治療并預(yù)防糖尿病足的內(nèi)服中藥制劑及制備方法
【專利摘要】治療并預(yù)防糖尿病足的內(nèi)服中藥制劑及制備方法，它涉及的是中藥制劑，具體涉及的是治療并預(yù)防糖尿病并發(fā)癥糖尿病足的中藥制劑。是由當(dāng)歸600-699份、知母600-699份、忍冬藤200-499份、金銀花200-499份、黃連400-699份、地黃200-499份、玄參100-299份、甘草100-299份、水紅花子100-299份組成。本發(fā)明專利具有療效明顯著、工藝簡便、造價低廉的特點，能夠有效治療并預(yù)防糖尿病并發(fā)癥糖尿病足，并能顯著提高糖尿病和糖尿病并發(fā)癥糖尿病足患者的免疫力，有效保護糖尿病和糖尿病并發(fā)癥糖尿病足患者的生命。
【專利說明】治療并預(yù)防糖尿病足的內(nèi)服中藥制劑及制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明專利涉及的是中藥制劑，具體涉及的是治療并預(yù)防糖尿病并發(fā)癥糖尿病足并能顯著提高糖尿病、糖尿病并發(fā)癥糖尿病足患者免疫力、有效保護糖尿病及糖尿病并發(fā)癥糖尿病足患者生命的中藥制劑。
【背景技術(shù)】
[0002]目前，全球已有患病診治在冊記錄的糖尿病患者超過3億(實際糖尿病患者已經(jīng)達近5億)。最新調(diào)查顯示，中國現(xiàn)已超過印度，成為全球糖尿病第一大國。我國現(xiàn)確診為糖尿病的患者已高達九千萬，糖耐量異常人群高達1.48億人。這就是說，我國現(xiàn)在平均每5—6個人中就有一個人是糖尿病人，或已經(jīng)具有糖尿病前期征兆。眾所周知，糖尿病與心腦血管、腫瘤并成為人類的三大頑癥殺手。糖尿病不可怕，可怕的是糖尿病并發(fā)癥，而世界醫(yī)學(xué)界當(dāng)前還沒有任何一種藥物能 夠治愈糖尿病或有效阻止糖尿病人不發(fā)生并發(fā)癥。因此，預(yù)防糖尿病、尤其是治療并預(yù)防糖尿病并發(fā)癥，刻不容緩。糖尿病并發(fā)癥的常見病之一是糖尿病足，糖尿病足患者的發(fā)病率約為糖尿病總?cè)藬?shù)的15%，即是說我國現(xiàn)在實有糖尿病并發(fā)癥糖尿病足患者已達1000萬人以上，而全世界現(xiàn)在實有糖尿病并發(fā)癥糖尿病足患者已高達6000萬人。糖尿病并發(fā)癥糖尿病足的致殘致死率很高，目前，西醫(yī)還沒有有效治療和預(yù)防糖尿病足的藥物和方法，而中醫(yī)對糖尿病并發(fā)癥糖尿病足主要進行辨證施治治療。近些年來，中醫(yī)治療糖尿病并發(fā)癥糖尿病足的報道雖然不少，但是卻鮮有顯效治療糖尿病并發(fā)癥糖尿病足的報道。目前，國內(nèi)民間也有使用純中藥處方治療糖尿病并發(fā)癥糖尿病足的，但僅僅是是處在初始認(rèn)識之中，而且處方的安全性存有諸多質(zhì)疑?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)對糖尿病并發(fā)癥多半采用的是口服降糖藥并配合抗菌液體的治療方法，目的在于控制血糖，阻止糖尿病足惡化，而更有效的方法不多。這種方法的普遍弊端是，一旦血糖控制失效，多半就只能采用截肢治療方法。截肢不僅費用高昂，而且手術(shù)后多數(shù)患者長期不能愈合或者根本不能愈合，繼而給患者帶來更大痛苦，有的則眼睜睜的看著患者走向終生殘疾或者死亡。