一種治療高血壓腎病的藥物組合物及其應用的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種治療高血壓腎病的藥物組合物及其應用，該組合物由如下重量份的中藥材原料制備而成：桔梗23-28份，玉米須8-13份，黃芪27-34份，薏苡仁13-17份，糯稻根10-15份，甘草梢18-23份，茜草8-13份，蘆根18-23份，白茅根8-13份，紫河車13-17份，丹參18-23份，浙貝母27-34份，黃芩13-17份，牽牛子6-10份，小茴香13-17份，赤小豆27-35份。本發(fā)明的藥物組合物能有效改善高血壓腎病患者的腎功能，消除水腫、尿蛋白等癥狀與體征，提高本病的療效，毒副作用低。
【專利說明】一種治療高血壓腎病的藥物組合物及其應用
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明屬于醫(yī)藥【技術(shù)領(lǐng)域】，具體涉及一種治療高血壓腎病的藥物組合物及其應用。
【背景技術(shù)】
[0002]腎臟是高血壓病常見的相關(guān)損傷的重要靶器官，長期的高血壓促使腎細小動脈病變，導致血管管腔變窄甚至閉塞，造成腎臟供血減少，繼而發(fā)生缺血性腎臟病變，腎小球硬化，腎小管萎縮和間質(zhì)纖維化，具體的高血壓腎病的診斷標準:(1)原發(fā)性高血壓病；(2)出現(xiàn)尿蛋白前一般已有5年以上的持續(xù)性高血壓??；(3)有持續(xù)性蛋白尿(一般為輕、中度)，鏡檢有形成分少；(4)有視網(wǎng)膜動脈硬化或動脈硬化視網(wǎng)膜改變；(5)年齡為40-75歲，有高血壓性左心肥厚、冠心病、心力衰竭病史，有腦動脈硬化和/或腦血管意外病史，血尿酸升高，腎小管功能損害先于腎小球功能損害，病程進展緩慢等可作為輔助診斷條件；(6)臨床診斷困難時，可做腎活檢行病理診斷。
[0003]近年來研究認為高血壓可導致終末腎病的發(fā)病率增加，有28%的終末腎病與高血壓有明顯的相關(guān)性，該并發(fā)癥如不積極治療可發(fā)展成慢性腎功能衰竭危及生命。故現(xiàn)階段在對高血壓的治療中不但需要對患者的降壓效果進行分析，而且需要對患者的腎臟保護進行評價。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0004]鑒于現(xiàn)有技術(shù)的不足，本發(fā)明的目的在于提通過大量試驗進行深入研究，提供了一種療效顯著、成本低廉、幾乎無毒副作用的治療高血壓腎病的藥物組合物及其應用。
[0005]為了實現(xiàn)本發(fā)明的目的，發(fā)明人通過大量試驗研究，最終獲得了如下技術(shù)方案:
[0006]一種治療高血壓腎病的藥物組合物，該組合物包括活性成分和藥用輔料，所述的活性成分由如下重量份的中藥材原料組成:桔梗23-28份，玉米須8-13份，黃芪27-34份，薏苡仁13-17份，糯稻根10-15份，甘草梢18-23份，茜草8_13份，蘆根18-23份，白茅根8-13份，紫河車13-17份，丹參18-23份，浙貝母27-34份，黃芩13-17份，牽牛子6_10份，小茵香13-17份,赤小? 27-35份。
[0007]優(yōu)選地，如上所述治療高血壓腎病的藥物組合物，所述的活性成分由如下重量份的中藥材原料組成:桔梗25份，玉米須10份，黃芪30份，薏苡仁15份，糯稻根12份，甘草梢20份，茜草10份，蘆根20份，白茅根10份，紫河車15份，丹參20份，浙貝母30份，黃芩15份,牽牛子8份，小茴香15份，赤小豆30份。
[0008]進一步優(yōu)選地，上述治療高血壓腎病的藥物組合物，它為口服制劑；所述的口服制劑包括口服液、片劑、顆粒劑和膠囊劑。
[0009]將上述各中藥組分制備成本發(fā)明的復方制劑的制備方法為:稱取處方量的桔梗23-28份，玉米須8-13份，黃芪27-34份，薏苡仁13-17份，糯稻根10-15份，甘草梢18-23份，茜草8-13份，蘆根18-23份，白茅根8-13份，紫河車13-17份，丹參18-23份，浙貝母27-34份，黃芩13-17份，牽牛子6_10份，小茴香13-17份和赤小豆27-35份，加10-12倍量的水，浸泡12h-16h，然后煎煮三次，第一次煎1.5-2h，濾出藥液待用；第二次加入8-10倍量的水，煎煮1-1.5h，濾出藥液待用；第三次加入6-8倍量的水，煎煮0.8-lh，濾出藥液待用；合并三次煎液，過濾，收集濾液；濾液濃縮至相對密度為1.25-1.35的稠膏，低溫烘烤6-8h，得于膏粉；按于膏粉:糊精為1:0.8的重量比加入糊精，常規(guī)工藝制粒，整粒后分裝于膠囊中，用6°Co輻照源輻照滅菌，即得本發(fā)明的中藥制劑。
