專利名稱：健脾安神的中藥制劑及其生產(chǎn)方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種治療脾胃病及神經(jīng)衰弱引起的心悸、失眠等癥的藥品及其生產(chǎn)方法。
背景技術(shù)：
脾胃病主要有慢性萎縮性胃炎、腸上皮化生、異型增生、胃食管反流病、消化性潰瘍、結(jié)腸炎等，癥狀是肚子疼、胃脹、不消化、噯氣和拉肚子等。按照濁毒學說，人體除風、寒、暑、濕、燥、火六淫之外，還有濁毒之邪。濁能生痰、生熱、生火，而熱、火都能轉(zhuǎn)變?yōu)槎尽Ｎ刚?，水谷氣血之海也，以降為和，與脾相表里，是人體的消化中樞，有調(diào)達、宣散、流通、保持全身氣機通暢的綜合生理功能。而脾喜燥惡濕，濕邪會影響脾胃，濕滯郁而化濁或毒，導致各種脾胃疾病癥狀出現(xiàn)，嚴重危及人們的健康。脾胃病的病位在胃、脾和腸，發(fā)病因素不外氣、血、濕、熱、虛五種，主要病機有氣機郁滯、濕濁中阻、熱毒蘊結(jié)、瘀血停滯、陰液虧虛，而胃氣失和，氣機不利，胃失潤降是脾胃病最基本的病機。多數(shù)醫(yī)家認為本病的發(fā)生多與寒邪內(nèi)侵、飲食不當、情志失調(diào)、年老體虛有關(guān)。病機有虛實兩個方面實主要責之寒凝、氣滯、血瘀、痰阻；虛則為心、脾、肝、腎虧虛，功能失調(diào)，涉及脾、腎、肝；發(fā)病過程中多虛實相見，互相兼雜。脾胃病的治療目前一般是舒肝和胃為主，活血化瘀、化濁解毒、健脾和胃。一些中醫(yī)理論認為，疾病的生成與情緒有很大關(guān)系，生氣、郁悶會導致肝氣不舒，肝氣不舒會導致氣滯血瘀，氣滯血瘀則易濁毒侵犯，濁毒侵犯最終導致萎縮性胃炎、腸上皮化生或不典型異型增生。而利用“化濁解毒法”治療萎縮性胃炎，可防止萎縮性胃炎癌變，消除腸化增生，截斷癌變的渠道。后期治療用健脾和胃法，促使氣血功能恢復正常，增強患者抵抗力，加快康復痊愈進程。也有文獻認為治療脾胃病力求通過理氣、化濕、清熱、活血、補虛，使氣血調(diào)，壅塞通，郁滯消，臟腑和降而能受納，所以目前治療脾胃病的中藥制劑較多

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種治療脾胃病及神經(jīng)衰弱引起的心悸、失眠等癥的藥品及其生產(chǎn)方法。本發(fā)明的健脾安神的中藥的主要原料和重量份數(shù)如下茯苓65-90 份；山楂 10-35 份;所述的健脾安神的主要原料加入輔料制成制成膠囊、顆粒劑、丸劑、片劑、口服液、
凝膏劑或糖漿劑。本發(fā)明的健脾安神的中藥的主要原料和重量份數(shù)進一步如下茯苓12份；
山楂2份。生產(chǎn)方法取茯苓、山楂加水煎煮二次，第一次2小時，第二次1小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1. 20 (80°C )，放冷，加乙醇使得濃縮液含醇的重量含量為60 %，靜置使沉淀，取上清液，回收乙醇后，濃縮成稠膏，加入適量輔料，混勻，制成顆粒，片劑、膠囊劑、丸劑、口服溶液劑、凝膏劑和糖漿劑而得到產(chǎn)品。用法與用量開水沖服，一次10g(相當于總藥材14g)，一日3次。功能健脾消食，寧心安神。用于脾虛濕滯，食欲不振，心煩失眠。調(diào)節(jié)腸胃功能， 增強免疫功能，耐缺氧，鎮(zhèn)靜作用。