一種安全型復(fù)合避光醫(yī)用管材及其制造方法
【專利摘要】本發(fā)明屬于醫(yī)療器械領(lǐng)域，尤其涉及一種安全型復(fù)合避光醫(yī)用管材及其制造方法。該安全型復(fù)合避光醫(yī)用管材包括2層或2層以上的管層，且相鄰的管層材料是不同的，與藥液接觸的內(nèi)層材料采用熱塑性聚氨酯彈性體或聚四氟乙烯或聚乙烯或聚丙烯或聚酯，不與藥液接觸的外層材料采用聚氯乙烯或熱塑性聚氨酯彈性體或聚四氟乙烯或聚乙烯或聚丙烯或聚酯，在所述外層材料中添加有著色劑。本發(fā)明所提供的安全型復(fù)合避光醫(yī)用管材由于內(nèi)層采用非聚氯乙烯醫(yī)用高分子材料，因此在輸注過(guò)程中無(wú)DEHP析出，提高了其安全性；而外層采用添加著色劑的醫(yī)用高分子材料制成，使得該醫(yī)用管材在輸注過(guò)程中達(dá)到避光的功能，并使避光著色劑不與藥液接觸。
【專利說(shuō)明】一種安全型復(fù)合避光醫(yī)用管材及其制造方法【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明屬于醫(yī)療器械領(lǐng)域，尤其涉及一種安全型復(fù)合避光醫(yī)用管材及其制造方法。
【背景技術(shù)】
[0002]臨床某些藥物輸注過(guò)程中需要避光，否則會(huì)出現(xiàn)光化降解、光敏反應(yīng)、光毒性等，這些光化學(xué)反應(yīng)降低了藥物的應(yīng)有價(jià)值，甚至產(chǎn)生副作用等問(wèn)題。如硝普納、硝酸甘油、維生素B2、山道年、可待因等。在臨床上，為保證其治療的安全性和可靠性，這些化學(xué)不穩(wěn)定，遇光變質(zhì)、變色，甚至?xí)l(fā)生光敏反應(yīng)、光毒性等的藥物均需在輸注過(guò)程中加以避光，才能達(dá)到其治療效果。
[0003]傳統(tǒng)的避光醫(yī)用管材通常采用醫(yī)用聚氯乙烯(PVC)加著色劑的方法，由于醫(yī)用PVC中含有鄰苯二甲酸二己酯(DEHP )和鄰苯二甲酸二辛酯(DOP )，其中，一些脂肪乳藥物能溶出PVC輸液器中的增塑劑DEHP，對(duì)人體健康造成威脅，而且一些藥物能被PVC吸附，降低療效。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)也證明該類增塑劑可致癌、致畸，已被列為生殖毒性劑，還有一些鈣、鎂等重金屬作為穩(wěn)定劑。PVC (聚氯乙烯)加著色劑的方法還容易發(fā)生著色劑析出、遷移現(xiàn)象，造成藥液新的污染，增加了該類管材臨床應(yīng)用的不安全性。
[0004]基于以上原因，急需提供一種安全型復(fù)合避光醫(yī)用管材，來(lái)保證某些藥物輸注的安全性。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0005](一)要解決的技術(shù)問(wèn)題
[0006]本發(fā)明的目的是提供一種安全型復(fù)合避光醫(yī)用管材及其制造方法，該醫(yī)用管材安全性高，并在輸注藥液過(guò)程中達(dá)到避光的功能。
[0007](二)技術(shù)方案
[0008]為解決上述技術(shù)問(wèn)題，本發(fā)明提供一種安全型復(fù)合避光醫(yī)用管材，其特征在于，包括2層或2層以上的管層，且相鄰的管層材料是不同的，與藥液接觸的內(nèi)層材料采用熱塑性聚氨酯彈性體或聚四氟乙烯或聚乙烯或聚丙烯或聚酯，不與藥液接觸的外層材料采用聚氯乙烯或熱塑性聚氨酯彈性體或聚四氟乙烯或聚乙烯或聚丙烯或聚酯，在所述外層材料中添加有著色劑。
[0009]優(yōu)選地，所述醫(yī)用管材由2層不同的高分子材料制成，所述內(nèi)層的厚度為
0.03-0.8mm，所述外層的厚度為0.03-0.8mm。
[0010]本發(fā)明還提供了一種安全型復(fù)合避光醫(yī)用管材的制造方法，所述醫(yī)用管材由2層不同的高分子材料制成，與藥液接觸的內(nèi)層材料采用熱塑`性聚氨酯彈性體或聚四氟乙烯或聚乙烯或聚丙烯或聚酯，不與藥液接觸的外層材料采用聚乙烯或聚丙烯或聚酯，在所述外層材料中添加有著色劑，其特征在于，所述方法包括以下步驟:
