專利名稱：治療股骨頭壞死的中藥熏蒸制劑、制備方法及熏蒸方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及中醫(yī)藥工程技術(shù)領(lǐng)域，尤其涉及一種利用體外熏蒸方式治療股骨頭壞死的治療股骨頭壞死的中藥熏蒸制劑、制備方法及熏蒸方法。
背景技術(shù)：
股骨頭壞死是一種發(fā)病緩慢、自愈率低、致殘率高的慢性髖關(guān)節(jié)病，亦稱股骨頭無菌性壞死或缺血性壞死。中醫(yī)屬“骨痹”、“骨蝕”范疇。由于本病以肝腎氣血虧損為本，瘀血、痰濕、寒濕為標，腎主骨生髓，肝主藏血主筋，肝腎虧損，骨筋失養(yǎng)而致?！恫∫蛎}治》謂“腎痹之癥，即骨痹也”，故腎虛骨髓空虛為內(nèi)因；《素問逆調(diào)論》謂“腎不生，則髓不能滿，故寒甚至也”，以腎虛寒凝、血瘀為骨痹之病機特點；《素問 長刺節(jié)論》謂“痛在骨，骨重不可舉，骨髓酸痛，寒氣至名曰骨痹?！蹦壳坝捎陂L期大量使用甚至濫用激素、長期飲酒或自身脂代謝異常等非創(chuàng)傷性因素引起的股骨頭壞死在臨床上逐漸增多，且早期診斷困難、致殘率較高，很多患者臨床就診時病情已經(jīng)發(fā)展到2或3期甚至晚期。股骨頭壞死全稱股骨頭無菌性壞死，或股骨頭缺血性壞死，是由于多種原因?qū)е碌墓晒穷^局部血運不良，從而引起骨細胞進一步缺血、壞死、骨小梁斷裂、股骨頭塌陷的一種病變。臨床表現(xiàn)為疼痛、間歇性跛行、股骨頭塌陷、關(guān)節(jié)間隙變窄，可致骨關(guān)節(jié)炎最后導(dǎo)致關(guān)節(jié)功能障礙。目前全世界患股骨頭壞死的患者約有3000萬人，我國約有400萬人。由于這種病病程緩慢、病機復(fù)雜、治愈率低而被列入世界性疑難病癥之一。最新的調(diào)查表明，該病的發(fā)生無明顯性別差異，任何年齡均可患病，而有過激素應(yīng)用史、髖部外傷史、酗酒史、相關(guān)疾病史者發(fā)病的機率明顯增多。現(xiàn)代醫(yī)學(xué)認為股骨頭壞死常見病因有以下幾種(I)外傷如股骨頭骨折，髖關(guān)節(jié)脫位，股骨頭擠壓性損傷等。(2)因某種疾病而長期大量使用激素藥物。(3)長期酗酒，先天性髖關(guān)節(jié)發(fā)育不良，潮濕等。目前此病沒有特異的治療方法，前期主要采取保守療法，晚期則采用人工置換術(shù)?，F(xiàn)代研究表明具有補腎壯骨、活血化瘀作用的中藥對股骨頭壞死有一定療效，可改善股骨頭壞死局部動脈供血功能障礙，增強局部血流量，促進骨小梁再生形成，囊狀改變縮小，硬化骨吸收，軟骨部位修復(fù)，血脈通暢肌肉萎縮恢復(fù)。股骨頭壞死治療的難點歸納起來有以下幾點首先在發(fā)病后相當長的時間，患者沒有任何感覺，自然不會去醫(yī)院就診，再者即使擁有先進、敏感的診斷設(shè)備(如MRI、ECT等)，也無法獲得早期診斷。如此而來，早期治療只是理想、無法實現(xiàn)，而恰恰在這個階段，可能是中藥治療獲得成功的最佳時期；多年來對該病的治療中醫(yī)多采用內(nèi)服或外用之法，止痛慢，治療時間長，效果也不太理想；而西醫(yī)方面多采用手術(shù)方法，但由于費用高，手術(shù)成功率低，所以病人也不容易接受。而中醫(yī)千百年來的臨床積累，有許多對顱腦外傷后遺性頭痛行之有效的方藥，將其研究并開發(fā)出來，已是必然法則。多年來，國內(nèi)外對股骨頭壞死多采用手術(shù)療法，如人工股骨頭置換術(shù)，鉆孔減壓術(shù)，血管植入術(shù)、骨支架術(shù)等。由于人工股骨頭材料不當，加上人體自身排斥反應(yīng)，致使很多患者術(shù)后出現(xiàn)人工股骨頭松動，需重復(fù)手術(shù)，患者痛苦較大，遠期療效不佳。同時手術(shù)指征
