保護(hù)帽蓋的制作方法
【專利摘要】一種用來(lái)施加在諸如醫(yī)用小瓶(2)的醫(yī)療器械上的保護(hù)帽蓋(1)，其包括隔膜保持器(3)，在該隔膜保持器中安裝彈性隔膜(18)。保護(hù)帽蓋(1)設(shè)有用來(lái)將帽蓋(1)連接到醫(yī)療器械(2)上的連接裝置(10)。彈性隔膜(18)包括刺入部分(20)和密封部分(22)，并且機(jī)械地和/或用粘合劑保持在保護(hù)帽蓋(1)中，并且布置成，當(dāng)將保護(hù)帽蓋(1)施加在醫(yī)療器械(2)上時(shí)，與醫(yī)療器械(2)的承接部分密封地接觸。
【專利說(shuō)明】保護(hù)帽蓋

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及一種用來(lái)施加在諸如醫(yī)用小瓶的醫(yī)療器械上的保護(hù)帽蓋，所述保護(hù)帽 蓋包括隔膜保持器，該隔膜保持器具有第一端部、和在離開(kāi)所述第一端部一段距離處的第 二端部，該第一端部具有端部壁，所述端部壁具有外表面和內(nèi)表面，所述第二端部適于放置 在所述醫(yī)療器械的承接部分上，并且設(shè)有連接裝置，該連接裝置用來(lái)將所述保護(hù)帽蓋連接 到所述醫(yī)療器械上。

【背景技術(shù)】
[0002] 與藥物制備、藥物施用或藥品的其它類似處置有關(guān)的主要問(wèn)題是，醫(yī)務(wù)和藥品職 員暴露于可能逃逸到周圍空氣中的藥物或溶劑的危險(xiǎn)。當(dāng)涉及諸如細(xì)胞毒素、抗病毒藥物、 抗生素及放射性藥物之類的危險(xiǎn)藥物時(shí)，問(wèn)題尤為嚴(yán)重。當(dāng)獲取與病毒感染等有關(guān)的樣本 時(shí)，可能產(chǎn)生其它危險(xiǎn)。因?yàn)檫@些原因，已經(jīng)開(kāi)發(fā)了用來(lái)在改進(jìn)安全條件下處置和施用藥物 和其它醫(yī)療物質(zhì)的系統(tǒng)。
[0003] 美國(guó)專利No. 4, 564, 054 (Gustavsson)公開(kāi)了一種流體轉(zhuǎn)移器械，這種流體轉(zhuǎn)移 器械當(dāng)將物質(zhì)從第一儲(chǔ)器轉(zhuǎn)移到第二儲(chǔ)器時(shí)，用來(lái)防止空氣污染。器械連結(jié)到儲(chǔ)器上或者 能夠與其相連接，并且包括第一部件，在該第一部件中包封刺入部件，例如針，該刺入部件 設(shè)有通路。第一部件具有密封部件，例如隔膜，針可穿過(guò)該密封部件。器械還包括第二腔室， 該第二腔室能夠與第一腔室可拆開(kāi)地連接，并且該第二腔室也具有密封部件，例如隔膜。當(dāng) 第一和第二部件彼此連接時(shí)，兩個(gè)密封部件相對(duì)于彼此布置就位，從而它們可由刺入部件 透過(guò)，該刺入部件能夠相對(duì)于密封部件運(yùn)動(dòng)。
[0004] 密封隔膜是彈性的透不過(guò)液體和氣體的屏障，這些屏障具有在刺入部件的透過(guò)和 縮回之后緊密密封的能力，以防止液體以及氣體成分的泄漏。
[0005] 使用隔離部件的器械的另一個(gè)例子可見(jiàn)于美國(guó)專利No. 3, 900, 028中，在該美國(guó) 專利中，公開(kāi)了一種用于儲(chǔ)器的注射部位裝置，其具有第一圓柱形部件和隔離部件，該第一 圓柱形部件介入在第二圓柱形部件中，該隔離部件布置在第一和第二部件之間。在注射部 位裝置的制造期間，第二部件可伸縮地插入到在第一部件的下部端部處的開(kāi)口中。隔離部 件在第一和第二部件的縱向方向上緊密壓縮。第一圓柱形部件此后借助于在第一圓柱形部 件上的肋和在第二圓柱形部件上的對(duì)應(yīng)凹槽而固定到第二圓柱形部件上。第一圓柱形部件 的肋通過(guò)在注射部位裝置的制造期間使第一圓柱形部件經(jīng)受熱和壓力由第一圓柱形部件 的下部邊緣的變形而形成。
[0006] 在保護(hù)系統(tǒng)中使用的隔離部件通常由彈性可壓縮材料制成，如由天然或合成橡膠 或橡膠狀材料制成。然而，已經(jīng)發(fā)現(xiàn)，諸如以上提到的那些之類的醫(yī)療器械具有某些局限。
