專利名稱：：具有雙重針護罩的載藥模塊的制作方法
技術領域：
：本公開的具體實施例涉及利用僅具有單劑量設定器和單配送接口的裝置從分開的貯存器遞送至少兩種藥物制劑(drugagent)的醫(yī)藥裝置和方法。由使用者起動的單次遞送程序，可將非使用者可設定的(non-usersettable)劑量的第二藥物制劑和可變設定劑量的第一藥物制劑遞送給患者。所述藥物制劑可被容納在兩個或更多個多劑量貯存器、容器或封裝中，每一個容納獨立的(單項藥物化合物)或預混合的(共同配制的多藥物化合物)藥物制劑。
背景技術：
：一些疾病狀態(tài)要求采用一種或多種不同藥劑的治療。為了遞送最佳的療效劑量，一些藥物化合物需要以彼此間特定的關系而被遞送。這里，組合療法可能是所期望的，但出于一些原因而無法以單配制劑實現，所述原因例如而不限于，穩(wěn)定性、折衷的治療特性和毒理學。例如，在一些情況中，用長效胰島素以及類胰升血糖素縮氨酸-I(GLP-I)治療糖尿病可能是有益的，其中類胰升血糖素縮氨酸-I(GLP-1-1)由具有高血糖素原基因的基因轉錄產物制成。GLP-I在身體內建立并且通過腸內L細胞分泌為胃腸激素。GLP-I具有若干生理特性，使得其(及其類似物)成為糖尿病的潛在治療手段的集中研究對象。當同時遞送兩個活性藥劑或“制劑”時，存在許多潛在的問題。該兩個活性劑在所述配制劑的長期貨架存儲期間可相互作用。因此，有利的是將所述活性組分分開儲存并且僅在遞送時將它們組合，例如在注射、無針注射、泵送或吸入時組合。然而，組合該兩種制劑的處理需要對于使用者簡單且方便，以便可靠、重復且安全地執(zhí)行。另一關注的問題是，對于每位使用者或者在他們的療程的不同階段，構成可能的組合劑量或療法的各活性劑的量和/或比例可能需要改變。此外，僅作為一個示例，一種或多種活性制劑可能要求滴定期以將患者逐漸引導到"維持"劑量。另一示例可以是，如果一項活性劑要求非可調節(jié)的固定劑量，而另一項活性劑響應于患者的癥狀或身體狀態(tài)而被改變。此問題意味著多項活性劑的預先混合的配制劑可能是不適合的，因為這些預先混合的配制劑可能具有活化成分的固定比值，而所述比值無法被保健專業(yè)人員或使用者改變。在要求多項藥物化合物療法的情況中存在其它關注的問題，因為一些使用者不能應對必須使用多于一個藥物遞送系統或必須準確計算所需劑量組合的情況。這對于在靈巧度或計算方面有困難的使用者而言尤其如此。其它問題可出現在使用者在一定劑量組合已被遞送后可能試圖再次使用未消毒的針的情況下。使用這種未消毒的針可能導致一些疾病(敗血病)的傳播，因此需要一種防止針再次使用的載藥模塊。另外還關注在注射針未被隱藏或遮蓋的情況下，特別是在使用后在針可能被血液污染時，某些針組件的無意的針刺。因此，也普遍需要減少某些患者的焦慮，這種焦慮可能加重患者對暴露的針的害怕或恐懼。因此，強烈需要提供一種用于在單次注射或遞送步驟中遞送兩種或更多種藥劑的裝置和方法，所述裝置和方法對使用者而言執(zhí)行起來簡單且安全、并且還趨于減少患者對注射或針的焦慮。要解決的問題本發(fā)明要解決的問題是，提供一種載藥模塊、藥物遞送系統和配送藥劑的方法，其中，藥劑的施用得以改善。
發(fā)明內容在一個方面，公開一種可附接到藥物遞送裝置的載藥模塊。該載藥模塊包括用于保持藥劑的貯存器。在優(yōu)選實施例中，所述藥物遞送裝置包括第一藥劑的主貯存器。所述載藥模塊可包括次貯存器，該次貯存器包括第二藥劑。所述載藥模塊，特別是所述次貯存器，可在所述載藥模塊附接到所述裝置時特別是在所述次貯存器與所述第一和第二針插管的至少一個之間建立流體連通之前，預先填充有第二藥劑。所述藥物遞送裝置，特別是所述主貯存器，優(yōu)選在所述模塊附接到所述裝置之前填充有第一藥劑。所述藥物遞送裝置可以是注射裝置，特別是筆型注射裝置。所述裝置可適合于在所述載藥模塊附接到所述裝置之前，或在所述載藥模塊從所述裝置被移除之后，設定和配送一定劑量的第一藥劑。因此，所述裝置可適合于形成一種構造成在例如缺少所述載藥模塊的情況下也能操作的獨立(stand-alone)裝置。為此目的，優(yōu)選針插管可以是能夠可移除地附接到所述裝置的遠端的。所述載藥模塊可包括具有近端和遠端的殼體。所述近端可具有構造成用于附接到藥物遞送裝置的連接器。所述貯存器可由第一偏置構件和第二偏置構件定位在所述殼體內。所述第一偏置構件可包括第一波形彈簧，并且所述第二偏置構件可包括第二波形彈簧。此外，所述載藥模塊可包含構造成用于相對于所述殼體軸向運動的滑座(shuttle)。所述滑座可位于所述殼體的遠端。所述載藥模塊可以是如后所述的載藥針組件或載藥針。所述載藥模塊可包括第一針插管。所述載藥模塊可包括第二針插管。所述模塊的貯存器可沿軸向方向配置在所述第一和第二針插管之間。所述針插管可適于并配置成用于與所述模塊的貯存器建立流體連通。所述第二針插管的遠端可構造成用于施加到注射部位。所述第二針插管的近端可構造成用于刺穿所述模塊的貯存器，特別是配置在所述次貯存器的遠端處的密封或隔片。所述第一針插管的遠端可構造成用于刺穿所述模塊的貯存器，特別是配置在所述次貯存器的近端處的密封或隔片。所述第一針插管的近端可構造成用于刺穿所述主貯存器，特別是配置在所述主貯存器的遠端處的密封或隔片。所述第一針可永久地或可釋放地固定在所述殼體中。所述第一針可在所述模塊附接到所述裝置之前固定在所述殼體中。所述第二針可永久地或可釋放地固定在所述滑座中。特別地，所述第二針可在所述模塊附接到所述裝置之前固定在所述滑座中。在一個實施例中，所述滑座構造成用于軸向運動，以使所述第一和第二偏置構件壓縮和由此容許所述藥劑與所述第一和第二針之間流體連通。特別地，所述滑座構造成用于相對于所述殼體沿近側方向運動。所述滑座可適于并配置成沿所述裝置的主貯存器的方向運動以用于建立流體連通。所述滑座可以至少部分地相對于所述模塊的貯存器運動。所述載藥模塊可包括觸發(fā)構件。所述觸發(fā)構件可以是相對于所述殼體能夠運動的，特別是能夠軸向運動的。所述觸發(fā)構件可構造成與所述滑座機械協作，用于使所述滑座相對于所述殼體運動。所述滑座的運動可建立在所述藥劑與所述第一和第二針之間的流體連通。所述載藥模塊可包括旁路(bypass)。所述旁路可構造成用于繞開(bypass)所述載藥模塊的貯存器。在所述載藥模塊的特定狀態(tài)下，特別是當所述載藥模塊附接到所述裝置時，所述第一和第二針可與所述旁路流體連通。特別地，所述針可在首次施加到注射部位之前與所述旁路流體連通，由此使填裝操作能夠實現。所述載藥模塊可包括至少一個針護罩。相應的針護罩優(yōu)選適于并配置成提供保護免受所述第一和第二針中的至少一個的傷害，并且構造成在所述針護罩施加到注射部位時沿軸向方向運動。特別地，所述針護罩可防止意外的針刺。