骨盆植入體及治療方法
【專利摘要】本發(fā)明提供一種整體式或均質(zhì)的圖案化植入體。所述植入體由圖案化單元構(gòu)成，所述圖案化單元通過模制、拉模鑄造（die?casting）、激光蝕刻、激光切割、擠制等方式形成。植入體的某些部分可被形成為正弦曲線或其他波狀的支桿構(gòu)件。一或多個波狀的錨臂或桿從所述植入體延伸出來以用于組織固定，其中所述一或多個波狀的錨臂包括一或多個弓形彎曲。
【專利說明】骨盆植入體及治療方法
[0001]優(yōu)先權(quán)
[0002] 本申請案主張基于2011年9月22日提出申請的美國臨時申請案第61/537，631號、2011年10月13日提出申請的美國臨時申請案第61/546，877號、2011年10月14日提出申請的美國臨時申請案第61/547，475號、以及2011年11月10日提出申請的美國臨時申請案第61/558，271號的優(yōu)先權(quán)及權(quán)利，所述美國臨時申請案以引用的方式全文并入本文中。
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0003]本發(fā)明大體而言涉及手術(shù)方法及手術(shù)器具，且更具體而言，涉及可手術(shù)植入的圖案化支撐裝置及用于形成及使用此圖案化支撐裝置的方法。
【背景技術(shù)】
[0004]至少部分地由于人口老齡化，骨盆健康對于男性及女性而言成為越來越重要的醫(yī)療區(qū)域。常見的骨盆疾患的實例包括失禁(例如，大小便失禁)、骨盆組織脫垂(例如，女性陰道脫垂)、及骨盆底疾病。
[0005]尿失禁可進一步被分類成包括不同類型，例如壓力性尿失禁(stress urinaryincontinence ;SH)、急迫性尿失禁、混合性尿失禁等等。其他的骨盆底病癥包括:膀胱膨出、直腸膨出、腸疝、及脫垂(例如，脫肛、子宮脫垂及陰道穹窿脫垂)。膀胱膨出是指膀胱通常進入陰道及陰道口中的疝氣。虛弱或正常骨盆支撐系統(tǒng)受損可導致例如此類的骨盆病癥。
[0006]尿失禁可由膀胱充滿尿時使尿道括約肌保持閉合的功能的喪失或減退來表征。男性或女性壓力性尿失禁(Sn)通常在患者受到物理壓力時發(fā)生。舉幾個例子來說，可引起尿失禁的物理壓力包括:跳躍、咳嗽、打噴嚏及大笑。
[0007]在最嚴重的情況下，陰道穹窿脫垂可導致陰道頂端膨脹至陰道外。腸疝是指其中包含一部分小腸的腹膜囊延伸至直腸陰道空間中的陰道疝氣。對于外科醫(yī)生而言，陰道穹窿脫垂及腸疝是具有挑戰(zhàn)性的骨盆病癥形式。此種手術(shù)常常涉及漫長的手術(shù)操作時間。
[0008]多年來，已采取許多策略來提供適用于增強對各骨盆組織的治療性支撐的網(wǎng)狀植入體。例如，已知懸?guī)?sling)及其他植入裝置在治療患者尿失禁時提供對尿道或膀胱頸的支撐。此外，各種網(wǎng)狀植入體已適用于提供骨盆底支撐，以治療某些脫垂病癥。
[0009]許多促進治療失禁、脫垂及其他骨盆病癥的植入體形成于現(xiàn)有支架(stent)植入體及疝氣植入體并沿用其材料及幾何限制。雖然這種支架植入體及疝氣植入體在其各自應用中是客觀上有效的，但其被自然地構(gòu)造成解決截然不同的問題。換言之，疝氣網(wǎng)膜或血管支架植入體所需的阻障、剛性以及組織整合及相容性需求可完全不同于在治療骨盆失禁及脫垂病癥時所需的植入體特性。
[0010]雖然這些傳統(tǒng)的網(wǎng)狀植入體對于受失禁及脫垂折磨的患者而言具有巨大的有益效果，但仍存在改良的空間。因此，期望獲得一種可用于治療失禁、器官脫垂及其他骨盆病癥及疾病的具有獨特適用性、最小侵害性及高效性的可植入式網(wǎng)狀支撐體。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0011]本發(fā)明描述用于治療例如失禁(各種形式，例如大便失禁、壓力性尿失禁、急迫性失禁、混合性失禁等)、陰道脫垂(包括各種形式，例如腸疝、膀胱膨出、直腸膨出、頂端或穹窿脫垂、子宮下垂等)等骨盆疾病以及其他由肌肉或韌帶無力而引起的疾病的植入體及方法。僅舉幾個例子來說，其他用途包括為整形手術(shù)、疝氣修復術(shù)、以及鄰位修復(orthorepair)及支撐提供支撐或平臺。植入體的實施例可包括組織支撐部及一或多個延伸臂或錨定部。
[0012]在各種實施例中,植入體可通過模制(mo I ding)、拉模鑄造(die casting)、激光蝕亥|J、激光切割、擠制等方式而由圖案化單元形成。此種圖案切割式或成型式植入體可由聚合物材料構(gòu)成，以提供由重復單元形成的格子支撐結(jié)構(gòu)。與織造的或編織的傳統(tǒng)植入體不同，本發(fā)明的植入體為均質(zhì)的整體式構(gòu)造。
[0013]植入體的某些部分可被形成為正弦曲線或其他波狀的的支桿構(gòu)件，以控制及促進沿單個軸或多個軸的延長、膨脹或收縮。由此，在構(gòu)造體的特定區(qū)域或局部區(qū)域中促進受控的及指定的應力、張力及壓縮分布。此外，植入體可被形成為使某些區(qū)域或部分可包括錨定特征，以利于植入體嚙合及附接至目標組織部位。除錨定至內(nèi)部組織外，也可使植入體的一或多個部分自患者體內(nèi)的切口或孔向外延伸。
[0014]此外，植入體的每一圖案化單元可包括獨特成形或切割的支桿構(gòu)件，所述支桿構(gòu)件用以界定單元空隙、優(yōu)化或增加組織內(nèi)向生長(in-growth )、促進沿植入體的所選部分的承載、及補償硬度、延長、壓縮、及抗張強度。植入體的材料及單元構(gòu)造體可用以促進撓性，同時仍提供最佳的植入體強度及組織支撐。此外，植入體的穩(wěn)定的幾何屬性及尺寸屬性能提供撓性裝置，所述撓性裝置可容易定位及部署、同時還避免出現(xiàn)不期望的植入體翹曲或聚束(bunching)。
[0015]一或多個錨定部可包括自植入體向外延伸的錨桿或錨構(gòu)件，其中組織錨設置在所述桿的遠端處。所述錨桿可為具有一或多個曲線形或弓形彎曲的波狀錨桿，以利于調(diào)整和拉緊。
[0016]各種錨裝置均具有各種實施例，包括用于連接到植入體的膜或大致整體式本體的錨定機構(gòu)。
[0017]除模制及激光切割植入體的支桿及其他特征之外，在制作植入體時也可采用沖孔、三維印刷以及其他方法及技術(shù)。此外，植入體的支桿或其他部分可被涂覆，以提供對膨脹、壓縮的額外控制并防止或促進組織內(nèi)向生長。
[0018]植入體或其某些部分可適用于提供所期望的可調(diào)節(jié)性(adjustability )、應力分布(stress distribution)、錨定(anchoring)、穩(wěn)定性(stabilization)、可變延長(variable elongation)等等。
【專利附圖】

【附圖說明】
[0019] 圖1至圖2為根據(jù)本發(fā)明實施例的具有波狀錨桿的整體式圖案化植入體的圖示。
[0020]圖3為根據(jù)本發(fā)明實施例的具有錨桿的整體式圖案化植入體的俯視圖，所述錨桿具有帶角度彎曲。
