專利名稱：單側(cè)椎弓根螺釘進釘輔助裝置及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及醫(yī)療器械領(lǐng)域，具體涉及，一種單側(cè)椎弓根螺釘進釘輔助裝置及其制備方法，所述進釘輔助裝置是利用自計算機輔助設(shè)計技術(shù)、逆向工程技術(shù)和快速成型技術(shù)制備。
背景技術(shù)：
隨著技術(shù)的更新和發(fā)展，椎弓根內(nèi)固定技術(shù)逐漸應(yīng)用于脊柱退行性病變，滑脫，椎管狹窄，椎體骨折、畸形，骨轉(zhuǎn)移瘤，脊柱失穩(wěn)等脊柱疾病的手術(shù)治療之中，對于脊柱外科的發(fā)展和進步起到了不可磨滅的作用。生物力學(xué)實驗證明，只有螺釘沿椎弓根唯一的解剖長軸通道準(zhǔn)確置入并達理想深度，才能保證釘棒系統(tǒng)的穩(wěn)定性和理想的臨床療效[LAW M，TENCERA F，ANDERSON PA.しauao-cephalad loading of pedicle screws: me chanisms of loosening and methodsof augmentation.Spine, 1993,18 (16):2438-2443],這個卩隹一性導(dǎo)致使手術(shù)的操作難度增大。為提高椎弓根螺釘置入的準(zhǔn)確度，國內(nèi)外學(xué)者對進釘位置、角度、深度進行了很多相關(guān)研究。此類研究使醫(yī)師認(rèn)識到椎弓根自身形態(tài)存在較大的變異性是置釘失誤率始終不能令人滿意的最重要原因之一。椎弓根內(nèi)固定技術(shù)核心是置入螺釘必須按照椎弓根長軸軸線通過這ー狹小骨性管道，并且使螺釘在不穿出椎弓根皮質(zhì)的前提下，半徑盡可能大，這樣既可以避免誤傷周圍重要組織結(jié)構(gòu)，同時又可以保證內(nèi)固定的強度。因此，椎弓根螺釘內(nèi)固定的技術(shù)關(guān)鍵在于螺釘?shù)倪M釘部位、方向及深度。目前常用的置釘方法主要有:解剖標(biāo)志點法、椎板開窗法、X線透視輔助法、計算機輔助導(dǎo)航法等。盡管各種解剖標(biāo)志點法進釘點、進釘角度有所不同。但他們共同的特點是椎弓根螺釘?shù)倪M釘點、進釘方向主要通過術(shù)者的經(jīng)驗來判斷，主要依靠術(shù)者的手感和椎弓根探子對置釘通道的探摸來保證椎弓根螺釘?shù)臏?zhǔn)確置入，相關(guān)研究報道，解剖標(biāo)志點法的螺釘誤置率在 20%-30%左右[SCHULZE C J，MUNZINGER EjWEBER U.Clinical relevanceof accuracy of peaicle screw placement.A computed tomographic-supportedanalysis.Spine, 1998,23(20):2215-20]，在胸椎椎弓根螺釘誤置率甚至可高達40 %[REICHLE E, SELLENSCHL0H K，M0RL0CK M, et al.Placement of pedicle screws usingdifferent navigation systems.A laboratory trial with 12 spinal preparations.DEROrthopade, 2002,31 (4):368-371]。通過部分椎板切除直視下進行椎弓根螺釘置入可提高置釘?shù)臏?zhǔn)確性和安全性用。但該法同樣對術(shù)者的經(jīng)驗要求較高，同時椎板開窗不可避免地會増加手術(shù)時間及術(shù)中出血量。