用于藥物輸送泵的具有排氣式流體通道的插入機構(gòu)的制作方法
【專利摘要】一種具有排氣式流體通道的插入機構(gòu)包括：插入偏置件210、中樞件212、針214、回縮偏置件216，以及具有間隔件230及套管234的歧管240，其中，位于間隔件230與套管234之間的環(huán)形空間定義歧管頭部242。在將針214及套管234插入用戶體內(nèi)之前或剛插入之后，該歧管及流體導(dǎo)管可通過膜排氣。此類插入由一個或多個插入偏置件210引起，其后僅縮回針214或另一阻塞元件。此類縮回可開啟自歧管頭部242通過套管234和/或針214至用戶身體的流體通道。藥物輸送泵10包括具有排氣式流體通道的此類插入機構(gòu)200。藥物輸送泵10可包含呈內(nèi)置或外部拴系配置的具有排氣式流體通道的插入機構(gòu)200。
【專利說明】用于藥物輸送泵的具有排氣式流體通道的插入機構(gòu)
[0001]相關(guān)申請的交叉參考
[0002]本申請要求2012年7月11日提交的美國臨時申請?zhí)?1/670，203的優(yōu)先權(quán)，出于各種目的，其內(nèi)容整體納入本申請作為參考。

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0003]本發(fā)明涉及藥物輸送泵，尤其涉及用于藥物輸送泵的插入機構(gòu)，具有安全集成的插入機構(gòu)的藥物輸送泵，操作此類裝置的方法，以及組裝此類裝置的方法。

【背景技術(shù)】
[0004]出于一些原因，胃腸外輸送各種藥物(也就是通過消化道以外的方式輸送)已成為一種想要的藥物輸送方法。這種注射方式的藥物輸送形式可增強被輸送物質(zhì)的效果并確保未被改變的藥物以有效的濃度到達(dá)其預(yù)期的位置。類似地，通過胃腸外輸送可潛在避免與其它輸送路徑相關(guān)的不想要的負(fù)面效果，例如系統(tǒng)毒性。通過避開哺乳動物患者的消化系統(tǒng)，可避免由消化道及肝臟中的催化酶引起的活性成分的降解并確保必要量的藥物以想要的濃度到達(dá)目標(biāo)位置。
[0005]傳統(tǒng)上，采用手動操作的注射器及注射筆來向患者輸送胃腸外藥物。近來，向體內(nèi)進行液體藥物的胃腸外輸送已通過給予使用針及儲庫的彈丸注射(bolus inject1n),連續(xù)地通過重力驅(qū)動分配器(dispenser),或者通過透皮貼劑(transdermal patch)技術(shù)而實現(xiàn)。彈丸注射常常不能完全匹配患者的臨床需要，且通常需要比它們被給予的特定時間所需的劑量更大的單獨劑量。通過重力供給系統(tǒng)連續(xù)輸送藥物妥協(xié)于患者的活動性及生活方式，并將治療限于過分簡單的流率及分布。另一種藥物輸送形式，透皮貼劑，也同樣有其局限性。透皮貼劑常常需要特定的分子藥物結(jié)構(gòu)來達(dá)到功效，且通過透皮貼劑的藥物給予的控制被嚴(yán)格限制。
[0006]已開發(fā)出便攜式輸液泵來向患者輸送液體藥物。這些輸液裝置能夠提供復(fù)雜的流體輸送分布，從而實現(xiàn)彈丸要求、連續(xù)輸液以及可變流率輸送。這些輸液功能通常導(dǎo)致較好的藥物及治療功效，以及較低的患者系統(tǒng)毒性。目前可獲得的便攜式輸液裝置價格昂貴，難以進行輸液編程及準(zhǔn)備，且往往龐大、笨重并非常脆弱。填充這些裝置可能很困難，并且需要患者攜帶預(yù)期的藥物以及填充附件。該些裝置常常需要專門的保養(yǎng)、維護及清潔，以確保其在預(yù)期的長期使用中的正常功能及安全，而且對于患者或醫(yī)療服務(wù)提供者來說不符合成本效益。
[0007]與注射器和注射筆相比，泵型輸送裝置對于患者而言更為方便，因為無論白天還是晚上都可隨時自動計算并輸送藥物劑量給患者。而且，當(dāng)結(jié)合代謝傳感器或監(jiān)控器使用時，泵可被自動控制，以基于感測或監(jiān)測的代謝水平在適當(dāng)?shù)男枰獣r間提供適當(dāng)?shù)牧黧w介質(zhì)劑量。因此，泵型輸送裝置已成為例如糖尿病等各類醫(yī)療狀況的現(xiàn)代醫(yī)學(xué)治療的一個重要方面。
[0008]盡管泵型輸送裝置已用以解決一些患者需要，但手動操作的注射器及注射筆常常仍是藥物輸送的優(yōu)先選擇，因為它們目前提供集成的安全特征并能夠輕易地讀取以識別藥物輸送的狀態(tài)以及劑量分配的結(jié)束。不過，手動操作的注射器及注射筆并非普遍適用，且并非所有藥物輸送的首選。仍需要一種可調(diào)節(jié)的(和/或可編程的)輸液系統(tǒng)，該系統(tǒng)精確、可靠，并可向臨床醫(yī)生及患者提供小型的、低成本的、重量輕的、使用簡單的液體藥物的胃腸外輸送選擇。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0009]本發(fā)明的實施例提供具有排氣式流體通道的插入機構(gòu)以及包括此類排氣式流體通道的泵型藥物輸送系統(tǒng)，在向用戶引入液態(tài)流體之前能夠填充(prime)此類排氣式流體通道以減少或消除流體通道系統(tǒng)的氣態(tài)流體。在通過皮下或肌肉輸送流體時，重要的是最大限度地減少或消除輸送進用戶體內(nèi)的氣態(tài)流體的量。例如空氣或惰性氣體等氣態(tài)流體的輸送與患者的疼痛感知增加相關(guān)，并可能負(fù)面影響藥物治療的吸收分布。因此，重要的是在藥物注射之前最大限度減少或消除系統(tǒng)的此類氣態(tài)流體。盡管這是藥物輸送裝置的一個重要且想要的特征，但此類特征對于用戶來說不應(yīng)當(dāng)是繁瑣的或者復(fù)雜的。本發(fā)明的發(fā)明人開發(fā)了一種系統(tǒng)，它能夠減少或消除流體通道的氣態(tài)流體，而且對于臨床醫(yī)生及患者來說容易使用。
[0010]在第一實施例中，本發(fā)明提供一種具有排氣式流體通道的插入機構(gòu)，包括:一個或多個插入偏置件、中樞件、針、回縮偏置件，以及具有間隔件，套管、歧管進口以及膜的歧管，其中，位于該間隔件、該套管、該歧管進口以及該膜之間的該歧管內(nèi)的環(huán)形空間定義歧管頭部，其中，該歧管經(jīng)配置以通過該膜排出氣態(tài)流體并用液態(tài)流體填充，從而通過該套管向用戶輸送該液態(tài)流體。該歧管進口能夠與流體導(dǎo)管連接。該插入機構(gòu)可經(jīng)配置以內(nèi)部安裝于藥物輸送泵內(nèi)或通過導(dǎo)管外部拴系至藥物輸送泵。在至少一個實施例中，該排氣式或可排氣插入機構(gòu)包括兩個插入偏置件。該間隔件封閉該歧管的上部但允許該針通過。在該插入機構(gòu)操作之前，該歧管的另一開口至少臨時被駐留于該套管內(nèi)的該針和/或另一阻塞元件(例如卡套或插頭)阻塞。該歧管進口自該流體導(dǎo)管接收流體流。歧管的唯一剩余開口被膜阻塞，直到該插入機構(gòu)操作。
[0011]該膜可為一些過濾膜，它們能夠允許氣態(tài)流體通過但阻止液態(tài)流體通過。例如，該膜可為滲透膜或半滲透膜。另外，該膜可為或充當(dāng)無菌阻障。在至少一個實施例中，該膜為選自由聚對苯二甲酸乙二酯(PET)、聚四氟乙烯(PTFE)、一種或多種苯乙烯，以及聚乙烯纖維，以及其組合所組成的群組的滲透膜。該膜可為獨立組件或為該歧管的集成部分，例如歧管壁的部分。
[0012]具有排氣式流體通道的該插入機構(gòu)還可包括傳感器。該傳感器可為本領(lǐng)域技術(shù)人員已知的任意數(shù)目的傳感器，例如選自由壓力傳感器、流體傳感器、光學(xué)傳感器、機械傳感器、電傳感器，以及機電傳感器，以及其組合所組成的群組的傳感器。