目前，內(nèi)服純中藥及生物制劑針對糖尿病并發(fā)癥糖尿病足的研究與應(yīng)用，引起了業(yè)內(nèi)學(xué)者、研究人員和社會有關(guān)人士的廣泛關(guān)注，已經(jīng)取得諸多成果，本發(fā)明專利中藥制劑即是一種有效治療和預(yù)防糖尿病并發(fā)癥糖尿病足的且具有“標(biāo)本兼治”功效的純中藥制劑。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0003]本發(fā)明提供的是治療并預(yù)防糖尿病足的口服中藥制劑及制備方法。本發(fā)明專利有效的摒棄了國內(nèi)外、中西醫(yī)目前治療糖尿病并發(fā)癥糖尿病足藥物的諸多弊端和缺點。
[0004]為了改進【背景技術(shù)】所存在的問題，本發(fā)明專利制劑通過以下技術(shù)方案予以實現(xiàn):由當(dāng)歸600-699份、知母600-699份、忍冬藤200-499份、金銀花200-499份、黃連400-699份、地黃200-499份、玄參100-299份、甘草100-299份、水紅花子100-299份組成。具體制作方法為:取當(dāng)歸600-699份的1/4至1/2粉碎成細(xì)粉，備用；其余當(dāng)歸及知母等群藥加6至10倍量水煎煮I至3次，每次0.5至1.5小時；濾過，合并煎液，減壓濃縮至相對密度為1.0-2.5 (30°C至60°C )的清膏；加入乙醇使含醇量達60%至70%，放置18至36小時，濾過；上清液減壓回收乙醇，濃縮至相對密度為1.0-1.80 (40°C -70°C)的稠膏；真空干燥(80°C以下)；干膏粉碎成細(xì)粉，加入當(dāng)歸600-699份的1/3量，加糊精至800 g至1200g，加硬脂酸鎂2 g至5g，混勻，干壓制成顆粒，即得。
[0005]本發(fā)明專利制劑具有療效顯著、工藝簡便、造價低廉的特點，能夠有效治療并預(yù)防糖尿病并發(fā)癥糖尿病足、且顯著提高糖尿病人和糖尿病并發(fā)癥糖尿病足患者的免疫力,有效保護糖尿病及糖尿病并發(fā)癥糖尿病足患者的生命。
【具體實施方式】[0006]【具體實施方式】一:
本【具體實施方式】是由當(dāng)歸600-699份、知母600-699份、忍冬藤200-499份、金銀花200-499份、黃連400-699份、地黃200-499份、玄參100-299份、甘草100-299份、水紅花子100-299份組成。取當(dāng)歸600-699份的1/4至1/2粉碎成細(xì)粉，備用；其余當(dāng)歸及知母等群藥加6至10倍量水煎煮I至3次，每次0.5至1.5小時；濾過，合并煎液，減壓濃縮至相對密度為1.0-2.5 (30°C至60°C )的清膏；加入乙醇使含醇量達60%至70%，放置18至36小時，濾過；上清液減壓回收乙醇，濃縮至相對密度為1.0-1.80 (40°C -70°C)的稠膏；真空干燥(80°C以下);干膏粉碎成細(xì)粉，加入當(dāng)歸600-699份的1/3量，加糊精至800 g至1200g，加硬脂酸鎂2 g至5g，混勻，干壓制成顆粒，即得。
【具體實施方式】二:
按藥劑學(xué)方法，可以將本發(fā)明制劑制備成多種臨床藥物劑型，包括口服液，片劑、膠囊劑、滴丸劑、顆粒劑、混懸劑、經(jīng)皮膚給藥制劑、注射劑、栓劑、氣霧劑等等中的任何一種。
【具體實施方式】三:
本發(fā)明專利是通過以下臨床前研究予以實現(xiàn)的。
一、本發(fā)明專利經(jīng)藥效學(xué)實驗研究結(jié)果顯示，具有以下功能:
1.有較強的促進實驗性糖尿病大鼠潰瘍模型皮膚創(chuàng)面愈合作用。
2.對糖尿病大鼠有不同程度降低血糖的作用，尤其以大劑量組更為明顯。