X線透視輔助法存在手術(shù)操作時間長，患者及手術(shù)者術(shù)中受X線輻射量較大等不足，且因椎體骨骼外形復(fù)雜、X線透視角度不同及偽影的存在，具有很高的假陽性率和假陰性率，Weinstein [WEINSTEIN J N，SPRATT K F，SPENGLER D,et al.Spinal pedicle nxation-reliability and validity of roentgenogram-basedassessment and surgical factors on successful screw placement.Spine，1988，13(9):1012-1018]對解剖標(biāo)本椎弓根螺釘置入的精確性進行研究分析，發(fā)現(xiàn)有21%的穿破椎弓根皮質(zhì)。說明此種置釘方法實際上很難提高一次置釘成功率。近年來，計算機輔助導(dǎo)航法開始在腰椎椎弓根螺釘內(nèi)固定中逐漸獲得應(yīng)用，該方法使得術(shù)者可以利用患者即時的椎弓根影像學(xué)信息來實時指導(dǎo)手術(shù)，具有前瞻性、實時性，在指導(dǎo)椎弓根螺釘置入技術(shù)方面獲得了巨大的成功，相關(guān)報道表明，應(yīng)用計算機輔助導(dǎo)航技術(shù)置釘?shù)恼`置率可明顯下降，降低了神經(jīng)損傷的風(fēng)險，減少了醫(yī)患雙方接觸射線的時間，具有其他方法無可比擬的優(yōu)勢。但脊柱椎弓根定位導(dǎo)航設(shè)備價格昂貴，對器械要求較高，學(xué)習(xí)周期長，椎體表面注冊時易產(chǎn)生誤差，因此，尚需進ー步探討具有簡單方便、科學(xué)可靠、準(zhǔn)確性高、實用性強等優(yōu)點的置釘方法。既往的研究結(jié)果顯不[SukKS, Lee HM, Kim NH, et al.Unilateral versusbilateral pedicle screw fixation in lumbar spinal fusion.Spine(Phila Pa 1976),2000,25(14):1843-1847.]在進行椎弓根螺釘固定時，采用單側(cè)及雙側(cè)固定的效果無明顯差異，但是在采用單側(cè)固定時手術(shù)創(chuàng)傷相對較小，術(shù)中出血量較少，以及患者術(shù)后恢復(fù)較快，住院時間較短，所需醫(yī)療費用較少。所以在治療腰椎間盤突出等其它只需ー側(cè)腰椎融合的疾病，單側(cè)椎弓根內(nèi)固定具有比雙側(cè)椎弓根內(nèi)固定更好的優(yōu)勢。

發(fā)明內(nèi)容
為解決單側(cè)椎弓根內(nèi)固定準(zhǔn)確性的問題，本發(fā)明公開了ー種單側(cè)椎弓根螺釘進釘輔助裝置及其制備方法通，所述的進釘輔助裝置使用方便，并且能有效提高椎弓根植入準(zhǔn)確率。上述進釘輔助裝置包括:導(dǎo)向孔、套管、第一夾片、第二夾片、橫軸、扭轉(zhuǎn)彈簧，其中導(dǎo)向孔與第一夾片底部相連，第一夾片與第二夾的中部具有連接片，連接片上具有孔洞，橫軸依次穿過第一夾片連接片的孔洞、扭轉(zhuǎn)彈簧和第二夾片的孔洞。第一夾片和第二夾片之間的角度a優(yōu)選25° 65°。

套管包括套管體和套管頭，套管頭與套管體直接相連，其中套管頭上的孔洞與套管體內(nèi)部孔道的內(nèi)徑相通。所述套管體插入導(dǎo)向孔中，其中套管體外徑和導(dǎo)向孔內(nèi)徑的直徑長度相同，套管體的內(nèi)徑具有不同規(guī)格，所述套管體內(nèi)徑優(yōu)選0.5 20mm。在手術(shù)過程中更換克氏針和不同規(guī)格的椎弓根螺釘絲錐時，相應(yīng)的更換與其匹配的套管，所述匹配指套管體的內(nèi)徑與克氏針和不同規(guī)格的椎弓根螺釘絲錐的外徑相等。所述的套管其作用是更準(zhǔn)確的輔助克氏針和不同規(guī)格的椎弓根螺釘絲錐穿過椎體。