[0013]在另一個實施例中，本發(fā)明提供一種包括殼體以及組裝平臺的藥物輸送泵，在該組裝平臺上可安裝啟動機構(gòu)、驅(qū)動機構(gòu)、流體通道連接、電源及控制系統(tǒng)，以及具有排氣式流體通道的插入機構(gòu)。具有排氣式流體通道的該插入機構(gòu)可為如上所述。在優(yōu)選實施例中，該藥物泵使用具有排氣式流體通道的排氣式或可排氣插入機構(gòu)，該插入機構(gòu)包括:一個或多個插入偏置件、中樞件、針、回縮偏置件，以及具有間隔件，套管、歧管進口以及膜的歧管，其中，位于該間隔件、該套管、該歧管進口以及該膜之間的該歧管內(nèi)的環(huán)形空間定義歧管頭部，其中，該歧管經(jīng)配置以通過該膜排出氣態(tài)流體并用液態(tài)流體填充，從而通過該套管向用戶輸送該液態(tài)流體。該歧管進口能夠與流體導(dǎo)管連接。該插入機構(gòu)可經(jīng)配置以內(nèi)部安裝于藥物泵內(nèi)或通過導(dǎo)管外部拴系至藥物泵。在至少一個實施例中，該排氣式或可排氣插入機構(gòu)包括兩個插入偏置件。
[0014]在本發(fā)明的又另一個實施例中，一種操作具有排氣式流體通道的插入機構(gòu)的方法包括步驟:(1.)初始保持針于第一位置，其中，自歧管的歧管頭部通過套管的流體通道被阻塞；(i1.)啟動自藥物容器通過流體導(dǎo)管至該歧管的該歧管頭部的液態(tài)藥物流體的流動；(ii1.)通過位于該歧管內(nèi)的膜排出氣態(tài)流體，但阻止該液態(tài)藥物流體通過該膜；(iv.)啟動插入偏置件，以將該針以及該套管自該第一位置位移至位于用戶的體內(nèi)的第二位置；以及(V.)啟動回縮偏置件，以將該針自該第二位置位移至第三位置，其中，該第三位置允許該液態(tài)藥物流體自該歧管的該歧管頭部通過該套管并進入該用戶的該體內(nèi)。在至少一個實施例中，所述啟動插入偏置件以將該針以及該套管自該第一位置位移至第二位置的步驟發(fā)生于所述通過該歧管內(nèi)的膜排出氣態(tài)流體的步驟之后。在另一個實施例中，所述啟動插入偏置件以將該針以及該套管自該第一位置位移至第二位置的步驟發(fā)生于所述通過該歧管內(nèi)的膜排出氣態(tài)流體的步驟之前，從而僅當(dāng)該針位于該第二位置時才允許通過該膜排氣。在此類實施例中，所述啟動插入偏置件以將該針以及該套管自該第一位置位移至第二位置的步驟可使覆蓋元件于該歧管外部移離該膜，以允許該流體通道的任意氣態(tài)流體排出。該覆蓋元件可為例如蓋體、護套或套筒。不過，在任一實施例中，僅在該排氣步驟之后并于該針自該第二位置位移至第三位置時才允許該液態(tài)藥物流體的通過發(fā)生，其中，該第三位置允許該液態(tài)藥物流體自該歧管的該歧管頭部通過該套管并進入該用戶的該體內(nèi)。在又另一個實施例中，該方法還包括，在所述啟動回縮偏置件以將該針自該第二位置位移至第三位置的步驟之前，通過傳感器判定通過該膜排出該氣態(tài)流體基本完成的步驟。
[0015]本說明書中，除非特別指出，否則所有的“包括”或相關(guān)術(shù)語例如“包含”或“由...組成”都是開放式而非封閉式，以使所指出的整數(shù)或整數(shù)組可包括一個或多個其它非指出的整數(shù)或整數(shù)組。下面會進一步說明的本發(fā)明的實施例可包括一個或多個額外組件，這些額外組件可被視為醫(yī)療裝置行業(yè)中的標(biāo)準(zhǔn)組件。該些組件以及包含此類組件的實施例都在本發(fā)明的考慮范圍內(nèi)，并被理解為落入本發(fā)明的精神及范圍內(nèi)。

【專利附圖】

【附圖說明】
[0016]這里參照【專利附圖】

【附圖說明】本發(fā)明的下列非限制性實施例，其中:
[0017]圖1A顯示依據(jù)本發(fā)明的一個實施例的具有安全集成的插入機構(gòu)的藥物輸送泵的等距視圖；
[0018]圖1B顯示圖1A中所示的藥物輸送泵的內(nèi)部組件的等距視圖；
[0019]圖1C顯示圖1A中所示的藥物輸送泵的底部的等距視圖；
[0020]圖2顯示依據(jù)本發(fā)明的另一個實施例的具有拴系式插入機構(gòu)的藥物輸送泵的等距視圖；
[0021]圖3A顯示依據(jù)本發(fā)明的第一實施例的插入機構(gòu)的等距視圖；
[0022]圖3B顯示依據(jù)本發(fā)明的另一個實施例的插入機構(gòu)的等距視圖；
[0023]圖4A顯示圖3A中所示的插入機構(gòu)沿軸“A”的分解圖；
[0024]圖4B顯示圖3A中所示的插入機構(gòu)沿軸“A”的剖視分解圖；
[0025]圖5A顯示依據(jù)本發(fā)明的第一實施例的具有排氣口的歧管的等距視圖；
[0026]圖5B顯示依據(jù)本發(fā)明的第一實施例的經(jīng)旋轉(zhuǎn)以顯示插入機構(gòu)的歧管、歧管進口以及流體導(dǎo)管的圖5A中所示組件的等距視圖；
[0027]圖6A顯示依據(jù)本發(fā)明的第一實施例的處于鎖定并準(zhǔn)備使用階段的具有排氣式流體通道的插入機構(gòu)的剖視圖；
[0028]圖6B顯示依據(jù)本發(fā)明的第一實施例的當(dāng)流體通過導(dǎo)管并進入歧管時具有排氣式流體通道的插入機構(gòu)的剖視圖；以及
[0029]圖6C顯示依據(jù)本發(fā)明的第一實施例的當(dāng)流體填充歧管并推動氣體通過滲透膜時具有排氣式流體通道的插入機構(gòu)的剖視圖；
[0030]圖6D顯示依據(jù)本發(fā)明的第一實施例的處于解鎖及插入階段的具有排氣式流體通道的插入機構(gòu)的剖視圖；
[0031]圖6E顯示依據(jù)本發(fā)明的第一實施例的當(dāng)流體開始通過套管離開歧管時處于部分縮回階段的具有排氣式流體通道的插入機構(gòu)的剖視圖；
[0032]圖6F顯示依據(jù)本發(fā)明的第一實施例的處于縮回階段進行藥物輸送的具有排氣式流體通道的插入機構(gòu)的剖視圖；以及
[0033]圖7A至7C顯示依據(jù)本發(fā)明的另一個實施例的具有排氣式流體通道的插入機構(gòu)經(jīng)過插入、排氣以及藥物輸送等各種階段時的剖視圖。

【具體實施方式】
[0034]當(dāng)例如通過皮下或肌肉注射向用戶輸送藥物流體時，重要的是最大限度地減少或消除輸送進用戶體內(nèi)的氣態(tài)流體的量。例如空氣或惰性氣體等氣態(tài)流體的輸送與患者的疼痛感知增加相關(guān)，并可能負(fù)面影響藥物治療的吸收分布。因此，重要的是在藥物注射之前最大限度地減少或消除系統(tǒng)的此類氣態(tài)流體。盡管這是藥物輸送裝置的一個重要且想要的特征，但此類特征對于用戶來說不應(yīng)當(dāng)是繁瑣的或者復(fù)雜的。本發(fā)明的發(fā)明人開發(fā)了一種系統(tǒng)，它能夠減少或消除流體通道的氣態(tài)流體，而且對于臨床醫(yī)生及患者來說容易使用。
[0035]這里用以說明本發(fā)明的插入機構(gòu)、藥物輸送泵或組件的任意相對位置的術(shù)語“軸的”或“軸向的”通常指縱軸“A”，較佳地，插入機構(gòu)圍繞該軸設(shè)置，但不一定對稱地圍繞該軸。術(shù)語“徑向的”通常指與軸A垂直的方向。術(shù)語“近端的”、“后側(cè)的”、“后方”或者“向后”通常指沿方向“P”的軸向方向。術(shù)語“遠(yuǎn)端的”、“前側(cè)的”、“前方”、“按壓”、或“向前”通常指沿方向“D”的軸向方向。這里所用的術(shù)語“玻璃”應(yīng)當(dāng)被理解為包括其它類似的非反應(yīng)性材料，該非反應(yīng)性材料適合用于通常需要玻璃的藥物等級應(yīng)用，包括但不限于特定的非反應(yīng)性聚合物，例如環(huán)烯烴共聚物(cyclic olefin copolymer ；C0C)以及環(huán)烯烴聚合物(cyclic olefin polymer ;COP)。術(shù)語“塑料”可包括熱塑性及熱固性聚合物。熱塑性聚合物受熱可重新軟化至其初始狀態(tài)，熱固性聚合物則不能。這里所使用的術(shù)語“塑料”主要是指可模塑的熱塑性聚合物，例如聚乙烯及聚丙烯，或者丙烯酸樹脂，該熱塑性聚合物通常也包含其它成分，例如固化劑、填充劑、增強劑、著色劑和/或增塑劑等，且該熱塑性聚合物可在熱量和壓力下形成或成型。這里所用的術(shù)語“塑料”并不意味著包括玻璃、非反應(yīng)性聚合物或彈性體，該彈性體經(jīng)核準(zhǔn)而用于會與治療液體直接接觸的應(yīng)用中，該治療液體可能與塑料相互作用或者可能因從塑料進入該液體中的取代基而劣化。術(shù)語“彈性體”、“彈性體的”或者“彈性體材料”主要指交聯(lián)的熱固性橡膠狀聚合物，其比塑料更易于變形，但經(jīng)核準(zhǔn)而用于藥物等級流體，且在環(huán)境溫度及壓力下不易受濾出(leaching)或氣體遷移影響?！傲黧w”主要指液體,但也可包括分散于液體中的固體懸浮物，以及注射器的含流體部分內(nèi)部的液體中溶解的或者一起存在于液體內(nèi)的氣體。依據(jù)這里所述的各種方面及實施例，涉及到“偏置件”，例如在用以插入或縮回針、套管針和/或套管的一個或多個偏置件的上下文中。很容易了解，偏置件可為能夠存儲并釋放能量的任意件。非限制性例子包括例如螺旋彈簧、壓縮或拉伸彈簧、扭力彈簧以及彈簧片等彈簧，可彈性壓縮或有彈力的帶子，或者具有類似功能的任意其它構(gòu)件。在本發(fā)明的至少一個實施例中，偏置件為彈簧，較佳為壓縮彈簧。