[0011]S1:拉內(nèi)層管；[0012]S2:拉外層熱收縮管，并使得所述外層管的內(nèi)徑稍大于所述內(nèi)層管的外徑；
[0013]S3:將所述外層管套在所述內(nèi)層管上，然后加熱。
[0014]優(yōu)選地，所述醫(yī)用管材由3層高分子材料制成，在所述內(nèi)層和所述外層之間設(shè)有中間支撐層，所述中間支撐層采用惰性高分子材料。
[0015]優(yōu)選地，所述中間支撐層的厚度為0.03-0.8mm。
[0016]優(yōu)選地，所述惰性高分子材料為聚乙烯或聚丙烯。
[0017]優(yōu)選地，所述內(nèi)層的厚度為0.03-0.8mm,所述外層的厚度為0.03-0.8mm。
[0018]本發(fā)明還提供了一種安全型復(fù)合醫(yī)用管材的制造方法，其特征在于，包括以下步驟:
[0019]S1:根據(jù)醫(yī)用管材的層數(shù)選擇材料并按照配方計(jì)量備料；
[0020]S2:將醫(yī)用管材各層的原料從各料斗加入到各自的單螺桿擠出機(jī)中，經(jīng)熔融后經(jīng)同一成型混合機(jī)頭擠出料管；
[0021]S3:將料管進(jìn)行拉伸、冷卻、定型。
[0022](三)有益效果
[0023]上述技術(shù)方案所提供的安全型復(fù)合避光醫(yī)用管材及其制造方法，與藥液接觸的內(nèi)層材料采用熱塑性聚氨酯彈性體 或聚四氟乙烯或聚乙烯或聚丙烯或聚酯，不與藥液接觸的外層材料采用添加著色劑的聚氯乙烯或熱塑性聚氨酯彈性體或聚四氟乙烯或聚乙烯或聚丙烯或聚酯。由于內(nèi)層采用非聚氯乙烯醫(yī)用高分子材料，因此在輸注過(guò)程中無(wú)DEHP析出，提高了其安全性；而外層采用添加著色劑的醫(yī)用高分子材料制成，使得該醫(yī)用管材在輸注過(guò)程中達(dá)到避光的功能，并使避光著色劑不與藥液接觸。此外，該醫(yī)用管材制造工藝簡(jiǎn)單，制造成本較低。
【專利附圖】

【附圖說(shuō)明】
[0024]圖1是本發(fā)明的安全型復(fù)合避光醫(yī)用管材的一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例的結(jié)構(gòu)示意圖。
[0025]圖2是本發(fā)明的安全型復(fù)合避光醫(yī)用管材的另一優(yōu)選實(shí)施例的結(jié)構(gòu)示意圖。
[0026]其中:1-外層；2-中間支撐層；3-內(nèi)層。
【具體實(shí)施方式】
[0027]下面結(jié)合附圖和實(shí)施例，對(duì)本發(fā)明的【具體實(shí)施方式】作進(jìn)一步描述。以下實(shí)施例用于說(shuō)明本發(fā)明，但不用來(lái)限制本發(fā)明的范圍。
[0028]實(shí)施例1
[0029]圖1所示為本發(fā)明的安全型復(fù)合避光醫(yī)用管材的一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例。根據(jù)該實(shí)施例，該醫(yī)用管材為兩層結(jié)構(gòu):不與藥液接觸的外層I和與藥液接觸的內(nèi)層3。其中，外層I和內(nèi)層3分別由不同的材料制成。
[0030]其中，與藥液接觸的內(nèi)層3采用采用熱塑性聚氨酯彈性體(TPU)或聚四氟乙烯(PTFE)或聚乙烯(PE)或聚丙烯(PP)或聚酯(PET)等制成，厚度在0.03mm-0.8mm之間。
[0031]優(yōu)選地，醫(yī)用管材的內(nèi)層3材料采用TPU，因?yàn)門PU具有高耐磨性、硬度范圍廣且彈性好、機(jī)械強(qiáng)度高、耐寒性突出、加工性能好、耐油、耐水、耐霉菌以及再生利用性好、方便回收的優(yōu)點(diǎn)。[0032]外層I采用聚氯乙烯(PVC)或熱塑性聚氨酯彈性體(TPU)或聚四氟乙烯(PTFE)或聚乙烯(PE)或聚丙烯(PP)或聚酯(PET)等制成。此外，在外層3采用的材料中添加有著色劑，使得波長(zhǎng)在290nm~450nm之間的光對(duì)管材的透過(guò)率小于15%。