本發(fā)明首先應(yīng)用Pro/E Wildfire 4.0在三維重建的腰椎數(shù)字解剖模型上設(shè)計出含有單個椎體單側(cè)椎弓根定位導(dǎo)向孔的個體化進釘輔助裝置，然后通過激光照射逐層固化成型技術(shù)將模板生產(chǎn)出來，在臨床應(yīng)用時將模板和相應(yīng)腰椎后部骨性解剖結(jié)構(gòu)相貼合，沿著模板的定位導(dǎo)向孔便可對每ー個椎弓根進行準(zhǔn)確的定位和定向，確保每一枚螺釘正確的置人位置和方向。再結(jié)合三維測量結(jié)果選擇合適的置人螺釘直徑和長度，真正體現(xiàn)了椎弓根螺釘置入的個體化原則。本發(fā)明進一步公開了一種單側(cè)椎弓根螺釘進釘輔助裝置制備的方法，包括以下具體步驟:I)椎體三維重建模型的建立:對椎體進行CT掃描，將CT連續(xù)斷層圖像數(shù)據(jù)以DICOM格式保存后，導(dǎo)入三維重建軟件如:Mimicsl0.01中進行三維模型重建，并導(dǎo)出IGES格式的連續(xù)曲面模型，此格式為三維CAD文件的ー種通用格式，可以被導(dǎo)入到目前世界上多種主流三維設(shè)計軟件。其中Mimicsl0.01中進行三維模型重建，其具體重建參數(shù)如下:(I)插值方法(Interpolation method):由于基于體素(Gray value)的方法更接近真實的像素點及模型的原始位置，故為了提高測量精度，選擇此方法；(2)光順(Smoothing):迭代次數(shù)(Iterations)選擇 15 次，光順因子(Smoothfactor)設(shè)置為 0.5 ；(3)矩陣壓縮(Matrix reduction):XY平面分辨率選擇2倍像素值，Z軸分辨率選擇I倍層距；(4)矩陣壓縮選項(Prefer):選擇Accuracy算法,可使模型精度保持較高；三角面片縮減(Trianglereduction):縮減模式(Reducing mode)選擇Advancededge模式,可接受誤差(Tolerance)選擇像素值的1/8大小,共邊角度(Edge angle)選擇15° ,迭代次數(shù)(Iterations)選擇15次。2)定位并設(shè)計螺釘定位導(dǎo)向孔:將上述第I)步用三維重建得到的模型導(dǎo)入Pro/E Wildfire4.0軟件，對模型進行優(yōu)化處理，包括生成集管、精整、松弛等，其中精整選擇4X分艙，松弛選擇15次迭代次數(shù)；提取所述優(yōu)化處理后的三維模型兩側(cè)椎弓根峽部區(qū)域的三角面片模型，將其他多余的三角面片去掉，分別對左右兩側(cè)椎弓根峽部模型進行分析和測量，將椎弓根前后緣輪廓線調(diào)整至盡可能重合的方向，并定義此時垂直屏幕的方向為釘?shù)垒S線方向，平行于屏幕做一投影平面，將模型投影至此平面上，并提取最內(nèi)側(cè)的輪廓線，而后在此投影平面上做 該輪廓線最大內(nèi)接圓，確定其圓心和圓周線的位置(如圖1所示)，將此內(nèi)接圓沿釘?shù)垒S線方向進行拉伸，得到一個圓柱形結(jié)構(gòu)，即為理論椎弓根釘?shù)?；以椎弓根螺釘?shù)淖罴厌數(shù)垒S線為基準(zhǔn)生成中空的圓柱體管道，管道的內(nèi)徑應(yīng)大于椎弓根螺釘絲攻エ具的直徑，使得絲錐可以順利通過；以后椎板表面為基準(zhǔn)裁剪掉在椎體內(nèi)部的中空圓柱體管道，椎體外部的管道即為椎弓根螺釘定位導(dǎo)向孔，導(dǎo)向孔的長度根據(jù)實際情況選擇，優(yōu)選丄 5 2.5cm03)設(shè)計第一夾片和第二夾片的底部:提取后椎板和棘突的解剖形態(tài)曲面并對其進行裁剪，得到理想的曲面片，接下來把曲面片進行向外側(cè)加厚2-3mm處理，并且由面生成實體，此實體分為兩部分，一部分與上一步的導(dǎo)向孔相連，另一部分與棘突另外ー側(cè)解剖形狀互補，所述第一夾片和第二夾片的底部與后椎板及棘突根部兩側(cè)解剖形狀互補，可以實現(xiàn)表面無縫貼合。4)設(shè)計第一夾片和第二夾片連接部和頂部:第一夾片的頂部按底部方向延伸，第ニ夾片頂部與第一夾片頂部呈一定角度延伸，所述角度a優(yōu)選25° 65°。