所述針護罩可包括偏置構件，例如彈簧。優(yōu)選地，當所述針護罩沿近側方向縮回時，所述偏置構件可在所述針護罩上向遠側方向施力。由此，在所述針護罩的縮回之后，所述針護罩可返回到延伸位置。在一個實施例中，所述針護罩可以是可鎖止的，使得在被鎖止狀態(tài)下所述針護罩的軸向運動被阻止。作為示例，所述針護罩可被鎖止處于它沿遠側方向延伸并且遮蓋所述第二針的狀態(tài)。由此，可防止另外的注射程序。因此，所述針護罩可在所述第二針已被用于注射所述主貯存器中所容納的多于一個劑量的藥劑之后閉鎖所述第二針，使得所述第二針無法用于另外的注射。所述針護罩可構造成在施加到注射部位時沿軸向方向例如所述載藥模塊的近側方向運動。所述載藥模塊可包括針護罩組件。所述護罩組件可包括多個部件，例如第一和第二針護罩。所述觸發(fā)構件可包括所述針護罩中的至少一個。所述針護罩可以可操作地連接成在第一次注射期間特別是在首次施加到注射部位的過程中一起向所述殼體的近端軸向運動。所述載藥模塊，特別是所述殼體的遠端，可構造成使得所述滑座在針護罩特別是所述第一針護罩向所述殼體的近端軸向運動時被鎖止而不能軸向運動。由此，可實現所述針與所述貯存器之間永久的流體連通。所述第一針護罩可在所述第一針護罩沿近側方向的軸向運動過程中被鎖止，從而禁止所述殼體與所述第一針護罩相對軸向運動。特別地，所述殼體的近端可具有鎖以接合所述針護罩。所述第二針護罩可在首次施加到注射部位的過程中在沿近側方向軸向運動之后能夠沿遠側方向運動。所述偏置構件可以可操作地連接到所述第二針護罩。由此，當所述第一針護罩被鎖止在縮回位置時，所述第二針護罩可被促動回到延伸位置中。所述第二針護罩可在所述第二護罩處于第二延伸位置時被鎖止到所述第一護罩。所述第二延伸位置可在第二次注射后由所述第二針護罩達到。通過將所述第二針護罩鎖止到所述第一針護罩，禁止所述第二護罩與第一護罩相對軸向運動。由此，可防止另外的注射。所述載藥模塊，特別是所述第二護罩，可具有在所述第二護罩被鎖止到所述第一護罩時對使用者可見的標記。根據第一具體實施例，提供一種可附接到藥物遞送裝置的載藥模塊，其中，所述藥物遞送裝置包括第一藥劑的主貯存器，并且所述載藥模塊包括第二藥劑。所述載藥模塊包括含所述第二藥劑的貯存器；和具有近端和遠端的殼體。所述殼體構造成用于附接到所述藥物遞送裝置。所述載藥模塊還包括固定在所述殼體中的第一針和固定在滑座中的第二針。所述滑座構造成用于相對于所述殼體軸向運動，其中，所述滑座沿軸向方向的運動開啟所述次貯存器與所述第一和第二針中的至少一個之間的流體連通。根據另一具體實施例，提供一種可附接到藥物遞送裝置的載藥模塊。所述載藥模塊包括具有近端和遠端的殼體，其中，所述近端具有構造成用于附接到藥物遞送裝置的連接器。所述遠端包含滑座。所述載藥模塊還包括固定在所述殼體中的第一針、固定在所述滑座中的第二針、和位于所述殼體中的包括藥劑的貯存器。而且，所述載藥模塊包括定位在所述殼體中并且構造成在施加到注射部位的過程中沿軸向方向運動的護罩組件。所述護罩組件包括第一護罩和第二護罩。在優(yōu)選實施例中，容納在多劑量的、使用者可選擇的裝置內的首要藥物化合物例如胰島素，可以與單次使用的、使用者可更換的、容納單劑量的次藥劑的模塊和單配送接口一起使用。當連接到所述主裝置即所述藥物遞送裝置時，所述次化合物在所述主化合物的配送時得以活化/遞送。雖然本公開具體地提及胰島素、胰島素類似物或胰島素衍生物、和GLP-I或GLP-I類似物作為兩種可能的藥物組合，但是其它的藥物或藥物組合，例如鎮(zhèn)痛劑(analgesics)、激素、β激動劑(betaagonists)或皮質留類(corticosteroids)、或任何以上所提到的藥物的組合可用于本發(fā)明。在下文中，術語“胰島素”應指胰島素、胰島素類似物、胰島素衍生物或者它們的混合物，包括人胰島素或者人胰島素類似物或者人胰島素衍生物。胰島素類似物的示例包括但不限于Gly(A21)、Arg(B31)、Arg(B32)人胰島素；Lys(B3)、Glu(B29)人胰島素；Lys(B28)、Pro(B29)人胰島素；Asp(B28)人胰島素；人胰島素，其中位置B28中的脯氨酸被Asp、Lys、Leu、Val或者Ala代替并且其中在位置B29中，Lys被Pro代替；Ala(B26)人胰島素；Des(B28-B30)人胰島素；Des(B27)人胰島素和Des(B30)人胰島素。胰島素衍生物的示例是(但不限于)B29-N-肉豆蘧酰-des(B30)人胰島素；B29_N_棕櫚酰-des(B30)人胰島素；B29-N-肉豆蘧酰人胰島素；B29-N-棕櫚酰人胰島素；Β28_Ν_肉豆蘧酰LysB28ProB29人胰島素；B28-N-棕櫚酰-LysB28ProB29人胰島素；B30_N_肉豆蘧酰ThrB29LysB30人胰島素；B30-N-棕櫚酰ThrB29LysB30人胰島素；B29_N_(N-棕櫚酰-Y-谷氨酰)-Des(B30)人胰島素；B29-N-(N-石膽酰-Y-谷氨酰)-Des(B30)人胰島素；B29_N_(ω-羧基十七烷酸)_Des(B30)人膜島素和B29_N_(ω-竣基十七燒酸)人膜島素。如這里使用的，術語“GLP-1”應指GLP-UGLP-I類似物或者它們的混合物，包括但不限于Exendin_4(1-39),一種具有如下序列的妝H-His-Gly-Glu-Gly-Thr-Phe-Thr-Ser-Asp-Leu-Ser-LyS-Gln-Met-Glu-Glu-Glu-Ala-Val-Arg-Leu-Phe-IIe-Glu-Trp-Leu-Lys-Asn-Gly-Gly-Pro-Ser-Ser-Gly-Ala-Pro-Pro-Pro-Ser-NH2；Exendin-3；Liraglutide;或者AVEOO10(H-His-Gly-Glu-Gly-Thr-Phe-Thr-Ser-Asp-Leu-Ser-Lys-Gln-Met-Glu-Glu-GIu-Ala-Val-Arg-Leu-Phe-IIe-Glu-Trp-Leu-Lys-Asn-Gly-Gly-Pro-Ser-Ser-Gly-Ala-Pro-Pro-Ser-Lys-Lys-Lys-Lys-Lys-LyS-NH2)0β-激動劑的示例包括但不限于沙丁胺醇(salbutamol)、左沙丁胺醇(Ievosalbutamol)、特布他林(terbutaline)、卩比布特羅(pirbuterol)、丙卡特羅(procaterol)、奧西那林(metaproterenol)、非諾特羅(fenoterol)、雙甲苯喘定甲橫酸鹽(bitolterolmesylate)、沙美特羅(salmeterol)、福莫特羅(formoterol)、班布特羅(bambuterol)、克侖特羅(clenbuterol)、節(jié)達特羅(indacaterol)。