醫(yī)療阻塞裝置制造方法
【專利摘要】本發(fā)明公開(kāi)了一種醫(yī)用可植入阻塞裝置(100，200，300)，包括至少一根線的編織物(101)，該編織物具有無(wú)載松弛狀態(tài)和拉伸狀態(tài)，并且包括擴(kuò)張直徑部(102)和沿縱向軸線(104)延伸的管狀構(gòu)件(103)。所述擴(kuò)張直徑部擴(kuò)生出形成所述裝置遠(yuǎn)端(181)的遠(yuǎn)側(cè)表面(180)，其中所述編織物在遠(yuǎn)側(cè)表面是連續(xù)的。所述管狀構(gòu)件(103)具有過(guò)渡至擴(kuò)張直徑部的遠(yuǎn)側(cè)部(105)和相反的近側(cè)部(106)，其中管狀構(gòu)件沿縱向軸線朝擴(kuò)張直徑部錐縮。
【專利說(shuō)明】醫(yī)療阻塞裝置【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明一般地涉及醫(yī)療阻塞裝置的領(lǐng)域。更具體地，本發(fā)明涉及一種用于在結(jié)構(gòu)性心臟修復(fù)手術(shù)中進(jìn)行阻塞的阻塞裝置，例如利用經(jīng)心尖置入(TAP)手術(shù)進(jìn)行主動(dòng)脈瓣置換。
【背景技術(shù)】
[0002]對(duì)于心臟微創(chuàng)手術(shù)，諸如主動(dòng)脈瓣的再次手術(shù)、二尖瓣和環(huán)的修復(fù)/置換術(shù)和再次手術(shù)、心腔中心律失常的消融術(shù)、左心耳的封堵術(shù)、動(dòng)脈瘤的主動(dòng)脈內(nèi)支架治療術(shù)、經(jīng)皮冠狀介入治療術(shù)、室間隔缺損(VSD)封堵術(shù)、或左房(LA)和左室(LV)消融手術(shù)等而言,前向經(jīng)心尖途徑通路(transapical access)可以作為一種理想選擇。前向經(jīng)心尖途徑通路可以提供改進(jìn)的裝置控制，到達(dá)目標(biāo)部位經(jīng)過(guò)的距離更短、輸送系統(tǒng)的蓄積張力更小或變得松弛、以及可提供進(jìn)入所有左側(cè)結(jié)構(gòu)和主動(dòng)脈的通路。這與逆向經(jīng)股動(dòng)脈或鎖骨下動(dòng)脈途徑通路(transfemoral access)的一些缺點(diǎn)正好相反,例如,逆向經(jīng)股動(dòng)脈或鎖骨下動(dòng)脈途徑通路到達(dá)目標(biāo)部位需要更長(zhǎng)的距離，更不可控，存在蓄積的張力及弛緩力，以及可能難以進(jìn)入所有的左側(cè)結(jié)構(gòu)。
[0003]在形成前向經(jīng)心尖途徑通路手術(shù)時(shí)，完全閉塞左心室頂端通路開(kāi)口的現(xiàn)有技術(shù)包括利用手術(shù)縫合線或使用更復(fù)雜的結(jié)構(gòu)將開(kāi)口處周圍的組織拉拽到一起，從而對(duì)通路開(kāi)口周圍要被拉拽到一起的組織形成張力。
[0004]現(xiàn)有技術(shù)的一個(gè)問(wèn)題是通過(guò)該技術(shù)會(huì)導(dǎo)致心肌損傷和心肌撕裂的局部剪切力。若前向經(jīng)心尖途徑手術(shù)在需要將產(chǎn)生的通路開(kāi)口周圍的組織拉在一起以閉合開(kāi)口的情況下需要例如18、24或32Fr (直徑5.94,7.92或10.56mm)或者更大的大尺寸護(hù)套，那這個(gè)問(wèn)題尤其會(huì)發(fā)生。這也會(huì)導(dǎo)致更多的出血以及更長(zhǎng)的手術(shù)時(shí)間來(lái)控制該出血，例如通過(guò)額外的縫合。主動(dòng)脈根的撕裂、損傷或破裂需要隨后的修復(fù)手術(shù)甚至完全的根部置換手術(shù)。
[0005]使用現(xiàn)有阻塞技術(shù)的另一個(gè)問(wèn)題是需要很高的精度和技巧，這種現(xiàn)有技術(shù)使用了大量的手術(shù)步驟，涉及極為復(fù)雜的步驟、需要更長(zhǎng)時(shí)間、和/或伴隨著通路部位阻塞不充分的潛在風(fēng)險(xiǎn)。
[0006]上述問(wèn)題會(huì)給患者和保健系統(tǒng)帶來(lái)可怕的后果?？稍黾踊颊叩奈ｋU(xiǎn)性。
[0007]因此，需要能夠安全容易地阻塞前向經(jīng)心尖途徑通路開(kāi)口且具有在穩(wěn)定的和可預(yù)測(cè)結(jié)果的阻塞方案。
[0008]還希望阻塞裝置是緊湊的，其能夠被快速容易地輸送(例如通過(guò)導(dǎo)管)，和在體內(nèi)占據(jù)較少空間使暴露于周圍解剖結(jié)構(gòu)和血流的異物最小化，由此將干擾身體機(jī)能的可能性降低。
