專利名稱：一種治療視疲勞的中藥組合物及其制備方法
技術領域：
本發(fā)明涉及中藥領域，具體地，涉及一種治療視疲勞的中藥組合物及其制備方法。
背景技術：
視疲勞是眼科病中的常見病，它的癥狀是眼干、眼澀、眼酸脹，視物模糊，直接影響著人們的日常工作與生活。視疲勞主要是由于人們持續(xù)過久注視近距離熒光屏，眼睛眨眼次數(shù)減少，造成眼淚分泌減少，同時閃爍熒屏強烈刺激眼睛而引起的。它會引起眼脹、眼球隱隱作痛，視物不清、久視過勞的血虛肝勞癥狀?，F(xiàn)代社會生活節(jié)奏快速，工作壓力增大，出現(xiàn)眼疲勞的患者人數(shù)不斷增加，部分人們出現(xiàn)臉色無華，視物不清，頭暈，視覺疲勞等肝血不足的問題，究其原因，皆為肝腎血虛所致?！端幍洹?010版中“明目地黃丸”組方為，熟地黃160g酒萸肉80g牡丹皮60g山藥80g獲茶60g澤灣60g枸杞子60g菊花60g當歸60g白茍60g蔡藜60g,鍛石決明80g,其方 強調滋腎，養(yǎng)肝，用于肝腎陰虛，目澀畏光，視物模糊。該方中沒有確切針對目前常見的用眼過度，肝腎氣血虧損，髓海不足引起的視物模糊、視疲勞等癥狀，因此需要提供一種新的中藥組合物從補血活血，益精明目，行氣祛風，燥濕清熱方面治療視疲勞、視模糊。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明提供一種原料配伍合理，工藝簡單，可以治療視疲勞的中藥組合物。本發(fā)明提供的治療視疲勞的中藥組合物，由以下重量份的中藥原料制成枸杞子80-450份、菊花80-250份、熟地黃150-500份、山藥80-400份、川穹50-400份、當歸80-350份、石斛50-300份、黃連80-400份、石決明80-400份、谷精草30-480份、陳皮30-480份、甘草30-480份。進一步地，本發(fā)明提供的治療視疲勞的中藥組合物，由以下重量份的中藥原料制成枸杞子120-200份、菊花120-200份、熟地黃240-400份、山藥180-300份、川穹120-200份、當歸120-200份、石斛120-200份、黃連150-200份、石決明180-300份、谷精草70-120份、陳皮70-120份、甘草70-120份。優(yōu)選地，本發(fā)明提供的治療視疲勞的中藥組合物，由以下重量份的中藥原料制成枸杞子150份、菊花150份、熟地黃300份、山藥230份、川穹150份、當歸150份、石斛150份、黃連150份、石決明230份、谷精草90份、陳皮90份、甘草90份。本發(fā)明提供的治療視疲勞的中藥組合物中，所述的石決明為煅石決明。本發(fā)明提供的中藥組合物可以和任何藥學上可接受的載體制成臨床上可接受的各種劑型，如片劑、丸劑、合劑、散劑、膠囊劑、顆粒劑、口服液或糖漿劑。各種劑型的制備可以采用常規(guī)的藥物制劑手段，也可根據(jù)原料藥的特性選用一些適宜的藥效提取方法，及選用一些臨床上更適合應用的劑型。優(yōu)選地，本發(fā)明提供一種含有上述中藥組合物的膠囊劑。本發(fā)明還提供了治療視疲勞的中藥制劑的制備方法，其特征在于，包括以下步驟I)山藥、陳皮粉碎成細粉，過篩；2)其余十味加水煎煮二次，第一次2小時，濾過得濾液A ;第二次2小時，濾過得濾液B ；3)合并A、B濾液，減壓濃縮成浸膏并干燥，粉碎成細粉過篩；4)將步驟I)與步驟3)的中藥粉末混勻，加入輔料制備成所述劑型，即得。其中，步驟I)和步驟3)所述的篩為18-26目篩。其中，步驟3)所述減壓濃縮條件是50-70°C，0. 06-0. 08Mpa。其中，步驟3)所述浸膏為50_60°C下相對密度為I. 20-1. 40的浸膏。 用法用量本發(fā)明藥物的用藥量取決于具體劑型、病人年齡、健康狀況等因素。