[0007] 彈性隔離部件通常由熱塑性彈性體聚合物材料（TPE)制成，該熱塑性彈性體聚合 物材料允許部件通過(guò)超聲波焊接而附加在保護(hù)注射器械中。超聲波焊接過(guò)程是依賴于溫度 的，并且必須小心地控制，因?yàn)橹圃旃詈苄?。因此，現(xiàn)有技術(shù)保護(hù)注射器械的生產(chǎn)是復(fù)雜 的，并且成本高。隔離部件借助于預(yù)定量的張緊壓縮安裝在保護(hù)注射器械中。施加到隔離 部件上的張緊量是關(guān)鍵的。如果隔離部件張緊得太高，則它可能導(dǎo)致刺入部件當(dāng)透過(guò)隔膜 時(shí)將隔膜件穿出孔。另一方面，如果隔膜的張緊太低，則注射部位在刺入部件的除去之后將 不完全封閉。相應(yīng)地，彈性隔離部件的安裝要求小心地控制過(guò)程。
[0008] 進(jìn)一步的問(wèn)題是，彈性隔離部件經(jīng)受老化，并且隨著時(shí)間流逝可能失去在生產(chǎn)時(shí) 形成的張力中的一些。
[0009] 在WO 2010/127691 Al中，已經(jīng)建議將彈性隔離部件施加在保護(hù)注射器械的兩部 分之間。在WO 2010/127691 Al中的保護(hù)注射器械的第一部分是用來(lái)將器械與醫(yī)用器具，如 小瓶，相連接的連接部分，并且第二部分是張緊部分，該張緊部分可與第一部分鎖定接合， 使彈性隔離部件夾持在兩個(gè)部分之間。在所各部分的互鎖位置中，彈性隔離部件經(jīng)受工作 張緊力。
[0010] 已經(jīng)發(fā)現(xiàn)，在WO 2010/127691 Al中的保護(hù)注射器械，在減少關(guān)于老化和生產(chǎn)公差 的問(wèn)題的方面工作得非常良好。關(guān)于本發(fā)明的目的是，供給一種進(jìn)一步改進(jìn)的保護(hù)注射器 械。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0011] 按照本發(fā)明，供給的是一種用來(lái)施加在醫(yī)療器械，諸如醫(yī)用小瓶，上的保護(hù)帽蓋。 保護(hù)帽蓋包括隔膜保持器，該隔膜保持器具有第一端部、和在離開(kāi)所述第一端部一段距離 處的第二端部，該第一端部具有端部壁，端部壁具有外表面和內(nèi)表面，該第二端部具有端部 開(kāi)口，第二端部適于放置在醫(yī)療器械的承接部分上，并且設(shè)有連接裝置，該連接裝置用來(lái)將 所述保護(hù)帽蓋連接到所述醫(yī)療器械上，隔膜保持器的端部壁具有開(kāi)口，開(kāi)口具有周緣邊緣， 其中，彈性隔膜布置成覆蓋開(kāi)口，彈性隔膜包括刺入部分和密封部分，隔膜保持器包括用來(lái) 將彈性隔膜連結(jié)到隔膜保持器上的連結(jié)裝置，連結(jié)裝置是粘接連結(jié)裝置、或機(jī)械連結(jié)裝置、 或粘接連結(jié)裝置和機(jī)械連結(jié)裝置的組合，彈性隔膜連結(jié)在隔膜保持器中，使彈性隔膜的刺 入部分通過(guò)在隔膜保持器的端部壁中的開(kāi)口而暴露，并且當(dāng)將保護(hù)帽蓋施加在醫(yī)療器械上 時(shí)，彈性隔膜的密封部分布置成與醫(yī)療器械的承接部分密封地接觸。
[0012] 本發(fā)明的隔離隔膜可以由在業(yè)內(nèi)所已知的醫(yī)用級(jí)彈性體聚合物材料制成。這樣的 材料包括硅酮彈性體、天然彈性體及熱塑性彈性體聚合物材料（TPE)。熱塑性彈性體包括苯 乙烯成塊共聚物（TPS)、熱塑性聚烯烴（TPO)、熱塑性聚氨基甲酸乙酯（TPU)、共聚多酯及聚 醚成塊酰胺。
[0013] 這里使用的"彈性體"意味著大分子材料，該大分子材料在通過(guò)弱應(yīng)力和應(yīng)力釋 放的顯著變形之后迅速返回其初始尺寸和形狀。定義在室溫試驗(yàn)條件下適用，并且在ISO 472:1999 "塑料詞匯"中找到。
