專利名稱：一種治療乳腺增生的藥物組合物的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬醫(yī)藥領(lǐng)域，涉及一種治療乳腺增生的藥物組合物(增生寧)以及制備方法。
背景技術(shù)：
乳腺增生是女性高發(fā)病，發(fā)病率達(dá)15%以上，多見于20 45歲的女性，育齡期女性高達(dá)70%以上。乳腺增生已成為女性最常見的乳腺疾病問題，不僅發(fā)病率逐年上升，而且發(fā)病人群越來越低齡化。乳腺增生是指乳腺上皮和纖維組織增生，乳腺組織導(dǎo)管和乳小葉在結(jié)構(gòu)上的退行性病變及進(jìn)行性結(jié)締組織的生長，其發(fā)病原因主要是由于內(nèi)分泌激素失調(diào)。那么又是哪些原因?qū)е聝?nèi)分泌激素紊亂呢？中醫(yī)認(rèn)為情懷不暢，肝氣不得正常疏瀉而氣滯血淤疾凝，沖任不調(diào)者，常有月經(jīng)紊亂，面部色斑的現(xiàn)象?，F(xiàn)代西醫(yī)學(xué)則認(rèn)為婚育、膳食、人生存的外環(huán)境和遺傳因素是乳腺發(fā)病的主要原因。乳腺增生是由于免疫功能失調(diào)、內(nèi)分泌功能紊亂導(dǎo)致雌激素水平增高而出現(xiàn)乳房腫脹、疼痛、情緒不穩(wěn)、煩躁等，常在月經(jīng)前期出現(xiàn)或加重，經(jīng)后消失或減輕，輕者不為重視， 重者影響工作，約15%的患者有乳頭溢液，呈黃綠色、棕色或血性，也可為無色漿液，可摸到結(jié)節(jié)樣腫塊，單雙側(cè)均可發(fā)生，質(zhì)韌不硬，邊界不清，有些呈片狀增生或條索樣增生而無明顯結(jié)節(jié)，有的合并腺瘤或乳頭狀瘤，長期的乳腺增生如沒有及時治療會出現(xiàn)增生纖維化，而增加了治療難度及惡變機(jī)會。對于乳腺增生病的治療一是定期檢查，一旦被診斷為乳腺增生病，患者應(yīng)定期 (如一年2 3次)到?？漆t(yī)院去診查，以便早期發(fā)現(xiàn)是否有異常團(tuán)塊(癌塊)。這種異常團(tuán)塊，有時單憑醫(yī)生用手觸摸也難診斷，因此，還必須借助于一些特殊的器械檢查，甚至還需要病理活檢才能確診。二是堅(jiān)持服藥。乳腺增生病是慢性病，內(nèi)分泌失調(diào)嚴(yán)重，病變組織對藥物的敏感性差，囊狀腫塊消失慢，治療時間長，有時需要內(nèi)服藥物半年到一年才起效。 因此，患者必須保持平衡心態(tài)，并有"持久戰(zhàn)"的信心。三是手術(shù)全切除。這是只有局部變者最好的治療方法，即只要將局部大塊病灶切除，多能收到肯定性治療效果。如果已有明顯的癌變趨勢，或經(jīng)活檢確診為癌前病變，應(yīng)行單純?nèi)榍谐g(shù)，以策安全?，F(xiàn)有技術(shù)中能夠有效治療乳腺增生疾病的中草藥物較少，而且治療效果并不樂觀。本發(fā)明人制備了一種消癭化結(jié)口服液，主要由菊花、夏枯草、天門冬等組成，其可以有效地治療乳腺增生，治愈率為82% (中醫(yī)社區(qū)醫(yī)師.綜合版，2004)。雖然本發(fā)明人制備的消癭化結(jié)口服液取得了一定的有益效果并且應(yīng)用于臨床，但是并沒有達(dá)到期望的治療效果。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種治療乳腺增生的藥物組合物(增生寧)，其可以有效地治療乳腺增生，并且制備方法簡單可行，從而有效的克服現(xiàn)有技術(shù)所存在的上述的弊端。本發(fā)明提供一種治療乳腺增生的藥物組合物，它是由以下重量份配比的原料制成金銀花45、麥冬18、桔梗12、菊花9、川芎5、夏枯草4、紅花4、玄參3。本發(fā)明所述藥物組合物的制備工藝為1)煎煮將上述原料按比例放入砂鍋內(nèi)，加入10倍原料總重量的水文火煎煮，沸后2小時將藥液濾出；2)調(diào)PH值往步驟1)所得濾液中加入鹽酸溶液，其中濾液和鹽酸溶液的體積比是5 1，調(diào)節(jié)溶液PH值為5. 5，放置沉淀10小時，過濾收集濾液；3)裝瓶消毒將上述步驟2、獲得的濾液裝入已消毒的瓶子內(nèi)密封，將藥液瓶放入高壓鍋內(nèi)殺菌，即得。
