專(zhuān)利名稱：一種改善胃腸道功能的中藥組合物及其制備工藝的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種改善胃腸道功能的中藥組合物及其制備工藝。
背景技術(shù)：
現(xiàn)代人的生活方式較前發(fā)生了很大的變化，不少人久坐不動(dòng)，飲食測(cè)試食不厭精， 攝入的纖維素越來(lái)越少，有的人過(guò)度飲酒，種種原因?qū)е孪δ苁С?，大腸秘結(jié)是最常見(jiàn)的現(xiàn)象，給不少人帶來(lái)難言之苦，影響了身體的健康。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明所解決的技術(shù)問(wèn)題是提供一種組方嚴(yán)謹(jǐn)、配伍科學(xué)、療效顯著、能更大限度的發(fā)揮藥物作用，療效短、見(jiàn)效快、易鞏固，使用安全、無(wú)副作用的改善胃腸道功能的中藥組合物及其制備工藝。為解決上述的技術(shù)問(wèn)題，本發(fā)明采取的技術(shù)方案
一種改善胃腸道功能的中藥組合物，其特殊之處在于組成所述中藥組合物有效成分的原料組成及其重量配比為
蘆薈335-1005份，當(dāng)歸134-402份，麥冬134-402份，枳殼67-201份。上述的組成所述中藥組合物有效成分的原料組成及其重量配比為 蘆薈570份，當(dāng)歸220份，麥冬230份，枳殼100份。上述的中藥組合物的劑型為膠囊劑或顆粒劑或片劑或口服液。上述的中藥組合物的劑型為膠囊劑的制備工藝的步驟如下
(1)、配方中所用原料物經(jīng)凈選，無(wú)雜質(zhì)，無(wú)蟲(chóng)蛀，無(wú)霉變后備用；
(2)、按配方量稱取麥冬、當(dāng)歸、枳殼，切碎至0.5cm-l. Ocm備用；
(3)、按配方量稱取蘆薈，與切碎后的麥冬、當(dāng)歸、枳殼同時(shí)置多功能提取罐中，加純化水浸提2次，第一次加10量水，加熱80°C浸提4h，第二次加8倍量水，加熱80°C浸提池，過(guò)濾，合并2次濾液，置真空濃縮罐中，60°C減壓至0. 02MI^濃縮至原體積的1/3，噴霧干燥， 得粉末；
(4)、將粉末送入十萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間，粉碎，過(guò)120目篩，按每粒0.43g規(guī)格，用全自動(dòng)膠囊裝填機(jī)灌裝、檢驗(yàn)、包裝、入庫(kù)。上述的中藥組合物的劑型為顆粒劑的制備工藝的步驟如下
(1)、配方中所用原料物經(jīng)凈選，無(wú)雜質(zhì)，無(wú)蟲(chóng)蛀，無(wú)霉變后備用；
(2)、按配方量，取四味原料的水提浸膏，加入可溶性淀粉或糊精一與浸膏比例為21, 制粒，干燥，分裝，包裝，檢驗(yàn)入庫(kù)。上述的中藥組合物的劑型為口服液的制備工藝的步驟如下 (1 )、配方中所用原料物經(jīng)凈選，無(wú)雜質(zhì)，無(wú)蟲(chóng)蛀，無(wú)霉變后備用。(2)、按配方量，取四味原料的水提醇沉液，加入重量份數(shù)為100份-150份甜菊苷及尼鉬金乙酯15份，用純化水調(diào)配至規(guī)定量，過(guò)濾，分裝，滅菌，包裝，檢驗(yàn)入庫(kù)。
上述的中藥組合物的劑型為片劑的制備工藝的步驟如下 1)、配方中所用原料物經(jīng)凈選，無(wú)雜質(zhì)，無(wú)蟲(chóng)蛀，無(wú)霉變后備用；