[0009]此外，還希望前向經(jīng)心尖途徑通路阻塞裝置具有柔軟度，以在向內(nèi)生長(zhǎng)期間能夠適應(yīng)解剖運(yùn)動(dòng)而不會(huì)發(fā)生疲勞或從移植部位松動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)。
[0010] 因此，改進(jìn)的裝置將會(huì)是有利的，特別是能夠提高前向經(jīng)心尖途徑通路開(kāi)口的阻塞、手術(shù)的有效性、和/或患者安全性的改進(jìn)將會(huì)是有利的。
【發(fā)明內(nèi)容】

[0011]因此，本發(fā)明的實(shí)施例優(yōu)選地通過(guò)提供如附加專利權(quán)利要求所述的裝置和方法設(shè)法單獨(dú)地或以任意組合減少、減輕或排除如上所述的本【技術(shù)領(lǐng)域】中的一個(gè)或多個(gè)不足、缺點(diǎn)或問(wèn)題。
[0012]本發(fā)明的實(shí)施例可良好地適合于選擇性地阻塞孔、內(nèi)腔，流道、腔、血管等。此條件下的一個(gè)非限制性的具體示例是前向經(jīng)心尖途徑通路、開(kāi)放性動(dòng)脈導(dǎo)管(PDA)。另外一個(gè)示例是血管、內(nèi)腔、流道、孔或者血液從中穿過(guò)從一血管流到另一血管的分流道，例如心房間隔缺損(在本文中簡(jiǎn)稱為ASD)或室中隔缺損(在本文中簡(jiǎn)稱為VSD)。其它示例可以是動(dòng)靜脈瘺(AVF)，動(dòng)靜脈畸形(AVM)，卵圓孔未閉(PFO)，或者瓣周漏(PVL)。
[0013]根據(jù)本發(fā)明的第一方面，提供一種醫(yī)用可植入阻塞裝置。該阻塞裝置包括至少一根線的編織物，所述編織物具有無(wú)載松弛狀態(tài)和拉伸狀態(tài)，并且包括擴(kuò)生出形成所述裝置的遠(yuǎn)端的遠(yuǎn)側(cè)表面的擴(kuò)張直徑部和沿著縱向軸線延伸的管狀構(gòu)件，其中編織物在遠(yuǎn)側(cè)表面是連續(xù)的，所述管狀構(gòu)件具有過(guò)渡至擴(kuò)張直徑部的遠(yuǎn)側(cè)部和與之相對(duì)的近側(cè)部，其中管狀構(gòu)件沿著縱向軸線朝擴(kuò)張直徑部錐縮。
[0014]根據(jù)本發(fā)明的第二個(gè)方面，提供了一種利用第一方面所提供的裝置來(lái)阻塞心血管系統(tǒng)中開(kāi)口的醫(yī)學(xué)方法。該方法包括:將處于皺縮狀態(tài)的所述裝置插入開(kāi)口中；擴(kuò)展和釋放開(kāi)口中的裝置；由此將該裝置錨固在開(kāi)口中以通過(guò)該裝置來(lái)阻塞該開(kāi)口。
[0015]根據(jù)本發(fā)明的第三個(gè)方面，提供了一種阻塞前向經(jīng)心尖途徑通路開(kāi)口的醫(yī)學(xué)方法。該方法包括:在心室頂端創(chuàng)建開(kāi)口 ；通過(guò)前向經(jīng)心尖途徑通路進(jìn)行手術(shù)；在開(kāi)口中插入阻塞裝置以阻塞該 開(kāi)口。
[0016]從屬權(quán)利要求中限定了本發(fā)明的其它實(shí)施例，其中，本發(fā)明第二方面及隨后的方面的特征是對(duì)第一方面加上必要的修改。
[0017]本發(fā)明的一些實(shí)施例提供了前向經(jīng)心尖途徑通路開(kāi)口的無(wú)縫阻塞。
[0018]本發(fā)明的一些實(shí)施例提供了前向經(jīng)心尖途徑通路開(kāi)口周圍最低程度的心肌損傷和最低程度的組織撕裂。
[0019]本發(fā)明的一些實(shí)施例提供了一種可靠的阻塞方法，該阻塞方法將會(huì)減少手術(shù)時(shí)間，減少失血，簡(jiǎn)化復(fù)雜的結(jié)構(gòu)性心臟修復(fù)手術(shù)，最終使外科手術(shù)能夠轉(zhuǎn)變成經(jīng)皮導(dǎo)管原創(chuàng)技術(shù)手術(shù)。
[0020]本發(fā)明的一些實(shí)施例提供了一種符合不同儀器尺寸的醫(yī)用可植入阻塞裝置。
[0021]本發(fā)明的一些實(shí)施例提供了微創(chuàng)性通路。
[0022]本發(fā)明的一些實(shí)施例提供了一種醫(yī)用可植入阻塞裝置，該裝置遵從心臟跳動(dòng)使得壁運(yùn)動(dòng)不會(huì)受到擾動(dòng)并且使最少量的異物暴露于血流中。
[0023]本發(fā)明的一些實(shí)施例提供了醫(yī)療植入物在人或動(dòng)物體內(nèi)不同解剖部位的靈活定位。