本發(fā)明提供的治療視疲勞膠囊劑用法為一次5粒(共2. 5g)，一日2次。在本發(fā)明的一個實施例中，提供了一種治療視疲勞的片劑的制備方法，是在上述十二味藥物原料中，將山藥，陳皮粉碎成細粉，過18目篩。其余十味中藥加水煎煮兩次，第一次2小時，濾過，收集濾液；對第一次煎煮后過濾下的中藥原料進行第二次煎煮,煎煮2小時，濾過。合并兩次煎煮的濾液，減壓濃縮(70°C、0.06MPa)至相對密度為I. 40(50°C )稠膏，加上述山藥、陳皮藥粉，混勻，加輔料(填充劑、崩解劑、潤滑劑)制粒，干燥，壓片，包糖衣，即得。所用的崩解劑為交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮、羧甲基淀粉鈉、低取代羥丙基纖維素，交聯(lián)羧甲纖維素鈉等的一種或幾種。所用的填充劑為淀粉，乳糖、微晶纖維素或預焦化淀粉等的一種或兩種以上。所用的潤滑劑是硬脂酸鎂、微粉硅膠或滑石粉中的一種或多種。其輔料可按以下配比使用一種治療視疲勞的中藥組合物100g，填充劑0_350g，崩解劑3_150g，潤滑劑0_25g配比。在本發(fā)明的一個實施例中，提供了一種治療視疲勞的丸劑的制備方法，在上述十二味藥物原料中，將山藥，陳皮粉碎成細粉，過26目篩。其余十味中藥加水煎煮兩次，第一次2小時，濾過，收集濾液；對第一次煎煮后過濾下的中藥原料進行第二次煎煮,煎煮2小時，濾過。合并兩次煎煮的濾液，減壓濃縮(50°C、0.08MPa)至相對密度為1.20 (60°C)稠膏，加上述山藥、陳皮藥粉混勻，得到藥材提取物，干燥粉碎成細粉。取基質加熱融化，將上述藥材提取物與基質混合均勻，加入冷卻劑，得到丸劑。其中基質是聚乙二醇6000，還可以是分子量由400-12000的聚乙二醇、聚氧乙烯單硬脂酸、硬質酸鈉或甘油明膠、硬脂酸、單硬脂酸甘油脂、聚乙烯吡咯烷酮、羧甲基纖維素、蟲蠟等的一種或幾種。冷卻劑為二甲基硅油或液體石蠟或茶油或菜油中的一種或多種。其輔料可按以下配比使用一種治療視疲勞的中藥組合物100g，與用量為120_300g的基質配合使用，最佳使用 200g。本發(fā)明提供的治療視疲勞的中藥組合物相較于《藥典》2010版中“明目地黃丸”組方，去掉酒萸肉、牡丹皮、澤灣、白芍、蔡藜，加人川；、黃連、石斛，并加大山藥、菊花，枸杞子劑量，故更強調補血活血，益精明目，行氣祛風，燥濕清熱等功效，經(jīng)本發(fā)明的合理配伍后，發(fā)現(xiàn)將其以特定的比例配合，可最大程度地發(fā)揮其功效。因肝藏血，血旺養(yǎng)肝，經(jīng)試驗發(fā)現(xiàn)本發(fā)明提供的治療視疲勞的中藥組合物能夠使肝血充盈，進而給眼睛補充營養(yǎng)，減少因久視傷血造成的視疲勞，進而達到養(yǎng)肝明目的目的。它對于因用眼過度，肝腎氣血虧損，髓海不足引起的雙目酸困，視物模糊等癥具有療效可靠，且無副作用的特點。
具體實施例方式以下實施例用于說明本發(fā)明，但不用來限制本發(fā)明的范圍。在不背離本發(fā)明精神和實質的情況下，對本發(fā)明方法、步驟或條件所作的修改或替換，均屬于本發(fā)明的范圍。若未特別指明，實施例中所用的原料藥材均為常規(guī)市售，實施例中所用的技術手段為本領域技術人員所熟知的常規(guī)手段。實施例I治療視疲勞的片劑和制備方法I、組合物組成
枸杞子200份菊花 160份熟地貢250份 山藥 200份川芎 110份當歸 130份 石斛 200份黃連 200份石決明(煅)200份
