復(fù)方接骨片的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明涉及一種復(fù)方接骨片，治療骨折筋傷，筋骨挫傷的藥物，具體地是以中草藥為原料配制的中成藥，可以治療骨折及軟組織損傷，本發(fā)明還涉及該藥物的制備方法。它是以自然銅(煅)、土鱉蟲、地龍、桑白皮、骨碎補(bǔ)(制)、續(xù)斷、桑寄生、當(dāng)歸、乳香(制)、白芷、紅花、沒藥(制)、大黃(制)為原料藥，經(jīng)過對原料的篩選、干燥、粉碎，通過本發(fā)明所給出的制片工藝制得口服片劑。本發(fā)明所給出的配方療效確切，是一種能迅速治療骨折及軟組織損傷的理想藥物；其制備方法簡單，易于加工和大規(guī)模生產(chǎn)。
【專利說明】復(fù)方接骨片

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及一種治療骨折、軟組織損傷的藥物組合物，尤其涉及一種以中草藥為 原料藥的治療骨折筋傷，筋骨挫傷的中藥組合物及其制備方法。

【背景技術(shù)】
[0002] 外力所致骨斷筋傷，血瘀氣滯，其病機(jī)變化危亡血耗氣，氣傷痛，形傷腫，外有所 傷，內(nèi)有所損，惡血?dú)w于肝，瘀去新骨生，因此，骨折后，患者出現(xiàn)局部腫痛，肢體功能受限， 復(fù)方接骨片組方中，自然銅能行血化滯，有散瘀止痛之功。筋和骨損傷后需要?dú)庋B(yǎng)才能 再生，"再生血?dú)?，以接骨?。在筋骨的再生修復(fù)過程中，不僅需要全身的氣血旺盛，局部的 血脈也必須通暢，以保證氣血能運(yùn)行供養(yǎng)損傷的局部。因此，在治療上必須使局部的血脈流 暢，以祛除淤血。所以有"瘀不去則骨不能接，瘀去新骨生"之論。筋和骨生理上依靠氣血濡 養(yǎng)，病理上的改變往往是氣血的紊亂。因而，對筋和骨的創(chuàng)傷疾病的治療，都是以調(diào)制氣血 為核心的。本方中以當(dāng)歸活血、補(bǔ)血止痛，地龍、土蟲活血通絡(luò)，續(xù)筋接骨，破血定痛，乳香、 沒藥，去瘀活血止痛，共助自然銅君藥之力。桑寄生、續(xù)斷、骨碎補(bǔ)接骨續(xù)折，且能補(bǔ)益肝脾， 制大黃助臣藥之活血作用，均屬佐藥。骨折后脈絡(luò)受損，骨髓骨膜和周圍軟組織損傷，血管 破壞出血，離經(jīng)之血，外溢肌膚，組織水腫，故治療上應(yīng)行氣利水，組方中桑白皮利水除濕， 以皮行皮，白芷消腫、燥濕。諸藥合用共奏疏筋合骨，活血定痛之效，能促進(jìn)骨痂生長，加速 骨折愈合，縮短愈合時(shí)間，提高愈合質(zhì)量，促進(jìn)愈合礦化，升高骨密度，促進(jìn)骨形成，抑制骨 吸收，確切緩解骨性疼痛，改善局部血液循環(huán)，促進(jìn)血管生成，消除局部腫脹，驅(qū)散瘀血，解 除防止局部粘連，改善關(guān)節(jié)活動，防止僵硬，防止關(guān)節(jié)攣縮和肌腱粘連，減輕局部疼痛。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0003] 本發(fā)明發(fā)揮中藥在治療骨折、軟組織損傷的優(yōu)勢，提供一種療效顯著、成本低廉、 毒副作用小的治療骨折筋傷，筋骨挫傷的藥物組合物。 技術(shù)實(shí)現(xiàn)途徑
