專利名稱：一種經(jīng)導(dǎo)管植入可控型主動脈瓣膜支架的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬醫(yī)療機械技術(shù)領(lǐng)域，特別是涉及一種經(jīng)導(dǎo)管植入可控型主動脈瓣膜支
^K O
背景技術(shù)：
退行性主動脈瓣膜病是指原來正常的瓣膜或在輕度瓣膜異常的基礎(chǔ)上，隨著年齡的增長，主動脈瓣結(jié)締組織發(fā)生退行性變及纖維化，使瓣膜增厚、變硬、變形及鈣鹽沉積，導(dǎo)致瓣膜狹窄和(或)關(guān)閉不全。近年來主動脈瓣膜性狹窄(AQ已經(jīng)成為老年人心力衰竭、 心律失常、暈厥及猝死的主要病因之一，在我國國內(nèi)的發(fā)病率為2 % -5 %，而在歐美國家位于冠心病和高血壓病之后，居第三位。在主動脈瓣膜疾病的治療方面，外科手術(shù)瓣膜置換術(shù)是傳統(tǒng)的有效治療方法，可是，這類疾病的患者多系高齡，同時合并有多器官疾病，身體條件難以接受外科手術(shù)，成為臨床上治療無望的病人。理想的治療主動脈瓣疾病的措施應(yīng)既能改善患者的癥狀又能延長其壽命，但是退行性主動脈瓣膜疾病病仍不十分清楚，無法進行病因治療，也無有效的方法遏制其發(fā)展，藥物治療效果不佳。在過去外科瓣膜置換是一種主要的治療選擇。早年開展的經(jīng)皮主動脈瓣球囊成型術(shù)曾被用來治療主動脈瓣狹窄，但無論是單中心的數(shù)據(jù)還是多中心的注冊資料均發(fā)現(xiàn)中長期效果不佳。近年來，國內(nèi)外一些學(xué)者開展了經(jīng)皮主動脈瓣膜置換的基礎(chǔ)和臨床研究，并取得到一些突破性的進展。為需要外科瓣膜置換的高危老年性主動脈退行性變患者，提供了一種有效的治療方法。2002年，Cribier等成功進行了人經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜植入術(shù)，迄今為止，世界各地的研究均表明對于無法進行外科換瓣或外科換瓣手術(shù)存在高風險的患者，這項新技術(shù)是安全有效的。盡管進行TAVR手術(shù)的多為高風險患者，術(shù)后成功后30天存活率高于90%，TAVR術(shù)后患者血流動力學(xué)指標得到明顯改善。全球已有近20000例的經(jīng)皮主動脈瓣置換手術(shù)。目前應(yīng)用于臨床的主要有兩種帶瓣膜支架=Edwards瓣膜支架系統(tǒng) (Cribier-Edwards ；Edwards SAPIEN ；SAPIEN XT, Edwards Lifesciences Inc. , Irvine, United States)禾口 CoreValve 辦膜支架系統(tǒng)(CoreValve ；Medtronic, Minneapolis, MN, United States) 0 Edwards SAPIEN帶瓣膜支架的瓣膜由牛心包制成，縫合組裝在不銹鋼支架上(SAPIEN XT支架由鈷鉻合金制成)，該瓣膜支架型號分為直徑23和沈毫米兩種，該瓣膜系統(tǒng)預(yù)載在擴張球囊上，通過22Fr或MFH分別對應(yīng)直徑23mm和^mm瓣膜支架) Retroflex導(dǎo)管輸送，定位于主動脈瓣取，由透視、血管造影或者食管超聲心動圖定位，在臨時起搏器超速起搏下(180-220次/分)擴張球囊釋放支架。CoreValve瓣膜支架由3枚豬心包制成的人工瓣膜縫合在鎳鈦合金自膨式支架上，這種支架有沈毫米和四毫米直徑兩種型號可用，在大多數(shù)情況下，可使用ISFr導(dǎo)管經(jīng)股動脈輸送，可不需要切開暴露股動脈。進行TAVR時，定位是以血管造影引導(dǎo)為主，當瓣膜支架放置到位后，術(shù)者回撤鞘管，帶瓣膜支架自行擴張，對心臟和血管無過度的刺激。