[0010]本發(fā)明的藥物組合物能有效改善高血壓腎病患者的腎功能，消除水腫、尿蛋白等癥狀與體征，提高本病的療效，毒副作用低，可預防和治療高血壓腎病，且所用的費用大幅度減少，患者的依存性高，具有非常顯著的社會意義和經(jīng)濟意義。
【具體實施方式】
[0011]本發(fā)明所采用的中藥材原料具有如下來源:桔梗選用雙子葉植物桔梗科Campanulaceae 桔梗 Platycodon grandiflorum(Jacq.)A.DC.的根。玉米須本發(fā)明選用禾本科植物玉蜀黍ZeamaysL.的花柱和柱頭。黃苗選用豆科植物蒙古黃苗Astragalusmembranaceus (Fisch.) Bge.var.mongholicus (Bge.) Hsiao 的干燥根。意該仁選用禾本科植物薏該Coix lacryma-jobi L.var.meyuan (Romen.) Stapf的種仁。糯稻根選用禾本科稻屬植物糯稻Oryza sativa L.var.glutinosa Mat sum.的干燥根狀莖及須根。甘草梢選用豆科植物甘草Glycyrrhiza uralensis Fisch.根的末稍部分及細根。菌草選用菌草科植物菌草Rubia cordifolia L.的干燥根及根莖。蘆根選用禾本科植物蘆華Phragmitescommunis Trin.的干燥根莖。白茅根選用禾本科植物白茅Imperata cylindrical (L.)Beauv.var.major (Nees) C.E.Hubb.的干燥根莖。紫河車選用健康產(chǎn)婦娩出之干燥胎盤。丹參選用雙子葉植物唇形科Labiatae鼠尾草屬植物丹參Salvia miltiorrhiza Bge.的干燥根。浙貝母選用百合科植物浙貝母Fritillaria thunbergii Miq.的干燥鱗莖。黃岑選用唇形科植物黃岑Scutellaria baicalensis Georgi的干燥根。牽牛子選用旋花科植物裂葉牽牛Pharbitis n`il (L.) Choisy的干燥成熟種子。小茴香選用傘形科植物茴香FoeniculumvulgareMill.的干燥成熟果實。赤小豆選用豆科植物赤小豆Phaseol uscalcaratus Roxb.的干燥成熟種子。
[0012]以下是本發(fā)明的具體實施例，對本發(fā)明的技術(shù)方案做進一步作描述，但是本發(fā)明的保護范圍并不限于這些實施例。凡是不背離本發(fā)明構(gòu)思的改變或等同替代均包括在本發(fā)明的保護范圍之內(nèi)。
[0013]實施例1中藥膠囊劑的制備
[0014]稱取桔梗25份，玉米須10份，黃芪30份，薏苡仁15份，糯稻根12份，甘草梢20份，茜草10份，蘆根20份，白茅根10份，紫河車15份，丹參20份，浙貝母30份，黃芩15份，牽牛子8份，小茴香15份和赤小豆30份，加12倍量的水，浸泡14h，然后煎煮三次，第一次煎1.5h，濾出藥液待用；第二次加入9倍量的水，煎煮1.2h，濾出藥液待用；第三次加入8倍量的水，煎煮0.8h，濾出藥液待用；合并三次煎液，過濾，收集濾液；濾液濃縮至相對密度為
1.3的稠膏，低溫烘烤7h，得干膏粉:按于膏粉:糊精為1:0.8的重量比加入輔料，常規(guī)工藝制粒，整粒后分裝于膠囊中，每粒膠囊按20克的生藥量裝藥，用6tlCo輻照源輻照滅菌，即得膠囊制劑。[0015]實施例2中藥膠囊劑的制備
[0016]稱取桔梗23份，玉米須10份，黃芪28份，薏苡仁17份，糯稻根15份，甘草梢23份，茜草12份，蘆根20份，白茅根8份，紫河車17份，丹參22份，浙貝母34份，黃芩17份，牽牛子10份，小茴香17份和赤小豆35份，加11倍量的水,浸泡16h,然后煎煮三次,第一次煎2h，濾出藥液待用；第二次加入9倍量的水，煎煮1.5h，濾出藥液待用；第三次加入8倍量的水，煎煮lh，濾出藥液待用；合并三次煎液，過濾，收集濾液；濾液濃縮至相對密度為1.3的稠膏，低溫烘烤8h，得干膏粉:按干膏粉:糊精為1:0.8的重量比加入輔料，常規(guī)工藝制粒，整粒后分裝于膠囊中，用6tlCo輻照源輻照滅菌，即得膠囊制劑。
[0017]實施例3中藥膠囊劑的制備