[0024]本發(fā)明的一些實(shí)施例還提供了醫(yī)療植入物在患者心血管系統(tǒng)中牢固連接。
[0025]本發(fā)明的一些實(shí)施例提供了一種可保持柔軟性的緊湊的醫(yī)療植入物。
[0026]本發(fā)明的一些實(shí)施例提供了一種可以被安全地輸送到患者體內(nèi)治療部位的醫(yī)療植入物。[0027]應(yīng)該強(qiáng)調(diào)的是，本說(shuō)明書(shū)中所使用的術(shù)語(yǔ)“包括/包含”表示存在所述的特征，整體，步驟或部件，但并不排除存在或增加一個(gè)或多個(gè)其它的特征，整體，步驟，部件或其組
口 ο
【專利附圖】

【附圖說(shuō)明】
[0028]通過(guò)下面對(duì)本發(fā)明實(shí)施例的描述并參照附圖，將能夠明白和理解本發(fā)明實(shí)施例的這些和其它方面、特征和優(yōu)點(diǎn)，其中:
[0029]圖1是關(guān)于如何在心臟中創(chuàng)建前向經(jīng)心尖途徑通路的圖示；
[0030]圖2是根據(jù)本發(fā)明一實(shí)施例的醫(yī)用可植入阻塞裝置的側(cè)示圖；
[0031]圖3是圖2所示的醫(yī)用可植入阻塞裝置的俯視圖；
[0032]圖4是圖2所示的醫(yī)用可植入阻塞裝置的立體圖；
[0033]圖5是根據(jù)本發(fā)明一實(shí)施例的醫(yī)用可植入阻塞裝置的側(cè)視圖；
[0034]圖6是根據(jù)本發(fā)明一實(shí)施例的利用醫(yī)用可植入阻塞裝置阻塞前向經(jīng)心尖途徑通路口的圖不;
[0035]圖7是根據(jù)本發(fā)明一實(shí)施例的醫(yī)用可植入阻塞裝置的側(cè)視圖；
[0036]圖8是根據(jù)本發(fā)明一實(shí)施例的利用醫(yī)用可植入阻塞裝置阻塞心臟中的PDA的圖示；
[0037]圖9是根據(jù)本發(fā)明一實(shí)施例的醫(yī)用可植入阻塞裝置的俯視圖；
[0038]圖10是根據(jù)本發(fā)明一實(shí)施例的利用醫(yī)用可植入阻塞裝置阻塞心血管系統(tǒng)中開(kāi)口的方法流程圖；和
[0039]圖11是根據(jù)本發(fā)明一實(shí)施例的利用醫(yī)用可植入阻塞裝置阻塞前向經(jīng)心尖途徑通路開(kāi)口的方法流程圖。
【具體實(shí)施方式】
[0040]下面將參照附圖對(duì)本發(fā)明的具體實(shí)施例進(jìn)行說(shuō)明。然而，本發(fā)明可通過(guò)不同的形式體現(xiàn)并且不應(yīng)該被理解為只局限于本文中所描述的實(shí)施例。相反，提供這些實(shí)施例的目的是使得本公開(kāi)是徹底的和完整的，并且把本發(fā)明的范圍完全傳達(dá)給本領(lǐng)域的技術(shù)人員。附圖中所示的實(shí)施例的詳細(xì)說(shuō)明中所用的術(shù)語(yǔ)并非意圖限制本發(fā)明。在附圖中，相同的標(biāo)記表示相同的元件。圖中的部分彼此之間可能不存在比例關(guān)系。
[0041]以下描述集中于適用于前向經(jīng)心尖途徑堵頭，或PDA堵頭的本發(fā)明的實(shí)施例。然而應(yīng)該認(rèn)識(shí)到，本發(fā)明并不局限于此應(yīng)用，而是還可以應(yīng)用于許多其它的醫(yī)用可植入裝置，包括例如過(guò)濾器、支架、左心耳(LAA)封堵器、動(dòng)脈瘤治療裝置、移植物等。
[0042]圖1是心臟的截面示意圖，其中用例如導(dǎo)管或用來(lái)在心臟中做手術(shù)(例如之前以向經(jīng)心尖途徑通路開(kāi)口為例在本發(fā)明【背景技術(shù)】中所描述的)的類似物的儀器21在左心室的尖端20創(chuàng)建通路。
[0043]圖1顯示了根據(jù)本發(fā)明一實(shí)施例的醫(yī)用可植入阻塞裝置100。裝置100包括至少一根線的網(wǎng)或編織物101。編織物101可由一根或若干根線形成。裝置100，或者更具體的編織物101具有無(wú)載松弛狀態(tài)和拉伸狀態(tài)。因此，當(dāng)編織物101處于松弛狀態(tài)下時(shí)，裝置100具有圖1所述形狀，此時(shí)無(wú)外力作用于裝置100上。裝置100可被拉伸并由此呈現(xiàn)出較小的截面以適合輸送至裝置(例如導(dǎo)管)內(nèi)部。裝置100會(huì)在拉伸狀態(tài)和松弛狀態(tài)之間自我膨脹，即，當(dāng)裝置100從導(dǎo)管的限定空間移除時(shí)，裝置100的截面恢復(fù)到其松弛狀態(tài)下的初始定義值。該裝置會(huì)由于編織物中線的固有彈性而自我膨脹。該裝置也會(huì)具有形狀記憶，例如在類似體溫的轉(zhuǎn)換溫度下可觸發(fā)地轉(zhuǎn)到松弛狀態(tài)?？商鎿Q地，或另外，在可植入裝置的其它實(shí)施例中，例如充氣氣球的膨脹裝置(未示出)可以用來(lái)將裝置從皺縮狀態(tài)變?yōu)榕蛎浀摹⑺沙跔顟B(tài)。