[0004] 本發(fā)明是一種治療骨折、軟組織損傷的藥物組合物，主要由以下重量份的組分組 成： 自然銅（煅）100. 6g 土鱉蟲40. 2g 地龍40. 2g桑白皮40. 2g 骨碎補(bǔ)（制）20. lg 續(xù)斷20.1g 桑寄生20.1g 當(dāng)歸20.1g 乳香（制）40. 2g 白芷40.2g 紅花20.1g 沒藥（制）40. 2g 大黃（制）12. lg 本發(fā)明藥物組合物基于中醫(yī)藥治療骨折筋傷，筋骨挫傷的辨病與辨證相結(jié)合原則，標(biāo) 本兼治，虛實(shí)并治，補(bǔ)虛瀉實(shí)，篩選出續(xù)筋接骨、活血化瘀、利水滲濕、活血止血的天然植物 藥，根據(jù)中醫(yī)理論組方，按照一定的重量配比制備而成。 本發(fā)明藥物組合物經(jīng)過干燥、粉碎，細(xì)粉過100目篩，得藥粉，用50%乙醇放入藥粉中， 攪拌均勻，過14目篩制成顆粒，通過50?60°C干燥，加1 %硬脂酸鎂，通過12目篩，整粒， 用壓片機(jī)壓片，包衣，壓膜、分裝制成片劑。 本發(fā)明所用的中草藥原料均可從醫(yī)藥公司購得，其符合國家醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)。 用法與用量
[0005] 每晚睡前口服，一次6片，一日1次；兒童酌減或遵醫(yī)囑

【具體實(shí)施方式】
[0006] 以下通過實(shí)施例來進(jìn)一步描述本發(fā)明，應(yīng)該說明的是，這些實(shí)施例僅用于例證的 目的，決不限制本發(fā)明的范圍。
[實(shí)施例1]片劑的制備，按以下重量稱取各原料： 自然銅（煅）100. 6g 土鱉蟲40. 2g 地龍40. 2g桑白皮40. 2g 骨碎補(bǔ)（制）20. lg 續(xù)斷20. lg 桑寄生20. lg 當(dāng)歸20. lg 乳香（制）40. 2g 白芷40.2g 紅花20.1g 沒藥（制）40. 2g 大黃（制）12. lg 將上述重量的藥物組合物經(jīng)過干燥、粉碎，細(xì)粉過100目篩，得藥粉，用50%乙醇放入 藥粉中，攪拌均勻，過14目篩制成顆粒，通過50?60°C干燥，加1 %硬脂酸鎂，通過12目篩， 整粒，用壓片機(jī)壓片，包衣，壓膜、分裝制成片劑。
[實(shí)施例2]散劑的制備按以下重量稱取各原料： 自然銅（煅）100. 6g 土鱉蟲40. 2g 地龍40. 2g桑白皮40. 2g 骨碎補(bǔ)（制）20. lg 續(xù)斷20.1g 桑寄生20.1g 當(dāng)歸20.1g 乳香（制）40. 2g 白芷40.2g 紅花20.1g 沒藥（制）40. 2g 大黃（制）12. lg 將上述重量各原料混合，粉碎通過200目篩后，過篩，混勻，起顆粒、整粒、分裝，制成散 劑
[實(shí)施例3]小蜜丸的制備，按以下重量稱取各原料： 自然銅（煅）100. 6g 土鱉蟲40. 2g 地龍40. 2g桑白皮40. 2g 骨碎補(bǔ)（制）20. lg 續(xù)斷20.1g 桑寄生20.1g 當(dāng)歸20.1g 乳香（制）40. 2g 白芷40.2g 紅花20.1g 沒藥（制）40. 2g 大黃（制）12. lg 將上述重量各原料混合，粉碎過120目篩后，按1 8加入煉制好的蜂蜜，合坨，制丸， 選丸，分裝，制成小蜜丸。
[試驗(yàn)例]
[0007] 本發(fā)明藥物組合物治療骨折筋傷，筋骨挫傷造成的關(guān)節(jié)僵直者的臨床療效觀察試 驗(yàn)。 一、 試驗(yàn)對象的一般資料：均為住院病例，對收治的500例患者隨機(jī)分為治療組和對照 組，患者年齡7?82歲，平均年齡41. 7歲，男300例，女200例。其中股骨干骨折101例， 脛骨中下段骨折109例，肱骨干骨折150例，尺橈骨骨折103例，橈骨遠(yuǎn)端骨折97例。試驗(yàn) 對象年齡分布如圖1所示；骨折類型分布圖如圖2所示。 二、 治療方法： 1組成： 自然銅（煅）100. 6g 土鱉蟲40. 2g 地龍40. 2g桑白皮40. 2g 骨碎補(bǔ)（制）20. lg 續(xù)斷20.1g 桑寄生20.1g 當(dāng)歸20.1g 乳香（制）40. 