第一夾片中間和第二夾片中間各伸出扇形片狀結(jié)構(gòu)，且片狀結(jié)構(gòu)有空洞，供橫軸穿過。5)單側(cè)椎弓根螺釘進釘輔助裝置制備的制作成型:采用快速成型技術(shù)如激光照射逐層固化成型法將上述設(shè)計的導(dǎo)向孔、第一夾片和第二夾片制作出來，成型后使用高壓水槍清洗，清除支撐材料后放入超聲波清洗機清洗。導(dǎo)向孔、第一夾片和第二夾片材料可以為醫(yī)用光敏樹脂或金屬鈦。6)單側(cè)椎弓根螺釘進釘輔助裝置制備的組裝:分別制備出橫軸、扭轉(zhuǎn)彈簧不同規(guī)格的套管，并與第5)步制備的導(dǎo)向孔、第一夾片和第二夾片組裝即可得到本發(fā)明所述的單側(cè)椎弓根螺釘進釘輔助裝置。本發(fā)明制備的單側(cè)椎弓根螺釘進釘輔助裝置具有以下有益效果:I)置釘準(zhǔn)確率、螺釘可接受率及手術(shù)安全性高；2)縮短了平均手術(shù)時間，提高了效率，降低了暴露感染的風(fēng)險；3)手術(shù)中進釘輔助裝置使用方便、簡單，只需將模板緊密地貼合于相應(yīng)解剖結(jié)構(gòu)上，即可完成對術(shù)區(qū)的準(zhǔn)確定位和定向；4)術(shù)后只需捏緊夾片頂部即可輕易取下進釘輔助裝置，不會對周圍組織造成牽拉傷害。5)進釘輔助裝置不會因手術(shù)中體位變化及相鄰椎體之間的相對位動而致定位失敗，手術(shù)中可任意改變患者體位，避免導(dǎo)航在患者體位變化時而影響其準(zhǔn)確性；6)對骨性結(jié)構(gòu)有退變、畸形、增生的患者，解剖標(biāo)志的點定位有困難的患者，同樣可以使用；7)不需要其他計算機的導(dǎo)航系統(tǒng)等設(shè)備，不占用手術(shù)室相應(yīng)特別的空間；消毒方便，手術(shù)前只要將模板帶入手術(shù)室用環(huán)氧こ烷消毒即可。


圖1椎弓根峽部模型投影最內(nèi)側(cè)輪廓線及其最大內(nèi)接圓；圖2腰椎三維空間 正交基準(zhǔn)平面上面觀圖；圖3腰椎三維空間正交基準(zhǔn)平面左面觀圖，A點為椎體前皮質(zhì)外緣，B點為椎體后皮質(zhì)外緣，C點為椎板前皮質(zhì)外緣；圖4椎體矢狀徑(CSD)和椎孔矢狀徑(SCSD)左面觀圖；圖5椎弓根間距(DMBP)后面觀圖；圖6單側(cè)椎弓根螺釘進釘輔助裝置整體示意圖；圖7單側(cè)椎弓根螺釘進釘輔助裝置拆分后示意圖。
具體實施例方式下面結(jié)合附圖對本發(fā)明做進ー步說明，以下實施例只是本發(fā)明的優(yōu)選實施方式，不是對本發(fā)明的限定。實施例1單側(cè)椎弓根螺釘進釘輔助裝置的結(jié)構(gòu)如圖6和圖7所示，本發(fā)明所述的單側(cè)椎弓根螺釘進釘輔助裝置包括:導(dǎo)向孔1、套管2、第一夾片3、第二夾片4、扭轉(zhuǎn)彈簧5、橫軸6，其中導(dǎo)向孔I與第一夾片底部31相連，第一夾片與第二夾的中部具有連接片32和42，連接片上具有孔洞，橫軸6依次穿過第一夾片連接片的孔洞、扭轉(zhuǎn)彈簧5和第二夾片的孔洞。第一夾片和第二夾片之間的角度a優(yōu)選25。 65°。套管2包括套管頭21和套管體22，套管頭與套管體直接相連，其中套管頭上21的孔洞與套管體22的內(nèi)部孔道相通且直徑數(shù)值相等。所述套管體22插入導(dǎo)向孔I中，其中套管體22的外徑和導(dǎo)向孔I的內(nèi)徑數(shù)值相同，套管體22的內(nèi)徑具有不同規(guī)格，所述套管體內(nèi)徑優(yōu)選0.5 20mm。在手術(shù)過程中更換克氏針和不同規(guī)格的椎弓根螺釘絲錐時，相應(yīng)的更換與其匹配的套管，所述匹配指套管體的內(nèi)徑與克氏針和不同規(guī)格的椎弓根螺釘絲錐的外徑相等。