專利名稱：一種可分片脫落的非血管腔道支架的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種醫(yī)用非血管腔道支架，特別是涉及一種采用可降解連接元件和金屬絲材料相結(jié)合的可分片脫落的非血管腔道支架，屬于醫(yī)療器械技術(shù)領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
人體的管狀腔道，如膽管、胰管、食管、腸道、呼吸道、尿道等管腔，發(fā)生腔道梗阻， 可能導(dǎo)致嚴(yán)重的繼發(fā)病癥，嚴(yán)重者會(huì)很快導(dǎo)致死亡。植入支架，解除梗阻，重建原有腔道的流通功能，是一種已經(jīng)得到臨床證實(shí)的有效治療措施?，F(xiàn)有臨床上常用的非血管支架一般可以分為3種金屬支架、塑料支架和可降解支架。塑料支架的應(yīng)用范圍還比較小，主要在腔道直徑很細(xì)的膽管和胰管?？山到庵Ъ苡捎诓牧虾图庸すに嚰夹g(shù)還不成熟，主要在極少數(shù)研究機(jī)構(gòu)用于動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)。金屬支架具有可膨脹、壁薄、有效引流腔道直徑大的特點(diǎn)，但其最大問(wèn)題是一經(jīng)植入責(zé)難以取出。 因此，很大程度上金屬支架的優(yōu)越性只用在病人生命的終末期，比如食管癌晚期，在植入后不會(huì)考慮取出的必要性時(shí)，才植入金屬支架。而對(duì)于廣泛存在的良性胃腸道狹窄、梗阻，金屬支架的優(yōu)越性則極少得到體現(xiàn)。所有支架均存在支架移位的并發(fā)癥，支架移位可能發(fā)生在病人有癥狀或者無(wú)癥狀的時(shí)候。部分移位支架會(huì)最終導(dǎo)致支架滯留于腸道、腸道梗阻、穿孔等并發(fā)癥，需要經(jīng)過(guò)內(nèi)鏡或者外科手術(shù)取出。美國(guó)專利US7862607B2在設(shè)計(jì)中公開(kāi)一種通過(guò)可降解材料連接的支架。其設(shè)計(jì)是將縱向的相鄰的支撐環(huán)通過(guò)可降解線連接而成。然而，在連接線降解之后，理論上，其環(huán)的直徑將會(huì)因?yàn)閺椥宰饔枚笥谄涓綄儆谥Ъ軙r(shí)的直徑。改環(huán)可能脫落與原位進(jìn)入胃腸道， 導(dǎo)致胃腸道梗阻，尤其是在病人使用富含不可溶纖維素的食物之后，更容易發(fā)生梗阻。因此，這些潛在的明顯，將直接影響支架在實(shí)際應(yīng)用中的安全性。為了有效克服金屬支架植入后難以取出、金屬支架用用范圍局限、支架移位導(dǎo)致并發(fā)癥等臨床問(wèn)題，本發(fā)明利用旨在利用支架的彈性支撐結(jié)構(gòu)和可降解連接元件的作用， 研制可以分片脫落腔道的非血管腔道支架。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種非血管腔道支架，尤其是一種可分片脫落的非血管腔道支架，彌補(bǔ)目前金屬和塑料支架之不足。主要用于食管、胃流出道、腸道、膽管、胰管、呼吸道、尿道、耳道等腔道器官。本發(fā)明的目的可通過(guò)以下的措施來(lái)實(shí)現(xiàn)一種可分片脫落的非血管腔道支架，包括了若干片狀部件和連接部件，所述片狀部件通過(guò)連接部件連接圍成管狀結(jié)構(gòu)的支架。所述片狀部件為單絲或至少兩根絲纏繞成的網(wǎng)片。