[0044]處在松弛狀態(tài)下的裝置100的形狀可在裝置100或具體的編織物101的熱處理步驟中形成。處在松弛狀態(tài)下的裝置100的尺寸可在編織物101的熱處理步驟中形成。
[0045]所有裝置100-400 (圖5，7，9-10)均可由單一的，連續(xù)的編織物101組成。該編織物101可由適合于植入人或動(dòng)物體內(nèi)的材料制成，并且適合于在熱處理步驟中形成無(wú)載松弛狀態(tài)和拉伸狀態(tài)下的期望形狀。例如鎳鈦諾(NiTinol)可用作裝置100-400的材料。然而，用于編織物實(shí)施例的合適材料是各種各樣的并且包括形狀記憶材料、金屬，超彈性合金(例如鎳鈦諾)，或者聚合物(例如可降解聚合物)。
[0046]編織物101包括擴(kuò)張直徑部102，和沿著縱向軸線104延伸的管狀構(gòu)件103。管狀構(gòu)件103具有遠(yuǎn)側(cè)部105和與之相對(duì)的近側(cè)部106，其中遠(yuǎn)側(cè)部105連接并過(guò)渡至擴(kuò)張直徑部102。擴(kuò)張直徑部102擴(kuò)生出形成裝置100的遠(yuǎn)端181的遠(yuǎn)側(cè)表面180。編織物101在遠(yuǎn)側(cè)表面180上是連續(xù)的，由此在裝置100的遠(yuǎn)端181處形成封閉的編織物。
[0047]管狀構(gòu)件103沿著縱向軸線104朝擴(kuò)張直徑部102錐縮。下面結(jié)合圖7所示的醫(yī)療阻塞裝置300的一實(shí)施例對(duì)錐縮形狀作進(jìn)一步的描述。近側(cè)部106的最大直徑(D3)大于遠(yuǎn)側(cè)部105的最大直徑(D2)。當(dāng)錐縮形狀被置于要被阻塞的開(kāi)口中時(shí)，朝向擴(kuò)張直徑部的錐縮形狀產(chǎn)生作用于要被阻塞的開(kāi)口的壁上的增大力，即在裝置100-400的縱向軸線104方向上朝向擴(kuò)張直徑部10 2作用的力。由此獲得一壓縮力，而在裝置無(wú)錐縮、或朝其它方向錐縮時(shí)，只有與開(kāi)口的組織壁之間純粹的摩擦力。所述錐縮形狀與香檳酒瓶所用的軟木塞相似，具有與軟木塞大尺寸一端相似的功能，即大尺寸一端可提高軟木塞在開(kāi)口處的滯留力，所以該錐縮形狀可使裝置100-400在開(kāi)口中的夾持力或固鎖性能增大。由壓力導(dǎo)致的朝擴(kuò)張直徑部102方向作用在裝置100-400的近側(cè)部106上的分力將有助于增大從管狀構(gòu)件103到開(kāi)口壁的作用力，產(chǎn)生從開(kāi)口壁朝向近側(cè)部106的反作用力，由此抵消上文提及的由壓力導(dǎo)致的分力。這樣可改進(jìn)開(kāi)口的密封性和對(duì)開(kāi)口進(jìn)行可靠的阻塞。由此即使在裝置被與周圍組織結(jié)合在一起的內(nèi)皮和組織覆蓋之前也可獲得可靠的阻塞。這樣提供了可靠的阻塞，而不需要通過(guò)對(duì)開(kāi)口周圍的組織施加力以一起拉拽開(kāi)口，如前文所述，后者是一種封閉開(kāi)口的更加激進(jìn)的方式，會(huì)引起更多出血和可能要對(duì)開(kāi)口的重新縫合，導(dǎo)致進(jìn)行更耗時(shí)的手術(shù)。如圖6所示，裝置100-400在擴(kuò)張直徑部102位于左心室中的情況下完成定位，使得血液壓力朝近側(cè)部106的方向作用于擴(kuò)張直徑部102上。其它方向上的任意壓力將與擴(kuò)張直徑部和管狀構(gòu)件103的錐縮形狀上的壓力相抵消。
[0048]近側(cè)部106的最大直徑與遠(yuǎn)側(cè)部的最大直徑的比例值可以設(shè)定為大于1.1的值。這樣能夠利于阻塞裝置100-400與開(kāi)口的組織壁相密封。而低于1.1的比例值會(huì)降低這種S封效果。
[0049]通過(guò)使裝置100的遠(yuǎn)端181處的編織物連續(xù)和封閉，擴(kuò)張直徑部的元件就不會(huì)從其遠(yuǎn)側(cè)表面180突出進(jìn)入心室22，由此可使血流的擾動(dòng)最小化，并且可在任意突起部位或血塊處進(jìn)行體內(nèi)物質(zhì)收集。具體地，擴(kuò)張直徑部大致為扁平結(jié)構(gòu)并且具有大于其所置入的分流道口的直徑。因此可有利于擴(kuò)張直徑部102的圓周邊緣貼緊開(kāi)口周圍的組織。下面對(duì)包括返回環(huán)(returning loops)的編織物作進(jìn)一步的討論，該返回環(huán)能夠提供分配(dispensing),需要收集遠(yuǎn)端105處收集線端部。
