遙測(cè)矯形植入物的制作方法
【專利摘要】公開(kāi)了一種儀器化矯形植入物，如髓內(nèi)(IM)釘。植入物能夠提供在植入物上施加的力學(xué)負(fù)荷的準(zhǔn)確測(cè)量。植入物包括傳感器和位于植入物外表面凹槽內(nèi)的關(guān)聯(lián)電子組件。植入物內(nèi)有感測(cè)設(shè)備、接口電路、數(shù)據(jù)發(fā)射器和功率接收器。密封式外殼適于植入患者體內(nèi)。植入物與通過(guò)遙測(cè)與它進(jìn)行通信的控制器一起使用，并且有一個(gè)作用單元連接到電子組件，其適于根據(jù)傳感器檢測(cè)的狀況執(zhí)行功能。
【專利說(shuō)明】遙測(cè)矯形植入物
[0001]本申請(qǐng)是申請(qǐng)日為2006年8月23日、申請(qǐng)?zhí)枮?00680038574.1、發(fā)明名稱為“遙測(cè)矯形植入物”的專利申請(qǐng)的分案申請(qǐng)。
_2] 相關(guān)申請(qǐng)交叉引用
[0003]本申請(qǐng)要求2005年8月23日提交的美國(guó)臨時(shí)申請(qǐng)N0.60/710550、2005年10月19日提交的美國(guó)臨時(shí)申請(qǐng)N0.60/728374及2006年6月27日提交的美國(guó)臨時(shí)申請(qǐng)N0.60/816675的權(quán)益。每個(gè)申請(qǐng)的公開(kāi)通過(guò)引用全部結(jié)合于本文中。
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0004]本發(fā)明一般涉及矯形植入物，并且更具體地說(shuō)，涉及具有數(shù)據(jù)采集能力的矯形植入物。
【背景技術(shù)】
[0005]外傷產(chǎn)品諸如髓內(nèi)(頂)釘、銷、棒、螺釘、板和U形釘?shù)纫言谛迯?fù)斷骨的矯形領(lǐng)域使用了多年。這些裝置在大多數(shù)情況下效果良好，并且與不使用植入物相比，骨折愈合程度更可預(yù)測(cè)。但是，在一些情況下，安裝不當(dāng)、植入物失效、感染或諸如患者不適應(yīng)所規(guī)定的術(shù)后治療等其它狀況可造成骨折愈合受影響，并增大對(duì)患者健康的影響。
[0006]保健專家目前使用諸如X射線等非介入方法檢查骨折愈合進(jìn)展和所植入骨板的評(píng)估狀況。但是，X射線對(duì)于準(zhǔn)確診斷可能并不充分。它們的費(fèi)用很高，并且反復(fù)照射X射線可能損害患者和醫(yī)護(hù)人員的健康。在一些情況下，骨折未愈合可能在植入物失效前臨床檢測(cè)不到。另外，X射線不可用于充分診斷植入物上的軟組織狀況或應(yīng)力。在一些情況下，需要執(zhí)行介入程序以便盡早診斷植入物失效，從而可實(shí)現(xiàn)適當(dāng)?shù)难a(bǔ)救措施。
[0007]目前市場(chǎng)上可提供的外傷固定術(shù)植入物是無(wú)源裝置，因?yàn)樗鼈兊闹饕δ苁窃谥車鷶嗔训墓穷^愈合時(shí)以適當(dāng)?shù)姆€(wěn)定量來(lái)支`撐患者的體重。當(dāng)前評(píng)估愈合過(guò)程的方法例如射線照相術(shù)、患者證詞等沒(méi)有提供足夠的信息，外科醫(yī)生無(wú)法充分評(píng)估愈合的進(jìn)展，特別是在愈合的早期階段。X射線圖像只顯示了骨痂的幾何形狀，無(wú)法獲取正在變實(shí)的骨頭的力學(xué)性能。因此，無(wú)法根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)射線照相術(shù)CT或MRI掃描來(lái)量化骨折愈合期間植入物與骨頭之間的負(fù)荷分擔(dān)?？上В瑳](méi)有提供體內(nèi)數(shù)據(jù)以量化在骨折愈合期間以及在不同患者和理療活動(dòng)期間受到的骨骼負(fù)荷。臨床醫(yī)生可使用這種信息勸告患者改變生活方式，或開(kāi)適用的治療處方。康復(fù)期間來(lái)自植入物的持續(xù)而準(zhǔn)確的信息將有助于優(yōu)化術(shù)后治療計(jì)劃，以獲得完全的骨折愈合和植入物保護(hù)，并在外傷治療中增加重要價(jià)值。此外，在骨折愈合的安全性、幾何形狀和速度方面的改進(jìn)將產(chǎn)生重大的經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益。因此，存在這樣一個(gè)機(jī)會(huì):增進(jìn)外傷植入物的主要功能來(lái)增強(qiáng)可用于臨床醫(yī)生的信息。