(2)、按配方量稱取麥冬、當(dāng)歸、枳殼，切碎至0. 5cm-l. Ocm ；按配方量稱取蘆薈，與切碎后的麥冬、當(dāng)歸、枳殼同時(shí)置多功能提取罐中，加純化水浸提2次，第一次加10量水，加熱 80°C浸提4h，第二次加8倍量水，加熱80°C浸提池，過(guò)濾，合并2次濾液，置真空濃縮罐中， 60°C減壓至0. 02MI^濃縮至原體積的1/3，噴霧干燥，得粉末；將粉末送入十萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間， 粉碎，過(guò)120目篩，按每粒0. 43g規(guī)格，制粒，壓片，分裝，包裝，檢驗(yàn)入庫(kù)。與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明的有益效果
本發(fā)明由蘆薈、當(dāng)歸、麥冬、枳殼組成，方中主料蘆薈清燥熱通大便，其作用被幾百年的實(shí)踐和現(xiàn)代實(shí)驗(yàn)研究所證實(shí)，方中當(dāng)歸、麥冬滋陰養(yǎng)血，使腸道得以霈潤(rùn)，且助蘆薈清燥熱， 又使下而不傷陰，枳殼下氣行滯，及其推動(dòng)助大便排出，又可制當(dāng)歸、麥冬滋膩之弊，以上四味均系常用且作用平緩的中藥，配伍合理，確具清熱、潤(rùn)燥、通下的作用，可起到潤(rùn)腸通便的作用。本發(fā)明采用先進(jìn)的制藥設(shè)備，以科學(xué)的工藝，合理的提取、精制藥物中的有效成分，分離了雜質(zhì)，制成了便于口服攜帶的劑型，從而實(shí)現(xiàn)潤(rùn)腸通便功能，可解除人們的便秘之苦。
具體實(shí)施例方式本發(fā)明基于現(xiàn)代臨床經(jīng)驗(yàn)，參考?xì)v代醫(yī)古文獻(xiàn)及資料研究，結(jié)合長(zhǎng)期臨床經(jīng)驗(yàn)實(shí)踐及初步臨床研究病例對(duì)配方中的藥性做下列陳述
蘆薈性味與歸經(jīng)苦，寒。歸肝、胃、大腸經(jīng)蘆薈為百合科蘆薈屬多年生肉質(zhì)草本植物，具清肝熱、通便等功效，傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)用于治療便秘、皮炎、潰瘍等，藥用歷史悠久。現(xiàn)代研究發(fā)現(xiàn)，蘆薈除具有抗炎、抗輻射等功效外，兼有抗氧化、抗腫瘤、調(diào)節(jié)血糖等多種藥理作用。 蘆薈葉中含豐富氨基酸、膽固醇、多種脂肪酸、維生素及多種無(wú)機(jī)元素，具有較高的利用價(jià)值。蘆薈甙在人體內(nèi)氧化為蘆薈大黃素(Aloe- emodin)時(shí)，不但其苦味增加，而且止瀉功能也明顯增強(qiáng)。其作用機(jī)制是通過(guò)蒽醌瀉素(蘆薈甙和蘆薈大黃素)抑制腸黏膜 Na+- K+泵和氯化物通道，使腸腔內(nèi)水份大量增加，同時(shí)刺激腸肌叢內(nèi)神經(jīng)節(jié)，促進(jìn)大腸蠕動(dòng)，有通便瀉下作用[8]。這種刺激瀉下作用對(duì)便秘和痔瘡有特殊療效，特別是對(duì)老年性便秘，治療效果比較明顯。當(dāng)歸味甘、辛，性溫歸肝、心、脾經(jīng)當(dāng)歸歸肝、心、脾和大腸經(jīng)，通過(guò)長(zhǎng)期的臨床觀察，中醫(yī)早已明確其補(bǔ)血活血、調(diào)經(jīng)止痛、潤(rùn)腸通便等主要功能。正如清代《本草經(jīng)百種錄》 所說(shuō)“當(dāng)歸為血家必用之藥……實(shí)為養(yǎng)血之要品?！比舴钟?，當(dāng)歸身長(zhǎng)于補(bǔ)血、潤(rùn)腸，當(dāng)歸尾長(zhǎng)于活血止痛?，F(xiàn)代研究對(duì)當(dāng)歸有了新的認(rèn)識(shí)。