[0021]圖4為根據(jù)本發(fā)明實施例的整體式圖案化植入體的支桿、單元和中央支撐軸的局部特與不意圖。
[0022]圖5至圖8為根據(jù)本發(fā)明實施例的具有波狀錨桿的不同尺寸的圖案化植入體的俯視圖。
[0023]圖9至圖10為根據(jù)本發(fā)明實施例的具有多個孔眼及索環(huán)的圖案化植入體的透視圖。
[0024]圖11至圖12為根據(jù)本發(fā)明實施例的具有多個孔眼及索環(huán)的不同尺寸的圖案化植入體的俯視圖。
[0025]圖13為根據(jù)本發(fā)明實施例的具有厚度不同的多個部分的圖案化植入體的俯視圖。
[0026]圖14為根據(jù)本發(fā)明實施例的具有桿及網(wǎng)狀部的示例性錨臂。
[0027]圖15至圖16為根據(jù)本發(fā)明實施例的示例性引導針工具或裝置。
[0028]圖17至圖21為根據(jù)本發(fā)明實施例的示例性槳葉式測量裝置。
[0029]圖22至圖23為根據(jù)本發(fā)明實施例的具有正弦曲線形的波狀支桿單元構(gòu)造的圖案化植入體的圖示。
[0030]圖24至圖25為根據(jù)本發(fā)明實施例的鍵式錨附接裝置及技術(shù)的圖示。
[0031]圖26至圖27為根據(jù)本發(fā)明實施例的延伸折邊及錨附接裝置的圖示。
[0032]圖28為根據(jù)本發(fā)明實施例的錨附接裝置的示意性剖面圖。
[0033]圖29至圖30為根據(jù)本發(fā)明實施例的網(wǎng)狀臂及錨附接裝置的圖示。
[0034]圖31至圖32為根據(jù)本發(fā)明實施例的兩件式錨及附接裝置的示意性剖面圖。
[0035]圖33為根據(jù)本發(fā)明實施例的網(wǎng)狀錨臂及附接裝置的圖示。
[0036]圖34為根據(jù)本發(fā)明實施例的具有彈簧狀錨臂裝置的植入體的圖示。
[0037]圖35至圖37為根據(jù)本發(fā)明實施例的網(wǎng)狀臂錨裝置及附接裝置的圖示。
[0038]圖38至圖39為根據(jù)本發(fā)明實施例的錨及棘輪附接裝置的示意圖。
[0039]圖40至圖41為根據(jù)本發(fā)明實施例的錨、縫合及網(wǎng)狀臂附接裝置的圖示。
[0040]圖42為根據(jù)本發(fā)明實施例的搭扣狀網(wǎng)狀錨臂附接裝置的圖示。
[0041]圖43至圖45為根據(jù)本發(fā)明實施例的具有錨臂附接孔及裝置的植入體的圖示。
[0042]圖46至圖47為根據(jù)本發(fā)明實施例的用于與植入體一起使用的通常為三維的膜部分的局部圖。
[0043]圖48為根據(jù)本發(fā)明實施例的用以界定植入體的至少一部分的膜架的圖示。
[0044]圖49為根據(jù)本發(fā)明實施例的具有膜周長及內(nèi)部支撐部的植入體的圖示。
[0045]圖50為根據(jù)本發(fā)明實施例的具有至少一個分立的治療及支撐區(qū)域的植入體的圖示?！揪唧w實施方式】
[0046]大致參照圖1至圖50，其顯示圖案化植入體10及方法的各種實施例。一般而言，植入體10可包括支撐部12及錨定部16。植入體10的各部分可由聚合物材料構(gòu)成(例如，構(gòu)造成模制成型的大致平面結(jié)構(gòu))，或由大致平面的薄膜或片材構(gòu)造而成。在構(gòu)造或形成植入系統(tǒng)10及其組件時，可利用的合意的聚合物材料的實例可包括聚丙烯、聚乙烯、含氟聚合物或類似的生物相容性材料。
[0047]根據(jù)具體的治療應用、或部署及支撐需要，植入體10及其某些部分可采取許多種不同的尺寸、形狀及構(gòu)造。例如，某些構(gòu)造可用于子宮保留脫垂修復(uterine sparingprolapse repaire),而其他構(gòu)造可用于子宮切除術(shù)后患者。
[0048]設想將本文所詳細闡述的各種植入體10、結(jié)構(gòu)、特征及方法與許多已知的植入體及修復裝置(例如，用于男性及女性)、特征、工具及方法一起使用，所述已知的植入體及修復裝置、特征及方法包括在美國專利第7，500，945號、第7，407，480號、第7，351，197號、第7，347，812 號、第 7，303，525 號、第 7，025，063 號、第 6，691，711 號、第 6，648，921 號、及第6，612，977號、國際專利公開案第W02008/057261號及第W02007/097994號、以及美國專利公開案第 2011/0124956 號、第 2011/0144417 號、第 2010/0261955 號、第 2002/151762 號及第2002/147382號中所揭示的那些。因此，上述公開案以引用的方式全文并入本文中。
[0049]大致參照圖1至圖13，其顯示植入體10的各種實施例。植入體10的某些部分(例如支撐部12)可通過聚合物模制工藝而形成或圖案化，以形成均質(zhì)的非織造或非編織的整體式裝置或構(gòu)造體。其他實施例可由已為整體式均質(zhì)的片材或膜經(jīng)激光切割、沖切(diecutting)、沖壓(stamping)等過程而形成。
[0050]通過所述制造工藝、模制或切割，由重復單元形成用于植入體10的至少支撐部12的格子結(jié)構(gòu)。植入體10的某些部分可被形成為正弦曲線或其他波狀的的或波狀的支桿14，以控制沿單個 或多個軸線的延長或壓縮、從而以總體減小的表面積來界定所需的圖案密度、并控制所施加負載的分布及定形。由于能夠?qū)⒅U14模制、成形或切割成正弦曲線或類似構(gòu)造的幾乎無窮陣列，因此能提供可更好地適應或模仿生理組織的各向異性行為的植入體10。
[0051]植入體10的一或多個部分可由涂覆、或灌注或模制有著色劑的聚合物構(gòu)成。由此，可使整個植入體10或僅植入體的一部分(例如支撐部12)著色，以相對于周圍的組織醒目。植入體或植入體部分的著色(例如，藍色)可通過提供所需的表面對比而改善醫(yī)生在植入期間對植入體10的可視性及定位。此外，植入體10的各種實施例可由不透明或半透明的聚合物材料構(gòu)成。
[0052]在某些實施例中(例如圖1至圖4所描繪的那些)，圖案化支桿14界定大致紙風車(pinwheel)式設計,包括第一角度的支桿線20及第二角度的支桿線22,第一角度的支桿線20及第二角度的支桿線22在重復的固定接合點24處交叉或相交以界定單元空隙26。可修改支桿14的厚度、尺寸及間距，以形成具有不同表面積及單元密度屬性的植入體10。
[0053]通過安排本發(fā)明植入體10的實施例的單元圖案的密度，可根據(jù)具體需要及支撐要求來調(diào)整植入體10的延長、負載或強度特性。此外，可使用不止一種材料來構(gòu)成植入體10，以進一步控制所需負載及應力特性，例如將不同的聚合物(例如聚丙烯、PEEK、PET、PTFE, PGA、PLA等)相組合。也可將聚合物與金屬元素相組合以改變植入體10的強度及延長輪廓。強度越大的材料將越快地自較高負載區(qū)域吸收應力，從而實現(xiàn)一種選擇性地控制植入體10的性能特性的方法。此外，可沿植入體10的周邊或其他所選區(qū)域設置聚合物或金屬框架，以提供額外的強度或剛性特性。
