專利名稱：固腎復方中藥制劑的制作方法
技術領域：
本發(fā)明涉及一種內服降低尿素氮、減少蛋白尿的能夠起到固腎功效的復方中藥制劑。
背景技術：
慢性腎小球腎炎(chronic glomerulonephritis)簡稱慢性腎炎,系指蛋白尿、血尿、高血壓、水腫為基本臨床表現(xiàn)，起病方式各有不同，病情遷延，病變緩慢進展，可有不同程度的腎功能減退，最終將發(fā)展為慢性腎衰竭的一組腎小球病。由于本組疾病的病理類型及病期不同，主要臨床表現(xiàn)可各不相同，疾病表現(xiàn)呈多樣化。其臨床特點為病程長、演變緩慢，變化多端，預后差?？刹捎孟铝芯C合治療(一)積極控制高血壓和減少尿蛋白高血壓的治療目標力爭把血壓控制在理想水平，尿蛋白> lg/d,血壓應控制在125/75mmHg以下,尿蛋白< lg/d，血壓控制可放寬到130/80mmHg以下。尿蛋白的治療目標則為爭取減少至< lg/d。(二)限制食物中蛋白及磷入量一一腎功能不全氮質血癥患者應限制蛋白及磷的入量，采用優(yōu)質低蛋白飲食或加用必需氨基酸或α-酮酸。(三)應用抗血小板解聚藥大劑量雙嘧達莫(300 400mg/d)、小劑量阿司匹林(40 300mg/d)有抗血小板聚集作用，目前結果顯示其對系膜毛細血管性腎炎有一定降尿蛋白作用。(四)糖皮質激素和細胞毒藥物一般不主張積極應用。腎臟體積正常，病理類型較輕(如輕度系膜增生性腎炎、早期膜性腎病等)，尿蛋白較多，如無禁忌者可試用，無數(shù)者逐步撤去。(五)避免加重腎臟損害的因素一一感染、勞累、任服及腎毒性藥物(如氨基糖營類抗生素、含馬兜鈴酸中藥等)均可能損傷腎臟.導致腎功能惡化，應予以避免?？傊阅I炎的治療應以防止或延緩腎功能進行性惡化、改善或緩解臨床癥狀及防治嚴重合并癥為主要目的，而不以消除尿紅細胞或輕微尿蛋白為目標。

發(fā)明內容
本發(fā)明的目的在于提供一種供慢性腎炎患者內服使用的，能夠降低尿素氮、減少蛋白尿起到固腎功效的復方中藥制劑。本發(fā)明為了實現(xiàn)上述目的，采用的技術解決方案是固腎復方中藥制劑，由下述重量份的原料制成黃芪3-8、山藥6-10、生地5-12、水蛭8-15、白茅根7-22、芡實15-20、小薊5-15、金櫻子3-7、茜草6-20、三七4-15、藕節(jié)16-33、薏米根14-32、仙鶴草6-19、當歸5-15、人參3_10、白術6_15。進一步，固腎復方中藥制劑，由下述重量份的原料制成黃芪4、山藥7、生地10、水蛭12、白茅根16、芡實18、小薊10、金櫻子5、茜草12、三七11、藕節(jié)23、薏米根20、仙鶴草15、當歸8、人參6、白術11。本發(fā)明選用黃芪、山藥、生地、水蛭、白茅根、芡實、小薊、金櫻子、茜草、三七、藕節(jié)、薏米根、仙鶴草、當歸、人參、白術多味中藥制成湯劑或顆粒。其中黃芪，甘微溫，歸肝腎經，滋陰補血、益精填髓，用于肝腎陰虛，腰膝酸軟、骨蒸潮熱、盜汗遺精、內熱消渴、血虛萎黃、心悸怔忡、月經不調、崩漏下血、眩暈、耳鳴、須發(fā)早白。山藥，甘平，補脾養(yǎng)胃，生津益肺，補腎澀精。生地，甘寒，清熱涼血、養(yǎng)陰生津，用于熱病舌絳煩渴、陰虛內熱、骨蒸勞熱、內熱煩渴、吐血、衄血、發(fā)斑發(fā)疹。水蛭,咸苦平,有毒,破血、逐瘀、通經,用于癥瘕痞塊、血瘀經閉、跌打損傷。白茅根，甘寒，涼血止血、清熱利尿,用于血熱吐血、衄血、尿血、熱病煩渴、黃疸、水腫、熱淋澀痛，急性腎炎水腫。