膜(361)上。
[0356]充氣入口導(dǎo)管(350)、入口導(dǎo)管(346)和出口導(dǎo)管(347)在敷料襯墊層(342)的近側(cè)面邊緣的下面穿過，并徑向直接在填料(348)下面，且在腔室(363)的隔膜(361)上面延伸，使其各與凸部(351)中的入口孔相配合。
[0357]內(nèi)部通道、導(dǎo)管或通路的出口與空心填料(348)的內(nèi)部相通，以允許充氣，通過該出口可接收充氣入口導(dǎo)管(350)。
[0358]接收入口導(dǎo)管(346)的內(nèi)部通道、導(dǎo)管或通路的出口，其與腔室(363)的內(nèi)部相通，以便通過腔室(363)而將沖洗劑流體傳遞至伸展區(qū)域上的傷口創(chuàng)面上。
[0359]類似地，接收出口導(dǎo)管(347)的內(nèi)部通道、導(dǎo)管或通路的出口與位于腔室(363)上面，且位于傷口填料(348)下面的空間相通，并徑向從傷口周邊收集沖洗劑和/或傷口滲出物的流量。
[0360]參看圖9A，設(shè)備(21)是一種變體雙泵系統(tǒng)，其帶有與圖2中基本相同，且由相同標(biāo)號表不的構(gòu)件。
[0361]因此，具有用于調(diào)節(jié)來自流體儲器(12B)的供給流量的裝置，此處為流體供給管道(7)中的閥門(14),和
用于使流體穿過傷口(17)的第一器件，這里為例如固定速度的膜片泵(18A)，優(yōu)選小型便攜式膜片泵，其并不作用在流體抽吸管道(13)上，而是作用在位于吸液收集容器(12A)下游并遠(yuǎn)離吸液收集容器的空氣抽吸管道(113)上，以便通過吸液收集容器(12A)而將低的負(fù)壓應(yīng)用于傷口 ；和
用于使流體穿過傷口(17)的第二器件，這里為例如固定速度的蠕動泵(18B)，優(yōu)選小型便攜式蠕動泵，其將沖洗劑應(yīng)用于傷口敷料上游并朝向傷口敷料的流體供給管道(7)中，
第一器件(18A)和第二器件(18B)和流體供給管道(7)中的閥門(14)，提供了用于同時對進(jìn)行傷口(17)吸液和沖洗的裝置，
從而可通過流體供給管道(通過用于調(diào)節(jié)供給流量的裝置)而從流體儲器供給流體，以填充流動路徑，并通過器件使流體移動而穿過流動路徑。
[0362]這里沒有用于調(diào)節(jié)吸液流量的裝置，例如連接在流體排出管道(10)上的閥門。
[0363]因?yàn)榈谝黄骷?18A)和第二器件(18B)是固定速度的，所以(14)流體供給管道
(7)中的閥門提供了只用于改變沖洗劑流率和作用在傷口上的低負(fù)壓的裝置。
[0364]以下是額外的特征:
第二器件，固定速度的蠕動泵(18B)，其設(shè)有用于避免過壓的裝置，其采用帶有非止回閥(115)的旁路環(huán)的形式。該環(huán)從泵(18B)下游的流體供給管道(7)延伸至泵(18B)上游的流體供給管道(7)中的某點(diǎn)上。
[0365]連接在流體排出管道(10)上的壓力監(jiān)測器(116)具有至排放調(diào)節(jié)器的反饋連接，這里為排放管道(118)上的機(jī)動回轉(zhuǎn)閥(117)，排放管道(118)延伸至，并居中地穿透吸液收集容器(12A)的頂面。這提供了用于將傷口上的低的負(fù)壓保持在穩(wěn)定水平的裝置。
[0366]吸液收集容器(12A)下游的過濾器(119)防止氣體(通常空氣)承載的微粒通過，包括液體和微生物，從傳遞到吸液收集容器(12A)中的沖洗劑和/或滲出物而進(jìn)入到第一器件(18A)中。
[0367]同時，它允許載氣穿過其下游的空氣抽吸管道(113)而流向第一器件(18A)。
[0368]該設(shè)備的操作如前文所述。