[0050]遠(yuǎn)側(cè)部105可以過(guò)渡至沿著縱向軸線104直徑連續(xù)增大的擴(kuò)張直徑部102的周邊。由此裝置100-400的最小直徑對(duì)應(yīng)于遠(yuǎn)側(cè)部105的最大直徑。這樣就增加了裝置100-400的結(jié)構(gòu)完整性，舉例來(lái)說(shuō)，使得擴(kuò)張直徑部102和管狀構(gòu)件103之間可能的位移量受限并且可有效地控制該位移量以改進(jìn)和保證阻塞效果，例如在心臟跳動(dòng)導(dǎo)致顯著運(yùn)動(dòng)的前向經(jīng)心尖途徑通路開(kāi)口的情況中那樣，同時(shí)擴(kuò)張直徑部102仍具有柔軟性以使得裝置能夠適應(yīng)各種解剖結(jié)構(gòu)的幾何形狀。上文所述的結(jié)構(gòu)完整性與錐縮形狀相結(jié)合，為前向經(jīng)心尖途徑通路開(kāi)口提供了一種更加有效的、改進(jìn)的和可靠的阻塞。
[0051]所述裝置100-400具有柔軟性以適應(yīng)前向經(jīng)心尖途徑通路開(kāi)口。因此擴(kuò)張直徑部102可以比管狀構(gòu)件103柔軟，使得擴(kuò)張直徑部102相對(duì)縱向軸線104可以以一定角度活動(dòng)。管狀構(gòu)件103和擴(kuò)張直徑部102沿縱向軸線104可相對(duì)彼此彈性收縮，由此裝置100-400可自我收縮。
[0052]由于連接構(gòu)件108的整體長(zhǎng)度可陷入管狀構(gòu)件103中，所以連接構(gòu)件108陷入管狀構(gòu)件103中提供了一種更加緊湊的裝置100。圖2顯示了裝置100的側(cè)視圖，其中在近側(cè)部106處的連接構(gòu)件113采用球的形式用于接至配對(duì)窩槽。
[0053]裝置100-400可包括位于管狀構(gòu)件103內(nèi)部或外部的至少一個(gè)平面和/或大量的阻塞構(gòu)件182、183、184、185以阻塞血流。阻塞構(gòu)件182、183、184、185也可由裝置100-400表面的涂覆工藝提供。阻塞構(gòu)件可包括例如PET制成的可生物相容的纖維或貼片，其支持對(duì)流過(guò)裝置100-400的密封，以及由此支持植入后立即要被阻塞的開(kāi)口的密封。纖維或貼片促進(jìn)內(nèi)皮化并加速阻塞。如圖2所示，裝置100包括管狀構(gòu)件103內(nèi)部的阻塞構(gòu)件182、183。圖5顯示了另一個(gè)實(shí)施例，其中裝置200包括位于由管狀構(gòu)件103所包含的空間的外部或外面的阻塞構(gòu)件184、185。一個(gè)特定的外部阻塞構(gòu)件185覆蓋了擴(kuò)張直徑部102的遠(yuǎn)側(cè)表面180。
[0054]擴(kuò)張直徑部102可以與管狀構(gòu)件103同軸。裝置100的對(duì)稱形狀會(huì)使擴(kuò)張直徑部102相對(duì)于管狀構(gòu)件103的柔軟性增加。非對(duì)稱結(jié)構(gòu)可尤其適合于要被阻塞的解剖結(jié)構(gòu)。
[0055]擴(kuò)張直徑部102可為盤(pán)形。該盤(pán)形可以彎曲使其外周比其中心部分更靠近管狀部分，即，擴(kuò)張直徑部凹向近側(cè)部(未示出)，或成凹形(未示出)?；蛘撸瑪U(kuò)張直徑部102可采用任何形狀以適合于要被阻塞的開(kāi)口的特殊的解剖結(jié)構(gòu)。
[0056]擴(kuò)張直徑部102的外直徑(Dl)可顯著大于管狀構(gòu)件103的直徑，例如如圖3或圖
2、7所示。增大直徑(Dl)會(huì)減小由擴(kuò)張直徑部102施加在阻塞部位的組織壁上的壓力，并且會(huì)減小裝置100-400從阻塞部位被強(qiáng)行移除的風(fēng)險(xiǎn)。該直徑可相當(dāng)于本公開(kāi)從頭到尾的最大截面。
[0057]近側(cè)部102可包括用于輸送裝置(未示出)的連接構(gòu)件113。該輸送裝置可緊貼于可采用球形的連接構(gòu)件113，使得裝置100相對(duì)于與固定連接裝置相結(jié)合的輸送裝置可樞軸活動(dòng)。形成編織物101的至少一根線的端部可以固定于連接構(gòu)件113。因此連接構(gòu)件113可采用焊接點(diǎn)或任何其它與編織物101的連接方式。連接構(gòu)件可包括母螺紋或公螺紋的平頭螺釘連接裝置(未示出)，用于螺紋連接于具有相應(yīng)螺紋的輸送裝置。