[0054]如圖2至圖4所示，植入體10的實施例可包括對稱軸或結(jié)構(gòu)A。軸A可采用如圖所示的獨特形狀及構(gòu)造，以便大致在植入體10的寬度或長度的中央處提供所需的壓縮及膨脹特性。作為另一選擇，軸A可采用類似于周圍的正弦曲線單元構(gòu)造的形狀及尺寸。除提供物理壓縮及支撐特性之外，軸A還可在植入期間用作重要的參考標記或參考線。由此，所述軸可被著色或以其他方式進行標記，以相對于植入體10整體而在視覺上醒目。在各種實施例中，軸A可沿短于其整體長度的長度進行著色或標記?？稍O想出本發(fā)明各實施例的軸A的視覺標記的變型。
[0055] 植入體支桿14的尺寸設計可用以提高目標強度及撓性。例如，位于固定接合點24處的材料寬度可顯著地大于位于各接合點24之間的支桿14的材料寬度，以使接合點處具有增大的強度。經(jīng)過加強及加寬的接合點24可處理并吸收由植入體的定位、扭轉(zhuǎn)及一般操縱而產(chǎn)生的更大應力或扭轉(zhuǎn)力。相反地，接合點24之間的較薄支桿部分14則可增加在定位及裝置操縱期間植入體10的撓性及可控制性。此種撓性也將使植入體10適用于正確地順應獨特的患者解剖結(jié)構(gòu)并貼靠此種解剖結(jié)構(gòu)而平放，以提供最佳的支撐分布、組織內(nèi)向生長(in-growth)及類似特性。在一實施例中，接合點24的材料尺寸或?qū)挾瓤山橛?.017英寸至0.020之間。中間支桿部分14的材料尺寸或?qū)挾瓤山橛?.014英寸至0.017英寸之間。根據(jù)植入體的具體應用、強度、撓性、應力分布或其他性能需要，對于支桿及支桿部分的實施例可設想出其他尺寸范圍及比例。當然，也可將植入體10的各結(jié)構(gòu)設置成其他的尺寸。
[0056]支桿14及單元可延伸以提供或界定支桿周長14p，所述支桿周長可包括環(huán)圈形狀或曲線形狀的單元以提供非創(chuàng)傷性單元幾何形狀。例如，此種構(gòu)造為植入體10提供周長結(jié)構(gòu)，從而最小化或消除在植入期間及植入之后對患者體內(nèi)組織的戳刺(poking)或鉤掛(snagging)。
[0057]植入體10的均質(zhì)非織造設計及目標強度區(qū)域(例如，固定接合點24)提供其他有益效果。換言之，在仍然保持低的表面積、更低的炎性反應、更少的傷疤及增大的密度的同時，提供具有撓性但牢固的植入體10。
[0058]圖案化植入體10也在壓縮面積及對縱向延伸應變的反應方面提供優(yōu)于傳統(tǒng)的編織或織造網(wǎng)的有益效果。傳統(tǒng)的編織或織造網(wǎng)狀植入體可在縱向拉伸期間趨于壓縮及變窄，從而顯示出正的泊松效應(positive Poisson affect)或比率。相反地,本發(fā)明的圖案化植入體10的某些實施例的正弦曲線形單元及支桿構(gòu)造可顯示出負的泊松效應(negative Poisson affect)或比率。具體而言，當植入體10承受載荷或被拉伸(例如在端部、錨、隅角處或在平面表面上)時，支桿及單元結(jié)構(gòu)可抵抗壓縮并可顯著地延展，以提供用于組織或器官支撐的穩(wěn)定的且大致平面的表面區(qū)域。支桿與固定接合點的組合有利于實現(xiàn)此種負的泊松效應。
[0059]在本發(fā)明的實例性實施例中，非織造的支桿構(gòu)件14的橫截面通常為圓形、橢圓形或以其他方式成形以具有修圓部分。這顯著優(yōu)于傳統(tǒng)植入體的成束織造或編織的細絲網(wǎng)狀架。本發(fā)明的支桿14的修圓部分提供改良的植入感及一致的表面，所述一致的表面適用于貼靠目標組織放平并保持其形狀，并適用于在部署及定位期間減少或消除鉤掛或阻力。此外，所述一致的表面為醫(yī)生在植入期間以及在植入體10沿組織進出時的抓握及操縱提供所需的觸感及表面。
[0060]如圖1至圖3所示，植入體10的實施例可包括一或多個過渡部分或區(qū)域40。大致而言，區(qū)域40在支撐部12的單元構(gòu)造體與植入體10的錨定特征或類似特征16 (例如錨、孔眼等)之間提供材料過渡。過渡區(qū)域40可采用各種尺寸、形狀及設計，以在植入體10的部署及定位期間為植入體10的被拉動、推動及扭轉(zhuǎn)的部分提供增大的強度及應力吸收/分布。區(qū)域40的實施例可包括弓形的格子或單元結(jié)構(gòu)，所述弓形的格子或單元結(jié)構(gòu)自支撐部12及錨定部16以扇形方式展開或向支撐部12及錨定部16以扇形方式展開。區(qū)域40可逐漸變細至支撐部12或錨定部16、或自支撐部12或錨定部16逐漸變細，以利于應力及張力的分布，從而保護支桿14及支撐部12的單元結(jié)構(gòu)不被撕裂、扯破或出現(xiàn)其他材料破壞。
[0061] 根據(jù)具體裝置的具體植入及支撐需要，植入體10的部分16的錨定特征的結(jié)構(gòu)及設計可變化很大。在某些實施例中，錨部16可包括相對的第一前錨42及第二前錨44，所述相對的第一前錨42及第二前錨44自植入體10的前端區(qū)域呈一定角度地延伸出。組織錨50設置于錨桿48的遠端，使得桿48在錨50與過渡區(qū)域40之間延伸。組織錨50可包括一或多個適用于嚙合及/或穿透軟組織(例如，閉孔內(nèi)肌)的尖頭51。錨桿48在某些實施例中可為大致圓柱形的，或在其他實施例中可為大致平的或矩形的。錨桿48適用于在植入體10的部署及定位期間吸收及順應施加于錨部16的扭轉(zhuǎn)或其他類似動作。
[0062]例如，圖1至圖2、及圖5至圖8描繪了具有波狀錨桿48的植入體10的各種實施例。波狀或曲線形部分48c有利于針對出現(xiàn)脫垂癥狀的患者的解剖變異或其他治療用途來進行拉伸及適應。同樣，可沿桿48的長度在過渡部分40和錨50之間包括一或多個弓形、曲線形或過渡彎曲部48c。根據(jù)患者的解剖結(jié)構(gòu)、彎曲的尺寸、桿的長度、或其他程序上的及結(jié)構(gòu)上的考慮，實施例可包括不同數(shù)量的曲線形部分48c (例如，一個、三個、四個、五個等)。如圖中所描繪，曲線形部分48c可由不同半徑及長度的彎曲來界定。例如，在錨50近端處的曲線形部分48c可具有大致較大的長度及半徑(例如，與最接近于過渡區(qū)域40的曲線形部分48c相比)，使得在對于具體的組織路徑及目標組織部位而言理想的錨定位置及取向處提供錨50。桿48及對應部分48c可由如本文中揭示的聚合物或類似材料構(gòu)成,使得所述桿及對應部分可被拉動以在部分48c處在桿48的長度上延展或延伸，以實現(xiàn)在患者體內(nèi)的可調(diào)整性及解剖變異。
[0063]此外，根據(jù)具體的強度及錨位移需要，錨部16的包括錨桿48的部分可為大致剛性的或撓性的。此外，可將錨50可旋轉(zhuǎn)地或可樞轉(zhuǎn)地固定至桿48、錨部16的任何其他部分、或過渡區(qū)域40。本文所示或所述的任何錨均可與植入體10的一部分形成為一體，或可自植入體10的一部分獨立地附接或拆卸。