4嚴格等諸多因素以及費用昂貴，手術(shù)治療不易被患者接受。目前采用中藥治療股骨頭壞死，是一種較好的方法，股骨頭壞死屬中醫(yī)“骨痹”“骨蝕”范疇。中醫(yī)認為“腎主骨”，故該病與腎精盛衰有著密切關(guān)系，所以該病以先天不足、肝腎虧虛、氣血不足、筋骨失養(yǎng)為內(nèi)因，跌打勞損、瘀血內(nèi)阻，或藥毒、外邪損傷經(jīng)絡(luò)，引起氣血凝滯，營衛(wèi)不和，髓死骨枯之癥。現(xiàn)代研究認為，股骨頭周圍動、靜脈栓塞，血液循環(huán)障礙是壞死的主要和直接原因，該病理變化存在于股骨頭壞死各個階段。所以臨床治療以活血化瘀、解骨清毒、補腎扶正為主，不但能夠消除癥狀，減輕痛苦，還可以針對發(fā)病之根源-腎臟進行調(diào)理，達到標本兼治的目的；但中藥治療中，多為湯劑、膠囊劑等內(nèi)服方式，見效較慢。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題在于，提供一種治療股骨頭壞死的中藥熏蒸制劑、制備方法及熏蒸方法，以體外熏蒸的方式，治療股骨頭壞死，具有使用方便，療效高，療程短，見效快的優(yōu)勢。為了解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明提供了一種治療股骨頭壞死的中藥熏蒸制劑，其中，所述中藥熏蒸制劑包括以下原料藥材川烏、草烏、獨活、威靈仙、伸筋草、防風(fēng)、羌活、川芎、乳香、沒藥、牛膝、杜仲、桑寄生、全蝎和蜈蚣。所述中藥熏蒸制劑中各種原料藥材的重量分數(shù)比優(yōu)選為川烏15 30重量份、草烏20 40重量份、獨活20 40重量份、威靈仙15 30重量份、伸筋草15 30重量份、防風(fēng)20 40重量份、憲活10 20重量份、川彎10 15重量份、乳香20 35重量份、沒藥20 35重量份、牛膝25 30重量份、杜仲15 30重量份、桑寄生15 30重量份、全蝎10 20重量份和娛蟻8 15重量份。所述中藥熏蒸制劑還可以包括以下原料藥材紅花、元胡、天南星、透骨草、續(xù)斷、補骨脂、桂枝；上述各種原料藥材的重量份數(shù)比為紅花15 30重量份、元胡15 30重量份、天南星10 20重量份、透骨草10 20重量份、續(xù)斷20 40重量份、補骨脂10 25重量份和桂枝15 30重量份。所述中藥熏蒸制劑中各種原料藥材的重量分數(shù)比也可以優(yōu)選為川烏15 20重量份、草烏30 40重量份、獨活20 30重量份、威靈仙15 25重量份、伸筋草20 30重量份、防風(fēng)25 35重量份、憲活10 15重量份、川彎10 15重量份、乳香20 30重量份、沒藥20 30重量份、牛膝25 28重量份、杜仲15 25重量份、桑寄生20 30重量份、全蝎10 15重量份、蜈蚣8 10重量份、紅花20 30重量份、元胡20 30重量份、天南星10 15重量份、透骨草10 15重量份、續(xù)斷20 30重量份、補骨脂10 20重量份和桂枝15 25重量份。所述中藥熏蒸制劑中各種原料藥材的重量分數(shù)比還可以進一步優(yōu)選為川烏15 18重量份、草烏35 40重量份、獨活20 25重量份、威靈仙20 25重量份、伸筋草20 25重量份、防風(fēng)25 30重量份、憲活12 15重量份、川彎10 12重量份、乳香25 30重量份、沒藥20 25重量份、牛膝25 28重量份、杜仲15 20重量份、桑寄生20 25重量份、全蝎10 12重量份、蜈蚣8 10重量份、紅花20 25重量份、元胡20 25重量份、天南星10 15重量份、透骨草10 15重量份、續(xù)斷25 30重量份、補骨脂15 20重量份和桂枝20 25重量份。為了解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明又提供了一種上述中藥熏蒸制劑的制備方法，其中，所述制備方法包括以下步驟步驟I :按照比例稱取所述中藥熏蒸制劑中各種原料藥材，充分混合；步驟2:將混合后的各種原料藥材進行粉碎，粉碎成100目 200目的粉末；步驟3 :將步驟2的粉末裝入無紡布藥包內(nèi)，每包100克。