[0018]稱取桔梗28份，玉米須13份，黃芪30份，薏苡仁13份，糯稻根15份，甘草梢18份，茜草8份，蘆根23份，白茅根12份，紫河車13份，丹參20份，浙貝母28份，黃芩15份，牽牛子10份，小茴香13份和赤小豆35份，加12倍量的水，浸泡15h，然后煎煮三次，第一次煎1.5h，濾出藥液待用；第二次加入8倍量的水，煎煮lh，濾出藥液待用；第三次加入8倍量的水，煎煮0.8h，濾出藥液待用；合并三次煎液，過濾，收集濾液；濾液濃縮至相對密度為
1.3的稠膏，低溫烘烤7h，得干膏粉:按于膏粉:糊精為1:0.8的重量比加入輔料，常規(guī)工藝制粒，整粒后分裝于膠囊中，用6tlCo輻照源輻照滅菌，即得膠囊制劑。
[0019]實施例4中藥膠囊劑治療高血壓腎病的療效研究
[0020]已確診的高血壓腎病患者57例，男36例，女21例；年齡最大者71歲，最小者50歲，平均(56.8±9.2)歲；高血壓病程最長者17年，最短者6年，平均病程(9.1+3.3)年。所有患者隨機分為試驗組(29例)與對照組(28例)，兩組病例在性別、年齡、病程等方面比
較無顯著性差異。
[0021]對照組所有患者進入試驗前停用其他藥物，給予低鹽、低脂及優(yōu)質(zhì)低蛋白飲食，戒酒、戒煙、限制總攝入量，控制其他并發(fā)癥?？诜ㄍ衅绽桶甭鹊仄?，劑量根據(jù)血壓情況調(diào)整，劑量范圍為卡托普利75-150mg/d，氨氯地平5-10mg / d。試驗組患者在對照組的基礎(chǔ)上加用本發(fā)明實施例1制備的中藥膠囊劑，每次2粒，每日早晚各I次。兩組均以4周為I個療程，共治療2個療程。觀察比較兩組治療前后的血清肌肝(SCr)、尿素氮(BUN)，并比較兩組治療后的綜合療效。治療結(jié)束后，按如下評價標準統(tǒng)計兩組患者的療效:
[0022]治愈:水腫等癥狀與體征完全消失，尿蛋白檢查持續(xù)陰性，或24h尿蛋白定量持續(xù)小于0.2g，高倍鏡下尿紅細胞消失，尿沉渣計數(shù)正常，腎功能正常，血壓控制在130 /8OmmHg)以下。
[0023]顯效:水腫等癥狀與體征基本消失，尿蛋白檢查持續(xù)減少50%以上，高倍鏡下尿紅細胞不超過3個,尿沉洛計數(shù)接近正常，腎功能正常或基本正常(與正常值相差不超過15% ),血壓控制在140 / 9OmmHg以下。
[0024]有效:水腫等癥狀與體征明顯好轉(zhuǎn)，尿蛋白檢查持續(xù)減少I個(+)，或24h尿蛋白定量持續(xù)減少25%以上，高倍鏡下尿紅細胞不超過5個，腎功能正?；蛴懈纳疲獕嚎刂圃?50 / 90mm Hg 以下。
[0025]無效:臨床癥狀與上述實驗室檢查結(jié)果均無明顯改善或反而加重。
[0026]兩組患者的綜合療效比較參見表1，結(jié)果是試驗組優(yōu)于對照組。
[0027]表1兩組綜合療效比較(例)
【權(quán)利要求】
1.一種治療高血壓腎病的藥物組合物，包括活性成分和藥用輔料，其特征在于:所述的活性成分由如下重量份的中藥材原料制備而成:桔梗23-28份，玉米須8-13份，黃芪27-34份，薏苡仁13-17份，糯稻根10-15份，甘草梢18-23份，茜草8_13份，蘆根18-23份，白茅根8-13份，紫河車13-17份，丹參18-23份，浙貝母27-34份，黃芩13-17份，牽牛子6-10份，小茴香13-17份，赤小豆27-35份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述治療高血壓腎病的藥物組合物，其特征在于:所述的活性成分由如下重量份的中藥材原料制備而成:桔梗25份，玉米須10份，黃芪30份，薏苡仁15份，糯稻根12份，甘草梢20份，茜草10份，蘆根20份，白茅根10份，紫河車15份，丹參20份，浙貝母30份，黃芩15份，牽牛子8份，小茴香15份，赤小豆30份。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述治療高血壓腎病的藥物組合物，其特征在于:所述的藥物組合物是口服制劑。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述治療高血壓腎病的藥物組合物，其特征在于:所述的口服制劑包括口服液、片劑、顆粒劑和膠囊劑。
5.權(quán)利要求1或2 所述的藥物組合物在制備治療高血壓腎病的藥物中的應用。
【文檔編號】A61P9/12GK103800736SQ201410053787
【公開日】2014年5月21日 申請日期:2014年2月18日 優(yōu)先權(quán)日:2014年2月18日
【發(fā)明者】李玲 申請人:李玲