[0369]參看圖9B，其顯示了位于圖9A中的點(diǎn)A下游的與圖9A基本相同，且用相同標(biāo)號表示的構(gòu)件的備選設(shè)計。排放管道(118)延伸至過濾器(119)下游的空氣抽吸管道(113)，而非延伸到吸液收集容器(12A)中。這提供了用于將傷口上的低的負(fù)壓保持在穩(wěn)定水平的裝置。該設(shè)備的操作如前文所述。
[0370]參看圖9C,其顯不了位于圖9A中的點(diǎn)B下游的與圖9A基本相同，且用相同標(biāo)號表示的構(gòu)件的備選設(shè)計。第二器件(18B)是變速泵，并且省略了流體供給管道(7)中的閥門
(14)。第二器件(18B)是用于改變沖洗劑流率和作用在傷口上的低負(fù)壓的唯一裝置。該設(shè)備的操作如前文所述。
[0371]參看圖9D，其顯示了位于圖9A中的點(diǎn)B下游的與圖9A基本相同，且用相同標(biāo)號表示的構(gòu)件的備選設(shè)計。
[0372]壓力監(jiān)測器(116)連接在監(jiān)測排出管道(120)上，并具有通向排放調(diào)節(jié)器，即排放管道(118)上的機(jī)動回轉(zhuǎn)閥(117)的反饋連接，其延伸至監(jiān)測排出管道(120)上。這提供了用于將傷口上的低的負(fù)壓保持在穩(wěn)定水平的裝置。該設(shè)備的操作如前文所述。
[0373]參看圖10A，其顯示了位于圖9A中的點(diǎn)B下游的與圖9A基本相同，且用相同標(biāo)號表示的構(gòu)件的另一備選設(shè)計。
[0374]壓力監(jiān)測器(116)連接在監(jiān)測排出管道(120)上，并具有通向用于調(diào)節(jié)吸液流量的裝置的反饋連接，這里為過濾器(119)下游的空氣抽吸管道(113)中的機(jī)動閥門(16)。
[0375]這提供了用于吸液流量調(diào)節(jié)和用于將傷口上的低的負(fù)壓保持在穩(wěn)定水平的裝置。該設(shè)備的操作如前文所述。
[0376]參看圖10B，其顯示了位于圖1OA中的點(diǎn)B下游的與圖9A基本相同，且用相同標(biāo)號表示的構(gòu)件的另一備選設(shè)計。壓力監(jiān)測器(116)連接在監(jiān)測排出管道(120)上，并具有通向吸液流量調(diào)節(jié)裝置的反饋連接，這里為吸液收集容器(12A)上游的流體排出管道(10)中的機(jī)動閥門(16)。
[0377]這提供了用于吸液流量調(diào)節(jié)和用于將傷口上的低的負(fù)壓保持在穩(wěn)定水平的裝置。該設(shè)備的操作如前文所述。
[0378]參看圖10C，其顯示了位于圖9A中的點(diǎn)B下游的與圖1OA基本相同，且用相同標(biāo)號表示的構(gòu)件的另一備選設(shè)計。壓力監(jiān)測器(116)連接在監(jiān)測排出管道(120)上，并具有通向變速第一器件(18A)，這里為過濾器(119)下游的變速泵的反饋連接，并且省略了流體排出管道(10)中的閥門(16)。
[0379]這提供了用于吸液流量調(diào)節(jié)和用于將傷口上的低的負(fù)壓保持在穩(wěn)定水平的裝置。該設(shè)備的操作如前文所述。
[0380]參看圖11A，其顯示了位于圖9A中的點(diǎn)B下游的與圖1OC中基本相同，且用相同標(biāo)號表示的構(gòu)件的另一備選設(shè)計，以及用于操控在作用于傷口的負(fù)或正壓下流向吸液收集容器的吸液流量的備選裝置。壓力監(jiān)測器(116)連接在監(jiān)測排出管道(120)上，并具有通向變速第一器件(18A)的反饋連接，變速第一器件(18A)在這里為吸液收集容器(12A)上游的變速泵，并且省略了過濾器(119)和空氣抽吸管道(113)。這提供了用于吸液流量調(diào)節(jié)和用于將傷口上的低的負(fù)壓保持在穩(wěn)定水平的裝置。該設(shè)備的操作如前文所述。
