表皮下電報(bào)警設(shè)備的制作方法
【專利摘要】表皮下電報(bào)警設(shè)備具有穿透患者表皮的電極，以及雙極電報(bào)警信號(hào)由這些電極傳輸?shù)奖砥は陆M織。用于監(jiān)視生命體征、分析物水平或者治療參數(shù)的設(shè)備使用表皮下電報(bào)警設(shè)備，用于在需要干預(yù)的情況下通知患者。
【專利說明】表皮下電報(bào)警設(shè)備
[0001]本發(fā)明涉及用于在連續(xù)監(jiān)視和/或治療下的患者的報(bào)警設(shè)備。
[0002]這種類型的電報(bào)警設(shè)備的一個(gè)主要應(yīng)用領(lǐng)域是在生理參數(shù)或者分析參數(shù)異常值或者治療設(shè)備故障需要干預(yù)的情況下通知或者警報(bào)患者。在例如診斷設(shè)備中，這發(fā)生在患者情況需要特定護(hù)理(例如施用藥物)的情況下，并且對于治療設(shè)備來說，在設(shè)備沒有在特定的限制內(nèi)工作的情況下能夠向患者發(fā)出警報(bào)是非常重要的。
[0003]許多患者狀況的適當(dāng)治療依賴于連續(xù)監(jiān)視。隨著用于連續(xù)監(jiān)視生命體征(例如心率)或者分析物(例如葡萄糖)或者輸送藥物(例如胰島素)的流動(dòng)設(shè)備的利用，用于危險(xiǎn)狀況的穩(wěn)健報(bào)警設(shè)備必須是可用的。向患者發(fā)送光學(xué)或者聲音通知或者報(bào)警信號(hào)對這種指示是公知的。當(dāng)前可用的報(bào)警設(shè)備主要發(fā)送可見信號(hào)、可聽信號(hào)或者振動(dòng)信號(hào)并且因此嚴(yán)重依賴于用戶的意識(shí)和注意力狀態(tài)，并且例如在睡眠期間或者在有環(huán)境干擾因素(例如在看電影、聽音樂或者新聞期間或者在開車期間)情況下，辨識(shí)是成問題的。
[0004]為了克服用于醫(yī)療設(shè)備的公知光學(xué)、聲學(xué)或者振動(dòng)報(bào)警系統(tǒng)的限制，已經(jīng)提出了用于醫(yī)療應(yīng)用的電報(bào)警系統(tǒng)。感覺神經(jīng)對電刺激有反應(yīng)是公知的。電報(bào)警信號(hào)不同于普通環(huán)境信號(hào)并且因此在不利條件下更不易于被屏蔽。盡管例如在US20088021519A中描述的，通過附著皮膚的接觸發(fā)送電報(bào)警信號(hào)是公知的，但由于皮膚的高度隔離表皮層，因此為了可靠地發(fā)送信號(hào)不得不施加高電壓和高電流，根據(jù)該公開為大約75伏特和大約30毫安，呈現(xiàn)了對患者的潛在危險(xiǎn)。另外，表皮的絕緣能力是高度可變的，并且因此很難定量報(bào)警信號(hào)，尤其是由于信號(hào)的安全辨識(shí)與不適宜的電擊之間的有用窗口很窄。如例如在WO02/15778A1中公開的用于傳送電流以提供觸覺刺激的離子電滲通道沒有顯著地改善對高電壓和電流的需要并且還經(jīng)受高水平的可變性影響。
[0005]與放置到對感覺刺激需要相對高電壓的皮膚上的發(fā)送信號(hào)的電極相比，如果由角質(zhì)層產(chǎn)生的絕緣被旁路，例如公知的，通過將4.5V電池的電極壓到舌頭上產(chǎn)生清楚感覺的體驗(yàn)，則以低電壓的清楚辨識(shí)是可能的。
[0006]類似地，能夠通過在皮膚表皮層下面放置電極克服在皮膚上放置的電極對高電壓的需要的缺陷。例如US 2008/0086041 Al在一系列其它報(bào)警系統(tǒng)之中提到通過在留置葡萄糖傳感器上放置電極并且用在通常I至10伏特的導(dǎo)電跡線之間施加電勢的0.1至I毫安的電流產(chǎn)生溫和電擊的電報(bào)警；沒有進(jìn)一步地描述該報(bào)警系統(tǒng)的技術(shù)實(shí)現(xiàn)。
[0007]即使在艱難的環(huán)境條件中或者當(dāng)人被他的職業(yè)活動(dòng)或者其它活動(dòng)分心時(shí)或者在睡眠期間，電報(bào)警系統(tǒng)也將非常可靠地允許向患者報(bào)警。另一方面，電刺激可能具有副作用。由于Luigi Galvani在1771年對青蛙腿進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)，人們知道小的電流脈沖允許刺激神經(jīng)或者直接刺激人體肌肉并且多年來在設(shè)備中使用該技術(shù)用于心臟刺激(“起搏器”)，近年來還用于手術(shù)(在背部中)之后特定肌肉的刺激等等。這些應(yīng)用的目的是為了刺激特定肌肉；小心地放置電極以避免對感覺神經(jīng)不期望的刺激，不期望的刺激將導(dǎo)致患者有觸電的不舒服感覺或者甚至疼痛。
