專利名稱：一種益氣生骨中藥制劑及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于中藥制品技術(shù)領(lǐng)域，主要涉及的是一種益氣生骨中藥制劑及其制備方法。
背景技術(shù)：
骨折是指骨的連續(xù)性或完整性遭到破壞。當(dāng)今社會(huì)，隨著人們生活節(jié)奏的不斷加快，人口密度的不斷不斷加大，工業(yè)及交通運(yùn)輸?shù)陌l(fā)達(dá)，致使骨折創(chuàng)傷呈直線上升趨勢(shì)，美國每年有600萬人骨折，我國每年有近1200萬人遭到此類創(chuàng)傷?，F(xiàn)代人們生活、工作方式的改變，人口老齡化，使骨質(zhì)疏松性骨折發(fā)病率逐年增高。目前，臨床對(duì)骨折患者的治療有三大原則，即復(fù)位、固定和康復(fù)治療。從西醫(yī)角度看，目前尚無有效的促進(jìn)骨折愈合的藥物， 而中藥在此方面具有特定的優(yōu)勢(shì)。明朝陸師道在《正體類要·序》中所述“肢體損于外，則氣血傷于內(nèi)，榮衛(wèi)有所不貫，臟腑由之不和”，可見中醫(yī)認(rèn)為創(chuàng)傷骨折導(dǎo)致“氣血俱傷”，出現(xiàn)傷后“氣虛氣滯血瘀血凝”狀態(tài)，這種氣血的變化貫穿于整個(gè)創(chuàng)傷骨折的全過程。治療宜從補(bǔ)氣逐瘀，益氣活血為主。實(shí)驗(yàn)證明，該制劑可以在骨折初期機(jī)化血腫、填補(bǔ)組織缺損，固定骨折斷端，而且能在骨折中后期提高傷骨對(duì)應(yīng)力的反應(yīng)性，刺激成骨活性。能迅速改善創(chuàng)傷骨折病人，尤其是骨折創(chuàng)傷嚴(yán)重、多發(fā)性骨折、老年體弱骨折病人的身體狀況，增進(jìn)食欲，緩解疼痛，減輕腫脹，使骨折病人下床早，愈合快。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供一種具有益氣活血，生骨續(xù)筋，去瘀生新，通絡(luò)止痛，可以促進(jìn)骨折愈合的益氣生骨中藥制劑，該中藥制劑用于筋骨損傷、創(chuàng)傷骨折、骨質(zhì)疏松骨折、 骨折愈合延遲，尤其適用于素有體質(zhì)虛弱者，可促進(jìn)創(chuàng)傷骨折愈合，加快機(jī)體功能恢復(fù)。該益氣生骨中藥制劑還具有服用方便，易攜帶，副作用小的特點(diǎn)。本發(fā)明的另一目的是提供該益氣生骨中藥制劑的制備方法。本發(fā)明藥物是由下列組分制成的，用量為重量份黃芪10-40、黨參3-25、當(dāng)歸2_15、桃仁1_15、紅花1_15、骨碎補(bǔ)3_18、續(xù)斷5_18、 赤芍2-12、川芎3-12。本發(fā)明藥物的優(yōu)選重量份為黃芪15-35、黨參5-20、當(dāng)歸3_12、桃仁5_12、紅花 5-12、骨碎補(bǔ)5-12、續(xù)斷5-12、赤芍3-10、川芎3-8。將上述各組分制成本發(fā)明所述益氣生骨中藥制劑的制備方法是將黃芪、黨參、當(dāng)歸、桃仁、紅花、骨碎補(bǔ)、續(xù)斷、赤芍和川芎原料藥加入6-12倍的水常規(guī)回流提取2-4次，每次1-2小時(shí)，合并濾液，濃縮成密度為1. 10-1. 30的浸膏，噴霧干燥法制成以白糖和玉米淀粉為輔料的顆粒，裝袋，封裝即成。本制劑同時(shí)具備成熟的片劑、丸劑或膠囊劑的制備方法。本發(fā)明藥物的組成中以黃芪、黨參為君藥，黃芪甘、微溫，能補(bǔ)氣固表，托毒生肌，