主治脾虛濕滯，食欲不振，心煩失眠。用于治療脾虛，濕滯，飲食不振，單純性消化不良，神經(jīng)衰弱引起的失眠，健忘，心悸等癥。藥理作用1.調(diào)節(jié)腸胃功能對正常離體兔腸管及Ach引起的離體兔腸收縮均有抑制作用， 而對脾虛小鼠胃腸推進運動有加速作用，可明顯增加胃蛋白酶活性。2.增強免疫功能能明顯增加小鼠胸腺、脾臟重量，并可提高小鼠炭粒廓清指數(shù)， 增強吞噬活力。3.耐缺氧能明顯延長小鼠在常壓缺氧條件下的存活時間。4.鎮(zhèn)靜能減少小鼠自發(fā)活動次數(shù)，與對照組比較差異顯著，有明顯鎮(zhèn)靜作用。毒性試驗1.急性毒性小鼠灌胃最大耐受量為81g/kg(相當于臨床用量180倍)。 2.長期毒性以本品M.5g/kg(相當于人臨床用量的60倍)給大鼠灌胃30日，未見異常。以下是健脾安神中藥制劑的具體制劑的生產(chǎn)方法1、健脾安神膠囊取茯苓、山楂加水煎煮二次，第一次加水8倍煮2小時，第二次加水5倍煮1小時， 合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.20(80°C )，放冷，加乙醇使得濃縮液含醇的重量含量為60%，靜置使沉淀，取上清液，回收乙醇后，濃縮成稠膏，加適量淀粉、微粉硅膠充分混勻，裝入膠囊，得到產(chǎn)品。性狀本品為膠囊劑，內(nèi)容物為淡棕黃色至灰褐色的粉末；氣微香，味苦。鑒別(1)取本品10g，研細，加丙酮20ml，加熱回流10分鐘，濾過，濾液蒸干，殘渣加冰醋酸Iml使溶解，再加硫酸1至數(shù)滴，顯淡紅色，后變淡褐色。(2)取本品2g，加水IOml使溶解，取溶液^iil，加5%亞硝酸鈉溶液2 3滴，搖勻，再加10%硝酸鋁溶液2 3滴，搖勻，最后加入5%氫氧化鈉溶液0. 5ml，溶液即顯棕紅色至紅色。2、健脾安神顆粒取茯苓、山楂加水煎煮二次，第一次加水8倍煮2小時，第二次加水5倍煮1小時， 合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.20(80°C )，放冷，加乙醇使得濃縮液含醇的重量含量為60%，靜置使沉淀，取上清液，回收乙醇后，濃縮成稠膏，加入適量蔗糖粉，混勻，制成顆粒，干燥，噴入適量香精，混勻，即得。性狀本品為淡黃色至淡黃棕色的顆粒；氣微香，味甜。鑒別和檢查與上述膠囊相同。
3、健脾安神丸劑取茯苓、山楂加水煎煮二次，第一次加水8倍煮2小時，第二次加水5倍煮1小時， 合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.20(80°C )，放冷，加乙醇使得濃縮液含醇的重量含量為60%，靜置使沉淀，取上清液，回收乙醇后，濃縮成稠膏，加入蜂蜜、淀粉等助劑，做成大蜜丸或小蜜丸，包裝，即得。性狀本品為淡黃色至淡棕色的丸劑；氣微香，味甜。鑒別和檢查與上述膠囊相同。4、健脾安神口服液取茯苓、山楂加水煎煮二次，第一次加水8倍煮2小時，第二次加水5倍煮1小時， 合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.20(80°C )，放冷，加乙醇使得濃縮液含醇的重量含量為60%，靜置使沉淀，取上清液，回收乙醇后，濃縮成稠膏，按重量加入3-5倍的蔗糖或甜味劑，以及5-8倍純凈水，制成口服液，包裝，即得。性狀本品為淡黃色至淡黃棕色的液體；氣微香，味甜。鑒別和檢查與上述膠囊相同。