[0008]本發(fā)明的目的是為了提供這樣的電報(bào)警設(shè)備，其避免技術(shù)設(shè)備狀態(tài)的缺點(diǎn)并且是用戶友好的和安全的，用低電壓的小電流脈沖實(shí)現(xiàn)強(qiáng)烈的感覺神經(jīng)刺激而不會(huì)在短時(shí)間內(nèi)衰減，具有最小個(gè)體內(nèi)和個(gè)體間差異性，避免不期望的肌肉刺激并且不會(huì)給患者不舒服的觸電感覺或者甚至疼痛。
[0009]根據(jù)本發(fā)明，這是通過下述方式實(shí)現(xiàn)的:將電極放置到表皮下組織中，穿透皮膚的絕緣表皮層，并且直接向表皮下組織傳送電信號(hào)，從而避免對高電壓和高電流的需要并且強(qiáng)烈地減小個(gè)體間的差異性。重要地，為了實(shí)現(xiàn)該目標(biāo)，當(dāng)前發(fā)明的電刺激產(chǎn)生交替的正極性和負(fù)極性的雙極電流脈沖，使清楚感覺與不舒服的觸電感覺或者甚至疼痛之間的窗口最大化，并且避免感覺信號(hào)的迅速衰弱。
[0010]對于該用途，電報(bào)警設(shè)備通常配備有用于附著用戶皮膚的接觸表面和穿透用戶表皮并且向下面的組織傳輸產(chǎn)生交替的正和負(fù)極性的雙極電流脈沖的電刺激的兩個(gè)電極。
[0011]當(dāng)在此使用時(shí)，以下列定義來定義所陳述的術(shù)語。
[0012]用于臨時(shí)穿戴在皮膚上的粘合層由具有強(qiáng)粘合特性、拉伸能力和最小變應(yīng)原性的材料制成。該粘合層優(yōu)選地通過與用于穩(wěn)固與皮膚的附著的粘合層表面相比減小的表面固定在設(shè)備的皮膚附著表面上。這可以例如通過延伸到皮膚附著表面之外的粘合層完成?？蛇x地，這還可以通過使用類似于或者僅比設(shè)備稍微大的形狀的皮膚附著表面的粘合層，但通過以外部邊緣沒有固定在一起的方式，將粘合層固定到皮膚附著表面，來實(shí)現(xiàn)，允許粘合層的該柔性外部邊緣適應(yīng)于皮膚的柔性，特別是在撕扯情況下的變化。在2？0825882中描述了用于具有剛性基底的醫(yī)療設(shè)備的這種設(shè)計(jì)。
[0013]用于生成電報(bào)警信號(hào)的控制元件包括用于生成信號(hào)的電子設(shè)備和具有生成相關(guān)輸入信號(hào)用于觸發(fā)電報(bào)警信號(hào)的致動(dòng)以及用于當(dāng)用戶確認(rèn)信號(hào)感知時(shí)終止發(fā)送信號(hào)的元件的通信裝置。
[0014]穿透患者表皮進(jìn)入到皮膚中用于傳輸電報(bào)警信號(hào)的電極優(yōu)選地為微型針、直徑為0.3臟以下的不銹鋼或者傳導(dǎo)電流的其它可植入材料。發(fā)現(xiàn)，電極的皮下放置在小于例的低電壓下以產(chǎn)生的不到1毫安電流導(dǎo)致清楚并且安全的信號(hào)辨識(shí)，從而避免對患者的任何電風(fēng)險(xiǎn)。另外，通過穿透絕緣皮膚屏障，對于依賴電壓的信號(hào)辨識(shí)的患者間和患者內(nèi)差異性變小，并且信號(hào)的安全辨識(shí)與不適宜的電擊或者疼痛之間界限的足夠地寬，以達(dá)到不會(huì)干擾患者舒適度的安全信號(hào)發(fā)送。
[0015]電報(bào)警信號(hào)優(yōu)選地由5至20毫秒持續(xù)時(shí)間的小脈沖組成，該小脈沖優(yōu)選地以1赫茲頻率傳輸。迅速切換導(dǎo)致具有低于1毫秒峰值的非常短的電流脈沖，進(jìn)一步地減小用戶的暴露。
[0016]在用生成電脈沖的不同合適電路測試之后，令人驚訝地發(fā)現(xiàn)，與例如由電容器的放電獲得的脈沖相比，迅速接通IX:源并且其后迅速切換到該IX:源負(fù)極的電路以較低電壓導(dǎo)致清楚的感覺辨識(shí)，并且沒有導(dǎo)致信號(hào)感知的迅速衰減，從而擴(kuò)展安全和舒適的信號(hào)辨識(shí)與不適宜的疼痛感覺之間的范圍?；旧鲜┘酉嗨齐娏髅}沖的電路的之間的清楚差別和利用用于這種設(shè)備的非首要選擇的電路大大改善的感覺辨識(shí)的該驚奇發(fā)現(xiàn)，導(dǎo)致對使用上面提到的將電極從％電源正極切換到負(fù)極獲得的電流脈沖的分析。發(fā)現(xiàn)，生成了交替的正電流脈沖和負(fù)電流脈沖，在％電源接通時(shí)具有正極性的峰值，并且在％電源斷開并且迅速切換到該IX:電源的負(fù)極時(shí)具有負(fù)極性的峰值。由相反極性脈沖對產(chǎn)生的大大改善的感覺辨識(shí)的該驚奇發(fā)現(xiàn)形成當(dāng)前發(fā)明的基礎(chǔ)。