所述的套管其作用是更準(zhǔn)確的輔助克氏針和不同規(guī)格的椎弓根螺釘絲錐穿過椎體。實施例2單側(cè)椎弓根螺釘進釘輔助裝置的制備一、材料和方法1、材料取經(jīng)過10%福爾馬林處理的正常成人離體腰椎干燥骨標(biāo)本I例，解剖分離并清除其附屬的軟組織結(jié)構(gòu)。標(biāo)本均由北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院解剖教研室提供。SIEMENS/Sensation64層CT機，掃描參數(shù):層厚2_，層距2_，球管電壓120kV，電流 225mAs，分辨率 512*512pxlObjet EDEN250三維重建打印機，技術(shù)參數(shù):成型分辨率X軸:600dp1:42u、Y軸:300dp1:84u、Z軸:1600dp1:16u，精度0.1-0.2mm(精度取決于物體形狀，部件用途和打印尺寸),電源 110-240VAC50/60Hzl.5KW，操作環(huán)境 18_25°C，相対濕度 30% -70%FullCure720:0bjet公司醫(yī)用透明成型材料。2、方法本發(fā)明進一步公開了一種單側(cè)椎弓根螺釘進釘輔助裝置制備的方法，包括以下具體步驟:I)椎體三維重建模型的建立:對椎體進行CT掃描，將CT連續(xù)斷層圖像數(shù)據(jù)以DICOM格式保存后，導(dǎo)入三維重建軟件如:Mimicsl0.01中進行三維模型重建，并導(dǎo)出IGES格式的連續(xù)曲面模型，此格式為三維CAD文件的ー種通用格式，可以被導(dǎo)入到目前世界上多種主流三維設(shè)計軟件。其中Mimicsl0.01中進行三維模型重建，其具體重建參數(shù)如下:(1)插值方法(Interpolation method):由于基于體素(Gray value)的方法更接近真實的像素點及模型的原始位置，故為了提高測量精度，選擇此方法；(2)光順(Smoothing):迭代次數(shù)(Iterations)選擇 15 次，光順因子(Smoothfactor)設(shè)置為 0.5 ；(3)矩陣壓縮(Matrix reduction):XY平面分辨率選擇2倍像素值，Z軸分辨率選擇I倍層距；(4)矩陣壓縮選項(Prefer):選擇Accuracy算法,可使模型精度保持較高；(5)三角面片縮減(Triangle reduction):縮減模式(Reducing mode)選擇Advanced edge模式，可接受誤差(Tolerance)選擇像素值的1/8大小，共邊角度(Edgeangle)選擇15° ,迭代次數(shù)(Iterations)選擇15次。按照上述參數(shù)對感興趣區(qū)域進行三維重建計算，將計算出的模型再進行包裹等ニ次優(yōu)化處理，最終導(dǎo)出格式為ASC II STL格式的3D模型文件，為進ー步運用工程軟件Pro/E Wildfire4.0進行模型優(yōu)化處理、分析、測量、確定釘?shù)揽臻g位置等提供原始圖形資料。接下來,進入Pro/E Wildfire4.0工作環(huán)境,在其中創(chuàng)建一個格式為mmns_part_solid的實體零件模板，導(dǎo)入經(jīng)Mimics重建的ASCIISTL格式的3D模型，對模型進行優(yōu)化處理，包括生成集、精整、松弛等，其中精整選擇4X分艙，松弛選擇15次迭代次數(shù)。根據(jù)椎體的形態(tài)結(jié)構(gòu)，以椎體為基準(zhǔn)，使其上下終板表面輪廓線盡可能重合時垂直于屏幕方向為z軸方向，并在此方向上定義矢狀基準(zhǔn)中線平面、冠狀基準(zhǔn)中線平面，再根據(jù)上述兩平面做出另一與其二者均垂直的基準(zhǔn)平面定義為水平面，以上確定為此模型的三維空間正交基準(zhǔn)平面(如圖2)。并根據(jù)面面關(guān)系定義上面觀(Top View)、后面觀(Back View)、左面觀(LeftView)三個視覺方向，方便此后的分析測量。