[0008]介入前后的患者健康狀況至關(guān)重要。假設(shè)患者和護(hù)理人員能夠在需要時(shí)立即交互，知道患者的狀況可有助于護(hù)理人員決定必需采取什么形式的治療。在許多時(shí)候，護(hù)理人員不知道患者即將或目前的狀況，因此可能只能夠在必需的治療后才提供信息或者進(jìn)行鼓勵(lì)。如果能更早提供信息，那么護(hù)理人員就能更早采取措施。此外，更早得到信息有可能允許裝置自動(dòng)解決問(wèn)題，或基于一系列輸入遠(yuǎn)程進(jìn)行治療。
[0009]外科醫(yī)生過(guò)去已經(jīng)發(fā)現(xiàn)在臨床隨訪期間難以評(píng)估患者的骨頭愈合狀態(tài)。如果有一種裝置允許護(hù)理提供者和患者可監(jiān)測(cè)愈合的一連串過(guò)程，將是很有益的。另外，如果此類裝置可幫助完善客戶護(hù)理治療和/或康復(fù)，也將是有益的。
[0010]另外，外科醫(yī)生發(fā)現(xiàn)難以管理患者信息。如果提供一種便攜式存儲(chǔ)裝置來(lái)存儲(chǔ)患者信息，諸如全部醫(yī)療歷史文件、骨折細(xì)節(jié)、所做的外科手術(shù)、X射線圖像、包括制造商、大小、材料的植入物信息等，將是有益的。此外，如果此類便攜式存儲(chǔ)裝置可存儲(chǔ)來(lái)自護(hù)理提供者的有關(guān)患者身體檢查和得到的治療等的備注/注釋，也將是有益的。
[0011]因此，在本領(lǐng)域需要一種儀器化矯形外傷植入物，其可向醫(yī)生和患者提供有關(guān)植入物狀態(tài)、骨折愈合進(jìn)展及周圍組織等精確且準(zhǔn)確的信息，而無(wú)需X射線或介入程序。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0012]正是鑒于上述問(wèn)題開(kāi)發(fā)了本發(fā)明。本發(fā)明是一種儀器化矯形植入物，如髓內(nèi)(頂)釘，它能夠提供在植入物上施加的力學(xué)負(fù)荷的準(zhǔn)確測(cè)量。植入物包括傳感器和用于測(cè)量負(fù)荷并將傳感器數(shù)據(jù)傳輸?shù)酵獠块喿x器的關(guān)聯(lián)電子組件。
[0013]本發(fā)明的一個(gè)方面是，它允許收集和處理信息，得出相對(duì)于對(duì)象骨頭愈合一連串過(guò)程的決定性寶貴數(shù)據(jù)。本發(fā)明通過(guò)提供在整個(gè)治療過(guò)程從中收集的客觀公正的數(shù)據(jù)，消除了診斷中的猜測(cè)。由于本發(fā)明具有存儲(chǔ)功能，患者數(shù)據(jù)可以存儲(chǔ)，因而可方便地傳輸數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)可包括個(gè)人數(shù)據(jù)、患者歷史信息以及患者活動(dòng)。如果捕獲到活動(dòng)，外科醫(yī)生就可了解患者是否已經(jīng)準(zhǔn)確地執(zhí)行了術(shù)后康復(fù)制度。這使外科醫(yī)生可準(zhǔn)確地預(yù)測(cè)并規(guī)定進(jìn)一步制度，這采用現(xiàn)有技術(shù)是不可行的。
`[0014]在本發(fā)明的另一方面，捕獲的信息也可用作算法的輸入，該算法輸出一個(gè)或多個(gè)反應(yīng)的命令。本發(fā)明可以多種方式進(jìn)行反應(yīng)。該裝置使外科醫(yī)生能夠在需要時(shí)允許自主介入，來(lái)使用諸如可注射粘合劑或脫鈣骨基質(zhì)等生物材料增進(jìn)治療以幫助加速愈合，或通知外科醫(yī)生是否可能必需進(jìn)行修正手術(shù)。