[0014] 保護(hù)帽蓋的彈性隔膜布置成，被按壓成與在醫(yī)療器械上的承接表面相接觸，并且 抵靠其形成墊片密封。醫(yī)療器械可以是用于液體物質(zhì)（如藥劑、流體樣本或類似物質(zhì)）的 小瓶或其它類型的儲(chǔ)器或容器。包含醫(yī)用液體的小瓶通常用帽蓋和橡膠塞密封，該帽蓋和 橡膠塞可以由針刺入，例如為了從小瓶中除去一定量的液體。用于接受器的"塞"或罩由諸 如ISO 8362-5和ISO 8536-2:20110之類的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)定義。在本發(fā)明的保護(hù)帽蓋在小瓶上 的密封帽蓋上施加時(shí)，并且在將保護(hù)帽蓋與小瓶連接之后，使彈性隔膜鄰接在小瓶上的橡 膠塞，并且密封地靠壓橡膠塞。以這種方式，在小瓶的嘴口處形成雙重安全屏障。雙重屏障 可以由刺入部件透過(guò)，并且在刺入部件已經(jīng)從小瓶縮回之后將彈性地閉合，因而防止在小 瓶中的內(nèi)容物穿過(guò)透入部位逃逸。同時(shí)，在保護(hù)帽蓋上的彈性隔膜與小瓶的橡膠隔膜之間 的墊片密封阻止物質(zhì)（該物質(zhì)在刺入部件的縮回時(shí)可能被釋放）的側(cè)向泄漏。
[0015] 彈性隔膜可以僅由機(jī)械力保持在保護(hù)帽蓋的隔膜保持器中。相應(yīng)地，可以省去焊 接步驟，允許保護(hù)帽蓋的組件以增加的速度，準(zhǔn)確而又高效地制成，而不會(huì)不適當(dāng)?shù)卦黾釉?過(guò)程中廢棄帽蓋的數(shù)量。
[0016] 在本發(fā)明的保護(hù)帽蓋中的彈性隔膜無(wú)需經(jīng)受工作張緊，直到將保護(hù)帽蓋施加在醫(yī) 療器械的承接部分上。這里使用的術(shù)語(yǔ)"工作張緊"指的是，使彈性隔膜張緊到足夠程度， 以在刺入部件的除去之后得到透入部位的滿意閉合，但不到使得刺入部件將引起對(duì)隔膜的 永久損壞的程度。當(dāng)機(jī)械地保持在隔膜保持器中時(shí)，彈性隔膜可能在稍微張緊狀態(tài)下，以便 保持隔膜不脫落到隔膜保持器之外。然而，這樣的"連結(jié)力"可以非常小，并且優(yōu)選地在為 達(dá)到隔膜的工作張緊而要求的力以下。以這種方式，可以避免或至少大大地減少在現(xiàn)有技 術(shù)中發(fā)現(xiàn)的關(guān)于隔膜在運(yùn)輸和存儲(chǔ)期間的老化和松弛的問(wèn)題。
[0017] 相應(yīng)地，可以延長(zhǎng)彈性隔膜的工作壽命，因?yàn)楦裟た稍趯?shí)際上非張緊狀態(tài)下運(yùn)輸 和存儲(chǔ)。當(dāng)將保護(hù)帽蓋連接到醫(yī)療器械上時(shí)，可以完成為了實(shí)現(xiàn)在彈性隔膜中的工作張緊 的最后張緊，如將在這里進(jìn)一步描述的那樣。
[0018] 端部壁和在端部壁中的開(kāi)口可以具有圓形形狀，使開(kāi)口居中地布置在端部壁中。 圓形保護(hù)帽蓋可能是最常見(jiàn)形狀，因?yàn)橹T如管和小瓶之類的醫(yī)療設(shè)備的連接部分一般是管 狀的。然而，預(yù)期到，諸如正方形形狀、橢圓形形狀等等之類的其它形狀能夠適應(yīng)不同形狀 的醫(yī)療器械。
[0019] 彈性隔膜的密封部分可以沿周緣圍繞彈性隔膜的刺入部分。這意味著，彈性隔膜 的密封部分可以在與隔膜保持器端部壁的平面相平行的平面中從刺入部分沿橫向伸出。
[0020] 密封部分可以在與隔膜保持器的端部壁相垂直的軸向方向上形成彈性隔膜的刺 入部分的一部分。為了能夠抵靠在醫(yī)療器械上的承接表面形成密封，彈性隔膜的密封部分 在軸向方向上至少延伸到隔膜保持器的端部壁的內(nèi)表面。優(yōu)選地，密封部分在軸向方向上 有些延伸超過(guò)端部壁的內(nèi)表面，從而可壓縮彈性隔膜的一部分從隔膜保持器端部壁的內(nèi)表 面突出。
[0021] 機(jī)械保持裝置可以包括保持凸緣，該保持凸緣圍繞在隔膜保持器中的開(kāi)口的周緣 邊緣，并且按角度布置在隔膜保持器的端部壁的外表面處。相應(yīng)地，保持凸緣布置成，它從 隔膜保持器端部壁的外表面突出，并且向在端部壁中的開(kāi)口傾斜。將彈性隔膜放置成，使刺 入部分布置在凸緣內(nèi)部，從而刺入部分的大小和形狀由保持凸緣的邊緣限定。這種類型的 機(jī)械保持裝置將會(huì)優(yōu)于在WO 2010/127691 Al中描述的兩部分式機(jī)械保持器，因?yàn)樗鼈兙?有簡(jiǎn)單而又可靠的構(gòu)造，并且可以經(jīng)濟(jì)地生產(chǎn)。