將模型沿矢狀中線基準(zhǔn)平面進行剖切，定義剖面線曲線，在Left View視角下選擇該剖面線最左邊的點即椎體前皮質(zhì)外緣，定義為A點，據(jù)此再在此剖面上定義椎體后皮質(zhì)外緣為B點,椎板前皮質(zhì)外緣為C點(如圖3)。同理，將模型沿冠狀中線基準(zhǔn)平面進行剖切，在Back View視角下可找到左右椎弓根內(nèi)側(cè)皮質(zhì)外緣，分別定義為D點，E點。而后進行測量，其中A與B的連線在橫斷面上投影線段的長度定義為椎體矢狀徑(CSD)，B與C的連線在水平面上的投影線段長度定義為椎孔矢狀徑(SCSD)(如圖4)。同樣，D與E連線的水平面投影線段長度定義為椎弓根間距(DMBP)(如圖5)，分別進行測量并記錄。上述椎體矢狀徑(CSD)、椎孔矢狀徑(SCSD)和椎弓根間距(DMBP)的定義如下:椎孔矢狀徑(spinal canal sagittal diameter, SCSD):椎體后皮質(zhì)與椎板前皮質(zhì)外緣之間的距離；椎體矢狀徑(centrum sagittal diameter, CSD):椎體前后皮質(zhì)外緣之間的距離；椎弓根間距(thedistance between medical borders of pedicles, DMBP):兩偵_弓根內(nèi)側(cè)皮質(zhì)外緣之間的距離。2)定位并設(shè)計螺釘定位導(dǎo)向孔:將三維模型重新定義并提取出兩側(cè)椎弓根峽部區(qū)域的三角面片模型為興趣區(qū)，將其他多余的三角面片去掉，分別對左右兩側(cè)椎弓根峽部模型進行分析和測量，下面以ー側(cè)為例進行說明，將椎弓根前后緣輪廓線調(diào)整至盡可能重合的方向，并定義此時垂直屏幕 的方向為釘?shù)垒S線方向，平行于屏幕做一投影平面，將模型投影至此平面上，并提取最內(nèi)側(cè)的輪廓線，而后在此投影平面上做該輪廓線最大內(nèi)接圓，確定其圓心和圓周線的位置(如圖1)，將此內(nèi)接圓沿釘?shù)垒S線方向進行拉伸，得到一個圓柱形結(jié)構(gòu)，即為理論椎弓根釘?shù)馈Ｒ宰倒葆數(shù)淖罴厌數(shù)垒S線為基準(zhǔn)生成中空的圓柱體管道，管道的內(nèi)徑應(yīng)大于椎弓根螺釘絲攻工具的直徑，使得絲錐可以順利通過；以后椎板表面為基準(zhǔn)裁剪掉在椎體內(nèi)部的中空圓柱體管道，椎體外部的管道即為椎弓根螺釘定位導(dǎo)向孔，共左右兩個，導(dǎo)向孔的長度根據(jù)實際情況選擇，優(yōu)選1.5 2.5cm。3)設(shè)計第一夾片和第二夾片的底部:提取后椎板和棘突的解剖形態(tài)曲面并對其進行裁剪，得到理想的曲面片，接下來把曲面片進行向外側(cè)加厚2-3mm處理，并且由面生成實體，此實體分為兩部分，一部分與上一步的導(dǎo)向孔相連，另一部分與棘突另外ー側(cè)解剖形狀互補，所述第一夾片和第二夾片的底部與后椎板及棘突根部兩側(cè)解剖形狀互補，可以實現(xiàn)表面無縫貼合。4)設(shè)計第一夾片和第二夾片連接部和頂部:第一夾片的頂部按底部方向延伸，第ニ夾片頂部與第一夾片頂部呈一定角度延伸，所述角度a優(yōu)選25° 65°。第一夾片中間和第二夾片中間各伸出扇形片狀結(jié)構(gòu)，且片狀結(jié)構(gòu)有空洞，供橫軸穿過。5)單側(cè)椎弓根螺釘進釘輔助裝置制備的制作成型:采用激光照射逐層固化成型術(shù)將上述設(shè)計的導(dǎo)向孔、第一夾片和第二夾片制作出來，成型后使用高壓水槍清洗，清除支撐材料后放入超聲波清洗機清洗。6)單側(cè)椎弓根螺釘進釘輔助裝置制備的組裝:分別制備出橫軸、扭轉(zhuǎn)彈簧不同規(guī)格的套管，并與第5)步制備的導(dǎo)向孔、第一夾片和第二夾片組裝即可得到本發(fā)明所述的單側(cè)椎弓根螺釘進釘輔助裝置。