激素類例如是垂體激素類或者下丘腦激素類或者調節(jié)活性肽和它們的拮抗劑，t匕如是促性腺激素(Gonadotropine)(促卵泡激素(Follitropin)、促黃體素(Lutropin)、域毛膜促性腺激素(Choriongonadotropin)、促配子成熟激素(Menotropin))、生長激素(somatropine)(促生長素(Somatropin))、去氨加壓素(Desmopressin)、特利加壓素(Terlipressin)、戈那瑞林(Gonadorelin)、曲普瑞林(Triptorelin)、亮丙瑞林(Leuprorelin)、布舍瑞林(Buserelin)、那法瑞林(Nafarelin)、戈舍瑞林(Goserelin)。在另外一個方面，本公開涉及用于與藥物遞送裝置一起使用的針組件。所述針組件可包括構造成用于附接到藥物遞送裝置的殼體。所述針組件可包括容納在所述藥物遞送裝置內的藥劑。所述針組件還可包括注射針。所述注射針可構造成使得它與容納在所述藥物遞送裝置內的藥劑流體連通。所述注射針可位于所述針組件的殼體中。此外，所述針組件可包括如上述的針護罩組件或針護罩。所述針護罩或針護罩組件可構造成使得它將所述注射針閉鎖在所述藥物遞送裝置的一限定的狀態(tài)。優(yōu)選地，當所述注射針被閉鎖時，防止所述注射針的另外的使用。在一個實施例中，所述針護罩在所述注射針已被用于注射所述藥物遞送裝置內所容納的多于一個劑量的藥劑之后被鎖止。特別地，所述針護罩可在所述注射針已被用于注射所述藥物遞送裝置內所容納的兩個劑量的藥劑之后閉鎖所述注射針。所述針組件可包括一個劑量的藥劑。所述針組件可包括載藥模塊。根據具體實施例，提供一種針組件，所述針組件包括構造成用于附接到藥物遞送裝置的殼體和容納在所述藥物遞送裝置內的藥劑。所述針組件還包括構造成位于所述殼體內的注射針，使得所述注射針與所述藥物遞送裝置內所容納的藥劑流體連通。所述針組件包括針護罩，所述針護罩在所述注射針已被用于注射在所述藥物遞送裝置內所容納的多于一個劑量的藥劑之后閉鎖所述注射針。在又一方面，公開一種藥物遞送系統。所述藥物遞送系統可構造成遞送兩種或更多種藥劑。在一個實施例中，所述藥物遞送系統是經由單劑量設定器和單配送接口而可操作的。所述藥物遞送系統可包括殼體，所述殼體可容納劑量設定器，特別是單劑量設定器。所述劑量設定器可以可操作地連接到包含至少一種藥物制劑的藥劑的主貯存器。此外，所述藥物遞送系統可包括劑量按鈕，所述劑量按鈕可以可操作地連接到藥劑的主貯存器。所述藥物遞送系統可還包括載藥模塊，特別是如上述的載藥模塊。所述載藥模塊可構造成用于與所述主貯存器流體連通。所述載藥模塊可包括近端和遠端，其中，所述近端可具有構造成用于附接到所述殼體的連接器。所述載藥模塊還可包括容納第二藥劑的次貯存器。所述次貯存器可以是密封的。所述載藥模塊可包括輸出針。此外，所述載藥模塊可包括如上述的針護罩組件或針護罩。所述針護罩或針護罩組件可構造成使得所述針護罩或所述針護罩中的至少一個在軸向移位后被鎖止。特別地，所述針護罩組件可包括第一和第二護罩，并且可構造成使得所述第一護罩在軸向移位后被鎖止。根據此實施例，對所述劑量按鈕的單次啟動可致使來自所述主貯存器的藥劑和來自次貯存器的第二藥劑在所述第一護罩軸向運動時經由所述輸出針被排出。根據第一具體實施例，提供一種用于遞送兩種或更多種藥劑的、包括如上述的載藥模塊的藥物遞送系統。所述藥物遞送系統還包括包含至少一種藥物制劑的藥劑的主貯存器，其中，所述載藥模塊構造成用于與所述主貯存器流體連通。根據另外一個具體實施例，提供一種用于遞送兩種或更多種藥劑的藥物遞送系統。所述藥物遞送系統是經由單劑量設定器和單配送接口而可操作的，并且包括容納單劑量設定器的殼體，所述單劑量設定器可操作地連接到包含至少一種藥物制劑的藥劑的主貯存器。所述裝置還包括可操作地連接到藥劑的主貯存器的劑量按鈕。所述裝置包括構造成用于與所述主貯存器流體連通的載藥模塊，其中，所述載藥模塊包括近端和遠端，其中所述近端具有構造成用于附接到所述殼體的連接器。所述載藥模塊還包括容納單劑量的第二藥劑的密封的次貯存器和輸出針。而且，所述載藥模塊包括第一和第二護罩，其中，所述第一護罩在軸向移位后被鎖止，并且對所述劑量按鈕的單次啟動致使來自主貯存器的藥劑和來自此貯存器的第二藥劑在所述第一護罩軸向運動時經由所述輸出針被排出。另一方面涉及從分開的貯存器配送非使用者可設定劑量的一種藥劑和可變劑量的主藥劑的方法。所述方法用于測試目的并且不包括借助于手術或療法對人體或動物體的治療。所述方法包括以下步驟的組合-將如前述的載藥模塊附接到藥物遞送裝置；-利用所述藥物遞送裝置的單劑量設定器設定容納在所述藥物遞送裝置的主貯存器中的第一藥劑的劑量；-利用所述第一藥劑填裝所述藥物遞送裝置；-將所述針護罩中的至少一個施加到皮膚以插入所述輸出針，從而使所述第一護罩軸向運動并鎖止于縮回位置；-啟動所述藥物遞送裝置上的劑量按鈕，致使來自主貯存器的設定劑量的第一藥劑沿遠側方向流動；和-迫使所述設定劑量的第一藥劑和所述單劑量的第二藥劑經過輸出針。所述方法還包括以下步驟-注射第二劑量的第一藥劑和-在所述第二劑量的藥劑被注射之后閉鎖所述第二針護罩，從而禁止所述第二針護罩軸向運動。在又一個實施例中，提供一種利用針組件注射來自貯存器的至少兩個劑量的藥劑的方法。所述針組件可如上所述地設計和構造。所述方法包括(i)注射來自貯存器的第一劑量的藥劑，(ii)注射來自所述貯存器的第二劑量的藥劑，和(iii)在所述第二劑量的藥劑被注射之后閉鎖所述針組件。優(yōu)選地，通過閉鎖所述針組件，防止所述注射針的另外的使用。作為示例，所述針護罩或所述針護罩中的至少一個可被鎖止處于它沿遠側方向延伸并且完全遮蓋所述注射針的狀態(tài)。所述方法可還包括在注射來自所述貯存器的第一劑量的藥劑的步驟之前或在注射來自所述貯存器的第一劑量的藥劑的步驟之后執(zhí)行填裝步驟。在再一個實施例中，提供一種從分開的貯存器配送非使用者可設定劑量的一種藥劑和可變劑量的主藥劑的方法。所述方法包括將載藥模塊附接到藥物遞送裝置。所述載藥模塊可如上所述地設計和構造。在具體實施例中，所述載藥模塊包括近端和遠端，其中，所述近端具有構造成用于附接到所述殼體的連接器。此外，所述載藥模塊包括容納第二藥劑的密封的次貯存器，和輸出針。所述載藥模塊包括如上述的針護罩組件。在具體實施例中，所述針護罩包括第一和第二護罩。所述第一護罩在軸向移位后被鎖止。所述方法還包括利用所述藥物遞送裝置的單劑量設定器設定容納在主貯存器中的第一藥劑的劑量。所述方法還包括利用第一藥劑填裝所述輸出模塊和將所述護罩的至少一個施加到皮膚以插入所述輸出針。由此，致使所述第一護罩軸向運動并鎖止在縮回位置。所述方法還包括啟動所述藥物遞送裝置上的劑量按鈕以使來自主貯存器的設定劑量的第一藥劑沿遠側方向流動。