2010年TCT會議上公布了最新的幾項關(guān)于TAVI的研究結(jié)果，令人鼓舞。一項是關(guān)于PARTNER研究隨訪1年的結(jié)果公布，PARTNER研究主要是對于不適合行外科手術(shù)的主動脈瓣膜狹窄患者而言，使用Edwards球囊擴張瓣膜進行TAVI治療與傳統(tǒng)治療方法進行頭對頭比較的前瞻、隨機、對照研究。結(jié)果證實，術(shù)后30天隨訪，TAVI組的全因死亡率和心血管死亡率數(shù)量上要高于傳統(tǒng)治療組，但統(tǒng)計學(xué)無差異，而在隨訪1年后，TAVI組的全因死亡率和心血管死亡率顯著低于傳統(tǒng)治療組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義，再次入院率也明顯低于傳統(tǒng)治療組。但在術(shù)后30天隨訪中發(fā)現(xiàn)，TAVI組血管并發(fā)癥的發(fā)生率和大出血發(fā)生率都顯著高于傳統(tǒng)組，同時，腦卒中的發(fā)生率也顯著高于傳統(tǒng)治療組。另一項是來自德國的Nicolo Piazza教授公布了關(guān)于18F CorValve瓣膜支架系統(tǒng)的安全性和有效性研究，研究共涉及了 9家心臟中心的1 例患者，2年的隨訪結(jié)果顯示應(yīng)用18F CorValve瓣膜支架，其1年及2年的生存率分別為72%及60%，術(shù)后2年隨訪， 有效瓣膜口面積從術(shù)前的0. 72cm2增加到1. 71cm2,同時跨瓣膜壓差從術(shù)前的47mmHg降低到9mmHg，除一例患者發(fā)生在17個月發(fā)生了感染性心內(nèi)膜炎，其余無一例出現(xiàn)主動脈瓣膜狹窄，瓣膜周圍血栓形成或者瓣膜移位。且主動脈瓣反流的發(fā)生率比較低，除其中有1例在術(shù)后127天出現(xiàn)了明顯癥狀的瓣膜周圍漏，其余超過90%的患者在隨訪期間主動脈瓣反流僅為O到1級。但令人遺憾的是，隨訪2年間有31. 3%的患者接受了永久性起搏器的植入。TAVI手術(shù)中最為關(guān)鍵的是支架瓣膜的定位。主動脈瓣膜區(qū)域結(jié)構(gòu)復(fù)雜，瓣上有左右冠狀動脈的開口，瓣下室間隔部有傳到束支通過，右側(cè)毗鄰二尖瓣，如果定位釋放不準確，可能出現(xiàn)冠脈堵塞、高度傳導(dǎo)阻滯等致命的并發(fā)癥。而對定位釋放影響的因素除了支架瓣膜和輸送鞘管的性能外，最主要的是心臟的收縮和舒張產(chǎn)生的壓力變化導(dǎo)致的血流沖擊，嚴重影響到支架的準確釋放。隨著技術(shù)的不斷進步，TAVI手術(shù)瓣膜支架置入的定位偏差的發(fā)生率有所下降。然而，在臨床常用的兩種瓣膜系統(tǒng)(Corevalve和Edwards)都是不可回收和重新定位的，所以定位偏差的情況在瓣膜支架植入后無法根除。在植入過程中，Edwards帶瓣支架在心室快速起搏下由球囊迅速膨脹擴張釋放，幾乎沒有重新定位的可能性。而CoreValve帶瓣支架具有相對的優(yōu)勢，但是只是在部分釋放時能做調(diào)整，一旦完全釋放也無法調(diào)整。但總體來講，在定位偏差方面兩者沒有明顯的差另O。無法對瓣膜支架進行調(diào)整意味著一旦瓣膜支架植入主動脈內(nèi)，出現(xiàn)定位偏差或者位置不理想，即意味著手術(shù)失敗，沒有調(diào)整和再定位的機會，如要取出支架只能開胸打開心臟。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題是提供一種籠型可調(diào)整可回收主動脈人工瓣膜支架， 在首次釋放位置出現(xiàn)定位偏差或者位置不理想時，不需要開胸手術(shù)，直接可以調(diào)整工瓣膜支架位置。