[0036]本發(fā)明涉及具有膜(例如滲透或半滲透膜)的排氣式流體通道系統(tǒng)，以及使用此類排氣式流體通道系統(tǒng)進行藥物流體的胃腸外輸送的藥物輸送泵。此類新穎的組件及裝置提供一種機構(gòu)以在藥物治療的注射及給藥之前填充流體通道(例如清空或移除空氣或其它氣態(tài)流體)。本發(fā)明的新穎系統(tǒng)及裝置可用于一些不同配置中，且可與預(yù)填充筒以及即用即填充的基本藥物容器一起使用。圖1A至IC顯示本發(fā)明的一個實施例的等距視圖，其中，流體通道位于藥物輸送泵內(nèi)部。圖2顯示本發(fā)明的另一個實施例的等距視圖，其中，流體通道至少部分位于呈拴系式配置的藥物輸送泵的外部。本發(fā)明的這兩個實施例使患者能夠輸送任意量的藥物流體而無需手動保持針接觸。這對于輸送大量的藥物流體可能是一個特別有用的方面，因為它可緩解對多次手動注射和/或在藥物輸送期間延長患者不活動的需要。另外，本發(fā)明的這兩個實施例可使用并提供一種機構(gòu)以在藥物治療的注射及給藥之前填充流體通道。另外，此類裝置安全并容易使用，且對于自我給藥的患者具有美學(xué)及人體工學(xué)上的吸引力。這里所述的裝置包含的特征使裝置的啟動、操作以及閉鎖對于甚至未受培訓(xùn)的用戶來說也很簡單。本發(fā)明的新穎裝置提供這些想要的特征而不具有與已知現(xiàn)有技術(shù)裝置相關(guān)的任何問題。這里參照附圖進一步說明新穎藥物輸送泵、插入機構(gòu)及其各自的組件的特定非限制性實施例。
[0037]藥物輸送泵:
[0038]這里所使用的術(shù)語“泵”意圖包括任意數(shù)目的藥物輸送系統(tǒng)，其于啟動時能夠向用戶分配流體。此類藥物輸送系統(tǒng)包括例如注射系統(tǒng)、輸液泵、彈丸注射器等。圖1A至IC顯示依據(jù)本發(fā)明的至少一個實施例的示例藥物輸送裝置。該藥物輸送裝置可用于向用戶的體內(nèi)進行藥物治療的給藥輸送。如圖1A至IC所示，藥物輸送泵10包括泵殼體12。泵殼體12可包括一個或多個殼體子組件，它們固定卡合以方便藥物泵的制造、組裝以及操作。例如，藥物輸送泵10包括泵殼體12，泵殼體12包括上殼體12A以及下殼體12B。藥物泵還可包括啟動機構(gòu)14、狀態(tài)指示器16以及窗口 18。窗口 18可為任意半透光或透光表面，通過該表面可觀察該藥物泵的操作。如圖1B所示，藥物泵還包括組裝平臺20、無菌流體導(dǎo)管30、具有藥物容器50的驅(qū)動機構(gòu)100、插入機構(gòu)200、流體通道連接300，以及電源及控制系統(tǒng)400。此類藥物泵的組件的其中一個或多個可模塊化，使它們可例如作為獨立組件提前組裝并在制造期間裝配就位至藥物輸送泵10的組裝平臺20上。
[0039]泵殼體12容納全部裝置組件并提供一種方式來將藥物輸送泵10可移除地附著至用戶的皮膚。泵殼體12也提供保護藥物輸送泵10的內(nèi)部組件免受環(huán)境影響。泵殼體12在尺寸、形狀以及相關(guān)特征上都經(jīng)人體工學(xué)及美學(xué)設(shè)計，以方便未受培訓(xùn)和/或身體損傷的用戶進行包裝、存儲、操控及使用。而且，泵殼體12的外表面可用以提供產(chǎn)品標(biāo)識、安全指示等。另外，如上所述，殼體12可包括特定的組件，例如狀態(tài)指示器16以及窗口 18，它們可向用戶提供操作反饋。
[0040]在至少一個實施例中，藥物輸送泵10設(shè)有啟動機構(gòu)14，通過用戶位移該啟動機構(gòu)以觸發(fā)啟動指令給電源及控制系統(tǒng)400。在優(yōu)選實施例中，該啟動機構(gòu)為啟動按鈕14，其芽過泵殼體12設(shè)置(例如穿過上殼體12A與下殼體12B之間的孔設(shè)置)并與電源及控制系統(tǒng)400的控制臂40接觸。在至少一個實施例中，啟動按鈕14可為下壓按鈕，以及在其它實施例中，可為啟/閉開關(guān)、撥動開關(guān)，或現(xiàn)有技術(shù)已知的任意類似啟動特征。泵殼體12也提供狀態(tài)指示器16以及窗口 18。在其它實施例中，啟動機構(gòu)14、狀態(tài)指示器16、窗口 18，以及其組合中的一個或多個可設(shè)于上殼體12A或下殼體12B上，例如于藥物輸送泵10置放于用戶的身體上時處于使用者可看見的一側(cè)。下文參照本發(fā)明的其它組件以及實施例進一步詳細(xì)說明殼體12。
[0041]藥物泵經(jīng)配置以于用戶按壓啟動機構(gòu)啟動藥物泵時，藥物泵開始:將流體通道插入用戶體內(nèi)；啟用、連接或開啟藥物容器、流體通道以及無菌流體導(dǎo)管之間的必要連接；以及迫使存儲于該藥物容器中的藥物流體通過該流體通道及流體導(dǎo)管輸送至用戶體內(nèi)。例如，可使用一個或多個可選的安全機構(gòu)，以防止藥物泵過早啟動。例如，在一個實施例中可設(shè)置可選的體上傳感器24 (如圖1C所示)作為安全特征，以確保電源及控制系統(tǒng)400或啟動機構(gòu)不會作動，除非藥物輸送泵10處于與用戶的身體接觸的狀態(tài)。在此類實施例中，體上傳感器24位于可與用戶的身體接觸的下殼體12B的底部。體上傳感器24位移之后，即允許按壓啟動機構(gòu)。因此，在至少一個實施例中，體上傳感器24是機械安全機構(gòu)，例如機械閉鎖，以防止啟動機構(gòu)14觸發(fā)藥物輸送泵10。在另一個實施例中，該體上傳感器可為機電傳感器，例如機械閉鎖，其向電源及控制系統(tǒng)400發(fā)送信號以允許啟動。在其它實施例中，該體上傳感器可基于電性，例如基于電容或阻抗的傳感器，它在允許電源及控制系統(tǒng)400啟動之前必須偵測組織。這些概念不是相互排斥的，在本發(fā)明的范圍內(nèi)可使用一個或多個組合，以防止例如過早啟動藥物泵。在優(yōu)選實施例中，藥物輸送泵10使用一個或多個機械體上傳感器。這里參照新穎藥物泵的其它組件說明另外的集成安全機構(gòu)。
[0042]圖2提供藥物輸送泵10的另一個實施例，其中，通過導(dǎo)管30將插入機構(gòu)200拴系至該藥物泵的主體。例如當(dāng)將藥物輸送泵10戴在用戶的皮帶上或放在用戶的口袋中而例如通過黏性貼片26單獨將插入機構(gòu)200臨時附著至用戶的身體時，此類實施例可能是想要的。圖2中所示的藥物泵的實施例與圖1A至IC所示的類似，除了導(dǎo)管30至少部分延伸于泵殼體12外部而與拴系式外部插入機構(gòu)200連接以外。這里所述的任意該藥物泵實施例可使用同一插入機構(gòu)200以及該藥物泵的其余組件，無論此類組件位于該藥物泵殼體的內(nèi)部還是外部。此類組件可包括例如電源及控制系統(tǒng)、流體通道連接、驅(qū)動機構(gòu)以及插入機構(gòu)，這里對它們作進一步的詳細(xì)說明。
[0043]電源及控制系統(tǒng):