本實施例制作的單側(cè)椎弓根螺釘進釘輔助裝置，其中導(dǎo)向孔、第一夾片和第二夾片材料可以為醫(yī)用光敏樹脂或金屬鈦。其材料優(yōu)選FullCure720 (Objet公司醫(yī)用光敏樹脂成型材料)，該材料的優(yōu)勢在于:I)材料的選擇可以適應(yīng)范圍廣泛的應(yīng)用領(lǐng)域2)完全凝固的模型從托盤上取下即可進行搬運和觸摸，無需事后處理3)容易清除凝膠體狀支持材料，因此沒有堅硬的邊角4)模型曲面容易吸附油漆，因此可以制作外觀逼真的模型5)模型材料也可以進行加工、鉆孔、鍍鉻或者用作模具6)容易在不同材料之間轉(zhuǎn)換。ニ、結(jié)果根據(jù)上述方法，設(shè)計并制作完成了單側(cè)椎弓根螺釘進釘輔助裝置，如圖6和圖7所
/Jn o 本發(fā)明通過上述制備的進釘輔助裝置，向椎體標(biāo)本中植入椎弓根螺釘，實驗結(jié)果顯示，椎弓根螺釘準(zhǔn)確植入到椎體中，沒有穿出椎體標(biāo)本的椎弓根峽部。所以通過本發(fā)明所述的方法制備的進釘輔助裝置，可以提高椎弓根植入椎體的安全性。
權(quán)利要求
1.一種單側(cè)椎弓根螺釘進釘輔助裝置，其特征在于，所述裝置包括:導(dǎo)向孔、套管、第ー夾片、第二夾片、橫軸、扭轉(zhuǎn)彈簧，其中導(dǎo)向孔與第一夾片底部相連，第一夾片與第二夾的中部具有連接片，連接片上具有孔洞，橫軸依次穿過第一夾片連接片的孔洞、扭轉(zhuǎn)彈簧和第二夾片的孔洞； 所述套管包括套管體和套管頭，套管頭與套管體直接相連，其中套管頭上的孔洞與套管體內(nèi)部孔道的內(nèi)徑相通；所述套管體插入導(dǎo)向孔中，其中套管體外徑和導(dǎo)向孔內(nèi)徑的直徑長度相同。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的單側(cè)椎弓根螺釘進釘輔助裝置，其特征在于，所述的第一夾片和第二夾片之間的角度a優(yōu)選25° 65°。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的單側(cè)椎弓根螺釘進釘輔助裝置，其特征在于，所述的套管體的內(nèi)徑具有不同規(guī)格，所述套管體內(nèi)徑為0.5 20mm。
4.權(quán)利要求1-3中任意1項所述的單側(cè)椎弓根螺釘進釘輔助裝置，其特征在于，所述單側(cè)椎弓根螺釘進釘輔助裝置的材料為醫(yī)用光敏樹脂或金屬鈦。
5.權(quán)利要求1-3中任意一項所述單側(cè)椎弓根螺釘進釘輔助裝置的制備方法，具體包括以下步驟: 1)椎體三維重建模型的建立:對椎體進行CT掃描，將CT連續(xù)斷層圖像數(shù)據(jù)導(dǎo)入三維重建軟件中進行三維模型重建，并導(dǎo)出連續(xù)曲面模型； 2)定位并設(shè)計螺釘定位導(dǎo)向孔:將上述第1)步用三維重建得到的模型導(dǎo)入Pro/EWildfire 4.0軟件，對模型進行優(yōu)化處理，包括生成集管、精整、松弛等，其中精整選擇4X分艙，松弛選擇15次迭代次數(shù)；提取所述優(yōu)化處理后的三維模型兩側(cè)椎弓根峽部區(qū)域的三角面片模型，將其他多余的三角面片去掉，分別對左右兩側(cè)椎弓根峽部模型進行分析和測量，將椎弓根前后緣輪廓線調(diào)整至盡可能重合的方向，并定義此時垂直屏幕的方向為釘?shù)垒S線方向，平行于屏幕做一投影平面，將模型投影至此平面上，并提取最內(nèi)側(cè)的輪廓線，而后在此投影平面上做該輪廓線最大內(nèi)接圓，確定其圓心和圓周線的位置(如圖1所示)，將此內(nèi)接圓沿釘?shù)垒S線方向進行拉伸，得到一個圓柱形結(jié)構(gòu)，即為理論椎弓根釘?shù)?