此夕卜，所述方法包括迫使設定劑量的第一藥劑和劑量的第二藥劑經過所述輸出針。所述方法可還包括在所述第二劑量的藥劑被注射之后注射第二劑量的第一藥劑和閉鎖所述第二護罩的步驟。由此，禁止所述第二護罩軸向運動。在具體實施例中，上述方法用于測試目的，它們不包括借助于手術或療法對人體或動物體的治療。另外一個方面涉及用于測試載藥模塊的方法。所述方法非意圖用于關系人體或動物體的測試目的。所述方法可用于測試所述模塊的功能性。所述方法可包括以下步驟A)提供前述載藥模塊。B)將所述載藥模塊附接到藥物遞送裝置。所述裝置可包括包含至少一種藥物制劑的藥劑的主貯存器。優(yōu)選地，所述裝置包括多份可變劑量的藥劑。C)利用所述藥物遞送裝置的單劑量設定器設定所述藥劑的劑量；D)通過啟動所述藥物遞送裝置上的劑量按鈕來執(zhí)行填裝步驟，使得所述主貯存器的藥劑經由所述第二針被排出。特別地，所述主貯存器的藥劑可繞開保持在所述模塊的貯存器中的第二藥劑?！)使所述第一和第二針護罩向近側運動，使得所述滑座向近側運動并且使得在所述針與所述貯存器之間建立流體連通。F)設定主貯存器的藥劑的可變劑量。G)啟動所述藥物遞送裝置上的劑量按鈕致使來自主貯存器的設定劑量的第一藥劑沿遠側方向流動。H)迫使所述設定劑量的第一藥劑和所述單劑量的第二藥劑經過所述第二針。此外，所述方法可包括以下步驟I)在所述第一針護罩向近側運動之后且在流體連通建立之后將所述第一針護罩鎖止在縮回位置。此外，所述方法可包括以下步驟J)使所述第二針護罩向近側運動。K)設定主貯存器的藥劑的另一可變劑量。L)啟動所述藥物遞送裝置上的劑量按鈕以致使來自主貯存器的所述另一劑量的第一藥劑沿遠側方向流動。M)迫使所述另一劑量的第一藥劑經過所述第二針。N)在所述另一劑量的藥劑被排出之后將所述第二針護罩鎖止在延伸位置。對本領域普通技術人員，通過閱讀以下詳細描述和適當參考附圖，本發(fā)明的各方面的這些以及其它優(yōu)點將變得明顯。本發(fā)明的范圍由權利要求的內容確定。本發(fā)明不限于具體實施例，而是包括不同實施例的元件的任何組合。而且，本發(fā)明包括權利要求的任何組合和權利要求所公開的特征的任何組合。以下將參照示例性實施例，所述附圖中圖I示出附接到藥物遞送裝置的載藥模塊的一種配置的截面圖；圖2示出圖I的載藥模塊的近距離截面圖；圖3示出圖I的載藥模塊在第一縮回位置時的截面圖；圖4A不出圖I的載藥模塊在內部護罩處于第一延伸位置時的截面圖4B示出圖4A所示載藥模塊的側視圖；圖5A示出圖I的載藥模塊在第二縮回位置時的截面圖；圖5B示出圖5A所示載藥模塊的透視圖；圖6A示出圖I的載藥模塊在內部護罩處于第二閉鎖延伸位置時的透視圖；圖6B示出圖6A所示載藥模塊的截面圖；和圖7示出可與圖I所示載藥模塊一起使用的一種可能的藥物遞送裝置。具體實施例方式本公開的載藥模塊和藥物遞送系統的具體實施例使得能夠實現經由單輸出或藥物配送接口例如雙頭式針施用固定的預定劑量的第二藥劑(次藥物化合物)和可能可變(potentiallyvariable)劑量的第一藥劑(主藥物化合物)。通過使用者設定主藥劑的劑量，可自動地確定第二藥劑的固定劑量。第二藥劑的此固定劑量可以是單劑量。此外，可能可變劑量的第一藥劑的第二劑量可經由同一單配送接口而施用。在本公開上下文中，術語“藥物配送接口”可以是，容許兩種或更多種藥劑離開所述藥物遞送系統和被遞送到患者的任何類型的出口。在優(yōu)選實施例中，所述單藥物配送接口包括中空的針插管。在一種優(yōu)選配置中，所述藥物配送接口包括針插管(中空的針)和包括第一和第二針護罩的針護罩組件。所述針護罩組件設計成在所述注射針已被用于注射所述藥物遞送裝置內所容納的多于一劑量的藥劑之后閉鎖所述注射針，例如，容許使用者施用(i)第一劑量，該第一劑量包括第二藥劑的固定的預定劑量(即，非使用者可設定的劑量)和第一藥劑的可能可變劑量，以及(ii)第二劑量，該第二劑量包括第一藥劑的可能可變劑量。在該優(yōu)選配置中，所述針護罩組件在使用者施用所述第二劑量的第一藥劑后閉鎖在遠側位置。在一種優(yōu)選配置中，使用者可在首次施用的劑量之前和/或之后填裝所述裝置。出于多種原因，施用所述第二劑量可能是有用的或有益的。例如，此第二劑量可有用于利用額外的藥劑加滿(topup)所述第一劑量。作為另外一個示例，所述第二劑量也可有用于供使用者按需分割劑量。使用者可能因注射(例如，由于注射到疤痕組織中)引起的不舒適感而需要分割劑量。患者也可能需要分割劑量，以便能夠在兩個藥物遞送裝置之間分割劑量，即，從第一裝置(例如，筆型注射裝置)排出全部藥劑，然后從第二裝置(例如，第二支筆型裝置)取用所述劑量的剩余部。其它的原因也是可能的。圖I示出附接到藥物遞送裝置102的載藥模塊100的優(yōu)選配置。僅藥物遞送裝置102的一部分示出在圖I中。如以下說明的，這種藥物遞送裝置可包括筆型注射裝置，如圖7所示。藥物遞送裝置102容納包括主藥劑/第一藥劑105例如胰島素的裝置藥筒103。載藥模塊100包括具有近端106和遠端108的殼體104。所述近端具有構造成用于可釋放地附接到藥物遞送裝置102的連接器110。遠端108包括滑座(shuttle)112。如以下將更詳細說明的，此滑座112在載藥模塊100用于施用第一次注射時沿近側方向運動。優(yōu)選地，滑座112包括靠近滑座112的近端115的環(huán)形(toroidal)切口111。滑座112通過第一密封環(huán)140和第二密封環(huán)144而維持在由殼體104限定出的空腔內。當滑座112從第一遠側位置(圖I和圖2)運動到第二近側位置(圖3)時這些密封環(huán)140，144在滑座112與旁路空腔190之間提供流體密封。載藥模塊100具有固定在殼體104中的第一針114。模塊100具有固定在滑座112中的第二針116。殼體104還容納位于第一和第二針114，116之間的貯存器118，并且此貯存器容納第二藥劑120。在一種優(yōu)選配置中，此貯存器容納單劑量的第二藥劑120。貯存器118軸向配置在針114，116之間。針114，116定位成建立與貯存器118流體連通。護罩組件122定位在殼體104中，并且此護罩組件122構造成在施加到注射部位例如人類使用者的注射部位期間沿(箭頭180所確定的)軸向方向180運動。如所提及，殼體104容納貯存器118，該貯存器118容納第二藥劑120。此貯存器在所述殼體內偏置在第一和第二偏置構件例如近側波形彈簧130和遠側波形彈簧132之間。這些偏置構件130，132在部分由滑座112和內部針護罩136所產生的軸向方向的力的作用下壓縮。如圖I和圖2所示，這些偏置構件處于未壓縮的或松弛的狀態(tài)。