芡實，干澀平，益腎固精、補脾止瀉、祛濕止帶，用于夢遺滑精、遺尿尿頻、脾虛久瀉、白池、帶下。小薊,甘苦涼,涼血止血、祛瘀消腫,用于衄血、吐血、尿血、便血、崩漏下血、外傷出血、癰腫瘡毒。金櫻子，酸甘澀平，固精鎖尿、澀腸止瀉，用于遺精 滑精、遺尿尿頻、崩漏帶下、久瀉久痢。茜草，苦寒，涼血、止血、祛瘀、通經，用于吐血、衄血、崩漏下血、外傷出血、經閉淤阻、關節(jié)痹痛、跌撲腫痛。三七，甘微苦溫，散瘀止血、消腫止痛，用于咯血、吐血、衄血、便血、崩漏、外傷出血、胸腹刺痛、跌撲腫痛。藕節(jié),甘澀平,止血、消瘀，用于吐血、尿血、咯血、崩漏。薏米根，甘淡涼，健脾滲濕、除痹止瀉、清熱排膿，用于水腫、脾虛泄瀉。仙鶴草，苦澀平，收斂止血、截瘧、止痢、解毒，用于咳血、吐血、崩漏下血、瘧疾、血痢、脫力勞傷、癰腫瘡毒、陰癢帶下。按一定重量份制成復方中藥制劑，內服使用降低尿素氮、減少蛋白尿通過復方中各組成藥物的協(xié)同作用，具有健脾補腎固澀、收斂止血涼血、清熱生津的作用，對慢性腎炎的脾腎虛衰、統(tǒng)攝無權，血溢脈外，精脂下泄等具有顯著效果。
具體實施例方式下面結合實施例對本發(fā)明進行詳細說明實施例I固腎復方中藥制劑，由下述重量份的原料制成黃芪3、山藥6、生地5、水蛭8、白茅根7、芡實15、小薊5、金櫻子3、茜草6、三七4、藕節(jié)16、薏米根14、仙鶴草6、當歸5、人參3、白術6。實施例2固腎復方中藥制劑，由下述重量份的原料制成黃芪8、山藥10、生地12、水蛭15、白茅根22、芡實20、小薊15、金櫻子7、茜草20、三七15、藕節(jié)33、薏米根32、仙鶴草19、當歸15、人參10、白術15。實施例3固腎復方中藥制劑，由下述重量份的原料制成黃芪4、山藥7、生地10、水蛭12、白茅根16、芡實18、小薊10、金櫻子5、茜草12、三七11、藕節(jié)23、薏米根20、仙鶴草15、當歸8、人參6、白術11。固腎復方中藥制劑的制作方法以上十六味藥物，先取三七，粉碎成粗顆粒，加水浸泡過夜，再加入黃芪、山藥、生地、水蛭、白茅根、芡實、小薊、金櫻子、茜草、藕節(jié)、薏米根、仙鶴草、當歸、人參、白術，加水煎煮2次，每次I. 5小時，濾過，合并濾液，減壓濃縮至相對密度為I. 05 I. 10 (600C )，放冷，加乙醇至含醇量達70%，放置過夜，濾過，減壓回收乙醇，并繼續(xù)濃縮至相對密度為I. 30 1.35(60°C)的稠膏，減壓干燥，即得。取上述稠膏，粉碎，過80目篩，加入微晶纖維素，二氧化硅，加淀粉，混勻，以90%乙醇制粒，干燥，壓制成片，包薄膜衣，即得固腎復方中藥顆粒。
為表明本發(fā)明中藥制劑的治療效果，進行以下對比說明I、臨床資料病例選擇標準納入標準(I)年齡在18 65歲的男性或女性；(2)符合慢性腎炎診斷標準，其參照WHO慢性腎炎診斷標準。①慢性腎炎診斷標準；②慢性腎炎臨床分期標準中醫(yī)證候診斷參照《中藥新藥治療慢性腎炎的臨床研究指導原則》的標準。(3)中醫(yī)辯證屬于參照《中藥新藥臨床研究指導原則 》以及固腎泄?jié)犷w粒的處方、功能主治制定的脾腎虛衰、統(tǒng)攝無權，血溢脈外，精脂下泄證型。排除標準⑴診斷為急性腎功能衰竭患者；(2)妊娠或準備妊娠及哺乳期女；(3)合并有心、腦、肺、肝、造血系統(tǒng)等嚴重疾病，或有惡性腫瘤、活動性結核病等消耗性疾病的患者，乙肝檢查提示e抗原陽性者,或腎移植術后者；(4)精神病患者、不能合作者。