[0064]圖3顯示包括大致線型桿48的植入體10的實施例，所述線型桿具有有角度的彎曲48a部分(例如，離軸部分)。有角度的彎曲48a的端部可包括錨裝置50。由此，錨裝置50適用于如本文中所述更好地適應及嚙合針的尖端，從而減少或消除針的干擾且有利于在目標組織中嚙合錨50時進行對應的導航，以便出于支撐及治療的目的來定位植入體10。
[0065]此外，如圖5至圖8中顯示，植入體10的實施例可被構(gòu)造成各種尺寸及比例化構(gòu)造。換言之，根據(jù)患者的具體程序需要，植入體10的總體形狀及尺寸(例如，寬度及長度)可有所不同。可將各種可選的植入體10包含在手術(shù)套組中，以便醫(yī)生在具體治療程序之前或期間從中選擇。除了給單個植入體10提供可被移除或添加的尾部或其他部分之外，還可將包括各種尺寸及形狀的植入體10用作替代方案。此外，多種構(gòu)造選項使得能夠?qū)⒅踩塍w10部署到具有不同解剖特征、尺寸及幾何形狀的患者體內(nèi)。[0066]圖5至圖6顯示由各種長度尺寸L1、L2及L3以及寬度尺寸W界定的本發(fā)明植入體10的兩個較小實施例。盡管已設想將許多種合意的尺寸構(gòu)造用于本發(fā)明，但這些附圖根據(jù)具體患者及手術(shù)要求描繪了示例性構(gòu)造。
[0067]例如，如圖5所示，兩個孔眼或其他頂部錨定部之間的距離LI可為約74mm ;某些過渡區(qū)域之間的距離L2可為約47mm ;底部錨之間的總體距離L3可為約98mm ;且支撐部的寬度W可為約32_。對于圖6的實施例而言，兩個孔眼或其他頂部錨定部之間的距離LI可為約74mm ;底部錨之間的總體距離L3可為約98mm ;且支撐部的寬度W可為約40mm。
[0068]在圖7至圖8中描繪兩個大致較大的植入體10。如圖7的實施例所示，兩個孔眼或其他頂部錨定部之間的距離LI可為約82mm ;底部錨之間的總體距離L3可為約98mm ;且支撐部的寬度W可為約46mm。如圖8所示，兩個孔眼或其他頂部錨定部之間的距離LI可為約74mm ;支撐部的長度(或過渡部分之間的大致距離)L2可為約46mm ;底部錨之間的總體距離L3可為約98mm ;且支撐部的寬度W可為約54mm。同樣，在不背離本發(fā)明的精神及范圍的前提下，可包括各種其他構(gòu)造及尺寸實施例。
[0069]索環(huán)19 (或鎖定孔眼)或阻塞孔眼結(jié)構(gòu)可與孔眼18設置為一體。阻塞孔眼19可為模制到索環(huán)19中的構(gòu)件或特征，以實現(xiàn)在植入期間索環(huán)齒的釋放，從而實現(xiàn)錨臂或類似裝置自索環(huán)19的移除或原路退回。然而，其他實施例可包括獨立的可嚙合索環(huán)19組件，如先前所描繪及揭示(例如，圖1)。這些附圖中顯示的各種尺寸值僅為示例性目的。
[0070]大致參照圖3及圖9至圖12，支撐部12或錨部16可包括一或多個孔眼18，其中過渡區(qū)域40在孔眼18與支桿14單元結(jié)構(gòu)之間延伸或伸展。穿過每一孔眼18均延伸有孔。孔眼18可僅包括用于與錨定構(gòu)件或裝置相嚙合的對應孔，或孔眼18可與具有多個延伸齒或有角度的齒19a的索環(huán)19形成為一體。在其他實施例中，索環(huán)19可被獨立地附接或安放。
[0071]齒19a適用于嚙合及保持各種錨定結(jié)構(gòu)，例如錨網(wǎng)、獨立的錨構(gòu)件、延伸部、孔或突出構(gòu)件。根據(jù)具體的解剖及治療應用，可沿植入體10的任意側(cè)邊、端部或本體部分設置孔眼18及與所述孔眼相關(guān)聯(lián)的任何對應材料或結(jié)構(gòu)。此外，可設想將各種尺寸、數(shù)量及形狀用于植入體10的實施例的孔眼18構(gòu)造。與其中提供獨立且不同的索環(huán)的那些實施例相t匕，對于具有一體式索環(huán)部分的實施例而言，所述構(gòu)造可產(chǎn)生質(zhì)量減小的或薄型的鎖定孔眼。
[0072]圖9至圖12顯示具有示例性孔眼18及支撐12構(gòu)造、形狀及設計、而不需要一體式錨桿48的植入體10的示例性實施例。同樣，根據(jù)植入體10的具體部署及治療用途，可采用多種形狀及尺寸構(gòu)造。如本文中解釋，索環(huán)部分19可與孔眼18成一體(例如，作為質(zhì)量減小的或薄型的鎖定孔眼)，或在沿獨立的錨臂滑動時與孔眼18獨立地嚙合。
[0073]還顯示了各種厚度及各種區(qū)域(例如，12、18、40等)之間的尺寸差異。這些獨特的結(jié)構(gòu)構(gòu)造體可被實施成使植入體10的各部分(例如，18,40)更厚且強度更大以處理部署及調(diào)整的扭轉(zhuǎn)及扭矩，而其他部分或支桿(例如，12,14)可較薄以促進撓性及操縱性。
[0074]如圖11的實施例所示，兩個頂部孔眼或錨定部之間的距離L4可為約68mm ;支撐部的長度L5可為約46mm，底部孔眼或錨定部之間的總體距離L6可為約54mm ;支撐部的寬度Wl可為約40mm ;且從頂部孔眼部分到底部孔眼部分的寬度或距離W2可為約45mm。如圖12所示，兩個頂部孔眼或錨定部之間的距離L4可為約76mm ;支撐部的長度L5可為約46mm，底部孔眼或錨定部之間的總體距離L6可為約54mm ;支撐部的寬度Wl可為約60mm ;且從頂部孔眼部分到底部孔眼部分的寬度或距離W2可為約63mm。同樣，在不背離本發(fā)明的精神及范圍的前提下，可包括各種其他構(gòu)造及尺寸實施例。
[0075]如圖13所示，植入體10的實施例可包括由具有不同厚度(例如，支桿的橫截面深度)及/或?qū)挾鹊闹U14或其他構(gòu)件構(gòu)成的某些部分。例如，支撐部12的至少一部分Tl可由厚度介于約0.010英寸到0.013英寸的范圍內(nèi)的支桿形成或構(gòu)成。此外，在支撐部12與過渡部分40之間延伸的支桿14可由厚度為T2的支桿形成或構(gòu)成。在某些實施例中，T2可顯著地大于Tl，且介于約0.013英寸到0.015英寸的范圍內(nèi)。為了提供額外的厚度及減小的撓性，植入體10的包括從孔眼或索環(huán)部分延伸的構(gòu)件或支桿的其他部分可由厚度T3界定，T3可介于約0.015英寸到0.018英寸的范圍內(nèi)。大致而言，支桿或構(gòu)件越薄，其撓性越佳。相反地，支桿或構(gòu)件越厚，植入體10的那個部分的剛性越大且越穩(wěn)定。對于植入體10的需要與周圍組織的輪廓貼合、彎曲、扭轉(zhuǎn)或更好地順應周圍組織的那些部分、或者其中植入體10的一部分在部署及定位期間需要增加的調(diào)整及扭轉(zhuǎn)能力的情況而言，較薄的部分是優(yōu)選的。植入體10的較厚部分更好地適用于承受較高水平的扭矩、壓力及張力，例如，植入體10的適用于直接地或間接地錨定至組織的某些部分。
[0076]所屬領(lǐng)域的技術(shù)人員將理解，根據(jù)本文所提供的教示內(nèi)容，可采用許多種其他形狀、尺寸及構(gòu)造。此外，植入體10及支撐部12可被構(gòu)造成或其尺寸適用于用作細長的失禁懸?guī)Щ蜃鳛檩^大的脫垂植入體。