；以椎弓根螺釘?shù)淖罴厌數(shù)垒S線為基準(zhǔn)生成中空的圓柱體管道，管道的內(nèi)徑應(yīng)大于椎弓根螺釘絲攻エ具的直徑，使得絲錐可以順利通過；以后椎板表面為基準(zhǔn)裁剪掉在椎體內(nèi)部的中空圓柱體管道，椎體外部的管道即為椎弓根螺釘定位導(dǎo)向孔，導(dǎo)向孔的長度根據(jù)實際情況選擇，優(yōu)選.1. 5 2.5cm ； 3)設(shè)計第一夾片和第二夾片的底部:提取后椎板和棘突的解剖形態(tài)曲面并對其進行裁剪，得到理想的曲面片，接下來把曲面片進行向外側(cè)加厚2-3mm處理，并且由面生成實體，此實體分為兩部分，一部分與上一步的導(dǎo)向孔相連，另一部分與棘突另外ー側(cè)解剖形狀互補，所述第一夾片和第二夾片的底部與后椎板及棘突根部兩側(cè)解剖形狀互補，可以實現(xiàn)表面無縫貼合； 4)設(shè)計第一夾片和第二夾片連接部和頂部:第一夾片的頂部按底部方向延伸，第二夾片頂部與第一夾片頂部呈一定角度延伸，所述角度a為25° 65°。第一夾片中間和第ニ夾片中間各伸出扇形片狀結(jié)構(gòu)，且片狀結(jié)構(gòu)有空洞，供橫軸穿過； 5)單側(cè)椎弓根螺釘進釘輔助裝置制備的制作成型:采用快速成型技術(shù)如激光照射逐層固化成型法將上述設(shè)計的導(dǎo)向孔、第一夾片和第二夾片制作出來，成型后使用高壓水槍清洗，清除支撐材料后放入超聲波清洗機清洗。
6)單側(cè)椎弓根螺釘進釘輔助裝置制備的組裝:分別制備出橫軸、扭轉(zhuǎn)彈簧不同規(guī)格的套管，并與第5)步制備的導(dǎo)向孔、第一夾片和第二夾片組裝即可。
6.權(quán)利要求4所述的制備方法，其特征在于，第I)步所述的三維重建軟件為Mimicsl0.01，在三維重建時的具體重建參數(shù)如下: (1)插值方法(Interpolationmethod):由于基于體素(Gray value)的方法更接近真實的像素點及模型的原始位置，故為了提高測量精度，選擇此方法； (2)光順(Smoothing):迭代次數(shù)(Iterations)選擇15 次,光順因子(Smooth factor)設(shè)置為0.5 ； (3)矩陣壓縮(Matrixreduction):XY平面分辨率選擇2倍像素值，Z軸分辨率選擇I倍層距； (4)矩陣壓縮選項(Prefer):選擇Accuracy算法,可使模型精度保持較高；三角面片縮減(Triangle reduction):縮減模式(Reducing mode)選擇 Advanced edge 模式，可接受誤差(Tolerance)選擇像素值的1/8大小,共邊角度(Edge angle)選擇15° ,迭代次數(shù)(Iterations)選擇 15 次。
7.權(quán)利要求4所述的制備方法，其特征在于，第2)步所述的對模型進行優(yōu)化處理，具體包括生成集管、精整、松弛，其`中精整選擇4X分艙，松弛選擇15次迭代次數(shù)。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種單側(cè)椎弓根螺釘進釘輔助裝置及其制備方法，所述裝置包括導(dǎo)向孔、套管、第一夾片、第二夾片、橫軸、扭轉(zhuǎn)彈簧。本發(fā)明還公開了所述裝置的制備方法首先通過CT掃描，獲取椎體的三維數(shù)據(jù)，并三維構(gòu)建椎體的三維模型，然后用工程軟件擬合出與錐板和棘突的解剖形態(tài)曲面互補的夾片，最終通快速成型技術(shù)將裝置生產(chǎn)出來。本發(fā)明制備的單側(cè)椎弓根螺釘進釘輔助裝置具有使用方便、簡單；縮短平均手術(shù)時間，提高了效率，降低了暴露感染的風(fēng)險；不會對周圍組織造成牽拉傷害的等有益效果。
文檔編號A61B19/00GK103099669SQ20131007045
公開日2013年5月15日 申請日期2013年3月6日 優(yōu)先權(quán)日2013年3月6日
發(fā)明者吳志宏, 王以朋, 孫小虎, 邱貴興 申請人:吳志宏