它含有揮發(fā)油、有機(jī)酸、氨基酸、維生素、微量元素等多種物質(zhì)，能顯著促進(jìn)機(jī)體造血功能，升高紅細(xì)胞、白細(xì)胞和血紅蛋白含量；抑制血小板凝聚，抗血栓，調(diào)節(jié)血脂；抗心肌缺血、心律失常，擴(kuò)張血管，降低血壓；調(diào)節(jié)子宮平滑肌。還能增強(qiáng)免疫、抗炎、保肝、抗輻射、抗氧化和清除自由基等。麥冬性味與歸經(jīng)甘、微苦，微寒。歸心、肺、胃經(jīng)。本品甘寒清潤(rùn)，善清心肺之熱而養(yǎng)陰除煩，兼可清潤(rùn)胃腸而止渴潤(rùn)燥?？箤?shí)驗(yàn)性心律失常、增加冠脈流量。具有養(yǎng)陰清熱治療陰虛內(nèi)熱或熱病病傷津、心煩口渴、潤(rùn)肺止咳治療燥熱傷肺所致的咳嗽、痰稠、氣逆。之功效
用于1，清心除煩適于內(nèi)熱擾心之證。a.溫病邪熱入營(yíng)，身熱夜甚，煩躁不安。b.熱傷氣陰，心煩口渴，汗出體倦者。c.心陰不足，心煩不眠，舌紅少苔者；2，養(yǎng)陰潤(rùn)肺主治陰虛肺燥，干咳、燥咳，勞熱咳血等證。3，益胃生津善治胃陰不足，舌干口渴，納呆不饑等證。 此外，還可用治陰虛腸燥，大便秘結(jié)者。養(yǎng)陰潤(rùn)肺，益胃生津，清心除煩。富含的含β -谷留醇、氨基酸、多量葡萄糖及葡萄糖甙。能提高免疫功能；對(duì)多種細(xì)菌有抑制作用；能增強(qiáng)垂體腎上腺皮質(zhì)系統(tǒng)功能，提高機(jī)體適應(yīng)能力；有抗心律失常和擴(kuò)張外周血管的作用；能提高耐缺氧能力；有降血糖作用。枳殼性味苦；寒；歸經(jīng)心肺；三焦經(jīng)。枳殼為蕓香植物酸橙(Citrus aurantium Li)及其栽培變種的干燥未成熟果實(shí)，具有理氣寬中、行滯消脹的功效，為中醫(yī)臨床常用藥之一。枳殼目前已知主要含有黃酮類(lèi)、揮發(fā)油及少量生物堿等成分。藥理研究發(fā)現(xiàn)生枳殼、麩炒枳殼水煎液對(duì)胃腸平滑肌具雙向調(diào)節(jié)作用，對(duì)胃腸平滑肌呈現(xiàn)出雙重功能，既能興奮胃腸，使蠕動(dòng)增強(qiáng)，又有降低腸平滑肌張力和解痙功效。其水煎劑灌胃能興奮胃平滑肌，對(duì)離體腸平滑肌起抑制作用，明顯降低其張力，抑制收縮。本品在高濃度時(shí)對(duì)腸平滑肌起抑制作用，低濃度時(shí)對(duì)腸平滑肌先短暫抑制，后出現(xiàn)興奮作用。本發(fā)明由蘆薈、當(dāng)歸、麥冬、枳殼組成，方中主料蘆薈清燥熱通大便，其作用被幾百年的實(shí)踐和現(xiàn)代實(shí)驗(yàn)研究所證實(shí)。方中當(dāng)歸、麥冬滋陰養(yǎng)血，使腸道得以霈潤(rùn)，且助蘆薈清燥熱，又使下而不傷陰。枳殼下氣行滯，及其推動(dòng)助大便排出，又可制當(dāng)歸、麥冬滋膩之弊， 以上四味均系常用且作用平緩的中藥，配伍合理，確具清熱、潤(rùn)燥、通下的作用，可起到潤(rùn)腸通便的作用。本發(fā)明采用先進(jìn)的制藥設(shè)備，以科學(xué)的工藝，合理的提取、精制藥物中的有效成分，分離了雜質(zhì)，制成了便于口服攜帶的劑型，從而實(shí)現(xiàn)潤(rùn)腸通便功能，可解除人們的便秘之苦。本發(fā)明的潤(rùn)腸通便作用的實(shí)驗(yàn)報(bào)告 1材料和方法
1. 1實(shí)驗(yàn)動(dòng)物由第四軍醫(yī)大學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物中心提供健康成年昆明種雄性小白鼠(醫(yī)動(dòng)證字08-13號(hào))，體重20-24g.