[0077]對于本發(fā)明的各實施例，支桿14可具有可變的寬度或厚度、可逐漸變細、可包括孔、或可包括規(guī)定的形狀及/或圖案(例如，正弦曲線形、正方形、橢圓形、三角形、肘形、直的、或其他簡單或復 雜的形狀及圖案)?？稍趩蝹€植入體10中包含獨特的支桿14設計及單元圖案，以提供具有不同的應力、負載分布或壓縮特性的不同區(qū)域。也可使用其他的支桿14設計及圖案來實現(xiàn)本文所述及所示的功能。
[0078]本文所述的植入體10可通過使用各種不同類型的手術(shù)工具而被植入患者體內(nèi)，所述手術(shù)工具包括插入工具，所述插入工具通常是適用于嚙合及放置固定至植入體的延伸部的組織錨或連接器的工具。已知各種類型的插入工具，包括前面所并入的參考文獻中的那些，且可根據(jù)本說明來使用這些類型的工具及其修改來安裝植入體10。
[0079]圖14至圖16以及所并入的參考文獻中包含各種插入技術(shù)及插入工具的實例。每一工具60可包括手柄62、針64及嚙合用遠端尖端66。手柄62可包括致動機構(gòu)63，所述致動機構(gòu)與遠端尖端66可操作地連通且適用于選擇性地控制遠端尖端66與植入體10的某些部分(例如，錨50)的嚙合及/或脫離。在各種實施例中，某一工具60的遠端尖端66適用于嚙合、部署、定位以及錨定錨固定臂68或?qū)㈠^固定臂68插入到患者的骶棘韌帶中，其中固定臂68的一段或一部分被穿過并固定至植入體10的孔眼18及索環(huán)19特征。錨固定臂68可包括桿或延伸部68a、網(wǎng)狀部68b、及遠端錨68c。錨固定臂68的某些實施例可包括外部鞘，所述外部鞘適用于在部署期間覆蓋臂68的某些部分(例如，網(wǎng)68b及錨68c)。
[0080]在用于將植入體10植入女性患者體內(nèi)以治療陰道脫垂的手術(shù)操作的一個實施例中，在患者陰道前壁中制作切口，并在所述前壁上進行全厚度切開。將組織自骶棘韌帶大致清除。將組織錨50 (適用于用作前部固定錨)加載至前部固定工具60的遠端尖端66上。隨后使用以手指引導的針60將組織錨50雙向地插入到閉孔內(nèi)肌中?？梢曅枰藜糁踩塍w10并將其縫合至解剖結(jié)構(gòu)上。接下來，將固定臂68加載至對應的針具60上并推進至骶棘韌帶，并將臂68的遠端錨68c經(jīng)韌帶插入以提供固定。同樣，可啟動致動機構(gòu)63以使臂68或其各自的錨68c自工具60脫離。在臂68具有外部鞘或套管的各種實施例中，可將所述套管移除，如在美國專利公開案第2011/0112357號及第2009/0240104號中所揭示的那樣，所述美國專利公開案各自以引用的方式全文并入本文中。作為另一選擇，所述鞘可保持于適當位置處，以在植入體的孔眼/索環(huán)孔構(gòu)造中提供對臂68的雙向調(diào)整。同樣，此韌帶固定也可雙向地進行。
[0081]一旦將臂68固定于目標韌帶中(在每一側(cè)上)，便使植入體10的每一側(cè)上的孔眼18及索環(huán)19沿各個臂68 (例如，桿68a及網(wǎng)68b部分)在臂68上滑動。由此，索環(huán)齒19a將抓到固定臂68的網(wǎng)68b上并將網(wǎng)68b固定至其中。可在植入體10的固定處及相關(guān)部分提供最終的張力及調(diào)整。接下來，可修剪并移除自孔眼18延伸出的固定臂68的多余長度。隨后可通過縫合來閉合陰道切口，以完成手術(shù)。
[0082]圖17至圖21中描繪了尺寸調(diào)整工具100的各種實施例。工具100可由醫(yī)生用來確定解剖幾何形狀，并根據(jù)測量結(jié)果來為手術(shù)使用正確的植入體10。工具100可包括槳葉狀設計，具有手柄部102及頭部104。手柄102可包括被印刷、雕刻或以其他方式設置于其上的標度或單位測量量度。頭部104可包括各種圖案化單元部分106，以及用以標識工具的各個尺寸的標記105。這種尺寸標記105可配合及幫助醫(yī)生確定將在手術(shù)中使用的適當尺寸的植入體10。所述示例性實施例顯示以毫米為單位的測量量度，此可對應于植入體10的寬度W的測量量度(如本文中所述及所示)。由此，醫(yī)生可將工具100插入到切開面內(nèi)以確定哪個植入體10將最好地適合患者的具體解剖幾何形狀以及該患者的具體治療需要及支撐需要，例如，從包括不同尺寸的植入體10的套組中進行選擇。在某些情況下，優(yōu)選的是選擇稍微小于切開面度量值的植入體10。
[0083]大致參照圖22至圖23，其揭示了用于界定植入體10的某些實施例的支桿及單元結(jié)構(gòu)的各種螺旋形結(jié)構(gòu)。其顯示水平的正弦曲線形支桿80在中線點81處與螺旋形支桿82相交的同步螺旋形圖案，所述中線點在支桿80的在所述螺旋形結(jié)構(gòu)的大致中線處的峰頂80a與谷底80b之間的中間處。由于支桿82受到縱向(垂直)方向上的負載，因此所述峰頂及谷底的弧形角將張開且振幅將減小，直到被拉伸的螺旋形構(gòu)造體最終變成幾乎是直的且沿中線延伸為止。扭矩將趨于使所述正弦曲線稍微變形(例如，使所述螺旋形結(jié)構(gòu)形成的角度/弧形角張開)。結(jié)果，隨著總的植入體10結(jié)構(gòu)或支撐部12縱向延展(例如，沿寬度W延展)，其也將趨于稍微側(cè)向延展(變寬)。此外，在偏離中線的位置處將正弦曲線形支桿80接合/連接到螺旋形支桿82可產(chǎn)生在某些情況下所期望的機械特性。
[0084] 正弦曲線形支桿80可在偏離中心的位置處接合到螺旋形支桿82。由此，支桿80并不完全延伸到支桿82的中線。隨著支桿82延展且趨于朝向中線，正弦曲線形支桿80將被置于張力下。相對于中點，沿給定的水平行，支桿80的一端將被拉動到支桿82的中點上方的位置處，而另一端將被拉動到所述中點下方的位置處。由于正弦曲線形支桿80的抗張狀態(tài)，植入體10或支撐部12的總體結(jié)構(gòu)將在膨脹時趨于側(cè)向地(例如，長度L或水平地)減小。在水平長度上的減小量可取決于這些附接的位置。支桿80在不到螺旋形支桿中線的位置處接合到支桿82還可以使螺旋形支桿82穩(wěn)定化。在支桿82變形時，其可展示出一些平面外的彎曲(即，頂點可突出或塌陷到平面外或平面中)。如果在不到所述螺旋結(jié)構(gòu)中線的位置處附接正弦曲線形支桿80，則所述支桿將趨于抵抗此平面外彎曲。
[0085]正弦曲線形支桿80還可以在超過螺旋形支桿82的中線位置的位置處接合到所述螺旋結(jié)構(gòu)。這些正弦曲線形支桿80的超額長度和超過中心的定位可導致所述支桿隨著支桿82延長而壓縮。結(jié)果，植入體10的總體結(jié)構(gòu)將趨于以相對于支桿82的中線與支桿80的附接位置成比例的方式在水平方向上延展或變寬。
