專利名稱：一種可注射椎弓根強化螺釘組件的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于醫(yī)療輔助器械，涉及脊柱內(nèi)固定中使用的椎弓根螺釘，特別涉及一種可注射椎弓根強化螺釘組件，主要用于提高骨質(zhì)疏松條件下脊柱內(nèi)固定的穩(wěn)定性，減少內(nèi)固定失敗的風險。
背景技術(shù)：
目前，經(jīng)椎弓根內(nèi)固定技術(shù)已經(jīng)成為脊柱外科一項常規(guī)技術(shù)。椎弓根螺釘可以通過牽引、加壓、旋轉(zhuǎn)等方式三維矯治脊柱畸形和進行脊柱穩(wěn)定重建。椎弓根螺釘穩(wěn)定性的關(guān)鍵取決于能否獲得足夠的“骨質(zhì)-螺釘”界面把持力，而且，這種把持力要持續(xù)到椎體間達到堅固的骨性融合為止。但在臨床工作中，骨質(zhì)疏松常導(dǎo)致椎弓根螺釘固定能力下降，螺釘松動脫出，從而導(dǎo)致手術(shù)失敗。隨著脊柱內(nèi)固定手術(shù)的廣泛開展，多種原因?qū)е碌男g(shù)后翻修 病例也越來越多。如何有效提高骨質(zhì)疏松條件下脊柱內(nèi)固定的穩(wěn)定性，已經(jīng)成為困擾脊柱外科醫(yī)師的棘手問題。此外，由于術(shù)者操作技術(shù)的不熟練，手術(shù)過程很難達到一次置釘成功，術(shù)中常需將螺釘擰出后重新置入，這也使螺釘?shù)陌殉至Υ蠓陆?。為解決上述問題，國內(nèi)外學(xué)者進行了大量的相關(guān)研究，主要集中在改進螺釘設(shè)計和強化釘?shù)捞幚韮蓚€方面。在改進螺釘?shù)脑O(shè)計方面，增加螺釘直徑有導(dǎo)致椎弓根骨折的危險，應(yīng)用長螺釘則可能破壞椎體前柱，可引起內(nèi)臟及血管損傷。由于椎體及椎弓根解剖結(jié)構(gòu)的限制，通過改進螺釘設(shè)計來提高螺釘固定強度的效果受到很大的限制。目前臨床上主要采用向釘?shù)乐車琴|(zhì)灌注骨水泥的方法，即在螺釘擰入前向釘?shù)纼?nèi)直接注射骨水泥，然后再擰入螺釘。但該方法存在下列問題I、釘?shù)赖娜萘坑邢?，注入骨水泥的劑量有限，強化螺釘穩(wěn)定性的效果存在一定的局限性；2、在傳統(tǒng)的強化方法中，骨水泥相對均勻的分布在螺釘周圍的骨質(zhì)中，嚴密的包裹螺釘，容易造成取釘過程中周圍骨質(zhì)的大量破壞，給螺釘?shù)娜〕黾岸沃冕攷砝щy和風險；3、更為重要的是，螺釘擰入的過程中，骨水泥被螺釘擠壓進入周圍的骨質(zhì)中，其流動及分布不受控制，容易發(fā)生滲漏、壓迫神經(jīng)等，尤其當椎弓根處皮質(zhì)發(fā)生微小骨折而未被發(fā)現(xiàn)時，擰入螺釘時骨水泥容易被擠壓進入椎管，壓迫脊髓及神經(jīng)。一旦發(fā)生椎管內(nèi)滲漏，縱然及時取出螺釘也不能解決椎管內(nèi)壓迫的問題。即使術(shù)中仔細探查釘?shù)?、注意控制注入材料的劑量和壓力，也不能完全避免滲漏的發(fā)生，因此給術(shù)者的操作帶來了巨大的挑戰(zhàn)，限制了臨床的廣泛引用。

發(fā)明內(nèi)容