2、一般資料觀察病例均為2010年06月到2011年10月青島經濟技術開發(fā)區(qū)第一人民醫(yī)院住院及門診患者，有完整病例資料，共128例。采用完全隨機設計方案，應用隨機數(shù)字表法，按患者就診的先后順序將其隨機分為治療組78例，男48例，女30例，年齡18 65歲，平均(46. 2 ± 12. 8)歲，對照組50例，男28例，女22例，年齡19 63歲，平均(45. O ± 14. 6)歲，各組患者一般資料及治療前血尿、Scr, BUN水平和24hUpr經均衡性比較，差異均無顯著性意義(P > O. 05)，具有可比性。3、治療方法治療組在調節(jié)血壓，控制飲食基礎上，給予固腎復方中藥顆粒，溫水沖服，每日2次，2個月為一個療程。對照組采用低鹽優(yōu)質低蛋白飲食，調節(jié)血壓，常規(guī)激素治療及其它對癥治療。4、觀察指標臨床癥狀與體征乏力、疲倦、納差、腰部疼痛以及舌苔脈象等，實驗室檢查指標如治療前后血肌酐(Scr)、血尿素氮(BUN)以及24小時尿蛋白定量(24hUpr)。5、療效評價參照《中藥新藥臨床研究指導原則》中中藥新藥治療慢性腎炎臨床研究指導原則并結合臨床經驗擬定療效評定標準。臨床痊愈臨床癥狀、體征消失或基本消失，主要理化指標正常。顯效臨床癥狀、體征明顯改善，主要理化指標基本正常。有效臨床癥狀、體征均有好轉，主要理化指標基本正常。無效臨床癥狀、體征均無明顯改善，甚或加重。6、統(tǒng)計學方法統(tǒng)計學處理使用SPSS13. O統(tǒng)計軟件包，所有計量數(shù)據先進行方差齊性分析，證實方差齊后采用 土 s )表示，組內比較應用t檢驗，等級資料采用Ridit分析，P < O. 05視
為有統(tǒng)計學意義。療效評價根據一定的療效評價標準，評價療效為治療組痊愈O例，顯效41例，有效30例，無效7例；對照組痊愈O例，顯效18例，有效17例，無效15例。兩組間比較差異無顯著性(P > O. 05)。表I兩組療效比較
權利要求
1.固腎復方中藥制劑，其特征在于，由下述重量份的原料制成黃芪3-8、山藥6-10、生地5-12、水蛭8-15、白茅根7-22、芡實15-20、小薊5-15、金櫻子3-7、茜草6-20、三七4-15、藕節(jié)16-33、薏米根14-32、仙鶴草6-19、當歸5_15、人參3_10、白術6_15。
2.根據權利要求I所述的固腎復方中藥制劑，其特征在于，由下述重量份的原料制成黃芪4、山藥7、生地10、水蛭12、白茅根16、芡實18、小薊10、金櫻子5、茜草12、三七11、藕節(jié)23、薏米根20、仙鶴草15、當歸8、人參6、白術11。
全文摘要
本發(fā)明公開一種固腎復方中藥制劑，該中藥制劑由下述重量份的原料制成黃芪3-8、山藥6-10、生地5-12、水蛭8-15、白茅根7-22、芡實15-20、小薊5-15、金櫻子3-7、茜草6-20、三七4-15、藕節(jié)16-33、薏米根14-32、仙鶴草6-19、當歸5-15、人參3-10、白術6-15。慢性腎炎患者內服使用，能夠降低尿素氮、減少蛋白尿起到固腎功效，具有健脾補腎固澀、收斂止血涼血、清熱生津的作用，對慢性腎炎的脾腎虛衰、統(tǒng)攝無權，血溢脈外，精脂下泄等具有顯著效果。
文檔編號A61P13/12GK102648969SQ20121012189
公開日2012年8月29日 申請日期2012年4月24日 優(yōu)先權日2012年4月24日
發(fā)明者孫春紅, 張穎, 李雯, 管潔, 趙麗 申請人:李雯