[0058]擴(kuò)張直徑部102可包括至少一根線形成的返回環(huán)，這意味著上述形成擴(kuò)張直徑部102的至少一根線的另一端固定于連接構(gòu)件113。由于是返回環(huán)，所以至少一根線的各端部只需要一個(gè)收集點(diǎn)。因此，連接構(gòu)件113可作為這些端部的連接處，由此避免擴(kuò)張直徑部102上具有多個(gè)例如焊接點(diǎn)的連接點(diǎn)。因此，可提供一種扁平的擴(kuò)張直徑部102以提高裝置100的緊湊性。由此裝置100的部分不會(huì)延伸到擴(kuò)張直徑部之外。利用這種緊湊的裝置100，可以很容易地在目標(biāo)部位將其定位和操作。與此相反，在遠(yuǎn)端和近端處均具有突出部分的裝置不可能達(dá)到同樣程度的緊湊性。
[0059]圖3是裝置100的俯視圖，顯示遠(yuǎn)側(cè)表面180的連續(xù)的封閉編織物，圖4是裝置100的立體圖。圖9顯示了根據(jù)本發(fā)明的另一個(gè)實(shí)施例的裝置400的俯視圖。圖9中所示的擴(kuò)張直徑部102的編織物包括由至少一根線的環(huán)路線股1105形成的環(huán)1103，其中環(huán)1103返回到近側(cè)部106。每個(gè)環(huán)路線股的頂點(diǎn)1107對(duì)應(yīng)于環(huán)路線股的轉(zhuǎn)折點(diǎn)并且對(duì)應(yīng)于每個(gè)環(huán)路線股的被布置成最接近擴(kuò)張直徑部102的中心點(diǎn)1117的點(diǎn)。頂點(diǎn)設(shè)于中心點(diǎn)1117和擴(kuò)張直徑部的外周1113的中間位置。這種方式下，較少的線會(huì)穿過(guò)擴(kuò)張直徑部的中心點(diǎn)1117并且還會(huì)增大擴(kuò)張直徑部的柔軟性，使得擴(kuò)張直徑部能夠在較小的保持力的情況下自由地適應(yīng)不同的解剖結(jié)構(gòu)。裝置400的剩余部分與圖2-5和圖7所述相應(yīng)。當(dāng)將裝置400輸送至例如PDA時(shí)，增加裝置的柔軟性會(huì)是有利的。
[0060]回至圖9，環(huán)路線股中的至少一個(gè)從中心點(diǎn)移位一個(gè)中心距離1109，并且頂點(diǎn)位于與擴(kuò)張直徑部的外周1113相隔一距離處，該距離大致等于擴(kuò)張直徑部的半徑減去該中心距離。中心距離可以在例如從半徑的1/4到半徑的3/4的范圍內(nèi)變化，以滿足不同的柔軟度。若環(huán)路線股返回到與中心點(diǎn)1117相隔一較大距離的近端，由于擴(kuò)張直徑部102處產(chǎn)生束縛力的線較少而增加了柔軟性。 [0061]環(huán)路線股形成可以具有彎曲形狀的環(huán)1103，該彎曲形狀從頂點(diǎn)1107至外周1113徑向向外成凹形。至少在裝置的松弛狀態(tài)下，該彎曲形狀會(huì)在一平面上進(jìn)行延伸，該平面與裝置的縱向軸線104基本垂直。由此彎曲的環(huán)路線股會(huì)在由擴(kuò)張直徑部跨越的平面上大幅延伸。彎曲的環(huán)路線股由此可有助于在擴(kuò)張直徑部處提供編織的結(jié)構(gòu)框架，因而有助于裝置在目標(biāo)部位固定到位。同時(shí)由于彎曲的環(huán)路線股沒(méi)有延伸穿過(guò)整個(gè)擴(kuò)張直徑部，例如尤其是沒(méi)有穿過(guò)中心，因而能夠增加柔軟性。30根線的環(huán)路線股，其中20根線會(huì)成回環(huán)，10根線會(huì)延伸穿過(guò)中心。
[0062]中心線股1115提高裝置的穩(wěn)定性和/或阻塞效果，同時(shí)由于環(huán)路線股從中心點(diǎn)1117移位而會(huì)在皺縮狀態(tài)下維持柔軟性和小截面。可以通過(guò)線股從中心1117的移位來(lái)減小整個(gè)裝置400的截面。通過(guò)提供裝置400的較小截面，可利用截面減小的輸送裝置將裝置400輸送至患者體內(nèi)的目標(biāo)部位，從而可使輸送裝置在患者體內(nèi)的輸送過(guò)程或操作更容易。