[0044]電源及控制系統(tǒng)400包括向藥物泵內(nèi)的各種電性組件提供能量的電源，一個或多個反饋機構(gòu)，微控制器，電路板，一個或多個導(dǎo)電墊，以及一個或多個互連。本領(lǐng)域的技術(shù)人員很容易了解，可能還包括此類電性系統(tǒng)中常常使用的其它組件。該一個或多個反饋機構(gòu)可包括例如聲音警報器(例如壓電警報器)和/或燈光指示器(例如發(fā)光二極管(LED))。該微控制器可為例如微處理器。電源及控制系統(tǒng)400控制與用戶的數(shù)個裝置交互并與驅(qū)動機構(gòu)100接口。在一個實施例中，電源及控制系統(tǒng)400與控制臂40接口，以識別體上傳感器24和/或啟動機構(gòu)14何時啟動。電源及控制系統(tǒng)400也可與泵殼體12的狀態(tài)指示器16接口，狀態(tài)指示器16可為透光或半透光材料，其允許光線輸送，從而向用戶提供視覺反饋。電源及控制系統(tǒng)400通過一個或多個互連與驅(qū)動機構(gòu)100接口，以向用戶傳遞狀態(tài)指示，例如啟動、藥物輸送以及劑量結(jié)束。此類狀態(tài)指示可例如通過例如聲音警報器的聲音和/或通過視覺指示器(例如發(fā)光二極管)呈現(xiàn)給用戶。在優(yōu)選實施例中，除非用戶啟動，否則該電源及控制系統(tǒng)與藥物泵的其它組件之間的控制接口不會卡合或連接。這是想要的安全特征，其防止意外操作該藥物泵并且還可在存儲、運輸?shù)绕陂g維持電源中所包含的能量。
[0045]電源及控制系統(tǒng)400可經(jīng)配置以向用戶提供一些不同的狀態(tài)指示器。例如，電源及控制系統(tǒng)400可經(jīng)配置而在按下體上傳感器和/或觸發(fā)機構(gòu)之后，如果裝置啟動檢查未提供錯誤，則電源及控制系統(tǒng)400通過狀態(tài)指示器16提供準(zhǔn)備啟動的狀態(tài)信號。在提供準(zhǔn)備啟動的狀態(tài)信號之后以及在具有可選的體上傳感器的一個實施例中，如果體上傳感器與用戶的身體保持接觸，則電源及控制系統(tǒng)400會向驅(qū)動機構(gòu)100供電，以通過流體通道連接300及無菌流體導(dǎo)管30開始藥物治療的輸送。在本發(fā)明的優(yōu)選實施例中，通過啟動機構(gòu)14的用戶操作可使插入機構(gòu)200以及流體通道連接300直接啟動。在藥物輸送過程中，電源及控制系統(tǒng)400經(jīng)配置以通過狀態(tài)指示器16提供分配狀態(tài)信號。在藥物已被給予至用戶的體內(nèi)之后以及任意額外的停歇時間結(jié)束以確?；旧先康膭┝恳演斔徒o用戶之后，電源及控制系統(tǒng)400可通過狀態(tài)指示器16提供同意移除的狀態(tài)信號。這可由用戶通過泵殼體12的窗口 18觀察驅(qū)動機構(gòu)以及藥物劑量輸送獨立確認(rèn)。另外，電源及控制系統(tǒng)400可經(jīng)配置以通過狀態(tài)指示器16提供一個或多個警示信號，例如表示故障或操作失敗情形的警示。
[0046]其它電源及控制系統(tǒng)配置可用于本發(fā)明的新穎藥物泵。例如，在藥物輸送期間可使用特定的啟動延遲。如上所述，選擇性包括于系統(tǒng)配置內(nèi)的此類延遲是停歇時間，其確保在向用戶發(fā)送完成信號之前基本全部的藥物劑量已被輸送。類似地，裝置的啟動可能需要在藥物泵啟動之前，延遲按壓(也就是下壓)藥物輸送泵10的啟動機構(gòu)14。另外，系統(tǒng)可包括允許用戶響應(yīng)劑量結(jié)束信號以及將藥物泵停用或斷電的特征。此類特征可能同樣需要延遲按壓啟動機構(gòu)，以防止裝置意外停用。此類特征向藥物泵提供想要的安全集成以及易于使用的參數(shù)。其它安全特征可集成于啟動機構(gòu)，以防止部分按壓以及由此導(dǎo)致的藥物泵的部分啟動。例如，啟動機構(gòu)和/或電源及控制系統(tǒng)可經(jīng)配置以使裝置完全關(guān)閉或完全開啟，從而防止部分啟動。下文就新穎藥物泵的其它方面進一步詳細(xì)說明此類特征。
[0047]流體通道連接:
[0048]在本發(fā)明的實施例中可使用一些流體通道連接。一般來說，合適的流體通道連接包括無菌流體導(dǎo)管、刺穿件，以及附著至藥物容器的無菌套筒或集成于藥物容器內(nèi)的滑動可刺穿密封體。流體通道連接還可包括一個或多個限流器。當(dāng)正常啟動藥物輸送泵10時，流體通道連接300能夠?qū)o菌流體導(dǎo)管30與驅(qū)動機構(gòu)100的藥物容器連接。此類連接可通過穿透驅(qū)動機構(gòu)100的藥物容器的可刺穿密封體的刺穿件(例如針)來促成。通過在靈活的無菌套筒內(nèi)執(zhí)行此連接可保持此連接的無菌性。基本在插入機構(gòu)啟動的同時，完成藥物容器與插入機構(gòu)之間的流體通道，從而允許向用戶的體內(nèi)輸送藥物。
[0049]在本發(fā)明的至少一個實施例中，通過用戶的直接動作(例如通過用戶按壓啟動機構(gòu))來使流體通道連接的刺穿件穿透驅(qū)動機構(gòu)的藥物容器的可刺穿密封體。例如，啟動機構(gòu)本身可靠在流體通道連接上，以使啟動機構(gòu)自其初始位置的位移也引起流體通道連接的位移。在此類實施例中，流體通道連接可與國際專利申請?zhí)朠CT/US2012/054861所述的流體通道連接基本類似，出于各種目的，其內(nèi)容整體納入本申請作為參考。依據(jù)此類實施例，通過用戶按壓啟動機構(gòu)并由此驅(qū)動刺穿件穿透可刺穿密封體來建立該連接，這樣，除非用戶想要，否則流體不會自藥物容器流出。在此類實施例中，可在藥物容器的蓋體與流體通道連接的連接中樞之間固接可壓縮的無菌套筒。刺穿件可駐留于該無菌套筒內(nèi)直到想要建立流體連接通道與藥物容器之間的連接。該無菌套筒可經(jīng)滅菌處理以確保啟動前刺穿件及流體通道的無菌性。
[0050]或者，例如，流體通道連接可集成于藥物容器內(nèi)，如國際專利申請?zhí)朠CT/US2013/030478所述，出于各種目的，其內(nèi)容整體納入本申請作為參考。依據(jù)此類實施例，藥物容器可具有位于滑動可刺穿密封體與柱塞密封體之間的圓筒內(nèi)的藥物室。藥物流體容納于該藥物室中。當(dāng)用戶啟動裝置時，驅(qū)動機構(gòu)在容納于藥物容器中的柱塞密封體上施加力。當(dāng)柱塞密封體在藥物流體上施加力時，通過藥物流體的壓縮形成氣動壓力并向滑動可刺穿密封體傳遞該力。這引起滑動可刺穿密封體向蓋體滑動，從而導(dǎo)致滑動可刺穿密封體被保持于集成無菌流體通道連接內(nèi)的刺穿件刺穿。因此，通過由驅(qū)動機構(gòu)的啟動形成的藥物室內(nèi)的藥物流體的氣動壓力來連接集成無菌流體通道(也就是開啟流體通道)。集成無菌流體通道連接一經(jīng)連接或開啟，即允許藥物流體自藥物容器流經(jīng)集成無菌流體通道連接、無菌流體導(dǎo)管以及插入機構(gòu)，并流入用戶的體內(nèi)進行藥物輸送。在至少一個實施例中，該流體僅流經(jīng)插入機構(gòu)的歧管及套管和/或針，從而在藥物輸送之前以及藥物輸送期間保持流體通道的無菌性。
[0051]無論藥物泵所使用的流體通道連接如何，藥物泵都能夠輸送具有不同黏度和量的一系列藥物。藥物泵能夠以受控制的流率(速度)和/或特定的量來輸送藥物。在一個實施例中，藥物輸送過程由流體通道連接和/或無菌流體導(dǎo)管內(nèi)的一個或多個限流器控制。在其它實施例中，可通過改變流體流路或輸送導(dǎo)管的幾何形狀，改變驅(qū)動機構(gòu)的組件前進至藥物容器內(nèi)以分配藥物容器內(nèi)的藥物的速度，或者這些方式的組合來設(shè)置其它流率。通過參照其它實施例，后面的部分提供有關(guān)流體通道連接300以及無菌流體導(dǎo)管30的進一步詳細(xì)說明。
[0052]驅(qū)動機構(gòu):
[0053]可使用一些驅(qū)動機構(gòu)來迫使流體從藥物容器輸送至用戶的體內(nèi)。在此類實施例中，驅(qū)動機構(gòu)100可與國際申請專利號PCT/US2012/053241所述的驅(qū)動機構(gòu)基本類似，出于各種目的，其內(nèi)容整體納入本申請作為參考。在至少一個實施例中，驅(qū)動機構(gòu)100包括藥物容器50，該藥物容器具有蓋體、可刺穿密封體以及柱塞密封體。該藥物容器可容納藥物流體于該蓋體與該柱塞密封體之間的該容器內(nèi)，以通過插入機構(gòu)和藥物泵向用戶的體內(nèi)輸送該藥物流體。驅(qū)動機構(gòu)還可包括一個或多個驅(qū)動偏置件，一個或多個釋放機構(gòu)，以及一個或多個導(dǎo)件。驅(qū)動機構(gòu)的組件用以迫使流體自藥物容器流出，通過可刺穿密封體，或較佳地通過流體通道連接的刺穿件，以通過流體通道連接、無菌流體導(dǎo)管以及插入機構(gòu)輸送至用戶的體內(nèi)。