具體實(shí)施例方式本發(fā)明屬中草藥配制而成，是一種內(nèi)服中藥，對于乳腺增生的效果非常明顯。為了更好地理解和實(shí)施本發(fā)明，下面結(jié)合實(shí)施例進(jìn)一步說明本發(fā)明。實(shí)施例1一種治療乳腺增生的藥物組合物，它是由以下重量份配比的原料制成金銀花 45、麥冬18、桔梗12、菊花9、川芎5、夏枯草4、紅花4、玄參3。該藥物組合物的制備工藝為1)煎煮將上述原料按比例放入砂鍋內(nèi)，加入水文火煎煮，沸后2小時將藥液濾出，其中原料總重量和水的重量比為1 10;2)調(diào)pH值往步驟1)所得濾液中加入鹽酸溶液，其中濾液和鹽酸溶液的體積比是5 1，調(diào)節(jié)溶液PH值為5. 5，放置沉淀10小時，過濾收集濾液；3)裝瓶消毒將上述步驟2、獲得的濾液裝入已消毒的瓶子內(nèi)密封，將藥液瓶放入高壓鍋內(nèi)殺菌，即得。施用方式每天早晚各一次，飯后服用，每次200ml。臨床試驗(yàn)一、對照試驗(yàn)對照組服用消癭化結(jié)口服液(中醫(yī)社區(qū)醫(yī)師.綜合版，2004)，配方為金銀花 30、天門冬25、桔梗13、玄參10、菊花15、夏枯草7。IOml/支，口服2支/日，1個月為1個療程。療效標(biāo)準(zhǔn)治愈腫塊消失，乳痛消失，乳頭溢液消失；有效乳痛明顯減輕或消失，乳頭溢液消失或減少，腫塊長徑縮小1/2以上；無效癥狀無改變、腫塊未見明顯縮小或縮小不足1/2。病例638例乳腺增生癥患者均為門診患者，其中女631例，男7例，年齡14_53歲， 平均31. 6歲，雙側(cè)患病575例，單側(cè)患病73例，病變位于乳房外上象限497例，典型乳腺周期性疼痛503例，條索樣增生312例，片狀增生236例，彌漫性增生90例，伴乳頭溢液者39 例，病程2個月到10年不等。結(jié)果本組638例中1個療程治愈138例，2個療程治愈386 例，有效112例，無效2例，治愈率82 %，有效率99. 6 %。病程短者療效好。二、治療試驗(yàn)本發(fā)明藥物組175例乳腺增生癥患者，女性171例、男性5例，年齡11_57歲，平均年齡32. 5歲，雙側(cè)患病113例，單側(cè)患病62例，典型周期性雙乳脹痛69例，條索樣增生39例、片狀增生37例、彌漫性增生30例，伴乳頭溢液17例，病程1月-15年不等。療效標(biāo)準(zhǔn)治愈腫塊消失，乳痛消失，乳頭溢液消失；有效乳痛明顯減輕或消失，乳頭溢液消失或減少，腫塊長徑縮小1/2以上；無效癥狀元改變、腫塊未見明顯縮小或縮小不足1/2。結(jié)果本組175例一個療程治愈121例，2個療程治愈49例，有效5例。治愈率 97% ；有效率100%。三、生化指標(biāo)兩組患者治療前后血清E2、P及LH水平比較見表1。表1示，兩組患者治療前血清E2、P及LH水平比較差異均無顯著性(P > 0. 05)，表明二者之間具有可比性；兩組患者治療前后血清E2、P及LH水平比較差異均有顯著性(P < 0. 01或P < 0. 05)，表明治療組和對照組均能有效的改善血清E2、P及LH水平；兩組患者治療后血清E2、P及LH水平差異有顯著性(P < 0. 01)，表明治療組在調(diào)整乳腺增生病患者紊亂的血清E2、P及LH水平方面明顯優(yōu)于對照組。表1兩組患者治療前后血清E2、P及LH水平比較。