為了解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明再提供了一種上述中藥熏蒸制劑的制備方法，其中，所述制備方法包括以下步驟步驟一取川烏、草烏、全蝎和蜈蚣按比例混合，用醇濃度為90% 95%的甲醇作為溶劑，采用滲漉法以每分鐘I 3ml的速度緩緩滲漉，收集滲漉液，減壓濃縮并干燥，獲得干膏，粉碎成100目 200目的粉末，所加入的甲醇的質(zhì)量是步驟一混合物質(zhì)量的3 5倍;步驟二 取其余原料藥材按比例混合，粉碎，加入相對于步驟二混合物質(zhì)量3 6倍的蒸餾水，煎煮2 4小時，過濾，獲得第一過濾液；將濾渣加入相對于其質(zhì)量2 4倍的蒸餾水，煎煮I 2小時，過濾，獲得第二過濾液；合并第一過濾液和第二過濾液，濃縮去除2/3 3/4體積的蒸餾水，加入醇濃度為90 95%的乙醇，使醇濃度達到70% 80%，靜置12 24小時，過濾，減壓濃縮，干燥，獲得干膏，粉碎成100目 200目的粉末；步驟三將第一步和第二步獲得的粉末混合，裝入無紡布藥包內(nèi)，每包100克。為了解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明還提供了一種利用上述中藥熏蒸制劑的熏蒸方法，其中，所述熏蒸方法包括以下步驟將上述裝入藥物的所述無紡布藥包或?qū)⑸鲜鏊幬镅b入無紡布藥袋后，放入熏蒸床的加熱器中，并蓋好加熱器上蓋；將熏蒸床溫度設(shè)定在42到48度，當熏蒸艙內(nèi)溫度達到預(yù)設(shè)溫度時，患者進入艙內(nèi)熏蒸，一天兩次，一次30分鐘。本發(fā)明的有益效果采用純中藥制劑、優(yōu)勢互補，具有獨特優(yōu)勢，長期臨床應(yīng)用取得良好的效果。具有使用方便，制備簡單，給藥直接，療效高，療程短，見效快的優(yōu)勢。
具體實施例方式本發(fā)明以補肝腎、強筋骨、祛風(fēng)除濕、活血行氣、攻毒散結(jié)、通經(jīng)活絡(luò)、消腫、止痛、生肌為治療原則，提供了一種治療股骨頭壞死的中藥熏蒸制劑，其中，中藥熏蒸制劑包括以下原料藥材川烏、草烏、獨活、威靈仙、伸筋草、防風(fēng)、憲活、川彎、乳香、沒藥、牛膝、杜仲、桑寄生、全蝎和蜈蚣。上述中藥熏蒸制劑中各種原料藥材的重量分數(shù)比優(yōu)選為川烏15 30重量份、草烏20 40重量份、獨活20 40重量份、威靈仙15 30重量份、伸筋草15 30重量份、防風(fēng)20 40重量份、憲活10 20重量份、川彎10 15重量份、乳香20 35重量份、沒藥20 35重量份、牛膝25 30重量份、杜仲15 30重量份、桑寄生15 30重量份、全蝎10 20重量份和娛蟻8 15重量份。上述中藥熏蒸制劑還可以包括以下原料藥材紅花、元胡、天南星、透骨草、續(xù)斷、補骨脂、桂枝；
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上述各種原料藥材的重量份數(shù)比為紅花15 30重量份、元胡15 30重量份、天南星10 20重量份、透骨草10 20重量份、續(xù)斷20 40重量份、補骨脂10 25重量份和桂枝15 30重量份。本發(fā)明的中藥熏蒸制劑中各原料藥材的藥理如下川烏味辛、苦，性熱；有大毒。歸心、肝、腎、脾經(jīng)。祛風(fēng)除濕，溫經(jīng)止痛。用于風(fēng)寒濕痹、關(guān)節(jié)疼痛、心腹冷痛、寒疝作痛。用于治療風(fēng)寒濕痹、關(guān)節(jié)疼痛等病癥。一般炮制后內(nèi)服。生川烏酊外用能刺激皮膚，繼而產(chǎn)生麻木感，故外用作某些神經(jīng)痛及風(fēng)濕的鎮(zhèn)痛劑。草烏味辛，性熱，有毒。入肝、脾、肺經(jīng)。搜風(fēng)勝濕，散寒止痛，開痰，消腫。治風(fēng)寒濕痹，中風(fēng)癱瘓，破傷風(fēng)，頭風(fēng)，脘腹冷痛，痰癖，氣塊，冷痢，喉痹,癰疽,疔瘡,瘰疬。獨活辛、苦，微溫。歸肝、腎、膀胱經(jīng)。祛風(fēng)勝濕；散寒止痛。用于風(fēng)寒濕痹；腰膝疼痛；少陰伏風(fēng)頭痛，頭痛齒痛。威靈仙味辛，咸，歸膀胱經(jīng)，具有祛風(fēng)除濕，通絡(luò)止痛，消痰水，散癖積的功效，主治痛風(fēng)頑痹、風(fēng)濕痹痛，肢體麻木，腰膝冷痛，筋脈拘攣，屈伸不利，腳氣，瘧疾，癥瘕積聚，破傷風(fēng)，扁桃體炎，諸骨鯁咽等證。