5、健脾安神片劑取茯苓、山楂加水煎煮二次，第一次加水8倍煮2小時，第二次加水5倍煮1小時， 合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.20(80°C )，放冷，加乙醇使得濃縮液含醇的重量含量為60%，靜置使沉淀，取上清液，回收乙醇后，濃縮成稠膏，與適量淀粉、適量羥丙基甲基纖維素充分混勻，壓片包裝，即得。性狀本品為白色或淡黃色片劑；如果不包衣，氣微香，味甜。鑒別和檢查與上述膠囊相同。6、健脾安神凝膏劑取茯苓、山楂加水煎煮二次，第一次加水8倍煮2小時，第二次加水5倍煮1小時， 合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.20(80°C )，放冷，加乙醇使得濃縮液含醇的重量含量為60%，靜置使沉淀，取上清液，回收乙醇后，再加入適量涼粉草煮水開后，按茯苓、山楂原料重量加入3-5倍的蔗糖或甜味劑，制成凝膏劑。 鑒別和檢查與上述膠囊相同。7、健脾安神糖漿劑取茯苓、山楂加水煎煮二次，第一次加水8倍煮2小時，第二次加水5倍煮1小時， 合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.20(80°C )，放冷，加乙醇使得濃縮液含醇的重量含量為60%，靜置使沉淀，取上清液，回收乙醇后，按茯苓、山楂原料重量加入8-10倍的蔗糖或甜味劑，制成糖漿劑。鑒別和檢查與上述膠囊相同。以下敘述茯苓和山楂的具體功效茯苓，別名，茯菟、松腴、不死面、松薯、松木薯、松苓，英文名Vidian Buead, iTuckahoe，拉丁植物動物礦物名 Poria cocos(Schw. )ffolf. [Pavhyma cocos Fr·]歸經(jīng)，心； 脾；肺；腎經(jīng)茯苓素有茯苓皮，赤茯苓，白茯苓，茯神之分。茯苓皮走表，長于利肌表之水腫；白茯苓偏入氣分，赤茯苓偏入血分；白茯苓偏補，赤茯苓偏利；補脾益心，則白茯苓優(yōu)于赤茯苓；分利水濕，行血消瘀，則赤茯苓勝于白茯苓；茯神用于安神。茯苓與豬苓協(xié)同利水，豬苓淡重于甘，主入腎與膀胱經(jīng)，只能滲濕利尿，無補脾益中之效，且利水作用較茯苓強；茯苓則利中有補，能補脾益心。茯苓的作用1.利尿作用將茯苓生藥用70%酒精冷浸，使用時將浸得液的酒精蒸發(fā)，加蒸餾水稀釋，至一定濃度，然后選擇健康兔按體重注射給藥，慢性實驗結(jié)果表明，用藥后尿量有明顯增加。給犬靜脈注射茯苓煎劑(0. 048g/kg)，結(jié)果尿量并未增加，對大白鼠亦無效或功效很弱；以尿排量和氯排泄量為觀察指標，用茯苓煎劑給大白鼠(禁食12小時)灌胃，結(jié)果在此實驗條件下，茯苓也不能表現(xiàn)其利尿排氯作用。茯苓不具有抗去氧皮質(zhì)酮的作用。2.抗菌作用茯苓的100%煎劑用平板打洞法對金黃色葡萄球菌、大腸桿菌、變形桿菌等均有抑制作用。茯苓對用試管法的抑菌試驗結(jié)果是無抑菌作用。茯苓的乙醇提取物在體外能殺死鉤端螺旋體，但水煎液無效。3.對消化系統(tǒng)的影響茯苓對家兔離體腸管有直接松弛作用，對大鼠幽門結(jié)扎所形成的潰瘍有預防效果，并能降胃酸。另對CC14所致大鼠肝損傷有明顯的保護作用，使谷丙轉(zhuǎn)氨酶活性明顯降低，防止肝細胞壞死。4抗腫瘤作用茯苓中的主要成分為茯苓聚糖(Pachyman)，含量很高。