3強(qiáng)壯筋骨；黨參甘、平，補(bǔ)氣益氣，健脾益肺。當(dāng)歸味甘而重，補(bǔ)血、活血，用于血虛萎黃，跌撲損傷；桃仁苦、甘，平?；钛铕?，用于跌撲損傷；紅花辛，溫?；钛ń?jīng)，散瘀止痛，用于跌撲損傷，瘡瘍腫痛；以上三味共為臣藥。續(xù)斷苦、辛，微溫。補(bǔ)肝腎，強(qiáng)筋骨，續(xù)折傷，用于跌撲損傷，風(fēng)濕痹痛；骨碎補(bǔ)苦，溫。補(bǔ)腎強(qiáng)骨，續(xù)傷止痛，用于跌撲閃挫，筋骨折傷；此二藥為佐。赤芍苦，微寒。清熱涼血，散瘀止痛，用于肝郁脅痛，跌撲損傷，痛腫瘡瘍；川芎辛，溫。 活血行氣，祛風(fēng)止痛。用于胸脅刺痛，跌撲腫痛；共為使。上藥相合，通中有補(bǔ)，溫涼并濟(jì)，破而不伐正，補(bǔ)而不留滯，氣旺則血行速，絡(luò)通則脈道愈暢，共奏益氣行氣，活血化瘀之效。本發(fā)明可制成顆粒劑、片劑、丸劑和膠囊劑，較之湯劑有攜帶方便，用量小，利于服用等優(yōu)點(diǎn)。本發(fā)明基于處方組成及劑型做了大量的藥理學(xué)試驗(yàn)。研究表明，益氣生骨中藥制劑能明顯促進(jìn)創(chuàng)傷骨折的愈合，主要表現(xiàn)在(1)用藥組動(dòng)物機(jī)能狀態(tài)恢復(fù)較好，腫脹消退和傷口愈合較快。O)X線相骨痂生長好，骨痂量多、痂密度高；C3)提高骨痂干重、骨痂體積和骨痂骨質(zhì)密度；(4)骨痂中鈣磷構(gòu)成比增高，有機(jī)質(zhì)構(gòu)成比下降；鈣化程度提高；(5)骨痂的生物力學(xué)性能增強(qiáng)。(6)組織形態(tài)學(xué)觀察，骨痂成熟度明顯優(yōu)于對(duì)照組；對(duì)模型動(dòng)物細(xì)胞功能的研究表明，益氣生骨中藥制劑能夠激發(fā)受傷機(jī)體修復(fù)細(xì)胞的修復(fù)活力和潛能(1)提高骨中檸檬酸含量，改善機(jī)體能量代謝，增加能量供應(yīng)；( 提高肝糖原含量，增加能量儲(chǔ)備；C3)使血清堿性磷酸酶活性升高，成骨細(xì)胞成骨活躍，能促進(jìn)和加快成骨；(4)能提高骨折段端組織細(xì)胞3H-TdR和3H-UdR的摻入率，提高骨折段端組織中RNA含量，促進(jìn)蛋白質(zhì)合成，說明藥物激活了的骨折斷端組織中修復(fù)細(xì)胞的增殖活力和修復(fù)潛能，促進(jìn)了創(chuàng)傷修復(fù)。對(duì)模型動(dòng)物的血液流變學(xué)指標(biāo)和雞胚絨毛尿囊膜小血管增殖指標(biāo)的研究表明，應(yīng)用益氣生骨中藥制劑可以降低血液粘度，抑制血小板體外聚集，刺激小血管增生。用核素示蹤法對(duì)模型動(dòng)物腎臟組織細(xì)胞的研究表明，益氣生骨中藥制劑可以抑制創(chuàng)傷導(dǎo)致的腎臟指數(shù)丟失，提高腎組織3H-TdR和3H-UdR的摻入率，提高腎組織中DNA、RNA 含量。這體現(xiàn)了益氣生骨中藥制劑對(duì)創(chuàng)傷應(yīng)激反應(yīng)造成的腎臟損傷有保護(hù)或抵御作用。細(xì)胞生物學(xué)研究表明，益氣生骨中藥制劑具有促進(jìn)成肌細(xì)胞和成纖維細(xì)胞體外增殖的作用，并能促進(jìn)成纖維細(xì)胞膠原分泌和鈣化結(jié)節(jié)的形成。這體現(xiàn)了益氣生骨中藥制劑的生骨作用和促進(jìn)軟組織損傷的修復(fù)作用。
具體實(shí)施例方式實(shí)施例1一種益氣生骨中藥制劑，它主要是由下述重量份的原料制成的藥劑黃芪22、黨參7、當(dāng)歸8、桃仁6、紅花6、骨碎補(bǔ)6、續(xù)斷6、赤芍3、川芎4。將上述各組分制成本發(fā)明所述益氣生骨中藥制劑的制備方法是將黃芪、黨參、當(dāng)歸、桃仁、紅花、骨碎補(bǔ)、續(xù)斷、赤芍和川芎加入8倍的水回流提取2次，每次1. 5小時(shí)，合并濾液，濃縮成密度為1. 15的浸膏，噴霧干燥法制成以白糖和玉米淀粉為輔料的顆粒，裝袋， 封裝即成。本制劑同時(shí)具備成熟的片劑或膠囊的制備方法。實(shí)施例2一種益氣生骨中藥制劑，它主要是由下述重量份的原料制成的藥劑黃芪25、黨參9、當(dāng)歸9、桃仁10、紅花7、骨碎補(bǔ)8、續(xù)斷8、赤芍4、川芎5。將上述各組分制成本發(fā)明所述益氣生骨中藥制劑的制備方法是將黃芪、黨參、當(dāng)歸、桃仁、紅花、骨碎補(bǔ)、續(xù)斷、赤芍和川芎原料加入8倍的水回流提取3次，每次1小時(shí)，合并濾液，濃縮成密度為1.20的浸膏，噴霧干燥法制成以白糖和玉米淀粉為輔料的顆粒，裝袋，封裝即成。本制劑同時(shí)具備成熟的片劑或膠囊的制備方法。實(shí)施例3一種益氣生骨中藥制劑，它主要是由下述重量份的原料制成的藥劑黃芪30、黨參12、當(dāng)歸8、桃仁8、紅花9、骨碎補(bǔ)9、續(xù)斷9、赤芍5、川芎6。將上述各組分制成本發(fā)明所述益氣生骨中藥制劑的制備方法是將黃芪、黨參、當(dāng)歸、桃仁、紅花、骨碎補(bǔ)、續(xù)斷、赤芍和川芎9味原料加入10倍的水回流提取3次，每次1小時(shí)，合并濾液，濃縮成密度為1. 15的浸膏，噴霧干燥法制成以白糖和玉米淀粉為輔料的顆粒，裝袋，封裝即成。本制劑同時(shí)具備成熟的片劑或膠囊的制備方法。