本發(fā)明解決其技術(shù)問題所采用的技術(shù)方案是提供一種經(jīng)導(dǎo)管植入可控型主動脈瓣膜支架，包括支架和人工瓣膜兩部分，所述的支架為籠型網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)，由下至上包括籠部、 下端主動脈水平部分、中間結(jié)合緣水平部分和上端瓣環(huán)水平圓錐形部分；所述的上端瓣環(huán)水平圓錐形部分的頂端中心設(shè)有不銹鋼鉚；所述的人工瓣膜固定于中間結(jié)合緣水平部分上；所述的人工瓣膜整體結(jié)構(gòu)與自體主動脈瓣膜結(jié)構(gòu)類似，曲線形狀與主動脈竇的形狀相反。
所述的不銹鋼鉚通過其內(nèi)部的內(nèi)螺紋與輸送索頂端的外螺紋相配。所述的人工瓣膜用丙烯線以連續(xù)縫合的方式固定于中間結(jié)合緣水平部分上。所述的支架采用鎳鈦合金金屬絲材質(zhì)。有益效果本發(fā)明涉及一種經(jīng)導(dǎo)管植入可控型主動脈瓣膜支架，通過采用籠型網(wǎng)狀的支架結(jié)構(gòu)，在首次釋放位置出現(xiàn)定位偏差或者位置不理想時，不需要開胸手術(shù)，直接可以調(diào)整工瓣膜支架位置，降低出現(xiàn)冠脈堵塞、高度傳導(dǎo)阻滯等致命的并發(fā)癥的概率。


圖1為支架結(jié)構(gòu)示意圖。圖2為支架俯視圖。圖3為瓣膜結(jié)構(gòu)示意圖。
具體實施例方式下面結(jié)合具體實施例，進一步闡述本發(fā)明。應(yīng)理解，這些實施例僅用于說明本發(fā)明而不用于限制本發(fā)明的范圍。此外應(yīng)理解，在閱讀了本發(fā)明講授的內(nèi)容之后，本領(lǐng)域技術(shù)人員可以對本發(fā)明作各種改動或修改，這些等價形式同樣落于本申請所附權(quán)利要求書所限定的范圍。實施例1如圖1-3所示，本發(fā)明為一種經(jīng)導(dǎo)管植入可控型主動脈瓣膜支架，包括支架和人工瓣膜6兩部分，所述的支架為籠型網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)，由下至上包括籠部5、下端主動脈水平部分 1、中間結(jié)合緣水平部分2和上端瓣環(huán)水平圓錐形部分3 ；所述的上端瓣環(huán)水平圓錐形部分3 使支架固定于主動脈壁并能校準支架平行于血流方向，它的徑向輻射力可以防止人工瓣膜 6的移位，避免瓣周漏的發(fā)生；所述的上端瓣環(huán)水平圓錐形部分3的頂端中心設(shè)有不銹鋼鉚 4 ；所述的人工瓣膜6固定于中間結(jié)合緣水平部分2上；所述的人工瓣膜6是由豬心包經(jīng)脫月旨、戊二醛鞣制處理后，激光裁剪而成；所述的人工瓣膜6整體結(jié)構(gòu)與自體主動脈瓣膜結(jié)構(gòu)類似，曲線形狀與主動脈竇的形狀相反，產(chǎn)生的空隙可以保證冠脈的血流不受阻擋，并能保證主動脈根部生理性的血流動力學(xué)效果；所述的不銹鋼鉚4通過其內(nèi)部的內(nèi)螺紋與輸送索頂端的外螺紋相配；所述的人工瓣膜6用丙烯線以連續(xù)縫合的方式固定于中間結(jié)合緣水平部分2上；所述的支架采用鎳鈦合金金屬絲材質(zhì)。使用時，采用如下步驟1.將可回收主動脈瓣膜支架頂端的不銹鋼鉚4與輸送索頂端外螺紋相連接，將可回收瓣膜支架手術(shù)預(yù)載鞘內(nèi)；2.挑選適合TAVI手術(shù)的患者，全身麻醉狀態(tài)下，穿刺股動脈，置入動脈鞘管，經(jīng)動脈鞘管將含有加硬導(dǎo)絲的多功能導(dǎo)管經(jīng)腹主動脈、胸主動脈，過主動脈瓣至左心室，將導(dǎo)絲送至左心室，前端自然打圈，撤除多功能導(dǎo)管和動脈鞘管，建立軌道；3.將含有擴張管內(nèi)芯的輸送鞘沿加硬導(dǎo)絲送至主動脈瓣下左心室內(nèi)，抽出擴張管和導(dǎo)絲，將預(yù)載鞘與輸送鞘連接，將可回收瓣膜支架向前推至輸送鞘內(nèi)，繼續(xù)向前推至鞘管口，在主動脈瓣環(huán)處定位釋放；