[0017]導(dǎo)致該重要的感覺改善的電流跟蹤形狀示出了在電子設(shè)備中來自電阻器和電容器串聯(lián)電路的已知的行為表現(xiàn)。從而，設(shè)計(jì)產(chǎn)生由正脈沖和負(fù)脈沖組成的相似電流脈沖對的許多電路是可能的。正脈沖和負(fù)脈沖優(yōu)選地在1至100毫秒內(nèi)彼此跟隨。優(yōu)選地以0.2至5赫茲的時(shí)鐘頻率傳送電脈沖對，更優(yōu)選地以1赫茲并且隨著時(shí)間增大強(qiáng)度:電信號(hào)發(fā)送從低電壓脈沖開始并且以小的步長增大直到用戶確認(rèn)信號(hào)的感知，例如通過按按鈕。對于不同類型報(bào)警消息可以以不同節(jié)奏傳送電報(bào)警信號(hào)。
[0018]功能性包裝被設(shè)計(jì)成通過可釋放耦合機(jī)構(gòu)保持該設(shè)備并且具有保護(hù)無菌性的剝離帽。功能性包裝還具有邊緣元件，在移除剝離帽之后允許正確附著粘合層邊緣，該粘合層在皮膚附著表面上延伸。對著皮膚全面牢固按壓粘合層邊緣對于穩(wěn)固與皮膚的長期持續(xù)附著是重要的。另外，功能性包裝保護(hù)釋放和致動(dòng)元件以免受到過早的、無意的操作:只有在將設(shè)備附著至皮膚并且移除功能性包裝之后才可以致動(dòng)釋放和致動(dòng)元件。另外，在設(shè)備包括可重復(fù)使用部分和一次性部分的情況下，功能性包裝可以具有促進(jìn)并且確保正確組裝和拆卸的特征部件。
[0019]用于將電極表皮下插入到皮膚中的插入裝置優(yōu)選地不將電極射入皮膚中，而是將由粘合劑附著的皮膚拉向電極針的尖端。這種皮膚插入機(jī)構(gòu)是簡單和可靠的，允許穩(wěn)固地安裝電極，從設(shè)備殼體底部伸出。另外，它允許與電極一起同時(shí)皮下放置傳感器和/或用于傳送流體的插管。
[0020]將由粘合層附著的皮膚拉向電極的插入裝置以這種方式配置:在待用(1'冊辦七01186)位置，保持皮膚不接觸由設(shè)備殼體的底部固定安置的電極的尖端，并且，當(dāng)激活時(shí)，以高速度將皮膚拉向電極的尖端，實(shí)現(xiàn)皮膚的刺穿和電極的表皮下插入。
[0021]在優(yōu)選實(shí)施例中，插入裝置包括皮膚附著表面，所述皮膚附著表面涂覆有用于穩(wěn)固與皮膚的附著的粘合層，并且具有允許電極通過的孔或者凹陷。優(yōu)選地，皮膚附著表面的回縮機(jī)構(gòu)包括彈力型機(jī)構(gòu)，所述彈力型機(jī)構(gòu)以高速度將皮膚附著表面與所附著的皮膚一起拉向電極尖端。在待用位置，扣留(七訪““丨叩)裝置保持回縮機(jī)構(gòu)被預(yù)壓以使得電極的尖端被皮膚附著表面隱藏并且防止電極的尖端接觸皮膚。優(yōu)選地包括線性或者環(huán)形滑動(dòng)螺栓機(jī)構(gòu)的釋放和致動(dòng)元件釋放回縮機(jī)構(gòu)的阻塞并且致動(dòng)控制元件。優(yōu)選地，以如下這種方式構(gòu)造扣留裝置:當(dāng)釋放時(shí)，其引導(dǎo)皮膚附著表面朝向具有固定安置的伸出的電極的設(shè)備殼體底部移動(dòng)。
[0022]皮膚附著表面可以是具有回縮機(jī)構(gòu)的剛性板，該回縮機(jī)構(gòu)被配置為使得其保持剛性皮膚附著板和設(shè)備殼體的底部在待用位置以及皮膚附著板朝向設(shè)備殼體的底部的整個(gè)回縮過程中彼此平行。
[0023]可選地，皮膚附著表面可以是柔性的分段的表面，在其外圍處附著至設(shè)備殼體的底部，并且回縮機(jī)構(gòu)被配置為使得在待用位置，其拉伸接觸表面的中心部分遠(yuǎn)離設(shè)備殼體的底部，迫使附著表面形成杯形或者山墻形。柔性接觸表面的回縮機(jī)構(gòu)可以利用該表面的有彈力的彈性以用于通過從強(qiáng)制拉緊位置松弛而快速運(yùn)動(dòng)。
[0024]將皮膚拉向電極尖端的這種優(yōu)選的皮膚插入機(jī)構(gòu)還允許其它固定安置的針型功能元件(如傳感器和插管)同時(shí)插入到皮下組織中。
[0025]用以生成由電極傳輸?shù)奖砥は陆M織的電報(bào)警信號(hào)的裝置是生成具有限定的電壓和持續(xù)時(shí)間的電流脈沖的電路。它們包括接收和處理輸入信號(hào)的控制元件。