伸筋草味苦、辛，性溫，歸肝經(jīng)，具有祛風(fēng)散寒，除濕消腫，舒筋活絡(luò)的功效，主治風(fēng)寒濕痹，筋脈拘攣疼癰，外用治跌打扭傷腫痛等證。防風(fēng)味辛、甘，性微溫。歸膀胱、肝、脾經(jīng)。祛風(fēng)解表，勝濕止痛，止痙定搐。祛風(fēng)解表；勝濕止痛；解痙；止癢。主外感風(fēng)寒；頭痛身痛；風(fēng)濕痹痛；骨節(jié)酸痛；腹痛泄瀉；腸風(fēng)下血；破傷風(fēng)；風(fēng)疹瘙癢；瘡瘍初起。用于感冒頭痛，風(fēng)濕痹痛，風(fēng)疹瘙癢，破傷風(fēng)。羌活味辛；苦；性溫。入膀胱、腎經(jīng)。散表寒；祛風(fēng)濕；利關(guān)節(jié)；止痛。主外感風(fēng)寒；頭痛無汗；油印寒濕痹；風(fēng)水浮腫；瘡瘍腫毒。用于陽痿遺精，遺尿尿頻，腰膝冷痛，腎虛作喘，五更泄瀉；外用治白癜風(fēng)，斑禿。解表散寒，祛風(fēng)勝濕，止痛。川彎味辛，性溫，歸肝、膽、心包經(jīng)，具有活血行氣，祛風(fēng)止痛的功效，主治安撫神經(jīng)，正頭風(fēng)頭痛，癥瘕腹痛，胸脅刺痛，跌撲腫痛，頭痛，風(fēng)濕痹痛等證。乳香味辛、苦、性溫，歸心、肝、脾經(jīng)，具有活血，行氣、止痛的功效，主治瘀阻氣滯的脘腹疼痛，風(fēng)濕痹痛，跌打損傷，痛經(jīng)，產(chǎn)后腹痛等證。沒藥味辛、苦，性平，歸心、肝、脾經(jīng)，具有散瘀定痛，消腫生肌的功效，主治胸痹心痛，胃脘疼痛，痛經(jīng)閉經(jīng)，風(fēng)濕痹痛，跌打損傷，癰腫瘡瘍等證。牛膝亦稱懷牛膝；味苦、甘、酸，性平，歸肝、腎經(jīng)，具有逐瘀通經(jīng)、補肝腎、強筋骨、利尿通淋、飲血下行等證，主治經(jīng)閉，痛經(jīng)，腰膝酸痛，筋骨無力，淋證，水腫，頭痛，眩暈，牙痛，口瘡，吐血等證。杜仲味甘、微辛，性溫。入肝、腎經(jīng)。補肝腎，強筋骨，安胎。治腰脊酸疼，足膝痿弱，小便余浙，陰下濕癢，胎漏欲墮，胎動不安，高血壓。桑寄生味苦，甘，性平，歸肝、腎經(jīng)，具有補肝腎、強筋骨、祛風(fēng)濕、安胎元的功效，主治肝腎不足所致的腰酸疼痛，筋骨痿軟，足膝無力，肝腎不足，精血虛虧，胎元不固之胎動不安，腰腹疼痛等證。全蝎味辛，性平；有毒。歸肝經(jīng)。息風(fēng)鎮(zhèn)痙，攻毒散結(jié)，通絡(luò)止痛。用于小兒^(風(fēng)，抽搐痙攣，中風(fēng)口歪，半身不遂，破傷風(fēng)，風(fēng)濕頑痹，偏正頭痛，瘡瘍，瘰疬。蜈蚣辛，溫；有毒。歸肝經(jīng)。息風(fēng)鎮(zhèn)痙，攻毒散結(jié)，通絡(luò)止痛。用于小兒驚風(fēng)，抽搐痙攣，中風(fēng)口歪，半身不遂，破傷風(fēng)，風(fēng)濕頑痹，瘡瘍，瘰疬，毒蛇咬傷。紅花性溫，味辛，歸心、肝經(jīng)，具有活血通經(jīng)，祛瘀止痛的效果，用于閉經(jīng)，痛經(jīng)，惡露不行,癥瘕痞塊,跌撲損傷,瘡瘍腫痛等證。元胡味辛、苦，性溫。有活血散瘀，利氣止痛的功能。用于全身各部氣滯血瘀之痛，痛經(jīng)，經(jīng)閉，癥瘕，產(chǎn)后瘀阻，跌撲損傷，疝氣作痛。水煎服。天南星味苦、辛，性溫；有毒。歸肺、肝、脾經(jīng)。燥濕化痰，祛風(fēng)止痙，散結(jié)消腫。用于頑痰咳嗽，風(fēng)痰眩暈，中風(fēng)痰壅，口眼歪斜，半身不遂，癲癇，驚風(fēng)，破傷風(fēng)。生用外治癰腫，蛇蟲咬傷。透骨草為鳳仙科一年生肉質(zhì)草本植物鳳仙花的全草。味辛、苦，性溫。入肺、心經(jīng)。祛風(fēng)除濕、活血通經(jīng)、散瘀消腫。用于風(fēng)濕骨痛、跌打損傷、月經(jīng)閉止、癰腫疔毒、頸淋巴結(jié)核等病癥。續(xù)斷味苦；辛；性微溫。歸肝；腎經(jīng)。補肝腎；強筋骨；調(diào)血脈；續(xù)折傷；止崩漏。用于腰背酸痛；肢節(jié)痿痹；跌撲創(chuàng)傷、損筋折骨、胎動漏紅、血崩、遺精、帶下、癰疽瘡腫。