[0063]另外，由于環(huán)路線股1105從中心點(diǎn)1117移位，所以從擴(kuò)張狀態(tài)壓縮至皺縮狀態(tài)所需的力減小。這是由于環(huán)路線股1105不穿過(guò)中心點(diǎn)1117。因此，當(dāng)壓縮裝置300時(shí)必須在中心點(diǎn)1117彎曲的線的數(shù)量減小。，穿過(guò)當(dāng)將裝置400壓縮至皺縮狀態(tài)時(shí)受到顯著變形的中心點(diǎn)1117或靠近中心點(diǎn)1117的區(qū)域的每根線具有一定量的結(jié)構(gòu)完整性和為使線變形必須克服的相關(guān)力。通過(guò)使若干環(huán)路線股從經(jīng)受大部分變形的區(qū)域(例如中心點(diǎn)1117)移位，而顯著地減小變形所需的力。因此可以獲得更柔軟的編織裝置400，例如該裝置能夠更容易地收縮進(jìn)入導(dǎo)管護(hù)套中并且在導(dǎo)管壁上產(chǎn)生較小的摩擦力，由此使裝置400在導(dǎo)管中例如推或拉動(dòng)期間的操作更容易，。
[0064]圖10顯示了阻塞心血管系統(tǒng)中開(kāi)口的醫(yī)學(xué)方法500，該方法包括:601:提供上文所述的裝置100-400 ；602:將處于皺縮狀態(tài)的裝置100-400插入開(kāi)口中；603:在開(kāi)口中展開(kāi)和釋放裝置100-400 ；604:最終將裝置100-400錨固于開(kāi)口中以通過(guò)裝置100-400阻塞該開(kāi)口。該開(kāi)口可以是圖6所示的前向經(jīng)心尖途徑通路開(kāi)口。在一實(shí)施例中，該開(kāi)口也可以是開(kāi)放性動(dòng)脈導(dǎo)管(PDA)，利用圖7所示的裝置300來(lái)阻塞圖8所示的PDA。圖7中裝置300可包括前文中結(jié)合圖2-5所討論的所有特征，但可以特別進(jìn)行定制來(lái)阻塞PDA，該定制可以是例如對(duì)裝置元件的尺寸或者阻塞器柔軟性進(jìn)行定制，例如形成如圖9所述的編織物的裝置300。開(kāi)放性動(dòng)脈導(dǎo)管或動(dòng)脈導(dǎo)管未閉(PDA)實(shí)質(zhì)上是一種癥狀，其中兩根血管(最常見(jiàn)的主動(dòng)脈和鄰近心臟的肺動(dòng)脈)在它們的內(nèi)腔之間具有血流分流道。血液能夠穿過(guò)該通道在這兩個(gè)血管之間直接流動(dòng)，從而平衡(compromising)流過(guò)患者血管血液的正常流動(dòng)。當(dāng)還希望阻塞血管、血管之間的分流道、或分支血管口以阻止血流通過(guò)血管時(shí)，體內(nèi)的其它生理癥狀會(huì)出現(xiàn)。
[0065]圖11顯示了阻塞前向經(jīng)心尖途徑通路開(kāi)口的醫(yī)學(xué)方法600，該方法包括:601:在心室22的頂端20形成開(kāi)口 ；602:經(jīng)過(guò)前向經(jīng)心尖途徑通路進(jìn)行一個(gè)處理過(guò)程；603:在開(kāi)口中插入阻塞裝置(例如100-400)以阻塞該開(kāi)口。
[0066]該處理過(guò)程可以是主動(dòng)脈瓣的再次手術(shù)，或二尖瓣和環(huán)的修復(fù)/置換術(shù)和再次手術(shù)，或心腔中心律失常的消融術(shù)，或左心耳的封堵術(shù)，或用于動(dòng)脈瘤的主動(dòng)脈內(nèi)支架治療術(shù)，或經(jīng)皮冠狀介入治療術(shù)，或室間隔缺損(VSD)封堵術(shù)，或左房(LA)和左室(LV)消融手術(shù)。
[0067] 上面參照具體的實(shí)施例說(shuō)明了本發(fā)明。然而，除上述實(shí)施例外的其它的實(shí)施例同樣也可能在本發(fā)明的范圍內(nèi)。本發(fā)明的不同特征和步驟可結(jié)合到除上述以外的其他組合中。本發(fā)明的范圍僅受限于所附專利權(quán)利要求。更概括地說(shuō)，本領(lǐng)域技術(shù)人員將很容易理解本文中所述的所有參數(shù)、尺寸、材料、和構(gòu)造意圖是屬于實(shí)施例的并且實(shí)際參數(shù)、尺寸、材料、和/或構(gòu)造將取決于具體用途或者本發(fā)明的教導(dǎo)所應(yīng)用的用途。
【權(quán)利要求】
1.一種醫(yī)用可植入阻塞裝置(100，200，300)，包括至少一根線的編織物(101)，所述編織物具有無(wú)載松弛狀態(tài)和拉伸狀態(tài)并且包括 擴(kuò)張直徑部(102)，其擴(kuò)生出形成所述裝置遠(yuǎn)端(181)的遠(yuǎn)側(cè)表面(180)，其中，所述編織物在所述遠(yuǎn)側(cè)表面是連續(xù)的， 管狀構(gòu)件(103)，其沿縱向軸線(104)延伸，所述管狀構(gòu)件具有過(guò)渡到所述擴(kuò)張直徑部的遠(yuǎn)側(cè)部(105)和相對(duì)的近側(cè)部(106)， 其中，所述管狀構(gòu)件沿所述縱向軸線朝所述擴(kuò)張直徑部成錐狀收縮。