[0054]驅(qū)動機構(gòu)還可包括位于相應(yīng)組件上的一個或多個電性接觸，當(dāng)電性接觸之間接觸時，這些組件能夠維持能量通道或者傳遞來自/朝向電源及控制系統(tǒng)400的信號。此類信號可在一個或多個互連上輸送。在驅(qū)動機構(gòu)內(nèi)可使用此類組件來判定并傳遞有關(guān)驅(qū)動機構(gòu)的操作狀態(tài)的信息，通過電源及控制系統(tǒng)400將該信息轉(zhuǎn)換為觸覺的、聽覺的和/或視覺的反饋給用戶。
[0055]在一個特定實施例中，驅(qū)動機構(gòu)100使用一個或多個壓縮彈簧作為偏置件。當(dāng)用戶啟動藥物泵時，可驅(qū)使電源及控制系統(tǒng)將壓縮彈簧自蓄勢狀態(tài)直接或間接地釋放。于釋放時，壓縮彈簧可抵靠并作用于柱塞密封體，以迫使流體藥物自藥物容器流出。在驅(qū)動機構(gòu)啟動之前、同時或之后，通過可刺穿密封體連接流體通道連接，以允許流體自藥物容器流出，通過流體通道連接、無菌流體導(dǎo)管以及插入機構(gòu)并流入用戶的體內(nèi)進行藥物輸送。在至少一個實施例中，流體僅流過插入機構(gòu)的歧管及套管，從而在藥物輸送之前以及藥物輸送期間保持流體通道的無菌性。下文中對此類組件及其功能作進一步詳細(xì)說明。
[0056]插入機構(gòu):
[0057]本發(fā)明的泵型輸送裝置可例如通過任意合適的中空管與患者或用戶建立流體流連通?？墒褂脤嵭目揍樢栽谶m當(dāng)?shù)妮斔臀恢么檀┗颊叩钠つw并放置中空套管，并在向患者輸送藥物之前移除或縮回該實心孔針。如上所述，可通過任意數(shù)量的方式將流體引入體內(nèi)，包括但不限于:自動插入針、套管、微針陣列或輸液管。還可使用一些機構(gòu)來啟動向患者體內(nèi)的針插入。例如，可使用單彈簧插入機構(gòu)(如圖3A所示)或雙彈簧插入機構(gòu)(如圖3B所示)來提供足夠的力，以使針及套管刺穿患者的皮膚。可使用同一彈簧、額外的彈簧或另一類似機構(gòu)來使針自患者縮回。在優(yōu)選實施例中，插入機構(gòu)通?？扇鐕H專利申請?zhí)朠CT/US2012/53174中所述，出于各種目的，其內(nèi)容整體納入本申請作為參考。可使用此類配置，從而以最大限度降低患者痛苦的方式將藥物輸送通道插入患者的皮膚(或肌肉)內(nèi)或下方?？墒褂闷渌阎牧黧w通道插入方法，并認(rèn)為這些方法落入本發(fā)明的范圍內(nèi)。
[0058]在第一實施例中，本發(fā)明提供一種流體通道系統(tǒng)，其允許在操作之前使管、導(dǎo)管或其它流體通道清空空氣(或另一氣態(tài)流體)。在此類實施例中，該可排氣式流體通道系統(tǒng)被集成于插入機構(gòu)200內(nèi)。該插入機構(gòu)包括具有一個或多個閉鎖窗口 202A的插入機構(gòu)殼體202、基部252以及無菌套250，如圖4A所示?；?52可與組裝平臺20連接，以將該插入機構(gòu)集成于藥物輸送泵10內(nèi)(如圖1B所示)。基部252與組裝平臺20的連接可例如允許該基部的底部穿過該組裝平臺的孔，從而允許該基部與用戶的身體直接接觸。在此類配置中，基部252的底部可包括密封膜254，在至少一個實施例中，在使用藥物輸送泵10之前可移除該密封膜254?；蛘?，密封膜254可保持附著于基部252的底部，在藥物輸送泵10操作期間使針214刺穿密封膜254。如圖4A及4B所示，插入機構(gòu)200還可包括插入偏置件210、中樞件212、針214、回縮偏置件216、夾件218、歧管導(dǎo)件220、間隔件230、套管234以及歧管240。歧管240可與流體導(dǎo)管30連接，以在藥物輸送期間允許流體流經(jīng)歧管240、套管234并進入用戶體內(nèi)，這里將進一步詳細(xì)說明。
[0059]歧管導(dǎo)件220可包括由歧管導(dǎo)環(huán)228隔離的上室222和下室226。上室222可具有內(nèi)上室222A(在操作的初始鎖定階段中，回縮偏置件216、夾件218以及中樞件212可駐留于該內(nèi)上室內(nèi))以及與插入偏置件210接口的外上室222B。在至少一個實施例中，插入偏置件210及回縮偏置件216為彈簧，較佳為壓縮彈簧。中樞件212可與針214的近端卡接，以使中樞件212的位移或軸向位移引起針214的相關(guān)運動。圖5A及5B顯示在歧管進口240A與歧管240連接的流體導(dǎo)管30的等距視圖。圖5A及5B顯示本發(fā)明的一個實施例，其中，膜233位于與歧管進口 240A基本相對的歧管240的部分中；不過，該膜可位于歧管240內(nèi)任意數(shù)目的位置中。間隔件230使歧管240的頂部與環(huán)境和/或泵殼體的內(nèi)部隔離，但允許針或套管針通過。
[0060]這里所使用的“針”意圖指各種針，包括但不限于傳統(tǒng)的中空針，例如硬質(zhì)中空鋼針，以及常被稱為“套管針”的實心芯針。在優(yōu)選實施例中，該針為27號硬質(zhì)芯套管針，以及在其它實施例中，該針可為任意尺寸針，其適合插入針對藥物類型及藥物給予(例如皮下注射、肌肉注射、皮內(nèi)注射等)所用的套管。于組裝時，保持針214的近端與中樞件212固定接觸，同時允許針214的其余部分通過回縮偏置件216、夾件218的孔以及歧管導(dǎo)件220。針214可進一步通過間隔件230、套管234、經(jīng)由歧管頭部242通過歧管240、無菌套250、以及經(jīng)由基部開口 252A通過基部252。間隔件230、套管234以及歧管240可駐留于歧管導(dǎo)件220的下室226內(nèi)以及無菌套250內(nèi)，直到插入機構(gòu)操作。在此位置，套管234可駐留于針214的遠(yuǎn)端部分上方，并由卡套232固定于歧管240的歧管頭部242的合適位置。卡套232確保套管234在歧管240內(nèi)保持基本固定并封閉卡合，從而例如保持歧管頭部242的無菌性直到裝置操作。如上所述，卡套232也可充當(dāng)限制或阻塞元件，以至少部分地限制自歧管240通過套管234的液態(tài)流體的流動。類似地，間隔件230在歧管240的上部內(nèi)保持基本固定并密封卡合，以保持歧管頭部242的無菌性。這些方面及組件在圖6A的剖視圖中更為清晰可見。
[0061]本領(lǐng)域的技術(shù)人員應(yīng)了解，對于自歧管頭部通過套管至用戶的流體流動的限制可經(jīng)調(diào)節(jié)而達(dá)到想要的流體流動特征。在至少一個實施例中，流體流動基本被完全阻止，直到想要并允許移除該限制。不過，在其它實施例中，限制(例如阻止或減少流體流動的針、插頭、或其它阻塞元件)不會完全阻止流體流動，但可用于減少或計量通過套管的流體流動。這可能是想要的，例如當(dāng)流體流量初始低而后來隨著裝置的操作進展而增加時。類似地，可獨立使用或同時使用一個或多個限制或阻塞元件。例如，這里進一步說明可使用卡套來限制自歧管通過套管至用戶的流體流動。
[0062]如上面參照圖3A所述以及下面參照圖4A至4B以及6A至6B的進一步詳細(xì)說明，具有排氣式流體通道的插入機構(gòu)可使用單插入偏置件210。在具有排氣式流體通道的插入機構(gòu)的替代實施例中，如圖3B所示，插入機構(gòu)2000可包括兩個插入偏置件2210A、B。插入機構(gòu)2000還可包括插入機構(gòu)殼體2202(以透視圖顯示)、歧管導(dǎo)件2220、無菌套2250、基部2252以及與上面參照插入機構(gòu)200所述類似的其它組件。在如圖3B所示的插入機構(gòu)的兩個插入偏置件實施例中，歧管導(dǎo)環(huán)包括兩個圓形平臺，在這兩個圓形平臺上可承載插入偏置件2210A、B。插入機構(gòu)2000可與插入機構(gòu)200 —樣作用，但通過使用多個插入偏置件2210A.B可提供額外的插入力和/或有助于不同的封裝配置。這里將進一步說明插入機構(gòu)的組件及功能，要理解的是，類似的或相同的組件可用于插入機構(gòu)200、插入機構(gòu)2000以及其所有能夠合理理解的變化。無論單個還是多個插入偏置件，本發(fā)明的插入機構(gòu)都包含排氣式流體通道，其能夠允許在向患者輸送藥物流體之前填充藥物容器、流體導(dǎo)管以及歧管(例如清空或排出氣態(tài)流體)。這至少部分通過歧管240中的膜233的定位以及在操作的插入及縮回階段期間插入機構(gòu)200的功能實現(xiàn)。