補骨脂味辛、苦，性溫，歸腎、脾經(jīng)，具有補腎壯陽，溫脾止瀉的功效，主治命門火衰，下元虛冷之腰膝冷痛，尿頻遺尿，陽痿滑泄；腎陽不足、脾土失溫之腹痛肢寒，五更泄瀉等證。桂枝味辛、甘，性溫，歸心、肺、膀胱經(jīng)，具有發(fā)汗解肌，溫經(jīng)通脈，助陽化氣，散寒止痛的功效，桂枝溫經(jīng)通脈，橫通肢節(jié)，用于外感風(fēng)寒表證，不論有汗、無汗均可應(yīng)用，亦用于風(fēng)濕痹痛、胃寒腹痛、經(jīng)閉、痛經(jīng)，風(fēng)濕痹痛，肩臂肢節(jié)冷痛等證，痰飲證和膀胱蓄水，心脾陽虛，水濕內(nèi)停，胸脅脹滿，咳逆頭暈等痰飲證。上述中藥熏蒸制劑中各種原料藥材的重量分數(shù)比也可以優(yōu)選為川烏15 20重量份、草烏30 40重量份、獨活20 30重量份、威靈仙15 25重量份、伸筋草20 30重量份、防風(fēng)25 35重量份、憲活10 15重量份、川彎10 15重量份、乳香20 30重量份、沒藥20 30重量份、牛膝25 28重量份、杜仲15 25重量份、桑寄生20 30重量份、全蝎10 15重量份、蜈蚣8 10重量份、紅花20 30重量份、元胡20 30重量份、天南星10 15重量份、透骨草10 15重量份、續(xù)斷20 30重量份、補骨脂10 20重量份和桂枝15 25重量份。上述中藥熏蒸制劑中各種原料藥材的重量分數(shù)比還可以進一步優(yōu)選為川烏15 18重量份、草烏35 40重量份、獨活20 25重量份、威靈仙20 25重量份、伸筋草20 25重量份、防風(fēng)25 30重量份、憲活12 15重量份、川彎10 12重量份、乳香25 30重量份、沒藥20 25重量份、牛膝25 28重量份、杜仲15 20重量份、桑寄生20 25重量份、全蝎10 12重量份、蜈蚣8 10重量份、紅花20 25重量份、元胡20 25重量份、天南星10 15重量份、透骨草10 15重量份、續(xù)斷25 30重量份、補骨脂15 20重量份和桂枝20 25重量份。本發(fā)明又提供了一種上述中藥熏蒸制劑的制備方法，其中，所述制備方法包括以下步驟步驟I :按照比例稱取所述中藥熏蒸制劑中各種原料藥材，充分混合；步驟2 :將混合后的各種原料藥材進行粉碎，粉碎成100目 200目的粉末；步驟3 :將步驟2的粉末裝入無紡布藥包內(nèi)，每包100克。
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本發(fā)明再提供了一種上述中藥熏蒸制劑的制備方法，其中，所述制備方法包括以下步驟步驟一取川烏、草烏、全蝎和蜈蚣按比例混合，用醇濃度為90% 95%的甲醇作為溶劑，采用滲漉法以每分鐘I 3ml的速度緩緩滲漉，收集滲漉液，減壓濃縮并干燥，獲得干膏，粉碎成100目 200目的粉末，所加入的甲醇的質(zhì)量是步驟一混合物質(zhì)量的3 5倍;步驟二 取其余原料藥材按比例混合，粉碎，加入相對于步驟二混合物質(zhì)量3 6倍的蒸餾水，煎煮2 4小時，過濾，獲得第一過濾液；將濾渣加入相對于其質(zhì)量2 4倍的蒸餾水，煎煮I 2小時，過濾，獲得第二過濾液；合并第一過濾液和第二過濾液，濃縮去除2/3 3/4體積的蒸餾水，加入醇濃度為90 95%的乙醇，使醇濃度達到70% 80%，靜置12 24小時，過濾，減壓濃縮，干燥，獲得干膏，粉碎成100目 200目的粉末；步驟三將第一步和第二步獲得的粉末混合，裝入無紡布藥包內(nèi)，每包100克。本發(fā)明還提供了一種利用上述中藥熏蒸制劑的熏蒸方法，其中，所述熏蒸方法包括以下步驟將上述裝入藥物的所述無紡布藥包或?qū)⑸鲜鏊幬镅b入無紡布藥袋后，放入熏蒸床的加熱器中，并蓋好加熱器上蓋；將熏蒸床溫度設(shè)定在42到48度，當熏蒸艙內(nèi)溫度達到預(yù)設(shè)溫度時，患者進入艙內(nèi)熏蒸，一天兩次，一次30分鐘。以下采用實施例來詳細說明本發(fā)明的實施方式，借此對本發(fā)明如何應(yīng)用技術(shù)手段來解決技術(shù)問題，并達成技術(shù)效果的實現(xiàn)過程能充分理解并據(jù)以實施。