所述片狀部件的網(wǎng)片結(jié)構(gòu)為波形結(jié)構(gòu)、正反互補(bǔ)波形編織結(jié)構(gòu)、單絲兩端互相交匯的編織結(jié)構(gòu)或多絲編織結(jié)構(gòu)。所述片狀部件的材料為金屬絲或者功能高分子材料絲。所述支架主體的縱向包含至少I排片狀部件、橫向包含2-8列片狀部件；各縱向片狀部件之間，通過(guò)至少I個(gè)連接部件使之上下相連；各橫向片狀部件支架通過(guò)至少I個(gè)連接部件連接。所述連接部件為外科縫線，其材料為可吸收或者可降解材料，使片狀部件之間進(jìn)行非永久性連接。所述支架在其腔內(nèi)或者腔外不覆膜或設(shè)有覆膜、或設(shè)有部分覆膜、或設(shè)有有孔覆膜。所述支架的端口可設(shè)計(jì)為鈍圓狀、漏斗狀或收口狀。所述支架的一端設(shè)有瓣膜型防返流件。本發(fā)明的有益效果在于本發(fā)明的可分片脫落的醫(yī)用非血管腔道支架，是一種非永久植入的支架，適合良性、惡性腔道狹窄等的治療需要。分片脫落的支架構(gòu)件可以脫落分散在腔道內(nèi)，或者排除體外，或者易于通過(guò)內(nèi)鏡下取出。該支架最大的用途在于用食管良性狹窄、賁門失弛緩癥、食管惡性狹窄、胃流出道良惡性狹窄、小腸狹窄和梗阻、大腸癌性狹窄、腸道克羅恩病致狹窄、 腸道手術(shù)吻合口狹窄、系統(tǒng)性硬化病的體現(xiàn)為腸腔狹窄等的支撐治療，將極大地彌補(bǔ)現(xiàn)有金屬支架植入后不易取出的缺點(diǎn)，并減少支架移位后的并發(fā)癥。產(chǎn)品的加工要求不高、生產(chǎn)推廣難度低。產(chǎn)品還易于實(shí)現(xiàn)特殊解剖結(jié)構(gòu)變異和個(gè)體化設(shè)計(jì)的需要。產(chǎn)品可以通過(guò)治療內(nèi)鏡在內(nèi)鏡直視下放置，也可以通過(guò)非直視下借助X線監(jiān)視的作用放置，還可以通過(guò)小腸鏡外套管平臺(tái)對(duì)腸道深部病變進(jìn)行支架植入治療。


圖I為本發(fā)明的結(jié)構(gòu)示意圖之一。圖2為本發(fā)明支架3的橫剖面結(jié)構(gòu)圖。圖3為本發(fā)明的結(jié)構(gòu)示意圖之二。其中I、片狀部件；2、連接部件；3、支架；4、覆膜；5、防返流件。
具體實(shí)施例方式下面結(jié)合附圖和具體實(shí)施例對(duì)本發(fā)明作進(jìn)一步說(shuō)明如圖I所示，一種可分片脫落的非血管腔道支架，包括若干片狀部件I和連接部件 2，所述片狀部件I通過(guò)連接部件2連接圍成管狀結(jié)構(gòu)的支架3。所述片狀部件I為單絲或至少兩根絲纏繞成的網(wǎng)片。所述片狀部件I的網(wǎng)片結(jié)構(gòu)為波形結(jié)構(gòu)、正反互補(bǔ)波形編織、單絲兩端互相交匯的編制結(jié)構(gòu)或多絲編制結(jié)構(gòu)。結(jié)構(gòu)優(yōu)選采用波形結(jié)構(gòu)、單絲兩端互相交匯的編制結(jié)構(gòu)；絲的數(shù)量?jī)?yōu)選采用單絲。所述片狀部件I的材料為金屬絲或者功能高分子材料絲。所述可分片脫落的非血管腔道支架的片狀構(gòu)件為單絲或至少兩根絲纏繞成的結(jié)構(gòu)，該結(jié)構(gòu)為波形結(jié)構(gòu)、正反波形編制結(jié)構(gòu)、單絲兩端互相交匯的編制結(jié)構(gòu)、多絲編制結(jié)構(gòu)及其它可以通過(guò)單絲或至少兩根絲制成的結(jié)構(gòu)。所述可分片脫落的非血管腔道支架的片狀構(gòu)件的材料為金屬絲或者功能高分子材料絲。優(yōu)選臨床上常用的鎳鈦記憶合金絲。所述支架3主體的縱向包含至少I排片狀部件I、橫向包含2-8列片狀部件I ;各縱向片狀部件I之間，至少通過(guò)I個(gè)連接部件2使之上下相連；各橫向片狀部件I支架通過(guò)連接部件2連接。連接部件2優(yōu)選采用可吸收或可降解材料。支架3主體的橫向包含2-8 列片狀部件I，通過(guò)可吸收連接部件2的連接形成管狀結(jié)構(gòu)。如圖2所示，支架3的橫向包含了 3列片狀部件I。不同部位所用的片狀部件I形狀和大小、數(shù)量不同，支架3的長(zhǎng)度也是根據(jù)臨床的實(shí)際需要選取不同的長(zhǎng)度。比如，食管支架，優(yōu)選支架3主體的橫向包含3列片狀部件I、縱向長(zhǎng)度為在實(shí)際加工時(shí)為系列長(zhǎng)度，以滿足不同狹窄長(zhǎng)度的需要；胃流出道支架，近胃段的支架3形狀為漏斗狀，片狀部件I則為梯形；腸道支架，支架3的直徑較食管支架更大，支架3主體的橫向包含的片狀部件I的列數(shù)優(yōu)選為3至4列，縱向長(zhǎng)度為在實(shí)際加工時(shí)為系列長(zhǎng)度，以滿足不同狹窄長(zhǎng)度的需要。