針對上述現(xiàn)有技術(shù)存在的缺陷或不足，本發(fā)明的目的在于，提出一種可注射椎弓根強化螺釘組件，該可注射椎弓根強化螺釘能顯著提高骨質(zhì)疏松條件下內(nèi)固定的穩(wěn)定性，減少椎弓根螺釘松動甚至脫出的發(fā)生率，可以增加脊柱的穩(wěn)定性，同時能夠降低傳統(tǒng)強化方法中的骨水泥滲漏、神經(jīng)壓迫等并發(fā)癥，顯著提高臨床治療效果、降低手術(shù)風險。為了實現(xiàn)上述任務(wù)，本發(fā)明采取如下的技術(shù)解決方案一種可注射椎弓根強化螺釘組件，其特征在于，該可注射椎弓根螺釘組件由側(cè)孔螺釘、注射裝置及內(nèi)栓組成，相互配合使用；所述的側(cè)孔螺釘由醫(yī)用鈦合金材料制成，側(cè)孔螺釘由側(cè)孔螺紋段、無側(cè)孔螺紋段和尾部連接而成，側(cè)孔螺釘具有一中央空腔，貫通側(cè)孔螺紋段、無側(cè)孔螺紋段和尾部，側(cè)孔螺紋段和無側(cè)孔螺紋段為直徑相同的圓柱體，兩者的外表面設(shè)有連續(xù)的且高度相同的第一外螺紋，側(cè)孔螺紋段上從釘尖開始，順螺紋旋轉(zhuǎn)方向每旋轉(zhuǎn)一定角度，在相鄰螺紋間依次設(shè)有與中央空腔相通的側(cè)孔，中央空腔在尾部有一個圓形開口，尾部為一 “U”型槽，其內(nèi)壁有第一內(nèi)螺紋；所述的注射裝置由醫(yī)用高分子材料制成，具有一定的機械強度，由注射端、注射管腔和活塞組成，注射端包括注射頭部和連接部，注射頭部的直徑與中央空腔在尾部的圓形·開口相匹配，連接部的外表面設(shè)有第二外螺紋，與尾部內(nèi)壁的第一內(nèi)螺紋相匹配，注射管腔為一圓柱形管腔，活塞由桿部和把手部連接而成；所述的內(nèi)栓由醫(yī)用鈦合金材料制成，由前端的圓錐體和后端的圓柱體組成。本發(fā)明的可注射椎弓根螺釘組件，具有四個顯著特點(I)制備釘?shù)篮筇讲獒數(shù)懒己?，不攻絲釘?shù)?，直接擰入可注射椎弓根螺釘，先經(jīng)透視確定螺釘?shù)奈恢?，若發(fā)現(xiàn)位置不佳，在注射骨水泥前還有調(diào)整螺釘位置的機會，可以降低因螺釘位置不佳造成骨水泥滲漏的風險及調(diào)整螺釘而導(dǎo)致的內(nèi)固定穩(wěn)定性下降的風險；(2)與傳統(tǒng)方法相比，該發(fā)明可以增加向周圍骨質(zhì)注射骨水泥的計量，進一步提供了螺釘?shù)姆€(wěn)定性；(3)經(jīng)透視確定可注射螺釘位置良好后，再連接注射裝置，在透視下通過螺釘向周圍骨質(zhì)緩慢注射骨水泥的過程中，一旦發(fā)現(xiàn)有滲漏傾向時可以立即停止注射，有避免骨水泥滲漏的操作余地；(4)骨水泥通過螺釘?shù)膫?cè)孔流向周圍的骨質(zhì)，局限的分布在螺釘周圍，避免了骨水泥對螺釘?shù)膰烂馨?，尤其是在椎弓根部位，提高螺釘穩(wěn)定性的同時也降低了螺釘取出時對椎體及椎弓根的破壞。


圖I是側(cè)孔螺釘?shù)慕Y(jié)構(gòu)示意圖；圖2是注射裝置的結(jié)構(gòu)示意圖；圖3是內(nèi)栓的結(jié)構(gòu)示意圖；圖4是側(cè)孔螺紋段的結(jié)構(gòu)示意圖；圖5注射裝置與側(cè)孔螺釘相連接的示意圖；圖6是內(nèi)栓插入側(cè)孔螺釘?shù)氖疽鈭D；圖7是使用本發(fā)明的操作示意圖；其中(a)制備釘?shù)溃?b)擰入側(cè)孔螺釘，(C)連接注射裝置，(d)注射骨水泥，(e)插入內(nèi)栓。