[0026]用于皮下流體注入的泵系統(tǒng)可以包括現(xiàn)有技術(shù)中公知的任何類型的泵，其具有用于流體傳送的皮下放置插管。泵系統(tǒng)的控制電子設(shè)備優(yōu)選地以這種方式配置:在泵系統(tǒng)功能異常的情況下，控制電子設(shè)備向用于生成電報(bào)警信號(hào)的控制元件傳輸輸入信號(hào)。
[0027]傳感器系統(tǒng)感測用戶的生理參數(shù)。這些生理參數(shù)(例如心率、氧飽和度或者皮下分析物濃度)可以分別不用或者用皮下插入傳感器進(jìn)行檢測和測量。傳感器系統(tǒng)具有有源傳感器，所述有源傳感器根據(jù)生理參數(shù)值或者分析物濃度提供某種信號(hào)(例如電化學(xué)的、光學(xué)的、聲納的、溫度計(jì)的、表面等離子體共振、壓電的或者磁的)。傳感器可以位于設(shè)備內(nèi)或者直接暴露至皮下組織。傳感器的控制電子設(shè)備優(yōu)選地以這種方式配置:在由傳感器測量到異常值的情況下，控制電子設(shè)備向控制元件傳輸輸入信號(hào)用于生成電報(bào)警信號(hào)。優(yōu)選地將傳感器放置到皮膚中，遠(yuǎn)離用于傳輸電報(bào)警信號(hào)的電極，以避免由電報(bào)警信號(hào)對傳感器的干擾或者損壞。
[0028]滑動(dòng)螺栓機(jī)構(gòu)由當(dāng)環(huán)形或者線性移動(dòng)時(shí)顯示閉合或者打開狀態(tài)的元件(例如固體表面或者孔)組成。手動(dòng)地致動(dòng)或者例如由彈簧驅(qū)動(dòng)并且由釋放元件(例如通過按按鈕或者把手或者通過最小旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng))致動(dòng)滑動(dòng)機(jī)構(gòu)的移動(dòng)。作為釋放和致動(dòng)元件的部分，滑動(dòng)螺栓機(jī)構(gòu)從待用位置到工作模式的移動(dòng)致動(dòng)回縮機(jī)構(gòu)的阻塞的迅速釋放并且致動(dòng)設(shè)備的控制元件。
[0029]在下文中，參考附圖描述了本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施例，其中:
[0030]圖1是根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例具有用于表皮下插入電極到皮膚中的插入裝置的表皮下電報(bào)警設(shè)備的圖解截面圖。圖1A示出了在待用模式下的設(shè)備，并且圖1B示出了在工作模式下的設(shè)備。
[0031]圖2是具有相反極性交流電流脈沖的報(bào)警信號(hào)的示意性表示。
[0032]圖3是生成報(bào)警信號(hào)的典型電路的示意性表示。
[0033]圖4是根據(jù)本發(fā)明的可選實(shí)施例還包括泵和傳感器系統(tǒng)的表皮下電報(bào)警設(shè)備的圖解截面圖，該設(shè)備具有用于將電極、流體輸送插管和傳感器平行地皮下插入到皮膚中的插入裝置。圖4A示出了在待用模式下的設(shè)備，圖4B示出了釋放回縮機(jī)構(gòu)的阻塞的滑動(dòng)螺栓機(jī)構(gòu)的細(xì)節(jié)，以及圖4C示出了在工作模式下的設(shè)備。
[0034]圖1示出了根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例具有用于將電極皮下插入到皮膚中的插入裝置的表皮下電報(bào)警設(shè)備的圖解截面圖。這種皮膚插入機(jī)構(gòu)允許薄電極(優(yōu)選地，具有
0.3mm以下的直徑)的精確表皮下安置，具有與生成電報(bào)警信號(hào)的控制元件的固定連接。
[0035]圖1A示出了在待用模式下的設(shè)備。
[0036]殼體I優(yōu)選地具有帶有蓋2的環(huán)形或者卵形覆蓋區(qū)，其在該實(shí)施例中還可以充當(dāng)釋放和致動(dòng)元件的部分。電極3被剛性地安置并且伸出殼體的底部，固定地連接至生成電報(bào)警信號(hào)的控制元件4。柔性皮膚附著表面5沿著其外圍固定至殼體I的底部，并且涂覆有用于牢固附著患者皮膚7的粘合層6。
[0037]柔性皮膚附著表面5具有徑向分割，優(yōu)選地分割成其間具有間隔的五到八段，當(dāng)中央彎曲時(shí)形成圓錐體，或者可選地柔性皮膚附著表面5由具有對角縫的兩個(gè)段組成，當(dāng)彎曲時(shí)形成山墻形。這些段通過有彈力的絞鏈區(qū)附著至殼體的周邊，并且另外優(yōu)選地由柔性材料制成。皮膚附著表面分別具有中央開口或者對角縫并且允許電極通過。
