精確診斷心肌血流儲備分?jǐn)?shù)（ffr）的方法和設(shè)備的制作方法
【專利摘要】最近的研究表明心肌血流儲備分?jǐn)?shù)（FFR）是冠狀動脈狹窄的一個重要診斷指標(biāo)。大量的臨床試驗證明，F(xiàn)FR可很好地指導(dǎo)冠狀動脈狹窄的治療（FFR>0.75：藥物治療；FFR≤0.75：介入治療）。本發(fā)明涉及一種精確診斷心肌血流儲備分?jǐn)?shù)（FFR）的方法以及相應(yīng)設(shè)備。特別是，首先用“FFR（CT+超聲）無創(chuàng)診斷法”排除FFR>0.8和FFR<0.6的患者，然后對無法排除的患者（0.6≤FFR≤0.8的患者），用“FFR診斷系統(tǒng)”精確介入測量冠脈狹窄處的FFR值。
【專利說明】精確診斷心肌血流儲備分?jǐn)?shù)(FFR)的方法和設(shè)備
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及一種精確診斷心肌血流儲備分?jǐn)?shù)(FFR)的方法以及相應(yīng)設(shè)備。特別是，首先用“FFR (CT+ew無創(chuàng)診斷法”排除FFR>0.8和FFR〈0.6的患者，然后對無法排除的患者(0.6≤FFR≤0.8的患者)，用“FFR診斷系統(tǒng)”精確介入測量冠脈狹窄處的FFR值。
【背景技術(shù)】
[0002]中國科技發(fā)展的重點領(lǐng)域之一為:“開發(fā)心腦血管病、腫瘤等重大疾病早期預(yù)警和診斷、疾病危險因素早期干預(yù)等關(guān)鍵技術(shù)，研究規(guī)范化、個性化和綜合治療關(guān)鍵技術(shù)與方案?！爆F(xiàn)階段血管造影術(shù)是診斷冠狀動脈狹窄的“黃金標(biāo)準(zhǔn)”，也是決定是否植入血管支架的臨床診斷指標(biāo)，但最近的研究表明FFR是冠狀動脈狹窄的另一個重要診斷指標(biāo)。相對冠狀動脈血流儲備(CFR=最大冠脈舒張條件下的血流/正常生理條件下的血流)，F(xiàn)FR (=冠脈狹窄下游處的平均壓/主動脈平均壓)有較高的可重復(fù)性。大量的臨床試驗證明，F(xiàn)FR可很好地指導(dǎo)冠狀動脈狹窄的治療(FFR>0.75:藥物治療；FFR ≤ 0.75:介入治療)。現(xiàn)在臨床上主要依靠壓力導(dǎo)絲介入測量FFR，但它是一種介入測量手段，需要介入手術(shù)，并且診斷昂貴(一根一次性的壓力導(dǎo)絲大約I萬元人民幣，外加不菲的手術(shù)費用)。另外，現(xiàn)階段壓力導(dǎo)絲技術(shù)被國外公司所壟斷，中國無能力生產(chǎn)同類型的產(chǎn)品。中國醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展迫切需要一種測量方法、以及與之配套的設(shè)備來診斷FFR，并且該方法和設(shè)備需要滿足診斷結(jié)果精確度高、操作簡單、安全度高、醫(yī)療費用便宜等特性，從而改善和提高人民的健康指數(shù)。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0003]本發(fā)明的主要目的是在冠狀動脈粥樣硬化診斷過程中，首先用“FFR (CT+gw無創(chuàng)診斷法”進(jìn)行篩選，然后用“FFR診斷系統(tǒng)”精確診斷FFR的值，確保共同診斷的費用類似于心血管造影的費用、更遠(yuǎn)低于現(xiàn)有的壓力導(dǎo)絲介入測量的費用。