谷精草 80份陳皮 80份甘草 80份2、制備方法上述十二味藥物原料中，將山藥，陳皮粉碎成細粉，過18目篩。其余十味中藥加水煎煮兩次，第一次2小時，濾過，收集濾液；對第一次煎煮后過濾下的中藥原料進行第二次煎煮，煎煮2小時，濾過。合并兩次煎煮的濾液，減壓濃縮(70°C、0. 06MPa)至相對密度為1.40 (50°C)稠膏，加上述山藥、陳皮藥粉，混勻，加輔料(填充劑、崩解齊IJ、潤滑齊IJ)制粒，干燥，壓片，包糖衣，即得。所用的崩解劑為交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮。所用的填充劑為淀粉和乳糖。 所用的潤滑劑是硬脂酸鎂。其輔料可按以下配比使用一種治療視疲勞的中藥組合物100g，填充劑150g，崩解劑50g，潤滑劑IOg配比。實施例2治療視疲勞的丸劑和制備方法I、組合物組成
枸杞子120份菊花 120汾熟地黃400份 山藥 180份川芎 120份當歸 120份 石斛 200份黃連 200份石決明(煅)300份 谷精草 120份陳皮 70份甘草 120份2、制備方法
上述十二味藥物原料中，將山藥，陳皮粉碎成細粉，過26目篩。其余十味中藥加水煎煮兩次，第一次2小時，濾過，收集濾液；對第一次煎煮后過濾下的中藥原料進行第二次煎煮，煎煮2小時，濾過。合并兩次煎煮的濾液，減壓濃縮(50°C、0. 08MPa)至相對密度為1.20 (60°C)稠膏，加上述山藥、陳皮藥粉混勻，得到藥材提取物，干燥粉碎成細粉。取基質加熱融化，將上述藥材提取物與基質混合均勻，加入冷卻劑，得到丸劑。其中基質是聚乙二醇6000。冷卻劑為液體石蠟。其輔料可按以下配比使用一種治療視疲勞的中藥組合物100g，與用量為200g的
基質配合使用。實施例3治療視疲勞的膠囊劑和制備方法I、組合物組成
枸杞子150份菊花 150份熟地黃300份 山藥 230份川芎 150份當歸 150份 石斛 150份黃連 150份石決明(煅)230份 谷精草 90份陳皮 90份甘草 90份2、制備方法上述十二味藥物原料中，將山藥，陳皮粉碎成細粉，過20目篩，其余十味中藥加水煎煮兩次，第一次2小時，濾過，收集濾液；對第一次煎煮后過濾下的中藥原料進行第二次煎煮，煎煮2小時，濾過。合并兩次煎煮的濾液，減壓濃縮(70°C、0. 07MPa)至相對密度為1.30 (50°C)稠膏，干燥，粉碎成細粉，加上述山藥、陳皮藥粉混勻，裝成膠囊，即得。實施例4治療視疲勞的膠囊劑和制備方法I、組合物組成
枸杞子100份菊花 200份熟地黃240份 山藥 300份川芎 200份當歸 200份 石斛 120份黃連 150份石決明(煅)180份
谷精草 70份陳皮 120份甘草 70份2、制備方法上述十二味藥物原料中，將山藥，陳皮粉碎成細粉，過20目篩，其余十味中藥加水煎煮兩次，第一次2小時，濾過，收集濾液；對第一次煎煮后過濾下的中藥原料進行第二次煎煮，煎煮2小時，濾過。合并兩次煎煮的濾液，減壓濃縮(60°C、0. 06MPa)至相對密度為
1.35 (50°C)稠膏，干燥，粉碎成細粉，加上述山藥、陳皮藥粉混勻，裝入膠囊，即得。實施例5治療視疲勞的膠囊劑和制備方法I、組合物組成枸杞子80份菊花80份熟地黃150份
山藥80份川芎50傷當歸 80份
石斛50份黃連80份石決明(煅)80份
谷精草 30份陳皮 30份甘草 30份2、制備方法上述十二味藥物原料中，將山藥，陳皮粉碎成細粉，過20目篩，其余十味中藥加水煎煮兩次，第一次2小時，濾過，收集濾液；對第一次煎煮后過濾下的中藥原料進行第二次煎煮，煎煮2小時，濾過。合并兩次煎煮的濾液，減壓濃縮(60°C、0. 08MPa)至相對密度為1.35 (50°C)稠膏，干燥，粉碎成細粉，加上述山藥、陳皮藥粉混勻，裝入膠囊，即得。實施例6治療視疲勞的膠囊劑和制備方法 I、組合物組成
枸杞子450份菊花 250份熟地黃500份 山藥 400份川芎 400份當歸 350份 石斛 300份黃連 400份石決明(煅)400份