連接部件2為外科縫線，其材料為可吸收或者可降解材料，使片狀部件I之間進(jìn)行非永久性連接。所述連接部件2由臨床上可以通過(guò)商業(yè)途徑獲得的可吸收醫(yī)用材料如可吸收手術(shù)縫線，將片狀部件I連接支撐管狀結(jié)構(gòu)支架3。連接部件2優(yōu)選臨床上商業(yè)途徑可購(gòu)買的可吸收PGA手術(shù)縫線，通過(guò)線結(jié)的固連方式制成管狀支架。支架3在其腔內(nèi)或者腔外不覆膜，或設(shè)有覆膜4、或如圖3所示設(shè)有部分覆膜4、或設(shè)有有孔覆膜4。食管支架優(yōu)選端口不覆膜，而支架體部覆膜的部分覆膜支架;胃腸道支架優(yōu)選裸支架；覆膜支架中膜的位置優(yōu)選腔內(nèi)覆膜。所述支架3的腔體直徑可均勻一致或不一致，支架3端口可設(shè)計(jì)鈍圓狀、漏斗狀或收口狀或類似形狀。所述可分片脫落的非血管腔道支架3的腔體直徑可均勻一致或不一致，支架3兩端的直徑可以增大或減小，適合端口固定和植入之需要，端口可設(shè)計(jì)頓圓、漏斗狀、收口狀、球狀等。所述支架3的腔體一端可設(shè)有防返流件5，其形狀優(yōu)選瓣膜型。其主要用于食管胃連接部的防返流支架設(shè)計(jì)，支架3放在食管下段，防返流件5在食物通過(guò)時(shí)開(kāi)放，沒(méi)有食物通過(guò)時(shí)則相對(duì)關(guān)閉，這樣即可防止胃腔內(nèi)胃液返流進(jìn)入支架3腔內(nèi)。實(shí)施例I :可分片脫落的非血管腔道支架。利用鎳鈦合金良好的支撐功能，在橫向設(shè)三列單片弧形編織體即片狀部件1，縱向包含的片狀部件I排數(shù)根據(jù)實(shí)際長(zhǎng)度的需要設(shè)定，用可吸收性外科縫線(PGA)即連接部件2縫制在一起，使其形成一個(gè)具有支撐作用的擴(kuò)張支架3。 單片弧形編織體即片狀部件I由I根鎳鈦記憶合金絲采用回旋互相交叉的方式編織。單片弧形編織體即片狀部件I寬約lcm，用可吸收性外科縫線(PGA)即連接部件2將各片狀部件 I連接在一起。在三個(gè)月左右時(shí)間連接部件2會(huì)被組織吸收，這時(shí)，片狀部件I就會(huì)因?yàn)檫B接部件2可吸收線的降解而分片脫落，并順著消化道糞便排出。該支架可用于食管燒傷后良性狹窄、術(shù)后吻合口狹窄、賁門失弛緩癥等階段性治療。拍攝腹部X線平片可以觀察片狀部件I脫落的數(shù)量、在胃腸內(nèi)排送情況等。實(shí)施例2
可分片脫落的非血管腔道支架。利用鎳鈦合金良好的支撐功能，在橫向設(shè)3列波浪形單片弧形結(jié)構(gòu)體即片狀部件1，縱向包含的片狀部件I排數(shù)根據(jù)實(shí)際長(zhǎng)度的需要設(shè)定， 用可吸收性外科縫線即連接部件2將各片狀部件I邊緣縫制在一起，使其形成一個(gè)具有支撐作用的支架3。單片弧形結(jié)構(gòu)體即片狀部件I縱向長(zhǎng)約1cm，橫向?qū)扞. 0cm-2cm，連接形成的管狀結(jié)構(gòu)支架3受腸壁擴(kuò)張、收縮改變而相應(yīng)變形。在三個(gè)月左右時(shí)間即連接部件2會(huì)被組織吸收，這時(shí)各片狀部件I就會(huì)因?yàn)榭晌站€即連接部件2的降解而分片脫落，并順著消化道糞便排出?？捎糜谀c道梗阻臨時(shí)性植入支架減壓治療、腸克隆恩病所致狹窄的短期支撐治療等。實(shí)施例3:可分片脫落的非血管腔道支架。利用鎳鈦合金良好的支撐功能，用I根鎳鈦記憶合金絲采用回旋互相交叉的方式編織成一個(gè)單片弧形編織體即片狀部件I。支架3在胃流出口近口側(cè)段橫斷面設(shè)4列單片弧形編織體即片狀部件1，其形狀為梯形，相互連接形成漏斗狀結(jié)構(gòu)，縱向包含的片狀部件I排數(shù)根據(jù)實(shí)際長(zhǎng)度的需要設(shè)定。