[0022] 保持凸緣用來(lái)保持彈性隔膜免于在朝向端部壁的外表面的方向上穿過(guò)在端部壁 中的開(kāi)口脫落出來(lái)。為了將隔膜保持就位，并且限制其在朝向端部壁的內(nèi)表面的方向上的 運(yùn)動(dòng)，隔膜可以從端部壁中的開(kāi)口的側(cè)部被施加以輕微橫向壓縮。在隔膜與隔膜保持器之 間的連結(jié)，可以通過(guò)增大在端部壁中的開(kāi)口處在隔膜與隔膜保持器之間的摩擦和/或機(jī)械 接合而進(jìn)一步改進(jìn)。這樣的接合增強(qiáng)裝置可以是在開(kāi)口的壁中的螺紋、隆起、銷針或其它不 規(guī)則設(shè)計(jì)。增強(qiáng)摩擦也可以通過(guò)在開(kāi)口的壁上施加涂層（如橡膠涂層或顆粒涂層）而實(shí)現(xiàn)。
[0023] 保護(hù)帽蓋可以通過(guò)注射模制而形成，并且使用多成分注射模制技術(shù)可以得到在帽 蓋的不同部分中的不同性能。這里使用的術(shù)語(yǔ)"多成分注射模制"是指兩種或更多種成分 的注射模制。
[0024] 隔膜的密封部分可以布置成，橫向延伸超過(guò)在隔膜保持器的端部壁的內(nèi)表面上的 開(kāi)口的周緣邊緣，以便提供大型密封表面，可以使該大型密封表面與在醫(yī)療器械上的對(duì)應(yīng) 承接表面密封地接觸。
[0025] 在一個(gè)可選擇實(shí)施例中，隔膜保持器可以具有在WO 2010/127691A1中所公開(kāi)的 構(gòu)造，該構(gòu)造包括內(nèi)部部分和外部部分，使隔膜機(jī)械地保持在隔膜保持器的內(nèi)部部分和外 部部分之間。
[0026] 用來(lái)將保護(hù)帽蓋連接到具有轉(zhuǎn)移開(kāi)口的醫(yī)療器械（如小瓶或其它醫(yī)用容器）上的 連接裝置可以是這樣的種類的：它布置成與在醫(yī)療器械上的對(duì)應(yīng)連接裝置相接合。這樣的 連接裝置可以是卡合鎖定連接器，其中，在保護(hù)帽蓋上的邊沿或凹槽設(shè)計(jì)成與在醫(yī)療器械 上的對(duì)應(yīng)邊沿或凹槽相接合。適當(dāng)?shù)目ê湘i定連接裝置的非限制性例子是布置在保護(hù)帽蓋 上的邊沿或鉤，該邊沿或鉤將與由醫(yī)用瓶或小瓶的邊緣部分形成的邊沿相接合。其它適當(dāng) 連接裝置可以是在WO 2010/127691A1中公開(kāi)的單向螺紋連接器。
[0027] 相應(yīng)地，在隔膜保持器上的連接裝置可以包括內(nèi)邊沿，該內(nèi)邊沿布置在隔膜保持 器的端部開(kāi)口的邊緣處。內(nèi)邊沿可以具有向內(nèi)傾斜的導(dǎo)向邊緣，該向內(nèi)傾斜的導(dǎo)向邊緣用 來(lái)將保護(hù)帽蓋導(dǎo)向到用于承接的醫(yī)療器械上，如導(dǎo)向到醫(yī)療瓶或小瓶的帽蓋上。
[0028] 保護(hù)帽蓋可以設(shè)有在隔膜保持器端部壁的外表面處將注射器械連接到保護(hù)帽蓋 上的裝置。這樣的連接裝置在業(yè)內(nèi)是熟知的，并且包括卡口接頭、卡扣接頭及螺紋接頭。一 些適當(dāng)連接裝置公開(kāi)在W02004/004806 Al中。

【專利附圖】

【附圖說(shuō)明】
[0029] 參照附圖將更詳細(xì)地描述本發(fā)明，在這些附圖中：
[0030] 圖1所示的是在施加到小瓶上的過(guò)程中根據(jù)本發(fā)明的保護(hù)帽蓋的橫截面圖；
[0031] 圖2所示的是在施加到小瓶上之后在圖1中的保護(hù)帽蓋的橫截面圖；及
[0032] 圖3所示的是在圖1和2中的保護(hù)帽蓋和小瓶的橫截面圖，使刺入部件穿過(guò)保護(hù) 帽蓋插入在小瓶中。

【具體實(shí)施方式】