谷精草480份陳皮 480份甘草 480份2、制備方法上述十二味藥物原料中，將山藥，陳皮粉碎成細粉，過26目篩，其余十味中藥加水煎煮2次，第I次2小時，濾過，收集濾液；對第I次煎煮后過濾下的中藥原料進行第2次煎煮，煎煮2小時，濾過。合并兩次煎煮的濾液，減壓濃縮(70°C、0.08MPa)至相對密度為1.25(60°C)稠膏，干燥，粉碎成細粉，加上述山藥、陳皮藥粉混勻，裝入膠囊，S卩得。實施例7治療視疲勞的膠囊劑臨床療效觀察選擇志愿者300名，應用實施例3制得的膠囊劑進行了緩解眼疲勞、消除視物模糊、治療眼袋、黑眼圈等眼部不適癥狀的臨床觀察實驗，每個項目觀察30例使用實施例3制得的膠囊劑，每人一次5粒(共2. 5g)，一日2次；同時設對照組，每組30例，按照《中國藥典》“明目地黃丸”組方使用。眼疲勞的治療時間為結果如表I所示表I兩組臨床癥狀改善比較
權利要求
1.一種治療視疲勞的中藥組合物，其特征在于，由以下重量份的中藥原料制成枸杞子80-450份、菊花80-250份、熟地黃150-500份、山藥80-400份、川穹50-400份、當歸80-350份、石斛50-300份、黃連80-400份、石決明80-400份、谷精草30-480份、陳皮30-480 份、甘草 30-480 份。
2.如權利要求I所述的中藥組合物，其特征在于，由以下重量份的中藥原料制成枸杞子120-200份、菊花120-200份、熟地黃240-400份、山藥180-300份、川穹120-200份、當歸120-200份、石斛120-200份、黃連150-200份、石決明180-300份、谷精草70-120份、陳皮70-120份、甘草70-120份。
3.如權利要求I所述的中藥組合物，其特征在于，由以下重量份的中藥原料制成枸杞子150份、菊花150份、熟地黃300份、山藥230份、川穹150份、當歸150份、石斛150份、黃連150份、石決明230份、谷精草90份、陳皮90份、甘草90份。
4.由權利要求1-3任一所述的中藥組合物與藥學上可接受的載體制成的臨床上可接受的中藥制劑。
5.如權利要求4所述的中藥制劑，其特征在于，所述制劑為臨床上可接受的片劑、丸劑、合劑、散劑、膠囊劑、顆粒劑、口服液或糖漿劑。
6.如權利要求4或5所述的中藥制劑，其特征在于，所述制劑為膠囊劑。
7.權利要求4所述的中藥制劑的制備方法，其特征在于，包括以下步驟 O山藥、陳皮粉碎成細粉，過篩； 2)其余十味加水煎煮二次，第一次2小時，濾過得濾液A;第二次2小時，濾過得濾液B ； 3)合并A、B濾液，減壓濃縮成浸膏并干燥，粉碎成細粉過篩； 4)將步驟I)與步驟3)的中藥粉末混勻，加入輔料制備成所述劑型，即得。
8.如權利要求7所述的制備方法，其特征在于，步驟I)和步驟3)所述的篩為18-26目篩。
9.如權利要求7所述的制備方法，其特征在于，步驟3)所述減壓濃縮條件為50-70°C，O.06-0. 08Mpa。
10.如權利要求7-9任一所述的制備方法，其特征在于，步驟3)所述浸膏為50-60°C下相對密度為1.20-1.40的浸膏。
全文摘要
本發(fā)明提供了一種治療視疲勞的中藥組合物，其原料藥為枸杞子80-450份、菊花80-250份、熟地黃150-500份、山藥80-400份、川穹50-400份、當歸80-350份、石斛50-300份、黃連80-400份、石決明80-400份、谷精草30-480份、陳皮30-480份、甘草30-480份，可用于治療用眼用腦過度，肝腎氣血虧損引起的視疲勞、視模糊等。本發(fā)明還提供了一種該中藥組合物的制備方法。
文檔編號A61K36/8984GK102824548SQ201210350668
公開日2012年12月19日 申請日期2012年9月19日 優(yōu)先權日2012年9月19日
發(fā)明者付立家, 付建家, 馬筠, 趙敏姿 申請人:北京亞東生物制藥有限公司