支架3在流出口下方的 3列單片結(jié)構(gòu)體即片狀部件I用可吸收性外科縫線(PGA)即連接部件2縫制在一起。連接部件2在三個(gè)月左右時(shí)間會(huì)被組織吸收，這時(shí)各片狀部件I就會(huì)因?yàn)榭晌站€即連接部件 2的降解而分片脫落，并順著消化道糞便排出，克服金屬支架植入后難于取出的弊端。直接可用于胃幽門良性狹窄、胃腸吻合口狹窄等。雖然在這里通過(guò)某個(gè)或某些特殊配置描述和闡明本發(fā)明，然而其目的并不在于限制所述細(xì)節(jié)，因?yàn)榭赡茉趯＠蠓秶鷥?nèi)有各種修改和結(jié)構(gòu)變更，并不偏離發(fā)明精神。本發(fā)明涉及部分均與現(xiàn)有技術(shù)相同或可采用現(xiàn)有技術(shù)加以實(shí)現(xiàn)。
權(quán)利要求
1.一種可分片脫落的非血管腔道支架，其特征在于包括了若干片狀部件(I)和連接部件(2)，所述片狀部件(I)通過(guò)連接部件(2)連接圍成管狀結(jié)構(gòu)的支架(3)。
2.根據(jù)權(quán)利要求I所述的一種可分片脫落的非血管腔道支架，其特征在于所述片狀部件(I)為單絲或至少兩根絲纏繞成的網(wǎng)片。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的一種可分片脫落的非血管腔道支架，其特征在于所述片狀部件(I)的網(wǎng)片結(jié)構(gòu)為波形結(jié)構(gòu)、正反互補(bǔ)波形編織結(jié)構(gòu)、單絲兩端互相交匯的編織結(jié)構(gòu)或多絲編織結(jié)構(gòu)。
4.根據(jù)權(quán)利要求I所述的一種可分片脫落的非血管腔道支架，其特征在于所述片狀部件(I)的材料為金屬絲或者功能高分子材料絲。
5.根據(jù)權(quán)利要求I所述的一種可分片脫落的非血管腔道支架，其特征在于所述支架 (3)主體的縱向包含至少2排片狀部件(I)、橫向包含2-8列片狀部件⑴；各縱向片狀部件(I)之間，通過(guò)至少I個(gè)連接部件(2)使之上下相連；各橫向片狀部件(I)支架通過(guò)至少 I個(gè)連接部件(2)連接。
6.根據(jù)權(quán)利要求I所述的一種可分片脫落的非血管腔道支架，其特征在于所述連接部件(2)為外科縫線，其材料為可吸收或者可降解材料，使片狀部件(I)之間進(jìn)行非永久性連接。
7.根據(jù)權(quán)利要求I所述的一種可分片脫落的非血管腔道支架，其特征在于所述支架 (3)在其腔內(nèi)或者腔外不覆膜或設(shè)有覆膜(4)、或設(shè)有部分覆膜(4)、或設(shè)有有孔覆膜(4)。
8.根據(jù)權(quán)利要求I所述的一種可分片脫落的非血管腔道支架，其特征在于所述支架 (3)的端口可設(shè)計(jì)為鈍圓狀、漏斗狀或收口狀。
9.根據(jù)權(quán)利要求I所述的一種可分片脫落的非血管腔道支架，其特征在于所述支架(3)的一端設(shè)有瓣膜型防返流件(5)。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種醫(yī)用非血管腔道支架，特別是涉及一種采用可降解連接元件和金屬絲材料相結(jié)合的可分片脫落的非血管腔道支架，屬于醫(yī)療器械技術(shù)領(lǐng)域。本發(fā)明的可分片脫落的非血管腔道支架，包括了若干片狀部件(1)和連接部件(2)，所述片狀部件(1)通過(guò)連接部件(2)連接圍成管狀結(jié)構(gòu)的支架(3)，連接部件(2)為外科縫線，其材料為可吸收或者可降解材料，使片狀部件(1)之間進(jìn)行非永久性連接。本發(fā)明的可分片脫落的非血管腔道支架，適合良性、惡性腔道狹窄等的治療需要，彌補(bǔ)現(xiàn)有金屬支架植入后不易取出的缺點(diǎn)，并減少支架移位后的并發(fā)癥。
文檔編號(hào)A61F2/90GK102599997SQ201210118369
公開(kāi)日2012年7月25日 申請(qǐng)日期2012年4月22日 優(yōu)先權(quán)日2012年4月22日
發(fā)明者張發(fā)明 申請(qǐng)人:張發(fā)明