[0033] 圖1示出保護(hù)帽蓋1和呈小瓶2的形式的醫(yī)療器械。保護(hù)帽蓋1包括隔膜保持器 3,該隔膜保持器3具有第一端部4,該第一端部4具有端部壁6。端部壁6具有外表面7和 內(nèi)表面8。第二端部5布置在離開(kāi)第一端部4 一段距離處，并且設(shè)有端部開(kāi)口 9。第二端部 5布置成用以連接到小瓶2上，并且設(shè)有第一連接裝置10,該第一連接裝置10放置在端部 開(kāi)口 9的周緣處，并且用以與在小瓶2上的相配合的第二連接裝置11相接合。
[0034] 隔膜保持器3的端部壁6設(shè)有中心刺入開(kāi)口 15。刺入開(kāi)口 15具有周緣邊緣16。 彈性隔膜18布置成用以覆蓋刺入開(kāi)口 15。彈性隔膜18具有刺入部分20和密封部分22， 該密封部分22沿周緣圍繞刺入部分20。
[0035] 彈性隔膜18由呈保持凸緣24的形式的機(jī)械保持裝置連結(jié)到隔膜保持器3上，該 保持凸緣24圍繞在隔膜保持器3中的刺入開(kāi)口 15的周緣邊緣16。所示的保持凸緣24按 角度布置在隔膜保持器3的端部壁6的外表面7處，并且從隔膜保持器端部壁6的外表面7 突出。保持凸緣24向刺入開(kāi)口 15的中心傾斜，使刺入開(kāi)口 15的周緣在保持凸緣24的外 邊緣26處比在隔膜保持器3的端部壁6的平面中小。將彈性隔膜18放置成，使刺入部分 20布置在保持凸緣24內(nèi)部。這意味著，從隔膜保持器3的外表面7所看到的刺入部分20 的大小和形狀由保持凸緣24的外邊緣26限定。
[0036] 保持凸緣24用來(lái)保持彈性隔膜18免于在朝向端部壁6的外表面7的方向上穿過(guò) 刺入開(kāi)口 15脫落出來(lái)。為了將隔膜保持就位，并且限制其在朝向端部壁6的內(nèi)表面8的方 向上的運(yùn)動(dòng)，隔膜18可以被施加以輕微橫向張緊，保持它靠壓刺入開(kāi)口 15的邊緣16和靠 壓保持凸緣24的內(nèi)表面。刺入開(kāi)口 15的周緣邊緣16和保持凸緣24的內(nèi)表面可以設(shè)有螺 紋、隆起、銷針或其它物理元素，以增強(qiáng)在隔膜保持器3中的材料與彈性隔膜18之間的摩擦 和/或機(jī)械接合。隔膜的增強(qiáng)的摩擦和改進(jìn)的固定，也可以借助于在開(kāi)口的邊緣上和在保 持凸緣24的內(nèi)側(cè)上的涂層（如橡膠涂層或顆粒涂層）而實(shí)現(xiàn)。粘合劑也可以用來(lái)改進(jìn)彈 性隔膜在隔膜保持器中的固定。進(jìn)一步可能性是在多成分注射模制過(guò)程中形成隔膜保持器 和隔膜。
[0037] 彈性隔膜18的密封部分22橫向延伸超過(guò)在隔膜保持器3的端部壁的內(nèi)表面8上 的開(kāi)口的周緣邊緣16。
[0038] 保護(hù)帽蓋1構(gòu)造成配合在醫(yī)療器械的端部上，該醫(yī)療器械由在圖1-3中所示的小 瓶2表明。小瓶2僅是醫(yī)療器械的一個(gè)例子，該醫(yī)療器械可設(shè)有防止由來(lái)自環(huán)境的細(xì)菌或 其它外來(lái)物質(zhì)的污染或免于來(lái)自醫(yī)療器械的內(nèi)部的液體的不合期望的逃逸的額外保護(hù)。只 有小瓶2的上部部分在圖1-3中示出，因?yàn)檫@是小瓶2的承接部分，該承接部分將與保護(hù)帽 蓋相接合。
[0039] 小瓶2是小玻璃瓶，該小玻璃瓶具有瓶頸28和瓶口 29。邊沿30繞瓶口 29延伸， 并且用作第二連接裝置11，當(dāng)將保護(hù)帽蓋1在瓶頸28上向下推動(dòng)時(shí)，該第二連接裝置11 將與在保護(hù)帽蓋1上的第一連接裝置10合作。將密封部件31穿過(guò)瓶口 29插入到瓶頸28 中，以便保持流體32免于穿過(guò)瓶口 29逃逸，該流體32包含在小瓶2中。密封部件31通常 是橡膠塞，該橡膠塞可以由諸如注射針之類的刺入部件透過(guò)。在瓶口 29處在密封部件31 與邊沿30之間的界面借助于保護(hù)箔33進(jìn)一步密封，該保護(hù)箔33繞瓶口 29延伸，使第一端 部部分在密封部件31的暴露表面上，并且第二端部部分在繞瓶口 29的邊沿30下面。相應(yīng) 地，保護(hù)箔33繞小瓶2的上部部分的邊緣部分包裹，只留下在密封部件31的中心處的圓形 刺入?yún)^(qū)域34是暴露的。