實施例I本發(fā)明制備的中藥熏蒸制劑藥包I取川烏180g、草烏350g、獨活220g、威靈仙220g、伸筋草220g、防風(fēng)250g、羌活150g、川芎120g、乳香280g、沒藥250g、牛膝280g、杜仲150g、桑寄生240g、全蝎120g、蜈蚣90g、紅花200g、元胡250g、天南星120g、透骨草140g、續(xù)斷260g、補骨脂180g和桂枝230g ；其制備方法包括以下步驟步驟I :取上述藥材充分混合；步驟2 :將混合后的各種原料藥材進行粉碎，粉碎成100目的粉末；步驟3 :將步驟2的粉末裝入無紡布藥包內(nèi)，每包100克。實施例2本發(fā)明制備的中藥熏蒸制劑藥包2取川烏200g、草烏360g、獨活250g、威靈仙250g、伸筋草250g、防風(fēng)300g、羌活120g、川芎150g、乳香200g、沒藥200g、牛膝260g、杜仲220g、桑寄生280g、全蝎130g、蜈蚣100g、紅花300g、元胡260g、天南星140g、透骨草11(^、續(xù)斷22(^、補骨脂130g和桂枝160g ；其制備方法包括以下步驟步驟一取川烏、草烏、全蝎和蜈蚣按比例混合，用醇濃度為95 %的甲醇作為溶劑，采用滲漉法以每分鐘2ml的速度緩緩滲漉，收集滲漉液，減壓濃縮并干燥，獲得干膏，粉碎成200目的粉末，所加入的甲醇的質(zhì)量是步驟一混合物質(zhì)量的4倍；步驟二 取其余原料藥材按比例混合，粉碎；加入相對于步驟二混合物的質(zhì)量5倍的蒸餾水，煎煮4小時，過濾，獲得第一過濾液；將濾渣加入相對于其質(zhì)量3倍的蒸餾水，煎煮2小時，過濾，獲得第二過濾液；合并第一過濾液和第二過濾液，濃縮去除2/3 3/4體積的蒸餾水，加入醇濃度為90%的乙醇，使醇濃度達到70% 80%，靜置24小時，過濾，減壓濃縮，干燥，獲得干膏，粉碎成200目的粉末； 步驟三將第一步和第二步獲得的粉末混合，裝入無紡布藥包內(nèi)，每包100克。藥理學(xué)毒性試驗I.皮膚刺激性試驗取家兔剃毛，用本發(fā)明的藥物進行誘導(dǎo)和激發(fā)接觸試驗，在24小時和48小時后觀察試驗家兔，均不見皮膚有紅斑及水腫等現(xiàn)象，與陰性對照組無差異。結(jié)果表明，本發(fā)明的中藥熏蒸制劑對皮膚反應(yīng)強度近于零，即無皮膚變態(tài)反應(yīng)。2.內(nèi)服藥物蓄積毒性試驗報告試驗方法選用20只健康小白鼠，雌、雄各10只，劑量設(shè)計每5天為一期，每期劑量分別為 O. 10LD50、0. 15LD50、0. 22LD50、0. 34LD50、0. 50LD50，此樣品的雌性、雄性小鼠的LD50 均為 5000m 份/k 份 BW (五個劑量為 500、750、1100、1700、2500m 份/k 份 BW)。每 5 天稱體重一次，調(diào)整給藥量，按O. lml/10份BW經(jīng)口灌胃。20天后，動物無死亡情況發(fā)生，試驗結(jié)束，按遞增劑量給受試物20天后，雌性、雄性動物均無死亡情況發(fā)生。3.急性毒性試驗以本發(fā)明中藥藥物臨床日用量的300倍給自鼠口服投藥，觀察5日。結(jié)果所有動物健存，其活動、飲食、毛發(fā)、排泄物未發(fā)現(xiàn)異常，未見毒性反應(yīng)。對白鼠破損皮膚進行刺激性試驗，未見有刺激性反應(yīng)和其它不良反應(yīng)。毒性試驗證明，該藥未有毒性作用和不良反應(yīng)，臨床應(yīng)用安全可靠。4.長期毒性實驗本發(fā)明中藥制劑對小鼠按7. 69、19. 18和43. 21g生藥/kg連續(xù)用藥15周(1.0ml/100g體重，每天2次)及停藥3周后，結(jié)果表明本發(fā)明中藥制劑對大鼠的毛發(fā)、行為、大小便、體重、臟器重量、血象、肝腎功能、血糖、血脂等指標均無明顯影響，臟器肉眼沒有發(fā)現(xiàn)異樣變化和組織學(xué)檢查結(jié)果表明，用藥15周及停藥3周后，大鼠各臟器均無明顯改變。說明本發(fā)明中藥制劑對大鼠長期用藥后毒性小，停藥后也沒有異樣反應(yīng)，應(yīng)用安全。