[0015]因此，在促進(jìn)上述目標(biāo)和優(yōu)點(diǎn)方面，本發(fā)明簡(jiǎn)單地說(shuō)是一種遙測(cè)矯形植入系統(tǒng)，該系統(tǒng)包括矯形植入物和控制單元。矯形植入物包括:至少一個(gè)傳感器；適于容納所述至少一個(gè)傳感器的第一凹槽；電連接到所述至少一個(gè)傳感器的電子組件，所述電子組件包括至少一個(gè)供電電源、第一發(fā)射器、第一接收器和第一微處理器；適于容納電子組件的第二凹槽；密封所述第一凹槽和所述第二凹槽的灌封材料；電連接到所述電子組件的電源；以及電連接到所述電子組件的作用單元，所述作用單元適于根據(jù)狀況執(zhí)行功能?？刂茊卧?第二微處理器；電連接到所述第二微處理器的第二發(fā)射器，第二發(fā)射器適于發(fā)送信號(hào)到所述電子組件的所述第一接收器；以及電連接到所述第二微處理器的第二接收器，第二接收器適于從所述電子組件的所述第一發(fā)射器接收數(shù)據(jù)。
[0016]下面參照附圖詳細(xì)描述本發(fā)明的其它特性、方面和優(yōu)點(diǎn)以及本發(fā)明各種實(shí)施例的結(jié)構(gòu)和操作。
【專利附圖】

【附圖說(shuō)明】
[0017]包含在說(shuō)明書中并成為其組成部分的附圖示出本發(fā)明的實(shí)施例，并且與說(shuō)明書一起用于解釋本發(fā)明的原理，在附圖中:
[0018]圖1是第一實(shí)施例中遙測(cè)矯形植入物的透視圖；
[0019]圖2是圖1所示植入物的頂視圖；
[0020]圖3是圖1所示植入物的部分橫截面?zhèn)纫晥D；
[0021]圖4是圖1所示植入物的詳細(xì)透視圖；
[0022]圖5是第二實(shí)施例中遙測(cè)矯形植入物的透視圖；
[0023]圖6是圖5所示遙測(cè)矯形植入物的透視圖；
[0024]圖7是插入物的透視圖；
[0025]圖8是第三實(shí)施例中遙測(cè)矯形植入物的透視圖；
[0026]圖9是圖8所示遙測(cè)矯形植入物的透視圖；
[0027]圖10是示出有限元分析結(jié)果的遙測(cè)矯形植入物的透視圖；
[0028]圖11是示出數(shù)據(jù)輸出vs.力的圖表；
[0029]圖12是示出電子組件和數(shù)據(jù)接收器的示意圖；
[0030]圖13示出手持裝置的使用；
[0031]圖14示出控制單元；
[0032]圖15是示出遙測(cè)矯形植入系統(tǒng)的示意圖；
[0033]圖16是示出骨折愈合曲線的圖表；
[0034]圖17是示出骨折未愈合曲線的圖表；
[0035]圖18示出人造骨折間隙；
[0036]圖19示出在體外的生物力學(xué)試驗(yàn)設(shè)置；
[0037]圖20是示出隨負(fù)荷變化的應(yīng)變vs.骨折間隙深度的圖表；
[0038]圖21是示出隨間隙體積變化的應(yīng)變vs.負(fù)荷的圖表；
[0039]圖22是示出加速計(jì)輸出vs.時(shí)間的圖表；
[0040]圖23是示出幅度vs.頻率的圖表；
[0041]圖24是示出幅度vs.頻率的圖表；
[0042]圖25是示出幅度vs.頻率的圖表；
[0043]圖26是示出幅度vs.頻率的圖表；以及
[0044]圖27是示出分析步態(tài)的步驟的流程圖。
【具體實(shí)施方式】
[0045]“智能植入物”是能夠感測(cè)其環(huán)境、應(yīng)用智能確定是否需要采取措施并按照感測(cè)的信息采取行動(dòng)從而以受控的有益方式來(lái)更改某些東西的植入物。智能植入物技術(shù)的一個(gè)有吸引力的應(yīng)用是測(cè)量矯形植入物上的負(fù)荷。例如，髓內(nèi)釘易受三種類型的負(fù)荷:彎曲、扭轉(zhuǎn)和加壓。這些負(fù)荷可通過(guò)測(cè)量安裝到矯形植入物的一系列應(yīng)變計(jì)的傳感器輸出而間接測(cè)量得出。在髓內(nèi)釘?shù)那闆r下，安裝在釘外表面上在直徑方面并列的應(yīng)變計(jì)分別易受張力和壓力。通常，植入物負(fù)荷彎曲時(shí)從傳感器測(cè)量的應(yīng)變比負(fù)荷加壓時(shí)更高。
[0046]應(yīng)變計(jì)的基本參數(shù)是其應(yīng)變靈敏度，在量上表示為應(yīng)變系數(shù)(G)。應(yīng)變系數(shù)定義為電電阻微小變化與長(zhǎng)度微小變化(應(yīng)變)的比率，
【權(quán)利要求】