[0040] 在圖1-3中示出的第一連接裝置10是鉤元件35,這些鉤元件35布置在隔膜保持 器3的端部開(kāi)口 9處。鉤元件35構(gòu)造成，繞在小瓶2中的瓶口 29的邊沿30下方配合，以 保持保護(hù)帽蓋1在瓶口 29上鎖定就位，使在保護(hù)帽蓋1中的彈性隔膜18的刺入部分20與 在密封部件上的刺入?yún)^(qū)域34和與彈性隔膜18的密封部分22對(duì)準(zhǔn)，該彈性隔膜18靠壓在 瓶口 29中的密封部件31的暴露表面。為了便于保護(hù)帽蓋的擴(kuò)張，在隔膜保持器3的第一 和第二端部4、5之間的側(cè)壁劃分成若干柔性舌狀物38。柔性舌狀物可以是兩個(gè)或更多個(gè) (如四個(gè)）柔性舌狀物，以便當(dāng)將隔膜保持器施加到小瓶或其它醫(yī)療容器上時(shí)，便于隔膜保 持器的擴(kuò)張。鉤元件35布置在柔性舌狀物38的自由端部處。可選擇地，隔膜保持器3的側(cè) 壁可以設(shè)有一些縫隙，這些縫隙在隔膜保持器3的軸向方向上延伸。在隔膜保持器3中的 材料應(yīng)該是這樣的種類的，它能夠彈性地變形，即，能夠彈性地彎曲，從而在保護(hù)帽蓋1中 的端部開(kāi)口 9可以充分地?cái)U(kuò)張，以允許在保護(hù)帽蓋1上的鉤元件35向下行進(jìn)到在繞瓶口的 邊沿30下面，并且彈回而與瓶頸28鎖定接合，配合在繞瓶口 29的邊沿30下面。
[0041] 參照ISO 472:1999 "塑料詞匯"，這里所使用的"柔性材料"是指可以用手折疊或 扭曲的材料、或可以重復(fù)地?fù)锨?或彎曲而不產(chǎn)生破裂或可見(jiàn)缺陷的材料。
[0042] 為了便于保護(hù)帽蓋1在小瓶2上的施加，在保護(hù)帽蓋1上的內(nèi)邊沿35的邊緣可以 如圖中所示的那樣傾斜。傾斜邊緣用作導(dǎo)向裝置，并且隨著保護(hù)帽蓋1向下按壓在小瓶2 上，誘導(dǎo)在保護(hù)帽蓋1中的端部開(kāi)口 9的擴(kuò)張。
[0043] 當(dāng)如圖2所示將保護(hù)帽蓋1施加在小瓶2上時(shí)，彈性隔膜18通過(guò)隔膜18的密封 部分22經(jīng)受工作張緊，該密封部分22在隔膜保持器3的內(nèi)表面8與在瓶口 29中的密封部 件31的暴露表面之間被壓縮。只要將保護(hù)帽蓋連接到小瓶2上，彈性隔膜18就保持在工 作張緊下。
[0044] 關(guān)于本發(fā)明的保護(hù)帽蓋的一個(gè)具體優(yōu)點(diǎn)是，使隔膜與醫(yī)療器械（保護(hù)帽蓋施加到 該醫(yī)療器械上）的表面相直接和密封接觸。如圖2所示，彈性隔膜18的密封部分22正直 接接觸在瓶口 29中的密封部件31上的刺入?yún)^(qū)域34的一部分。在彈性隔膜18中和在小瓶 2上的密封部件31中的彈性體聚合物材料一起形成對(duì)于在彈性隔膜18與密封部件31之間 的橫向流體泄漏出的優(yōu)良屏障。在彈性隔膜18與在小瓶2上的密封部件31之間的密封， 防止流體在彈性隔膜18與在小瓶2上的密封部件31之間逸出，該流體隨著刺入部件正從 小瓶2中抽出可能從刺入部件40放出。如圖1-3所示，彈性隔膜18具有空腔41，當(dāng)將保 護(hù)帽蓋1安裝在小瓶2上時(shí)，該空腔41位于在彈性隔膜18與在小瓶2上的密封部件31之 間?？涨?1布置成捕獲任何流體，當(dāng)刺入部件40從小瓶2中抽出時(shí)，該流體從刺入部件40 放出。
[0045] 圖3表明保護(hù)帽蓋1當(dāng)安裝在小瓶2上并且在由刺入部件40刺入的同時(shí)的外觀。 刺入部件40透過(guò)彈性隔膜18的刺入部分20和在小瓶密封部件31上的刺入?yún)^(qū)域34兩者， 并且向下進(jìn)入在小瓶2中包含的流體中。當(dāng)已經(jīng)將所需量的流體從小瓶2通過(guò)刺入部件40 除去時(shí)，將刺入部件抽出，并且刺入部位由于在隔膜材料和密封部件材料中的彈性將閉合。 施加到彈性隔膜上的工作張緊幫助獲得刺入部位的滿意閉合。