2.如權(quán)利要求1所述的阻塞裝置，其中，所述近側(cè)部包括用于輸送裝置的連接構(gòu)件(113)，其中，所述至少一根線的端部固定于所述連接構(gòu)件，并且其中所述擴(kuò)張直徑部包括所述至少一根線的返回環(huán)，形成所述擴(kuò)張直徑部的所述至少一根線的另一端由此固定于所述連接構(gòu)件。
3.如權(quán)利要求1或2所述的阻塞裝置，包括位于所述管狀構(gòu)件內(nèi)部或外部的至少一個(gè)平面和/或多個(gè)阻塞構(gòu)件(182、183、184、185)以阻塞血流。
4.如前述權(quán)利要求1-3之一所述的阻塞裝置，其中，所述擴(kuò)張直徑部相對(duì)于所述管狀構(gòu)件具有柔軟性，使得所述擴(kuò)張直徑部相對(duì)于所述縱向軸線可以以一定的角度活動(dòng)。
5.如權(quán)利要求1-4之一所述的阻塞裝置，其中，所述擴(kuò)張直徑部與所述管狀構(gòu)件同軸。
6.如權(quán)利要求1-5之一所述的阻塞裝置，其中，所述管狀構(gòu)件呈錐形收縮狀，因而通過(guò)將所述近側(cè)部的最大直徑除以所述遠(yuǎn)側(cè)部的最大直徑來(lái)設(shè)定比例，其中所述比例被設(shè)定為超過(guò)1.1的值。
7.如權(quán)利要求1-6之一所述的阻塞裝置，其中，所述遠(yuǎn)側(cè)部(105)以直徑沿所述縱向軸連續(xù)增大的方式過(guò)渡至所述擴(kuò)張直徑部的外周邊。
8.如權(quán)利要求1-7之一所述的阻塞裝置，其中，所述管狀構(gòu)件和所述擴(kuò)張直徑部沿所述縱向軸線(104)能夠相對(duì)彼此彈性收縮，由此所述裝置能夠自收縮。
9.如權(quán)利要求1-8之一所述的阻塞裝置，其中，所述擴(kuò)張直徑部為盤(pán)形，并且其中所述擴(kuò)張直徑部的直徑大于所述管狀構(gòu)件的最大直徑。
10.如前述權(quán)利要求2所述的阻塞裝置，其中，所述連接構(gòu)件凹入所述管狀構(gòu)件。
11.如權(quán)利要求ι-?ο之一所述的阻塞裝置，其中，所述擴(kuò)張直徑部包括由所述至少一根線的環(huán)路線股(1105)形成的環(huán)(1103)，由此每個(gè)所述環(huán)路線股的頂點(diǎn)(1107)對(duì)應(yīng)于所述環(huán)路線股的轉(zhuǎn)折點(diǎn)并且對(duì)應(yīng)于每個(gè)所述環(huán)路線股的被布置成最接近所述擴(kuò)張直徑部的中心點(diǎn)(1117)的點(diǎn)，并且 其中，所述頂點(diǎn)置于所述中心點(diǎn)(1117)和所述擴(kuò)張直徑部的外周(1113)之間的中間位置，其中，所述遠(yuǎn)端被在所述中心點(diǎn)處相互交叉的所述編織物的多個(gè)中心線股(1115)封閉。
12.—種阻塞心血管系統(tǒng)中開(kāi)口的醫(yī)學(xué)方法(500)，包括 提供(501) —種如權(quán)利要求1-10之一所述的裝置， 將處于皺縮狀態(tài)下的所述裝置插入(502)所述開(kāi)口中， 擴(kuò)張(503)和釋放所述開(kāi)口中的所述裝置，由此 將所述裝置錨固(504)于所述開(kāi)口中以通過(guò)所述裝置將所述開(kāi)口阻塞。
13.如權(quán)利要求16所述的方法，其中，所述開(kāi)口為前向經(jīng)心尖途徑通路開(kāi)口或開(kāi)放性動(dòng)脈導(dǎo)管(PDA)。
14.一種阻塞前向經(jīng)心尖途徑通路開(kāi)口的醫(yī)學(xué)方法(600)，包括 在心室尖端(20)形成(601)開(kāi)口， 通過(guò)前向經(jīng)心尖途徑通路執(zhí)行(602)處理過(guò)程， 在所述開(kāi)口中插入(603)阻塞裝置(100、200、300)以阻塞所述開(kāi)口。
15.如權(quán)利要求14所述的方法，其中，所述過(guò)程為主動(dòng)脈瓣的再次手術(shù)，或二尖瓣和環(huán)的修復(fù)/置換術(shù)和再次手術(shù)，或心腔中心律失常的消融術(shù)，或左心耳的封堵術(shù)，或動(dòng)脈瘤的主動(dòng)脈內(nèi)支架治療術(shù)，或經(jīng)皮冠狀介入治療術(shù)，或室間隔缺損(VSD)封堵術(shù)，或左房(LA)和左室(LV )消融過(guò)程。
【文檔編號(hào)】A61B17/00GK104023646SQ201280057534
【公開(kāi)日】2014年9月3日 申請(qǐng)日期:2012年11月23日 優(yōu)先權(quán)日:2011年11月23日
【發(fā)明者】穆罕默德·哈坎·阿克珀納爾 申請(qǐng)人:奧特魯泰克控股有限公司