茯苓聚糖本身無抗腫瘤活性，若切斷其所含的β-α —6)吡喃葡萄糖支鏈，成為單純的β-α不同給藥途徑茯苓多糖體系用各種不同的給藥途徑，抑瘤效果也不盡相同。用羧甲基茯苓多糖對肉瘤180的抑瘤試驗，給瑞士小鼠5mg/kg劑量連用10天，腹腔注射抑瘤率為99. 1% ；肌肉注射抑瘤率為96. 5% ；靜脈注射抑瘤率為99. 6% ；皮下注射抑瘤率為 86. 3% ； 口服抑瘤率為8.8%。不同品系的小鼠真菌多糖體用不同品系的小鼠或雜種鼠做試驗，其抑瘤效果差別很大。如香菰多糖(Lentinan)用ICR/TCL、ddys、SWM/MS、C57BL/6品系的小鼠做試驗，則出現(xiàn)強烈的抑瘤作用，其抑瘤為85-99% ；用C3H/He品系的小鼠做實驗，其抑瘤率則為37-48%，而用BALB/C及DBA/2品系的小鼠做試驗，方法按1978年全國統(tǒng)一的抗腫瘤藥物體內(nèi)篩選規(guī)程(草案)進行，結(jié)果對肉瘤180曾出現(xiàn)過大于30%的抑瘤率，也出現(xiàn)過 29.6%, 18. 9%的抑瘤率及無抑瘤現(xiàn)象；對小鼠腫瘤U-14的抑制作用也不明顯。而用同樣的新型羧甲基茯苓多糖注射液，用500mg/kg、100mg/kg、50mg/kg、25mg/kg劑量進行試驗， 結(jié)果ICR/JCL小鼠腫瘤U-14均有抑瘤作用，其抑瘤率為75. 5-92. 7 %。5.茯苓多糖體對免疫功能的影響增加巨噬細胞的細胞毒性作用茯苓多糖、羥乙基茯苓多糖_3、羥乙基茯苓多糖-4、腹腔注射可以明顯增強小鼠腹膜滲出細胞(PEC)的細胞毒性作用；茯苓聚糖、羥乙基茯苓多糖-1、羥乙基茯苓多糖-2也有一定的作用。用新型羧甲基茯苓多糖進行試驗，結(jié)果表明能增強PEC細胞毒性作用，使吞噬細胞的吞噬率和吞噬指數(shù)明顯增加。
山楂，別稱山里果，山里紅，酸里紅，山里紅果，酸棗，紅果，紅果子，可食用植物， 質(zhì)硬，果肉薄，味微酸澀。落葉灌木。枝密生，有細刺，幼枝有柔毛。小枝紫褐色，老枝灰褐
了f^i :Crataegus pinnatifida。山楂功效，山楂能防治心血管疾病，具有擴張血管、強心、增加冠脈血流量、改善心臟活力、興奮中樞神經(jīng)系統(tǒng)、降低血壓和膽固醇、軟化血管及利尿和鎮(zhèn)靜作用；防治動脈硬化，防衰老、抗癌的作用。山楂酸還有強心作用，對老年性心臟病也有益處它能開胃消食，特別對消肉食積滯作用更好，很多助消化的藥中都采用了山楂；山楂有活血化淤的功效，有助于解除局部淤血狀態(tài)，對跌打損傷有輔助療效山楂對子宮有收縮作用，在孕婦臨產(chǎn)時有催生之效，并能促進產(chǎn)后子宮復原山楂所含的黃酮類和維生素C、胡蘿卜素等物質(zhì)能阻斷并減少自由基的生成，能增強機體的免疫力，有防衰老、抗癌的作用山楂中有平喘化痰、抑制細菌、治療腹痛腹瀉的成分。山楂有重要的藥用價值，自古以來，就成為健脾開胃、消食化滯、活血化痰的良藥。 山楂含糖類、蛋白質(zhì)、脂肪、維生素C、胡蘿卜素、淀粉、蘋果酸、枸櫞酸、鈣和鐵等物質(zhì)，具有降血脂、血壓、強心和抗心律不齊等作用。山楂內(nèi)的黃酮類化合物牡荊素，是一種抗癌作用較強的藥物，山楂提取物對癌細胞體內(nèi)生長、增殖和浸潤轉(zhuǎn)移均有一定的抑制作用化學成分，含綠原酸(chlorogenicacid)、咖啡酸、山楂酸(crataegolic acid)、 齊菊果酸、槲皮素、熊果酸、齊墩果酸、金絲桃甙(hyperin)、表兒茶精(epicatechin)等。