具體實施例方式下面結(jié)合附圖對本發(fā)明作進一步詳細說明。參照附圖I 7所示，本發(fā)明的可注射椎弓根強化螺釘組件，由側(cè)孔螺釘I、注射裝置2及內(nèi)栓3組成，相互配合使用；所述的側(cè)孔螺釘I由醫(yī)用鈦合金材料制成，側(cè)孔螺釘I由側(cè)孔螺紋段A、無側(cè)孔螺紋段B和尾部C連接而成，側(cè)孔螺釘I具有一中央空腔11，貫通側(cè)孔螺紋段A、無側(cè)孔螺紋段B和尾部C，側(cè)孔螺紋段A和無側(cè)孔螺紋段B為直徑相同的圓柱體，兩者的外表面設(shè)有連續(xù)的且高度相同的第一外螺紋12，側(cè)孔螺紋段A上從釘尖開始，順螺紋旋轉(zhuǎn)方向每旋轉(zhuǎn)一定角度，在相鄰螺紋間依次設(shè)有與中央空腔11相通的側(cè)孔13，中央空腔11在尾部C有一個圓形開口 14，尾部C為一 “U”型槽15，其內(nèi)壁有第一內(nèi)螺紋16 ；側(cè)孔螺釘I的外徑Dl和內(nèi)徑D2分別為6. 5mm和4. 5mm,第一外螺紋12的高度Hl為I. 0mm，且第一外螺紋12為自攻螺紋，避免因攻絲釘?shù)涝斐傻穆葆敺€(wěn)定性下降。側(cè)孔螺紋段A的長度LI為2. 5cm，約等于螺釘I在腰椎椎體內(nèi)的長度，螺釘I的無 側(cè)孔螺紋段B的長度L2為2. 0cm，約等于螺釘I在腰椎椎弓根內(nèi)的長度，這樣使側(cè)孔13的位置均位于椎體內(nèi)，使得骨水泥集中在椎體內(nèi)，而避免骨水泥在椎弓根處的滲漏。中央空腔11貫穿螺釘I的側(cè)孔螺紋段A、無側(cè)孔螺紋段B和尾部C，中央空腔11的直徑D3為I. 5mm，直徑D3過小容易造成中央管腔11過細，增加了注射骨水泥的阻力和難度，直徑D3過大容易造成中央管腔11過粗，而導(dǎo)致螺釘側(cè)壁厚度過薄，降低了螺釘自身的機械強度。側(cè)孔螺紋段A上從釘尖順螺紋方向每旋轉(zhuǎn)一定角度制備側(cè)孔13，側(cè)孔13均位于相鄰的兩條第一外螺紋12之間，并與中央管腔11相通,側(cè)孔13的直徑D4約I. 5mm，直徑D4過小，增加了骨水泥向周圍骨質(zhì)流動的阻力及注射的壓力，直徑D4過大，會破壞第一外螺紋12，影響螺釘自身的機械強度，側(cè)孔12的縱軸均向側(cè)孔螺釘I的尾部傾斜，與側(cè)孔螺釘I縱軸的成角α約為60°，可使骨水泥的在螺釘周圍的分布類似于“倒刺”，可以預(yù)防螺釘松動、退出。尾部C上的“U”型槽15內(nèi)可容納固定棒，“U”型槽15內(nèi)壁的第一內(nèi)螺紋16與鎖緊螺帽相匹配，便于維持整個釘棒系統(tǒng)的穩(wěn)定性。所述的注射裝置2由醫(yī)用高分子材料制成，具有一定的機械強度，可以承受一定的注射壓強，注射裝置2由注射端Ε、注射管腔F和活塞G組成，注射端E包括注射頭部21和連接部22，注射頭部21的直徑與中央空腔11在尾部C的圓形開口 14相匹配，連接部22的外表面設(shè)有第二外螺紋23，與尾部C內(nèi)壁的第一內(nèi)螺紋16相匹配，這樣可以使注射裝置2與側(cè)孔螺釘I緊密結(jié)合，保證注射骨水泥過程中壓力的連續(xù)傳導(dǎo)，防止骨水泥從兩者之間泄露。注射裝置2的注射管腔F為一圓柱形管腔24，壁厚大于I. 5mm，可以承受注射時的壓強，防止注射管腔F破裂，圓柱形管腔24內(nèi)容納可注射的骨水泥，其容積約為3. 0-4. Oml,可以滿足強化螺釘所需要的骨水泥劑量。注射裝置2的活塞G由桿部25和把手部26連接而成，桿部25和把手部26的直徑均約I. 5cm，具有足夠的自身機械強度，可供向螺釘內(nèi)加壓注射。所述的內(nèi)栓3由醫(yī)用鈦合金制成，其由前端的圓錐體31和后端的圓柱體32組成，圓錐體31的長度L3約O. 5cm,圓錐的外形便于內(nèi)栓3插入側(cè)孔螺釘I的中央空腔11，圓柱體32的長度L4約4. Ocm,內(nèi)栓3的外徑D5約I. 5mm,內(nèi)栓3與側(cè)孔螺釘I的中央空腔11相匹配，便于內(nèi)栓3與側(cè)孔螺釘I的中央空腔緊密接觸，增加側(cè)孔螺釘I的自身機械強度。