[0063]這里參照上面的組件說明具有排氣式流體通道的插入機構(gòu)的操作，如圖6A至6F所示。圖6A顯示依據(jù)本發(fā)明的至少一個實施例的處于鎖定并準(zhǔn)備使用階段的具有排氣式流體通道的插入機構(gòu)200的剖視圖。在此初始配置中，插入偏置件210以及回縮偏置件216分別保持于其壓縮、蓄勢狀態(tài)。如圖所示，針214可通過夾件218的孔以及歧管導(dǎo)件220進入間隔件230及歧管240中。間隔件230駐留于歧管240內(nèi)。歧管240還包括歧管進口240A，可在此連接流體導(dǎo)管30。此連接使得自驅(qū)動機構(gòu)100的藥物容器50通過流體通道連接300及流體導(dǎo)管30進入歧管240的無菌歧管頭部242以及無菌套250內(nèi)都保持無菌性，從而保持針214、套管234以及流體通道的無菌性直到插入用戶體內(nèi)進行藥物輸送。流體導(dǎo)管30在歧管進口 240A處將來自藥物容器50 (見圖1B)的流體通道與插入機構(gòu)200連接并進入歧管頭部242。如前面所述，間隔件230封閉歧管240的上部，但允許針214通過。在插入機構(gòu)200操作之前，歧管240的另一開口至少臨時被駐留于套管234內(nèi)的針214阻塞，和/或被另一阻塞元件例如卡套232阻塞。歧管240的唯一剩余開口被膜233阻塞。本領(lǐng)域的技術(shù)人員很容易了解，膜233可為任意數(shù)目的滲透或半滲透膜，其能夠允許氣態(tài)流體通過但阻止液態(tài)流體通過該膜233。在本發(fā)明的至少一個實施例中，這可通過使用滲透膜實現(xiàn)，例如疏水滲透膜，其可滲透氣態(tài)流體但不滲透液態(tài)流體，例如液態(tài)藥物治療。在本發(fā)明的至少一個實施例中，較佳地，滲透膜也為無菌阻障。例如，在眾多其它類型的合適醫(yī)藥等級氣體過濾膜中，膜233可為聚合物濾材，由聚對苯二甲酸乙二酯(PET)或聚四氟乙烯(PTFE)、一些類型的苯乙烯、以及/或者高密度聚乙烯纖維(例如由杜邦公司銷售的TYVEK品牌)等制成。相應(yīng)地，由于自歧管240通過套管234至用戶的期望流體通道被針214阻塞，因此任意氣態(tài)流體的唯一可行通道是通過膜233。
[0064]如圖6B所示，當(dāng)啟動藥物泵并允許液態(tài)藥物流體(以陰影區(qū)表示)通過流體導(dǎo)管30時，導(dǎo)致流體通道中的任意氣態(tài)流體進入歧管240的歧管頭部242。當(dāng)液態(tài)藥物流體的壓力在流體導(dǎo)管30中持續(xù)增強時，它推動氣態(tài)流體通過膜233排出歧管頭部242 (如實線箭頭所示)。如上所述，這之所以成為可能是因為通過套管234至用戶的流體通道保持被針214阻塞狀態(tài)。圖6C顯示當(dāng)液態(tài)藥物流體填充歧管且氣態(tài)流體基本完全通過滲透膜排出(如幾乎到達(dá)膜233并填充整個歧管頭部242的陰影區(qū)所示)時具有排氣式流體通道的插入機構(gòu)的剖視圖。在如圖6A至6C所示的具有排氣式流體通道的插入機構(gòu)的操作階段中，針214基本保持于插入機構(gòu)200內(nèi)的第一位置，例如阻塞位置。在此第一位置，針214阻塞通過套管234至用戶的流體通道。當(dāng)藥物容器、流體導(dǎo)管30以及歧管頭部242排出氣態(tài)流體例如空氣或惰性氣體時，可解鎖并啟動針插入機構(gòu)，以將針214移至第二位置，例如插入位置。圖6D顯示依據(jù)本發(fā)明的第一實施例處于針214位于第二位置的解鎖及插入階段的具有排氣式流體通道的插入機構(gòu)的剖視圖。在此第二位置，針214和套管234被插入用戶的體內(nèi)(沿圖6D中實線箭頭的方向)。
[0065]啟動插入機構(gòu)200以將針214自第一位置移至第二位置的時間選擇可通過由例如電源及控制系統(tǒng)控制的定時機構(gòu)或通過直接來自藥物泵的用戶啟動的機械延遲協(xié)調(diào)。作為附加或替代，可使用一些傳感器來識別何時氣態(tài)流體已從流體通道基本完全排出且流體通道經(jīng)填充以向用戶輸送液態(tài)藥物流體。例如，壓力傳感器可用以監(jiān)控因液態(tài)流體基本填充歧管頭部242且任意氣態(tài)流體自藥物容器、流體導(dǎo)管30以及歧管240排出而導(dǎo)致的流體通道中的回壓(例如壓力積累)。類似地，可主動控制或被動控制流體流動的速率。例如，在本發(fā)明的至少一個實施例中，可使用具有受控制的直徑或幾何形狀的管或其它流體導(dǎo)管、孔或其它限制機構(gòu)來控制流動的速率。此類機構(gòu)可提供被動控制輸送速率的方式?？谆蚬茉谂c基本藥物容器中的誘導(dǎo)壓力(也就是在迫使液態(tài)流體流出基本藥物容器時，泵機構(gòu)在液態(tài)流體上施加的壓力)結(jié)合時可用于被動調(diào)節(jié)流量。在一些實施例中，裝置可經(jīng)配置而通過電性方式、機械方式或兩者的組合來主動控制輸送流量。例如，可使用一個或多個螺線管，以通過關(guān)閉和/或開啟流體通道來主動控制輸送流量。
[0066]作為附加或替代，可使用一個或多個定時機構(gòu)，其與驅(qū)動機構(gòu)直接耦接，隨后控制或計量輸送速率或自基本藥物容器輸送一定量液態(tài)流體的總時間。要理解的是，本發(fā)明的這些機構(gòu)、方法以及裝置可用于控制藥物輸送的總時間，在整個輸送期間的靜態(tài)輸送速率，在整個輸送時間的任意間隔期內(nèi)的動態(tài)輸送速率，或者上述任意組合。例如，裝置可經(jīng)配置以提供藥物輸送，其從開始到結(jié)束在例如5分鐘的特定時間量內(nèi)完成。這可配置為不考慮輸送速率，以使:(a)輸送速率可為開始高，后面低；(b)在輸送的整個時間期間保持恒定的速率；或者(C)在輸送的整個時間內(nèi)以不同的間隔變化的恒定速率；(d)或者這些輸送方法的任意組合。類似地，可控制阻塞針的插入以及液態(tài)流體(例如藥物治療)流動的啟動，以確保在向用戶引入液態(tài)流體之前系統(tǒng)有足夠的時間排氣(也就是填充流體通道)。在基本全部的氣態(tài)流體已從藥物容器、流體導(dǎo)管以及歧管排出且插入機構(gòu)已將針自第一位置移至第二位置之后，流體通道準(zhǔn)備好允許輸送藥物流體給用戶。