為薔薇科植物山楂、山里紅或野山楂的果實。主產(chǎn)于山東、河南、江蘇、浙江等地。山楂的主要成分是黃酮類物質(zhì)，對心血管系統(tǒng)有明顯的藥理作用。目前，從山楂中分離的黃酮成分有30余種，主要有含碳鍵的黃酮苷類、黃酮醇及其苷類、雙氧黃酮苷類、 聚合黃酮類。另一類較為重要的成分是三萜類物質(zhì)，有強心、增加冠脈血流、改善血流循環(huán)等重要作用。此外，山楂中含有機酸如氯原酸、咖啡酸及鞣質(zhì)、鞣酐、表兒茶酚、膽堿、乙酰膽堿、β谷留醇、胡蘿卜素及大量Vit C等。本發(fā)明健脾安神臨床證候分型，治療中守法守方，以通為用，以通為補，分清階段和兼夾之有無，以求理法方藥絲絲入扣。同時強調(diào)，遣方用藥應全面考慮，理氣不可過用辛燥，以防傷陰；活血通絡(luò)應兼顧養(yǎng)血，慎用攻破逐瘀之品；清熱須防苦寒攻胃；化濕慎用溫燥以防助熱；養(yǎng)陰當防滋膩礙胃因為氣滯、濕阻、郁熱、陰傷、血瘀是導致該病的主要病機，陰血耗傷是該病的關(guān)鍵。氣滯、濕阻、郁熱是該病的初始病機，而茯苓山楂作為治療方案起到很好的作用。
具體實施例方式1、健脾安神膠囊取茯苓12公斤、山楂2公斤加水煎煮二次，第一次加水8倍煮2小時，第二次加水 5倍煮1小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1. 20(80°C )，放冷，加乙醇使得濃縮液含醇的重量含量為60%，靜置使沉淀，取上清液，回收乙醇后，濃縮成稠膏，、淀粉適量、微粉硅膠適量充分混勻，裝入膠囊，得到產(chǎn)品。2、健脾安神顆粒
取茯苓12公斤、山楂2公斤加水煎煮二次，第一次加水8倍煮2小時，第二次加水 5倍煮1小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1. 20(80°C )，放冷，加乙醇使得濃縮液含醇的重量含量為60%，靜置使沉淀，取上清液，回收乙醇后，濃縮成稠膏，制軟材、制粒 將蔗糖粉置制粒機中，加混合膏和適量純化水攪拌數(shù)分鐘，使其混勻。過程中觀察其攪拌均勻度。本產(chǎn)品要求用12 14目篩網(wǎng)制粒。干燥將制成的顆粒進行干燥，物料溫度控制在 50-65°C，干燥時間約為10分鐘。整?？偦祛w粒振動篩選粒(篩目分別為8目和20目)， 邊篩邊均勻噴入香精，混合均勻，即得。3、健脾安神丸劑取茯苓12公斤、山楂2公斤加水煎煮二次，第一次加水8倍煮2小時，第二次加水 5倍煮1小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1. 20(80°C )，放冷，加乙醇使得濃縮液含醇的重量含量為60%，靜置使沉淀，取上清液，回收乙醇后，濃縮成稠膏，加入蜂蜜、淀粉等助劑，做成大蜜丸或小蜜丸，包裝，即得。4、健脾安神口服液取茯苓12公斤、山楂2公斤加水煎煮二次，第一次加水8倍煮2小時，第二次加水5倍煮1小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1. 20(80°C )，放冷，加乙醇使得濃縮液含醇的重量含量為60%，靜置使沉淀，取上清液，回收乙醇后，濃縮成稠膏，按重量加入 3-5倍的蔗糖或甜味劑，以及5-8倍純凈水，制成口服液，包裝，即得。