3.對金黃色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、變形桿菌有抑制作用，抑制率分別為90%、70%及
60%。
4.對金黃色葡萄球菌感染小鼠有保護作用。
5.對綠膿桿菌感染小鼠有保護作用.6.能明顯改善小鼠耳廓微循環(huán)障礙。
7.對小鼠耳腫脹有較強的抗急性炎癥作用。
8.對大鼠足跖腫脹有較強的抗急性炎癥作用。
9.對大鼠肉芽腫慢性炎癥有明顯抑制作用。
10.對小鼠炎癥早期滲出有較強抑制作用。
11.對小鼠醋酸造成的疼痛有明顯的鎮(zhèn)痛作用。
12.對小鼠熱板法所致疼痛的鎮(zhèn)痛作用較強。
13.提高免疫功能低下小鼠的體液免疫功能。
14.對環(huán)磷酰胺致免疫功能低下小鼠單核細(xì)胞吞噬功能有明顯的增強作用。15.對糖尿病大鼠周圍神經(jīng)及毛細(xì)血管損傷均有保護作用和不同程度改善。
二、本發(fā)明專利經(jīng)毒理學(xué)實驗研究，顯示以下結(jié)果:
1、急性毒性實驗:對小鼠灌胃最大給藥量相當(dāng)于臨床用量的186倍，觀察14天，該藥對雄性動物體重增長有一定影響，對雌性動物體重?zé)o明顯影響，動物未出現(xiàn)異常表現(xiàn)，無死亡。
2、長期毒性試驗
對大鼠給藥24周，低、中、大劑量組各項檢測指標(biāo)與對照組比較均無明顯差異；恢復(fù)期(停藥4周)，其各劑量組各項指標(biāo)與對照組比較無明顯差異。病理學(xué)檢查各臟器均未見該藥引起的明顯中毒性病理改變。
三、本發(fā)明專利制劑通過了包括制劑工藝研究、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究、穩(wěn)定性研究在內(nèi)的全部藥學(xué)學(xué)研究。
【權(quán)利要求】
1.治療并預(yù)防糖尿病足的內(nèi)服中藥制劑及制備方法，其特征在于它是由當(dāng)歸600-699份、知母600-699份、忍冬藤200-499份、金銀花200-499份、黃連400-699份、地黃200-499份、玄參100-299份、甘草100-299份、水紅花子100-299份組成。
2.治療并預(yù)防糖尿病足的內(nèi)服中藥制劑及制備方法，其特征在于具體制作方法為:取當(dāng)歸600-699份的1/4至1/2粉碎成細(xì)粉，備用；其余當(dāng)歸及知母等群藥加6至10倍量水煎煮I至3次，每次0.5至1.5小時；濾過，合并煎液，減壓濃縮至相對密度為1.0-2.5 (30°C至60°C )的清膏；加入乙醇使含醇量達60%至70%，放置18至36小時，濾過；上清液減壓回收乙醇，濃縮至相對密度為1.0-1.80 (40°C -70°C)的稠膏；真空干燥(80°C以下)；干膏粉碎成細(xì)粉，加入當(dāng)歸600-699份的1/3量，加糊精至800 g至1200g，加硬脂酸鎂2 g至5g，混勻，干壓制成顆粒，即得。
3.按藥劑學(xué)方法，可以將本發(fā)明專利制劑制備成多種臨床藥物劑型，包括口服制劑或非腸道給藥的劑型，主要指片劑、膠囊劑、滴丸劑、顆粒劑、混懸劑、口服液、經(jīng)皮膚給藥劑、注射劑、栓劑、氣霧劑等等 中的任何一種。
【文檔編號】A61P3/10GK103656111SQ201210326311
【公開日】2014年3月26日 申請日期:2012年9月6日 優(yōu)先權(quán)日:2012年9月6日
【發(fā)明者】張瑞祥, 劉建勛, 仝燕, 李憲昌, 李冠祥, 姚冀明, 張傳吉 申請人:唐貝寧醫(yī)藥科技（北京）有限公司