2g 白芷40.2g 紅花20.1g 沒藥（制）40. 2g 大黃（制）12. lg 2用法：對外傷性骨折，保守治療者，入院后給予口服復(fù)方接骨片6片，每晚睡前一次， 用藥3?4周；手術(shù)治療者，術(shù)后當(dāng)天既即給予口服復(fù)方接骨片6片，每晚睡前口服一次，用 藥4?6周，兒童患者按10kg/片給藥，用藥2?3周。 二、療效評定標(biāo)準(zhǔn)： 顯效：治療組的平均骨折愈合時(shí)間顯著少于對照組的平均骨折愈合時(shí)間。 有效：治療組的平均骨折愈合時(shí)間少于對照組的平均骨折愈合時(shí)間。 無效：治療組的平均骨折愈合時(shí)間與對照組的平均骨折愈合時(shí)間無差別。 四、典型病例： 1、 邢XX女60歲沈陽市沈河區(qū)人。于11年12月13日送孫女上學(xué)，走路不小心摔倒， 經(jīng)X光檢查左手科力氏骨折，腕關(guān)節(jié)腫痛，醫(yī)生建議手法復(fù)位并口服復(fù)方接骨片，服用一周 后，癥狀明顯減輕，病人情緒穩(wěn)定，服藥3周后經(jīng)X光檢查左手已經(jīng)開始有骨痂生長。服藥6 周后骨折部位基本愈合。出院后配合服用復(fù)方接骨片三個(gè)療程，腕關(guān)節(jié)基本恢復(fù)正常功能。 2、 呂XX男40本溪市人。右手科力氏骨折，右手腫痛，醫(yī)生建議手法復(fù)位并口服復(fù)方 接骨片進(jìn)行治療，服用一周后，癥狀明顯消失，病人情緒穩(wěn)定，服藥3周后經(jīng)X光檢查右手骨 折處已經(jīng)開始有骨痂生長。服藥6周后骨折部位全部愈合。 3、 李XX男45沈陽市大東區(qū)人。下樓崴傷右腳，經(jīng)CT檢查右脛骨遠(yuǎn)端撕脫骨折，內(nèi)踝 裂折，內(nèi)踝腫痛，醫(yī)生建議夾板固定治療并配合復(fù)方接骨片進(jìn)行治療，服用一周后，癥狀明 顯減輕，病人情緒穩(wěn)定，服藥3周后經(jīng)X光檢查已經(jīng)開始有骨痂生長。服藥6周后骨折部位 基本愈合。出院后配合服用接骨片三個(gè)療程，踝關(guān)節(jié)基本恢復(fù)正常功能。 4、 李XX女48沈陽市鐵西區(qū)人。逛街不小心摔倒，經(jīng)X光檢查左尺骨近端骨折，小臂 腫痛，醫(yī)生建議夾板固定治療并口服復(fù)方接骨片，服用一周后，癥狀明顯改善，紅腫熱痛減 輕，病人情緒穩(wěn)定，服藥3周后經(jīng)X光檢查已經(jīng)開始有骨痂生長。服藥6周后骨折部位全部 愈合。出院后配合服用復(fù)方接骨片一個(gè)療程，小臂基本恢復(fù)正常功能。 5、 李XX男38沈陽市鐵西區(qū)人。打籃球不小心摔倒，經(jīng)X光檢查左尺骨遠(yuǎn)端骨折，小 臂腫痛，醫(yī)生建議夾板固定治療并配口服復(fù)方接骨片，服用一周后，癥狀明顯改善，紅腫熱 痛減輕，服藥3周后經(jīng)X光檢查已經(jīng)開始有骨痂生長。服藥6周后骨折部位全部愈合。 6、 李XX女68沈陽市鐵西區(qū)人。右橈骨遠(yuǎn)端骨折，小臂腫痛，醫(yī)生建議夾板固定治療 并口服復(fù)方接骨片，服用一周后，癥狀明顯消失，紅腫熱痛基本消失，病人情緒穩(wěn)定，服藥4 周后經(jīng)X光檢查已經(jīng)開始有骨痂生長。服藥5周后骨折部位全部愈合。 7、 李X男38沈陽市大東區(qū)人。CT檢查右脛骨遠(yuǎn)端撕脫骨折，內(nèi)踝裂折，內(nèi)踝腫痛， 醫(yī)生建議夾板固定治療口服復(fù)方接骨片，服用2周后，癥狀明顯消失，服藥3周后經(jīng)X光檢 查已經(jīng)開始有骨痂生長。服藥7周后骨折部位全部愈合。 8、 王XX女48沈陽市于洪區(qū)人。