[0086]各種植入體10或支撐部12可包括具有不同形狀及構(gòu)造體(例如多邊形形狀)的單元的安排。例如，沿支撐部10的一部分可包括所述不同形狀的單元(同樣由支桿界定)，支撐部的所述部分適用于更好地支撐陰道周圍的各器官及解剖結(jié)構(gòu)，同時容許陰道根據(jù)需要來拉伸及延長。這些不同的單元構(gòu)造體可采取許多種形狀及尺寸，包括以不同的組合來安排的六邊形、八邊形、菱形及類似形狀的單元。這些不同形狀的單元可與本文中提供的任何紙風車式、正弦曲線式或螺旋式單元構(gòu)造體包含在一起(例如，復合式植入體10或支撐部12),或替代本文中提供的任何紙風車式、正弦曲線式或螺旋式單元構(gòu)造體。由此,具有專門的機械性能或目標機械性能的植入體10可導致植入體具有更精確的治療及變形特性。所述各種單元及支桿構(gòu)造體可被一起模制成型、自薄膜或薄片激光切割而得、或通過各種工藝及方法而界定或接合。
[0087]如圖22所示，通過包括一或多個“烏賊狀”支桿臂86，植入體10的各種實施例可適用于在其縱向地變形時在側(cè)向(水平)方向上稍微延展或延長，所述“烏賊狀”支桿臂用以將來自錨部16 (例如孔眼)的負載傳送到支撐部12，例如，錨可與陰道前庭端(intiOitalend)的閉孔內(nèi)肌嚙合且與頂端的骶棘韌帶嚙合。根據(jù)支桿臂86接合到植入體10或支撐部12的位置，所述支桿臂可具有不同的長度及厚度。
[0088]本文中所述的各種植入體10及支桿構(gòu)造可實現(xiàn)在植入期間對植入體及錨定部的調(diào)整及拉緊，從而容許醫(yī)生優(yōu)化膀胱頸及類似支撐的布置及張力。此外，錨可在部署及植入期間相對于植入體10旋轉(zhuǎn)、扭轉(zhuǎn)或樞轉(zhuǎn)，而非嚴格地保持在一個取向上。醫(yī)生可將錨布置在不同位置中并適應在患者群中遇到的許多不同解剖結(jié)構(gòu)，且針對在膀胱頸或類似解剖區(qū)域周圍的不同水平的脫垂來調(diào)整錨定張力。
[0089]某些植入體10還設置有各種錨定部16、錨臂、錨50以及用于提供錨定連接及技術(shù)的其他手段。
[0090]參照圖24至圖25，組織錨50可包括額外的模制成型附接特征50a，所述模制成型附接特征用作配合到鍵槽、槽或孔110中的鍵，所述鍵槽、槽或孔與植入體10的一部分(例如錨部16)設置在一起。特征50a可為大致圓形的，從錨50向外延伸、且可被推動穿過槽110并沿所述槽滑動以將錨50鎖定在適合位置處以供植入。由此，可通過槽110將不同的錨50選擇性地附接到植入體10。
[0091]圖26至圖27描繪設置在植入體10的一部分(例如錨部16)處的呈折邊112形式的額外材料或特征。此折邊112可沿鉸鏈或可彎曲部114 (例如，較薄材料構(gòu)造體)翻折，以形成植入體10的用于容納錨定裝置的強化部分，從而抵抗當在部署時將負載施加到植入體10時的撕裂或材料斷裂。盡管圖中顯示為用縫合115將錨50附接到折邊112中的孔116，但此種實施例也可采用其他的連接及錨定手段。
[0092]參照圖28，在制造或成型期間，可將獨立的凸緣元件118推動穿過膜或整體式植入體10的孔或部分(例如錨部16)，然后可執(zhí)行輔助的熱工藝來修改元件118。該工藝及結(jié)構(gòu)可用于將錨50聯(lián)結(jié)到元件118的焊接部119處，從而為錨及植入體形成鉚釘狀構(gòu)造。由于錨50并不直接聯(lián)結(jié)到植入體10，而是僅聯(lián)結(jié)到元件118，因此其可旋轉(zhuǎn)。
[0093]參照圖29至圖30，錨50可附接到網(wǎng)狀材料120，例如植入體10的一部分、獨立的錨臂等。將網(wǎng)120的一部分拉動穿過植入體10中的孔122(例如，在部分16處)，且然后將止動特征124模制或以其他方式附接到網(wǎng)120的與具有錨50的一端相對的端上。止動件124可被附接到植入體10或部分16的底側(cè)，同時仍實現(xiàn)在部署及植入期間錨50的大范圍移動(例如，縱向及側(cè)向移動)。
[0094]參照圖31至圖32，錨50的實施例可由兩個獨立組件50b、50c組成。將組件50b、50c布置在整體式膜植入體10的一部分(例如，錨部16)的任一側(cè)上，且然后按壓或以其他方式接合在一起。可使組件50b、50c形成卡扣配合(snap fit),或可通過輔助工藝而熱聯(lián)結(jié)在一起。在某些實施例中，所述組件的至少其中之一設置有支柱126，而所述組件中的另一個包括用以容納支柱126并與其互鎖的孔128。支柱126同樣延伸穿過植入體10中的孔以提供錨50的所揭示附接。由此，可提供剛性附接，同時還實現(xiàn)錨50相對于植入體10的旋轉(zhuǎn)移動。
[0095]如圖33中所示，一片或一段網(wǎng)130可穿過植入體中的孔132，例如錨部16。網(wǎng)孔段130的端部可(例如)通過聯(lián)結(jié)或模制成型而接合，從而實現(xiàn)網(wǎng)的端部之間的永久連接。所得構(gòu)造體為網(wǎng)狀臂，具有自其延伸的錨50。此構(gòu)造可實現(xiàn)錨臂的上下移動、左右旋轉(zhuǎn)、及在許多方向上的扭轉(zhuǎn)。
[0096]參照圖34， 植入體10設置有金屬或聚合物彈簧狀裝置134。裝置134可為螺旋形、線圈形的，或采取類似構(gòu)造體以提供適用于根據(jù)錨50上的張力或負載來延展收縮的錨臂。在某些實施例中，裝置134可連接到植入體10的錨部16處，例如通過孔136而連接。彈簧裝置134實現(xiàn)方向上的自由性，且可實現(xiàn)在拉緊植入體10時的一定量的可調(diào)整性。
[0097]如圖35至圖36中所示，孔138可被切割或以其他方式形成于植入體10中，以包括類似于本文中所述的其他鎖定孔眼的鋸齒狀特征。然后，可使用包括網(wǎng)狀部144的植入體錨定臂142以實現(xiàn)在布置錨50時的可調(diào)整性以及用于拉緊。所述齒可實現(xiàn)在一個方向上穿過孔138的移動，同時大致防止臂142在相反方向上從孔138中退出。
[0098]圖37描繪錨定臂142的實施例，所述錨定臂具有多個延伸尖頭或齒狀特征150以提供棘輪機構(gòu)，包括網(wǎng)狀部144的臂142可借助所述棘輪機構(gòu)而被拉動穿過植入體10中的具有期望幾何形狀的孔138。由此，旨在使臂142僅在一個方向上滑動通過。齒150可在插入到孔138中時折疊或變形，且在定位到植入體10表面的另一側(cè)上時自延展。結(jié)果，將由于齒150而大致防止臂142在相反方向上退出。醫(yī)生可拉動臂142直到臂142中具有適當量的張力時為止，且然后切斷剩余的臂部分。齒150之間的距離以及齒150的數(shù)目將為錨定臂構(gòu)造提供各種長度及張力調(diào)整選項。
[0099]參照圖38至圖39，所述棘輪機構(gòu)或特征包含在錨50內(nèi)。例如，錨50的通孔154內(nèi)可包含階梯特征或尖銳特征152 (或鋸齒狀、有角度的、或其他類似特征)。特征152可為漸縮的，使得一片網(wǎng)144或其他錨定臂結(jié)構(gòu)可僅在一個方向上通過錨孔154。特征152的尖銳邊緣約束了在另一方向上的移動。