最優(yōu)選地，此第二藥劑120包括單劑量的藥劑，例如單劑量的GLP-I或替代地預混合的藥劑。在一種優(yōu)選配置中，貯存器118包括藥艙，所述藥艙包括利用第一(或頂部)和第二(或底部)可刺穿的隔膜124，126密封的第一和第二端。這種結構為第二藥劑120提供氣密密封的貯存器。當載藥模塊100第一次連接到藥物遞送裝置102時，第一針144刺穿藥物遞送裝置102中的裝置藥筒103的隔片107。如以上所討論的，裝置藥筒可容納主藥劑105，特別是藥筒103在模塊100附接到裝置102之前至少部分填充有主藥劑105。最優(yōu)選地，主藥劑105是一種類型的胰島素。第二針116可用于將容納在藥筒103中的主藥劑105隨同容納在載藥模塊100的貯存器118中的藥劑120進行第一次皮下注射。如所提及，位于兩針114，116之間的貯存器118優(yōu)選包括頂部密封124和底部密封126。所述頂部密封或近側密封124鄰近近側波形彈簧130，所述底部密封或遠側密封126直接鄰近遠側波形彈簧132。在注射前，因為波形彈簧130，132分別將貯存器118偏置離開第一和第二針114和116的刺穿端，所以所述第一針或所述第二針均不刺穿所述密封。第一針114剛性地附加在殼體104的上表面中。優(yōu)選地，此第一針114包括具有第一刺穿端150(S卩，近端)和第二刺穿端152(即，遠端)的雙頭式針。在此優(yōu)選配置中，當載藥模塊100初始安裝到如圖I所示的藥物遞送裝置102時，第一刺穿端150刺穿藥筒103的隔膜107，而第二刺穿端152未刺穿貯存器118的第一或頂部密封124。如此，藥筒103的第一藥劑105不與容納在貯存器118中的第二藥劑120流體連通。第二針116剛性地附加在殼體104的下表面中，例如在滑座112中。優(yōu)選地，此第二針116包括具有第一刺穿端154和第二刺穿端156的雙頭式針。在此優(yōu)選配置中，當載藥模塊100初始安裝到如圖I所示的藥物遞送裝置102時，第一刺穿端154未刺穿貯存器118的底部密封126。另外，在此優(yōu)選配置中，第二針116的第二刺穿端156示出為通過針護罩組件122而從使用者的視野中被大致隱藏掉。此隱藏可幫助減少患者可能感受的任何關于針的焦慮。在一種配置中，載藥模塊100優(yōu)選是整裝式(self-contained)的并且可提供為密封且無菌的可拋棄型模塊。這種模塊包括與藥物遞送裝置102的遠端處的附接機構兼容的附接機構，例如連接器110。雖然未示出，但是載藥模塊100可容納在保護性且無菌的藥艙或容器中由制造者提供，在這種情況下使用者可剝去或撕開密封或容器自身以獲得對無菌的載藥模塊100的取用。在一些情形中，可能期望為載藥模塊100的各端提供兩個或更多個密封?？膳c載藥模塊100—起使用的藥物遞送裝置102的一個示例在圖7中示出。任何已知的附接機構都可采用，包括永久的和可移除的連接機構。螺紋、按扣鎖(snaplocks)、按扣配合(snapfits)、魯爾鎖(Iuerlocks)、卡口(bayonet)、按扣環(huán)(snaprings)、鍵槽(keyedslot)、和這類連接的組合，可用于將載藥模塊100附接到藥物遞送裝置102。僅作為一個示例，圖I示出包括螺紋的連接器110。圖I所示的配置具有第二藥劑120全部容納在載藥模塊100內的好處。這可使載藥模塊100的構造中所用的材料與第二藥劑之間的材料不兼容性的風險最小化。返回圖1，護罩組件122包括第一護罩134和第二護罩136。第一護罩134可在下文中稱為“外部護罩”，并且第二護罩136可在下文中稱為“內部護罩”。外部護罩和內部護罩134，136優(yōu)選可操作地連接成使得護罩134，136初始時向載藥模塊100的近端106—起運動。此外，護罩組件122可包括偏置構件138。該偏置構件138優(yōu)選是可操作地連接到內部護罩136的壓縮彈簧。優(yōu)選地，針護罩組件122是管狀的，并且在松弛位置大致隱藏第二針116，如圖I所示。在大致隱藏第二針的同時，該針護罩也幫助防止無意的針刺。在使用者起動注射的第一次注射步驟期間，針護罩組件122可沿近側方向向藥物遞送裝置(由圖1-3中的箭頭180示出)自由運動。載藥模塊100以及外部針護罩和內部針護罩134，136設計成容許(i)第一劑量，該第一劑量包括第二藥劑的固定的預定劑量和第一藥劑的可能可變劑量jP(ii)第二劑量，該第二劑量包括第一藥劑的可能可變劑量。此外，載藥模塊100以及外部針護罩和內部針護罩134，136還設計成在所述第二劑量后閉鎖所述載藥模塊。另外，載藥模塊100以及外部針護罩和內部針護罩134，136設計成容許所述藥物遞送裝置的按需填裝，而不損失第二藥劑120。針護罩組件122的機械動作在以下詳細描述。在一種優(yōu)選配置中，內部護罩和外部護罩134，136包括有色材料。例如，外部護罩134可包括第一色，并且內部護罩136可包括不同于第一色的第二色。僅作為一個示例，外部護罩134可包括黃色，并且內部護罩136可包括藍色。因此，在如圖I所示的載藥模塊100的初始未使用狀態(tài)中，當內部針護罩和外部針護罩136，134停留在遠側的或解鎖的狀態(tài)時，因為兩個針護罩可組合呈現綠色(黃色與藍色組合)，所以所述模塊的使用者可識別該解鎖模塊的狀態(tài)。如以下將說明的，在第一次注射后當外部“黃色”針護罩134被閉鎖在近側位置時，因為僅內部針護罩“藍”色可見，所以使用者將能夠識別此狀態(tài)。由此，處于“藍色”狀態(tài)中的所述載藥模塊將向使用者指示載藥模塊100已被用于第一次注射，并且任何后續(xù)劑量將僅包括容納在藥筒103中的主藥劑105而非容納在貯存器118中的次藥劑120。該藍色狀態(tài)也將向使用者確認外部針護罩134保持在閉鎖狀態(tài)。在藥物遞送裝置102包括劑量設定器140的情況下，可利用劑量設定器140(見圖7)以本領域中已知的正常方式(例如，通過調撥適當數量的單位)設定藥物遞送裝置102的劑量。單劑量設定器140可以可操作地連接到容納主藥劑105的藥筒103。于是藥劑105，120的配送可經由對裝置102上的劑量按鈕142的啟動通過皮下注射所述藥劑而實現。劑量按鈕142可以是使由劑量設定器所設定的第一藥劑的劑量向所述裝置的遠端進行遠側運動的任何觸發(fā)機構。如以下將更詳細描述的，使用者可使用劑量設定器140來填裝所述裝置或注射第一和/或第二劑量的藥劑。具體地，使用者可使用劑量設定器140來(i)填裝所述裝置，(ii)遞送第一次注射，(iii)在第一次注射后按需填裝所述裝置，和(iv)遞送第二次注射。在使用者將載藥模塊100附接到遞送裝置102之后且在使用者注射劑量的藥物之前，使用者可填裝所述裝置。填裝所述裝置的動作參考圖2描述。