[0038]在待用模式下，皮膚附著表面5通過扣留裝置8克服皮膚附著表面有彈力絞鏈區(qū)的壓力，中心地彎曲離開殼體的底部。從而，中央圓錐形或者山墻形突出超出電極3的尖端，并且當(dāng)設(shè)備放置在合適的身體區(qū)域(優(yōu)選地為腹部、大腿、上臂或者前臂)上并且通過輕柔的按壓借助于粘合層6附著時(shí)保持皮膚遠(yuǎn)離尖端。在該示例中，粘合層6具有比設(shè)備殼體1底部大的周邊，并且功能性包裝9具有外部邊緣，所述外部邊緣將粘合層周邊按壓向皮膚，確保全面牢固的附著。
[0039]用于將設(shè)備固著至患者皮膚的粘合層6由三個(gè)部分組成:用于固定至柔性皮膚附著表面的膠、提供必要柔性的織物和用于固定到皮膚上的膠。具有低變應(yīng)原性潛力的合適材料在市場上可購得。
[0040]當(dāng)將在待用位置的設(shè)備固定至皮膚時(shí)，可以將保護(hù)設(shè)備免受無意激活的功能性包裝9移除，例如通過輕微的轉(zhuǎn)動(dòng)以與殼體脫離，允許訪問蓋2，該蓋2在該實(shí)施例中設(shè)計(jì)為釋放和致動(dòng)按鈕。出于該目的，蓋2具有從蓋2的內(nèi)部平坦表面向下伸出的楔形元件10。楔形元件的傾斜表面接觸從殼體1的底部向上伸出的鉤11的類似傾斜表面。通過按壓蓋2，楔形元件10徑向地彎曲鉤11，從而脫開扣留裝置8。這釋放扣留裝置8，并且拉伸的彈力型皮膚附著表面5射入放松的、平坦的位置中，將附著的皮膚7拉向具有剛性固定的電極的殼體底部。這實(shí)現(xiàn)了電極3到皮膚中的插入，產(chǎn)生圖18中描繪的配置，其示出了電極插入到皮膚中之后工作模式中的設(shè)備。
[0041]圖2是根據(jù)當(dāng)前發(fā)明的具有相反極性的交變電流脈沖的報(bào)警信號(hào)的示意性表示。在圖2八中，作為示例，示出了利用迅速接通IX:電源并且其后迅速切換到該％電源負(fù)極的電路對電極施加的電壓圖表，并且在圖28中示出了得到的電流分布。優(yōu)選地，施加2伏特至小于9伏特并且持續(xù)時(shí)間[幻為1至100毫秒的電壓脈沖，并且分隔0.2至5秒地重復(fù)雙極脈沖對。最優(yōu)選地，重復(fù)地施加脈沖各大約5毫秒。如果施加更久的脈沖，那么身體的敏感性不再提高；然而對于小于1毫秒持續(xù)時(shí)間的脈沖身體的敏感性基本上降低。如圖2八所示電壓脈沖各自在一段時(shí)間周期[1]之后重復(fù)地施加。為了最佳辨識(shí)，X是大約1秒的量級。I的較短周期并不提高報(bào)警信號(hào)辨識(shí)，但信號(hào)變得逐漸地不舒服，并且I的更長周期導(dǎo)致稍遜的辨識(shí)信號(hào)。
[0042]圖28示出了由生成相反極性電流脈沖的合適電路得到的觀察到的電流信號(hào)。這可以通過例如相對于地迅速地接通％電壓接著迅速斷開來實(shí)現(xiàn)。人類體液中相對高的含鹽量導(dǎo)致體液是良好的電導(dǎo)體并且表明身體是電阻性負(fù)載。因此人們會(huì)期望看到矩形形狀的電壓信號(hào)持續(xù)時(shí)間七和電流幅度I。的電流信號(hào)，I。等于乂。/!?。然而圖28顯示情況并不是這樣的。電流取初始值I。，然后平穩(wěn)地降低直到電壓脈沖停止。這是在例如電容器-電阻器((?)串聯(lián)電路的電子設(shè)備中已知的典型電流信號(hào)。由所描述的具有IX:源的電路示例得到的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)表明，對于由設(shè)備施加的電壓信號(hào)，人體并不是純電阻性負(fù)載，而是還顯示強(qiáng)烈地電容行為。這導(dǎo)致電容器充電和放電現(xiàn)象的電流信號(hào)特征:如圖所示，在電壓信號(hào)的正斜率處，電容器充電產(chǎn)生正電流脈沖，相反地在電壓信號(hào)的負(fù)斜率處，電容器放電產(chǎn)生負(fù)電流脈沖。如果脈沖持續(xù)時(shí)間I是在電流信號(hào)的衰減時(shí)間的量級，那么當(dāng)電壓脈沖切斷時(shí)電流還不是零，并且由切換到％電源負(fù)極導(dǎo)致的負(fù)電流峰值稍微小于正電流峰值，如圖28所示。周期時(shí)間I無論如何都比電流脈沖的衰減時(shí)間長得多，因此在電壓脈沖開始時(shí)，電流實(shí)際上是零。