1.2儀器于試劑帶隔層小鼠籠具、解剖用手術(shù)剪、鑷、米尺、碳素墨汁、復(fù)方地芬諾酯 (65mg/片)、扭力天平。平皿、生理鹽水、玻璃板等。1. 3劑量選擇將100只小鼠設(shè)計(jì)為低劑量組(0. 35 g/Kg. bw)、中劑量組(0. 70 g/ Kg. W)、高劑量組(1. 40 g/Kg. bw)和陰性對(duì)照組(蒸餾水等容量)，每組20只動(dòng)物。各10只分籠喂養(yǎng)。各劑量分別相當(dāng)于人體推薦量的5. 4倍、10. 8倍和21. 6倍。1. 4實(shí)驗(yàn)方法對(duì)上述三個(gè)劑量組每日經(jīng)口灌胃給予受試物一次，對(duì)照組給等容量蒸餾水。連續(xù)22天，第23天各組先用一半小鼠進(jìn)行小腸推進(jìn)試驗(yàn)，次日用剩余另一半小鼠進(jìn)行小鼠排便實(shí)驗(yàn)。1. 4. 1小腸推進(jìn)試驗(yàn)各組(五個(gè))小鼠隔夜禁食16小時(shí)，次晨，對(duì)三個(gè)劑量組給受試物一次，對(duì)照組均給等容量蒸餾水。30分鐘后以復(fù)方地芬諾酯(20mg/Kg. W)按0. 2ml/10
5g/Kg容量灌胃四組動(dòng)物(陰性對(duì)照仍給蒸餾水)，間隔20分鐘，再以碳素墨水按每只鼠0. 2 ml對(duì)全部動(dòng)物經(jīng)口灌胃一次。20分鐘后依此處死動(dòng)物并剖腹取出胃至盲部的整段小腸，平鋪與玻璃板上(預(yù)先滴加生理鹽水)，測(cè)量幽門(mén)至盲部的距離為小腸全長(zhǎng)，測(cè)量自幽門(mén)至墨汁推進(jìn)前沿的距離為墨汁推進(jìn)的距離，計(jì)算各組動(dòng)物墨汁推進(jìn)率后進(jìn)行統(tǒng)計(jì)
1. 4. 2排便試驗(yàn)所余全部小鼠隔夜禁食M小時(shí)，便秘模型組和各劑量組先給予復(fù)方地芬諾酯(20mg/ Kg. bO，l小時(shí)后個(gè)劑量組給予受試物，便秘模型組和陰性對(duì)照組給予等容量蒸餾水。每只動(dòng)物單獨(dú)放入帶隔層小鼠籠，正常飲水、進(jìn)食，分別觀察每只小鼠首次排出黑便時(shí)間和12小時(shí)排便總重量和粒數(shù)。2.結(jié)果，經(jīng)口給予小鼠不同劑量的本發(fā)明，連續(xù)22天后進(jìn)行試驗(yàn)，所測(cè)各項(xiàng)指標(biāo)與致便秘模型對(duì)照組結(jié)果相比較，進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，試驗(yàn)期間各劑量組小鼠未發(fā)現(xiàn)明顯腹瀉現(xiàn)象。2. 1本發(fā)明對(duì)小鼠體重的影響(t檢驗(yàn))
表一本發(fā)明對(duì)小鼠體重的影響(墨汁推進(jìn)試驗(yàn))
權(quán)利要求
1.一種改善胃腸道功能的中藥組合物，其特征在于組成所述中藥組合物有效成分的原料組成及其重量配比為蘆薈335-1005份，當(dāng)歸134-402份，麥冬134-402份，枳殼67-201份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種改善胃腸道功能的中藥組合物，其特征在于所述的組成所述中藥組合物有效成分的原料組成及其重量配比為蘆薈570份，當(dāng)歸220份，麥冬230份，枳殼100份。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的一種改善胃腸道功能的中藥組合物，其特征在于所述的中藥組合物的劑型為膠囊劑或顆粒劑或片劑或口服液。