[0067]圖6D顯示處于第二位置(例如針插入位置)的插入機構(gòu)的剖視圖。如圖所示，當(dāng)插入偏置件210伸展并將針214和套管234插入用戶的體內(nèi)時，允許無菌套250折疊。在此階段，針214被引入用戶的體內(nèi)，使套管234就位以供藥物輸送。如圖6E所示，在如上所述通過插入偏置件210的操作執(zhí)行針214及套管234的插入后，隨即將針214縮回至插入機構(gòu)200的殼體內(nèi)(也就是沿近端方向軸向位移)。歧管導(dǎo)件220及夾件218 (如圖4A及4B所示)以及導(dǎo)引凸起204經(jīng)尺寸設(shè)計以于歧管240基本到達(dá)基部252上的最低點(也就是沿遠(yuǎn)端方向達(dá)到其完全軸向位移)時，夾件218擺脫導(dǎo)引凸起204的限制并被允許向外彎曲以與中樞件212脫離。當(dāng)此脫離發(fā)生時，即允許回縮偏置件216自其初始的壓縮、蓄勢狀態(tài)沿近端方向軸向伸展(也就是沿圖6E中的實線箭頭方向)。適當(dāng)?shù)拈]鎖機構(gòu)防止歧管導(dǎo)件220以及位于歧管導(dǎo)環(huán)228的遠(yuǎn)端的(也就是下方)插入機構(gòu)組件沿近端方向軸向位移?；乜s偏置件216的伸展使中樞件212以及和它相連接的針214從第二位置沿近端方向軸向位移至第三位置(也就是針縮回位置)?？ㄌ?32保持套管234通過基部開口 252A插入于用戶的體內(nèi)的狀態(tài)。當(dāng)針214自套管234縮回時，自歧管頭部242通過套管234至用戶的體內(nèi)的流體通道被開啟，且流體開始通過套管234，如圖6E所示。當(dāng)與用戶的流體通道連接完成時，迫使流體藥物治療自藥物容器通過流體通道連接以及無菌流體導(dǎo)管進入歧管頭部242，并通過套管234以輸送至用戶的體內(nèi)。因此，插入機構(gòu)的啟動將針214和套管234從第一位置移動至第二位置而插入用戶的體內(nèi)，并隨即將針214自第二位置縮回至第三位置(也就是縮回位置)，同時保持套管234與用戶身體的流體連通。圖6F顯示處于第三縮回位置以進行藥物輸送的具有排氣式流體通道的插入機構(gòu)的剖視圖。如圖所示，只要通過套管234至用戶體內(nèi)的流體通道開啟，針214不需要完全從間隔件230縮回，不過這可能在本發(fā)明的其它實施例中是想要的且允許的。在藥物劑量輸送結(jié)束時，通過使藥物泵與用戶脫離接觸，可將套管234移離用戶的身體。
[0068]在本發(fā)明的另一個實施例中，可通過插頭、擋塊、軟木塞或其它可移除的阻塞元件來阻塞流體通道。例如，在排氣階段，可使用可移除的插頭或擋塊來阻塞與用戶連接的流體通道的部分。在排氣已基本完成之后，自通道縮回或移除該插頭、擋塊或其它類似阻塞元件，從而能夠使液態(tài)流體輸送至用戶體內(nèi)。在與患者的流體連接中使用例如硬質(zhì)針的配置中，這可能是想要的。例如，在本發(fā)明的至少一個實施例中，可使用硬質(zhì)空心針取代上述實心芯套管針。在此類實施例中，可將該針以及可選的套管自第一位置移動至第二位置而插入用戶體內(nèi)。接著，該針及可選套管保持于用戶的體內(nèi)。并不縮回該針，相反，該針以及可選的套管保持于第二位置，并在排氣階段之后，將插頭、擋塊或其它類似阻塞件移除或?qū)⑵渥栽撫樋s回至第三位置，以開啟流體通道向用戶進行藥物輸送。
[0069]依據(jù)本發(fā)明，一種操作具有排氣式流體通道的插入機構(gòu)的方法包括:初始保持針于套管內(nèi)的第一位置，從而阻塞自歧管的歧管頭部通過該套管的流體通道；啟動自藥物容器通過流體導(dǎo)管至該歧管的該歧管頭部的液態(tài)藥物流體的流動；通過位于該歧管內(nèi)的膜排出氣態(tài)流體，但阻止該液態(tài)藥物流體通過該膜；啟動插入偏置件，以將該針以及該套管自該第一位置位移至位于用戶的體內(nèi)的第二位置；以及啟動回縮偏置件，以將該針自該第二位置位移至第三位置，其中，該第三位置允許該液態(tài)藥物流體自該歧管的該歧管頭部通過該套管并進入該用戶的體內(nèi)。在本發(fā)明的至少一個實施例中，所述啟動插入偏置件以將該針以及該套管自該第一位置位移至第二位置的步驟發(fā)生于所述通過該歧管內(nèi)的膜排出氣態(tài)流體的步驟之后，不過，在一個替代實施例中，所述啟動插入偏置件以將該針以及該套管自該第一位置位移至第二位置的步驟發(fā)生于所述通過該歧管內(nèi)的膜排出氣態(tài)流體的步驟之前，從而僅當(dāng)該針位于該第二位置時才允許通過該膜排氣。此類實施例顯示于圖7A至7C中。在此實施例中，流體導(dǎo)管中的流體壓力可構(gòu)建并迫使流體通道中的任意氣態(tài)流體進入歧管，以通過膜排出，如圖7A所示。一旦以此方式對流體通道適當(dāng)加壓，即可觸發(fā)插入偏置件，以將針以及套管自第一位置位移至第二位置，從而打開、暴露或開通膜以從歧管清空氣態(tài)流體。這在圖7B中可見?？舌徑ぴ谄绻芡獠渴褂美缣淄?、蓋體、護套或其它類似組件的阻塞或覆蓋元件263，以初始覆蓋或阻塞處于第一位置的膜，并暴露或開通處于第二位置的膜以允許排氣，如圖7C所示。不過，在任何一個實施例中，僅在排氣步驟之后并于針自第二位置位移至第三位置時才允許液態(tài)藥物流體的通過發(fā)生，其中，該第三位置允許液態(tài)藥物流體自歧管的歧管頭部通過套管并進入用戶的體內(nèi)。該方法還可包括，在所述啟動回縮偏置件以將針自第二位置位移至第三位置的步驟之前，通過傳感器判定通過膜排出氣態(tài)流體基本完成的步驟。
[0070]在本發(fā)明的精神及范圍內(nèi)可考慮插入機構(gòu)200或藥物輸送泵10的特定的可選的標(biāo)準(zhǔn)組件或變化形態(tài)。例如，上殼體或下殼體可選擇包含一個或多個透明或半透明窗口 18，如圖1A至IC所示，以使用戶能夠觀察藥物輸送泵10的操作或確認(rèn)藥物劑量已結(jié)束。另外，藥物輸送泵10可包含設(shè)于殼體12的底部表面上的黏性貼片26以及貼片襯里28。黏性貼片26可用以將藥物輸送泵10黏貼至用戶的身體，以進行藥物劑量的輸送。本領(lǐng)域的技術(shù)人員很容易了解，黏性貼片26可具有黏性表面以將藥物泵黏貼至用戶的身體。黏性貼片26的該黏性表面初始可由非黏性貼片襯里28覆蓋，在設(shè)置藥物輸送泵10與用戶的身體接觸之前移除該黏性貼片26。黏性貼片26可選擇包括護罩，其防止作動可選的體上傳感器24并覆蓋基部開口 252A。移除貼片襯里28可移除該護罩或者可獨立移除該護罩。移除貼片襯里28還可移除插入機構(gòu)200的密封膜254，從而對用戶的身體開放該插入機構(gòu)以進行藥物輸送。
[0071]類似地,在所述實施例的精神及范圍內(nèi)，本發(fā)明的特定組件可為一體組件或獨立組件。例如，膜作為插入機構(gòu)的歧管的組件顯示。本領(lǐng)域的技術(shù)人員很容易了解，膜可為獨立組件，或者可包括歧管的壁。在一個替代實施例中，膜可位于流體導(dǎo)管的遠(yuǎn)端，或者作為流體導(dǎo)管本身的遠(yuǎn)端部分。不過，膜所支持的排氣位置確定系統(tǒng)可填充的程度。為降低流體通道內(nèi)的死體積(dead volume)并減少可能被輸送至用戶的氣態(tài)流體,可能想要使膜盡可能地貼近流體通道的末端。因此，較佳地，膜為針插入機構(gòu)的歧管的集成方面。本領(lǐng)域的技術(shù)人員很容易了解此類標(biāo)準(zhǔn)組件及功能變化，因此，此類標(biāo)準(zhǔn)組件及功能變化落入本發(fā)明的精神及范圍內(nèi)。
[0072]插入機構(gòu)200、藥物輸送泵10或任意獨立組件的組裝和/或制造可使用現(xiàn)有技術(shù)中的一些已知材料以及方法。例如，可使用一些已知清洗流體例如異丙醇來清洗組件和/或裝置。類似地，制程中可使用一些已知的黏著劑和黏膠。另外，在新穎組件及裝置的制造期間可使用已知的硅化流體以及制程。而且，在一個或多個制造或組裝階段可使用已知的滅菌制程，以確保最終產(chǎn)品的無菌性。
[0073]本說明書的目的在于說明本發(fā)明的優(yōu)選實施例，而不將本發(fā)明限于任意一個實施例或者特征的特定集合?？稍诓幻撾x本發(fā)明的范圍的情況下對經(jīng)說明并圖示的實施例進行各種修改及變更。本說明中所提及的各專利及科學(xué)文獻(xiàn)、計算機程序及算法的揭露整體納入本申請作為參考。
【權(quán)利要求】
1.一種具有排氣式流體通道的插入機構(gòu)200，包括: 一個或多個插入偏置件210、中樞件212、針214、回縮偏置件216，以及具有間隔件230，套管234、歧管進口 240A以及膜233的歧管240，其中，位于該間隔件230、該套管234、該歧管進口 240A以及該膜233之間的該歧管240內(nèi)的環(huán)形空間定義歧管頭部242，其中，該歧管240經(jīng)配置以通過該膜233排出氣態(tài)流體并用液態(tài)流體填充，從而通過該套管234向用戶輸送該液態(tài)流體。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的具有排氣式流體通道的插入機構(gòu)200，其中，該歧管進口240A能夠與流體導(dǎo)管30連接。