[0043]眾所周知(例如，從有關(guān)電力網(wǎng)的安全考慮)人體對電流信號(hào)敏感而不是對施加的電壓敏感。驚奇地發(fā)現(xiàn)，產(chǎn)生如圖28所示的雙極電流脈沖的電路比一直具有相同極性的電流脈沖(例如由電容器的周期性放電產(chǎn)生的)給予神經(jīng)更有效的刺激。特別地，已經(jīng)發(fā)現(xiàn)，相比不變極性的脈沖，具有雙極脈沖的信號(hào)以更低的電壓被辨識(shí)，并且身體迅速地適應(yīng)恒定極性的信號(hào)，然而對雙極脈沖的辨識(shí)敏感性幾乎衰減很少或者沒有衰減。另外，如果施加更高的電壓，那么這些效果增大清楚信號(hào)辨識(shí)與遭遇的不舒服的電擊或者甚至疼痛之間的窗口。
[0044]清楚辨識(shí)的閾值取決于個(gè)體敏感性、設(shè)備在身體上的位置和一般意識(shí)/分心。因此，優(yōu)選地報(bào)警信號(hào)從低電壓脈沖開始，并且然后電壓逐漸增大直到用戶清楚地辨識(shí)并且確認(rèn)報(bào)警信號(hào)，產(chǎn)生優(yōu)化的安全性和用戶舒適度。
[0045]圖3示出了生成如圖2中示意性地描繪的報(bào)警信號(hào)那樣的雙極的交替正電流脈沖和負(fù)電流脈沖)的典型電路的示意性表示。電源(例如電池12)為包括DC-DC轉(zhuǎn)換器14和脈沖發(fā)生器15的控制單元13供應(yīng)電力。由控制單元操作的電子開關(guān)16和17交替地接通和斷開，從而產(chǎn)生圖2A中顯示的電壓脈沖。如圖3中顯示的電子電路以及傳送如圖2A所示的雙極電報(bào)警信號(hào)的許多替代電路對本領(lǐng)域技術(shù)人員是眾所周知的。
[0046]圖4是一種設(shè)備的圖解截面圖，該設(shè)備包括表皮下電報(bào)警系統(tǒng)3、4，用于流體注入的泵系統(tǒng)20、21，和具有皮下植入的傳感器18的傳感器系統(tǒng)19。在該圖中描述的根據(jù)本發(fā)明的可選實(shí)施例的插入皮膚中的插入裝置允許將電極、作為泵系統(tǒng)的傳送出口的流體傳送插管和傳感器同時(shí)插入到皮膚中。諸如閉環(huán)系統(tǒng)(例如用于在葡萄糖傳感器的反饋控制下利用胰島素傳送泵進(jìn)行糖尿病護(hù)理)的復(fù)雜治療系統(tǒng)需要高水平的功能和結(jié)果控制。將本發(fā)明的電報(bào)警系統(tǒng)集成在這種治療設(shè)備中，可以在出現(xiàn)任何功能或者測量的異常情況下可靠地通知患者,要求患者行動(dòng)。
[0047]圖4A示出了在待用模式下按壓向皮膚的設(shè)備。在該可選實(shí)施例中，皮膚附著表面5是剛性板，并且粘合層6確保牢固附著至皮膚7。然而，在圖1中描繪的實(shí)施例中，用于附著皮膚的粘合層6具有比皮膚附著板5大的表面，盡管在該圖所示的實(shí)施例中兩者具有相似表面，但是粘合層6以減小的表面固定在皮膚附著板5上，保持外部邊緣無附著，如細(xì)節(jié)A所示。兩個(gè)設(shè)計(jì)都防止與皮膚無意分離，允許粘合層在其外部邊緣處靈活地適應(yīng)皮膚表面的形狀和運(yùn)動(dòng)。
[0048]電報(bào)警系統(tǒng)4的電極3、傳感器系統(tǒng)19的可皮下植入傳感器18和泵系統(tǒng)21的插管20被剛性地安置并且伸出設(shè)備殼體I的底部，另外，其分別固定地連接到控制元件4、傳感器系統(tǒng)19和栗系統(tǒng)21。
[0049]涂覆有粘合層6的皮膚附著板5具有相對電極3的尖端、傳感器18和插管20的孔22。在本發(fā)明的該實(shí)施例中，由彈力型回縮機(jī)構(gòu)可移動(dòng)地連接皮膚附著板5和設(shè)備殼體I的底部，該彈力型回縮機(jī)構(gòu)包括可伸縮導(dǎo)軌，內(nèi)管23穩(wěn)固至設(shè)備殼體上部。管23可以在固定至皮膚附著板的外管24內(nèi)滑動(dòng)以確保平滑且軸向良好限定的移動(dòng)。在皮膚附著板5與外殼之間拉拽的拉簧25位于內(nèi)管23內(nèi)部?？哿粞b置被構(gòu)造為包括在槽27內(nèi)滑動(dòng)的可移動(dòng)板26組成的滑動(dòng)螺栓機(jī)構(gòu)。在待用模式下，以如下的這種方式克服彈簧25的拉扯來扣留附著到皮膚附著板5的導(dǎo)軌的外管24:皮膚附著板遠(yuǎn)離殼體I的底部充分地展開以隱藏從殼體I的底部伸出的電極3、傳感器18和插管20，并且即使在為了將粘合層6穩(wěn)固地附著至皮膚而將皮膚附著板手動(dòng)地推向用戶皮膚的情況下，也防止它們與皮膚7接觸。優(yōu)選地，分布在整個(gè)皮膚附著板區(qū)域的三至四個(gè)這種可伸縮導(dǎo)軌形成回縮機(jī)構(gòu)。