5、健脾安神片劑取茯苓12公斤、山楂2公斤加水煎煮二次，第一次加水8倍煮2小時，第二次加水 5倍煮1小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1. 20(80°C )，放冷，加乙醇使得濃縮液含醇的重量含量為60%，靜置使沉淀，取上清液，回收乙醇后，濃縮成稠膏，適量淀粉、適量羥丙基甲基纖維素充分混勻，壓片包裝，即得。6、健脾安神凝膏劑取茯苓12公斤、山楂2公斤加水煎煮二次，第一次加水8倍煮2小時，第二次加水 5倍煮1小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1. 20(80°C )，放冷，加乙醇使得濃縮液含醇的重量含量為60%，靜置使沉淀，取上清液，回收乙醇后，再加入適量涼粉草煮水開后，按茯苓、山楂原料重量加入3-5倍的蔗糖或甜味劑，制成凝膏劑。7、健脾安神糖漿劑取茯苓12公斤、山楂2公斤加水煎煮二次，第一次加水8倍煮2小時，第二次加水 5倍煮1小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1. 20(80°C )，放冷，加乙醇使得濃縮液含醇的重量含量為60%，靜置使沉淀，取上清液，回收乙醇后，按茯苓、山楂原料重量加入 8-10倍的蔗糖或甜味劑，制成糖漿劑。


圖1是本發(fā)明脾舒寧中藥制劑(顆粒劑)的工藝流程圖。如圖所示，取藥材(茯苓、山楂)加水煎煮后，濾過，濃縮成稠膏，稱量，混合，加潤濕劑，制軟材、制粒再將制成的顆粒進行干燥，整?？偦旒虞o料，整粒，檢驗和包裝，即得產(chǎn)品。膠囊、顆粒劑、丸劑、片劑、口服溶液劑、凝膏劑和糖漿劑的工藝見具體實施例。
藥效學實驗研究本發(fā)明(脾舒寧顆粒)由山楂、茯苓組成，具有健脾消食、寧心安神的功效，主要用于脾虛濕滯、食欲不振、心煩失眠等。經(jīng)廣西中醫(yī)學院藥理教研室進行的藥效學試驗，研究結(jié)果表明，脾舒寧顆粒能降低離體兔腸的自發(fā)收縮幅度.拈抗ACh引起的離體兔腸的強直性收縮.說明有抑制腸管平滑肌的作用。大、中劑量組對胃排空速度無明顯影響，而小劑量胃中甲基橙殘留率降低.提示對胃排空的影響可能與劑量有一定的依賴關(guān)系。脾舒寧顆粒能提高脾虛小鼠腸管炭末推進運動。脾舒寧顆粒能明顯增加胃蛋白酶活性，游離酸、總酸稍有降低。但統(tǒng)計學處理差異不顯著。而胃液分泌減少與拈抗Ach作用結(jié)果是一致的。脾舒寧顆粒還有增強免疫作用，能增加免疫器官(胸腺、脾臟)的重量、提高小鼠炭粒廓清指數(shù)。 延長小鼠在常壓缺氧下的存活時間。鎮(zhèn)靜實驗結(jié)果顯示，脾舒寧顆粒還具有明顯的鎮(zhèn)靜作用，為臨床用于心煩失眠提供了依據(jù)。長期毒性試驗本發(fā)明(脾舒寧顆粒)經(jīng)廣西中醫(yī)學院藥理教研室進行的長期毒性試驗，試驗結(jié)果表明，以本品24. 5g/kg、ll. 25g/kg、4. 5g/kg(分別相當于成人臨床用藥量的60,25,10 倍，給大鼠灌胃30天，結(jié)果用藥組(高、中、低劑量組)對大鼠生長發(fā)育均未見異常；給藥期間吃食、活動、排泄、精神狀態(tài)均正常，及停藥兩周后與對照組比較均無顯著差異，體重增長正常，各用藥組的臟器系數(shù)、血液學和血液生物化學檢查的各項指標結(jié)果在正常范圍內(nèi)稍有變動與對照組比無顯著性差異，未見引起內(nèi)臟器官的肉眼可見和光學顯微鏡下的病理性改變。