上公交車不小心摔倒，經(jīng)X光檢查右踝骨骨裂，踝關(guān) 節(jié)腫痛，醫(yī)生建議夾板固定治療并口服復(fù)方接骨片，服用一周后，癥狀明顯減輕，紅腫熱痛 基本消失，病人情緒穩(wěn)定，服藥3周后經(jīng)X光檢查已經(jīng)開始踝關(guān)節(jié)有骨痂生長。服藥6周后 骨折部位基本愈合。出院后配合服用接骨片4周，踝關(guān)節(jié)基本恢復(fù)正常功能。 9、 孫XX男60歲沈陽市沈河區(qū)人。下車不小心摔倒，經(jīng)X光檢查左手科力氏骨折，腕 關(guān)節(jié)腫痛，醫(yī)生建議手法復(fù)位并配合口服復(fù)方接骨片，服藥3周后經(jīng)X光檢查左手已經(jīng)開始 有骨痂生長。服藥6周后骨折部位基本愈合。出院后配合服用接骨片三個(gè)療程，腕關(guān)節(jié)基 本恢復(fù)正常功能。 10、 孟X女48沈陽市和平區(qū)人。經(jīng)X光檢查右踝骨骨裂，踝關(guān)節(jié)腫痛，醫(yī)生建議夾 板固定治療并配合口服復(fù)方接骨片，服用一周后，癥狀明顯減輕，紅腫熱痛基本消失，服藥4 周后經(jīng)X光檢查已經(jīng)開始踝關(guān)節(jié)有骨痂生長。服藥6周后骨折部位基本愈合。 五、治療結(jié)果：
[0008] 本組病例接受本法治療時(shí)間最長13周，最短3周，平均9周。隨訪時(shí)間最長24個(gè) 月，最短4個(gè)月，平均10個(gè)月。在所有的250例試驗(yàn)對象中顯著效果的為213例；有效的為 29例；無效的7例。有效率97%，優(yōu)良達(dá)標(biāo)率85 %。 試驗(yàn)組與對照組骨折平均愈合時(shí)間（周）對比

【權(quán)利要求】
1. 一種用于治療骨折筋傷，筋骨挫傷的藥物組合物，其特征是由以下重量份的原料藥 組成： 自然銅（煅）20?30份 土鱉蟲8?12份 地龍8?12份桑白皮8?12份 骨碎補(bǔ)（制）4?6份 續(xù)斷4?6份 桑寄生4?6份 當(dāng)歸4?6份 乳香（制）8?12份 白芷8?12份 紅花4?6份沒藥（制）8?12份 大黃（制）2?4份。
2. 按照權(quán)利要求1所述的藥物組合物，其特征是：各原料藥的重量份是： 自然銅（煅）22?28份土鱉蟲9?11份 地龍9?11份桑白皮9?11份 骨碎補(bǔ)（制）3?5份續(xù)斷3?5份 桑寄生3?5份 當(dāng)歸3?5份 乳香（制）9?11份 白芷9?11份紅花3?5份 沒藥（制）9?11份 大黃（制）2?3份。
3. 按照權(quán)利要求3所述的藥物組合物，其中各組分的重量份是： 自然銅（煅）1〇〇. 6份土鱉蟲40. 2份地龍40. 2份桑白皮40. 2份 骨碎補(bǔ)（制）20.1份續(xù)斷20.1份桑寄生20.1份當(dāng)歸20.1份 乳香（制）40.2份白芷40. 2份 紅花20.1份g 沒藥（制）40. 2份 大黃（制）12. 1份。
4. 按照權(quán)利要求1、2、3所述的任意一項(xiàng)藥物組合物，其特征是：可按常規(guī)的中藥制劑 方法制備成任何一種常用的口服制劑。
5. 按照權(quán)利要求4所述的藥物組合物，其特征是：所述的口服制劑是丸劑、膠囊劑、片 齊U、散劑或顆粒劑。
6. 權(quán)利要求1?5所述的任一藥物組合物在制備治療骨折筋傷，筋骨挫傷藥物中的應(yīng) 用。
【文檔編號】A61P19/08GK104107226SQ201310137743
【公開日】2014年10月22日 申請日期:2013年4月20日 優(yōu)先權(quán)日:2013年4月20日
【發(fā)明者】不公告發(fā)明人 申請人:沈陽市骨科醫(yī)院