使用本發(fā)明的操作如圖7所示首先經(jīng)椎弓根至椎體內(nèi)制備釘?shù)?圖7a)，經(jīng)確認釘?shù)牢恢昧己谩⑻讲獒數(shù)罒o破損后，將側(cè)孔螺釘I經(jīng)椎弓根擰入椎體內(nèi)(圖7b)，經(jīng)透視確定側(cè)孔螺釘I位置良好后，將注射裝置2的注射端E與側(cè)孔螺釘I的尾部C相連接，確保注射頭部21完全進入中央空腔11在尾部C的圓形開口 14，且連接部22的第二外螺紋23與“U”型槽15內(nèi)壁的第一內(nèi)螺紋16擰緊(圖7c)，然后在透視下將骨水泥緩慢注入椎體(圖7d)，取下注射裝置2，將內(nèi)栓3插入側(cè)孔螺釘I的中央空腔11 (圖7e)。按同樣方法置入其余側(cè)孔螺釘并完成骨水泥的注射，再次待確定內(nèi)固定和骨水泥 位置良好后，將輔助的固定棒放入側(cè)孔螺釘I的尾部C的“U”型槽15內(nèi)，將鎖緊螺栓擰入“U”型槽15并與第一內(nèi)螺紋16鎖緊，即可完成操作。
權(quán)利要求
1.一種可注射椎弓根強化螺釘組件，其特征在于，該可注射椎弓根螺釘組件由側(cè)孔螺釘(I)、注射裝置(2)及內(nèi)栓(3)組成，相互配合使用； 所述的側(cè)孔螺釘(I)由醫(yī)用鈦合金材料制成，側(cè)孔螺釘(I)由側(cè)孔螺紋段(A)、無側(cè)孔螺紋段(B)和尾部(C)連接而成，側(cè)孔螺釘(I)具有一中央空腔(11)，貫通側(cè)孔螺紋段(A)、無側(cè)孔螺紋段⑶和尾部(C)，側(cè)孔螺紋段㈧和無側(cè)孔螺紋段⑶為直徑相同的圓柱體，兩者的外表面設(shè)有連續(xù)的且高度相同的第一外螺紋(12)，側(cè)孔螺紋段(A)上從釘尖開始，順螺紋旋轉(zhuǎn)方向每旋轉(zhuǎn)一定角度，在相鄰螺紋間依次設(shè)有與中央空腔(11)相通的側(cè)孔(13)，中央空腔(11)在尾部(C)有一個圓形開口(14)，尾部(C)為一“U”型槽(15)，其內(nèi)壁有第一內(nèi)螺紋(16)； 所述的注射裝置(2)由醫(yī)用高分子材料制成，注射裝置(2)由注射端(E)、注射管腔(F)和活塞(G)組成，注射端(E)包括注射頭部(21)和連接部(22)，注射頭部(21)的直徑與中央空腔(11)在尾部(C)的圓形開口(14)相匹配，連接部(22)的外表面設(shè)有第二外螺紋(23)，與尾部(C)內(nèi)壁的第一內(nèi)螺紋(16)相匹配，注射管腔(F)為一圓柱形管腔(24)，活塞(G)由桿部(25)和把手部(26)連接而成； 所述的內(nèi)栓(3)由醫(yī)用鈦合金材料制成，由前端的圓錐體(31)和后端的圓柱體(32)組成。
2.如權(quán)利要求I所述的可注射椎弓根強化螺釘組件，其特征在于，所述側(cè)孔螺釘(I)的外徑(Dl)和內(nèi)徑(D2)分別為6. 5mm和4. 5mm，第一外螺紋(12)的高度(Hl)為I. Omm，且第一外螺紋(12)為自攻螺紋。