試驗結(jié)果表明脾舒寧沖劑臨床擬用劑量是安全的。本發(fā)明藥效學試驗報告脾舒寧顆粒臨床觀察104例療效分析本申請人最近在柳州市工人醫(yī)院、紅會醫(yī)院，進行本發(fā)明產(chǎn)品——脾舒寧顆粒臨床療效觀察。據(jù)兩院臨床資料104例療效分析.顯效率74. 0% .有效率22. 1%。，總有效率 96. 2%。通過驗證認為脾舒寧顆粒是一種對脾胃病及神經(jīng)衰弱引起的心悸、失眠等癥的治療良藥，它療效確切.藥源廣泛，西價相宜，建議藥廠早日投產(chǎn)，推廣應用.一、藥品來源及用法。用量1、觀察組用牌舒寧顆粒.本申請人生產(chǎn)，批號89051601 ；每次1包，每日三次口服。；每次1包.每日三次口服.2、對照組用健牌糖漿.梧州市制藥廠生產(chǎn)批號881203，每次20ml，每日3次，口服。二、適應癥用于脾虛濕滯，食欲不振。單純性消化不食，以及由神經(jīng)衰弱引起的心悸.失眠等癥。三、病例來源和觀察方法凡有適應癥觀察項目全部或部分癥狀的住院及門診病人.經(jīng)檢查排除癥狀是由器質(zhì)性病變引起者外，列為觀察或?qū)φ諏ο?。服藥者不加用其他藥物。每兩天記錄效果一次，連續(xù)觀察6天，綜合判斷療效。四、觀察結(jié)果1、觀察對象的一般情況
觀察組104例，其中男性33例，女性71例，年齡最小1歲，最大82歲，其中0 10 歲9例，11 50歲66例，51 60歲21例，61歲以上8例。對照組48例，性別、年齡比例
基本相同。2、觀察項目及療效分析，見表1表1脾舒寧顆粒觀察組及對照組觀察項目療效分析表
權(quán)利要求
1.健脾安神的中藥，其特征在于，它的主要原料和重量份數(shù)如下茯苓65 — 90份；山楂 10 — ；35份。
2.健脾安神的中藥，其特征在于，它的主要原料和重量份數(shù)如下茯苓12份；山楂2份。
3.權(quán)利要求1和2所述的健脾安神的中藥，其特征在于該中藥可以制成膠囊劑、顆粒劑、丸劑、片劑、口服液、凝膏劑或糖漿劑。
4.權(quán)利要求3所述的健脾安神中藥的生產(chǎn)方法，其特征在于膠囊劑的制法是取茯苓、 山楂加水煎煮二次，第一次加水8倍煮2小時，第二次加水5倍煮1小時，合并煎液，濾過， 濾液濃縮至80°C相對密度為1.20，放冷，加乙醇使得濃縮液含醇的重量含量為60%，靜置使沉淀，取上清液，回收乙醇后，濃縮成稠膏，加適量淀粉、微粉硅膠充分混勻，裝入膠囊，得到產(chǎn)品。
5.權(quán)利要求3所述的健脾安神中藥的生產(chǎn)方法，其特征在于顆粒劑的制法是取茯苓、 山楂加水煎煮二次，第一次加水8倍煮2小時，第二次加水5倍煮1小時，合并煎液，濾過， 濾液濃縮至80°C相對密度為1.20，放冷，加乙醇使得濃縮液含醇的重量含量為60%，靜置使沉淀，取上清液，回收乙醇后，濃縮成稠膏，加入適量蔗糖粉，混勻，制成顆粒，干燥，噴入適量香精，混勻，即得。
6.權(quán)利要求3所述的健脾安神中藥的生產(chǎn)方法，其特征在于丸劑的制法是取茯苓、山楂加水煎煮二次，第一次加水8倍煮2小時，第二次加水5倍煮1小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至80°C相對密度為1. 20，放冷，加乙醇使得濃縮液含醇的重量含量為60%，靜置使沉淀，取上清液，回收乙醇后，濃縮成稠膏，加入蜂蜜、淀粉等助劑，制成大蜜丸或小蜜丸，包裝，即得。