[0004]“FFR (CT+SiW無創(chuàng)診斷法”可用于篩選和排除彌漫性冠狀動脈疾病，其構(gòu)成包括:血管CT重構(gòu)程序，用于確定CFR的超聲心動圖方法，F(xiàn)FR計算程序，診斷報告。例如，通過年度體檢，患者將接受冠狀動脈CT血管造影?；颊叩墓跔顒用}CT血管造影結(jié)果將被存儲為DICOM文件。CT重構(gòu)程序?qū)?dǎo)入DICOM文件，然后用串行區(qū)域分割技術(shù)對CT圖像進(jìn)行分割，從而生成血管。對比血管兩側(cè)的輪廓線，確定其法線方向，然后計算血管中心線。最后，提取三維動脈樹的形態(tài)學(xué)參數(shù)(每根血管的橫截面積-CSA、長度-L、體積-V，以及血管與血管之間的連接方式)。
[0005] 如圖1所示，“FFR (CT+gw無創(chuàng)診斷法”的FFR計算程序需要首先讀入CT重構(gòu)程序確定的形態(tài)學(xué)參數(shù)，構(gòu)建心表冠狀動脈樹的幾何結(jié)構(gòu)。心表冠狀動脈樹的入口邊界條件為主動脈平均壓(其值等于正常上臂測量的平均壓)。心表冠狀動脈樹的出口邊界條件為最大冠脈舒張條件下的阻力邊界條件。正常生理條件下的心肌總血流通過公式，其中W為血流，#為心肌質(zhì)量(從CT獲得)，為常數(shù)(=0.65)。毛細(xì)血管的入口壓力為26 mmHg。在正常的生理條件下，整個冠狀動脈樹的阻力=(測量的主動脈壓力-26 mmHg)/心肌總血流。各個血管下游的阻力K csa_5/6，這樣基于整個冠狀動脈樹的阻力，可評估在正常生理條件下心表冠狀動脈樹每個出口的阻力。通過靜脈注射腺苷獲得最大冠脈舒張血流量，用超聲心動圖方法確定CFR的值。在心表冠狀動脈樹的每個出口，最大冠脈舒張條件下的阻力=正常生理條件下的阻力/CFR。
[0006]在最大冠脈舒張條件下，基于心表冠狀動脈樹的幾何結(jié)構(gòu)、主動脈平均壓和出口阻力，可用兩種方法確定FFR的值:FFR分析法、FFR數(shù)值模擬法。其中，F(xiàn)FR分析法的控制方程可以寫為:
【權(quán)利要求】
1.一種用于精確診斷心肌血流儲備分?jǐn)?shù)(FFR)的方法和設(shè)備，所述方法和設(shè)備包括:首先用“FFR (CT+gw無創(chuàng)診斷法”排除FFR>0.8和FFR〈0.6的患者，然后對無法排除的患者(0.6≤FFR≤0.8的患者)，用“FFR診斷系統(tǒng)”精確介入測量冠脈狹窄處的FFR值。
2.根據(jù)權(quán)利要求書1所述的“FFR(CT+e@無創(chuàng)診斷法”，其中:該診斷法用于構(gòu)成血管CT重構(gòu)程序，用于確定冠脈血流儲備(CFR)的超聲心動圖方法，F(xiàn)FR計算程序，診斷報告。
3.根據(jù)權(quán)利要求書2所述的血管CT重構(gòu)程序和確定CFR的超聲心動圖方法，其中:血管CT重構(gòu)程序用于構(gòu)成存儲患者CT血管造影為DICOM文件，然后用CT重構(gòu)程序處理該文件(包括:圖像導(dǎo)入，圖像分割，血管輪廓線的確定，各個血管中心線、橫截面積和面積狹窄百分比的確定)，超聲心動圖方法主要用于確定心表冠狀動脈樹入口處的CFR值(CFR=最大冠脈舒張血流速度/正常生理血流速度)，存儲各個血管中心線和橫截面積、CFR的值為數(shù)據(jù)文件。