[0050]圖48示出了作為釋放和致動(dòng)元件的部分的這種滑動(dòng)螺栓板26的頂視圖。該板具有兩個(gè)凹陷29(其每個(gè)都具有狹窄區(qū)域28)和把手30。狹窄區(qū)域28的寬度足以讓可伸縮導(dǎo)軌的內(nèi)管23通過但是阻止外管24，從而在待用位置克服彈簧25的拉扯而阻止皮膚附著板。如箭頭指示的，通過對著殼體1按壓把手30，在水平方向上移動(dòng)滑動(dòng)螺栓板26暴露孔29，該孔29足夠大以允許管24通過。到這時(shí)，彈簧25可以從預(yù)壓狀態(tài)放松，并且以足以刺穿皮膚及將電極3的尖端、傳感器18和插管20這些元件的可植入部分插入到皮膚中的速度和力量，將皮膚附著板5連同由粘合層6所附著的皮膚7 —起迅速地拉向殼體底部和電極3的尖端、傳感器18和插管20。在圖扣中示出了得到的工作位置。
[0051]當(dāng)閱讀這些說明時(shí)，表皮下電報(bào)警設(shè)備、產(chǎn)生相反極性的交變電流脈沖以及與其它功能元件或者設(shè)備的組合和組裝或者相互作用的各種可選實(shí)施例對本領(lǐng)域技術(shù)人員將變得明顯。例如，電報(bào)警設(shè)備可以被設(shè)計(jì)成與單獨(dú)的傳感器和/或藥物傳送設(shè)備無線交互。它甚至可以由在傳感器系統(tǒng)控制下或者由藥物傳送設(shè)備治療的患者以外的單獨(dú)的人穿戴。在當(dāng)感測電報(bào)警信號(hào)時(shí)患者不能親自采取必要?jiǎng)幼鞯那闆r下(例如嬰兒或者傷殘患者)，這種配置會(huì)是非常重要的。
[0052]根據(jù)本發(fā)明與相似已知設(shè)備相比，表皮下報(bào)警設(shè)備的主要優(yōu)點(diǎn)是產(chǎn)生相反極性交變電流脈沖的電路以較低電壓導(dǎo)致更好的辨識(shí)，而不會(huì)迅速衰減感知信號(hào)，并且改善清楚舒適的信號(hào)辨識(shí)與觸電或者甚至疼痛之間的窗口。另外，該設(shè)備可以直接附著到皮膚進(jìn)行穿戴，并且在不適宜的環(huán)境條件下或者在睡眠期間，電報(bào)警信號(hào)與聲音信號(hào)或者振動(dòng)信號(hào)相比更不容易被屏蔽。通過將電極放置到表皮下組織中而穿透皮膚的絕緣表皮層，以將電信號(hào)直接傳送至表皮下組織，這將用于清楚辨識(shí)的必需的電壓和電流降低至絕對安全水平。另外，這避免了顯著的個(gè)體間差異性和位置相關(guān)差異性，并且對病人舒適度和操作安全性產(chǎn)生很大的優(yōu)點(diǎn)。
【權(quán)利要求】
1.一種表皮下電報(bào)警設(shè)備，具有穿透患者表皮進(jìn)入到皮膚中的電極和用于生成電報(bào)警信號(hào)的裝置，所述電報(bào)警信號(hào)由所述電極傳輸?shù)剿霰砥は陆M織，其特征在于，所施加的電刺激產(chǎn)生交替的正極性和負(fù)極性的雙極電流脈沖。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的表皮下電報(bào)警設(shè)備，其特征在于，所述正脈沖和負(fù)脈沖在I至100毫秒內(nèi)彼此跟隨并且這些脈沖對在0.2至5秒鐘時(shí)間中彼此跟隨。
3.根據(jù)權(quán)利要求1至2中的一項(xiàng)所述的表皮下電報(bào)警設(shè)備，其特征在于，隨著時(shí)間以增大的強(qiáng)度傳送所述電報(bào)警信號(hào)直到所述電報(bào)警信號(hào)被所述患者辨識(shí)及確認(rèn)。
4.根據(jù)權(quán)利要求1至3中的一項(xiàng)所述的表皮下電報(bào)警設(shè)備，其特征在于，對于不同報(bào)警消息以不同節(jié)奏傳送所述電報(bào)警信號(hào)。
5.根據(jù)權(quán)利要求1至4中的一項(xiàng)所述的表皮下電報(bào)警設(shè)備,其特征在于用于根據(jù)輸入信號(hào)生成所述電報(bào)警信號(hào)的控制元件。
6.根據(jù)權(quán)利要求1至5中的一項(xiàng)所述的表皮下電報(bào)警設(shè)備，還包括以如下的方式配置的傳感器系統(tǒng):如果由所述傳感器系統(tǒng)測量到生命體征的異常值，則所述傳感器系統(tǒng)向所述控制元件發(fā)送輸入信號(hào)用于生成所述電報(bào)警信號(hào)。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的表皮下電報(bào)警設(shè)備，其特征在于，所述傳感器系統(tǒng)包括用于確定分析物濃度的皮下植入的傳感器。