[0046] 呈卡口接頭形式的聯(lián)接裝置42的承接部分在圖1-3中示出，該聯(lián)接裝置42打算 用來(lái)在隔膜保持器3的外表面7處連結(jié)醫(yī)療裝置，如壓力平衡器械或注射器械。聯(lián)接裝置42 用來(lái)在連接裝置與醫(yī)療器械之間形成穩(wěn)定連接。當(dāng)流體要穿過(guò)保護(hù)隔膜從醫(yī)療器械轉(zhuǎn)移或 者轉(zhuǎn)移到醫(yī)療器械中時(shí)，聯(lián)接裝置42也可以用來(lái)在醫(yī)療容器或其它醫(yī)療器械上的保護(hù)性 密封的刺入期間保護(hù)和導(dǎo)向刺入部件，如這里公開(kāi)的那樣。聯(lián)接裝置可以是PhaSeal? 卡口接頭或其它類型的聯(lián)接元件，用來(lái)將諸如注射器械之類的醫(yī)療器械聯(lián)接到保護(hù)帽蓋的 外部端部上。連接裝置可以是任何類型的卡口接頭、卡扣接頭、螺紋接頭、Iuer鎖、等等，如 在業(yè)內(nèi)已知的那樣。
[0047] 聯(lián)接裝置42可以由相同或不同材料與保護(hù)帽蓋1整體地形成?？梢允褂脽崴苄?材料，如聚乙烯或聚丙烯；丙烯腈二乙烯丁二烯（ABS)、聚碳酸酯、聚酯或任何其它適當(dāng)材 料。當(dāng)使用注射模制技術(shù)形成本發(fā)明的保護(hù)帽蓋時(shí)，過(guò)程可以是單成分或多成分注射模制 過(guò)程，后者允許保護(hù)帽蓋的不同部分由一些材料整體地形成，這些材料具有不同性能，如不 同的可延展性、不同的柔性、等等。
[0048] 本發(fā)明的保護(hù)帽蓋打算用作在醫(yī)療器械（諸如醫(yī)用小瓶或細(xì)頸瓶）上的適配器， 用于流體到器械中和器械外的轉(zhuǎn)移。保護(hù)帽蓋包括兩種主要成分，這兩種主要成分由不同 材料制成。第一材料將保護(hù)帽蓋提供總體形狀和結(jié)構(gòu)，并且起到用于第二材料的保持器的 作用。第一材料可以是柔性的，從而保護(hù)帽蓋當(dāng)經(jīng)受延伸力時(shí)可徑向擴(kuò)張，并且從而當(dāng)延伸 力除去時(shí)，保護(hù)帽蓋將彈性地返回到其非擴(kuò)張狀態(tài)。第二材料一般地比第一材料軟，并且能 夠彈性地壓縮。第二材料起對(duì)于醫(yī)療器械的隔膜或輔助屏障的作用。當(dāng)將保護(hù)帽蓋施加到 醫(yī)療器械上時(shí)，如施加到用橡膠塞封閉的小瓶上時(shí)，彈性第二材料接觸小瓶的橡膠塞，并且 密封以防來(lái)自小瓶的流體的泄漏、或由環(huán)境對(duì)在小瓶中的內(nèi)容物的污染。密封是特別有效 的，因?yàn)樗婕霸谝恍椥钥蓧嚎s部件之間的接觸，這些彈性可壓縮部件彼此相符，并且形 成極緊密密封。
[0049] 本發(fā)明的保護(hù)帽蓋的形狀和尺寸設(shè)置成用以配合到它所要連接的特定醫(yī)療器械 上。
【權(quán)利要求】
1. 一種用來(lái)施加在諸如醫(yī)用小瓶的醫(yī)療器械（2)上的保護(hù)帽蓋（1)，所述保護(hù)帽蓋（1) 包括隔膜保持器（3)，該隔膜保持器具有第一端部（4)、和在離開(kāi)所述第一端部（4) 一段距 離處的第二端部巧），該第一端部具有端部壁化），所述端部壁（6)具有外表面（7)和內(nèi)表 面巧），該第二端部具有端部開(kāi)口巧），所述第二端部（5)適于放置在所述醫(yī)療器械（2)的 承接部分上，并且設(shè)有連接裝置（10)，該連接裝置用來(lái)將所述保護(hù)帽蓋（1)連接到所述醫(yī) 療器械（2)上，所述隔膜保持器（3)的所述端部壁（6)具有刺入開(kāi)口（15)，所述刺入開(kāi)口具 有周緣邊緣（16)，其中，彈性隔膜（18)布置成覆蓋所述刺入開(kāi)口（15)，所述彈性隔膜（18) 包括刺入部分（20)和密封部分（22)，所述隔膜保持器（3)包括用來(lái)將所述彈性隔膜（18) 連結(jié)到所述隔膜保持器（3)上的連結(jié)裝置（24)，所述連結(jié)裝置（24)是粘接連結(jié)裝置、或機(jī) 械連結(jié)裝置、或粘接連結(jié)裝置和機(jī)械連結(jié)裝置的組合，所述彈性隔膜（18)連結(jié)在所述隔膜 保持器（3)中，使所述彈性隔膜（18)的所述刺入部分（20)通過(guò)在所述隔膜保持器（3)的 所述端部壁（6)中的所述刺入開(kāi)口（15)而暴露，并且當(dāng)將所述保護(hù)帽蓋（1)施加在所述醫(yī) 療器械（2)上時(shí)，所述彈性隔膜（18)的所述密封部分（22)布置成與所述醫(yī)療器械（2)的 所述承接部分密封地接觸。