4.根據(jù)權(quán)利要求書2和3所述的方法，其中:FFR計算程序用于構(gòu)成通過CT重構(gòu)程序確定的幾何結(jié)構(gòu)，入口邊界條件為測量的主動脈平均壓(其值等于正常上臂測量的平均壓)，出口邊界條件為最大冠脈舒張條件下的阻力邊界條件(其值等于正常生理條件下的阻力/CFR)，用一種新的分析方法或者傳統(tǒng)的CFD數(shù)值模擬方法來無創(chuàng)評估FFR的值。
5.根據(jù)權(quán)利要求書2-4所述的方法，其中:診斷報告用于構(gòu)成心表冠狀動脈樹中各個血管中心線、橫截面積和的面積狹窄百分比，CFR的值，F(xiàn)FR的值，給醫(yī)生和病人的建議(FFR>0.8的患者，建議藥物治療；0.6≤FFR≤0.8的患者，建議用“FFR診斷系統(tǒng)”精確介入測量冠脈狹窄處的FFR值；FFR〈0.6的患者，直接安裝血管支架)。
6.根據(jù)權(quán)利要求書1所述的“FFR診斷系統(tǒng)”，其中:該診斷系統(tǒng)用于構(gòu)成操控臺與阻抗導(dǎo)管或者阻抗導(dǎo)絲。
7.根據(jù)權(quán)利要求書3和6所述的方法，其中:“FFR診斷系統(tǒng)”的操控臺用于構(gòu)成可編程直流電流源(該電流源用于輸出0.1微安-10毫安直流電流和0.1-10伏輸出電壓，以及可進(jìn)行完全編程)，模數(shù)變換器(該變換器用于接受連續(xù)變量的模擬信號，以及將其轉(zhuǎn)換為離散的數(shù)字信號)，電腦與數(shù)據(jù)處理程序(數(shù)據(jù)處理程序可調(diào)控直流電流源輸出的直流電流、處理由模數(shù)變換器轉(zhuǎn)換的電壓差、讀入由CT重構(gòu)程序產(chǎn)生的三維動脈樹的形態(tài)學(xué)參數(shù))、輸出FFR的值。
8.根據(jù)權(quán)利要求書6所述的阻抗導(dǎo)管，其中:阻抗導(dǎo)管用于構(gòu)成多根相互絕緣金屬線擰在一起穿過不同型號的外周導(dǎo)管，連接相應(yīng)的暴露電極，順暢的三段式設(shè)計使該阻抗導(dǎo)管用于構(gòu)成柔軟的膠頭尖端、中間過渡段、不易變形的導(dǎo)管柄(標(biāo)準(zhǔn)REDEL快速連線接口)，其長度和外周直徑可在1200-1500毫米和0.5-1.1毫米之間選擇。
9.根據(jù)權(quán)利要求書6所述的阻抗導(dǎo)絲，其中:阻抗導(dǎo)絲用于構(gòu)成柔軟的尖端、中間過渡段、近端推送桿、不易變形的導(dǎo)管柄(標(biāo)準(zhǔn)REDEL快速連線接口)，其長度可在1500-3000毫米之間選擇，其外周直徑為0.014英尺(0.36毫米)，多根絕緣金屬線纏繞在核心鋼絲上，在柔軟的尖端連接相應(yīng)的暴露電極。
10.根據(jù)權(quán)利要求書1-9所述的方法，其中:對“FFR(CT+超聲) 無創(chuàng)診斷法”無法排除的患者(如:FFR>0.8的患者或者FFR〈0.6的患者)實施冠脈介入測量，用“FFR診斷系統(tǒng)”精確診斷FFR的值。
【文檔編號】A61B5/02GK103932694SQ201410139293
【公開日】2014年7月23日 申請日期:2014年5月7日 優(yōu)先權(quán)日:2014年5月7日
【發(fā)明者】霍云龍 申請人:霍云龍