3.根據(jù)權(quán)利要求1至2中任一權(quán)利要求所述的具有排氣式流體通道的插入機構(gòu)200，其中，該插入機構(gòu)200經(jīng)配置以內(nèi)部安裝于藥物輸送泵10內(nèi)。
4.根據(jù)權(quán)利要求1至3中任一權(quán)利要求所述的具有排氣式流體通道的插入機構(gòu)200，其中，該插入機構(gòu)200經(jīng)配置以通過導(dǎo)管30外部拴系至藥物輸送泵10。
5.根據(jù)權(quán)利要求1至4中任一權(quán)利要求所述的具有排氣式流體通道的插入機構(gòu)2000，其中，該插入機構(gòu)2000包括兩個插入偏置件2210A、2210B。
6.根據(jù)權(quán)利要求1至5中任一權(quán)利要求所述的具有排氣式流體通道的插入機構(gòu)200，其中，該膜233為滲透膜或半滲透膜。
7.根據(jù)權(quán)利要求1至6中任一權(quán)利要求所述的具有排氣式流體通道的插入機構(gòu)200，其中，該膜233為選自由聚對苯二甲酸乙二酯(PET)、聚四氟乙烯(PTFE)、一種或多種苯乙烯，以及聚乙烯纖維，以及其組合所組成的群組的滲透膜，其中，該滲透膜能夠允許氣態(tài)流體通過但阻止液態(tài)流體通過。
8.根據(jù)權(quán)利要求1至7中任一權(quán)利要求所述的具有排氣式流體通道的插入機構(gòu)200，其中，該膜233為該歧管240的集成部分。
9.根據(jù)權(quán)利要求1至8中任一權(quán)利要求所述的具有排氣式流體通道的插入機構(gòu)200，還包括傳感器。
10.根據(jù)權(quán)利要求9所述的具有排氣式流體通道的插入機構(gòu)200，其中，該傳感器選自由壓力傳感器、流體傳感器、光學(xué)傳感器、機械傳感器、電傳感器，以及機電傳感器，以及其組合所組成的群組。
11.根據(jù)權(quán)利要求1至10中任一權(quán)利要求所述的具有排氣式流體通道的插入機構(gòu)200，還包括卡套232，其將該套管234保持于該歧管240內(nèi)的固定且密封的位置。
12.根據(jù)權(quán)利要求1至11中任一權(quán)利要求所述的具有排氣式流體通道的插入機構(gòu)200，包括位于歧管240外部的阻塞元件263，其中，該阻塞元件263為蓋體、護套或套筒。
13.一種藥物輸送泵10，包括殼體12以及組裝平臺20，在該組裝平臺上可安裝啟動機構(gòu)14、驅(qū)動機構(gòu)100、流體通道連接300、電源及控制系統(tǒng)400，以及具有排氣式流體通道的插入機構(gòu)200，具有排氣式流體通道的該插入機構(gòu)200包括:一個或多個插入偏置件210、中樞件212、針214、回縮偏置件216，以及具有間隔件230、套管234、歧管進口 240A以及膜233的歧管240，其中，位于該間隔件230、該套管234、該歧管進口 240A以及該膜233之間的該歧管240內(nèi)的環(huán)形空間定義歧管頭部242，其中，該歧管240經(jīng)配置以通過該膜233排出氣態(tài)流體并用液態(tài)流體填充，從而通過該套管234向用戶輸送該液態(tài)流體。
14.根據(jù)權(quán)利要求13所述的藥物輸送泵10，其中，該歧管進口240A能夠與流體導(dǎo)管30連接。
15.根據(jù)權(quán)利要求13至14中任一權(quán)利要求所述的藥物輸送泵10，其中，該插入機構(gòu)200經(jīng)配置以內(nèi)部安裝于藥物輸送泵10內(nèi)。
16.根據(jù)權(quán)利要求13至15中任一權(quán)利要求所述的藥物輸送泵10，其中，該插入機構(gòu)200經(jīng)配置以通過導(dǎo)管30外部拴系至藥物輸送泵10。
17.根據(jù)權(quán)利要求13至16中任一權(quán)利要求所述的藥物輸送泵10，其中，該插入機構(gòu)2000包括兩個插入偏置件2210A、2210B。
18.根據(jù)權(quán)利要求13至17中任一權(quán)利要求所述的藥物輸送泵10，其中，該膜233為滲透膜或半滲透膜。
19.根據(jù)權(quán)利要求13至18中任一權(quán)利要求所述的藥物輸送泵10，其中，該膜233為選自由聚對苯二甲酸乙二酯(PET)、聚四氟乙烯(PTFE)、一種或多種苯乙烯，以及聚乙烯纖維，以及其組合所組成的群組的滲透膜，其中，該滲透膜能夠允許氣態(tài)流體通過但阻止液態(tài)流體通過。
20.根據(jù)權(quán)利要求13至19中任一權(quán)利要求所述的藥物輸送泵10，其中，該膜233為該歧管240的集成部分。
21.根據(jù)權(quán)利要求13至20中任一權(quán)利要求所述的藥物輸送泵10，還包括傳感器。
22.根據(jù)權(quán)利要求21所述的藥物輸送泵10，其中，該傳感器選自由壓力傳感器、流體傳感器、光學(xué)傳感器、機械傳感器、電傳感器，以及機電傳感器，以及其組合所組成的群組。
23.根據(jù)權(quán)利要求13至21中任一權(quán)利要求所述的藥物輸送泵10，還包括位于歧管240外部的阻塞元件263，其中，該阻塞元件263為蓋體、護套或套筒。
24.一種操作具有排氣式流體通道的插入機構(gòu)200的方法，包括: (1.)初始保持針于第一位置，其中，自歧管的歧管頭部通過套管的流體通道被阻塞； (?.)啟動自藥物容器通過流體導(dǎo)管至該歧管的該歧管頭部的液態(tài)藥物流體的流動； (ii1.)通過位于該歧管內(nèi)的膜排出氣態(tài)流體，但阻止該液態(tài)藥物流體通過該膜； (iv.)啟動插入偏置件，以將該針以及該套管自該第一位置位移至位于用戶的體內(nèi)的第二位置；以及 (v.)啟動回縮偏置件，以將該針自該第二位置位移至第三位置，其中，該第三位置允許該液態(tài)藥物流體自該歧管的該歧管頭部通過該套管并進入該用戶的該體內(nèi)。
25.根據(jù)權(quán)利要求24所述的操作具有排氣式流體通道的插入機構(gòu)200的方法，其中，所述啟動插入偏置件以將該針以及該套管自該第一位置位移至第二位置的步驟發(fā)生于所述通過該歧管內(nèi)的膜排出氣態(tài)流體的步驟之后。
26.根據(jù)權(quán)利要求24所述的操作具有排氣式流體通道的插入機構(gòu)200的方法，其中，所述啟動插入偏置件以將該針以及該套管自該第一位置位移至第二位置的步驟發(fā)生于所述通過該歧管內(nèi)的膜排出氣態(tài)流體的步驟之前，從而僅當(dāng)該針位于該第二位置時才允許通過該膜排氣。
27.根據(jù)權(quán)利要求26所述的操作具有排氣式流體通道的插入機構(gòu)200的方法，其中，所述啟動插入偏置件以將該針以及該套管自該第一位置位移至第二位置的步驟使阻塞元件263于歧管240外部移離該膜233。
28.根據(jù)權(quán)利要求26所述的操作具有排氣式流體通道的插入機構(gòu)200的方法，其中，該阻塞元件263為蓋體、護套或套筒。
29.根據(jù)權(quán)利要求24至28中任一權(quán)利要求所述的操作具有排氣式流體通道的插入機構(gòu)200的方法，其中，僅在該排氣步驟之后并于該針自該第二位置位移至第三位置時才允許該液態(tài)藥物流體的通過發(fā)生，其中，該第三位置允許該液態(tài)藥物流體自該歧管的該歧管頭部通過該套管并進入該用戶的該體內(nèi)。
30.根據(jù)權(quán)利要求24至29中任一權(quán)利要求所述的操作具有排氣式流體通道的插入機構(gòu)200的方法，還包括，在所述啟動回縮偏置件以將該針自該第二位置位移至第三位置的步驟之前，通過傳感器判定通過該膜排出該氣態(tài)流體基本完成的步驟。
【文檔編號】A61M5/142GK104470566SQ201380037193
【公開日】2015年3月25日 申請日期:2013年7月11日 優(yōu)先權(quán)日:2012年7月11日
【發(fā)明者】I·B·漢森, P·F·本特四世, S·M·奧康納, J·B·沙 申請人:尤尼特拉克特注射器公司