組別病例數(shù)E2 (pg/ral)P (ng/ml)LH(mIU/ml)對照藥物組638治療前567. 1±136. 90. 49 ±0. 248. 7 士 3. 1治療后468. 7±157. 31. 14±0. 1918. 3士 8.7本發(fā)明藥物組175治療前553. 4±156. 90. 49±0. 218. 4士 2.3治療后289.6士89.2*1. 86±0. 27*23. 7±6· 6*結(jié)論本發(fā)明人通過十余年的臨床觀察實(shí)驗(yàn)，在消癭化結(jié)口服液的基礎(chǔ)上，反復(fù)試驗(yàn)確定最佳的原料比例，嘗試多種原料，最終驚奇地發(fā)現(xiàn)添加川芎和紅花兩味中藥可以大大提高乳腺增生的治愈率，同時調(diào)節(jié)口服液中PH可以大大提高藥物的療效。本發(fā)明還采用了簡單可行的制備方法，有用于節(jié)約成本以及大規(guī)模生產(chǎn)。通過臨床對比試驗(yàn)可以發(fā)現(xiàn)，本發(fā)明藥物(增生寧)治療乳腺增生的效果明顯優(yōu)于消癭化結(jié)口服液。典型病例李某女，37歲，每于月經(jīng)前雙乳脹痛7年。曾服用多種藥物治療，效果不理想，服用增生寧3天疼痛消失，后每于月經(jīng)前一周服用5天，連服2個月，隨訪3年未再復(fù)發(fā)。張某某女，41歲，規(guī)律性雙乳疼痛5年，雙乳腺體增厚，質(zhì)地不均，結(jié)節(jié)感，超聲診斷雙側(cè)乳腺增生。服用增生寧3天疼痛明顯減輕，連服1個月，疼痛消失，腺體質(zhì)地均勻，腺體厚度變薄，后每于月經(jīng)前一周服用5天，連服2個月，隨訪3年未再復(fù)發(fā)。孫某某女，31歲，月經(jīng)雙乳疼痛近10年，雙乳腺體增厚，質(zhì)地不均，結(jié)節(jié)感，超聲診斷雙側(cè)乳腺增生，曾服多種藥物治療暫時緩解，停藥即反復(fù)。服用增生寧5天疼痛明顯減輕，連服15天，疼痛消失，腺體質(zhì)地均勻，腺體厚度變薄，后每于月經(jīng)前一周服用5天，連服 2個月，隨訪3年未再復(fù)發(fā)。
權(quán)利要求
1.一種治療乳腺增生的藥物組合物，它是由以下原料制成金銀花、麥冬、桔梗、菊花、 川芎、夏枯草、紅花、玄參。
2.如權(quán)利要求1所述的藥物組合物，其特征在于，所述藥物組合物由以下重量份配比的原料制成金銀花45、麥冬18、桔梗12、菊花9、川芎5、夏枯草4、紅花4、玄參3。
3.如權(quán)利要求1-2所述的藥物組合物，其特征在于，所述藥物組合物的制備工藝為1)煎煮將所述原料按比例放入砂鍋內(nèi)，加入水文火煎煮，沸后2小時將藥液濾出，其中原料總重量和水的重量比為1 10;2)調(diào)pH值往步驟1)所得濾液中加入鹽酸溶液，其中濾液和鹽酸溶液的體積比是 5 1，調(diào)節(jié)溶液PH值為5. 5，放置沉淀10小時，過濾收集濾液；3)裝瓶消毒將上述步驟幻獲得的濾液裝入已消毒的瓶子內(nèi)密封，將藥液瓶放入高壓鍋內(nèi)殺菌，即得。
4.如權(quán)利要求2所述藥物組合物的制備方法，其特征在于，所述制備方法按照如下步騾1)煎煮將所述原料按比例放入砂鍋內(nèi)，加入水文火煎煮，沸后2小時將藥液濾出，其中原料總重量和水的重量比為1 10 ；2)調(diào)pH值往步驟1)所得濾液中加入鹽酸溶液，其中濾液和鹽酸溶液的體積比是 5 1，調(diào)節(jié)溶液PH值為5. 5，放置沉淀10小時，過濾收集濾液；3)裝瓶消毒將上述步驟幻獲得的濾液裝入已消毒的瓶子內(nèi)密封，將藥液瓶放入高壓鍋內(nèi)殺菌，即得。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種治療乳腺增生的藥物組合物，按照如下重量配比的原料制成金銀花45、麥冬18、桔梗12、菊花9、川芎5、夏枯草4、紅花4、玄參3。本發(fā)明還公開了該藥物組合物的制備方法。本發(fā)明藥物組合物病例數(shù)目眾多，成本低廉，減輕了患者的負(fù)擔(dān)，并且臨床效果試驗(yàn)更佳，其制備方法簡單可行，能夠有效地治療乳腺增生，具有廣闊的應(yīng)用前景。
文檔編號A61P15/14GK102357192SQ201110336059
公開日2012年2月22日 申請日期2011年10月31日 優(yōu)先權(quán)日2011年10月31日
發(fā)明者劉愛武, 尹潔, 李翔宇 申請人:劉愛武