使用者可使用劑量設定器140(見圖7)來填裝所述裝置。例如，使用者可重復地選擇和配送(到空中)1-3單位的小劑量直到看見液體離開出口針，從而填裝所述裝置。如上述，在第一次注射之前，第二藥劑120容納在不與與主裝置連接的第一針114或作為輸出針的第二針116流體連通的密封的貯存器118內。然而,第一和第二針114，116因繞過貯存器118導向的旁路路徑而彼此流體連通。在填裝過程中，當使用者按壓劑量按鈕142時，藥劑105可被迫沿遠側方向從藥筒103向針116運動。因此，在填裝過程中，第一藥劑105可從藥筒103經由第一針114繞過密封的貯存器118從而被配送到輸出針116。此旁路路徑在圖2中用多個箭頭160描繪。繞過密封的貯存器118的此旁路路徑160優(yōu)選由圍繞所述貯存器的各側的通道162產生。這些通道162容許第一針114和第二針116之間流體連通。載藥模塊100還可包括位于貯存器180的底部密封132下方的旁路空腔190。該旁路空腔190與第一和第二針114，116流體連通。很重要的是，如圖2所示，旁路空腔190具有比滑座112的寬度大的覽度。在使用者填裝裝置102之后，使用者于是可利用劑量設定器140選擇用于第一次注射的劑量。如以上所述，使用者可注射第一劑量，該第一劑量包括第二藥劑120的固定的預定劑量和第一藥劑105的可能可變劑量。使用者可利用劑量設定器140調撥第一藥劑的期望劑量。當使用者注射所述第一劑量時，使用者可將裝置102壓抵注射部位，例如使用者的腿或腹部。當使用者將裝置102壓抵注射部位時，針護罩組件122沿近側方向180運動到第一縮回位置。此第一縮回位置在圖3示出。在插入過程中，針護罩組件122的兩個針護罩134，136都沿近側方向向藥物遞送裝置102移位。將近針護罩組件122的移位的終點，內部針護罩136與滑座112在例如接觸點320和322接觸?；?12隨同針護罩組件122的此近側移位而向上(即沿近側方向)移位。特別地，滑座112沿裝置藥筒103的方向移位。當滑座112向近側移位時，所述第一和第二波形彈簧130，132壓縮。另外，當滑座112的近端運動經過旁路空腔190時，留存在旁路路徑160或通道162a，b中的任何過量流體將移位到滑座112的環(huán)形切口111中。另外，滑座112通過沿此殼體內壁運動的第一和第二滑座密封環(huán)140，144而維持它與所述殼體的流體密封。如此，所述滑座的構造和旁路空腔190的寬度容許旁路空腔190與留在旁路路徑160中的任何殘留(residual)的填裝用容積的第一藥劑105流體連通，并且使得旁路空腔190能夠防止任何可能的液壓鎖出現?；?12的移位與隨之導致的第一和第二彈簧130，132兩者的壓縮致使(i)第二針116刺穿貯存器118的底部密封126，和(ii)第一針114刺穿貯存器118的頂部密封124。如對比圖3和圖I可見，在初始的注射后，波形彈簧130，132將壓縮。由于此壓縮以及第一針114固定在殼體104中和第二針116固定在滑座112中的事實，第一和第二針114，116分別刺穿頂部密封和底部密封124，126。頂部密封和底部密封124，126的刺穿這時開啟第一和第二藥劑105，120之間的流體連通。此開啟的流體連通容許通過對藥物遞送裝置102的配送機構的操作而配送這兩種藥劑。如此，當使用者壓下劑量設定器140的劑量按鈕142時，來自藥筒103的藥劑105被迫經過第一針114向所述貯存器、進而向輸出針116流動。此流動進而迫使來自貯存器118的第二藥劑120經過輸出針116流動。因此，第一劑量的固定的預定劑量的第二藥劑120和可能可變劑量的第一藥劑105經由輸出針116而施用到使用者。在針護罩組件122的垂直移位的終點，載藥模塊100中的卡夾特征302，304分別與配設在外部針護罩134的內部的對應的卡夾特征306，308接合。此外，滑座112因分別與對應的卡夾特征314，316接合的卡夾特征310，312而保留在它的已移位的位置。應理解，所述卡夾特征提供作為一個示例。其它接合特征或鎖也可能。在初始的注射之后以及在藥物遞送裝置102和載藥模塊100從注射部位被移除之后，外部針護罩134因針-護罩卡夾特征302，304，306，308的接合而保留在完全縮回位置。另外，滑座112因滑座卡夾特征310，312，314，316的接合而保留在它的已移位位置。然而，內部針護罩136沿遠側方向420軸向返回到第一延伸位置。圖4A和圖4B示出所述軸向返回第一延伸位置。內部針護罩136在偏置機構138的力的作用下被迫沿遠側方向420運動。在優(yōu)選實施例中，所述偏置機構是彈簧。其它偏置機構也是可能的。當內部針護罩136下降到第一完全延伸位置時，外部針護罩134中的突點特征400進入內部針護罩136的槽402中。內部針護罩136的旋轉受約束，使得在突點400遵循所述槽運動時被固持的外部針護罩134被迫旋轉。約束內部針護罩136的旋轉的一個優(yōu)點是，防止此內部護罩在注射期間旋轉(即，它在被放置抵靠患者的皮膚時不會旋轉)。最后，在預定位置，突點400徑向地彈進內部槽404中。在內部針護罩136返回到第一完全延伸位置之后，使用者可能在一些情形下期望注射在所述藥物遞送裝置中所容納的另外一份劑量的第一藥劑105。如以上所述，出于多種原因，使用者可能期望第二劑量。僅作為一個示例，使用者可能需要利用第一藥劑的額外劑量加滿它們的初始劑量(即，第一和第二藥劑兩者的組合劑量)。在替代配置中，載藥模塊100可能設置有臨時閉鎖。例如，可為槽402中的突點400設置可選路徑，在其中使用者旋轉內部護罩136以使臨時閉鎖特征能夠起作用?；蛘撸诙o罩136可設置有在所述第一劑量的注射后提供一定級別的臨時‘閉鎖’的小的掣子(detent)特征(或其它相似的機械特征)。利用這種提出的臨時‘閉鎖’特征，使用者可通過有意的動作容易地克服這種閉鎖以縮回針護罩136。其它示例也可能。在注射所述第二劑量之前，在內部針護罩136處于較低延伸位置時，如圖4A和圖4B所示，使用者可再次填裝裝置102。如以上所提及，使用者可利用劑量設定器140填裝裝置102。在此填裝步驟期間，第一藥劑可從藥筒103流動到針114經由貯存器118到輸出針116，然后經由輸出針116流出。因為第二藥劑120在初始的第一次注射期間將已被配送，所以此填裝僅利用第一藥劑105而執(zhí)行。此外，在內部針護罩和外部針護罩具有獨特的顏色編碼方案的情況下，因為僅有色的內部針護罩才對使用者可見，所以對使用者將是指示性的。在第二次填裝所述裝置之后，使用者可利用劑量設定器140注射第二劑量的主藥劑105。此第二次注射將經由非無菌的針。在一個優(yōu)選實施例中，設想使用者幾乎緊接在施用所述第一劑量之后施用此第二劑量。