權(quán)利要求
1.一種益氣生骨中藥制劑，其特征在于它是由下述重量份的原料制成的藥劑黃芪10-60、黨參3-30、當(dāng)歸2-15、桃仁1_15、紅花1_15、骨碎補(bǔ)3_18、續(xù)斷5_18、赤芍2_12、川芎3-12。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的益氣生骨中藥制劑，其特征在于所述各原料的優(yōu)選重量份為重量配比是黃芪15-35、黨參5-20、當(dāng)歸3-12、桃仁5-12、紅花5-12、骨碎補(bǔ)5-12、續(xù)斷5-12、赤芍 3-10、川芎 3-8。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的益氣生骨中藥制劑，其中各原料的重量份是黃芪22、黨參7、當(dāng)歸8、桃仁6、紅花6、骨碎補(bǔ)6、續(xù)斷6、赤芍3、川芎4。
4.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的益氣生骨中藥制劑，其中各原料的重量份是黃芪25、黨參9、當(dāng)歸9、桃仁10、紅花7、骨碎補(bǔ)8、續(xù)斷8、赤芍4、川芎5。
5.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的益氣生骨中藥制劑，其中各原料的重量份是黃芪30、黨參12、當(dāng)歸8、桃仁8、紅花9、骨碎補(bǔ)9、續(xù)斷9、赤芍5、川芎6。
6.根據(jù)權(quán)利要求1或2或3或4或5所述的益氣生骨中藥制劑，其特征在于所述的藥劑是顆粒劑，同時(shí)可以制成片劑、丸劑及膠囊劑。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的益氣生骨中藥制劑的制備方法，其特征在于將黃芪、黨參、當(dāng)歸、桃仁、紅花、骨碎補(bǔ)、續(xù)斷、赤芍、和川芎原料加入6-12倍的水，回流提取2-4次，每次1-2小時(shí)，合并濾液，濃縮成密度為1. 10-1. 30的浸膏，噴霧干燥法制成以白糖和玉米淀粉為輔料的顆粒，裝袋，封裝即成。
全文摘要
本發(fā)明公開的益氣生骨中藥制劑是由下述重量份的原料制成的藥劑黃芪10-60、黨參3-30、當(dāng)歸2-15、桃仁1-15、紅花1-15、骨碎補(bǔ)3-18、續(xù)斷5-18、赤芍2-12、川芎3-12。制備方法是將黃芪、黨參、當(dāng)歸、桃仁、紅花、骨碎補(bǔ)、續(xù)斷、赤芍、和川芎原料加入6-12倍的水，回流提取2-4次，每次1-2小時(shí)，合并濾液，濃縮成密度為1.10-1.30的浸膏，噴霧干燥法制成以白糖和玉米淀粉為輔料的顆粒，裝袋，封裝即成。該制劑可以在骨折初期機(jī)化血腫、填補(bǔ)組織缺損，固定骨折斷端，而且能在骨折中后期提高傷骨對(duì)應(yīng)力的反應(yīng)性，刺激成骨活性。能迅速改善創(chuàng)傷骨折病人，尤其是骨折創(chuàng)傷嚴(yán)重、多發(fā)性骨折、老年體弱骨折病人的身體狀況，增進(jìn)食欲，緩解疼痛，減輕腫脹，使骨折病人下床早，愈合快。
文檔編號(hào)A61P19/08GK102552460SQ20121003410
公開日2012年7月11日 申請(qǐng)日期2012年2月10日 優(yōu)先權(quán)日2012年2月10日
發(fā)明者張國梁, 張瑞萍, 朱太詠, 畢軍花, 謝文, 謝艷 申請(qǐng)人:河南省正骨研究院