4.影像學(xué)檢查瓣膜支架的定位情況，如發(fā)現(xiàn)位置不理想，可調(diào)整位置，待調(diào)整到理想位置時，反向旋轉(zhuǎn)輸送索，釋放瓣膜支架，如發(fā)現(xiàn)支架移位，可經(jīng)鞘管回收瓣膜支架。5.退出鞘管，縫合血管穿刺口，手術(shù)完成。
權(quán)利要求
1.一種經(jīng)導(dǎo)管植入可控型主動脈瓣膜支架，包括支架和人工瓣膜(6)兩部分，其特征在于，所述的支架為籠型網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)，由下至上包括籠部(5)、下端主動脈水平部分(1)、中間結(jié)合緣水平部分( 和上端瓣環(huán)水平圓錐形部分(3)；所述的上端瓣環(huán)水平圓錐形部分(3) 的頂端中心設(shè)有不銹鋼鉚；所述的人工瓣膜(6)固定于中間結(jié)合緣水平部分(2)上； 所述的人工瓣膜(6)整體結(jié)構(gòu)與自體主動脈瓣膜結(jié)構(gòu)類似，曲線形狀與主動脈竇的形狀相反。
2.所述的支架根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種經(jīng)導(dǎo)管植入可控型主動脈瓣膜支架，其特征在于，所述的不銹鋼鉚(4)通過其內(nèi)部的內(nèi)螺紋與輸送索頂端的外螺紋相配。
3.所述的支架根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種經(jīng)導(dǎo)管植入可控型主動脈瓣膜支架，其特征在于，所述的人工瓣膜(6)用丙烯線以連續(xù)縫合的方式固定于中間結(jié)合緣水平部分(2)上。
4.所述的支架根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種經(jīng)導(dǎo)管植入可控型主動脈瓣膜支架，其特征在于，所述的支架采用鎳鈦合金金屬絲材質(zhì)。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種經(jīng)導(dǎo)管植入可控型主動脈瓣膜支架，包括支架和人工瓣膜兩部分，所述的支架采用鎳鈦合金金屬絲材質(zhì)；所述的支架為籠型網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)，由下至上包括籠部、下端主動脈水平部分、中間結(jié)合緣水平部分和上端瓣環(huán)水平圓錐形部分；所述的上端瓣環(huán)水平圓錐形部分的頂端中心設(shè)有不銹鋼鉚；所述的人工瓣膜固定于中間結(jié)合緣水平部分上，人工瓣膜整體結(jié)構(gòu)與自體主動脈瓣膜結(jié)構(gòu)類似，曲線形狀與主動脈竇的形狀相反，人工瓣膜用丙烯線以連續(xù)縫合的方式固定于中間結(jié)合緣水平部分上。本發(fā)明在首次釋放位置出現(xiàn)定位偏差或者位置不理想時，不需要開胸手術(shù)，可以調(diào)整工瓣膜支架位置，降低出現(xiàn)冠脈堵塞、高度傳導(dǎo)阻滯等致命的并發(fā)癥的概率。
文檔編號A61F2/24GK102512271SQ20111036676
公開日2012年6月27日 申請日期2011年11月18日 優(yōu)先權(quán)日2011年11月18日
發(fā)明者姜海濱, 白元, 秦永文, 趙仙先, 陳翔, 黃新苗 申請人:秦永文