[0100]參照圖40至圖41，錨50可包括延伸縫合158，其中縫合158穿過網(wǎng)狀錨定臂152或沿其穿行，以提供在錨50已與目標組織嚙合之后拉緊臂142的一種手段。多個孔可設置在沿臂142的長度的多個位置處，以沿臂142的整個長度分布張力。本文中所述的各種臂或錨定附接機構(gòu)可用于附接網(wǎng)狀臂142。
[0101]如圖42中所示，具有鎖定型齒特征162的大致平的孔眼160可用作拉緊及調(diào)整網(wǎng)狀錨定臂142的長度的一種手段。類似于帶子的網(wǎng)狀部144a、144b(例如，部分144a、144b)可被拉動穿過帶扣(例如，孔眼160)，直到實現(xiàn)期望量的張力為止。然后可修剪剩余的網(wǎng)。鎖定孔眼160用作單向鎖定機構(gòu)，類似于本文中所揭示的那些。所述網(wǎng)狀部其中之一 144a可附接到植入體10或設置在植入體10處(例如錨定部16)，而另一網(wǎng)狀部144b可包括錨50。
[0102] 參照圖43，細長或連續(xù)的錨定臂142適用于通過植入體10 (網(wǎng)狀或整體式膜狀植入體)上的兩個或更多個孔眼162，使得醫(yī)生可手動地調(diào)整臂142相對于植入體10的偏離角度，且將錨50布置在期望的目標組織位置中。醫(yī)生也可使植入體10沿臂142在孔眼162處滑動，以獲得植入體10在所切開腔體內(nèi)的最佳布置。臂142可由網(wǎng)構(gòu)成，或由某一其他線狀物、線材或撓性聚合物材料制成。
[0103]如圖44至圖45中所示，植入體10可包括多個孔眼164?？籽?64可為錨定臂142提供可選的布置及連接選項。醫(yī)生則可根據(jù)孔眼164來選擇適當?shù)目谆蚨嗫讏D案，這實現(xiàn)了植入體10的布置選項增加、臂142的適當偏離角度、以及通過臂142實現(xiàn)的選擇性張力調(diào)整。在植入體10的多個部分中可設置或形成多個孔眼164，包括頂部、底部、側(cè)面、錨定部16等。
[0104]大致參照圖46至圖47，其提供用于形成植入體10的所有部分或一部分的聚丙烯膜170的各種實施例。膜170的這些實施例是三維的，界定一系列峰頂170a及谷底170b。
[0105]包括三維膜構(gòu)造體170的植入體10部分可在不犧牲撓性的前提下為植入體10提供更多強度。事實上，三維特征可改良撓性。由于表面形狀及膜形狀，還可以增強組織內(nèi)向生長。在擠制工藝期間或通過輔助的熱成型工藝，可將片材或膜170形成為三維形狀。此外，片材170可用作基底材料，以便通過激光或其他制造工藝及技術(shù)自其切出所揭示的植入體10部分。膜170的三維圖案界定脊或起伏(例如，通過峰頂170a及谷底170b)。所述脊增加了植入體10的結(jié)構(gòu)完整性，且適用于支撐更重的負載。根據(jù)脊的方向或取向，所述脊也可用作在具體方向上提供明顯撓性的一種手段。
[0106]圖48顯示由織造膜構(gòu)件或架172而非傳統(tǒng)的細絲形成以便形成用于增加強度的織造圖案的植入體10的一部分?？椩觳?72可增加植入體10的強度，同時維持期望的撓性。每個縷172的厚度及寬度可有所變化，以實現(xiàn)期望的機械性能，且實現(xiàn)適當量的組織內(nèi)向生長。所述織造設計可增加植入體的強度而不增加過多硬度?？蛇x擇許多種架尺寸以控制植入體10的撓性。
[0107]參照圖49，植入體10可包括薄膜框架180，以形成或界定植入體10的基本占用面積。然后，將經(jīng)編網(wǎng)或類似網(wǎng)182 (例如，IntePro Lite)熱聯(lián)結(jié)到框架的內(nèi)周長上。由于框架180的厚度(例如，約0.010英寸)，所述框架的結(jié)構(gòu)完整性及硬度可維持植入體10的基本形狀，同時實現(xiàn)在植入之后的治愈及瘢痕化?？蚣?80還有助于防止在植入期間及植入之后的聚束及收縮。網(wǎng)也182可利于組織內(nèi)向生長的孔隙度。在各種實施例中，網(wǎng)狀部182可僅包含在植入體10的所選區(qū)域處。
[0108]圖50的植入體10實施例包括適用于在前壁脫垂修復之后將膀胱保持在適當位置處的具體幾何形狀。然而，植入體10及局部支撐區(qū)域的有益效果可用于針對組織修復植入體的許多其他治療應用。例如，植入體10的支撐部12中間可定位有橢圓形(網(wǎng)或膜)部分184。界定部分184的支桿(膜)或細絲(網(wǎng))可為大致密集的。部分184可通過延伸的彈簧狀支桿或構(gòu)件186而與植入體10連接或設置在植入體10處，以用作保持膀胱的吊床。植入體10的剩余部分185可由支桿或細絲組成的不太密集的格子構(gòu)成，以實現(xiàn)內(nèi)向生長及并入到周圍組織中。彈簧狀構(gòu)件186連接植入體10的兩個格子或部分184、185。構(gòu)件186容許植入體10在突發(fā)應力事件(例如，咳嗽、打噴嚏等)期間拉伸而不導致任何支桿的永久變形。在所述應力事件之后，彈簧狀支桿186拉動密集部184以使膀胱回復到適當?shù)慕馄饰恢?。由此，植入體可適應應力事件、同時仍針對典型的“非事件性”負載維持結(jié)構(gòu)完整性。
[0109]如本文所詳細闡述，本發(fā)明的各種結(jié)構(gòu)及組件可通過模制工藝而一體成型為整體式本體。例如，可采用具有內(nèi)部真空及冷卻線(vacuum and cooling lines)的注射成型機(injection molding machine)(例如，Milacron Roboshot S2000i33B 機器)。大致而言，將干燥的樹脂(例如聚丙烯樹脂(例如，Pro-fax PD626))保持于約170F達若干小時。此外，可將模具裝置加熱至約130F。然后可啟動模具真空線并啟動注射成型循環(huán)。填充模腔(mold cavity)并使裝置冷卻達一時間段(例如，18秒)。在完成后,打開模具并通過抽空來使部件脫模。然后可使模具閉合并重復所述循環(huán)來獲得另外的注射成型植入體。本發(fā)明也可采用其他已知的模制工藝及系統(tǒng)。[0110]植入體10的各實施例可沿精確的切割工具路徑(例如，使用DPSS266激光系統(tǒng))成型或切割而成，以在已為整體式的聚合物材料膜或聚合物材料片中切割出植入體10及支桿14的特征及設計。作為另一選擇，可將植入體的特征及部分沖壓于此種整體式材料膜或材料片中。
[0111]植入體10、其各種組件、結(jié)構(gòu)、特征、材料及方法可具有許多如前面所并入的參考文獻中所示及所述的適宜構(gòu)造及應用。也可設想將如前面所并入的參考文獻中所揭示的用于引導、部署、錨定及操縱植入體以治療失禁及脫垂的各種方法及工具用于本發(fā)明。
[0112]本文所引用的所有專利、專利申請案、及公開案均以引用方式全文并入本文中，猶如分別包含于本文中一般，并且包括在所述專利、專利申請案及公開案中所并入的那些參考文獻。
[0113]顯然，根據(jù)本文的教示內(nèi)容，可對本發(fā)明做出許多修改及變型。因此，應理解，在附屬權(quán)利要求書的范圍內(nèi)，也可采用不同于本文所具體闡述的方式來實踐本發(fā)明。