如以上所提及，使用者可注射第二劑量，該第二劑量包括第一藥劑105的可能可變劑量。例如，使用者可注射20單位的第一藥劑105。作為另外一個示例，使用者可注射40單位的第一藥劑105。第一藥劑的可變劑量的其它示例也是可能的。當使用者注射所述第二劑量時，使用者可將所述裝置壓抵注射部位，例如使用者的腿或腹部。當使用者將裝置102壓抵注射部位時，內部針護罩136沿近側方向180運動到第二縮回位置。此第二縮回位置在圖5A和圖5B中示出。在運動到此第二完全縮回位置的過程中，如圖5B中可見，當內部針護罩136運動到第二縮回位置中時突點400遵循內部槽404的路徑。具體地，突點400從內部槽404的第一近端408運動到內部槽404的遠端440。在所述第二次注射之后，當藥物遞送裝置102和載藥模塊100從注射部位被移除時，內部針護罩136在偏置彈簧138的力的作用下延伸到第二延伸位置。圖6A示出圖I的載藥模塊的透視圖，其中內部護罩136處于此第二、閉鎖延伸位置。圖6B示出圖6A所示載藥模塊的截面圖。如所示，在優(yōu)選配置中，裝置102在所述第二次注射之后閉鎖。如圖6A中可見，突點400遵循內部槽404的路徑。該內部槽在第二近端410具有凹部412。突點400鎖到內部針護罩136中的凹部412中。因此，所述內針被鎖止在內。結果，載藥模塊100不再能夠被使用。重要的是，在一種優(yōu)選配置中，內部針護罩136在所述第一劑量之后延伸到比第一延伸位置在長度上更大的第二延伸位置。例如，如圖6A和圖6B所示，當相比于所述內部護罩在圖4A和圖4B中已運動的距離，此護罩136沿遠側方向運動額外的長度L405。內部護罩136在所述第二次注射之后運動的額外的長度L405，是第二槽410的止端的一種機械功能，并且因此可按期望加長或縮短。這種構造的一個優(yōu)點是，內部護罩136可具有對使用者可見的、指示內部護罩136被鎖止到外部護罩134的標記430。在示例實施例中，該閉鎖的視覺指示430可配設在內部針護罩136的外部。例如，在示例實施例中，紅線可位于內部針護罩136的外部以指示第二針116不再能夠被使用。在替代配置中，外部針護罩134可包括大致透明的材料并且因此隱藏標記，直到第一次注射已完成和內部護罩136運動回到它的第一延伸位置之后。在又一替代配置中，外部護罩134可包括透明材料而在同時容納與第二藥劑120對應的色素。在這種配置中，內部護罩136可包括與主藥劑105對應的不同顏色(也可以是透明的)，以提供對于在所述第一次和第二次使用期間將提供給使用者的被配送物(即，藥劑方面)的視覺指示。內部針護罩和外部針護罩134，136可以是完全有色的，或制成為具有色帶，根據這些來為患者提供關于他們將接收的內容的最清晰的指示，。以此方式將針護罩組件122鎖止在遠側位置提供許多益處。第一，它防止使用者在所述第二劑量之后再次使用非無菌的載藥模塊100。第二，被鎖止的針護罩122保護和大致隱藏針116，并且因此減小可能的無意的針刺的風險。另外，通過大致隱藏針116，被鎖止的針護罩組件122減小患者可能感受的任何可能的對針的害怕、恐懼或焦慮。在載藥模塊100被閉鎖之后，使用者可將載藥模塊100與藥物遞送裝置102脫開。載藥模塊100于是可被丟掉?；蛘?，使用者可連同藥物遞送裝置102—起丟掉載藥模塊100。例如，這在使用者加滿在藥物遞送裝置102中所余留的第一藥劑105的剩余劑量時可能發(fā)生。模塊100的操作無需結合對使用者的劑量遞送而執(zhí)行。無需發(fā)生所述載藥模塊與人體或動物體的互作用。特別地，設定和配送一定劑量的第一藥劑105和模塊100的貯存器118中所保持的第二藥劑的步驟例如可被執(zhí)行用于測試模塊100的功能性。根據實施例的典型的藥物遞送裝置102容納藥筒或其它的藥物貯存器。此藥筒通常是筒狀并且通常以玻璃制成。所述藥筒在一端以橡膠筒塞密封并且在另一端以橡膠隔片密封。所述注射裝置還可包括劑量設定器；該劑量設定器可以可操作地連接到所述貯存器。所述注射裝置包括劑量按鈕；所述劑量按鈕可以可操作地連接到所述貯存器。所述劑量按鈕可以是引起由所述劑量設定器所設定的所述藥劑的劑量向遠側朝向所述裝置的遠端運動的任何觸發(fā)機構。在優(yōu)選實施例中，所述劑量按鈕可操作地連接到與所述貯存器中的柱塞接合的芯軸。在另外一個實施例中，所述芯軸是包括兩種不同螺紋的可旋轉的柱塞桿。所述藥物遞送裝置設計成遞送多次注射。所述遞送機構通常以使用者的手動動作提供動力，如上述；然而，所述注射機構也可由其它機構例如彈簧、壓縮氣體或電能等提供動力。在所述載藥模塊容納單劑量的藥劑的一些實施例中，所述模塊被附接到藥物遞送裝置，以將貯存器中的單劑量施用到患者。換句話說，所述載藥模塊不能被用作獨立式(stand-alone)注射裝置。這是因為，所述模塊不具有劑量遞送機構而因此依賴于容納在它所必須附接到的藥物遞送裝置中的劑量遞送機構。本發(fā)明的示例實施例已做描述。然而，本領域技術人員應理解，在不背離由權利要求所確定的本發(fā)明的真實范圍和精神的情況下，可對這些實施例進行改變和變型。附圖標記100載藥模塊102藥物遞送裝置103裝置藥筒104載藥模塊的殼體105主藥劑/第一藥劑106模塊的近端107裝置藥筒的隔片/隔膜108模塊的遠端110連接器111環(huán)形切口112滑座114第一針115滑座的近端116第二針118載藥模塊的貯存器120第二藥劑122針護罩組件124第一可刺穿的隔膜/頂部密封126第二可刺穿的隔膜/底部密封130近側波形彈簧(第一偏置構件)132遠側波形彈簧(第二偏置構件)134第一護罩/外部護罩136第二護罩/內部護罩138護罩組件的偏置構件140劑量設定器140第一密封環(huán)142劑量按鈕144第二密封環(huán)150第一針的第一刺穿端152第一針的第二刺穿端154第二針的第一刺穿端156第二針的第二刺穿端160指示旁路路徑的箭頭162旁路路徑的通道180近側方向190旁路空腔302，304載藥模塊中的卡夾特征306，308外部針護罩處的卡夾特征310，312滑座處的卡夾特征314，316殼體處的卡夾特征320,322內部針護罩和滑座的接觸點322內部針護罩和滑座的接觸點400外部針護罩中的突點特征402內部針護罩中的槽404內部槽405額外的長度L408內部槽的第一近端410內部槽的第二近端412內部槽處的凹部420遠側方向430標記440內部槽的遠端權利要求1.