[0381]參看圖11B，其顯示了位于圖9A中的點(diǎn)B下游的與圖1OC中基本相同，且用相同標(biāo)號表示的構(gòu)件的另一備選設(shè)計，以及用于操控在作用于傷口的負(fù)或正壓下流向吸液收集容器的吸液流量的備選裝置。壓力監(jiān)測器(116)被省略了，其是通向變速第一器件(18A)的反饋連接，這里為吸液收集容器(12A)下游的變速泵和過濾器(119)。
[0382]第三器件(18C)，這里為固定速度泵，提供了用于使流體吸液收集容器(12A)從移動到廢物袋(12C)中的裝置。該設(shè)備的操作如前文所述。
[0383]參看圖12，其顯示了位于圖9A中的點(diǎn)A上游的與圖9A基本相同，且用相同標(biāo)號表示的構(gòu)件的備選設(shè)計。
[0384]其是一種單泵系統(tǒng)，基本上從圖9A的設(shè)備中省略了用于使沖洗劑流體移動到傷口敷料中的第二器件。該設(shè)備的操作如前文所述。
[0385]參看圖13，其顯示了適用于評估超聲波對模擬傷口中的細(xì)胞療效的設(shè)備。
[0386]泵(18B)通過三通閥(14)從沖洗劑儲器(12)中抽吸沖洗劑流體，其可配置成可允許連續(xù)地流過試驗(yàn)室(400)，在真空下抽空試驗(yàn)室(400)，或在大氣壓下抽空試驗(yàn)室(400)。
[0387]沖洗劑進(jìn)入到試驗(yàn)室(400)中，這將在后文中進(jìn)行更詳細(xì)的描述。離開試驗(yàn)室
(400)的吸液進(jìn)入到廢物儲器(19)中。真空源(18A)用于將系統(tǒng)保持在真空(950毫巴)下，并將吸液從試驗(yàn)室(400)抽吸到廢物儲器(19)中。這個真空源(18A)通常是真空泵。輔助泵(401)使吸液從廢物儲器(19)再循環(huán)至沖洗劑儲器(12)中。這個系統(tǒng)對試驗(yàn)設(shè)備是有用的，但通常不適合治療病人，因?yàn)槲和ǔ１晃廴?，并且?yīng)該被丟棄。
[0388]本發(fā)明的設(shè)備基本如圖13中所示構(gòu)造而成。圖13中所示的回路可用于順序或同時的沖洗/吸液。
[0389]該回路具有利用一種設(shè)備而用流體清洗傷口的裝置，該設(shè)備將某種性質(zhì)的沖洗劑或流體持續(xù)輸送至(模擬)傷口創(chuàng)面上，并且同時將合成的傷口滲出物/流體混合物持續(xù)從傷口抽吸出來，并泵送至廢物儲器中。(對于實(shí)驗(yàn)，吸液并不抽送至廢物儲器中，而是進(jìn)行再循環(huán)。)該回路還用于提供一種系統(tǒng)，其中在輸送流體循環(huán)之后，在減小的壓力下對傷口進(jìn)行吸液，該過程對于傷口是反復(fù)循環(huán)的。
[0390]該設(shè)備包括其中在13mm直徑(Thermanox聚合物)蓋片上培養(yǎng)正常人二倍體成纖維細(xì)胞的替代傷口腔室(400) (Minucells灌注室)，蓋片保持在兩件式支架(MinucellMusheets)中。必須存活和增殖的存在于治療傷口中的組織由腔室中的細(xì)胞表示。模擬沖洗劑流體/傷口滲出物混合物的營養(yǎng)培養(yǎng)基(帶5%FCS和l%BufferAll的DMEM)被從儲器抽送到腔室的下面，在此處其浸泡成纖維細(xì)胞，并從腔室的上面除去，返回到第二儲器。傷口腔室通過與回路相符的真空泵而保持在小于大氣壓的壓力下。
[0391]用于該回路的泵是作用于硅(或等效物)彈性管道上的蠕動泵。該回路暴露于不超過10%大氣壓的真空下(950毫巴和最大可變化至高達(dá)1044毫巴的大氣壓。)管道的內(nèi)徑是1.0mm。該回路，包括腔室和儲器的總的容積在50至220ml之間。使用的流率是0.2
暈升/分鐘。
[0392]該回路還包括位于傷口腔室上游的熱交換器，使得浸泡細(xì)胞的養(yǎng)分介質(zhì)的溫度達(dá)到在35°C至37°C之間。