7.權(quán)利要求3所述的健脾安神中藥的生產(chǎn)方法，其特征在于口服液的制法是取茯苓、 山楂加水煎煮二次，第一次加水8倍煮2小時，第二次加水5倍煮1小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至80°C相對密度為1.20，放冷，加乙醇使得濃縮液含醇的重量含量為60%，靜置使沉淀，取上清液，回收乙醇后，濃縮成稠膏，按重量加入3 - 5倍的蔗糖或甜味劑，以及5 -8倍純凈水，制成口服液，包裝，即得。
8.權(quán)利要求3所述的健脾安神中藥的生產(chǎn)方法，其特征在于片劑的制法是取茯苓、山楂加水煎煮二次，第一次加水8倍煮2小時，第二次加水5倍煮1小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至80°C相對密度為1.20，放冷，加乙醇使得濃縮液含醇的重量含量為60%，靜置使沉淀，取上清液，回收乙醇后，濃縮成稠膏，與適量淀粉、適量羥丙基甲基纖維素充分混勻， 壓片包裝，即得。
9.權(quán)利要求3所述的健脾安神中藥的生產(chǎn)方法，其特征在于凝膏劑的制法是取茯苓、 山楂加水煎煮二次，第一次加水8倍煮2小時，第二次加水5倍煮1小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至80°C相對密度為1. 20，放冷，加乙醇使得濃縮液含醇的重量含量為60%，靜置使沉淀，取上清液，回收乙醇后，再加入適量涼粉草煮水開后，按茯苓、山楂原料重量加入3 — 5倍的蔗糖或甜味劑，制成凝膏劑。
10.權(quán)利要求3所述的健脾安神中藥的生產(chǎn)方法，其特征在于糖漿劑的制法是取茯苓、山楂加水煎煮二次，第一次加水8倍煮2小時，第二次加水5倍煮1小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至80°C相對密度為1. 20，放冷，加乙醇使得濃縮液含醇的重量含量為60%，靜置使沉淀，取上清液，回收乙醇后，按茯苓、山楂原料重量加入8 - 10倍的蔗糖或甜味劑，制成糖漿劑。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種健脾安神的中藥制劑，其特征在于，它以主要原料茯苓和山楂為原料制成膠囊劑、顆粒劑、丸劑、片劑、口服液、凝膏劑和糖漿劑，生產(chǎn)方法是取茯苓、山楂加水煎煮二次，第一次2小時，第二次1小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.20(80℃)，放冷，加乙醇至含醇量為60％，靜置使沉淀，取上清液，回收乙醇后，濃縮成稠膏，加入適量輔料，混勻，制成膠囊、顆粒劑、丸劑、片劑、口服液、凝膏劑或糖漿劑產(chǎn)品。本發(fā)明制劑用于治療脾虛，濕滯，飲食不振，單純性消化不良，神經(jīng)衰弱引起的失眠，健忘，心悸等癥。
文檔編號A61P1/00GK102362904SQ20111033769
公開日2012年2月29日 申請日期2011年10月31日 優(yōu)先權(quán)日2011年10月31日
發(fā)明者何群, 李慧, 蘇潛程, 陳壽祺 申請人:廣西億康藥業(yè)股份有限公司