一種可附接到藥物遞送裝置的載藥模塊，其中，所述藥物遞送裝置(102)包括第一藥劑(105)的主貯存器(103)，并且所述載藥模塊(100)包括第二藥劑(120)，所述載藥模塊(100)包括包括所述第二藥劑(120)的貯存器(118)，具有近端(106)和遠端(108)的殼體(104)，其中，所述殼體(104)構造成用于附接到所述藥物遞送裝置(102);固定在所述殼體(104)中的第一針(I14)，固定在滑座(112)中的第二針(116)，其中，所述滑座(112)構造成用于相對于所述殼體(104)軸向運動，構造成相對于所述殼體(104)能夠軸向運動的觸發(fā)構件，其中，所述觸發(fā)構件構造成與所述滑座(112)機械協作，用于使所述滑座(112)相對于所述殼體(104)運動，其中，所述滑座(112)沿軸向方向(180)的運動開啟所述載藥模塊(100)的貯存器(118)與所述第一針(114)和第二針(116)中的至少一個之間的流體連通。2.如權利要求I所述的載藥模塊，其中，所述載藥模塊(100)的貯存器(118)通過第一偏置構件(130)和第二偏置構件(132)定位在所述殼體(104)內。3.如權利要求2所述的載藥模塊，其中，所述滑座(112)構造成用于軸向運動，以使所述第一和第二偏置構件(130，132)壓縮，由此容許所述載藥模塊(100)的貯存器(118)中的藥劑(120)與所述第一和第二針(114，118)之間流體連通。4.如權利要求I至3的任一項所述的載藥模塊，還包括至少一個針護罩(134，136)，適于并配置成提供保護免受所述第一和第二針(114，116)中的至少一個的傷害，其中，所述針護罩(134，136)構造成當所述針護罩(134，136)施加到注射部位時沿軸向方向(180)運動，并且所述觸發(fā)構件包括所述針護罩(134，136)中的至少一個。5.如權利要求I至4的任一項所述的載藥模塊，構造成在所述針護罩(134，136)向所述殼體(104)的近端軸向運動時鎖止所述滑座(112)使之不能軸向運動。6.如權利要求4或5所述的載藥模塊，包括針護罩組件(122)，所述針護罩組件(122)包括第一針護罩(134)和第二針護罩(136)。7.如權利要求6所述的載藥模塊，其中，所述第一針護罩(134)和第二針護罩(136)可操作地連接成在首次施加到注射部位的過程中一起向所述殼體(104)的近端軸向運動。8.如權利要求6或7所述的載藥模塊,其中,所述殼體(104)構造成在所述第一針護罩(134)沿近側方向(180)軸向運動的過程中鎖止所述第一針護罩(134)，從而禁止所述第一針護罩(134)和所述殼體(104)的相對軸向運動。9.如權利要求6至8的任一項所述的載藥模塊，構造成使得所述第二針護罩(136)在首次施加到注射部位的過程中在沿近側方向(180)軸向運動之后能夠沿遠側方向(420)運動。10.如權利要求6至9的任一項所述的載藥模塊，構造成使得所述第二針護罩(136)在第二次施加到注射部位之后被鎖止到所述第一針護罩(134)，從而禁止所述第一針護罩(134)和第二針護罩(136)的相對軸向運動。11.如權利要求6至10的任一項所述的載藥模塊，包括對使用者可見的、指示所述第一針護罩(134)和第二針護罩(136)中的至少一個的鎖止狀態(tài)的標記(430)。12.如權利要求I至11的任一項所述的載藥模塊，還包括旁路(160)，所述旁路(160)繞開所述載藥模塊(100)的貯存器(118)，并且構造成在首次施加到注射部位之前與所述第一和第二針(114,116)流體連通。13.如權利要求4至12的任一項所述的載藥模塊，構造成使得所述針護罩(134，136)在所述第二針(116)已被用于注射所述主貯存器(103)中所容納的藥劑(105)的多于一個劑量之后閉鎖所述第二針(116)，從而禁止所述第二針(116)被用于另外的注射。14.一種用于遞送兩種或更多種藥劑的藥物遞送系統，包括如前述權利要求的任一項所述的載藥模塊(100)，并且還包括包含至少一種藥物制劑的藥劑(105)的主貯存器(103);其中，所述載藥模塊(100)構造成用于與所述主貯存器(103)流體連通。15.一種用于測試載藥模塊(100)的方法，該方法包括以下步驟A)提供如權利要求I至13的任一項所述的載藥模塊(100)；B)將所述載藥模塊(100)附接到藥物遞送裝置(102)，所述裝置(102)包括包含至少一種藥物制劑的藥劑(105)的主貯存器(103)；C)利用所述藥物遞送裝置(102)的單劑量設定器(140)設定所述藥劑(105)的劑量；D)通過啟動所述藥物遞送裝置(102)上的劑量按鈕(142)執(zhí)行填裝步驟，使得所述主貯存器(102)的藥劑(105)經由所述第二針(116)被排出；E)使所述第一和第二針護罩(134，136)向近側運動，使得所述滑座(112)向近側運動，并且使得在所述針(114，116)與所述貯存器(118)之間建立流體連通；F)設定所述主貯存器(103)的藥劑(105)的可變劑量；G)啟動所述藥物遞送裝置(102)上的劑量按鈕(142)，以致使來自所述主貯存器(103)的設定劑量的第一藥劑(105)沿遠側方向(420)流動；H)迫使所述設定劑量的第一藥劑(105)和單劑量的第二藥劑(120)經過第二針(116)。16.如權利要求15所述的方法，還包括以下步驟I)在所述第一針護罩(134)向近側運動之后且在流體連通建立之后將所述第一針護罩(134)鎖止于縮回位置。17.如權利要求15或16所述的方法，還包括以下步驟J)使所述第二針護罩(136)向近側運動；K)設定所述主貯存器(103)的藥劑(105)的另一可變劑量；L)啟動所述藥物遞送裝置(102)上的劑量按鈕(142)，以致使來自所述主貯存器(103)的另一劑量的第一藥劑(105)沿遠側方向(420)流動；M)迫使所述另一劑量的第一藥劑(105)經過所述第二針(116)；N)在所述另一劑量的藥劑(105)被排出之后將所述第二針護罩(136)鎖止于延伸位置。全文摘要載藥模塊(100)可附接到藥物遞送裝置(102)。該載藥模塊(100)包括具有近端和遠端的殼體(104)，所述近端具有構造成用于附接到藥物遞送裝置(102)的連接器(110)。所述遠端包含滑座(112)。第一針(114)固定在所述殼體(104)中，并且第二針(116)固定在所述滑座(112)中。該載藥模塊(100)還包括位于所述殼體(104)中的、包括藥劑(12)的貯存器(118)。此外，該載藥模塊(100)包括定位在所述殼體(104)中并且構造成在施加到注射部位期間沿軸向方向運動的護罩組件(122)。優(yōu)選地，所述載藥模塊(100)在所述藥物遞送裝置(102)中所容納的藥劑(105)的至少兩次注射之后被閉鎖。文檔編號A61M5/24GK102821802SQ201180017637公開日2012年12月12日申請日期2011年2月1日優(yōu)先權日2010年2月5日發(fā)明者S.L.比爾頓,M.S.博伊德,J.A.戴維斯,J.D.克羅斯,A.M.詹姆斯,D.莫爾,D.T.德索斯馬雷茲林特爾申請人:賽諾菲-安萬特德國有限公司