[0393]實(shí)驗(yàn)在對治療傷口較為普遍的模擬狀態(tài)下進(jìn)行，從而模擬傷口的腔室被代表Exogen Ultrasound (Smith & Nephew)裝置信號的超聲波啟動達(dá)不超過20分鐘的時間。這些實(shí)驗(yàn)利用順序的(SEQ)和同時(SIA)的沖洗/吸液來執(zhí)行。
[0394]更詳細(xì)的方法
利用同時沖洗/吸液(SIA)和順序沖洗/吸液(SEQ)系統(tǒng)，確定超聲波治療對成纖維細(xì)胞增殖的效應(yīng)。
[0395]細(xì)胞
在37°C /5%C02下，在包含35ml DMEM/10%FCS介質(zhì)的T175燒瓶中的人的表層成纖維細(xì)胞(HS8/BS04)，其在PBS中沖洗，并利用I X胰蛋白酶/EDTA進(jìn)行提升(37 °C達(dá)5分鐘)。通過添加1ml DMEM/10%FCS介質(zhì)獲得胰蛋白酶抑制，并通過離心分離(HereusMegafuge 1.0R ; 100rpm達(dá)5分鐘)將細(xì)胞變成丸狀。丟棄介質(zhì)，并將細(xì)胞重懸浮在1ml的DMEM/10%FCS中。利用血球計計數(shù)細(xì)胞，并在DMEM/10%FCS中進(jìn)行稀釋，以獲得每ml100, 000個細(xì)胞。
[0396]細(xì)胞(100ml稀釋原料)被傳送至24孔板中的13mm Thermanox組織培養(yǎng)蓋片(cat174950，lot591430)上，并在37°C，5%C02下進(jìn)行培養(yǎng)，以考慮細(xì)胞粘附。在I小時之后，將Iml DMEM/10%FCS介質(zhì)添加到各凹池(well)中，并在上述狀態(tài)下培育細(xì)胞大約5個小時。通過除去DMEM/10%FCS，并在添加Iml DMEM/0%FCS之前利用2X I ml PBS沖洗蓋片，從而使細(xì)胞經(jīng)受血清饑餓過夜。
[0397]在整夜培育之后，在顯微鏡下從視覺上對細(xì)胞粘附評估細(xì)胞，并將良好粘附的細(xì)胞插入到蓋片固定器上，以便組裝到Minucell室中。除去許多蓋片(n=6)，以確定基準(zhǔn)WST活性。
[0398]介質(zhì)
細(xì)胞在補(bǔ)充了 5%胎牛血清；1_谷氨酰胺，非必需氨基酸和青霉素/鏈霉素(各種批號)的DMEM介質(zhì)(Sigma，N0.D6429)中生長。實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)中所使用的介質(zhì)利用Buffer-All介質(zhì)(Sigma, lot 51k2311)進(jìn)行緩沖，以確保介質(zhì)的穩(wěn)定的pH值。
[0399]流動系統(tǒng)
在裝配高壓爸系統(tǒng)之前，將介質(zhì)(50ml)傳送到各瓶中。在插入蓋片之前,Minucell室填充有4ml介質(zhì)。系統(tǒng)如圖1中所示進(jìn)行設(shè)置(泵1，器材5715 ;泵2，器材4586被設(shè)定以
0.2毫升/分鐘速度運(yùn)行；熱板器材被設(shè)定45°C;Discofix三通閥(Arnolds lot 04A2092042c/z);真空泵,IlmvacVCZ310 (被設(shè)定950毫巴)。
[0400]系統(tǒng)(即順序沖洗/吸液)
當(dāng)腔室充滿時，將介質(zhì)以0.2毫升/分鐘速度連續(xù)抽送穿過系統(tǒng)。通過將管道與泵分離，并切換三通閥，以允許空氣穿過相連的0.22 μ m過濾器，從而抽空Minucell室。當(dāng)完全地抽空時，切換三通閥，以關(guān)閉閥門和泵之間的系統(tǒng)，從而允許在系統(tǒng)中產(chǎn)生真空。三通閥的高度確保介質(zhì)不會由于重力流動而穿過0.22 μ m過濾器。在I小時之后，將三通閥切換回至起動位置，以允許Minucell室被填充，并將管道重新連接到泵上。SEQ系統(tǒng)如表I進(jìn)行處理。