【權(quán)利要求】
1.一種用于治療患者陰道脫垂的整體式圖案化植入裝置，其特征在于，包括: 整體式支撐部，包括多個波狀的支桿構(gòu)件，所述多個波狀的支桿構(gòu)件接合于多個固定的接合點并自所述多個固定的接合點向外伸展，以界定多個具有空隙的、實質(zhì)上相同的重復單元，所述支撐部具有相對的第一孔眼及第二孔眼；以及 相對的第一錨部及第二錨部，包括波狀的桿構(gòu)件，所述波狀的桿構(gòu)件可操作地自所述支撐部向外延伸，所述波狀的桿構(gòu)件包括多個弓形彎曲部并包括組織錨，所述組織錨設置于所述波狀的桿構(gòu)件的遠端處，所述組織錨具有一或多個尖頭(tine)，所述一或多個尖頭適用于固定至所述患者的目標軟組織。
2.如權(quán)利要求1所述的植入裝置，其特征在于，還包括至少一個錨定臂，所述至少一個錨定臂具有遠端組織錨及延伸桿構(gòu)件，所述延伸桿構(gòu)件適用于可滑動地與所述支撐部的所述第一孔眼及所述第二孔眼其中之一相嚙合及固定，其中所述至少一個錨定臂的所述遠端組織錨適用于固定至所述患者的骶棘(sacrospinous)韌帶。
3.如權(quán)利要求1所述的植入裝置，其特征在于，還包括具有多個延伸齒的索環(huán)(grommet)，所述索環(huán)與相對的所述第一孔眼及所述第二孔眼至少其中之一形成一體。
4.如權(quán)利要求1所述的植入裝置，其特征在于，還包括界定于所述支撐部的至少一部分中的中央軸線。
5.如權(quán)利要求1所述的植入裝置，其特征在于，還包括至少一個過渡區(qū)域，所述至少一個過渡區(qū)域自所述支撐部向外延伸至相對的所述第一錨部及所述第二錨部至少其中之一。
6.如權(quán)利要求1所述的植入裝置，其特征在于，所述多個弓形彎曲部包括至少三個弓形彎曲部。
7.如權(quán)利要求6所述的植入裝置，其特征在于，所述三個弓形彎曲部至少其中之一具有大于其余所述弓形彎曲部的半徑。
8.如權(quán)利要求1所述的植入裝置，其特征在于，所述多個弓形彎曲部至少其中之一具有大于其余所述弓形彎曲部的半徑。
9.一種用于治療患者陰道脫垂的整體式植入系統(tǒng)，其特征在于，包括: 非織造的整體式支撐部，包括多個波狀的支桿構(gòu)件，所述多個波狀的支桿構(gòu)件接合于多個固定的接合點并自所述多個固定的接合點向外伸展，以界定多個具有空隙的、實質(zhì)上相同的重復單元，所述支撐部具有相對的第一錨定部及第二錨定部，相對的所述第一錨定部及所述第二錨定部可操作地自所述支撐部向外延伸；以及 相對的第一波狀的桿構(gòu)件及第二波狀的桿構(gòu)件，相對的所述第一波狀的桿構(gòu)件及所述第二波狀的桿構(gòu)件分別可操作地自相對的所述第一錨定部及所述第二錨定部向外延伸，所述波狀的桿構(gòu)件包括兩個或更多個弓形彎曲并包括組織錨，所述組織錨設置于所述波狀的桿構(gòu)件的遠端處。
10.如權(quán)利要求9所述的系統(tǒng)，其特征在于，還包括第一孔眼部及第二孔眼部。
11.如權(quán)利要求10所述的系統(tǒng)，其特征在于，還包括分別設置有所述第一孔眼部及所述第二孔眼部的第一索環(huán)及第二索環(huán)，所述第一索環(huán)及所述第二索環(huán)具有多個延伸齒。
12.如權(quán)利要求11所述的系統(tǒng)，其特征在于，所述第一索環(huán)及所述第二索環(huán)與所述第一孔眼及所述第二孔眼形成一體。
13.如權(quán)利要求9所述的系統(tǒng)，其特征在于，還包括界定于所述支撐部的至少一部分中的中央軸線。
14.如權(quán)利要求9所述的系統(tǒng)，其特征在于，還包括至少一個過渡區(qū)域，所述至少一個過渡區(qū)域自所述支撐部向外延伸至相對的所述第一波狀的桿構(gòu)件及所述第二波狀的桿構(gòu)件至少其中之一。
15.如權(quán)利要求9所述的系統(tǒng)，其特征在于，所述兩個或更多個弓形彎曲包括至少三個弓形彎曲。
16.如權(quán)利要求9所述的系統(tǒng)，其特征在于，所述兩個或更多個弓形彎曲至少其中之一具有大于其余所述弓形彎曲的半徑。
17.如權(quán)利要求9所述的系統(tǒng)，其特征在于，所述非織造整體式支撐部是由聚合物成型工藝形成的。
18.如權(quán)利要求9所述的系統(tǒng)，其特征在于，所述整體式支撐部的外周邊的多個部分包括修圓的支桿，以幫助減少組織鉤掛(snagging)。
19.一種用于支撐患 者組織的植入裝置，其特征在于，包括: 支撐部，適用于支撐患者體內(nèi)的骨盆組織；以及 相對的第一錨部及第二錨部，包括波狀的桿構(gòu)件，所述波狀的桿構(gòu)件可操作地自所述支撐部向外延伸，所述波狀的桿構(gòu)件包括多個弓形彎曲部并包括組織錨，所述組織錨設置于所述波狀的桿構(gòu)件的遠端處，所述組織錨具有一或多個尖頭，所述一或多個尖頭適用于固定至所述患者的目標軟組織。
20.如權(quán)利要求19所述的植入裝置，其特征在于，還包括第一孔眼部及第二孔眼部。
21.如權(quán)利要求20所述的植入裝置，其特征在于，還包括分別設置有所述第一孔眼部及所述第二孔眼部的第一索環(huán)及第二索環(huán)，所述第一索環(huán)及所述第二索環(huán)具有多個延伸齒。
22.如權(quán)利要求21所述的植入裝置，其特征在于，所述第一索環(huán)及所述第二索環(huán)分別與所述第一孔眼及所述第二孔眼形成一體。
23.如權(quán)利要求19所述的植入裝置，其特征在于，所述支撐部被構(gòu)造成模制成型的整體式支撐部，包括多個波狀的支桿構(gòu)件，所述多個波狀的支桿構(gòu)件接合于多個固定的接合點并自所述多個固定的接合點向外伸展，以界定多個具有空隙的、實質(zhì)上相同的重復單元。
24.如權(quán)利要求19所述的植入裝置，其特征在于，還包括至少一個過渡區(qū)域，所述至少一個過渡區(qū)域自所述支撐部向外延伸至相對的所述第一波狀的桿構(gòu)件及所述第二波狀的桿構(gòu)件至少其中之一。
25.如權(quán)利要求19所述的植入裝置，其特征在于，所述多個弓形彎曲部包括至少三個弓形彎曲。
26.如權(quán)利要求19所述的植入裝置，其特征在于，所述多個弓形彎曲部至少其中之一具有大于其余所述弓形彎曲部的半徑。
27.如權(quán)利要求9所述的植入裝置，其特征在于，至少所述支撐部是由聚合物成型工藝形成的。
【文檔編號】A61F2/02GK103957839SQ201280046204
【公開日】2014年7月30日 申請日期:2012年9月24日 優(yōu)先權(quán)日:2011年9月22日
【發(fā)明者】迪安·W·哈克爾, 卡爾·A·賈格爾, 本杰明·M·維爾克, 塞思·C·科爾托, 杰西卡·E·費爾頓 申請人:Ams研究股份有限公司, 迪安·W·哈克爾, 卡爾·A·賈格爾, 本杰明·M·維爾克, 塞思·C·科爾托