臨床實驗患者資料2009年9月至2012年7月在我院骨科住院的股骨頭壞死患者中，選擇符合納入標準的330例患者，其中男190例，女140例，年齡在21 75歲之間，平均47. O歲。病程最短者4個月，最長者9年，平均病程3. 8年。診斷標準西醫(yī)診斷標準國際通用骨壞死診斷標準Mont標準。中醫(yī)標準患者舌淡苔白膩或黃膩，脈象滑數(shù)?？杉嬗猩衿７α?，少氣懶言，困倦身重等癥狀。納入標準①符合上述診斷標準者；②年齡20 75歲；③按照ARCO分期分期法III期及III期以前股骨頭壞死者；④經(jīng)住院治療15 30天，以后門診治療的患者。排除標準①不符合診斷標準和納入標準；②類風(fēng)濕關(guān)節(jié)病等其他髖關(guān)節(jié)疾患者有嚴重心腦血管疾病，血液系統(tǒng)疾病、糖尿病、皮膚病等其他嚴重疾患者；④影像學(xué)為ARCO分期IV期者； 哺乳或妊娠期婦女。剔除標準①未按照治療方案用藥者；②在治療期間因患者其他疾病中斷治療者；③病情惡化需緊急處理者在治療過程中出現(xiàn)嚴重的不良反應(yīng)不宜繼續(xù)接受治療者；⑤自行退出試驗者。治療原則住院治療15 30天，以后門診治療。住院期間臥床休息，治療期間避免患肢負重，IIc期及III期患者扶雙拐4 6個月。治療方法熏蒸治療組將實施例I制備的中藥熏蒸制劑的藥包，放入熏蒸床的加熱器中并蓋好加熱器上蓋；將熏蒸床溫度設(shè)定在45度，當熏蒸艙內(nèi)溫度達到45度時，患者進入艙內(nèi)熏蒸，一天兩次，一次30分鐘，I個月為一個療程。內(nèi)服對照組將實施例2制備方法的步驟二獲得的粉末，加相對于粉末質(zhì)量4倍量的蒸餾水，O. 2倍量的蔗糖，O. 02倍量的苯甲酸鈉，攪拌，煮沸，冷卻，過濾，分裝，滅菌即獲得口服液，每日兩次，每次20ml，I個月為一個療程。注射對照組使用冠心寧針髖關(guān)節(jié)腔內(nèi)，每日2針，2個月為一個療程，連用兩個療程。評分標準顯效股骨頭外形接近或恢復(fù)正常形態(tài)，塌陷< 2mm，壞死基本修復(fù)，關(guān)節(jié)無明顯退變；髖關(guān)節(jié)周圍疼痛消失，功能改善正常，走路無跛行，4字試驗(屈、伸、展、旋).X光照片提示，股骨頭壞死區(qū)全部吸收，新生骨形成。有效股骨頭外形較前好轉(zhuǎn)，塌陷< 4mm，壞死區(qū)有明顯吸收，關(guān)節(jié)輕度退變；疼痛基本消失，功能明顯改善，少有跛行；骨壞死大部分吸收，但按預(yù)定期吸收未達到預(yù)期目的。無效X線無改變或進一步惡化。統(tǒng)計學(xué)處理應(yīng)用SPSS12. Ofor windows統(tǒng)計軟件進行統(tǒng)計,療效評定采用Ridit分析,計量資料采用t檢驗，計數(shù)資料采用X 2檢驗。檢驗水準α = O. 05。結(jié)果臨床療效結(jié)果見表I ;臨床療效按月月末統(tǒng)計結(jié)果見表2。表I兩組治療前后總療效比較
權(quán)利要求
1.治療股骨頭壞死的中藥熏蒸制劑，其特征在于，所述中藥熏蒸制劑包括以下原料藥材川烏、草烏、獨活、威靈仙、伸筋草、防風(fēng)、憲活、川彎、乳香、沒藥、牛膝、杜仲、桑寄生、全蝎和蜈蟲公。
2.如權(quán)利要求I所述的中藥熏蒸制劑，其特征在于，所述中藥熏蒸制劑中各種原料藥材的重量分數(shù)比為川烏15 30重量份、草烏20 40重量份、獨活20 40重量份、威靈仙15 30重量份、伸筋草15 30重量份、防風(fēng)20 40重量份、憲活10 20重量份、川芎10 15重量份、乳香20 35重量份、沒藥20 35重量份、牛膝25 30重量份、杜仲15 30重量份、桑寄生15 30重量份、全蝎10 20重量份和蜈蚣8 15重量份。
3.如權(quán)利要求I或2所述的中藥熏蒸制劑，其特征在于，所述中藥熏蒸制劑還包括以下原料藥材紅花、元胡、天南星、透骨草、續(xù)斷、補骨脂、桂枝；上述各種原料藥材的重量份數(shù)比為紅花15 30重量份、元胡15 30重量份、天南星10 20重量份、透骨草10 20重量份、續(xù)斷20 40重量份、補骨脂10 25重量份和桂枝15 30重量份。