[0401]表I用于SEQ系統(tǒng)Minucell室的填充/抽空狀態(tài)。
時_(h)I O 丨 I I 2 I 3 4 I 5 6 7 8 I 20 I 21 I 22 I 23 Υ--
'抽空頌充F E F E F E F E F E F E W
[0402]F，充滿的腔室，流動；Ε，空的腔室，在真空下；W，除去蓋片進(jìn)行WST化驗(yàn)；A，讀出WST化驗(yàn)結(jié)果。
[0403]系統(tǒng)(即同時的沖洗/吸液)
連續(xù)沖洗吸液系統(tǒng)運(yùn)行24小時，利用介質(zhì)沖洗細(xì)胞，并在設(shè)定為950毫巴的真空下進(jìn)行吸液。大氣壓每天變化，高至1048毫巴的最大值，因此在系統(tǒng)和大氣之間的壓力差始終在10%以下。
[0404]超聲處理
當(dāng)介質(zhì)在第一個小時循環(huán)穿過Minucell系統(tǒng)時，Minucell室放置在使用換能器的超聲器件之上。Minucell室接收20分鐘超聲處理，之后放置到熱板上。用于傳送至各Minucell室的最佳強(qiáng)度和波長在100MW/CM2的功率(強(qiáng)度)下被確定為1.5MHz。超聲特性通常將必須針對任何特殊的應(yīng)用或傷口敷料進(jìn)行優(yōu)化，以考慮到所涉及的傷口和敷料的特性。本發(fā)明中所使用的值是在相對較高強(qiáng)度下的值，以補(bǔ)償實(shí)驗(yàn)設(shè)備中相對較高的衰減。
[0405]化驗(yàn)在蓋片上進(jìn)行WST化驗(yàn)，以測量細(xì)胞線粒體活性。WST試劑(Roche，lotll264000)在DMEM/10%FCS/Buffer All介質(zhì)中被稀釋至10%v/v。從各Minucell室中除去蓋片(n=6)，并在Iml PBS中進(jìn)行沖洗。除去PBS，并添加200 μ I WST/DMEM介質(zhì)。然后在傳遞150 μ I至96孔板之前，在37°C下培養(yǎng)蓋片45分鐘。參照655nm下的吸光度，利用Ascent MultiskanMicrotitre板閱讀器確定450nm下的吸光度。
[0406]結(jié)果和討論
利用WST化驗(yàn)確定，在有或沒有超聲處理的條件下，生長在SIA和SEQ系統(tǒng)中的細(xì)胞的線粒體活性。
[0407]表2中顯示了獨(dú)立實(shí)驗(yàn)的WST活性。在SIA和SEQ系統(tǒng)中，如WST化驗(yàn)所確定的那樣，20分鐘超聲處理刺激成纖維細(xì)胞增殖。同SEQ系統(tǒng)比較而言，SIA系統(tǒng)中成纖維細(xì)胞增殖更大，其反映了之前獲得的數(shù)據(jù)。表2中概括的數(shù)據(jù)顯示了多次觀察到超聲處理的刺激效應(yīng)，即3次重復(fù)出現(xiàn)。
[0408]表2

【權(quán)利要求】
1.一種用于對傷口進(jìn)行吸液、沖洗和/或清洗的設(shè)備，其包括: a)流體流動路徑，其包括具備順應(yīng)性的傷口敷料，所述傷口敷料具有能夠在傷口上形成比較不透流體的密封或封閉的襯墊層， 至少一個導(dǎo)管，其穿過面向傷口面和/或位于面向傷口面的下面，以允許傷口的沖洗和/或吸液， 其中，當(dāng)在使用時，所述至少一個導(dǎo)管所穿過和/或在面向傷口面下面所經(jīng)過的位置點(diǎn)，在傷口上形成比較不透流體的密封或封閉； b)可由流體供給管道連接至至少一個導(dǎo)管上的流體儲器； c)至少一個器件，其用于使流體穿過傷口敷料而移動至傷口和/或使流體從傷口中移出來； 其特征在于，所述設(shè)備包括 d)用于對傷口創(chuàng)面施加高頻振動能量的裝置。