[0033]優(yōu)選地，醫(yī)用管材的外層I采用添加有著色劑的聚氯乙烯(PVC)制成，因?yàn)镻VC材料具有價(jià)格便宜、阻燃(阻燃值為40以上)、耐化學(xué)藥品性高(耐濃鹽酸、濃度為90%的硫酸、濃度為60%的硝酸和濃度20%的氫氧化鈉)、機(jī)械強(qiáng)度高以及優(yōu)良的幾何穩(wěn)定性等優(yōu)點(diǎn)。
[0034]醫(yī)用管材的外層I直接與外界相接觸，是內(nèi)層I的保護(hù)層，很容易受外界因素影響從而被破壞，所以其除了在材質(zhì)上有要求外，在厚度上也有要求。如果外層I太薄的話，不但起不到保護(hù)管材的作用，還會(huì)在與其他部件相配合的時(shí)候配合不緊密，導(dǎo)致漏液等情況的出現(xiàn)，因此外層3的厚度在0.03-0.8_之間。由于外層I添加有著色劑，使得波長(zhǎng)為290nm~450nm之間的光對(duì)管材的透過(guò)率小于15%。
[0035]當(dāng)該實(shí)施例中醫(yī)用管材的外層I采用聚乙烯(PE)或聚丙烯(PP)或聚酯(PET)制成時(shí)，該醫(yī)用管材可通過(guò)熱收縮的方法制成，該方法具體包括以下步驟:
[0036]S1:拉內(nèi)層管；
[0037]S2:拉外層熱收縮管，并使得外層管內(nèi)徑稍大于內(nèi)層管外徑；
[0038]S3:將所述外層管套在所述內(nèi)層管上，然后加熱使外層固定于內(nèi)層管材上。
[0039]實(shí)施例2
[0040]圖2所示為本發(fā)明的安全型復(fù)合避光醫(yī)用管材的一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例。根據(jù)該實(shí)施例，該醫(yī)用管材為三層結(jié)構(gòu) :與藥液接觸的內(nèi)層3、不與藥液接觸的外層1，以及位于內(nèi)層3和外層I之間用于支撐整個(gè)管材的中間層2，其中，相鄰的管層采用的材料不同，即外層I和中間支撐層2所采用的的材料不同，且中間支撐層2和內(nèi)層3所采用的材料不同。
[0041]其中，與藥液接觸的內(nèi)層3采用熱塑性聚氨酯彈性體(TPU)或聚四氟乙烯(PTFE)或聚乙烯(PE )或聚丙烯(PP )或聚酯(PET )等制成，厚度在0.03mm-0.8mm之間。優(yōu)選地，醫(yī)用管材的內(nèi)層3采用聚氨酯(TPU)材料。
[0042]外層3采用聚氯乙烯(PVC)或熱塑性聚氨酯彈性體(TPU)或聚四氟乙烯(PTFE)或聚乙烯(PE)或聚丙烯(PP)或聚酯(PET)等制成，厚度在0.03mm-0.8mm之間，此外，在外層3采用的材料中添加有著色劑，使得波長(zhǎng)在290nm~450nm之間的光對(duì)管材的透過(guò)率小于15%。優(yōu)選，醫(yī)用管材的外層3采用聚氯乙烯(PVC)材料。
[0043]在內(nèi)層3和外層I之間的中間層2采用惰性高分子材料，其厚度在0.03mm-0.8mm之間，使得管材的硬度符合要求，且管材穩(wěn)定性好。
[0044]優(yōu)選地，醫(yī)用管材的中間支撐層2采用聚乙烯(PE)或聚丙烯(PP)，由于聚乙烯(PE)或聚丙烯(PP)具有較高的剛性、硬度和強(qiáng)度，以及優(yōu)良的抗彎曲疲勞性、耐熱性等。
[0045]由于內(nèi)外管材料的物理差異性，組合時(shí)容易發(fā)生復(fù)合材料不能完全緊密結(jié)合的情況，這就造成復(fù)合型管材的組合困難。如果材料之間不能很好地結(jié)合，在彎折管子或者受到其它外力的時(shí)候，管子之間很容易產(chǎn)生空隙，這樣使得中間支撐層2和外層I中的有害物質(zhì)還是會(huì)滲出。為了解決上述問(wèn)題，本發(fā)明還提供了一種制造上述醫(yī)用管材的制備方法，其包括以下步驟:
[0046]S1:根據(jù)復(fù)合醫(yī)用管材的層數(shù)選擇材料并按照配方計(jì)量備料；[0047]S2:將醫(yī)用管材各層的原料從各料斗加入到各自的單螺桿擠出機(jī)中，經(jīng)熔融后經(jīng)同一成型混合機(jī)頭擠出料管；
[0048]S3:將料管進(jìn)行拉伸、冷卻、定型。
[0049]該醫(yī)用管材通過(guò)共擠的方式實(shí)現(xiàn)多層之間的無(wú)間隙粘連，層與層膠接不含任何粘膠劑，從而提高該醫(yī)用管材的安全性。
[0050]以上實(shí)施方式僅用于說(shuō)明本發(fā)明，而并非對(duì)本發(fā)明的限制，有關(guān)【技術(shù)領(lǐng)域】的普通技術(shù)人員，在不脫離本發(fā)明的精神和范圍的情況下，還可以做出各種變化和變型。因此所有等同的技術(shù)方案也屬于本發(fā)明的保 護(hù)范疇。
【權(quán)利要求】
1.一種安全型復(fù)合避光醫(yī)用管材，其特征在于，包括2層或2層以上的管層，且相鄰的管層材料是不同的，與藥液接觸的內(nèi)層材料采用熱塑性聚氨酯彈性體或聚四氟乙烯或聚乙烯或聚丙烯或聚酯，不與藥液接觸的外層材料采用聚氯乙烯或熱塑性聚氨酯彈性體或聚四氟乙烯或聚乙烯或聚丙烯或聚酯，在所述外層材料中添加有著色劑。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的醫(yī)用管材，其特征在于，所述醫(yī)用管材由2層不同的高分子材料制成，所述內(nèi)層的厚度為0.03-0.8mm,所述外層的厚度為0.03-0.8mm。
3.一種安全型復(fù)合避光醫(yī)用管材的制造方法，所述醫(yī)用管材由2層不同的高分子材料制成，且相鄰的管層材料是不同的，與藥液接觸的內(nèi)層材料采用熱塑性聚氨酯彈性體或聚四氟乙烯或聚乙烯或聚丙烯或聚酯，不與藥液接觸的外層材料采用聚乙烯或聚丙烯或聚酯，在所述外層材料中添加有著色劑，其特征在于，所述方法包括以下步驟: 51:拉內(nèi)層管； 52:拉外層熱收縮管，并使得所述外層管的內(nèi)徑稍大于所述內(nèi)層管的外徑； 53:將所述外層管套在所述內(nèi)層管上，然后加熱。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的醫(yī)用管材，其特征在于，所述醫(yī)用管材由3層高分子材料制成，且相鄰的管層材料是不 同的，在所述內(nèi)層和所述外層之間設(shè)有中間支撐層，所述中間支撐層采用惰性高分子材料。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的醫(yī)用管材，其特征在于，所述中間支撐層的厚度為0.03-0.8mm。
6.根據(jù)權(quán)利要求4所述的醫(yī)用管材，其特征在于，所述惰性高分子材料為聚乙烯或聚丙烯。
7.根據(jù)權(quán)利要求4所述的醫(yī)用管材，其特征在于，所述內(nèi)層的厚度為0.03-0.8_，所述外層的厚度為0.03-0.8mm。
8.根據(jù)權(quán)利要求1、2或4-8中任一項(xiàng)所述的安全型復(fù)合醫(yī)用管材的制造方法，其特征在于，包括以下步驟: 51:根據(jù)醫(yī)用管材的層數(shù)選擇材料并按照配方計(jì)量備料； 52:將醫(yī)用管材各層的原料從各料斗加入到各自的單螺桿擠出機(jī)中，經(jīng)熔融后經(jīng)同一成型混合機(jī)頭擠出料管； 53:將料管進(jìn)行拉伸、冷卻、定型。
【文檔編號(hào)】A61L29/04GK103566412SQ201310575185
【公開(kāi)日】2014年2月12日 申請(qǐng)日期:2013年11月15日 優(yōu)先權(quán)日:2013年11月15日
【發(fā)明者】胡以文, 王劍鋒, 陳俊 申請(qǐng)人:北京伏爾特技術(shù)有限公司