8.根據(jù)權(quán)利要求1至7中的一項(xiàng)所述的表皮下電報(bào)警設(shè)備，還包括以如下的方式配置用于皮下流體注入的泵系統(tǒng):在所述泵系統(tǒng)的功能異常的情況下，所述泵系統(tǒng)向所述控制元件發(fā)送輸入信號(hào)用于生成所述電報(bào)警信號(hào)。
9.根據(jù)權(quán)利要求1至8中的一項(xiàng)所述的表皮下電報(bào)警設(shè)備，其特征在于，所述設(shè)備的皮膚附著表面涂覆有用于穩(wěn)固與所述皮膚的附著的粘合層。
10.根據(jù)權(quán)利要求1至9中的一項(xiàng)所述的表皮下電報(bào)警設(shè)備,其特征在于,用于穩(wěn)固與所述皮膚的附著的所述粘合層以與附著到所述皮膚的所述粘合層的所述表面相比減小的表面固定在所述設(shè)備的所述皮膚附著表面上。
11.根據(jù)權(quán)利要求10所述的表皮下電報(bào)警設(shè)備，其特征在于，固定在所述設(shè)備的接觸表面上的所述粘合接觸層的所述減小的表面源自所述設(shè)備的沒有附著所述粘合接觸層的接觸表面上的邊緣。
12.根據(jù)權(quán)利要求1至11中的一項(xiàng)所述的設(shè)備，還包括用于將所述電極表皮下插入到所述皮膚中的插入裝置。
13.根據(jù)權(quán)利要求12所述的設(shè)備，其特征在于，所述插入裝置以如下的方式配置:在待用位置，所述插入裝置保持所述皮膚不接觸由設(shè)備殼體的所述底部固定安置的所述電極的尖端，以及當(dāng)激活時(shí)，以高速度將所述皮膚拉向所述電極的尖端，實(shí)現(xiàn)所述皮膚的刺穿和所述電極的表皮下插入。
14.根據(jù)權(quán)利要求13所述的設(shè)備，其中所述插入裝置包括: -皮膚附著表面，涂覆有用于穩(wěn)固與所述皮膚的附著的粘合層，以及具有允許所述電極通過的孔或者凹陷； -所述皮膚附著表面的彈力型回縮機(jī)構(gòu)，將所述皮膚附著表面連同所述附著皮膚一起拉向所述電極的尖端； -扣留裝置，保持所述回縮機(jī)構(gòu)被預(yù)壓在所述待用位置，以使得所述電極的尖端被所述皮膚附著表面隱藏并且被阻止接觸所述皮膚； -釋放和致動(dòng)元件，釋放所述扣留裝置對所述回縮機(jī)構(gòu)的阻塞，以及通過所述回縮機(jī)構(gòu)的松弛將附著到所述皮膚附著表面的所述皮膚拉向所述電極的尖端而致動(dòng)所述電極的皮膚插入，并且致動(dòng)所述控制元件。
15.根據(jù)權(quán)利要求14所述的設(shè)備，其特征在于，所述皮膚附著表面是剛性板，以及所述回縮機(jī)構(gòu)被配置為使得所述回縮機(jī)構(gòu)保持剛性皮膚附著板和設(shè)備殼體的底部在所述待用位置以及貫穿所述皮膚附著板朝向所述設(shè)備殼體的底部的回縮過程彼此平行。
16.根據(jù)權(quán)利要求15所述的設(shè)備，其特征在于，所述皮膚附著表面是柔性的、分段表面，在其外圍處附著至所述設(shè)備殼體的底部，以及所述回縮機(jī)構(gòu)被配置為使得在所述待用位置，其拉伸所述接觸表面的中心部分遠(yuǎn)離所述設(shè)備殼體的所述底部，迫使所述附著表面形成杯形或者山墻形。
17.根據(jù)權(quán)利要求16所述的設(shè)備，其特征在于，所述柔性接觸表面的回縮機(jī)構(gòu)利用該表面的有彈力的彈性用于通過從強(qiáng)制拉緊位置的松弛而快速運(yùn)動(dòng)。
18.根據(jù)權(quán)利要求1至17中的一項(xiàng)所述的設(shè)備，其特征在于，所述設(shè)備由可重復(fù)使用部分和一次性部分組成，所述可重復(fù)使用部分主要包括控制電子元件和附加電子元件，所述一次性部分包括其它元件。
19.根據(jù)權(quán)利要求1至18中的一項(xiàng)所述的皮下接入設(shè)備，其特征在于，所述設(shè)備包括在具有邊緣的功能性包裝中，用于將所述粘合層的外部邊緣朝向所述皮膚按壓以及保護(hù)所述設(shè)備的所述釋放和致動(dòng)元件免于無意激活。
【文檔編號(hào)】A61B5/00GK104411240SQ201380033896
【公開日】2015年3月11日 申請日期:2013年6月12日 優(yōu)先權(quán)日:2012年6月25日
【發(fā)明者】P·哈德瓦芮, H·奇爾基, R·丁格, J-P·米克奧特 申請人:法瑪森斯股份公司