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的設(shè)備，其特征在于，其包括至少一個用于連接至流體供給管道以允許進(jìn)行沖洗的入口導(dǎo)管，以及至少一個用于連接至流體排出管道以允許進(jìn)行吸液的出口導(dǎo)管，所述的入口導(dǎo)管出口導(dǎo)管各自穿過所述面向傷口面和/或位于所述面向傷口面的下層。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的設(shè)備，其特征在于，其包括用于對傷口進(jìn)行同時吸液和沖洗的裝置，從而可通過流體供給管道而從流體儲器中供給沖洗劑流體，以填充所述流動路徑，同時通過穿過所述流體排出管道的器件而抽吸流體。
4.根據(jù)前面權(quán)利要求的其中任一權(quán)項(xiàng)所述的設(shè)備，其特征在于，所述高頻振動能量是超聲能量。
5.根據(jù)前面權(quán)利要求的其中任一權(quán)項(xiàng)所述的設(shè)備，其特征在于，所述用于對傷口創(chuàng)面施加高頻振動能量的裝置通過沖洗劑流體和/或傷口滲出物來施加能量。
6.根據(jù)前面權(quán)利要求的其中任一權(quán)項(xiàng)所述的設(shè)備，其特征在于，所述用于施加高頻振動能量的裝置包括高頻率振動探條。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的設(shè)備，其特征在于，所述高頻振動能量場源與所述探條是整體的。
8.前面權(quán)利要求6或7的其中任一權(quán)項(xiàng)所述的設(shè)備，其特征在于，所述用于施加高頻振動能量的裝置包括探條-換能器。
9.根據(jù)權(quán)利要求6所述的設(shè)備，其特征在于，所述高頻振動能量場源通過用于高頻率振動連接的裝置而連接在探條上。
10.根據(jù)前面權(quán)利要求的其中任一權(quán)項(xiàng)所述的設(shè)備，其特征在于，所述用于對傷口創(chuàng)面施加高頻振動能量的裝置離身體較遠(yuǎn)地安裝在敷料上、敷料中或敷料內(nèi)部。
11.根據(jù)前面權(quán)利要求的其中任一權(quán)項(xiàng)所述的設(shè)備，其特征在于，所述用于施加高頻振動能量的裝置設(shè)于敷料襯墊層的中心或其附近。
12.根據(jù)前面權(quán)利要求的其中任一權(quán)項(xiàng)所述的設(shè)備，其特征在于，所述用于施加高頻振動能量的裝置采用相對較薄的層壓體形式。
13.根據(jù)前面權(quán)利要求的其中任一權(quán)項(xiàng)所述的設(shè)備，其特征在于，所述用于對傷口創(chuàng)面施加高頻振動能量裝置安裝在所述至少一個導(dǎo)管中、導(dǎo)管上、導(dǎo)管處或其附近，所述導(dǎo)管穿過和/或位于襯墊層的面向傷口面的下面。
14.根據(jù)權(quán)利要求1至13中的其中任一權(quán)項(xiàng)所述的設(shè)備，其特征在于，所述用于對傷口創(chuàng)面施加高頻振動能量的裝置安裝在管道中的一個或多個連接器中、連接器上、連接器處或連接器附近，所述管道形成了所述設(shè)備的流動路徑。
15.根據(jù)權(quán)利要求1至14中的其中任一權(quán)項(xiàng)所述的設(shè)備，其特征在于，所述用于對傷口創(chuàng)面施加高頻振動能量的裝置安裝在儲器中、儲器上、儲器處或儲器附近。