4.如權(quán)利要求1-3任意一項所述的中藥熏蒸制劑,其特征在于,所述中藥熏蒸制劑中各種原料藥材的重量分數(shù)比為川烏15 20重量份、草烏30 40重量份、獨活20 30重量份、威靈仙15 25重量份、伸筋草20 30重量份、防風(fēng)25 35重量份、憲活10 15重量份、川芎10 15重量份、乳香20 30重量份、沒藥20 30重量份、牛膝25 28重量份、杜仲15 25重量份、桑寄生20 30重量份、全蝎10 15重量份、蜈蚣8 10重量份、紅花20 30重量份、元胡20 30重量份、天南星10 15重量份、透骨草10 15重量份、續(xù)斷20 30重量份、補骨脂10 20重量份和桂枝15 25重量份。
5.如權(quán)利要求1-4任意一項所述的中藥熏蒸制劑,其特征在于,所述中藥熏蒸制劑中各種原料藥材的重量分數(shù)比為川烏15 18重量份、草烏35 40重量份、獨活20 25重量份、威靈仙20 25重量份、伸筋草20 25重量份、防風(fēng)25 30重量份、憲活12 15重量份、川芎10 12重量份、乳香25 30重量份、沒藥20 25重量份、牛膝25 28重量份、杜仲15 20重量份、桑寄生20 25重量份、全蝎10 12重量份、蜈蚣8 10重量份、紅花20 25重量份、元胡20 25重量份、天南星10 15重量份、透骨草10 15重量份、續(xù)斷25 30重量份、補骨脂15 20重量份和桂枝20 25重量份。
6.—種如權(quán)利要求1-5任意一項所述的中藥熏蒸制劑的制備方法,其特征在于,所述制備方法包括以下步驟步驟I :按照比例稱取所述中藥熏蒸制劑中各種原料藥材，充分混合；步驟2 :將混合后的各種原料藥材進行粉碎，粉碎成100目 200目的粉末；步驟3 :將步驟2的粉末裝入無紡布藥包內(nèi)，每包100克。
7.—種如權(quán)利要求1-5任意一項所述的中藥熏蒸制劑的制備方法，其特征在于，所述制備方法包括以下步驟步驟一取川烏、草烏、全蝎和蜈蚣按比例混合，用醇濃度為90% 95%的甲醇作為溶劑，采用滲漉法以每分鐘I 3ml的速度緩緩滲漉，收集滲漉液，減壓濃縮并干燥，獲得干膏，粉碎成100目 200目的粉末，所加入的甲醇的質(zhì)量是步驟一混合物質(zhì)量的3 5倍；步驟二 取其余原料藥材按比例混合，粉碎，加入相對于步驟二混合物質(zhì)量3 6倍的蒸餾水，煎煮2 4小時，過濾，獲得第一過濾液；將濾渣加入相對于其質(zhì)量2 4倍的蒸餾水，煎煮I 2小時，過濾，獲得第二過濾液；合并第一過濾液和第二過濾液，濃縮去除2/3 3/4體積的蒸餾水，加入醇濃度為90 95%的乙醇，使醇濃度達到70% 80%，靜置12 24小時，過濾，減壓濃縮，干燥，獲得干膏，粉碎成100目 200目的粉末；步驟三將第一步和第二步獲得的粉末混合，裝入無紡布藥包內(nèi)，每包100克。
8.一種利用權(quán)利要求1-7任意一項所述的中藥熏蒸制劑的熏蒸方法，其特征在于，所述熏蒸方法包括以下步驟將上述裝入藥物的所述無紡布藥包或?qū)⑸鲜鏊幬镅b入無紡布藥袋后，放入熏蒸床的加熱器中，并蓋好加熱器上蓋；將熏蒸床溫度設(shè)定在42到48度，當熏蒸艙內(nèi)溫度達到預(yù)設(shè)溫度時，患者進入艙內(nèi)熏蒸，一天兩次，一次30分鐘。
全文摘要
本發(fā)明提供了一種治療股骨頭壞死的中藥熏蒸制劑，其中，中藥熏蒸制劑包括以下原料藥材川烏、草烏、獨活、威靈仙、伸筋草、防風(fēng)、羌活、川芎、乳香、沒藥、牛膝、杜仲、桑寄生、全蝎和蜈蚣。還可以包括以下原料藥材紅花、元胡、天南星、透骨草、續(xù)斷、補骨脂、桂枝。本發(fā)明的有益效果采用純中藥制劑、優(yōu)勢互補，具有獨特優(yōu)勢，長期臨床應(yīng)用取得良好的效果。具有使用方便，制備簡單，給藥直接，療效高，療程短，見效快的優(yōu)勢。
文檔編號A61K35/64GK102935120SQ20121048463
公開日2013年2月20日 申請日期2012年11月16日 優(yōu)先權(quán)日2012年11月16日
發(fā)明者趙寶祥 申請人:趙寶祥