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的保護(hù)帽蓋，其中，所述端部壁（6)和在所述端部壁中的所述 刺入開(kāi)口（15)具有圓形形狀，并且其中，所述刺入開(kāi)口（15)居中地布置在所述端部壁化） 中。
3. 根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的保護(hù)帽蓋，其中，所述彈性隔膜（18)的所述密封部分 (22)沿周緣圍繞所述彈性隔膜（18)的所述刺入部分（20)。
4. 根據(jù)權(quán)利要求1、2或3所述的保護(hù)帽蓋，其中，所述彈性隔膜（18)的所述密封部分 (22)形成所述彈性隔膜的所述刺入部分（20)的一部分，并且其中，所述彈性隔膜（18)的所 述密封部分（22)在與所述隔膜保持器（3)的所述端部壁（6)相垂直的軸向方向上至少延 伸到所述隔膜保持器（3)的所述端部壁化）的所述內(nèi)表面巧）。
5. 根據(jù)W上權(quán)利要求中的任一項(xiàng)所述的保護(hù)帽蓋，其中，所述機(jī)械保持裝置包括保持 凸緣（24)，該保持凸緣圍繞在所述隔膜保持器（3)中的所述刺入開(kāi)口（15)的所述周緣邊緣 (16)，所述保持凸緣（24)按角度布置在所述隔膜保持器（3)的所述端部壁（6)的所述外表 面（7)處，并且向在所述隔膜保持器（3)的所述端部壁做中的所述刺入開(kāi)口（巧）傾斜。
6. 根據(jù)W上權(quán)利要求中的任一項(xiàng)所述的保護(hù)帽蓋，其中，所述隔膜（18)的所述密封部 分（22)延伸超過(guò)在所述隔膜保持器（3)的所述端部壁化）的所述內(nèi)表面（8)上的所述刺 入開(kāi)口（15)的所述周緣邊緣（16)。
7. 根據(jù)W上權(quán)利要求中的任一項(xiàng)所述的保護(hù)帽蓋，其中，所述隔膜保持器（3)包括內(nèi) 部部分和外部部分，所述隔膜機(jī)械地保持在所述隔膜保持器（3)的所述內(nèi)部部分和所述外 部部分之間，其中，所述內(nèi)部部分和所述外部部分構(gòu)成所述機(jī)械保持裝置，所述隔膜的所述 密封部分（22)垂直于所述隔膜保持器（3)的所述端部壁從所述隔膜保持器（3)的所述內(nèi) 表面突出。
8. 根據(jù)W上權(quán)利要求中的任一項(xiàng)所述的保護(hù)帽蓋，其中，用來(lái)將所述保護(hù)帽蓋（1)連 接到所述醫(yī)療器械（2)上的所述連接裝置（10)布置成用W與在所述醫(yī)療器械（2)上的對(duì) 應(yīng)連接裝置（11)相接合。
9. 根據(jù)權(quán)利要求8所述的保護(hù)帽蓋，其中，在所述隔膜保持器（3)上的所述連接裝置 (10)包括鉤元件（35)，該鉤元件布置在所述隔膜保持器（3)的所述端部開(kāi)口（9)處。
10. 根據(jù)權(quán)利要求9所述的保護(hù)帽蓋，其中，所述鉤元件（35)具有向內(nèi)傾斜的導(dǎo)向邊 緣。
11. 根據(jù)W上權(quán)利要求中的任一項(xiàng)所述的保護(hù)帽蓋，其中，用來(lái)將攜帶刺入部件（40) 的醫(yī)療器械連接至所述保護(hù)帽蓋（1)的聯(lián)接裝置（42)布置在所述隔膜保持器（3)的端部 壁化）的所述外表面處。
【文檔編號(hào)】A61J1/14GK104470487SQ201280074678
【公開(kāi)日】2015年3月25日 申請(qǐng)日期:2012年5月21日 優(yōu)先權(quán)日:2012年5月21日
【發(fā)明者】G·烏林 申請(qǐng)人:卡麥爾藥物股份公司