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的一種改善胃腸道功能的中藥組合物，其特征在于所述的中藥組合物的劑型為膠囊劑的制備工藝的步驟如下(1)、配方中所用原料物經(jīng)凈選，無(wú)雜質(zhì)，無(wú)蟲(chóng)蛀，無(wú)霉變后備用；(2)、按配方量稱取麥冬、當(dāng)歸、枳殼，切碎至0.5cm-l. Ocm備用；(3)、按配方量稱取蘆薈，與切碎后的麥冬、當(dāng)歸、枳殼同時(shí)置多功能提取罐中，加純化水浸提2次，第一次加10量水，加熱80°C浸提4h，第二次加8倍量水，加熱80°C浸提池，過(guò)濾，合并2次濾液，置真空濃縮罐中，60°C減壓至0. 02MI^濃縮至原體積的1/3，噴霧干燥， 得粉末；(4)、將粉末送入十萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間，粉碎，過(guò)120目篩，按每粒0.43g規(guī)格，用全自動(dòng)膠囊裝填機(jī)灌裝、檢驗(yàn)、包裝、入庫(kù)。
5.根據(jù)權(quán)利要求3所述的一種改善胃腸道功能的中藥組合物，其特征在于所述的中藥組合物的劑型為顆粒劑的制備工藝的步驟如下(1 )、配方中所用原料物經(jīng)凈選，無(wú)雜質(zhì)，無(wú)蟲(chóng)蛀，無(wú)霉變后備用；(2)、按配方量，取四味原料的水提浸膏，加入可溶性淀粉或糊精一與浸膏比例為2 1, 制粒，干燥，分裝，包裝，檢驗(yàn)入庫(kù)。
6.根據(jù)權(quán)利要求3所述的一種改善胃腸道功能的中藥組合物，其特征在于所述的中藥組合物的劑型為口服液的制備工藝的步驟如下(1)、配方中所用原料物經(jīng)凈選，無(wú)雜質(zhì)，無(wú)蟲(chóng)蛀，無(wú)霉變后備用；(2)、按配方量，取四味原料的水提醇沉液，加入重量份數(shù)為100份-150份甜菊苷及尼鉬金乙酯15份，用純化水調(diào)配至規(guī)定量，過(guò)濾，分裝，滅菌，包裝，檢驗(yàn)入庫(kù)。
7.根據(jù)權(quán)利要求3所述的一種改善胃腸道功能的中藥組合物，其特征在于所述的中藥組合物的劑型為片劑的制備工藝的步驟如下(1)、配方中所用原料物經(jīng)凈選，無(wú)雜質(zhì)，無(wú)蟲(chóng)蛀，無(wú)霉變后備用；(2)、按配方量稱取麥冬、當(dāng)歸、枳殼，切碎至0.5cm-l. Ocm ；按配方量稱取蘆薈，與切碎后的麥冬、當(dāng)歸、枳殼同時(shí)置多功能提取罐中，加純化水浸提2次，第一次加10量水，加熱 80°C浸提4h，第二次加8倍量水，加熱80°C浸提池，過(guò)濾，合并2次濾液，置真空濃縮罐中， 60°C減壓至0. 02MI^濃縮至原體積的1/3，噴霧干燥，得粉末；將粉末送入十萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間， 粉碎，過(guò)120目篩，按每粒0. 43g規(guī)格，制粒，壓片，分裝，包裝，檢驗(yàn)入庫(kù)。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種改善胃腸道功能的中藥組合物及其制備工藝?，F(xiàn)代人的生活方式較前發(fā)生了很大的變化，不少人久坐不動(dòng)，飲食測(cè)試食不厭精，攝入的纖維素越來(lái)越少，有的人過(guò)度飲酒，種種原因?qū)е孪δ苁С＃竽c秘結(jié)是最常見(jiàn)的現(xiàn)象，給不少人帶來(lái)難言之苦，影響了身體的健康。本發(fā)明由蘆薈335-1005份，當(dāng)歸134-402份，麥冬134-402份，枳殼67-201份組成。本發(fā)明采用先進(jìn)的制藥設(shè)備，以科學(xué)的工藝，合理的提取、精制藥物中的有效成分，分離了雜質(zhì)，制成了便于口服攜帶的劑型，從而實(shí)現(xiàn)潤(rùn)腸通便功能，可解除人們的便秘之苦。
文檔編號(hào)A61P1/14GK102362970SQ201110317780
公開(kāi)日2012年2月29日 申請(qǐng)日期2011年10月19日 優(yōu)先權(quán)日2011年10月19日
發(fā)明者杜成強(qiáng) 申請(qǐng)人:清華德人西安幸福制藥有限公司