3.如權(quán)利要求I所述的可注射椎弓根強化螺釘組件，其特征在于，所述側(cè)孔螺紋段(A)的長度(LI)為2. 5cm，約等于側(cè)孔螺釘(I)在腰椎椎體內(nèi)的長度，側(cè)孔螺釘(I)的無側(cè)孔螺紋段⑶的長度(L2)為2. 0cm，約等于側(cè)孔螺釘⑴在腰椎椎弓根內(nèi)的長度。
4.如權(quán)利要求I所述的可注射椎弓根強化螺釘組件，其特征在于，所述中央空腔(11)貫穿側(cè)孔螺釘⑴的側(cè)孔螺紋段(A)、無側(cè)孔螺紋段⑶和尾部(C)，中央空腔(11)的直徑(D3)為 I. 5mm。
5.如權(quán)利要求I所述的可注射椎弓根強化螺釘組件，其特征在于，所述側(cè)孔螺紋段(A)上從釘尖順螺紋方向每旋轉(zhuǎn)一定角度制備側(cè)孔(13)，側(cè)孔(13)均位于相鄰的兩條第一外螺紋(12)之間，并與中央管腔(11)相通，側(cè)孔(13)的直徑(D4)約I. 5mm，側(cè)孔(13)的縱軸均向側(cè)孔螺釘⑴的尾部傾斜，與側(cè)孔螺釘⑴縱軸的成角α約為60°。
6.如權(quán)利要求I所述的可注射椎弓根強化螺釘組件，其特征在于，所述尾部(C)上的“U”型槽(15)內(nèi)可容納固定棒，“U”型槽(15)內(nèi)壁的第一內(nèi)螺紋(16)與鎖緊螺帽相匹配。
7.如權(quán)利要求I所述的可注射椎弓根強化螺釘組件，其特征在于，所述的注射裝置(2)的注射管腔(F)為一圓柱形管腔(24)，壁厚大于I. 5_圓柱形管腔(24)內(nèi)容納骨水泥，其容積約為3. 0-4. 0ml。
8.如權(quán)利要求I所述的可注射椎弓根強化螺釘組件，其特征在于，所述的注射裝置(2)的活塞(G)由桿部(25)和把手部(26)連接而成，桿部(25)和把手部(26)的直徑均約I.5cm0
9.如權(quán)利要求I所述的可注射椎弓根強化螺釘組件，其特征在于，所述的內(nèi)栓(3)由圓錐體(31)和圓柱體(32)組成，圓錐體(31)的長度(L3)約O. 5cm，圓柱體(32)的長度(L4)約4. Ocm,內(nèi)栓(3)的外徑(D5)約I. 5mm,內(nèi)栓(3)與側(cè)孔螺釘⑴的中央空腔(11) 相匹配。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種可注射椎弓根強化螺釘組件，由側(cè)孔螺釘、注射裝置及內(nèi)栓組成，相互配合使用；側(cè)孔螺釘由醫(yī)用鈦合金材料制成，由側(cè)孔螺紋段、無側(cè)孔螺紋段和尾部組成，側(cè)孔螺釘具有一貫穿全長的中央空腔，側(cè)孔螺紋段順螺紋方向設(shè)有與中央空腔相通的側(cè)孔，尾部為一“U”型槽；注射裝置由醫(yī)用高分子材料制成，由注射端、注射管腔和活塞組成，注射端與側(cè)孔螺釘?shù)奈膊肯嗥ヅ?，注射管腔為一圓柱形管腔，活塞由桿部和把手部連接而成；內(nèi)栓由醫(yī)用鈦合金制成，由前端的圓錐體和后端的圓柱體組成。本發(fā)明能夠提高骨質(zhì)疏松條件下初次置釘時內(nèi)固定的穩(wěn)定性，減少椎弓根螺釘松動的風險，可以增強脊柱內(nèi)固定的穩(wěn)定性及可靠性，降低手術(shù)失敗發(fā)生率。
文檔編號A61B17/70GK102940523SQ20121048339
公開日2013年2月27日 申請日期2012年11月26日 優(yōu)先權(quán)日2012年11月26日
發(fā)明者劉達, 潘顯明, 張波, 謝慶云, 張譯, 廖冬發(fā), 龔凱, 屈波, 蔣凱 申請人:中國人民解放軍成都軍區(qū)總醫(yī)院