16.根據(jù)前面權(quán)利要求的其中任一權(quán)項(xiàng)所述的設(shè)備，其特征在于，所述用于施加高頻振動能量的裝置包括換能器，所述換能器包括軸線和用于對相對于所述軸線以預(yù)定角度傳播的超聲進(jìn)行聚焦的聚焦元件。
17.根據(jù)前面權(quán)利要求的其中任一權(quán)項(xiàng)所述的設(shè)備，其特征在于，所述用于施加高頻振動能量的裝置能夠提供空間峰值平均時間聲強(qiáng)度在5-lOOmW/cm2強(qiáng)度之間的超聲能量。
18.根據(jù)前面權(quán)利要求的其中任一權(quán)項(xiàng)所述的設(shè)備，其特征在于，所述用于施加高頻振動能量的裝置能夠提供頻率在20kHz至1MHz之間的超聲能量。
19.根據(jù)前面權(quán)利要求的其中任一權(quán)項(xiàng)所述的設(shè)備，其特征在于，所述用于施加高頻振動能量的裝置能夠脈沖調(diào)制的方式施加超聲。
20.根據(jù)權(quán)利要求18所述的方法，其特征在于，在整個振動波形上利用相對較低頻率的調(diào)制信號規(guī)則地或隨機(jī)地對所述能量進(jìn)行脈沖調(diào)制。
21.根據(jù)權(quán)利要求18或19所述的方法，其特征在于，所述能量在5Hz至1kHz的頻率下進(jìn)行脈沖調(diào)制。
22.根據(jù)權(quán)利要求3所述的設(shè)備，其特征在于，所述用于對傷口同時進(jìn)行吸液和沖洗的裝置包括用于使流體穿過傷口的第一器件，其應(yīng)用于位于所述傷口敷料下游并所述遠(yuǎn)離傷口敷料的流體，并結(jié)合以下中的至少一個: 用于使流體穿過傷口的第二器件，其應(yīng)用于所述傷口敷料上游并朝向所述傷口敷料的流體供給管道中的沖洗劑； 用于調(diào)節(jié)吸液流量的裝置，其連接在流體排出管道上，和 用于調(diào)節(jié)供給流量的裝置，其連接在流體供給管道上。
23.根據(jù)權(quán)利要求22所述的設(shè)備，其特征在于，所述用于使流體穿過傷口的第一器件和/或第二器件是可變吞吐量的器件。
24.根據(jù)權(quán)利要求23所述的設(shè)備，其特征在于，所述第一器件和/或第二器件是變速栗。
25.根據(jù)權(quán)利要求24所述的設(shè)備，其特征在于，所述用于使流體穿過傷口的第一器件和/或第二器件是往復(fù)泵或旋轉(zhuǎn)泵。
26.根據(jù)權(quán)利要求25所述的設(shè)備，其特征在于，所述第一器件是膜片泵。
27.根據(jù)權(quán)利要求25所述的設(shè)備，其特征在于，所述第二器件是蠕動泵。
28.根據(jù)權(quán)利要求23至27中的其中任一權(quán)項(xiàng)所述的設(shè)備，其特征在于，所述可變吞吐量的器件能夠促成脈沖調(diào)制的，連續(xù)的，可變速的和/或自動化的和/或可編程的流體運(yùn)動。
29.根據(jù)前面權(quán)利要求的其中任一權(quán)項(xiàng)所述的設(shè)備，其特征在于，所述設(shè)備能夠在傷口敷料中施加高達(dá)50% atm的負(fù)壓。
30.根據(jù)權(quán)利要求28所述的設(shè)備，其特征在于，在至傷口創(chuàng)面、在傷口創(chuàng)面上、以及源自傷口創(chuàng)面的流動路徑中包括至少一個物體，其具有足以克服壓力的彈性，以允許流體產(chǎn)生任何顯著的壓縮或解壓。
31.根據(jù)前面權(quán)利要求的其中任一權(quán)項(xiàng)所述的設(shè)備，其特征在于，所述至少一個導(dǎo)管包括歧管，其覆蓋傷口創(chuàng)面的大部分區(qū)域并與之接觸，并且其開口用于將流體直接傳遞至傷口創(chuàng)面上的伸展區(qū)域和/或從傷口創(chuàng)面上的伸展區(qū)域接收流體。