1.一種遙測(cè)矯形植入系統(tǒng)，所述系統(tǒng)包括: a.矯形植入物，所述矯形植入物包括: i.至少一個(gè)傳感器； ii.第一凹槽，適于容納所述至少一個(gè)傳感器； iii.電子組件，電連接到所述至少一個(gè)傳感器，所述電子組件包括至少一個(gè)供電電源、第一發(fā)射器、第一接收器和第一微處理器； iv.第二凹槽，適于容納所述電子組件； V.灌封材料，密封所述第一凹槽和所述第二凹槽； vi.電源，電連接到所述電子組件；以及 vii.作用單元，電連接到所述電子組件，所述作用單元適于根據(jù)狀況執(zhí)行功能；以及 b.控制單元，所述控制單元包括: i.第二微處理器； ii.第二發(fā)射 器，電連接到所述第二微處理器，所述第二發(fā)射器適于將信號(hào)發(fā)送到所述電子組件的所述第一接收器；及 iii.第二接收器，電連接到所述第二微處理器，所述第二接收器適于從所述電子組件的所述第一發(fā)射器接收數(shù)據(jù)。
2.如權(quán)利要求1所述的遙測(cè)矯形植入系統(tǒng)，其中所述矯形植入物是髓內(nèi)釘。
3.如權(quán)利要求1所述的遙測(cè)矯形植入系統(tǒng)，其中所述至少一個(gè)傳感器選自包含如下項(xiàng)的組:箔應(yīng)變計(jì)、半導(dǎo)體應(yīng)變計(jì)、振梁傳感器、力傳感器、壓電元件、光纖布拉格光柵以及巨磁阻抗(GMI)傳感器。
4.如權(quán)利要求1所述的遙測(cè)矯形植入系統(tǒng)，其中所述控制單元還包括圖形用戶接口。
5.如權(quán)利要求1所述的遙測(cè)矯形植入系統(tǒng)，其中所述矯形植入物還包括帽形插入物。
6.如權(quán)利要求1所述的遙測(cè)矯形植入系統(tǒng)，其中所述第一發(fā)射器和所述第一接收器組合成單個(gè)第一收發(fā)器，并且第二發(fā)射器和第二接收器組合成單個(gè)第二收發(fā)器。
7.如權(quán)利要求1所述的遙測(cè)矯形植入系統(tǒng)，還包括手持裝置。
8.如權(quán)利要求1所述的遙測(cè)矯形植入系統(tǒng)，還包括閱讀器。
9.如權(quán)利要求1所述的遙測(cè)矯形植入系統(tǒng)，還包括計(jì)算裝置。
10.如權(quán)利要求1所述的遙測(cè)矯形植入系統(tǒng)，還包括步態(tài)分析工具。
11.如權(quán)利要求1所述的遙測(cè)矯形植入系統(tǒng)，其中所述功能是輸送存儲(chǔ)的可輸送項(xiàng)。
12.如權(quán)利要求1所述的遙測(cè)矯形植入系統(tǒng)，其中所述狀況基于所述至少一個(gè)傳感器采集的數(shù)據(jù)。
13.如權(quán)利要求1所述的遙測(cè)矯形植入系統(tǒng)，其中所述狀況基于所述控制單元提供的命令。
14.如權(quán)利要求1所述的遙測(cè)矯形植入系統(tǒng)，其中所述至少一個(gè)傳感器選自包含如下項(xiàng)的組:應(yīng)變計(jì)、pH傳感器、溫度傳感器、壓力傳感器、流量傳感器、加速計(jì)、陀螺儀、聲傳感器、電壓傳感器、脈沖計(jì)、圖像捕獲裝置、生物標(biāo)志指示器、化學(xué)檢測(cè)器及生物指示器。
15.如權(quán)利要求14所述的遙測(cè)矯形植入系統(tǒng)，其中所述生物標(biāo)志指示器是特殊蛋白質(zhì)指示器。
16.如權(quán)利要求14所述的遙測(cè)矯形植入系統(tǒng)，其中所述化學(xué)檢測(cè)器選自包含氧氣檢測(cè)器、氧勢(shì)檢測(cè)器以及二氧化碳檢測(cè)器的組。
17.如權(quán)利要求1所述的遙測(cè)矯形植入系統(tǒng)，其中所述電源選自包含電池、能量回收裝置和感應(yīng)電源的組。
18.如權(quán)利要求17所述的遙測(cè)矯形植入系統(tǒng)，其中所述能量回收裝置選自包含運(yùn)動(dòng)驅(qū)動(dòng)壓電裝置和電磁發(fā)電機(jī)的組。
19.如權(quán)利要求17或18所述的遙測(cè)矯形植入系統(tǒng)，還包括電連接到所述能量回收裝置的電荷存儲(chǔ)裝 置。
【文檔編號(hào)】A61B17/72GK103637840SQ201310689606
【公開(kāi)日】2014年3月19日 申請(qǐng)日期:2006年8月23日 優(yōu)先權(quán)日:2005年8月23日
【發(fā)明者】R.L.摩根, M.D.威克姆, P.布拉迪, S.W.詹納, G.E.奧斯丁, D.J.威爾遜 申請(qǐng)人:史密夫和內(nèi)修有限公司