32.根據(jù)前面權(quán)利要求的其中任一權(quán)項(xiàng)所述的設(shè)備，其特征在于，提供了固定裝置將傷口敷料固定在傷口的部位上。
33.一種具備順應(yīng)性的傷口敷料，包括: -帶面向傷口面的襯墊層，其能夠在傷口上面形成比較不透流體的密封或封閉， -至少一個導(dǎo)管，其穿過面向傷口面和/或位于面向傷口面的下面，以允許對傷口進(jìn)行沖洗和/或吸液， -在使用時，所述或各個入口導(dǎo)管以及所述或各個出口導(dǎo)管所穿過面向傷口面和/或在面向傷口面下面所經(jīng)過的位置點(diǎn)，在傷口上形成了比較不透流體的密封或封閉； 其特征在于， -所述傷口敷料包括用于對傷口創(chuàng)面施加高頻振動能量的裝置。
34.根據(jù)權(quán)利要求32所述的傷口敷料，其特征在于，其設(shè)于防細(xì)菌袋中。
35.一種用于對傷口進(jìn)行吸液、沖洗和/或清洗的設(shè)備的操作方法，所述方法包括如下步驟: a)提供根據(jù)權(quán)利要求1至32的其中任一權(quán)項(xiàng)所述的設(shè)備； b)對傷口敷設(shè)傷口敷料 c)使所述傷口敷料的襯墊層順應(yīng)于帶有傷口的身體部分的形狀，從而形成比較不透流體的密封或封閉； d)啟動至少一個用于使流體穿過傷口敷料而移動至傷口和/或從傷口移動至敷料的器件，從而致使沖洗劑移動至傷口 ；和 e)啟動用于對傷口創(chuàng)面施加高頻振動能量的裝置。
36.根據(jù)權(quán)利要求35所述的方法，其特征在于，所述步驟(e)包括啟動裝置，以將超聲能量應(yīng)用于傷口創(chuàng)面。
37.根據(jù)權(quán)利要求35或36所述的方法，其特征在于，將所述高頻振動能量施加于傷口創(chuàng)面上是連續(xù)的。
38.根據(jù)權(quán)利要求35或36所述的方法，其特征在于，將所述高頻振動能量施加于傷口創(chuàng)面上是間歇的。
39.根據(jù)權(quán)利要求38所述的方法，其特征在于，所述間歇的高頻振動能量施加是每天進(jìn)行1-4次。
40.根據(jù)權(quán)利要求35或39的其中任一權(quán)項(xiàng)所述的方法，其特征在于，所述傷口敷料包括入口導(dǎo)管和出口導(dǎo)管，并且所述步驟(d)包括啟動所述至少一個使流體穿過傷口敷料的器件，從而使流體移動而穿過所述至少一個入口導(dǎo)管，并離開所述至少一個出口導(dǎo)管。
41.根據(jù)權(quán)利要求35至40的其中任一權(quán)項(xiàng)所述的方法，其特征在于，所述流體至傷口的流率在I至1500毫升/小時的范圍內(nèi)。
42.根據(jù)權(quán)利要求35至41的其中任一權(quán)項(xiàng)所述的方法，其特征在于，離開傷口的總的流體的流率在I至2，OOO毫升/小時的范圍內(nèi)。
43.根據(jù)權(quán)利要求35至42的其中任一權(quán)項(xiàng)所述的方法，其特征在于，所述步驟(d)包括啟動對傷口的同時沖洗和吸液。
44.根據(jù)權(quán)利要求35至42的其中任一權(quán)項(xiàng)所述的方法，其特征在于，所述步驟(d)包括啟動對傷口的順序沖洗和吸液。
45.根據(jù)權(quán)利要求35至44的其中任一權(quán)項(xiàng)所述的方法，其特征在于，所述設(shè)備在高達(dá)50% atm的負(fù)壓下運(yùn)行。
【文檔編號】A61M1/00GK104127920SQ201410245764
【公開日】2014年11月5日 申請日期:2006年4月27日 優(yōu)先權(quán)日:2005年4月27日
【發(fā)明者】P.L.布洛特, E.Y.哈特威爾, J.李－韋布, D.尼科利尼 申請人:史密夫及內(nèi)修公開有限公司